PL189019B1 - Urządzenie inhalacyjne - Google Patents

Abstract

1. Urzadzenie inhalacyjne, zawieraja- ce obudowe, posiadajaca przelotowy tor, laczacy wlot powietrza z wylotem powie- trza, przy czym ta obudowa zawiera zbior- nik ze sprasowana bryla sproszkowanego lekarstwa, osadzony na wewnetrznym trzpieniu wokól którego obraca sie zbiornik, oraz zespól odmierzajacy do dozowania wstepnie okreslonej dawki lekarstwa ze zbiornika na tor, przy czym ten zespól od- mierzajacy zawiera zespól do scierania sprasowanej bryly sproszkowanego lekar- stwa, znamienne tym, ze pomiedzy zbior- nikiem (7) a wewnetrznym trzpieniem (54) znajduje sie pierscien uszczelniajacy (50), otaczajacy trzpien (54) wokól kata mniej- szego niz 360°. Fig. 1 PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie inhalacyjne, przeznaczone do podawania sproszkowanych lekarstw.

Z europejskiego opisu patentowego 407028 jest znane urządzenie inhalacyjne, w którym dawkę leku odmierza się przez ścieranie ustalonej objętości ze sprasowanej bryły sproszkowanego leku. W zalecanym przykładowym wykonaniu tego urządzenia, sprasowana bryła sproszkowanego leku zawiera walec, który utrzymywany jest wewnątrz zbiornika i który jest nałożony na wewnętrzny trzpień. Trzpień zapewnia wsparcie dla części bądź całości sprasowanej bryły leku i tworzy oś, wokół której zbiornik i sprasowana bryła obracają się w celu starcia dawki leku. Odmierzona dawka porywana jest następnie na torze przelotowym urządzenia i jest inhalowana przez pacjenta, przy czym zespołem do ścierania jest na przykład śrubowa łopatka.

Urządzenie według europejskiego opisu patentowego EP 407028 zostało udoskonalone według europejskiego opisu patentowego EP 691865, poprzez zastosowanie układu przesłonowego w celu odizolowania sprasowanej bryły leku od przelotowego toru urządzenia. Jednakże, w czasie transportu proszek wciąż miał tendencję do wysypywania się ze sproszkowanej bryły leku do zewnętrznego mechanizmu.

Celem wynalazku jest opracowanie urządzenia inhalacyjnego, pozwalającego na znaczne zmniejszenie wysypywania proszku.

189 019

Urządzenie inhalacyjne, zawierające obudowę, posiadającą przelotowy tor, łączący wlot powietrza z wylotem powietrza, przy czym ta obudowa zawiera zbiornik ze sprasowaną bryłą sproszkowanego lekarstwa, osadzony na wewnętrznym trzpieniu wokół którego obraca się zbiornik, oraz zespół odmierzający do dozowania wstępnie określonej dawki lekarstwa ze zbiornika na tor, przy czym ten zespół odmierzający zawiera zespół do ścierania sprasowanej bryły sproszkowanego lekarstwa, według wynalazku charakteryzuje się tym, że pomiędzy zbiornikiem a wewnętrznym trzpieniem znajduje się pierścień uszczelniający, otaczający trzpień wokół kąta mniejszego niż 360°.

Zbiornik jest połączony z mechanizmem zapadkowym, na który składa się wypust kontaktujący się z krzywką oraz wspornik.

Pierścień uszczelniający stanowi integralną część wewnętrznego trzpienia.

Korzystnie pierścień uszczelniający jest ukształtowany na wewnętrznym trzpieniu podczas procesu wytwarzania wewnętrznego trzpienia.

W drugiej postaci wykonania urządzenia według wynalazku, pierścień uszczelniający ma postać oddzielnego częściowego pierścienia uszczelniającego.

Pierścień uszczelniający korzystnie ma ogólnie V-kształtny przekrój poprzeczny.

Pierścień uszczelniający korzystnie otacza trzpień wokół kąta od około 250° do 330°, zwłaszcza około 300°.

Pierścień uszczelniający korzystnie jest wykonany z materiału poliolefinowego, względnie z polipropylenu.

Nieoczekiwanie okazało się, że w tego rodzaju urządzeniu, choć trzeba pozostawić szczelinę w pierścieniu uszczelniającym w celu dostosowania toru pomiędzy zbiornikiem leku a komorą rozpraszającą, to wysypywanie proszku znacznie się zmniejsza.

Zaletą zastosowanego pierścienia uszczelniającego jest to, że zapewnia on hamowanie cierne, które pozwala mechanizmowi zapadkowemu, obracającemu zbiornik leku dla spowodowania starcia zawartej w nim sprasowanej bryły sproszkowanego leku, na powrót do jego położenia początkowego bez równoczesnego ruchu zbiornika.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia częściowy przekrój urządzenia według wynalazku, fig. 2 - częściowy przekrój urządzenia z fig. 1 w drugim położeniu odmierzającym, fig. 3 - podłużny przekrój, przedstawiający szczegółowo położenie pierścienia uszczelniającego i toru przelotowego urządzenia według wynalazku w pierwszym położeniu spoczynkowym, fig. 4 - widok urządzenia z fig. 3, ukazujący położenie pierścienia uszczelniającego i jego ramiona, a fig. 5 - widok perspektywiczny pierścienia uszczelniającego według zalecanego wykonania przykładowego.

Urządzenie inhalacyjne według wynalazku, pokazane na fig. 1-4 zawiera obudowę 1, posiadającą trzpień 54 oraz przelotowy tor 2, łączący wlot powietrza 3 z wylotem powietrza w postaci ustnika 4. Komora rozpraszająca 5 posiadająca nachylone wloty powietrza 6, 6a umieszczona jest na przelotowym torze 2 pomiędzy wlotem powietrza 3 a ustnikiem 4.

Ogólnie walcowaty zbiornik 1, zawierający pierścieniowatą, sproszkowaną bryłę 8 sproszkowanego lekarstwa do inhalacji jest zamontowany obrotowo na trzpieniu 54 w sąsiedztwie przelotowego toru 2 ponad komorą rozpraszającą 5. Pierścień uszczelniający 50 jest zamontowany pomiędzy zbiornikiem 7 kołnierzem 55 obudowy, umieszczonym na trzpieniu 54, który jest ograniczony, jeśli chodzi o ruch obrotowy i osiowy przez ukształtowanie ramion 52, 53 na kołnierzu 55 trzpienia 54. ...

Pierścień uszczelniający 50 jest przystosowany do zapewnienia hamującej siły tarcia na zbiornik 7 leku, wystarczającej do zapobiegania ruchowi zbiornika, gdy mechanizm zapadkowy powodujący obrót zbiornika 7 powraca do swego położenia początkowego, jednakże ta siła nie jest tak duża, by uczynić urządzenie trudnym w obsłudze dla dziecka bądź chorej osoby dorosłej. Typowo siła ta będzie wywierała moment obrotowy pomiędzy 0,1 do 0,6 niutonometrów Nm, korzystnie pomiędzy 0,2 a 0,5 Nm, a najkorzystniej około 0,4 Nm.

Pierścień uszczelniający 50 może być wytworzony jako integralna cecha kształtu wewnętrznego trzpienia 5 w pojedynczej operacji produkcyjnej. Mozę być to szczególnie korzystne w przypadku, gdy materiał konstrukcyjny trzpienia 5 jest odpowiednio sprężysty w celu uzyskania wymaganych efektów uszczelnienia i/lub hamowania ciernego.

189 019

Pierścień uszczelniający 50 może być dodany do trzpienia 54 w trakcie produkcji dowolną standardową metodą procesową, pozwalającą na ukształtowanie korpusu trzpienia 5 i pierścienia uszczelniającego 50 z różnych materiałów. Jeden z takich sposobów znany jest jako wytłaczanie wstawkowe. W wytłaczaniu wstawkowym, korpus trzpienia 54 kształtowany jest w standardowym procesie wytłaczania. Korpus trzpienia 5 przenoszony jest do oddzielnego narzędzia, gdzie wytłaczany jest pierścień uszczelniający 50 w położeniu na korpusie trzpienia. Proces ten daje dobre mechaniczne dopasowanie pomiędzy korpusem trzpienia 54 a pierścieniem uszczelniającym 50 ale bez lepiszcza ani wiązania chemicznego. Drugim sposobem jest współwytłaczanie. Korpus trzpienia 54 kształtuje się w standardowym procesie wytłaczania. Równocześnie łub po ukształtowaniu trzpienia 54, wytłacza się pierścień uszczelniający 50 przy użyciu tej samej maszyny. W takim procesie powstaje chemiczne bądź lepkie połączenie pomiędzy pierścieniem uszczelniającym 50 a korpusem trzpienia 54.

Alternatywnie, pierścień uszczelniający 50 może być oddzielny względem trzpienia 54. Zaleca się, by pierścień uszczelniający 50 był ukształtowany w pojedynczym procesie wytłaczania, a niejako pełen pierścień przycinany do wymiaru.

Pierścień uszczelniający 50 może być wytworzony z dowolnego sprężystego materiału. Ważne jest, by materiał ten był kompatybilny z lekarstwem i składnikami stosowanymi do wytwarzania sprasowanej bryły leku, typu tworzywa sztucznego ABS albo poliolefiny. Szczególnie zalecanym materiałem jest polipropylen.

Pierścień uszczelniający 50 może mieć dowolny kształt przekroju poprzecznego, zdolny do zapewnienia dobrego uszczelnienia. Szczególnie korzystnym kształtem przekroju poprzecznego jest kształt ogólnie litery „V” z czubkiem „V” ustawionym tak, by znajdował się naprzeciwko sprasowanej bryły leku. Zaleca się, by ramię „V” w pobliżu wewnętrznego trzpienia 54 było, w ciągłym kontakcie z trzpieniem 54. Odcinek pierścienia uszczelniającego 50 stykający się z wewnętrznym trzpieniem 54 może być grubszy a stąd mniej elastyczny od odcinka pierścienia uszczelniającego 50, który uszczelnia zbiornik 7 lekarstwa. Tam, gdzie pierścień uszczelniający 50 kształtowany jest integralnie z trzpieniem 54, odpowiednie ramię przekroju V może być ukształtowane przez płat wychodzący z trzpienia 54.

Proporcja obwodu trzpienia 54, uszczelnionego przez pierścień uszczelniający 50 w stosunku do całego obwodu trzpienia 54 powinna być możliwie wysoka, ze szczeliną pozostawioną w pierścieniu uszczelniającym 50 o wymiarach takich, by dostosować się do toru pomiędzy zbiornikiem 7 leku a komorą inhalacyjną. Zaleca się, by pierścień uszczelniający 50 otaczał trzpień 54 wokół kąta około 250-330°, a korzystnie wokół kąta około 300°.

Ponieważ pierścień uszczelniający 50 jest ukształtowany z materiału sprężystego, zatem może być utrzymywany w położeniu w czasie montażu urządzenia dzięki tej sprężystości. W czasie zastosowania, osiowy i obrotowy ruch może być ograniczony przez ramiona spoczywające na kołnierzu 55 trzpienia 54. Dodatkowo albo alternatywnie, pierścień uszczelniający 50 może być utrzymywany w swym położeniu przez złącze lepkie pomiędzy pierścieniem uszczelniającym 50 a trzpieniem 54.

Przesłona 9, zawierająca metalową łopatkę 10 jest zamontowana na nośniku 11, który jest dostosowany do ruchu osiowego wewnątrz obudowy 1 pomiędzy pierwszym położeniem spoczynkowym, w którym sprasowana bryła 8 jest odizolowana od przelotowego toru 2, a drugim położeniem mierniczym, w którym sprasowana bryła 8 jest połączona z przelotowym torem 2. Koniec nośnika 11 odległy od przesłony 9 wyposażony jest w wypust 12, dostosowany do współdziałania z krzywką 13 umieszczoną po wewnętrznej stronie napędowej tulei 14, obrotowo zamontowanej na obudowie 1. Nośnik 11 jest nachylony ku krzywce 13 za pomocą połowicznego wspornika 15 umieszczonego na nośniku 11, który opiera się o zewnętrzną ściankę komory rozpraszania 5. Koniec nośnika 11 odległy od przesłony 9 jest również wyposażony w krążek 16 o średnicy ogólnie odpowiadającej wnętrzu obudowy 1. Krążek 16 oddziela zatem krzywkę 1 i opisany poniżej mechanizm napędowy zbiornika 7 od przelotowego toru 2, tym samym zmniejszając ryzyko wpadnięcia leku do mechanizmu napędowego.

Tuleja napędowa 14 jest wyposażona w mechanizm napędowy (nie przedstawiony), który jest przystosowany do obracania zbiornika 7 o wstępnie określony kąt obrotu względem obudowy 1, przy czym ten kąt obrotu jest ograniczony przez ogranicznik 17, umieszczony na zewnętrznej części obudowy 1.

189 019

Śrubowa łopatka 18 jest na stale zamocowana na trzpieniu 54 obudowy pomiędzy zbiornikiem 7 a ustnikiem 4 tak, że opiera się o powierzchnię sprasowanej bryły 8 sproszkowanego lekarstwa, zawartego w zbiorniku 7. Łopatka 18 zawiera górną powierzchnię kołnierza 55 jak pokazano na fig. 4. Sprasowana bryła 8 sproszkowanego lekarstwa jest dalej przesuwana w kierunku łopatki 18 przez sprężynę ściskającą 19, która działa na zewnętrzną ściankę zbiornika 7 i wnętrze tulei napędowej 14.

W trakcie zastosowania, tuleja napędowa 14 obraca się w kierunku strzałki A na fig. 1. Początkowa część obrotu powoduje przesunięcie przez krzywkę 13 nośnika 11 osiowo wewnątrz obudowy 1 w kierunku ustnika 4. Następnie przesłona 9 przesuwa się z pierwszego położenia spoczynkowego (fig. 11) do drugiego położenia mierniczego (fig. 2). Gdy zbiornik 7 znajdzie się w położeniu połączenia z przelotowym torem 2, to jego dalszy obrót powoduje zadziałanie zespołu napędowego zbiornika (nie przedstawionego), który przesuwa zbiornik 7 i sprasowaną bryłę 8 o kąt 60°, przy czym stopień obrotu jest ograniczony przez ogranicznik 17 umieszczony na zewnątrz obudowy 1. W czasie, gdy zbiornik 7 obraca się, śrubowa łopatka 18 ściera wstępnie określoną ilość sproszkowanego lekarstwa z powierzchni sprasowanej bryły 8.

Następnie tuleja napędowa 14 obraca się w kierunku strzałki B na fig. 2. Krzywka 13 obraca się z powrotem do swego położenia początkowego, pozwalając na powrót przesłony 9 do jej pierwszego położenia spoczynkowego pod wpływam odchylenia wspornika 15. Tarcie pomiędzy pierścieniem uszczelniającym 50 a zbiornikiem 7 zapobiega wszelkiej tendencji do przesuwania się zbiornika 7 w kierunku B w czasie, gdy tuleja napędowa 14 powraca do położenia wyjściowego. W czasie, gdy przesłona 9 powraca do pierwszego położenia spoczynkowego, metalowa łopatka 10 odrywa startą dawkę leku ze sprasowanej bryły 8, przy czym ta dawka zostaje osadzona w przelotowym torze 2. Następnie pacjent inhaluje tę dawkę przez ustnik 4, wciągając powietrze przez wlot powietrza 3 i przelotowy tor 2. Podczas inhalacji dawka leku wciągana jest do komory rozpraszania 5, gdzie zostaje porwana w strumieniu powietrza i zainhalowana przez pacjenta. W czasie inhalacji, przesłona 9 zapobiega wychodzeniu dodatkowego lekarstwa ze sprasowanej bryły 8, gdyż izoluje ją od toru przelotowego 2.

Przykład

Urządzenie jak opisano powyżej wypełniono sprasowaną bryłą proszku, zawierająca lekarstwo i laktozę. Jeden zestaw wypełniono kompozycją składającą się z nedokromilu sodu, laktozy i substancji smakowej. Drugi zestaw wypełniono mieszanką składającą się z Salbutamolu i laktozy. Urządzenie uruchamiano jak opisano powyżej w celu umieszczenia odmierzonej dawki leku w przelotowym torze 2. Dawkę tę usuwano z toru 2 a jej wagę mierzono. Urządzenie umieszczano następnie w wytrząsaczu mechanicznym i wstrząsano nim silnie przez kilka minut, a następnie badano je wzrokowo pod względem wysypywania proszku. Jeżeli stwierdzono, iż jest nadmierne, wówczas oznaczało to, że urządzenie zawiodło. Test powtarzano, aż urządzenie zawiodło albo aż wyczerpano sprasowaną bryłę proszku.

Urządzenia zawierające nedokromil sodu zawodziły po 1-5 uruchomieniach bez obecności pierścienia uszczelniającego 50. Testy powtarzano z nałożonymi dwoma różnymi pierścieniami uszczelniającymi.

W pierwszym teście zastosowano pierścień uszczelniający 50 wykonany z gumy ABS. Miał on ogólnie w przekroju kształt litery U z podstawą U o wiele grubszą od ramion i skierowaną na sprasowaną bryłę proszku. Pierścień uszczelniający obejmował kąt 305° wokół obwodu trzpienia 54.

W drugim teście zastosowano pierścień uszczelniający 50 wykonany z polipropylenu w postaci Novelenu 248TC, dostarczonego przez firmę Targor. Miał on kształt ogólnie litery V z czubkiem V skierowanym ku sprasowanej bryle proszku. Pierścień uszczelniający obejmował kąt 295° wokół obwodu trzpienia 54.

Wszystkie testowane urządzenia inhalacyjne dostarczyły ponad 100 dawek leku, co wyczerpało sprasowaną bryłę leku.

Urządzenia zawierające sprasowane bryły Salbutamolu również zawodziły po 1-5 uruchomieniach zastosowania pierścienia uszczelniającego 50. Z pierścieniem uszczelniającym wykonanym z polipropylenu jak opisano powyżej dla nedokromilu sodu, urządzenia dostarczały pomiędzy 73 a 158 dawek zanim zawiodły. Maksymalna możliwa liczba dawek wynosiła około 200.

189 019

Fig. 2 ζθθ

Fig. 3

189 019

189 019

Fig.1

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz

Cena 2,00 zł

Claims (10)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Urządzenie inhalacyjne, zawierające obudowę, posiadającą przelotowy tor, łączący wlot powietrza z wylotem powietrza, przy czym ta obudowa zawiera zbiornik ze sprasowaną bryłą sproszkowanego lekarstwa, osadzony na wewnętrznym trzpieniu wokół którego obraca się zbiornik, oraz zespół odmierzający do dozowania wstępnie określonej dawki lekarstwa ze zbiornika na tor, przy czym ten zespół odmierzający zawiera zespół do ścierania sprasowanej bryły sproszkowanego lekarstwa, znamienne tym, ze pomiędzy zbiornikiem (7) a wewnętrznym trzpieniem (54) znajduje się pierścień uszczelniający (50), otaczający trzpień (54) wokół kąta mniejszego niż 360°.
2. 2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że zbiornik (7) jest połączony z mechanizmem zapadkowym, na który składa się wypust (12) kontaktujący się z krzywką (13) oraz wspornik (15).
3. 3. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, ze pierścień uszczelniający (50) stanowi integralną część wewnętrznego trzpienia (54).
4. 4. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, ze pierścień uszczelniający (50) jest ukształtowany na wewnętrznym trzpieniu (54) podczas procesu wytwarzania wewnętrznego trzpienia (54).
5. 5. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że pierścień uszczelniający (50) ma postać oddzielnego częściowego pierścienia uszczelniającego.
6. 6. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że pierścień uszczelniający (50) ma ogólnie V-kształtny przekrój poprzeczny.
7. 7. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że pierścień uszczelniający (50) otacza trzpień (54) wokół kąta od około 250° do 330°.
8. 8. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że pierścień uszczelniający (50) otacza trzpień (54) wokół kąta około 300°.
9. 9. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że pierścień uszczelniający (50) jest wykonany z materiału poliolefinowego.
10. 10. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że pierścień uszczelniający (50) jest wykonany z polipropylenu.