CN117771490A - 一种双储库粉雾剂装置 - Google Patents

Abstract

一种双储库粉雾剂装置，属给药装置领域。设置第一、第二储药桶；在两个储药桶下方分别对应设置第一、第二药坑；设置第一、第二递送通道；第一、第二递送通道的一端分别与第一、第二药坑对应，另一端与分散腔相连；将两种药物处方分别单独贮存在两个储药筒内，采用“转盘”式分剂量结构，分别通过单独的药坑和单独的递送通道，递送至同一个分散腔之后，通过吸嘴通道被递送至出口；两个储药桶内的药物从储药桶中下药、分配单吸剂量再到递送至分散腔被递送至出口的过程是同时进行的，以确保两种剂量的药物能够被同时分散和递送至患者体内。其可确保两种处方药物在储存和分剂量的过程中不会相互干扰。可广泛用于粉雾剂装置的设计和制造领域。

Description

一种双储库粉雾剂装置

技术领域

本发明属于将介质输入人体内的器械领域，尤其涉及一种吸入式给药装置。

背景技术

粉雾剂(Dry Powder Inhaler,DPI)是一种通过特定的给药器械(不含抛射剂)将药物粉末分散解聚成适宜粒径的颗粒，经由患者主动呼吸后递送至患者肺部的特殊剂型，属于吸入制剂的一种。

该剂型具有以下几个优点：

1)避免患者的肝脏首过效应；

2)毒副作用低(对于低剂量的小分子化合物)；

3)和同为吸入制剂的气雾剂(Pressurized Meter Dose Inhaler,PMDI)相比，粉雾剂是通过患者主动吸气的气流来雾化和分散药物，因此装置和患者之间的协同作用较好；

4)与同为吸入制剂的雾化吸入溶液或混悬液相比，粉雾剂装置的体积较雾化器小，且更加轻便，可放入患者口袋内便于携带；

5)相比于液体制剂，粉雾剂的药物作为固体的形式存在较其更加的稳定。

基于上述优点，粉雾剂目前成为国内外在吸入制剂领域研究的前沿热点。

传统的吸入制剂常用于治疗哮喘(Asthma)和慢阻塞肺病(COPD)，其中最常见的有以下几种药物：吸入糖皮质激素(ICS)、长效β2受体激动剂(LABA)、长效抗胆碱能拮抗剂(LAMA)、短效β2受体激动剂(SABA)以及短效抗胆碱能拮抗剂(SAMA)等。

根据国外的临床研究表明，吸入糖皮质激素、长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)和长效β2-激动剂(LABA)的三联疗法可有效治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)，尤其是对于重症患者而言。以德国的Klaus.F团队研究为例，其通过比对两种不同剂量的糖皮质激素的三联处方研究，发现对于布地奈德(320微克或者160微克)+格隆溴铵+福莫特罗每天两次的三联疗法与格隆溴铵+福莫特罗或者布地奈德+福莫特罗相比，可显著降低重症COPD患者的恶化率。

基于上述的研究，目前三联药物(ICS+LABA+LAMA)正越来越成为众多粉雾剂研发团队的研究重点。

然而在实际操作上发现，如果直接将三种原料药与乳糖混合会有不小的挑战：

1)首先需要确保三个原料药与辅料乳糖之间以及原料药之间均无原辅料相容性问题；

2)其次，要确保三个原料药在与载体乳糖的混合过程中，均能够均匀地覆盖到乳糖载体的表面，同时达到符合标准的混合均匀度；

3)要保证在递送过程中，三个原料药均能够顺利地从乳糖载体表面脱落下来，从而达到符合标准的空气动力学粒径分布。

目前市面上常见的储库型粉雾剂产品，大部分都是“单储库”的设计形式，即粉雾剂装置内仅含有单个储药桶(用于储存药物)以及单个药坑(用于从储药桶内分配出单吸的剂量)。相配套的流道系统也是围绕着单储库的方式进行：一个药坑配一个药物递送通道以及一个旋转分散腔。此外根据相关法规，作为多剂量给药的粉雾剂装置，需要安置相应的“计数器”用于告知患者粉雾剂装置内剩余的药物剂量为多少。而由于大部分目前上市的储库型粉雾剂产品都是单储库的设计，因此“计数器”的传动设计也是围绕着单储库的一整套来进行的，即“计数器”的剂量索引针对单个药坑进行。

上述单储库的装置设计对大部分粉雾剂处方，如单方(处方中仅含有一种原料药)的递送和分散是不存在太大的问题的，因为制剂处方整体只含有一种原料药不会出现和其他原料药的相容性问题以及其他原料药的干扰，且配套的装置结构如流道、计数结构以及分剂量结构也都是针对单个处方一对一适配定制设计的，在功能上的相互适应性较大。

但如果当制剂处方中含有的原料药数量为两个或者两个以上时(前者为复方制剂后者为三联处方制剂)，若仍然采用上述的单储库装置设计，则有可能会出现以下的问题：

1)首先，采用单储库的设计会对原料药的选择产生很大的局限性。因为要保证两个及两个以上的原料药间没有相容性问题。若原料药间存在相容性问题且贮存在同一个储药桶中，一旦贮存时间变长，原料药间的相互反应等相容性问题就会出现，体现在具体的现象上就是处方内的杂质会出现相应增长，最后可能会超出标准规定范围，对产品的安全性会有很大的影响(此项问题如1.1技术领域中所叙述那样)。

2)其次如前所述，含有两种或两种以上原料药，由于每一种原料药和乳糖表面之间的结合力或多或少都有差异，因此在混合的过程中如果要同时满足多种原料药能够都均匀涂布黏附在乳糖颗粒表面，在难度上药高于单方。上述过程中，一旦原料药颗粒没有实现和乳糖表面的结合，将导致原料药颗粒自身的团聚(通常吸入粉雾剂用的原料药粒径都较小，非常容易自我团聚)，进而导致原料药颗粒和乳糖载体颗粒之间的分层。

3)因为不同的原料药和乳糖间结合力有差异，对于装置的分散能力也会提出一定的要求，因为设计的装置需要同时满足所有原料药的分散和递送。对任意一个原料药的修饰和改变都会直接或者间接影响到另外一个、两个或者两个以上的原料药。

针对此类“三联”的药物组合或多种药物的组合制剂(处方中至少含有两种或两种以上的药物)，理想的递送和方式为：将两种不同的药物处方分别贮存在两个不同的储药空间内(储药桶)，先分别下药至独立的药坑之内，通过各自独立的药物递送通道传送至核心分散腔(直至分散腔体之前两种药物处方都不会发生接触，避免相容问题)，最后两种处方在分散腔内会面分散之后被一同递送至吸嘴出口位置。

针对复杂的三联药物及多种药物的递送和分散，英国葛莱素史克公司研制了一种新型粉雾剂装置可容纳三联的处方，名为易纳器(英文名为)，/>本身为囊泡型粉雾剂粉雾剂装置(粉雾剂装置的一种，将处方单独的灌装贮存在一个个由铝箔制成的囊泡之中，并封好卷成囊泡带，使用的时候，患者将装置的盖子打开，从而触发装置内的机械动作将囊泡带撕开，药物随之流出并随患者的吸气气流递送出)。其基本思路是将其中某一种原料药单独与乳糖混合后，灌装在单独的一条囊泡带中，另外两种原料药则一起与乳糖混合后灌装在另外一个囊泡带中。三个原料药之间在递送前基本不接触，仅在药物递送过程中在装置流道内短暂接触零点几秒，由此可以避免出现原辅料相容性的问题。该装置也可递送单个原料药的处方，具体的做法是，只使用其中一卷泡罩袋的通道。该装置在实现递送三联药物的同时，又能够尽可能地降低制剂技术地难度，然而该装置的零件数量相对较多(超过22个零件，相当一部分的零件是计数用的器件齿轮)。

除零件上的劣势外(上述提到的囊泡装置的零件数量多，在制造成本上不利)，囊泡型粉雾剂装置基于其囊泡带之间剥离的出粉设计方式，在装置内部空间设计上需考虑铝箔囊泡带被剥离之后的收纳空间问题，这就注定了在粉雾剂装置的流道自身设计上会收到很大的限制。

因为粉雾剂装置在设计上需要满足体积小巧便于患者携带的需求特点，因此受到整体装置空间的束缚和制约，在流道设计上不可能太复杂(事实上，易纳器内部流道的几何结构较为简单，为直通型的管道，这类分散通道的分散能力较弱)，从而使得此装置自身的分散性有很大的不足。

同时，从工业化实现的角度出发，囊泡装置灌装使用的灌装线需要完全的“定制化制造”。从囊泡条的生产，再到灌装药粉，再到囊泡条的封口，最后再到自动组装入装置内，整个过程的成本较高一般普通的企业无法承担。此外，受制于囊泡产品的小灌装量限制(一般囊泡产品用的是小粒径乳糖，通过原料药和其混合的比例折算下来，给药剂量通常比较小)，对于灌装设备的灌装精度也相对要求较高。

基于此，本发明提供了一种含有两个储药筒(以下称为双储库)的储库粉雾剂装置，将三种原料药与乳糖共混拆分为其中某一种原料药与乳糖单独混合，能够降低制剂混合的难度，同时对于某一种制剂不稳定或者与乳糖结合过于紧密需要特殊处理的原料药，能够降低其对于其余两种原料药的影响。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种双储库粉雾剂装置。其将两种药物处方分别单独贮存在两个储药筒内，分别通过单独的药坑和单独的递送通道，递送至同一个分散腔之后进行分散，再通过吸嘴通道被递送至出口；在装置的操作过程中会有对应的操作提示，告诉使用者操作到位或者正确；有对应的计数器告诉患者装置内剩余剂量还有多少；其两个储药桶内的药物从储药桶中下药分配单吸剂量再到递送至分散腔被递送至出口的分配单吸剂量(亦称下药)、分散和递送过程是同时进行的，以确保两种剂量的药物能够被同时分散和递送至患者体内。

本发明的技术方案是：提供一种双储库粉雾剂装置，至少包括储药桶、药坑、递送通道、分散腔、分剂量结构、位于装置上部的旋钮、位于装置内部的核心传动结构、转盘、振动齿以及计数模块；其特征是：

所述的双储库粉雾剂装置至少包括两个储药桶；

两个储药桶为第一储药桶和第二储药桶；

在第一储药桶和第二储药桶的下方，分别对应设置有第一药坑和第二药坑；

设置两条单独的递送通道；两条单独的递送通道为第一递送通道和第二递送通道；

所述的第一递送通道一端与第一药坑对应设置，另一端与分散腔相连；

所述的第二递送通道与第二药坑对应设置，另一端与分散腔相连；

将两种药物处方分别单独贮存在两个储药筒内，采用“转盘”式分剂量结构/分剂量方式，通过单独的药坑和单独的递送通道，递送至同一个分散腔之后，通过吸嘴通道被递送至出口；

两个储药桶内的药物从储药桶中下药分配单吸剂量再到递送至分散腔被递送至出口的过程是同时进行的，以确保两种剂量的药物能够被同时分散和递送至患者体内；

所述的双储库粉雾剂装置在储存药品的过程中，保证两种药物粉末存储在各自的储药桶内，不会发生相互的接触；

所采用的装置操作方式，为来回转动旋钮约90度实现；

在操作该双储库粉雾剂装置时，先转动旋钮约90度，当转至90度时装置内会传出咔哒响声，提示旋钮已转到位；其次再将旋钮转回至初始状态，此时装置内会再次传出一次响声提示旋钮回转到位，从而完成单吸剂量的药物从储药筒内分配的动作；同时计数器计数转动一次，计数器表面的示数可通过计数窗口被读取；

在操作旋钮之后，能够一次从两个药桶中分别分离出所需的两种药物的单吸剂量。

具体的，所述的双储库粉雾剂装置的流道空间由流道上构件、流道中构件以及流道下构件所组成。

进一步的，所述的流道上构件、流道中构件以及流道下构件，组成可供分别来自第一药坑以及第二药坑的药物颗粒飞行的第一空间通道和第二空间通道，第一空间通道供来自第一药坑的药物颗粒飞行，第二空间通道供来自第二药坑的药物颗粒飞行。

具体的，所述的流道上构件、流道中构件以及流道下构件之间固定为一体。

具体的，设置一个转盘；转盘与流道下构件两部件在组装后呈贴合状态；

在所述转盘与流道下构件相向的一面上，设置第一药坑和第二药坑；

转盘与第一储药桶和第二储药桶之间分别形成两个储药空间；

当转动旋钮约90度之后，转盘上的两个药坑会分别同时被转至第一储药桶和第二储药桶的下方，两个药坑转至到位的同时，第一储药桶和第二储药桶内的粉末，会分别同时从第一储药空间和第二储药空间下药至第一药坑和第二药坑之内，同时完成对应药坑的分剂量，此时两个药坑内的药粉之间仍然不会接触到；

当回转旋钮至初始状态时，第二药坑和第一药坑会同时被转回至流道下构件的两个第一流道口和第二流道口所在的位置，待患者吸入。

进一步的，在所述的转盘下方设置有一转盘振动齿，所述的转盘振动齿为上下起伏状，绕着配合孔九十度均布；

在所述的转盘下方，设置一个振动齿，振动齿上的齿形围绕着槽孔九十度均布；

当旋钮第一次转动时，振动齿上的齿形与转盘下方的转盘振动齿之间的运动为相对滑动-分离-敲击啮合；

当旋钮第二次回转时，振动齿上的齿形与转盘下方的转盘振动齿啮合，同轴转动且不分离；

基于装载在第一储药桶和第二储药桶内的两种药物处方可能具有不同的流动性，因此采用两次振动的敲击振动模式，最大程度的保证两种不同流动性的处方能够准确的下药至各自的药坑内。

具体的，所述的核心传动结构由传动筒、压缩弹簧、振动齿、传动棘爪以及盖子组成，转盘随旋钮同方向转动，实现转盘在90度往返转动的同时，带动计数器进行单向转动的功能。

具体的，所述双储库粉雾剂装置的计数模块由旋钮、计数器、过渡齿轮以及计数器盖共同组成；

计数器盖和旋钮之间通过凸起和台阶实现配合，台阶对计数器盖起到支撑零件的作用，旋钮内侧四周的凸起对计数器盖起到限位作用，使计数器盖能够随着旋钮一起同方向转动相同的角度。

进一步的，所述的双储库粉雾剂装置，可同时储存至少两种不同的制剂处方，但同时又可确保在储存和分剂量的过程中，两种处方不会相互干扰；

所述双储库粉雾剂装置的分剂量结构/分剂量方式，采用转盘转动的方式来实现；通过转盘的90度往返转动，来实现将第一储药桶和第二储药桶内的药物粉末分别下药至第一药坑与第二坑内，然后再分别将两个药坑内的粉末转至第一流道口和第二流道口待递送；在被递送前，两种处方粉末始终保持不接触的状态。

具体的，在使用操作过程中，需要竖直握持所述的双储库粉雾剂装置，以正常实现其功能。

与现有技术比较，本发明的优点是：

1、本发明述的双储库粉雾剂装置，能够同时将两种不同的制剂处方(含有不同的原料药)分开储存在两个不同的储药桶之内，避免相互的接触，从而避免出现不同原料药和辅料间的原辅料相容性问题。

2、对于复方制剂和三联制剂来说，如果同时将两种或三种原料药和乳糖进行混合，在难度上会比较大；本发明所述的双储库粉雾剂装置，能够在一定程度上降低制剂工艺的难度：对于复方制剂，两个原料药可各自单独与乳糖载体混合，相比于将两种原料药同时与乳糖混合，难度降低了一些；对于三联制剂(含三种不同的原料药)，可将其中一种不太稳定、容易与另外两种原料药起反应、与乳糖间容易结合紧密的原料药隔离出来，单独与乳糖混合，而让另外两种原料药与乳糖去进行混合，在难度上也要比三种原料药同时混合要低。

3、本发明所述的双储库粉雾剂装置，不需要在使用前，先对双储库粉雾剂装置进行激活操作。相比于信必可都保装置，减少了不必要的操作。这是因为本发明述的双储库粉雾剂装置，药坑在转动90度的过程中，直接往返于储药桶和流道口，患者操作装置旋钮，就可以直接分配单吸剂量至流道口待吸入。

4、本发明述的双储库粉雾剂装置，在设计上采用一些卡扣的结构，如盖子20和传动筒13间的卡扣配合以及转盘16与计数器盖12间的卡扣配合，这些卡扣配合能够让双储库粉雾剂装置在安装上便利不少(减少压缩弹簧14因为受到形变而产生的不利于安装的弹簧力)。同时，本发明装置主体的设计，也便于灌装。

5、本发明述的双储库粉雾剂装置，在操作设计中加入了旋钮的操作提示音，患者在操作旋钮转动的两次中，当旋钮5被转至对应的位置，装置内部都会发出“咔哒”的提示音。

6、继上一步操作后，发出“咔哒”提示音的声响结构能够产生振动效果。基于操作设计，“咔哒”提示音会响两次，同时产生两次振动，能够最大限度地保证贮存在两个不同储药桶内具有不同流动性的处方能有效地下落至药坑内。

7、本发明在两个独立药坑的独立运动轨迹设计上，采用90度圆弧轨迹设计，能够从根本上避免两条运动轨迹的干涉问题(药坑从储药桶的下药口分配单吸剂量之后，运动至流道口的轨迹)。且因为两个独立药坑从储药桶下药口运动到流道口的路径时相互独立的，因此能够更加符合“确保三个原料药与辅料乳糖之间以及原料药之间均无原辅料相容性问题”的优势点。

附图说明

图1a是本发明的装置外形示意图；

图1b是本发明旋钮转动90度后的装置外形示意图；

图2是本发明装置的剖视结构示意图；

图3是本发明旋钮外观结构示意图；

图4是本发明旋钮俯视结构示意图；

图5是本发明旋钮与计数器装配效果示意图；

图6本发明旋钮和计数器装配效果俯视结构示意图；

图7是本发明旋钮和计数器盖的爆炸视图；

图8是本发明下壳体的外形结构示意图；

图9是本发明下壳体的侧视图；

图10是本发明下壳体的俯视图；

图11是本发明旋钮和下壳体的装配效果示意图；

图12是本发明旋钮和下壳体装配的俯视图；

图13是本发明旋钮和下壳体的装配爆炸图；

图14是本发明旋钮和下壳体的装配外观三维视图；

图15是本发明核心传动结构外观结构示意图；

图16是本发明核心传动结构爆炸视图；

图17是本发明传动筒的三维结构示意图；

图18是本发明传动筒俯视结构示意图；

图19是本发明传动筒的剖视结构示意图；

图20是本发明传动棘爪的结构示意图；

图21是本发明传动棘爪俯视结构示意图；

图22是传动棘爪与传动筒之间的配合示意图；

图23是振动齿的外形结构示意图；

图24是传动结构剖视图；

图25是传动结构与计数结构的安装爆炸图；

图26是传动结构与计数结构的安装效果示意图；

图27是转盘的外形结构示意图；

图28是转盘的仰视外形结构示意图；

图29是计数器盖的外形三维结构示意图；

图30是转盘的安装后效果示意图；

图31是转盘的安装效果剖视图；

图32是振动齿的分离结构示意图；

图33是振动齿发生相对位移时的示意图；

图34是振动齿咬合未分离状态的结构示意图；

图35是振动齿和传动棘爪之间的轴孔配合示意图；

图36是本发明储药结构剖视图；

图37是药坑转至药桶下方时的相互位置关系示意图；

图38是两个药坑被转回至初始位置的状态示意图；

图39是流道下构件的外形结构示意图；

图40是流道下构件的外形侧视图；

图41是流道下构件的装配方式示意图；

图42是壳体的剖视结构示意图；

图43是壳体的三维结构示意图；

图44是吸嘴安装固定方向示意图；

图45是吸嘴固定效果示意图；

图46是流道上构件、流道中构件以及流道下构件的爆炸图；

图47是流道上构件的外形结构示意图；

图48是流道组装后的外观结构示意图；

图49是本发明双颗粒通道的结构示意图；

图50是本发明的装置主体外观示意图；

图51是药筒盖组装示意图；

图52是装置组装完毕后的示意图；

图53是装置吸嘴的外观结构示意图；

图54是装置吸嘴内侧结构示意图；

图55是装置吸嘴的剖视结构示意图；

图56是上盖的外观结构示意图；

图57是储药桶和药坑的相对位置分布示意图；

图58是过渡齿轮的外观示意图；

图59是盖子的外观示意图；

图60是计数器仰视视角的外观示意图；

图61是计数模块齿轮啮合情况示意图；

图62是本发明纯乳糖处方的shotweight实验结果示意图；

图63是本发明乳糖+原料药处方的shotweight实验结果示意图。

图中，1为装置吸嘴；2为装置上盖；3为壳体；4为装置进气口；5为旋钮；6为计数窗口；7为流道上构件；8为流道中构件；9为流道下构件；10为计数器；11为过渡齿轮；12为计数器盖；13为传动筒；14为压缩弹簧；15为振动齿；16为转盘；17为传动棘爪；18为药桶盖；19为下壳体；20为盖子；

101为出药口；102为方形槽；103为卡槽；201为卡扣孔；202为上盖边缘；

301为边缘；302为卡扣；303为上盖卡扣；304为吸嘴上边缘；305为吸嘴卡扣；

501为凸起；502为台阶；503为齿轮轴孔；504为限位块；505为卡扣结构；

701为插销；702为插销；703为插销；781为流道前缘；7891为进气口；7892为进气口；7893为第一空间通道；7894为第二空间通道；

801为销孔；802为销孔；803为销孔；804为销孔；805为销孔；806为销孔；807为销孔；808为销孔；

901为第一储药桶；902为第二储药桶；903为第一流道口；904为第二流道口；906为中心孔；907为流道下构件边缘；

9001为插销；9002为插销；9003为插销；9004为插销；9005为插销；

1001为轮齿；1002为顶块；1003为定位孔；

1101为下齿轮；1102为上齿轮；1103为定位孔；

1201为计数器盖凸起；1202为卡扣孔；1203为过渡齿轮轴孔；1204为传动主轴齿轮轴孔；1205为凹形槽；

1301为卡块；1302为卡孔；1303为棘爪槽；1304为弹簧槽；1305为圆孔；

1501为槽孔；1502为齿形；

1601为卡扣；1602为卡扣；1603为10mg药坑；1604为5mg药坑；1605为转盘振动齿；1606为配合孔；1607为悬臂；1608为悬臂；1691为储药空间；1692为储药空间；

1701为导轨；1702为传动轴；1703为定位点；1704为棘爪；1705为传动齿轮；

1901为卡槽；1902为固定卡槽；1903为转动限位块；1904为定位块；1905为吸嘴边缘；1906为弧形通道；2001为盖子卡扣。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做进一步说明。

本发明在现有技术背景下，提供了一款含有两个储药桶的双储库粉雾剂装置，能够实现以下功能：

1)将两种药物处方分别单独贮存在两个储药筒内，通过单独的药坑和单独的递送通道，递送至分散腔之后，通过吸嘴通道被递送至出口。

2)在装置的操作过程中会有对应的操作提示，告诉使用者操作到位或者正确。

3)有对应的计数器告诉患者装置内剩余剂量还有多少。

4)两个储药桶内的药物从储药桶中下药分配单吸剂量再到递送至分散腔被递送至出口是同时进行的，以确保两种剂量的药物能够被同时分散和递送至患者体内。

5)两个药坑大小可调，即定制化。

6)两个储药桶内的药物能够同时准确的下药至药坑内，

相比简单的单储库系统，含有两个储药桶的双储库粉雾剂装置在设计过程中存在以下几个难点：

a、不同药物和乳糖混合后，处方具备不同的流动特性，而流动性会影响到药物处方从储药桶内下药至药坑内的精准性。

本发明中，贮存在两个不同储药桶内的处方可能具备不同的流动性(其中一个流动性好的处方，能够容易且准确地下药至药坑内；另外一个流动性不好地处方，下药较为困难，需要有一定的敲击后才能准确下药)，因此需要设计一种振动系统可以同时满足两种不同处方的下药。

b、药坑从储药桶下药口分配到单吸药物剂量后，运动到流道口的运动轨迹在保证具备两条的基础上不能形成交叉。对单储库的粉雾剂装置而言，基于单个储药桶和递送通道，药坑从储药桶的下药口分配完单吸的药物剂量之后再到流道口(递送通道的初始位置)的轨迹仅有一条，因此设计空间较大(较为容易)。

本发明在原有单储库的设计基础上，多加设一个储药桶，且根据本发明目的该储药桶需独立于原有的储药桶，因此具有两个下药口，再加上根据本发明的目的，两种药物的递送通道也必须是独立设立的，因此还具有两个流道口，所以在本发明中会分别存在两条从下药口至流道口的移动路径。从机械设计和加工制造的原理出发，这两条路径不能形成交叉，一旦交叉在零件设计上就会出现干涉(有了干涉，就无法设计结构和加工)。

c、继难点b，两个药坑分别从各自的储药桶下药之后，再沿各自独立的运动轨迹运动至流道口的过程中，还要同时完成计数。对于单储库粉雾剂装置，因为上述运动轨迹只有一条，因此计数结构的联动传动设计空间较大，也相对容易。本发明设计的双储库粉雾剂装置具备两条上述轨迹通道，因此在设计计数结构时，需要同时索引联动两条轨迹运动，要做到两个药坑同时从储药桶下药分配完剂量后运动到流道口之后，完成同时计数(不可出现先后)。

d、最终设计完后的粉雾剂装置在大小上要能够实现轻易地被患者握持在手中，即使加入了两个储药桶，应使得粉雾剂装置的体积在整体上和单储库相比不能大太多，甚至是不能有任何变化，对于零件整体的设计排布是一个很大的挑战，因为在流道的设计上不能出现大幅度的弯曲(为节省空间而设想的弯曲)，如果出现这样大幅度的弯曲，在递送药物颗粒的时候，容易导致残留在分散通道中。

针对上述技术现状和研发难点，本发明的技术方案采取了如下措施：

1)设计一款双储库的粉雾剂装置，即一个装置带有两个储药桶可分别储存两种不同类的药物处方，如复方制剂+单方制剂以及单方制剂+单方制剂等，对于前一种复方制剂(2种原料药)+单方制剂(1种原料药)的组合而言其中可包含3种原料药。对于存在相容性问题或者稳定性不好的原料药可单独隔离出来做成制剂灌装。

2)降低制剂技术的难度，对于粉雾剂处方而言，混合单个原料药(或者两个原料药)和乳糖，在难度上要低于三种原料药同时与乳糖共混。

3)所设计的双储库粉雾剂装置能包含单储库粉雾剂装置的功能，即，可使用该粉雾剂装置递送含单个原料药或者两个原料药的单种类制剂处方(可以把该装置当成单储库的装置使用)。

4)设计双储库粉雾剂装置零件时，基于安装便利以及模块化安装的原则，使其能够便于工业化自动生产线的自动生产。

5)本发明所设计的双储库粉雾剂装置，采用的是“转盘”式的分剂量结构，相比已有的此类产品(如信必可都保)，本发明的装置在结构设计上可去除激活操作(激活操作的增加从理论上来说不利于患者的使用)。

具体的，本发明的完整技术方案如下：

本发明的双储库粉雾剂装置外形，如图1a所示。

患者在操作该双储库粉雾剂装置时，先转动图1a中的旋钮5约90度(当转至90度时装置内会传出咔哒响声，提示患者旋钮已转到位)，旋钮5转动90度后的效果图如图1b所示；其次再将旋钮5转回至图1a的初始状态(此时装置内会再次传出一次响声提示患者旋钮回转到位)，从而完成单吸剂量的药物从储药筒内分配的动作(在转动旋钮时需要患者竖直握持装置)；同时计数器10计数转动一次，计数器10表面的示数可通过图1a的计数窗口6被患者读取。

图2为双储库粉雾剂装置整体结构的剖视图(亦称总装图)，其中计数器盖12和旋钮5之间通过凸起501和台阶502实现配合(凸起501和台阶502的结构分别如图3和图4所示，图4中的三条直线指向三个相同的凸起501)，台阶502对计数器盖12起到支撑零件的作用，旋钮5内侧四周的凸起501对计数器盖12起到了限位作用，使计数器盖12能够随着旋钮5一起同方向转动相同的角度。

计数器盖12和旋钮5装配后的效果以及安装方向分别如图5和图6所示，在计数器盖12和旋钮5之间还对应地装有过渡齿轮11和计数器10(如图7所示，图7的爆炸视图以及箭头方向展示了计数器盖12、过渡齿轮11、计数器10和旋钮5如何组装在一起)，过渡齿轮11通过旋钮5底部的齿轮轴孔503实现配合(齿轮轴孔503的位置和形状如图3和图4所示)作为转动基座，再通过计数器10内侧的轮齿1001(如图7所示)实现啮合。

综上所述，图7中的旋钮5、计数器10、过渡齿轮11以及计数器盖12共同组成了如图5和图6所示的双储库粉雾剂装置计数模块。

计数模块通过卡扣结构505(卡扣结构505的位置和形状如图3所示)卡入下壳体19侧面的卡槽1901(下壳体19的结构如图8、图9以及图10所示，下壳体19上的卡槽1901的形态如图9所示)内实现装配。

在本技术方案中，卡槽1901的作用有两个：

1)限制旋钮5、计数器10、过渡齿轮11以及计数器盖12组成的计数模块的上下移动(图5和图6分别展示了计数模块的侧视图和俯视图，图7展示了计数模块的爆炸视图)。

2)使旋钮5能够沿着卡槽1901相对下壳体19转动约90度(卡槽1901内有转动限位块1903，旋钮5转动90度后，转动限位块1903会抵住卡扣结构505，转动限位块1903的位置结构如图9所示)。

旋钮5上的卡扣结构505卡入卡槽1901之后，旋钮5和下壳体19间的装配效果如图11、图12、图13以及图14所示，因为下壳体19当中为中空结构(从图8中可看到)，因此有足够的空间供计数器盖12上的计数器盖凸起1201活动。

图12中箭头方向为旋钮5的转动方向，计数器盖12由于会随着旋钮5一起同方向转动，由此计数器盖12会在下壳体19的弧形通道1906内相对下壳体19发生自由转动(弧形通道1906对计数器盖12的计数器盖凸起1201的转动限制角为90度)。当下壳体19装配完毕后，完成了计数模块的最终安装，图13中的箭头方向为旋钮5相对下壳体19的装配方向。

该双储库粉雾剂装置的核心传动结构如图15和图16所示，该传动结构可实现：转盘16在90度往返转动的同时(转盘16随旋钮5同方向转动)带动计数器10进行单向转动。

核心传动结构由传动筒13、压缩弹簧14、振动齿15、传动棘爪17以及盖子20组成，如图16所示(图16中的箭头为零件安装方向)。

传动筒13和传动棘爪17的结构分别如图17、图18、图19、图20以及图21所示(传动筒13的结构如图17、图18和图19所示，传动棘爪17的结构如图20和图21所示)，安装时，先将传动棘爪17对着传动筒13内侧的棘爪槽1303插入，完成传动棘爪17的安装，效果如图22所示；其次将压缩弹簧14放入传动筒13内，传动筒13内有可供放置压缩弹簧14的弹簧槽1304(弹簧槽1304的结构可从图19的剖视图中看到)，然后将振动齿15的槽孔1501对准传动棘爪17的导轨1701插入(振动齿15的结构如图23所示)，最后将盖子20盖上完成核心传动结构的安装，安装剖视图如图24所示。

核心结构安装完毕后，插入下壳体19内，通过将传动筒13两侧的卡块1301卡入下壳体19内的定位块1904，实现计数模块与传动结构的装配(如图25和图26所示)。

在图26的视角中可看到传动筒13的卡块1301卡入下壳体19的定位块1904内的情况，该图表达的情况用以说明传动筒13、压缩弹簧14、振动齿15、传动棘爪17以及盖子20组成的传动结构，在旋钮5和计数器盖12相对下壳体19转动过程中，相对下壳体19静止且不发生转动。

上述结构安装完毕后，将转盘16通过两侧的卡扣1601和卡扣1602(两个卡扣的外形一样)卡入计数器盖凸起1201上的卡扣孔1202(计数器盖12的结构如图29所示)内。当转盘16两侧的卡扣1601和卡扣1602卡入之后，转盘16可实现与计数器盖12的同步转动，当计数器盖12转动约90度的时候，转盘16随之同向转动相同的角度。

综上所述，旋钮5转动带动了计数器12转动，又由于计数器12和转盘16之间的卡扣配合，计数器12又带动了转盘16的转动，因此转盘16和旋钮5的转动是同步同向的。

转盘16的外形结构如图27和图28所示，转盘16的安装效果如图30和31所示。

从图30和31中可看出，此时转盘16已经通过卡扣紧紧地与计数器12卡在一起。当转盘16开始随旋钮5同向转动时，转盘16下方的转盘振动齿1605(转盘振动齿1605的外形结构如图28所示)因为和振动齿15上的齿形1502间是“顺齿”啮合(振动齿15上的齿形1502外形已在图23中用直线标出)，而振动齿15相对下壳体19之间此时不发生相对转动，因此振动齿15和转盘振动齿1605之间会沿着转轴方向发生相对滑动(振动齿相对滑动时运动简图如图33所示)，受到转盘振动齿1605斜面方向上的力，振动齿15会沿着传动棘爪17上的导轨1701挤压压缩弹簧14运动(如图32所示，图中的振动齿15已经相对转盘16分离并移动了一小段距离，图中可见转盘振动齿1605露出了结构，相对地，图34显示振动齿15和转盘16未分离的状态，转盘振动齿1605被隐藏其中)。

当转过90度后，转盘振动齿1605会卡入振动齿15的下一个齿槽，此时在压缩弹簧14释放弹性势能的作用下(压缩弹簧14的安装位置如图31所示)，转盘振动齿1605和振动齿15之间的相互碰撞会发出一次声响，这就是患者第一次操作时发出声响的来由，该碰撞发出声响的同时也会对装置内部产生一次振动，从而协助第一储药桶901和第二储药桶902内的药物分别有效下落至5mg药坑1604(亦可称第二药坑)和10mg药坑1603(亦可称第一药坑)之内。

上述过程中，振动齿15相对下壳体19不发生相对转动是因为传动棘爪17通过其导轨1701与振动齿15上的槽孔1501实现了轴孔配合(如图35所示)，槽孔1501和导轨1701的形状为一字(如图20和23所示)，因此振动齿15能够和传动棘爪17同轴同步转动。

旋钮5刚转动时，转盘16的转动方向(因为有了和计数器盖12的配合，转盘16与旋钮5是同步同向转动)相对传动棘爪17而言，是逆着棘爪1704的方向(传动棘爪17在传动筒13内的装配位置如图22所示)，这时棘爪1704在转动方向上被棘爪槽1303顶着。因此，传动棘爪17不会发生转动，相应地因为“一字轴孔”的配合，振动齿15也不会发生转动(此时振动齿15只会沿着导轨1701运动一小段距离，分别如图32和图35所示，其中图35中的箭头标记方向为振动齿15的移动方向)。

当患者将旋钮5回转至初始位置时(初始位置如图1a所示)，此时振动齿15和转盘振动齿1605之间的啮合方向为“逆齿(倒齿)”，两者之间的相对运动不再是相对滑动，而是同轴同向不分离一起转动(转盘16下的转盘振动齿1605会在转动过程中顶着振动齿15的齿形1502)，因此转盘16随旋钮5原路转回至初始状态时，转盘16底下的转盘振动齿1605结构会带着振动齿15一起转动，由于振动齿15和传动棘爪17之间是通过一字槽孔实现的轴孔配合，因此振动齿15又会同步带动传动棘爪17发生转动，在传动棘爪17转动的过程中，因为棘爪1704受到了棘爪槽1303壁面的挤压发生形变，当旋钮5回转到了初始位置后，棘爪1704会恢复原始状态，卡入棘爪槽1303对应位置，此时棘爪1704由于从受到棘爪槽1303壁面挤压发生形变再到恢复形变卡入棘爪槽1303，会发出一次响声，这就是患者第二次操作回转旋钮5时响声的来由。

发出声响的同时，传动棘爪17整体也沿着轴线转动了90度，同样传动棘爪17下方的传动齿轮1705也会单向沿轴线转动90度。

根据上述原理，装置在患者转动旋钮5至90度的过程中发出的响声要大于第二次将旋钮5转回至初始位置时所发出的响声，因为第一次的响声是靠振动齿15在压缩弹簧14的挤压作用下撞击转盘16下的转盘振动齿1605而发出，而第二次响声仅是靠棘爪1704的形变发出，从力度上而言第一次要更响。相似地，该响声也会相应的产生振动，从而协助第一储药桶901和第二储药桶902内的药物分别有效下落至5mg药坑1604和10mg药坑1603之内。

基于装载在第一储药桶901和第二储药桶902内的两种药物处方可能具有不同的流动性，因此两次振动可以最大程度的保证两种不同流动性的处方能够准确的下药至各自的药坑内。

上述就是由传动筒13、压缩弹簧14、振动齿15、传动棘爪17以及盖子20组成的传动结构将转盘16的往复转动转化为传动棘爪17下的传动齿轮1705单向转动的基本原理，传动齿轮1705的单向转动会同步带动过渡齿轮11以及计数器10的转动，从而实现计数(从图31中可见到，传动齿轮1705和过渡齿轮11以及计数器10啮合的情形)，且该计数功能可实现同时针对两个独立储药桶分出剂量的索引。

作为储库型粉雾剂装置，一项最重要的功能就是储存药品。作为双储库粉雾剂装置，需要保证以下两个功能：

1)在储存药品的过程中，保证两种药物粉末存储在各自的储药桶内，不会发生相互的接触。

2)在患者操作旋钮5之后，能够从两个药桶中分离出所需的单吸剂量。

本发明中转盘16与流道下构件9两部件在组装后呈贴合状态，其贴合状态如图36所示。

由于两者的贴合，转盘16与第一储药桶901和第二储药桶902之间分别形成了两个储药空间1691和储药空间1692(在图36中用虚线圈出)。

当转动旋钮5约90度之后，转盘16上的两个药坑会分别被转至第一储药桶901和第二储药桶902的下方(如图37所示)，转至的同时第一储药桶901和第二储药桶902内的粉末会分别从储药空间1691和储药空间1692下药至5mg药坑1604和10mg药坑1603之内，此时两个药坑内的药粉之间仍然不会接触到。

当回转旋钮5至初始状态时(旋钮5初始状态如图1a所示)，5mg药坑1604和10mg药坑1603会被转回至流道下构件9的两个第一流道口903和第二流道口904的位置(如图38所示，图38为俯视图，当旋钮5被回转至初始位置时，第一流道口903对准10mg药坑1603，第二流道口904对准5mg药坑1604)，待患者吸入。

在图38中还标记了在上述旋钮5在来回90度转动过程中，5mg药坑1604和10mg药坑1603的运动轨迹(虚线所示)。按前述的难点要求，这两条单独的药坑运动轨迹从图38中看没有发生干涉，因此在此发明实施例中，所选择的路径方案是可行的。

本发明中，双储库粉雾剂装置的流道空间(药物颗粒从粉雾剂装置中递送出来时飞行的空间)是由流道上构件7、流道中构件8以及流道下构件9所组成，三者的装配关系图如图46所示。

流道中构件8通过插销孔801～插销孔805分别与流道下构件9上的插销9001～插销9005配合实现固定，而流道上构件7则通过插销701～插销703与流道中构件8的插销孔806～插销孔808配合实现固定(流道上构件7的外形如图47所示)。

流道上构件7、流道中构件8以及流道下构件9装配后的效果如图48所示，三者组成了可供分别来自10mg药坑1603以及5mg药坑1604的药物颗粒飞行的第一空间通道7893和第二空间通道7894，前者供来自10mg药坑1603的药物颗粒飞行，后者供来自5mg药坑1604的药物颗粒飞行，如图49所示(图49为半剖视图)。

为固定流道下构件9同时使流道下构件9能够和转盘16之间贴合得更紧密，将传动棘爪17上方的传动轴1702插入流道下构件9的中心孔906当中(装配方式如图41所示，流道下构件9的外观如图39和40所示)，实现流道下构件9与转盘16、振动齿15、传动筒13以及传动棘爪17的同轴配合(如图36所示)，这是因为传动棘爪17的传动齿轮1705插入了传动筒13的圆孔1305内(如图18、图20和图22所示)，所以传动棘爪17和传动筒13是同轴的；又因为传动棘爪17的导轨1701插入了振动齿15的槽孔1501之内(如图20、图21和图23所示)，因此传动棘爪17又和振动齿15是同轴配合的；又因为传动棘爪17的传动轴1702插入了转盘16的配合孔1606内，因此传动棘爪17又和转盘16是同轴配合的(如图28和图30所示)。

所以，当流道下构件9与转盘16同轴配合时，也同时与振动齿15、传动筒13以及传动棘爪17实现了同轴配合。

与此同时，壳体3的边缘301对流道下构件9的边缘907起到一个下压作用，使流道下构件9能紧贴转盘16。壳体3自身通过将卡扣302卡入下壳体19后方的固定卡槽1902内，实现壳体3与下壳体19的初步固定(壳体3的外观如图42和图43所示)，其次最后通过装置吸嘴1的插入，将壳体3与下壳体19之间完全固定(装置吸嘴1的插入方向如图44所示)，完全固定后的状态如图45所示(图45为剖视图，可见到壳体3的边缘301压着流道下构件9与下壳体19)，当流道下构件9完成固定后，随之，流道中构件8和流道上构件7也完成了固定。

至此，该双储库的主体部分安装完毕，主体外观如图50所示，该状态是双储库粉雾剂装置在灌装时候的状态。

图51为药桶盖18的安装位置以及方向(图中箭头所示)，药桶盖18的作用是保护存储在第一储药桶901和第二储药桶902内的药粉不会泄漏出来。盖完药桶盖18之后，最后盖上装置上盖2完成整个双储库粉雾剂装置的组装，最终的装置外形图如图52所示。

需要提出的是，传动棘爪17的导轨1701在本发明技术方案中的形状为“一字”，对应振动齿15的槽孔1501也为一字。采用该结构设计的目的是：让传动棘爪17在转动的时候可以带动振动齿15一起发生转动，当传动棘爪17不转的时候，振动齿15可以沿着导轨1701在一定小范围内上下移动。

在实际应用中，该导轨和槽孔的形状不局限为1字，也可以是十字，或者十字交叉型。

本实施例采用一字设计，是因为在首版模和3D打印的实操中，一字形导轨效果最好，振动齿15在上下来回运动中，受到的摩擦力相对较小，不易卡住。

需要提出的时，在本发明中，旋钮5的转动角度限制为90度。在旋钮5来回转动的过程中，自始至终和旋钮5同向同步转动的部件有：转盘16以及计数器盖12。

转盘16上的配合孔1606供传动棘爪17上的传动轴1702插入。由此同时，传动棘爪17上的传动轴1702也会插入流道下构件9的中心孔906之内，而流道下构件9的中心孔906又与转盘16上的配合孔1606同心共轴。

传动棘爪17上的传动轴1702与传动齿轮1705同轴共线，轴线与棘爪1704所在平面垂直，棘爪1704围绕传动轴1702均布4个，呈90度间隔，传动棘爪17结构如图20和图21所示。

转盘16上的10mg药坑1603以及5mg药坑1604分别对准储药空间1692和储药空间1691。在实际中，可根据实际情况如灌装线的分配情况，来决定哪一个药坑对准哪一个储药空间。因为转盘16在外形设计上为圆形，其卡扣1601和卡扣1602不分前后。

转盘16上的两个药坑10mg药坑1603和5mg药坑1604分别用于承载剂量为10mg的药物处方以及剂量为5mg的药物处方。实际中，可根据情况对药坑大小进行调整。

转盘16下方的转盘振动齿1605为上下起伏状绕着配合孔1606九十度均布，如图28所示。

相似地，振动齿15上的齿形1502也围绕着槽孔1501九十度均布。

两个振动齿的齿形简图如图33所示，其中的箭头方向为旋钮5转动时，两个振动齿的运动方向。

当旋钮5第一次转动时，振动齿15上的齿形1502与转盘16下方的转盘振动齿1605间的运动为相对滑动-分离-敲击啮合。当旋钮5第二次回转时，振动齿15上的齿形1502与转盘16下方的转盘振动齿1605啮合且同轴转动(不分离)。

转盘16上的两个药坑10mg药坑1603及5mg药坑1604的连线夹角为180度。对应地，第一储药桶901和第二储药桶902的连线夹角也为180。即10mg药坑1603与5mg药坑1604的连线和第一储药桶901与第二储药桶902的连线夹角为90度(如图57所示)，该角度基于旋钮5的转动角度进行设计。当旋钮5按照图57逆时针转过90度时，10mg药坑1603会被转至第二储药桶902的下方，对应地5mg药坑1604会被转至第一储药桶901，完成对应药坑的分剂量。

进一步的，图1a和图1b所示方向为面朝患者，旋钮5转动的方向为面朝患者朝右转动90度，该方向为此实施例中旋钮5的转动方向(操作方向)。

盖子20的作用是给予振动齿15一个初步限位的作用。振动齿15在安装过程中，会在压缩弹簧14的弹力作用下，被顶出传动筒13从而使得槽孔1501脱离导轨1701，在安装上可能不太好定位。因此，盖子20的设计目的是为了方便双储库粉雾剂装置的安装。

传动筒13是通过4个卡块1301卡入下壳体19的定位块1904之内实现固定。在实际中，若出于成本考虑，可将传动筒13与下壳体19做成一个零部件。

装置吸嘴1的内侧有一个方形槽102，用于流道前缘781的卡入固定。

此外，在装置吸嘴1内侧的两边还有对应的卡槽103，用于和壳体3两侧的吸嘴卡扣305相互配合，实现吸嘴的固定。当吸嘴完成安装后，会将流道上构件7和流道中构件8的前缘781包裹住。

过渡齿轮11为上下两层齿轮，其中下齿轮1101和计数器10内侧的轮齿1001相互啮合，上齿轮1102和传动棘爪17下方的传动齿轮1705相互啮合。

传动筒13中间的圆孔1305供传动齿轮1705穿过，当传动棘爪17对准棘爪槽1303插入时，传动棘爪17下方的传动齿轮1705会穿过圆孔1305。

当传动筒13固定进入下壳体19时，因为传动棘爪17下方的传动齿轮1705露在传动筒13的外面，因此可以和过渡齿轮11的上齿轮1102相互啮合。

在计数器盖12的计数器盖凸起1201上，有一个卡扣孔1202，可供转盘16两侧的卡扣1601和卡扣1602卡入，卡入的同时计数器盖凸起1201上有两个凹形槽1205，可支撑和限位转盘16上的悬臂1607和悬臂1608。

盖子20的两侧有两个卡扣2001，其形状为半圆形(如图59所示)，卡入传动筒13的卡孔1302内，实现盖子20的固定。

盖子20可对受到压缩弹簧14弹力的振动齿15起到一个初步限位的作用。

流道上构件7、流道中构件8以及流道下构件9组成的流道组件上，有进气口7891和进气口7892(如图48所示)，供患者的吸气气流进入流道，从而实现药物颗粒的递送夹带。

装置上盖2通过卡扣孔201与壳体3上的上盖卡扣303进行配合，实现装置上盖2与壳体3间的紧密扣合。

按照图1b的旋钮转动方向，计数器10的转动方向图12中标注的箭头方向一致(逆时针)，在旋钮5当中设置有限位块504(如图4所示)，能够限制计数器10的转动，当计数器10转动到规定的吸次后，会被限位块504挡住。

计数器10设定的每吸转动角度为5度，相对应的传动棘爪17下方的传动齿轮1705转动的角度为90度(基于旋钮5操作的转动角度设定)。

在实际情况中可根据需求，改变过渡齿轮11以及计数器10内侧的轮齿1001的齿数来改变计数器10的转动角度。

因为传动棘爪17下方的传动齿轮1705在安装插入时，需要考虑到齿轮的方向，因此在传动棘爪17上的棘爪1704上设有定位点1703，该定位点的作用是安装定位，在安装时，应保证该定位点朝向吸嘴边缘1905的方向。

出于齿轮安装便利的原因，在过渡齿轮11上设有定位孔1103，安装时，先将计数器10放入旋钮5内，然后将计数器10转至初始位置，让计数器10下方的顶块1002抵住旋钮5内的限位块504作为基准位置。然后将过渡齿轮11上的定位孔1103对准计数器10上的计数定位孔1003，把过渡齿轮11插入到旋钮5内的齿轮轴孔503，从而完成安装。

流道下构件9的第一储药桶901和第二储药桶902为两头通的形态，该设计是便于注塑生产时脱模。只有当流道下构件9与转盘16贴合装配后，才会形成储药空间1691和储药空间1692。

实施例：

A、齿轮啮合方案：

此实施例中，传动棘爪17下方的传动齿轮1705转动角度为90度，该角度基于旋钮5的转动限制角度为90度进行设计，计数器10的单次(单吸)转动角度为5度。

基于齿轮传动定理，齿轮的转动角度与齿轮的齿数间成反比，传动齿轮1705和计数器10的轮齿1001之间的转动角度之比根据上述描述为18：1，即齿轮齿数比为1：18。

由于该齿数比较大，如果不采用任何过渡齿轮的设计，将会使得计数器10的外径尺寸非常大，从而影响到粉雾剂装置整体的大小。

因此在该双储库粉雾剂装置内加入了过渡齿轮11的设计，过渡齿轮11分为上齿轮1102和下齿轮1101(如图58中所示)。

设传动齿轮1705的转速(转动角度)和齿数分别为w1和n1，计数器10的转速(转动角度)和齿数分别为w4和n4，上齿轮1102的转速和齿数分别为w2和n2，下齿轮1101的转速和齿数分别为w3和n3，可得下列关系式：

其中，因为上齿轮1102和下齿轮1101共轴且为一体，因此n2＝n3。

上述为四个齿轮在本实施例中，能够正常工作计数的齿数要求。

本发明中四个齿轮的啮合情况，如图61所示。

图中四个齿轮的分度圆两两相切，因此在其分度圆直径上有如下的关系：

m₄n₄＝m₁z₁+m₂z₂+m₃z₃

其中,m1,m2,m3和m4分别为传动齿轮1705、上齿轮1102、下齿轮1101以及轮齿1001的模数。

基于齿轮啮合定理，两个啮合的齿轮之间模数必须相等，即m1＝m2，m3＝m4。因此将上述公示变形，得到：

m₄(z₄-z₃)＝m₁(z₁+z₂)

基于上述两个关系式同时考虑到本实施例中零件之间的装配，因此在此实施例中，四个齿轮的具体信息如下表：

齿轮名称	齿数	模数
			传动齿轮1705	7	0.5
上齿轮1102	21	0.5
			下齿轮1101	7	0.4
轮齿1001	42	0.4

B、双储库装置的Shotweight实验：

本实施例中使用两种不同的处方将分别灌入双储库的两个储药桶之内，进行Shotweight测试。

该测试是，将粉雾剂装置通过橡胶适配器，连接至特定的细粉收集器后，按操作触发粉雾剂装置待吸的状态后，使用可调节流速的真空泵系统抽取药物后，通过称量前后的装置重量差异，计算得到单吸递送的药物剂量。

该实验用以考察，粉雾剂装置是否能够按照既定的药坑大小，递送出所需的单吸药物剂量。

在本实施例中，两个药坑的大小分别为5mg和10mg。因此理论上说，该装置从储药桶中分离并递送出来的剂量应为15mg。

在本实验中，采用了两种不同的处方，考察30个吸次的递送剂量：

处方一：使用两种市面上常用的载体乳糖，型号分别为Lactohale 100(厂家：DFEPharma)和Inhalec 70(厂家：Meggle)，在不加入原料药的情况下，混合成为药物模型处方(不含原料药)。使用的混合机为Turbula三维混合机。

其纯乳糖处方的shotweight实验结果如图62中所示，由图可知，平均递送剂量为15.23mg，RSD为6.25％。

处方二：使用两种市面上常用的载体乳糖，型号分别为Lactohale 100(厂家：DFEPharma)和Inhalec 70(厂家：Meggle)，加入原料药之后混合成为处方，使用的混合机为Turbula三维混合机。

其乳糖+原料药处方的shotweight实验结果如图63中所示，由图可知，平均递送剂量为13.72mg，RSD为9.12。

根据上述Shotweight的实验结果，两种处方在30吸的递送范围内的RSD皆小于10％，相对地，当处方中含有原料药时，处方递送剂量的RSD要高于不含原料药的处方。

这是因为，对于粉雾剂而言(传统的粉雾剂，不包括大分子生物医药以及抗生素等新型粉雾剂)，大部分的原料药都需要进行一定的微粉化处理，而经微粉化处理过的原料药容易在与载体乳糖的混合工艺中产生一定数量的静电。当静电产生后，会增加处方在装置内递送的剂量差异。

此外，两种处方的平均递送剂量也存在一定的差异，对于不含原料药的处方而言，递送剂量要高于含有原理药的处方。这是因为，当处方中混合有原料药之后，处方整体的流动性会有所下降(本实验中所采用的两种乳糖，都是属于大粒径的筛分乳糖，在流动性表现上良好)，同时原料药的加入也会使得处方整体容易因为受到外界因素的干扰而产生静电，外界干扰如在递送过程中颗粒与流道壁面间产生的摩擦等。上述的这些情况，都会导致递送剂量的下降。

综上，本发明技术方案的技术关键点如下：

1)本发明中所述的双储库粉雾剂装置粉雾剂装置，作为一种新型储库粉雾剂装置可同时储存两种不同的制剂处方，但同时又可确保在储存和分剂量的过程中，两种处方不会相互干扰。

在本发明实施例中，第一储药桶901和第二储药桶902在空间排布上的连线夹角为180度，对应地与第一流道口903和第二流道口904的连线夹角为90度(如图38和图57所示)。该角度基于旋钮5的操作旋转角而定。

2)转盘16的外形和结构设计。

特别提出，出于安装便利的角度，转盘16在设计上使用了卡扣1601和卡扣1602的设计，其外形为“半圆”形，用于卡入计数器盖凸起1201上的卡扣孔1202之内，卡入之后转盘16可与计数器盖12实现同轴同向转动。

3)转盘16上面的药坑分布与第一储药桶901和第二储药桶902的分布相对应，在初始状态下，转盘16上的两个药坑：10mg药坑1603与5mg药坑1604分别和第一流道口903和第二流道口904对应，即两者的连线与第一储药桶901和第二储药桶902的连线夹角为90度。转动后，10mg药坑1603与5mg药坑1604分别和第二储药桶902与第一储药桶901对应。

4)本发明中所述双储库粉雾剂装置的分剂量方式，是采用转盘转动的方式来实现的，通过转盘16的90度往返转动，来实现将第一储药桶901和第二储药桶902内的药物粉末分别下药至10mg药坑1603与5mg药坑1604内，然后再分别将两个药坑内的粉末转至第一流道口903和第二流道口904待递送。上述过程中，两种处方粉末始终保持不接触的状态(在被递送前)。

5)由传动筒13、传动棘爪17、振动齿15、压缩弹簧14以及盖子20所组成的传动结构设计，能够将转盘16的往返转动动作转化为传动棘爪17下方的传动齿轮1705的单向转动。

本实施例中，传动筒13和下壳体19之间是分离的，但在实际项目中，可出于节省零件成本的考虑，将传动筒13与下壳体19做成一个零部件。盖子20的结构采用卡扣的设计，其作用是对受到压缩弹簧14弹力作用的振动齿15起到一个限位的作用。传动结构中的振动齿15用以和转盘16下方的转盘振动齿1605实现啮合连接。

6)传动棘爪17的外形和结构设计是实现传动结构功能的关键，传动棘爪17上的导轨1701作为振动齿15上下往复运动的导轨，其形状在本实施例中为“一字”，但实际中不局限于“一字”，如果是“十字”或者“交叉十字”也行，选择“一字”是因为在手板模和3D打印实验中，振动齿15在往复运动中收到的摩擦最小。传动棘爪17的棘爪1704绕着传动轴1702均布四周，以90度为一个间隔(如图21中所示)，该结构能保证传动棘爪17发生转动的时候只能够单向转动。90度的均布间隔，是基于旋钮5的转动角度。

7)本发明的技术方案中，传动棘爪17下方的传动齿轮1705，用于和计数模块中的过渡齿轮11相啮合，传动齿轮1705随传动棘爪17的单向转动，带动过渡齿轮11的单向转动，实现下方计数器10的单向转动。

8)本发明中所采用的装置操作方式，为来回转动旋钮5约90度实现，操作过程中需要竖直握持装置。

本发明的技术方案，将两种药物处方分别单独贮存在两个储药筒内，通过各自单独的药坑和单独的递送通道，递送至分散腔之后，再通过吸嘴通道被递送至出口；可同时储存两种不同的制剂处方，同时又可确保在储存和分剂量的过程中，两种处方不会相互干扰；在装置的操作过程中会有对应的操作提示，告诉使用者操作到位或者正确；有对应的计数器告诉患者装置内剩余剂量还有多少；其两个储药桶内的药物，从储药桶中下药、分配单吸剂量再到递送至分散腔被递送至出口是同时进行的，以确保两种药物处方的药物能够被同时分散和递送至患者体内。

本发明可广泛用于粉雾剂装置的设计和制造领域。

Claims (10)

1.一种双储库粉雾剂装置，至少包括储药桶、药坑、递送通道、分散腔、分剂量结构、位于装置上部的旋钮、位于装置内部的核心传动结构、转盘、振动齿以及计数模块；其特征是：

所述的双储库粉雾剂装置至少包括两个储药桶；

两个储药桶为第一储药桶和第二储药桶；

在第一储药桶和第二储药桶的下方，分别对应设置有第一药坑和第二药坑；

设置两条单独的递送通道；两条单独的递送通道为第一递送通道和第二递送通道；

所述的第一递送通道一端与第一药坑对应设置，另一端与分散腔相连；

所述的第二递送通道与第二药坑对应设置，另一端与分散腔相连；

将两种药物处方分别单独贮存在两个储药筒内，采用“转盘”式分剂量结构/分剂量方式，通过单独的药坑和单独的递送通道，递送至同一个分散腔之后，通过吸嘴通道被递送至出口；

两个储药桶内的药物从储药桶中下药分配单吸剂量再到递送至分散腔被递送至出口的过程是同时进行的，以确保两种剂量的药物能够被同时分散和递送至患者体内；

所述的双储库粉雾剂装置在储存药品的过程中，保证两种药物粉末存储在各自的储药桶内，不会发生相互的接触；

所采用的装置操作方式，为来回转动旋钮约90度实现；

在操作该双储库粉雾剂装置时，先转动旋钮约90度，当转至90度时装置内会传出咔哒响声，提示旋钮已转到位；其次再将旋钮转回至初始状态，此时装置内会再次传出一次响声提示旋钮回转到位，从而完成单吸剂量的药物从储药筒内分配的动作；同时计数器计数转动一次，计数器表面的示数可通过计数窗口被读取；

在操作旋钮之后，能够一次从两个药桶中分别分离出所需的两种药物的单吸剂量。

2.按照权利要求1所述的双储库粉雾剂装置，其特征是所述的双储库粉雾剂装置的流道空间由流道上构件、流道中构件以及流道下构件所组成。

3.按照权利要求2所述的双储库粉雾剂装置，其特征是所述的流道上构件、流道中构件以及流道下构件，组成可供分别来自第一药坑以及第二药坑的药物颗粒飞行的第一空间通道和第二空间通道，第一空间通道供来自第一药坑的药物颗粒飞行，第二空间通道供来自第二药坑的药物颗粒飞行。

4.按照权利要求3所述的双储库粉雾剂装置，其特征是所述的流道上构件、流道中构件以及流道下构件之间固定为一体。

5.按照权利要求4所述的双储库粉雾剂装置，其特征是设置一个转盘；转盘与流道下构件两部件在组装后呈贴合状态；

在所述转盘与流道下构件相向的一面上，设置第一药坑和第二药坑；

转盘与第一储药桶和第二储药桶之间分别形成两个储药空间；

当转动旋钮约90度之后，转盘上的两个药坑会分别同时被转至第一储药桶和第二储药桶的下方，两个药坑转至到位的同时，第一储药桶和第二储药桶内的粉末，会分别同时从第一储药空间和第二储药空间下药至第一药坑和第二药坑之内，同时完成对应药坑的分剂量，此时两个药坑内的药粉之间仍然不会接触到；

当回转旋钮至初始状态时，第二药坑和第一药坑会同时被转回至流道下构件的两个第一流道口和第二流道口所在的位置，待患者吸入。

6.按照权利要求5所述的双储库粉雾剂装置，其特征是在所述的转盘下方设置有一转盘振动齿，所述的转盘振动齿为上下起伏状，绕着配合孔九十度均布；

在所述的转盘下方，设置一个振动齿，振动齿上的齿形围绕着槽孔九十度均布；

当旋钮第一次转动时，振动齿上的齿形与转盘下方的转盘振动齿之间的运动为相对滑动-分离-敲击啮合；

当旋钮第二次回转时，振动齿上的齿形与转盘下方的转盘振动齿啮合，同轴转动且不分离；

基于装载在第一储药桶和第二储药桶内的两种药物处方可能具有不同的流动性，因此采用两次振动的敲击振动模式，最大程度的保证两种不同流动性的处方能够准确的下药至各自的药坑内。

7.按照权利要求1所述的双储库粉雾剂装置，其特征是所述的核心传动结构由传动筒、压缩弹簧、振动齿、传动棘爪以及盖子组成，转盘随旋钮同方向转动，实现转盘在90度往返转动的同时，带动计数器进行单向转动的功能。

8.按照权利要求1所述的双储库粉雾剂装置，其特征是所述双储库粉雾剂装置的计数模块由旋钮、计数器、过渡齿轮以及计数器盖共同组成；

计数器盖和旋钮之间通过凸起和台阶实现配合，台阶对计数器盖起到支撑零件的作用，旋钮内侧四周的凸起对计数器盖起到限位作用，使计数器盖能够随着旋钮一起同方向转动相同的角度。

9.按照权利要求1所述的双储库粉雾剂装置，其特征是所述的双储库粉雾剂装置，可同时储存至少两种不同的制剂处方，但同时又可确保在储存和分剂量的过程中，两种处方不会相互干扰；

所述双储库粉雾剂装置的分剂量结构/分剂量方式，采用转盘转动的方式来实现；通过转盘的90度往返转动，来实现将第一储药桶和第二储药桶内的药物粉末分别下药至第一药坑与第二坑内，然后再分别将两个药坑内的粉末转至第一流道口和第二流道口待递送；在被递送前，两种处方粉末始终保持不接触的状态。

10.按照权利要求1所述的双储库粉雾剂装置，其特征是在使用操作过程中，需要竖直握持所述的双储库粉雾剂装置，以正常实现其功能。