CZ297153B6

CZ297153B6 - Inhalacní prístroj

Info

Publication number: CZ297153B6
Application number: CZ20001430A
Authority: CZ
Inventors: Robert Clarke@Alastair
Original assignee: Rhone-Poulenc Rorer Limited
Priority date: 1997-10-23
Filing date: 1998-10-23
Publication date: 2006-09-13
Also published as: CZ20001430A3; JP2001520920A; US6557550B1; AU745896B2; PL340040A1; DE69822318D1; KR100581629B1; HUP0300898A2; PL189019B1; ES2217589T3; AU9551398A; HU224666B1; CN1283126A; BR9813116A; EP1024850B1; GB9722285D0; EP1024850A1; NO20001948L; ZA989698B; WO1999021601A1

Abstract

Inhalacní prístroj, obsahující a/nebo urcený ke vlození práskového léku (8) ve tvaru zhutnelého telesa je opatren tesnením, obsahujícím cástecný krouzek (50) mezi vnejsí stenou a vnitrním jádrem (54)komory pro zhutnelý lék (8). Lék (8) je pripravován obrusováním zhutnelého léku (8), otácením zhutnelého léku (8) vzhledem k vnitrnímu jádru (54) proti britu (18). I kdyz tesnení prochází okolo pouzecásti obvodu jádra (54), zabranuje unikání uvolneného prásku ze zhutnelé komory do ostatních cástí prístroje. Tesnicí prostredky také vytvárejí trecíbrzdicí sílu na zásobník (7) léku (8), kdy hnací mechanismus zásobníku (7) se vrací do pocátecní polohy aniz by zpusobila obtízné ovládání dítetem nebo chorým dospelým.

Description

Oblast techniky

Vynález se týká zařízení pro podávání práškových léků inhalací, zejména více dávkového inhalačního přístroje s měřicími prostředky pro podávání předem stanovených dávek ze zásobníku léku.

Dosavadní stav techniky

Evropský patent 407028 popisuje více dávkový inhalační přístroj, u kterého je dávka léku měřena obrušováním pevného objemu ze zhutnělé hmoty práškového léku. Ve výhodném provedení tohoto přístroje, zhutnělá hmota léku tvoří válec, který je udržován v zásobníku a který je uložen přes vnitřní jádro. Jádro tvoří podpěru pro část nebo celou hmotu léku a tvoří osu okolo níž zásobník a hmota se otáčí, aby obrousila dávku léku ze zhutnělé hmoty. Měřená dávka se pak zavede do průchozího kanálu přístroje a je inhalována pacientem, přičemž prostředky pro obrušování je např. spirálovitý břit.

Zařízení popsané v EP 407028 bylo zdokonaleno EP 691865 vytvořením závěrného systému pro izolaci zhutnělé hmoty léku od průchozího kanálu přístroje. Avšak během dopravy má stále ještě prášek sklon unikat ze zhutnělého léku do vnějšího mechanismu.

Nyní jsme zjistili, že tento únik lze podstatně snížit vytvořením částečných těsnicích prostředků mezi zásobníkem léku a vnitřním jádrem inhalačního přístroje. Překvapivě bylo zjištěno, že i když musí být v těsnicích prostředcích ponechána mezera pro umístění kanálu mezi zásobník léku a disperzní komoru, únik je podstatně snížen. Další výhoda těsnění spočívá v tom, že tvoří třecí brzdu, která umožňuje, aby se rohatkový mechanismus otáčející zásobníkem léku, aby nastalo obrušování zhutnělého léku, vrátil do své počáteční polohy bez průvodního pohybu zásobníku léku.

Podstata vynálezu

Proto je podle vynálezu vytvořen inhalační přístroj, obsahující pouzdro, mající průchozí kanál spojující vstup vzduchu s výstupem vzduchu, zásobník léku obsahující a/nebo určený pro vložení zhutnělé hmoty práškového léku, vnitřní jádro okolo něhož se zásobník léku otáčí a měřicí prostředky pro vydání předem stanovené dávky léku ze zásobníku do kanálu, měřicí prostředky obsahují prostředky pro obroušení zhutnělé hmoty a podstata tohoto přístroje spočívá v tom, že mezi zásobníkem léku a vnitřním jádrem přístroje jsou vytvořeny těsnicí prostředky procházející okolo jádra v úhlu menším než 360°.

Podstata vynálezu dále spočívá v tom, že těsnicí prostředky jsou vytvořeny tak, aby působily na zásobník léku takovou třecí brzdicí silou, která je postačující pro zabránění pohybu zásobníku léku takovou třecí brzdicí sílou, která je postačující pro zabránění pohybu zásobníku léku, když se rohatkový mechanismus, určený pro způsobení otáčení zásobníku, vrací do své počáteční polohy, ale která není tak velká, aby ztěžovala užívání přístroje dítěti nebo churavému dospělému. Obvykle bude síla kroutícího momentu mezi 0,1 až 0,6 Newton metrů (Nm), s výhodou 0,2 až 0,5 Nm a nejlépe asi 0,4 Nm.

Těsnicí prostředky mohou být vyrobeny v jednom kuse s jádrem v jediné operaci. To může být zvláště výhodné, jestliže materiál z něhož je jádro vyrobeno, je takový aby těsnicí prostředky byly dostatečně pružné, aby vytvořily požadované těsnicí a/nebo třecí brzdicí účinky.

-1CZ 297153 B6

Těsnicí prostředky mohou být přidány k jádru během výroby jakýmkoliv běžným výrobním způsobem umožňujícím, aby těleso jádra a těsnicí kroužek byly vytvořeny z rozdílných materiálů. Při vložkovém lisování se těleso jádra vytvoří běžným způsobem lisování. Těleso jádra se přenese na samostatný nástroj, na kterém se těsnicí prostředky nalisují do příslušné polohy na těleso jádra. Tento způsob dává dobré mechanické uložení mezi tělesem jádra a těsnicími prostředky, ale nenastává žádné lepicí nebo chemické spojení. Druhý způsob je současné lisování. Těleso jádra se vytvoří běžným lisovacím procesem. Současně nebo nepatrně po vytvoření jádra se těsnicí prostředky nalisují na příslušné místo s použitím stejného stroje. U tohoto způsobu se vytvoří chemické nebo lepicí spojení mezi těsnicími prostředky a tělesem jádra.

Jindy mohou těsnicí prostředky obsahovat samostatný částečný těsnicí kroužek. Dává se přednost tomu, aby byl těsnicí kroužek vytvořen v jediném lisovacím procesu, než aby byl vytvořen jako úplný kroužek a uříznut na příslušnou velikost.

Těsnicí prostředky mohou být obvykle vyrobeny z jakéhokoliv vhodného pružného materiálu. Je důležité, aby materiál byl slučitelný s lékem a excipientem použitým pro vytvoření zhutnělého léku. ABS nebo polyolefínovým materiálům se dává přednost a materiál, kterému se dává zejména přednost, je polypropylen.

Kroužek může mít jakýkoliv tvar průřezu, který je vhodný pro dobré těsnění. Zejména výhodný tvar průřezu je obecný tvar „V“ se špičkou „V“ vyrovnanou tak, aby byla obrácena k zhutnělému léku. S výhodou je rameno „V“ vedle vnitřního jádra vyrovnané s jádrem. Část kroužku, která je ve styku s vnitřním jádrem může být silnější a proto méně pružná než část, těsnící zásobník léku. Jsou-li těsnicí prostředky vyrobeny z jednoho kusu s jádrem, „V“ může být tvořeno chlopní, vystupující z jádra.

Rozměry obvodu jádra, těsněného těsnicími prostředky by měly být co nejvyšší, s mezerou v těsnicích prostředcích takové velikosti, aby se přizpůsobila kanálu mezi zásobníkem léku a inhalační komorou. S výhodou těsnicí kroužek prochází v úhlu 250° až 330° okolo jádra a nejlépe v úhlu asi 300°.

Protože je těsnicí kroužek vytvořen z pružného materiálu, může být držen v poloze během montáže přístroje svojí vlastní pružností. Během užívání axiální a rotační pohyb může být omezen osazením, vytvořeným na objímce jádra. Dále nebo jindy, může být těsnicí kroužek udržován v poloze lepicím spojem mezi těsnicím kroužkem a jádrem.

Tak podstata vynálezu spočívá také v tom, že jsou vytvořeny těsnicí prostředky obsahující částečný kroužek, procházející v úhlu 250° až 330°, s výhodou asi 300° celého obvodu kroužku, jehož průřez je obvykle tvaru V.

Přehled obrázků na výkresech

Předložený vynález se týká přístrojů popsaných v EP 407028 a EP 691865, které jsou zde zahrnuty v odkazech. Provedení podle předloženého vynálezu bude dále popsáno s pomocí příkladů, znázorněných na připojených výkresech, kde:

obr. 1 je podélný částečný řez přístrojem podle předloženého vynálezu;

obr. 2 je podélný částečný řez přístrojem z obr. 1 v druhé měřicí poloze;

obr. 3 je podélný řez, znázorňující podrobněji polohu těsnicího kroužku a průchozího kanálu přístroje podle vynálezu v první/klidové poloze;

-2CZ 297153 B6 obr. 4 je podélný řez částí přístroje z obr. 3, znázorňující polohu těsnicího kroužku a provedení osazení;

obr. 5 je perspektivní pohled na těsnicí kroužek podle výhodného provedení vynálezu.

Popis příkladu provedení

Přístroj podle vynálezu obsahuje pouzdro 1, mající jádro 54 a průchozí kanál 2, spojující vstup 3 vzduchu s výstupem vzduchu ve formě náustku 4. Disperzní komora 5, mající tangenciální vstupy 6, 6a vzduchuje umístěna v průchozím kanálu mezi vstupem 3 vzduchu a náustkem 4.

V podstatě válcový zásobník 7 léku 8, obsahující prstencovité těleso zhutnělého práškového inhalačního léku 8 Je otočně uložen na jádru 54, vedle průchozího kanálu 2 směrem proti proudění z disperzní komory 5. Těsnicí kroužek 50 je uložen mezi zásobníkem 7 léku 8 a objímkou 55 pouzdra 1, umístěnou na jádru 54 a je zadržován proti otáčení a axiálnímu pohybu osazením 52, 53 na objímce 55 jádra 54.

Závěrka 9, obsahující kovový břit 10 je uložena na podpěrce 11, která je uzpůsobena k axiálnímu pohybu uvnitř pouzdra 1 mezi první/klidovou polohou, ve které je těleso zhutnělého léku 8 izolováno od průchozího kanálu 2 a druhou/měřicí polohou, ve které je těleso zhutnělého léku 8 ve spojení s průchozím kanálem 2. Konec podpěrky 11, vzdálenější od závěrky 9 je opatřen výstupkem 12, určeným ke spolupůsobení s vačkou 13, vytvořenou uvnitř hnací objímky 14, otočně uložené v pouzdru h Podpěrka 11 je opřena o vačku 13 pomocí polokonzoly 15, vytvořené na podpěrce 11, která se opírá o vnější stěnu disperzní komory 5. Konec podpěrky 11, vzdálenější od závěrky 9 je také opatřen kotoučem 16, majícím průměr v podstatě odpovídající průměru vnitřku pouzdra L Kotouč 16 tak odděluje vačku 13 a hnací mechanismus zásobníku (popsaný dále) od průchozího kanálu 2, čímž snižuje nebezpečí vnikání léku 8 do hnacího mechanismu.

Hnací objímka 14 je také opatřena hnacím mechanismem zásobníku (neznázoměn), který je určen pro otáčení zásobníku 7 léku 8 o předem stanovený úhel vzhledem k pouzdru 1, úhel otáčení je omezen zarážkou 17, vytvořenou na vnitřní straně pouzdra L

Šroubový břit 18 je pevně uložen na jádru 54 pouzdra 1 mezi zásobníkem 7 a náustkem 4 tak, aby se břit 18 opíral o plochu tělesa zhutnělého léku 8, obsaženého v zásobníku 7. Břit 18 obsahuje horní plochu objímky 55 jak je nejlépe vidět na obr. 4. Těleso zhutnělého léku 8 je dále přitlačováno na břit 18 tlačnou pružinou 19, která působí proti vnější stěně zásobníku 7 léku 8 a vnitřní stěně hnací objímky 14.

Při použití, se hnací objímka 14 otáčí ve směru šipky A z obr. 1. Počáteční fáze otáčení způsobí, že se vačka 13 pohybuje směrem k podpěrce 11 axiálně uvnitř pouzdra 1 směrem k náustku 4. Závěrka 9 se tak pohybuje z první/klidové polohy (obr. 1) do druhé/měřicí polohy (obr. 2). Jakmile je těleso zhutnělého léku 8 ve spojení s průchozím kanálem 2, další otáčení uvede v činnost hnací prostředky zásobníku 7 (neznázorněné) a tím postupuje zásobník 7 a těleso zhutnělého léku 8 v úhlu 60°, stupeň otáčení je omezen zarážkou 17, vytvořenou na vnější straně pouzdra L Jak se zásobník 7 otáčí, šroubovitý břit 18 obrušuje předem stanovené množství práškového léku 8 z plochy zhutnělého tělesa 8.

Hnací objímka 14 se pak otáčí ve směru šipky B z obr. 2. Vačka 13 se otáčí zpět do své původní polohy a dovolí, aby se závěrka 9 vrátila do své první/klidové polohy pomocí předpětí polokonzoly 15. Tření mezi těsnicím kroužkem 50 a zásobníkem 7 léku brání jakékoliv tendenci zásobníku 7 léku 8 pohybovat se ve směru B, protože se hnací objímka 14 vrátí do výchozí polohy. Jakmile se závěrka 9 vrátí do první/klidové polohy, kovový břit 10 oddělí obroušenou dávku léku z tělesa zhutnělého léku 8, dávka je uložena v průchozím kanále 2. Pacient potom inhaluje náustkem 4 tak, že vtahuje vzduch vstupem 3 vzduchu a průchozím kanálem 2.

-3CZ 297153 B6

Dávka léku 8 se vtahuje do disperzní komory 5, kde je vtahována do proudu vzduchu a je inhalována pacientem. Během inhalace závěrka 9 zabraňuje, aby další lék 8 byl obroušen z tělesa zhutnělého léku 8, protože izoluje těleso zhutnělého léku 8 od průchozího kanálu 2.

Příklad

Přístroje popsané shora byly naplněny práškovým zhutnělým lékem 8 a laktózou. Jedna sada byla naplněna sloučeninou obsahující Nedocromil Sodium, laktózu a aromatizační prostředek. Druhá sada byla naplněna sloučeninou obsahující Salbutamol a laktózu. Přístroje byly zkoušeny takto. Přístroj byl uveden do činnosti jak bylo popsáno shora tak, aby mohla být do průchozího kanálu 2 vložena měřená dávka léku 8. Tato dávka byla vyjmuta z průchozího kanálu 2 a její hmotnost změřena. Přístroj byl potom vložen do mechanické třepačky a bylo s ním silně třepáno několik minut. Přístroj se pak vizuálně prohlédl, jestli z něj neuniká prášek. Jestliže bylo zjištěno, že nadměrně uniká, přístroj byl poškozen. Zkouška se opakovala, dokud se přístroj nepoškodil, nebo dokud nebylo těleso zhutnělého práškového léku vyfouknuto.

Přístroj obsahující zhutnělý Nedocromil Sodium se poškodil po 1 až 5 chodech bez přítomnosti jakéhokoliv těsnění. Zkoušky se opakovaly se dvěma těsněními podle předloženého vynálezu.

Při první zkoušce bylo použito těsnění složené z ABS pryže. Těsnění mělo v podstatě tvar U a bylo obráceno k zhutnělému prášku. Těsnění procházelo v úhlu 305° okolo obvodu jádra 54.

Při druhé zkoušce bylo použito těsnění složené z polypropylenu. Použitý druh byl Novelen 248TC dodávaný firmou Targor. Toto těsnění mělo průřez v podstatě ve tvaru V, s vrcholem V směřujícímu ke zhutnělému prášku. Těsnění procházelo v úhlu 295° okolo obvodu jádra 54.

Všechny zkoušené přístroje vypustily více než 100 dávek léku, čímž se vyfoukal zhutnělý lék 8.

Přístroje obsahující zhutnělý Salbutamol se rovněž poškodily po 1 až 5 chodech bez těsnění. S těsněním složeným z polypropylenu jak bylo popsáno shora u Nedocril Sodium, přístroje než se poškodily, vypustily 73 až 158 dávek. Maximální počet možných dávek byl okolo 200.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Přístroj pro inhalaci léku obsahující pouzdro (1), mající průchozí kanál (2), spojující vstup (3) vzduchu z výstupem (4) vzduchu, zásobník (7) léku (8), obsahující a/nebo určený pro vložení tělesa zhutnělého práškového léku (8), vnitřní jádro (54), okolo něhož se zásobník (7) léku otáčí a měřicí prostředky pro rozdílení předem stanovené dávky léku ze zásobníku (7) do kanálu (2), měřicí prostředky obsahují prostředky pro obrušování tělesa zhutnělého léku, vyznačující se t í m , že mezi zásobníkem (7) léku (8) a vnitřním jádrem (54) přístroje jsou vytvořeny těsnicí prostředky, procházející okolo méně než 360° jádra (54).
2. Přístroj podle nároku 1, vyznačující se tím, že těsnicí prostředky tvoří osazení (52, 53), které je nedílnou částí vnitřního jádra (54) přístroje.
3. Přístroj podle nároku 1,vyznačující se tím, že těsnicí prostředky obsahují osazení (52, 53) vytvořené na vnitřním jádru (54) přístroje během výroby vnitřního jádra (54).
4. Přístroj podle nároku 1,vyznačující se tím, že těsnicí prostředky obsahuj í samostatný těsnicí kroužek (50).
5. Přístroj podle nároků 1 až 4, vyznačující se tím, že těsnicí prostředky jsou upraveny k vytváření třecí brzdící síly na zásobníku (7) léku (8) postačující k zabránění pohybu zásobníku (7) léku (8), jakmile se rohatkový mechanismus určený ke způsobení otáčení zásobníku (7) vrátí do své počáteční polohy, ale tato síla není tak velká, aby se přístroj obtížně ovládal dítětem nebo churavým dospělým.
6. Přístroj podle nároku 5, vyznačující se ticího momentu 0,1 až 0,6 Nm.
7. Přístroj podle nároků 1 až 6, vyznačující v podstatě ve tvaru V.
8. Přístroj podle nároků 1 až 7,vyznačující v úhlu 250° až 330° okolo jádra (54).
9. Přístroj podle nároků 1 až 7, v y z n a č u j í c í v úhlu asi 300° okolo jádra (54).
10. Přístroj podle nároků 1 až 10, vyznačující se beny z polyolefinového materiálu.
11. Přístroj podle nároků 1 až 10, vy z n a č uj í c í se beny z polypropylenu.

t í m , že třecí brzdicí sílaje v rozsahu krous e t í m , že těsnicí prostředky mají průřez se t í m , že těsnicí prostředky procházejí se tí m , že těsnicí prostředky procházejí t í m , že těsnicí prostředky jsou vyrot í m , že těsnicí prostředky jsou vyro-
12. Těsnicí prostředky pro přístroj pro inhalaci léku podle nároků 1 až 11, vyznačující se t í m , že obsahují částečný kroužek (50), procházející v úhlu 250° až 330° úplného kroužku, jehož průřez je v podstatě ve tvaru V.
13. Těsnicí prostředky podle nároku 12, vyznačující se tím, že obsahují částečný kroužek (50), procházející v úhlu asi 300° úplného kroužku, jehož průřez je v podstatě ve tvaru U.