HU199339B - Device for high-precision dispersing the agent at the therapeutical aerosol preparations - Google Patents

Description

A találmány tárgya készülék ülepedésre hajlamos hatóanyagokat tartalmazó gyógyászati szuszpenziós aeroszol-készítményeknél a hatóanyag nagypontosságú kiadagolására adagolószeleppel ellátott aeroszoltartályból.

A finomra órölt gyógyszerek szuszpenziói a hajtóanyag (pl. fluor-klór-hidrogének, nyomáe alatti folyékony fázisban, mindenek előtt az asztmaterápiában játszanak nagy szerepet. A szuszpenziókat adagolószeleppel ellátott nyomástartályokba töltik. Az adagolószeleppel bármikor lehet egy meghatározott térfogatú szuszpenziót adagolni, ami a hajtóanyag spontán elpárolgása következtében inhalálható aeroszollá alakul át.

Az adagolószelepek igen sok formája, illetve kialakítása ismeretes. Egyik típusú megoldásra találhatunk példákat a GB 2 119 448 sz. és a GB 2 124 587 sz. valamint a DE 26 05 474 sz. és a DE-OS 31 26 508 sz. szabadalmi leírásokban. Ezek közös jellemzője a lényegileg cső alakú szelepház, amely gyűrűstárcsa alakú tömítéssel van elválasztva a tartálytól, továbbá egy szakaszán üreges, rúdszerű működtetöszár, ahol a külső végénél nyitott üreges részből sugárirányú furat .vezet ki oldalt, végül a múkódtetőszárat annak lezárt helyzetében tartó rugó. A müködtetószárnak a rugó ellenében történő benyomásakor a sugárirányú furat a tartály nyomás alatt álló terével kerül összeköttetésbe és megtörténik a szuszpenzió kiadagolása.

További adagolószelep-megoldások ismerhetők meg például a DE 30 25 725 sz. és a DE-OS 31 26 510 sz. valamint az US 4 135 648 sz. és az US 4 142 652 sz. szabadalmakból, amelyek szintén rugónyomás ellenében működtethető szelepszárral rendelkeznek, azonban a szelep nyitására, illetve zárására az előzőekben ismertetettől eltérően kialakított szerkezeti megoldások szolgálnak.

Valamennyi ismert megoldásnál hiányzik azonban a következőkben leirt követelmény teljesítésének lehetősége. Gyógyászati okokból ugyanis szükséges, hogy az adagolószelep minden egyes működtetésekor a kiadott hatóanyag mennyisége a lehető legkisebb mértékben ingadozzon. Ennek az az előfeltétele, hogy a hatóanyag-részecskék egyenletesen legyenek elosztva a folyékony fázisban. Azok a hatóanyagok azonban, amelyeknek sűrűsége nagyobb a cseppfolyósított hatóanyag sűrűségénél, hosszabb állás során leülepednek. Ha az aeroszoltartály eközben használati helyzetben - azaz adagolószeleppel lefelé - van, akkor megnövekszik a hatóanyag sűrűsége az adagolószelep beömlönyílásanak közelében. A töménység növekedése - ami többek között a hajtóanyag és a gyógyszer sűrűségének különbségétől és a nyugalmi időszakasz tartamától függ - a körülményektől függően jelentős lehet. A homogén Bzuszpenzió általában könnyen helyreállítható rázással, lökéssel, billentéssel vagy a szállítás és továbbítás Borán bekövetkező rázkódások révén. Ha viszont az ilyen szuszpenziós, adagolt aeroszolokra vonatkozó használati utasítás ellenére ez a felrázás, vagy az említett egyéb mozgások egyike sem következik be, akkor erősen megnövekedett hatóanyagdózis juthat az adagolószelepbe. Ennek következtében a legkedvezőtlenebb esetben az egy lenyomással kijuttatott ható10 anyag a szándékolt gyógyászati dózisnak többszöröse lehet.

A találmány célja az ülepedésre hajlamos hatóanyagokat tartalmazó szuszpenziós, adagolt aeroszoloknál a túladagolás veszélyének ]5 megakadályozása azáltal, hogy meghatározott járulékos elemek útján messzemenően elhárítjuk a hatóanyag töménységének az adagolószelep beömlőnyilása közelében való megnövekedését.

Ezt a feladatot a találmány értelmében úgy oldjuk meg, hogy az önmagában ismert adagolószeleppel ellátott aroszoltartályban egyenként vagy tetszőleges kombinációban az alábbi szerkezeti elemeket alkalmazzuk:

- a szelepház körül az aeroszoltartály belső fala és a szelepház közötti keresztmetszetei lecsökkentő tölcsér alakú elemet és/vagy

- a tölcsér alakú elem alatt elhelyezett, magasított peremű fedőlapot és/vagy

- egy gyűrű alakú térfogatcsökkentő elemet.

A találmány egyik kiviteli alakjánál egy tölcsér alakú elemet alkalmazunk, ami az aeroszoltartály belső fala és a szelephez közötti közbenső teret, azaz keresztmetszetei lecsökkenti, szinte lezárja. Ez a tölcsér alakú elem, amely körülveszi a szelepházat, az aeroszoltartály alkalmazási helyzetében felfelé nyitott és az aeroszoltartály falának közelében csak egy keskeny áteresztőnyilást például egy gyűrű alakú rést - hagy szabadon.

A találmány egy másik kiviteli alakjánál egy magasított peremű fedőlapot is alkalmazunk, ami a tölcsér alakú elem alatt helyezkedik el és az aeroszoltartály belvilágát lecsökkenti, szinte kitölti Ez a fedőlap a szelepházat gyűrű alakúan körülveszi.

A találmány egy további kiviteli alakjánál egy gyűrű alakú, térfogatcsökkentő elemet is alkalmazunk, ami a térfogatot a beömlönyílás környezetében jelentősen lecsökkenti, A térfogatcsökkentő elem a fedőlap alatt helyezkedik el.

A találmány még további kiviteli alakjánál ezeknek a szerkezeti elemeknek a kombinációit egydarabként kialakítva, vagy egy-egy egységbe összefoglalva alkalmazzuk.

A találmányt a továbbiakban annak példaképpeni kiviteli alakjai kapcsán ismertetjük részletesebben ábráink segítségével, ahol:

HU 199339 Β

- az 1. ábra a találmány szerinti készülék
egyik kiviteli alakjának metszete;	hossz-
- a 2. ábra a találmány ezerinti	készülék
egy másik kiviteli	alakjának

hosszmetszete;

- a 3. ábra a találmány szerinti készülék egy harmadik kiviteli alakjának hosszmetszete.

Visszatérve az 1. ábrára, az a találmány egyik előnyős, pédaképpeni kiviteli alakját mutatja be. Magától értetődik, hogy a találmány szerinti szerkezeti elemeket - szükség esetén megfelelően módositva - más, ismert adagolószelep-tipusoknál is alkalmazni lehet.

Az 1. ábrán látható az 1 aeroszoltartály és a felperemezett 2 zárókupak, amelyen a 3 szelepház van rögzítve. Az adagolószelep a szuszpenzió számára 4 beómlónyilással rendelkezik.

A találmány értelmében alkalmazott szerkezeti elemek: az 5 tölcsér alakú elem, az ez alatt elhelyezett, magasított 7 peremmel ellátott 6 fedőlap, valamint a 8 térfogatcsökkentő elem, ami a 2 zárókupak vékonyabb részében lévő teret nagyrészben kitölti.

Az 5 tölcsér alakú elem, a 6 fedőlap és a 8 térfogatcsökkentő elem, valamint az 1 aeroszoltartály, illetve a 2 zárókupak külső fala között marad annyi közbenső tér, hogy az adagolószelep funkciója nem változik és a szuBzpenzó ezen szerkezeti elemek mellett megfelelő mértékben eljuthat a 4 beömlónyiláshoz.

Az 1. ábrán látható adagolószelep-tipusnál a 3 szelepház - a külső szeleprész szelepszáron van rögzítve és ezért azzal együtt mozog.

Olyan típusú adagolószelepeknél, amelyeknél a szelepház nem mozog, a találmány szerinti szerkezeti elemeket úgy lehet kialakítani, hogy felfeküdjenek az 1 aeroszoltartály falára és az áteresztés végett annak belső fala közelében kis nyílások, pl. csatornák, vályúk legyenek rajtuk.

Ilyen kiviteli alak látható a 2. ábrán. Itt’ az 5 tölcsér alakú elemet és a 8 térfogatcsökkentő elemet egyesítettük, kombináltuk, elhagyva a 6 fedőlapot. A szuszpenzió ennél a kiviteli alaknál a 9 vályúkon folyik át, mivel az 5 tölcsér alakú elem fent az 1 aero10 szollartály falára, lent a 2 zárókupak falára fekszik fel és a 3 szelepházat tömören körülveszi. ·

A találmány egy további kiviteli alakja látható a 3. ábrán, ahol az 5 tölceér alakú elemet elhagytuk, a 8 térfogatcsőkkentő elemmel kombinált 6 fedőlap 7 peremének magasságát viszont erősen megnöveltük.

Az 5 tölcsér alakú elem, a 6 fedőlap és a 8 térfogatcsökkentő elem olyan anyagokból készíthető, amelyek a szuszpenzióval szemben indifferensek, igy például műanyagból, korrózióálló acélból, alumíniumból. Az említett szerkezeti elemeket úgy alakíthatjuk ki, hogy a 3 szelepházon alkalmas módon lehessen rögzíteni őket, vagy úgy, hogy annak részét képezzék.

Claims (4)

1. Készülék ülepedésre hajlamos hatóanyagokat tartalmazó gyógyászati szuszpenziós aeroszol-készítményeknél a hatóanyag nagypontosságú kiadagolására adagolószeleppel ellátott aeroszoltartályból, azzal jellemezve, hogy az adagolószelep szelepháza (3) körül az aeroszoltartály (1) belső fala ás a szelepház (3) közötti keresztmetszetet lecsökkentő tölcsér alakú elem (5) és/vagy s tölcsér alakú elem (5) alatt elhelyezett, magasított peremű (7) fedőlap (6) és/vagy gyűrű alakú térfogatcsökkentő elem (8) van elrendezve.

2. Az 1. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a tölcsér alakú elem (5), a fedőlap (6) és a térfogatcsőkkentő elem (8) vagy ezek kombinációi egy darabból vannak.

3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a tölcsér alakú elem (5) és/vagy a fedőlap (6) és/vagy a térfogatcsőkkentő elem (8) a szelepháznak (3) az aeroszoltartályba (1) benyúló külső részeivel egy egységet alkot(nak).

4. Az 1., 2. vagy 3. igénypont ezerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a szelepház (3) körül csak tölcsér alakú elem (3) és térfogatcsökkentő elem (8) van, melyek egy elemként vannak kialakítva. *