CN1283126A - 吸入装置 - Google Patents

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Abstract

一种包含有构造成药物压制体形式的药粉的吸入装置,该装置有一个位于外壁和药物压制体腔的内心轴之间的、呈部分圆环形式的密封件。通过贴靠着刀片相对于内心轴旋转药物压制体,从而研磨药物压制体来施放药物。尽管密封件仅沿心轴的部分圆周延伸,但该密封件仍防止松动的粉末从药物压制体腔内泄漏到装置的其它地方。密封件还在药物储藏器上施加有一摩擦制动力,该力足以在储藏器的驱动机构返回到其初始位置时防止药物储藏器移动,并且不会使该装置难于由小孩或体弱的成人操作。

Description

吸入装置
本发明涉及通过吸入来给入药粉的装置，更具体地说涉及一种多剂量吸入装置，该装置具有计量机构，能够从药物储藏器中施放预定剂量的药物。
欧洲专利EP407028公开了一种多剂量吸入装置，该装置通过从药粉的压制体上磨下一定体积的药物来计量药物的剂量。在该装置的优选实施例中，药物的压制体为保存在储藏器内的一柱体，该柱体装在一内心轴上。心轴为部分或整个药物压制体提供支撑，并且作为一个轴线，使储藏器和压制体绕其旋转，从而从压制体上磨下一定剂量的药物。经计量的药物然后被输送到装置的贯穿通道中，并被病人吸入。研磨装置例如为螺旋刀片。
EP691865对EP407028的装置进行了改进，即设置了一个关闭器系统来使药物压制体与装置的贯穿通道隔离。但是，在粉末的传送过程中仍存在粉末从药物压制体泄漏到外部机构的倾向。
我们已发现，在药物储藏器和吸入装置的内心轴之间设置一个部分密封件能够大大地减少上述泄漏。令人惊奇的是，已发现尽管在密封件中必须留有一个间隙以对应药物储藏器和分散腔之间的通道，但泄漏仍明显减少。密封的另一个优点是，它提供了一个摩擦制动力，该力使得驱动药物储藏器使之旋转以使该处药物压制体产生研磨的棘齿机构返回至其初始位置，而药物储藏器不伴随移动。
因此，本发明的一个方面是提供一种药物吸入装置，该装置包括具有连接进气口和出气口的贯穿通道的一个外壳、一个容纳药粉压制体的药物储藏器、一个药物储藏器绕其旋转的内心轴和一个使预定剂量的药物从储藏器施放到通道内的计量机构，该计量机构为研磨压制体的机构；所述装置的特征在于在药物储藏器和装置的内心轴之间设有一密封件，该密封件绕心轴延伸不超过360度。
在本发明的另一方面中，密封件适于在药物储藏器上施加一摩擦制动力，该力足以在被设计成使储藏器旋转的棘齿机构返回到其初始位置时防止药物储藏器移动，但该力不大到使孩子或体弱成人难于操作该装置。一般地该力具有0.1至0.6牛顿米(Nm)的扭矩，该扭矩优选在0.2至0.5Nm之间，最好是约为0.4Nm。
密封件可制造成作为内心轴的一个整体部件，与内心轴在一次制造过程中成型。这一优点特别体现在当心轴的制造材料使密封件的特性为具有合适的弹性以产生所需密封和/或摩擦制动效果时。
可采用任何标准工艺方法在制造过程中将密封件加到心轴上，从而允许心轴主体和密封环由不同的材料构成。这样的一种已知方法为镶嵌模塑。在镶嵌模塑中，心轴主体通过标准模压工艺成型。将心轴主体传送到另一单独的工具处，在该工具处，密封件被模压到心轴主体的位置上。该工艺使心轴主体和密封件之间具有良好的机械配合，但是两者之间不需粘接剂或化学粘合剂。第二方法是共同模压。采用标准模压工艺成型心轴主体。在心轴成型的同时或略微靠后，采用相同的机器模压密封件。在该工艺中，在密封件和心轴主体之间有化学粘合剂或粘接剂。
另外，密封件可具有分离的部分密封环。最好是在一次模压过程中形成一部分密封环，而不是形成一个完整的环、然后切割成需要的尺寸。
可方便地采用任何合适的弹性材料来制造密封件。重要的是材料应与药物相容，并且采用赋形剂来形成药物压制体。ABS或聚烯烃塑料材料为优选的，特别优选的材料为聚丙烯。
环可具有能够提供良好密封的任何截面形状。特别优选的截面形状为大致呈“V”形，“V”的顶端对准朝向药物压制体。优选的是挨着内心轴的“V”的臂与心轴齐平。环与内心轴接触的部分可厚一些，这样该部分的柔性小于密封药物储藏器的环部分。在密封件与心轴形成为一体时，“V”可由从心轴延伸出的翼片形成。
由密封件密封的心轴圆周比例应尽可能地高，密封件内的间隙尺寸与药物储藏器和吸入腔之间的通道相应。最好是密封环应绕心轴延伸约250度～330度，更优选的是约300度。
由于密封环是由弹性材料制成的，因此它在装置的组装过程中由于这种弹性而保持在其位置上。在使用中，轴向移动和旋转受到心轴轴环上台肩部件的限制。此外，或者另一种方式，密封环可通过密封环与心轴之间的粘接胶合剂而保持在其位置上。
这样，本发明的另一方面是提供一种密封件，该密封件具有沿整个环圆周延伸约250度～300度的部分环，最好延伸约300度，并且该密封件的截面大致为V形。
本发明涉及EP407028和EP691865公开的装置，所述专利在此作为参考被引入本申请中。下面将通过举例并结合附图来描述本发明的一个实施例，其中：
图1为本发明装置的纵向部分剖面图；
图2为图1所示装置在第二计量位置的纵向部分剖面图；
图3为纵剖图，详细展示了本发明装置在第一/静止位置时的密封环位置和贯穿通道的位置；
图4为图3所示装置的部分的纵剖图，展示了密封环和台肩部件的位置；
图5为本发明优选实施例的密封环的透视图。
本发明的装置包括具有一个心轴(54)和贯穿通道(2)的外壳(1)，该贯穿通道(2)连接进气口(3)和构造成嘴罩(4)的出气口。具有相切进气口(6，6a)的弥散腔(5)位于进气口(3)和嘴罩(4)之间的贯穿通道内。
容纳有粉末吸入药物(8)的环状压制体的大致为柱状的药物储藏器(7)可旋转地安装在与贯穿通道(2)相邻的心轴(54)上，从而位于弥散腔(5)的上游。密封环(50)安装在药物储藏器(7)和位于心轴(54)上的外壳轴环(55)之间，心轴轴环(55)上的台肩部件(52，53)限制了密封环的旋转和轴向移动。
具有金属刀片(10)的关闭器(9)安装在一个承载体(11)上，该承载体适于在外壳内从压制体(8)与贯穿通道(2)隔离的第一/静止位置轴向移动到压制体(8)与贯穿通道(2)相连通的第二/计量位置。承载体(11)的远离于关闭器(9)的端部上设有一个凸耳(12)，该凸耳适于与旋转安装在外壳(1)上的驱动套管(14)内侧上的凸轮(13)相互作用。承载体(11)通过设置在承载体(11)上的半悬臂梁(15)偏置贴靠着凸轮(cam)(13)，其中半悬臂梁贴靠着弥散腔(5)的外壁。承载体(11)远离于关闭器(9)的端部还设有一个盘(16)，该盘的直径大致上与外壳(1)的内部尺寸相应，因而盘(16)将凸轮(13)和储藏器驱动机构(后面将描述)与贯穿通道(2)分开，这样减少了药物进入驱动机构的危险。
驱动套管(14)还设有储藏器驱动机构(未示出)，该机构适合于将药物储藏器(7)相对于外壳(1)旋转一预定角度，该旋转角度受设置在外壳外部的止动件(17)的限制。
螺旋刀片(18)固定地安装在储藏器(7)和嘴罩(4)之间的外壳心轴上，这样刀片(18)邻靠着容纳在储藏器(7)内的药物压制体(8)的表面上。刀片(18)如图4最佳示出的那样包括轴环(55)的上表面。药物压制体(8)还由压簧(19)进一步推压到刀片(18)上，其中压簧贴靠着药物储藏器(5)的外壁和驱动套管(14)的内部。
在使用中，驱动套管(14)沿图1所示的箭头A方向旋转。旋转的初始部分使凸轮(13)在外壳(1)内将承载体(11)沿轴向朝向嘴罩(4)移动。这样，关闭器(9)从第一/静止位置(图1)朝向第二/计量位置(图2)移动。一旦压制体(7)与贯穿通道(2)相通，储藏器驱动机构(未示出)进一步旋转操作，从而推动储藏器(7)和压制体(8)转动60度。旋转程度由设置在外壳(1)外部的止动件(17)限制。当储藏器(7)旋转时，螺旋刀片(18)从压制体(8)的表面上研磨下预定数量的粉末药物。
接下来驱动套管(14)沿图2所示的箭头B方向旋转。凸轮表面(13)向后旋转至其初始位置，使关闭器(9)在悬臂梁(15)的偏压作用下回到其第一/静止位置。在驱动套管(14)回到其开始位置时，密封环(50)和药物储藏器(7)之间的摩擦力防止药物储藏器在B方向上有移动的倾向。当关闭器(9)返回到其第一/静止位置时，金属刀片(8)终止从压制体(8)上研磨下药剂，药剂沉积在贯穿通道(2)内。然后病人在嘴罩(4)吸气，通过进气口(3)和贯穿通道(2)抽吸气体。
药剂被抽吸到弥散腔(5)内。在弥散腔内，药剂被裹入气流中，并被病人吸入。在吸入过程中，关闭器(9)防止其它更多的药物从压制体(8)上脱落，因为关闭器使压制体(8)与贯穿通道(2)分离。
例子
前面所述的装置由包括药物和乳糖的粉末压制体填充。一组填充的是由Nedocromil Sodium、乳糖和香料组成的复合物。第二组填充的是由柳丁氨醇和乳糖组成的复合物。装置按下述方式进行试验。按上述方式操作装置，在贯穿通道(2)中放置经计量的药剂。从通道中取出这些药剂，并对其进行称重。然后将装置放置在机械震动机上用力震动几分钟。目视检查装置的粉末泄漏情况。如果发现泄漏过多，则装置不合格。反复进行试验，直到装置不合格，或直到粉末压制体用尽。
容纳有Nedocromil Sodium压制体的装置在1至5次操作之后不再密封，变得不合格。按照本发明那样采用两个密封件，再次重复试验。
在第一次试验中，采用由ABS橡胶制成的密封件。该密封件大致为U形，U形的底部比臂部厚许多，并且U形底部朝向粉末压制体。密封件绕心轴圆周延伸305度。
在第二次试验中，采用由聚丙烯制成的密封件。该等级试验采用Targor供应的Novelen248TC。这种密封件大致具有V形剖面，V的顶部朝向粉末压制体。密封件绕心轴圆周延伸295度。
所有试验装置给放超过100次剂量的药物，数次给放药物之后使药物压制体耗尽。
含有柳丁氨醇压制体的装置在没有密封件时驱动1-5次后即不合格。采用如前所述由聚丙烯构成的密封件使容纳有NedocromilSodium压制体的装置在给放了73至158次剂量的药物之后变得不合格。药物给放的最多剂量可能在200次左右。

Claims (14)

1．一种药物吸入装置，包括具有一个与进气口和出气口相连的贯穿通道的外壳、一个适于容纳粉末药物的压制体的药物储藏器、一个药物储藏器绕其旋转的内心轴和一个用于将预定剂量的药物从储藏器中给放到通道内的计量机构，计量机构包括用于研磨压制体的装置；其特征在于在装置的药物储藏器和内心轴之间设置有一个绕心轴延伸小于360度的密封件。
2．一种药物吸入装置，包括具有一个与进气口和出气口相连的贯穿通道的外壳、一个适于容纳粉末药物的压制体的药物储藏器、一个药物储藏器绕其旋转的内心轴和一个用于将预定剂量的药物从储藏器中给放到通道内的计量机构，计量机构包括用于研磨压制体的装置；其特征在于在装置的药物储藏器和内心轴之间设置有一个绕心轴延伸小于360度的密封件。
3．如权利要求1或2所述的药物吸入装置，其特征在于，密封件采用与装置的内心轴形成一整体部分的结构。
4．如权利要求1或2所述的药物吸入装置，其特征在于，密封件采用在内心轴的制作过程中形成在装置的内心轴上的结构。
5．如权利要求1或2所述的药物吸入装置，其特征在于，密封件包括一独立的部分密封环。
6．如权利要求1至5中任一项所述的药物吸入装置，其特征在于，密封件适于在药物储藏器上施加一摩擦制动力，所述摩擦制动力足以当被设计成使储藏器旋转的棘轮机构回到其初始位置时防止药物储藏器移动，但该力不能大到使小孩或体弱成人难于操作药物吸入装置。
7．如权利要求6的药物吸入装置，其特征在于，摩擦制动力在0.1-0.6牛顿米扭矩的范围内。
8．如权利要求1至7中任一项所述的药物吸入装置，其特征在于，密封件具有大致为V形的截面。
9．如权利要求1至8中任一项所述的药物吸入装置，其特征在于，密封件绕心轴延伸约250度至330度。
10．如权利要求1至8中任一项所述的药物吸入装置，其特征在于，密封件绕心轴延伸约300度。
11．如权利要求1至10中任一项所述的药物吸入装置，其特征在于，密封件由聚烯烃材料构造而成。
12．如权利要求1至11中任一项所述的药物吸入装置，其特征在于，密封件由聚丙烯构造而成。
13．一种密封件，包括沿整个圆环的圆周延伸约250度-330度的部分圆环，其剖面大致为V形。
14．一种密封件，包括沿整个圆环的圆周延伸约300度的部分圆环，其剖面大致为V形。
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