HRP20180234T1 - Postupci presavijanja g-csf iz inkluzijskih tijela - Google Patents

Postupci presavijanja g-csf iz inkluzijskih tijela Download PDF

Info

Publication number
HRP20180234T1
HRP20180234T1 HRP20180234TT HRP20180234T HRP20180234T1 HR P20180234 T1 HRP20180234 T1 HR P20180234T1 HR P20180234T T HRP20180234T T HR P20180234TT HR P20180234 T HRP20180234 T HR P20180234T HR P20180234 T1 HRP20180234 T1 HR P20180234T1
Authority
HR
Croatia
Prior art keywords
csf
solubilizing agent
carried out
exchange chromatography
resin
Prior art date
Application number
HRP20180234TT
Other languages
English (en)
Inventor
Ferenc FELFÖLDI
Andras Ballagi
János BÉCSI
Original Assignee
Richter Gedeon Nyrt.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Richter Gedeon Nyrt. filed Critical Richter Gedeon Nyrt.
Publication of HRP20180234T1 publication Critical patent/HRP20180234T1/hr

Links

Classifications

    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K14/00Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • C07K14/195Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from bacteria
    • C07K14/24Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from bacteria from Enterobacteriaceae (F), e.g. Citrobacter, Serratia, Proteus, Providencia, Morganella, Yersinia
    • C07K14/245Escherichia (G)
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K14/00Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • C07K14/435Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • C07K14/52Cytokines; Lymphokines; Interferons
    • C07K14/53Colony-stimulating factor [CSF]
    • C07K14/535Granulocyte CSF; Granulocyte-macrophage CSF
    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y02TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
    • Y02ATECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
    • Y02A50/00TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
    • Y02A50/30Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Toxicology (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)
  • Transition And Organic Metals Composition Catalysts For Addition Polymerization (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Treatment Of Liquids With Adsorbents In General (AREA)

Claims (19)

1. Postupak presavijanja čimbenika stimuliranja kolonija granulocita (G-CSF) iz inkluzijskih tijela, naznačen time što se sastoji u: a) solubiliziranju G-CSF u prisutnosti sredstva za solubiliziranje; b) provođenju oksidiranja i koraka prvog presavijanja, koji se sastoji u inkubiranju solubiliziranog G-CSF u prisutnosti oksidacijskog sredstva i sredstva za solubiliziranje; c) uklanjanju sredstva za solubiliziranje adsorpcijom na ionskoizmjenjivačku smolu i/ili ionskoizmjenjivačkom kromatografiju, uz moguće provođenje kiselog taloženja; i d) provođenju koraka drugog presavijanja, koji se sastoji u razrjeđivanju niskovodljivim puferom, ili poželjnije vodom, uz inkubiranje G-CSF u koraku (c), gdje se korak drugog presavijanja provodi u niskovodljivom puferu, s vodljivošću od u najmanju ruku ispod 2 mS/cm i u trajanju od više od 12 sati.
2. Postupak u skladu s patentnim zahtjevom 1, naznačen time što su inkluzijska tijela od mikroorganizma, po mogućnosti od bakterije E. coli.
3. Postupak u skladu s patentnim zahtjevom 1 ili 2, naznačen time što je G-CSF rekombinantni goveđi ili ljudski metionil-G-CSF.
4. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što je sredstvo za solubiliziranje N-lauroilsarkozin.
5. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što je oksidacijsko sredstvo CuSO4.
6. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što se solubiliziranje G-CSF provodi kod vrijednosti pH iznad pH 7.
7. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što je sredstvo za solubiliziranje N-lauroilsarkozin, u koncentraciji od 0,5% to 1,5%.
8. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što se oksidiranje i korak prvog presavijanja provodi u trajajnu od najmanje dva sata.
9. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što se oksidiranje i korak prvog presavijanja provodi pod strujom zraka i bez hlađenja.
10. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što se oksidiranje i korak prvog presavijanja provodi kod vrijednosti pH od 7-9 i/ili na temperaturi od 20-28 °C i/ili u trajanju od 15-25 sati.
11. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što uklanjanje sredstva za solubiliziranje u koraku (c) se sastoji u: AEX i CEX, moguće tim redoslijedom.
12. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što uklanjanje sredstva za solubiliziranje u koraku (c) se sastoji u: a) vezanju na anionskoizmjenjivački smolni materijal miješanjem otopine G-CSF sa suspendiranim smolnim materijalom i uklanjanje smolnog materijala filtriranjem, i/ili b) ionskoizmjenjivačkoj kromatografiji u uvjetima gdje se sredstvo za solubiliziranje veže na smolu, a G-CSF zaostaje u protoku i/ili, c) ionskoizmjenjivačkoj kromatografiji u uvjetima gdje se G-CSF veže na smolu, a sredstvo za solubiliziranje zaostaje u protoku.
13. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što se sredstvo za solubiliziranje i druge nečistoće uklanja uzastopnom primjenom sljedećih koraka: (i) AEX, (ii) kiselog taloženja, (iii) AEX, i (iv) CEX.
14. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što se sredstvo za solubiliziranje i druge nečistoće uklanja uzastopnom primjenom sljedećih koraka: a) vezanja sredstva za solubiliziranje na anionskoizmjenjivački smolni materijal miješanjem otopine G-CSF sa suspendiranim smolnim materijalom i uklanjanja smolnog materijala filtriranjem; b) taloženja nečistoća snižavanjem pH ispod pH 5 i uklanjanjem taloga filtriranjem; c) anionskoizmjenjivačku kromatografiju, koju se provodi u uvjetima u kojima se preostalo sredstvo za solubiliziranje veže na smolu, a G-CSF zaostaje u protoku; d) kationskoizmjenjivačku kromatografiju, koju se provodi u uvjetima u kojima se G-CSF veže na smolu, a preostalo sredstvo za solubiliziranje zaostaje u protoku; i e) eluiranja vezanog G-CSF s kationskoizmjenjivačke smole stupnjevitim ili gradijentnim eluiranjem upotrebom pufera za eluiranje uz povećani pH ili koncentraciju soli.
15. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što se korak drugog presavijanja provodi u uvjetima hlađenja.
16. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što se korak drugog presavijanja provodi na temperaturi od 2-8 °C i/ili u trajajnu od najmanje 24 sata.
17. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što se korak drugog presavijanja provodi kod vrijednosti pH iznad pH 7.
18. Postupak u skladu s bilo kojim od prethodnih patentnih zahtjeva, naznačen time što postupak dodatno uključuje korak poliranja, koji se sastoji u jednoj ili više ionskoizmjenjivačkih kromatografija, gdje jedna ili više ionskoizmjenjivačkih kromatografija u koraku poliranja može uključivati anionskoizmjenjivačku kromatografiju, za kojom slijedi kationskoizmjenjivačka kromatografija.
19. Postupak u skladu s patentnim zahtjevom 18, gdje se jedna ili više ionskoizmjenjivačkih kromatografija sastoje u sljedećim koracima: a) anionskoizmjenjivačke kromatografije, koju se provodi u uvjetima gdje se G-CSF veže na smolu; b) eluiranja vezanog G-CSF stupnjevitim ili gradijentnim eluiranjem upotrebom pufera za eluiranje uz smanjenu pH ili povećanu koncentraciju soli; c) kationskoizmjenjivačku kromatografiju, koju se provodi u uvjetima gdje se G-CSF veže na smolu; d) eluiranja vezanog G-CSF stupnjevitim ili gradijentnim eluiranjem upotrebom pufera za eluiranje uz povećani pH ili koncentraciju soli; naznačen time što okosnični polimeri smola za anionsku i kationsku izmjenu oba sadrže metakrilatne derivate.
HRP20180234TT 2012-03-19 2018-02-07 Postupci presavijanja g-csf iz inkluzijskih tijela HRP20180234T1 (hr)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
HU1200172A HUP1200172A2 (en) 2012-03-19 2012-03-19 Methods for refolding g-csf from inclusion bodies
PCT/EP2013/055531 WO2013068603A2 (en) 2012-03-19 2013-03-18 Methods for refolding g-csf from inclusion bodies
EP13709470.2A EP2828287B1 (en) 2012-03-19 2013-03-18 Methods for refolding g-csf from inclusion bodies

Publications (1)

Publication Number Publication Date
HRP20180234T1 true HRP20180234T1 (hr) 2018-03-23

Family

ID=89990649

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
HRP20180234TT HRP20180234T1 (hr) 2012-03-19 2018-02-07 Postupci presavijanja g-csf iz inkluzijskih tijela

Country Status (15)

Country Link
US (1) US9458207B2 (hr)
EP (1) EP2828287B1 (hr)
JP (1) JP6282630B2 (hr)
KR (1) KR101933753B1 (hr)
CN (1) CN104540846B (hr)
CA (1) CA2867796C (hr)
DK (1) DK2828287T3 (hr)
ES (1) ES2664231T3 (hr)
HR (1) HRP20180234T1 (hr)
HU (2) HUP1200172A2 (hr)
LT (1) LT2828287T (hr)
NO (1) NO2828287T3 (hr)
PL (1) PL2828287T3 (hr)
SI (1) SI2828287T1 (hr)
WO (1) WO2013068603A2 (hr)

Families Citing this family (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN108404453B (zh) 2010-07-30 2021-01-05 Emd密理博公司 层析介质和方法
HUP1200171A1 (hu) 2012-03-19 2013-09-30 Richter Gedeon Nyrt Módszerek polipeptidek elõállítására
EP3084776B1 (de) * 2013-12-19 2018-06-20 Fraunhofer Gesellschaft zur Förderung der Angewand Transparente nanodrahtelektrode mit funktionaler organischer schicht
CA2954425C (en) 2014-09-02 2019-05-07 Emd Millipore Corporation High surface area fiber media with nano-fibrillated surface features
KR102162753B1 (ko) 2014-12-08 2020-10-07 이엠디 밀리포어 코포레이션 혼합층 이온 교환 흡착제
WO2017181920A1 (zh) * 2016-04-18 2017-10-26 江苏恒瑞医药股份有限公司 一种重组人粒细胞集落刺激因子的制备方法
CN113866327A (zh) * 2016-12-12 2021-12-31 邢玉伟 Lhj增溶剂在难溶食品添加剂定量测定中的应用
CN112566930A (zh) * 2018-06-19 2021-03-26 百时美施贵宝公司 使用色谱纯化蛋白质的方法
AU2020261942A1 (en) * 2019-04-24 2021-11-04 Tanvex Biopharma Usa, Inc. Process for preparing granulocyte-colony stimulating factor
US20220251137A1 (en) * 2019-07-09 2022-08-11 Jennifer Renee HOPP Temperature-controlled purification of granulocyte-colony stimulating factor

Family Cites Families (28)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4810643A (en) 1985-08-23 1989-03-07 Kirin- Amgen Inc. Production of pluripotent granulocyte colony-stimulating factor
DE3537708A1 (de) 1985-10-23 1987-04-23 Boehringer Mannheim Gmbh Verfahren zur aktivierung von t-pa nach expression in prokaryonten
US5681720A (en) 1986-12-23 1997-10-28 Kyowa Hakko Co., Ltd. DNA encoding human granulocyte colony stimulating factor plasmids and host cells comprising same, and methods of expressing the encoded polypeptide
JP2796388B2 (ja) * 1988-05-13 1998-09-10 アムジエン・インコーポレーテツド G−csfの精製方法
US5055555A (en) 1989-01-05 1991-10-08 Helmut Sassenfeld Purification of G-CSF
DE4242919A1 (de) * 1992-12-18 1994-06-23 Boehringer Mannheim Gmbh Verfahren zur Herstellung von lagerstabilen wässrigen pharmazeutischen Zubereitungen von G-CSF
KR100241257B1 (ko) * 1997-05-22 2000-02-01 한승수 인체 과립구 콜로니 자극 인자 활성물질 및 그것의 제조방법
US7153943B2 (en) * 1997-07-14 2006-12-26 Bolder Biotechnology, Inc. Derivatives of growth hormone and related proteins, and methods of use thereof
US7270809B2 (en) * 1997-07-14 2007-09-18 Bolder Biotechnology, Inc. Cysteine variants of alpha interferon-2
ATE349460T1 (de) 1998-07-09 2007-01-15 Barofold Inc Rückfaltung von protein-aggregaten und einschlussteilchen durch hohen druck
FR2796071B1 (fr) 1999-07-08 2001-09-07 Hoechst Marion Roussel Inc Procede de purification de facteur de stimulation de colonies de granulocytes
US6606183B2 (en) * 1999-12-24 2003-08-12 Nippon Oil Corporation Method for producing a cell for an electrochromic mirror and an electrochromic mirror
EP1284987B1 (en) * 2000-05-16 2007-07-18 Bolder Biotechnology, Inc. Methods for refolding proteins containing free cysteine residues
US20020150979A1 (en) * 2000-10-04 2002-10-17 Naokazu Naitou Process for producing a protein
SI21102A (sl) 2001-12-19 2003-06-30 LEK, tovarna farmacevtskih in kemi�nih izdelkov, d.d. Postopek za izolacijo biološko aktivnega granulocitne kolonije stimulirajočega dejavnika
WO2004001056A1 (en) * 2002-06-24 2003-12-31 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Process for preparing g-csf
SI21273A (sl) 2002-07-31 2004-02-29 LEK farmacevtska dru�ba d.d. Priprava inkluzijskih teles z visokim deležem pravilno zvitega prekurzorja heterolognega proteina
DE102004041639A1 (de) 2004-08-27 2006-03-02 Bioceuticals Arzneimittel Ag Verfahren zur Gewinnung von biologisch aktivem humanen G-CSF aus Inclusion Bodies
WO2006097944A2 (en) 2005-03-17 2006-09-21 Zenotech Laboratories Limited Process for the purification of recombinant granulocyte-colony stimulating factor
KR100694994B1 (ko) 2005-06-13 2007-03-14 씨제이 주식회사 사람 과립구 콜로니 형성인자 동종체
DE102005033250A1 (de) * 2005-07-15 2007-01-18 Bioceuticals Arzneimittel Ag Verfahren zur Reinigung von G-CSF
GB0605684D0 (en) 2006-03-21 2006-05-03 Sicor Biotech Uab Method For Purifying Granulocyte-Colony Stimulating Factor
EP2102355B1 (en) * 2006-12-14 2016-03-02 Bolder Biotechnology, Inc. Long acting proteins and peptides and methods of making and using the same
WO2008096370A2 (en) 2007-02-05 2008-08-14 Natco Pharma Limited An efficient and novel purification method of recombinant hg-csf
JP2012530131A (ja) 2009-06-16 2012-11-29 ルピン・リミテッド 組み換えヒト顆粒球コロニー刺激因子の精製のための方法
SI2341061T1 (sl) * 2009-12-31 2013-12-31 Arven Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S. Nov postopek za pripravo G-CSF-ja (granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja)
PL2547699T3 (pl) * 2010-03-17 2017-04-28 Ratiopharm Gmbh Sposób otrzymywania biologicznie czynnego rekombinowanego ludzkiego g-csf
HUP1200171A1 (hu) 2012-03-19 2013-09-30 Richter Gedeon Nyrt Módszerek polipeptidek elõállítására

Also Published As

Publication number Publication date
EP2828287A2 (en) 2015-01-28
US9458207B2 (en) 2016-10-04
KR20140142724A (ko) 2014-12-12
JP2015512377A (ja) 2015-04-27
US20150057439A1 (en) 2015-02-26
CN104540846B (zh) 2017-05-24
JP6282630B2 (ja) 2018-02-21
HUP1200172A2 (en) 2013-10-28
NO2828287T3 (hr) 2018-06-16
CA2867796A1 (en) 2013-05-16
DK2828287T3 (en) 2018-02-26
WO2013068603A2 (en) 2013-05-16
WO2013068603A3 (en) 2013-08-29
KR101933753B1 (ko) 2018-12-28
CN104540846A (zh) 2015-04-22
HUE036635T2 (hu) 2018-07-30
EP2828287B1 (en) 2018-01-17
PL2828287T3 (pl) 2018-05-30
SI2828287T1 (en) 2018-04-30
LT2828287T (lt) 2018-03-12
CA2867796C (en) 2019-10-08
ES2664231T3 (es) 2018-04-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
HRP20180234T1 (hr) Postupci presavijanja g-csf iz inkluzijskih tijela
JP6580650B2 (ja) フロースルー式での生物製剤からのタンパク質凝集体の除去
JP6092892B2 (ja) 抗体の精製方法
CN104628846B (zh) 重组蛋白质的纯化方法
JP5980782B2 (ja) タンパク質のタンデム精製
US10053489B2 (en) Method for purifying antibody
JP2015042645A5 (hr)
JP3676817B2 (ja) 新規因子ix精製法
JP2012018171A5 (hr)
JP2017086090A5 (hr)
HRP20180182T1 (hr) Pravilno presavijeni etanercept visoke čistoće i izvanrednog prinosa
RU2015120458A (ru) Очистка полипептидов с использованием двухстадийной ультрафильтрации в тангенциальном потоке
JP2015512377A5 (hr)
MX2012009283A (es) Purificacion de anticuerpo de una unidad.
HRP20192217T1 (hr) ULTRA-PROČIŠĆENI DsbA I DsbC TE POSTUPCI NJIHOVE IZRADE I UPORABE
JP2014507368A5 (hr)
RU2013124062A (ru) Способы захвата представляющих интерес частиц из смеси
JP2017121255A5 (hr)
CN103497248B (zh) 一种从细胞培养上清中分离纯化抗体的方法
Dong et al. Isolation of immunoglobulin G from bovine milk whey by poly (hydroxyethyl methacrylate)‐based anion‐exchange cryogel
Peram et al. Monoclonal antibody purification using cationic polyelectrolytes: an alternative to column chromatography
RU2014108241A (ru) Способ катион- и анионобменной хроматографии
JP2016535071A5 (hr)
KR20170035980A (ko) 항체의 정제 방법
Pavan et al. The effect of NaCl on the adsorption of human IgG onto CM-Asp–PEVA hollow fiber membrane-immobilized nickel and cobalt metal ions