HU224666B1 - Inhaláló készülék - Google Patents

Description

A találmány tárgya készülék porított gyógyszerek bevitelére inhalálással, pontosabban egy többadagos inhalálókészülék adagolóeszközzel előre meghatározott adagok kiosztásához egy gyógyszertartályból.

A 407028 számú európai szabadalom többadagos inhalálókészüléket ír le, amelyben a gyógyszer egy adagját úgy adagolják ki, hogy egy rögzített térfogatot ledörzsölnek porított gyógyszer tömörített testéből. Ennek a készüléknek egyik előnyös kiviteli formájában a gyógyszer tömörített teste egy hengerből áll, amely egy tartályon belül helyezkedik el és amely egy belső tüskéhez illeszkedik. A tüske támasztékot nyújt bizonyos vagy minden gyógyszertömörítvénynek, és olyan tengelyt biztosít, amely körül a tartály és a tömörítvény forog abból a célból, hogy a tömörítvényből a gyógyszer egy adagja ledörzsölődjék. A kialakult adag azután a készülék átmenőpályáján kisodródik, majd ezt inhalálja a beteg; a ledörzsölőeszköz lehet például keverőlapát.

Az EP 407028 számú európai szabadalom szerinti készüléket javítja az EP 691865 számú európai szabadalom, amely zárórendszert biztosít, hogy elkülönítse a gyógyszer tömörített testét a készülék átmenőpályájától. A szállítás során azonban a por még hajlamos az elszökésre a gyógyszertömörítvényből a külső mechanizmusok felé.

Arra jöttünk rá, hogy ezt az elszökést nagymértékben csökkenteni lehet egy részleges tömítőeszköz biztosításával az inhalálókészülék gyógyszertartálya és a belső tüskéje között. Meglepő módon arra jöttünk rá, hogy bár hagyni kell egy bizonyos hézagot a tömítőeszközben, hogy a pálya illeszkedjék a gyógyszertartály és a diszperziós kamra között, a tömítés segítségével a szivárgás lényegesen csökken. A tömítés további előnye az, hogy dörzsféket biztosít, amely lehetővé teszi, hogy a gyógyszertartályt forgató kilincsmű a gyógyszertömörítvény dörzsölését idézze elő, miközben visszatér kiindulási helyzetébe a gyógyszertartály egyidejű mozgása nélkül.

így a találmány egyik szempontja szerint gyógyszer-inhalálókészüléket biztosítunk, amely magában foglal egy levegőbemenetet, egy levegőkimenettel összekötő átmenőpályával bíró burkolatot, egy porított gyógyszer tömörített testének befogadására alkalmassá tett gyógyszertartályt, egy belső tüskét, amely körül a gyógyszertartály forog, és egy adagolóeszközt a gyógyszer előre meghatározott adagjának szétosztásához a tartályból a pályára, ahol az adagolóeszköz dörzsölőeszközt foglal magában a tömörített test dörzsölésére; a készüléket az jellemzi, hogy a gyógyszertartály és a készülék belső tüskéje között egy tömítőeszköz van elhelyezve, amely a tüske körének kevesebb mint 360°-ára terjed ki.

A találmány egy további szempontja szerint a tömítőeszköz úgy illeszkedik, hogy elegendő dörzsfékező erőt biztosítson a gyógyszertartályra, megakadályozva a gyógyszertartály mozgását, amikor a tartály forgásának előidézésére tervezett kilincsmű visszatér kiindulási helyzetébe, de amely erő nem túl nagy ahhoz, hogy nehézzé tegye a készülék működtetését gyermekek vagy gyenge felnőttek részéről. Ez az erő általában

0,1 és 0,6 newtonméter (Nm) közötti, előnyösen 0,2 és 0,5 Nm közötti, legelőnyösebben 0,4 Nm forgatóerő.

A tömítőeszköz úgy állítható elő, mint a belső tüske nélkülözhetetlen kiemelkedése, egyetlen gyártási műveletben. Különösen előnyös lehet, amikor a tüske konstrukciójának anyaga olyan, hogy a tömítőeszköz-kiemelkedés megfelelően rugalmas a kívánt tömítő- és/vagy dörzsfékhatások kialakításához.

A tömítőeszközt hozzá lehet adni a tüskéhez az előállítás során bármely standard előállítási eljárással, lehetővé téve, hogy a tüsketestek és a tömítőgyűrűk különböző anyagokból alakuljanak ki. Az egyik ilyen eljárás betétes öntésként ismeretes. A betétes öntésben a tüsketestet standard öntési eljárással alakítjuk ki. A tüsketestet átvisszük egy külön szerszámba, ahol a tömítőeszköz a megfelelő helyre be lesz öntve a tüsketestbe. Ez a művelet jó mechanikai illeszkedést ad a tüsketest és a tömítőeszköz között, de nincs tapadás vagy kémiai kötés. Egy másik eljárás az együttöntés. A tüsketestet egy standard öntési eljárással alakítjuk ki. A tüske kialakításával egyidejűleg vagy nem sokkal azután a tömítőeszközt helyben öntjük azonos berendezést alkalmazva. Ebben a folyamatban egy kémiai vagy tapadókötés alakul ki a tömítőeszköz és a tüsketest között.

Egy másik megoldás szerint a tömítőeszköz egy külön részleges tömítőgyűrűből állhat. Előnyös, ha a tömítőgyűrű egyetlen öntési folyamatban van kialakítva, és ez jobb megoldás, mintha teljes gyűrűt állítanánk elő és hasítanánk méretre.

A tömítőeszközt könnyen előállíthatjuk bármely alkalmas rugalmas anyagból. Fontos, hogy az anyag összeférhető legyen a gyógyszerrel és azzal a töltőanyaggal, amelyet a gyógyszertömörítvény kialakításához alkalmazunk. Az ABS- vagy poliolefin-műanyagok előnyösek, és különösen előnyös a polipropilén.

A gyűrű lehet bármilyen keresztszelvény alakú, amennyiben képes jó tömítést biztosítani. Különösen előnyös alak a keresztszelvényhez egy „V” alak, ahol a „V” csúcsa szembenéz a gyógyszertömörítvény homlokfelületével. A „V”-nek az a karja, amely a belső tüskéhez közel van, egy síkben van a tüskével. A belső tüskével érintkezésben levő gyűrű profilja vastagabb lehet és ezáltal kevésbé rugalmas, mint az a profil, amely tömíti a gyógyszertartályt. Amikor a tömítőeszköz a tüskével egybeépítve van kialakítva, a „V kialakítható egy olyan terelőlappal, amely túlterjed a tüskén.

A tömítőeszközzel tömített tüske kerületarányának olyan nagynak kell lennie, amennyire lehetséges, és a hézagot a tömítőeszközben úgy kell méretezni, hogy illeszkedjék a pályához a gyógyszertartály és az inhalálókamra között. A tömítőgyűrűnek előnyösen túl kell haladni a mintegy 250-330°-ot a tüske körül, előnyösebben túl kell haladni a 300°-ot.

Mivel a tömítőgyűrű rugalmas anyagból készül, ezt a rugalmasság révén megfelelően helyben lehet tartani a készülék összeállítása során. Az alkalmazás során a tengelyirányú és forgómozgást be lehet szűkíteni a tüske gallérján levő vállkiemelkedések révén. Ezenkívül vagy alternatívan a tömítőgyűrűt megfelelő helyen lehet tartani ragasztókötéssel is a tömítőgyűrű és a tüske között.

HU 224 666 Β1 így a találmány egy további szempontja szerint tömítőeszközt biztosítunk, amely tartalmaz egy részleges gyűrűt, amely a teljes gyűrűkerület mintegy 250-330°-ára, előnyösen mintegy 300°-ára terjed ki, és amelynek keresztszelvénye általában V alakú.

A jelen találmány vonatkozik olyan készülékekre, amelyek le vannak írva az EP 407028 és EP 691865 számú európai szabadalmi iratokban; ezek ebbe a bejelentésbe referenciaként vannak beépítve. A találmány egyik kiviteli formáját példák segítségével írjuk le utalással az alábbi ábrákra, amelyek közül az 1. ábra hosszirányú nézet a találmány szerinti készülék részleges szelvényében;

a 2. ábra hosszirányú nézet az 1. ábra készüléke részleges szelvényében, a második, adagoló helyen;

a 3. ábra hosszirányú szelvény, amely részletesen bemutatja a tömítőgyűrű helyzetét és egy találmány szerinti készülék átmenőpályáját az első/nyugalmi pozícióban;

a 4. ábra a 3. ábra készüléke egy részletének hosszirányú szelvénye, amely bemutatja a tömítőgyűrű helyzetét és a vállkiemelkedéseket;

az 5. ábra a találmány egyik előnyös kiviteli módja szerinti tömítőgyűrű perspektivikus képe.

A találmány szerinti készülék magában foglal egy 54 tüskével és egy 2 átmenőpályával bíró 1 burkolatot, ahol a 2 átmenőpálya összeköt egy 3 levegőbemenetet egy levegőkimenettel egy 4 szájdarab formájában. Egy 6, 6a tangenciális levegőbemenetekkel bíró 5 diszperziós kamra helyezkedik el az átmenőpályában a 3 levegőbemenet és a 4 szájdarab között.

Egy általában hengeres 7 gyógyszertartály, amely porított inhalálógyógyszer kör alakú 8 tömörített testét tartalmazza, forgathatóan van rászerelve az 54 tüskére a 2 átmenőpályával szomszédosán az 5 diszperziós kamrától felfelé. Az 50 tömítőgyűrű a 7 gyógyszertartály és az 54 tüskén elhelyezkedő burkolati 55 gallér közé van szerelve, beszűkítve a tengelyirányú és forgómozgást az tüske 55 gallérján levő 52, 53 vállkiemelkedések révén.

Egy 10 fémlemezt tartalmazó 9 zár van felszerelve egy 11 tartóra, amely úgy illeszkedik, hogy tengelyirányban mozogjon a burkolaton belül egy első/nyugalmi állapot - amelyben a 8 tömörített test el van választva a 2 átmenőpályától - és egy második/adagoló állapot - amelyben a 8 tömörített test összeköttetésben van a 2 átmenőpályával - között. A 11 tartónak a 9 zártól távoli vége el van látva egy 12 füleccsel, amely úgy van illesztve, hogy kölcsönhatásba lépjen egy 13 vezetőpályával, amely egy 14 hajtópersely belső oldalán van elhelyezve forgathatóan szerelve az 1 burkolatra. A 11 tartó a 13 vezetőpályával szembe van hajlítva a 11 tartóra helyezett fél- 15 konzollal, amely az 5 diszperziós kamra külső falával szemben helyezkedik el. A 11 tartónak a 9 zártól távoli vége el van látva egy olyan 16 tárcsával is, amelynek átmérője általában megfelel az 1 burkolat belseje átmérőjének. A 16 tárcsa így elválasztja a 13 vezetőpályát és a tartályt hajtó mechanizmust (amelyet a későbbiekben írunk le) a 2 átmenőpályától, így csökkentve a gyógyszer behatolásának kockázatát a hajtómechanizmusba.

A 14 hajtópersely el van látva egy tartályt hajtó mechanizmussal (nem mutatjuk be), amely úgy illeszkedik, hogy forgassa a 7 gyógyszertartályt egy előre meghatározott szögben az 1 burkolathoz viszonyítva; a forgatás szöge egy 17 ütközővel van korlátozva, amely a burkolat külső oldalára van szerelve.

Egy 18 keverőlapát van rögzítetten szerelve a burkolat tüskéjén a 7 tartály és a 4 szájdarab között úgy, hogy a 18 lapát rátámaszkodik a 7 tartályban elhelyezkedő 8 tömörített gyógyszertestre. A 18 keverőlapát tartalmazza az 55 gallér felső felületét, amint ez legjobban a 4. ábrából látható. A 8 tömörített gyógyszertest a 18 keverőlapát irányába van szorítva egy 19 nyomórugó segítségével, amely a 7 gyógyszertartály külső fala és a 14 hajtópersely belseje ellen működik.

Az alkalmazáskor a 14 hajtópersely az A nyíl irányában mozog az 1. ábrában. A forgatás kiindulási szakasza azt idézi elő, hogy a 13 vezetőpálya tengelyirányban mozgatja a 11 tartót az 1 burkolaton belül a 4 szájdarab felé. A 9 zár így az első/nyugalmi állapotból (1. ábra) elmozdul a második/adagoló helyzetbe (2. ábra). Amikor a 8 tömörített test kapcsolatban van a 2 átmenőpályával, a további forgás működteti a tartály hajtóeszközét (nem mutatjuk be), így hajtva a 7 tartályt és a 8 tömörített testet 60°-on át; a forgás mértékét a 17 ütköző korlátozza, amely az 1 burkolat külsejére van szerelve. Amikor a 7 tartály forog, a 18 keverőlapát ledörzsöl egy előre meghatározott mennyiségű porított gyógyszert a 8 tömörített test felületéről.

A 14 hajtópersely azután a 2. ábra B nyilának irányában forog. A 13 vezetőpálya-felület visszaforog eredeti helyzetébe, és ez lehetővé teszi a 9 zár számára, hogy visszatérjen első/nyugvó állapotába a 15 konzol hajlata alá. A súrlódás az 50 tömítőgyűrű és a 7 gyógyszertartály között megakadályoz minden kezdeményezést, hogy a gyógyszertartály B irányban mozduljon el, miközben a 14 hajtópersely visszatér a kiindulási helyzetbe. Amikor a 9 zár visszatér az első/nyugvó állapotba, a 10 fémlemez leválasztja a gyógyszernek a 8 tömörített testről ledörzsölt adagját, és a dózis elhelyezkedik a 2 átmenőpályán. A beteg azután inhalál a 4 szájdarabnál, áthajtva a levegőt a levegőbemeneten és a 2 átmenőpályán keresztül.

A gyógyszer dózisa bejut az 5 diszperziós kamrába, ahol a levegőáram ezt magával sodorja és a beteg ezt inhalálja. Az inhalálás során a 9 zár megakadályozza, hogy további gyógyszer hántolódjék le a 8 tömörített testről, mivel ez elválasztja a 8 tömörített testet a 2 átmenőpályától.

Kiviteli példa

A fentebb ismertetett készüléket megtöltjük egy tömörített porkészítménnyel, amely gyógyszert és laktózt tartalmaz. Egy sorozatot megtöltünk olyan kompozícióval, amely nedokromil-nátriumból, laktózból és íz- és illatanyagokból áll. Egy második sorozatot megtöltünk

HU 224 666 Β1 olyan kompozícióval, amely szalbutamolt és laktózt tartalmaz. A készüléket a következőképpen vizsgáljuk meg. A készüléket működésbe hozzuk, ahogyan az előzőekben leírtuk, a gyógyszer adagolt dózisát helyezve el a 2 átmenőpályában. Ezt a dózist eltávolítjuk a pályáról és tömegét lemérjük. A készüléket azután mechanikus rázóberendezésbe helyezzük és élénken rázatjuk néhány percen át. A készüléket szemmel ellenőrizzük porszivárgásra. Ha ezt túl nagynak találjuk, a készüléket hibásnak értékeljük. A vizsgálatot addig ismételjük, amíg a készülék elromlik vagy a tömörített por kifogy.

A nedokromil-nátrium-tömörítvényt tartalmazó készülékek 1-5 működtetés után elromlanák, ha tömítés nincs jelen. A vizsgálatokat megismételjük két, jelen találmány szerinti tömítéssel.

Az első vizsgálatban ABS-gumiból összeállított tömítést alkalmazunk. Ennek U alakja van, ahol az U alapja sokkal vastagabb, mit a karjai és az U alapja a portömörítvénnyel áll szemben. A tömítés 305°-ra terjed ki a tüske kerülete körül.

A második vizsgálatban polipropilénből összeállított tömítést alkalmazunk. Az alkalmazott minőség Novelen 248TC, amely a Targor cég terméke. Ennek a tömítésnek általában V alakú keresztszelvénye van, és a V csúcsa a portömörítvény felé fordul. A tömítés 295°-ra terjed ki a tüske kerülete körül.

Minden vizsgált készülék 100 gyógyszerdózist meghaladó mennyiséget szolgáltat, amíg ki nem merül a gyógyszertömörítvény.

A szalbutamoltömörítvényt tartalmazó készülékek is elromlanák 1-5 működtetés után tömítés nélkül. A polipropilénből összeállított tömítésnél, amelyet az előzőekben nedokromil-nátriumra írtunk le, a készülék 73 és 158 dózis között szolgáltat, amíg elromlik. A dózisok lehetséges maximális száma 200 körül van.

Claims (14)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Gyógyszer-inhalálókészülék, amely magában foglal egy levegőbemenetet egy levegőkimenettel összekötő átmenőpályával bíró burkolatot, porított gyógyszer tömörített testének befogadására alkalmassá tett gyógyszertartályt, egy belső tüskét, amely körül a gyógyszertartály forog, és egy adagolóeszközt a gyógyszer előre meghatározott adagjának szétosztásához a tartályból a pályára, ahol az adagolóeszköz dörzsöiőeszközt foglal magában a tömörített test dörzsölésére, azzal jellemezve, hogy a gyógyszertartály (7) és a készülék belső tüskéje (54) között egy tömítőeszköz (50) van elhelyezve, amely a tüske körének kevesebb mint 360°-ára terjed ki.
2. 2. Gyógyszer-inhalálókészülék, amely magában foglal egy levegőbemenetet egy levegőkimenettel összekötő átmenőpályával bíró burkolatot, egy porított gyógyszer tömörített testét tartalmazó gyógyszertartályt, egy belső tüskét, amely körül a gyógyszertartály forog, és egy adagolóeszközt a gyógyszer előre meghatározott adagjának szétosztásához a tartályból a pályára, ahol az adagolóeszköz dörzsölőeszközt foglal magában a tömörített test dörzsölésére, azzal jellemezve, hogy a gyógyszertartály (7) és a készülék belső tüskéje (54) között egy tömítőeszköz (50) van elhelyezve, amely a tüske körének kevesebb, mint 360°-ára terjed ki.
3. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti gyógyszer-inhalálókészülék, azzal jellemezve, hogy a tömítőeszköz (50) magában foglal egy olyan kiemelkedést, amely a készülék belső tüskéjének (54) nélkülözhetetlen részét képezi.
4. 4. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti gyógyszer-inhalálókészülék, azzal jellemezve, hogy a tömítőeszköz (50) tartalmaz egy kiemelkedést, amely a készülék belső tüskéjén (54) van kialakítva a belső tüske (54) előállítása során.
5. 5. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti gyógyszer-inhalálókészülék, azzal jellemezve, hogy a tömítőeszköz (50) egy külön részleges tömítőgyűrűből áll.
6. 6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti gyógyszer-inhalálókészülék, azzal jellemezve, hogy a tömítőeszköz (50) úgy illeszkedik, hogy elegendő dörzsfékező erőt biztosítson a gyógyszertartályra (7), hogy megakadályozza a gyógyszertartály (7) mozgását, amikor a tartály (7) forgásának előidézésére tervezett kilincsmű visszatér kiindulási helyzetébe, de amely erő nem túl nagy ahhoz, hogy nehézzé tegye a készülék működtetését gyermekek vagy gyenge felnőttek részére.
7. 7. A 6. igénypont szerinti gyógyszer-inhalálókészülék, azzal jellemezve, hogy a dörzsfékező erő a 0,1 és 0,6 Nm közti forgatóerő-tartományban van.
8. 8. Az 1-7. igénypontok bármelyike szerinti gyógyszer-inhalálókészülék, azzal jellemezve, hogy a tömítőeszköznek előnyösen V alakú keresztszelvénye van.
9. 9. Az 1-8. igénypontok bármelyike szerinti gyógyszer-inhalálókészülék, azzal jellemezve, hogy a tömítőeszköz (50) a tüske körül mintegy 250° és 330° közöttre terjed ki.
10. 10. Az 1-8. igénypontok bármelyike szerinti gyógyszer-inhalálókészülék, azzal jellemezve, hogy a tömítőeszköz (50) a tüske körül mintegy 300°-ra terjed ki.
11. 11. Az 1-10. igénypontok bármelyike szerinti gyógyszer-inhalálókészülék, azzal jellemezve, hogy a tömítőeszköz (50) poliolefinanyagból van megalkotva.
12. 12. Az 1-11. igénypontok bármelyike szerinti gyógyszer-inhalálókészülék, azzal jellemezve, hogy a tömítőeszköz (50) polipropilénből van megalkotva.
13. 13. Tömítőeszköz gyógyszer-inhalálókészülékhez, azzal jellemezve, hogy részleges gyűrűt alkot, amely a teljes gyűrűkerület mintegy 250°-330°-ára terjed ki, és keresztszelvénye általában V alakú.
14. 14. Tömítőeszköz gyógyszer-inhalálókészülékhez, azzal jellemezve, hogy részleges gyűrűt alkot, amely a teljes gyűrűkerület 300°-ára terjed ki, és keresztszelvénye előnyösen V alakú.