FR2939308A1

FR2939308A1 - Recipient souple a usage medical

Info

Publication number: FR2939308A1
Application number: FR0858332A
Authority: FR
Inventors: Francois Capitaine; Nicolas Chato
Original assignee: Technoflex SA
Current assignee: Technoflex SA
Priority date: 2008-12-08
Filing date: 2008-12-08
Publication date: 2010-06-11
Anticipated expiration: 2028-12-08
Also published as: ATE546125T1; EP2193775B1; EP2193775A1; FR2939308B1

Abstract

L'invention concerne un récipient souple pour usage médical comprenant au moins deux parois superposées et reliées entre elles au moins à leur périphérie, lesdites parois ainsi reliées définissant un volume interne (11) destiné à recevoir un fluide, une portion supérieure et une portion inférieure (13) de ce récipient, ce volume interne (11) étant placé entre les portion supérieure (12) et inférieure (13) du récipient, ce récipient comportant de plus au moins un élément d'accès (15) au volume interne (11). Selon l'invention, les parties des parois ainsi reliées qui définissent ledit volume interne (11) comportent sur chacun des bords latéraux dudit récipient une portion de striction (18, 18'), lesdites portions de striction (18, 18') étant placées sensiblement en vis-à-vis et dirigées l'une vers l'autre pour former un resserrement dudit volume interne (11). Ces portions de striction (18, 18') sont de plus reliées aux portion supérieure (12) et inférieure (13) du récipient par au moins une portion de liaison.

Description

Récipient souple à usage médical

La présente invention concerne un récipient souple à usage médical. Elle concerne également un ensemble de reconstitution comprenant un tel récipient souple, notamment pour l'administration à des fins médicales d'un mélange d'un liquide contenu dans ce récipient et d'un agent actif, par exemple une poudre, contenu dans un second récipient tel qu'un flacon. Les poches souples sont très largement répandues dans le domaine médical pour contenir et délivrer des produits médicaux. Ces poches sont notamment avantageuses en ce que leur matériau constitutif est inerte vis-à-vis des produits médicaux qu'elles reçoivent et en ce qu'elles sont très peu perméables à l'air et aux fluides protégeant de ce fait le contenu de la poche. De plus, ces poches souples s'aplatissent au fur et à mesure de la délivrance de leur contenu ce qui permet au personnel médical de visualiser d'un seul coup d'oeil la quantité de fluide restant dans la poche souple à un instant quelconque. La Figure 1 montre une telle poche souple 1 de l'art antérieur. Cette poche est formée de deux feuilles plates de matière plastique telle que du chlorure de polyvinyle (PVC) ou du polypropylène, qui sont soudées sur leur périphérie 2 pour définir un volume interne 3 destiné à recevoir et contenir une solution médicale. Cette poche 1 comprend de plus un port 4 pour accéder à la solution médicale, ce port 4 étant situé et maintenu en place entre les deux feuilles plates à l'extrémité inférieure de la poche. Un orifice 5 dans la partie supérieure de la poche 1 permet de suspendre celle-ci sur un organe support tel qu'un crochet de fixation.

Les bords latéraux 6 soudés délimitant latéralement le volume interne 3 de la poche souple 1 sont rectilignes. Toutefois, on peut observer, après délivrance du contenu de la poche souple 1, un "piégeage" d'une fraction plus ou moins importante de la solution médicale dans la poche souple 1. Cette perte de solution médicale a plusieurs origines. La première est une adhérence des gouttes de la solution médicale avec les parois internes de la poche 1. L'aspiration générée lors de la délivrance du contenu de la poche 1 n'est pas suffisante pour surmonter cette adhérence. La deuxième est la formation de plis dans l'enveloppe de la poche 1, lesquels constituent des cavités dans lesquelles une fraction de la solution médicale est littéralement piégée. Ces plis apparaissent lors du remplissage de la poche souple 1 avec la solution médicale et leur formation est encore accentuée lors de l'étape de stérilisation de la poche en raison du ramollissement des matériaux en température. La troisième tient à la forme de l'extrémité inférieure de la poche acheminant la solution à délivrer vers le port 4. A titre illustratif, la zone 7 entourant l'orifice du port 4 en contact avec la solution médicale, est souvent plus ou moins horizontale facilitant la retenue d'une partie de la solution médicale. Il en résulte que la quantité prescrite de la solution médicale n'est pas délivrée au patient. Cette différence entre la quantité nécessaire et celle réellement délivrée au patient peut s'avérer grave pour sa santé. D'autre part, les normes de transport des poches souples, telles que celles prévues par le test ASTM (American Society for testing and Materials), imposent un test de résistance aux chocs à basse température. Si ces tests ne représentent pas un problème particulier pour les poches souples en PVC, ils sont critiques pour des poches réalisées dans d'autres matériaux tels que le polypropylène. On observe en effet l'apparition de fuites, après test, souvent dans les zones de la poche où des plis se sont formés lors du remplissage de cette dernière, ces plis ayant été encore accentués par la stérilisation à la vapeur.

Par ailleurs, ces tests sont d'autant plus critiques que la masse de la poche, et donc son volume, est importante. Or, le polypropylène tend à remplacer progressivement le PVC dans la fabrication des poches souples à usage médical en raison de sa grande inertie vis-à-vis des solutions médicales. Il en résulte que ce test "de transport" des poches souples devient critique et peut engendrer des causes de rejet ou de réclamation. Par ailleurs, il est connu de l'art antérieur d'utiliser des poches souples ayant un volume interne bien supérieur au volume de fluide à stocker afin d'éviter la formation de plis lors du remplissage de ces poches et de leur stérilisation. Toutefois, un tel mode de remplissage va à l'encontre des intérêts économiques des fabricants de poche souple puisque la quantité de matière plastique nécessaire pour recevoir un volume de fluide donné n'est pas optimisée. Il serait donc intéressant de disposer d'une poche souple dont le volume interne corresponde au volume de fluide à stocker, sans les pertes de fluide constatées avec les poches de l'art antérieur. L'objectif de la présente invention est donc de proposer une poche souple qui soit simple dans sa conception et dans son mode opératoire, économique et permettant une réduction significative de la formation des plis, voire une suppression de ces derniers, lors du remplissage et de la stérilisation de ces poches souples. Un autre objet de la présente invention est une poche souple autorisant une bonne prise en main pour la reconstitution de médicament, par exemple au moyen d'un set de transfert. A cet effet, l'invention concerne un récipient souple pour usage médical comprenant au moins deux parois superposées et reliées entre elles au moins à leur périphérie, les parois ainsi reliées définissant un volume interne destiné à recevoir un fluide, une portion supérieure et une portion inférieure du récipient, ce volume interne étant placé entre les portions supérieure et inférieure de ce récipient, le récipient comportant de plus au moins un élément d'accès à ce volume interne. Selon l'invention, les parties des parois ainsi reliées qui définissent le volume interne comportent sur chacun des bords latéraux du récipient une portion de striction, ces portions de striction étant placées sensiblement en vis-à-vis et dirigées l'une vers l'autre pour former un resserrement du volume interne. Les portions de striction sont de plus reliées aux portions supérieure et inférieure de ce récipient par au moins une portion de liaison.

On entend par "portion de striction", une portion des parois ainsi reliées qui génère une diminution de la largeur du récipient sur une zone déterminée de celui-ci et donc crée un resserrement du volume interne. On entend par "ces portions de striction sont placées sensiblement en vis-à-vis" que ces portions de striction sont placées en vis-à-vis ou à peu près en vis-à-vis, par exemple à +/-10% en hauteur. A titre purement illustratif, les parois du récipient peuvent être reliées par soudure. On observe que la forme du récipient souple de l'invention est avantageusement favorable à sa prise en main et à sa manipulation.

Dans différents modes de réalisation particuliers de ce récipient souple, chacun ayant ses avantages particuliers et susceptibles de nombreuses combinaisons techniques possibles: - les portions de striction sont des portions concaves, Avantageusement, mais non obligatoirement, ces portions concaves sont placées de manière à former un resserrement situé de manière sensiblement centrale au volume interne. - chacune de ces portions de striction a une profondeur p et une hauteur H telle que le rapport p/H est compris entre 0 et 0,2 et encore mieux compris entre 0 et 0,1 +/- 10%, On entend par "profondeur", la distance séparant le sommet de la portion de striction de sa base. Dans le cas d'une striction ayant une forme d'arc de cercle, la profondeur serait la flèche de cet arc de cercle tandis que la hauteur H serait la corde sous tendant cet arc. - les portions de liaison sont des portions non concaves, Ces portions non concaves peuvent être linéaires ou sensiblement linéaires. Elles peuvent ainsi être placées verticalement ou de manière inclinée. Alternativement, ces portions non concaves peuvent encore être des portions bombées vers l'extérieur du volume interne. Par exemple, ces portions peuvent être arrondies vers l'extérieur. - la portion supérieure comporte au moins un trou (14) pour suspendre le récipient, - la portion supérieure délimitant le volume interne à son extrémité supérieure, la partie de ladite portion supérieure en contact avec le volume interne a une forme concave, Alternativement, cette partie de la portion supérieure en contact avec le volume interne a une forme convexe. - la portion inférieure délimitant le volume interne à son extrémité inférieure, la partie de ladite portion inférieure en contact avec ledit volume interne a une forme en V pour éviter le piégeage d'une fraction dudit fluide destiné à être reçu dans ledit volume interne, les branches dudit V formant un angle compris entre 45° et 85° par rapport à un plan vertical passant par la pointe dudit V, De préférence, cet angle est compris entre 60° et 70°. - les parois sont réalisées en polypropylène, polyoléfine, polyamide, en PVC plastifié ou souple, copolymère éthylène-alcool vinylique (EVOH), dépôt d'oxyde en couche mince ou encore en une combinaison d'au moins deux de ces éléments, - le volume interne de ce récipient peut comporter un ou plusieurs 20 compartiments, Lorsque le volume interne du récipient souple comporte deux compartiments par exemple, le compartiment supérieur et le compartiment inférieur qui est en communication de fluide avec l'élément d'accès au volume interne du récipient comprennent chacun des portions de striction afin de permettre une 25 délivrance de l'ensemble du contenu de ces compartiment. Les compartiments sont alors séparés par un joint tel qu'une soudure pelable pour permettre la mise en communication de fluide des deux compartiments. - les parois comportent de plus sur au moins une partie de leur surface externe une couche bloquant ou absorbant les rayons UV, 30 - l'extrémité de la partie de l'élément d'accès placée dans la portion inférieure a une forme évasée. Cette forme évasée permet avantageusement de guider le fluide contenu dans le volume interne du récipient vers l'extrémité de l'élément d'accès placée à l'extérieur du récipient souple.

Les pentes de cette forme évasée forment, de préférence, un prolongement de la partie de la portion inférieure délimitant le volume interne du récipient souple à son extrémité inférieure. L'invention concerne encore un ensemble de reconstitution comportant un récipient tel que décrit précédemment et un set de transfert relié à un élément d'accès au volume interne de ce récipient. Un tel set de transfert a, par exemple, été décrit par la présente demandeuse dans la demande de brevet EP 1 849 883. Ce set de transfert comprend: - un premier corps de transfert comprenant une première extrémité et une deuxième extrémité, cette première extrémité étant destinée à être reliée au récipient souple tel que décrit précédemment, ce premier corps de transfert comprenant un premier conduit central logeant une première extrémité au moins d'un perforateur mobile, cette première extrémité comprenant un élément de perçage, un premier élément d'étanchéité étant destiné à empêcher la communication de fluide entre le récipient souple et ce premier corps de transfert, cette première extrémité étant destinée à être placée dans le conduit central en retrait de l'élément d'étanchéité de sorte que ce premier élément d'étanchéité est non percé dans une position inactivée de ce set de transfert, - un deuxième corps de transfert comprenant une première extrémité et une deuxième extrémité, la première extrémité ayant un élément d'attache pour recevoir et fixer un deuxième récipient, le deuxième récipient étant fermé par un deuxième élément d'étanchéité, le deuxième corps de transfert comprenant un deuxième conduit central logeant la deuxième extrémité au moins de ce perforateur mobile, cette extrémité comprenant un élément de perçage, les premier et deuxième conduits centraux étant coaxiaux, le deuxième conduit central débouchant dans l'élément d'attache pour permettre le passage de la deuxième extrémité vers le deuxième élément d'étanchéité, la deuxième extrémité étant destinée à être placée dans le deuxième conduit en retrait du deuxième élément d'étanchéité de sorte que le deuxième élément d'étanchéité est non percé dans une position inactivée du set de transfert, - au moins une partie du deuxième corps de transfert étant déplaçable le long d'un axe de déplacement d'une position inactivée du set de transfert où ladite partie du deuxième corps de transfert est partiellement insérée dans la deuxième extrémité du premier corps de transfert à une position activée du set de transfert où une communication de fluide entre le récipient souple et le deuxième récipient est établie, - des moyens d'entraînement coopérant avec le perforateur mobile pour déplacer ce perforateur au moins en rotation le long de l'axe de déplacement lors du déplacement de ladite partie de la position inactivée à la position activée, - ce perforateur étant destiné à percer d'abord l'élément d'étanchéité fermant le second récipient puis l'élément d'étanchéité du récipient souple lors de son déplacement. Avantageusement, le deuxième récipient est un flacon comprenant une substance active à reconstituer. L'invention sera décrite plus en détail en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 montre de manière schématique une poche souple de l'art antérieur; - la figure 2 représente schématiquement un récipient souple selon un premier mode de réalisation de l'invention; - la Figure 3 montre une vue partielle d'un récipient souple selon un deuxième mode de réalisation de l'invention ; - la Figure 4 montre une vue partielle de l'empreinte d'un élément de moule servant à la réalisation de la portion inférieure d'un récipient souple selon un troisième mode de réalisation de l'invention ;

La Figure 2 montre un récipient souple et flexible selon un mode de réalisation particulier de l'invention.

Ce récipient 10 comporte au moins deux feuilles de matériaux multicouches superposées et soudées entre elles à leur périphérie. A titre illustratif, il peut comporter deux feuilles soudées de matériaux multicouches comprenant au moins un film de polyoléfines conforme aux prescriptions de la pharmacopée.

Ces feuilles ainsi reliées définissent un volume interne 11 destiné à recevoir un fluide, la solution médicale, une portion supérieure 12 et une portion inférieure 13 de ce récipient. Les portions supérieure 12 et inférieure 13 sont formées par la soudure des parois du récipient. Elles ne sont donc pas susceptibles de recevoir un fluide et sont, en ce sens, distinctes du volume interne 11. Elles ont toutefois chacune une partie en contact avec le volume interne 11 délimitant les extrémités supérieure et inférieure de ce dernier. La portion supérieure 12 comporte au moins un trou 14 pour assurer la suspension de ce récipient 10 sur un organe support en vue de la délivrance de la solution médicale contenue dans le volume interne 11. La partie inférieure 13 du récipient comprend un port 15 permettant l'accès au volume interne 11 du récipient. Ce port d'accès 15 est, de manière connue, pris entre les parois ainsi reliées du récipient 10. Il est ici placé au centre de la portion inférieure 13 du récipient souple. Ce port d'accès 15 comporte un orifice supérieur 16 destiné à être placé en contact avec la solution médicale contenue dans le volume interne 11 du récipient et une partie inférieure 17 formant saillie du récipient 10 et destinée à permettre l'attachement de manière temporaire ou définitive d'un organe de couplage d'un set de transfert ou d'une ligne intraveineuse. Le volume interne 11 est placé entre les portions supérieure 12 et inférieure 13 du récipient. Les parties des parois ainsi reliées qui définissent le volume interne 11 comportent sur chacun des bords latéraux du récipient 10 une portion concave 18, 18'. Ces portions concaves 18, 18' sont placées en vis-à-vis et dirigées l'une vers l'autre pour former un resserrement du volume interne 11. Ces portions concaves 18, 18' sont reliées aux portions supérieure 12 et inférieure 13 du récipient par une portion de liaison 19, 19' qui est ici linéaire et verticale.

Le rapport de la profondeur p de chacune de ces portions concave sur la hauteur H de ces portions concaves est égal à 0,1 +/- 10%. La partie 20 de la portion supérieure 12 délimitant le volume interne 11 à son extrémité supérieure a une forme concave. La Figure 3 montre une vue partielle d'une poche souple selon un autre mode de réalisation de l'invention. Les éléments de la Figure 3 portant les mêmes références que les éléments de la Figure 2 représentent les mêmes objets. Cette poche souple a été confectionnée à partir d'une gaine en matière plastique telle que le PVC plastifié. Elle comporte à sa base deux cheminées 21, 22 qui sont soudées entre deux faces de la gaine lorsque sont réalisés par soudure les portions supérieure (non représentée) et inférieure 23 de fermeture de la poche. Ces cheminées 21, 22 sont des tronçons tubulaires assurant la communication de fluide entre le volume interne 24 destiné à recevoir un fluide de la poche et l'extérieur de la poche. Ces cheminées peuvent de manière connue être mises en oeuvre en tant que "site d'injection" pour l'une d'entre elles et "site de perfusion" pour la seconde. La Figure 4 montre une vue partielle de l'empreinte d'un élément de moule servant à la réalisation de la portion inférieure d'un récipient souple selon un troisième mode de réalisation de l'invention. Cette portion inférieure est destinée à recevoir un seul port d'accès au volume interne du récipient souple. La partie 25 de la portion inférieure 26 délimitant le volume interne du récipient souple à son extrémité inférieure, a une forme de demie ellipse.

Cette partie 25 de la portion inférieure 26 délimitant le volume interne à son extrémité inférieure ne présente donc pas nécessairement des pentes rectilignes inclinées ou non, mais peut présenter bien au contraire une courbure variable en allant des bords latéraux du récipient vers le port d'accès afin de guider et acheminer le fluide contenu dans le volume interne du récipient vers ce port. Dans un mode de mise en oeuvre de la présente invention, on a comparé le comportement au remplissage d'une poche souple de l'état de l'art (volume de remplissage: 470 ml) et d'une poche de la présente invention telle que décrite ci-dessus (volume de remplissage: 430 ml).

Après remplissage de ces poches, on peut observer la présence de nombreux plis sur la poche souple de l'état de l'art, notamment sur les bords latéraux de cette poche. Ces plis sont encore accentués après stérilisation en autoclave de la poche souple ainsi remplie. La poche souple de la présente invention ne présente pas ces plis.35

Claims

REVENDICATIONS1. Récipient souple pour usage médical comprenant au moins deux parois superposées et reliées entre elles au moins à leur périphérie, lesdites parois ainsi reliées définissant un volume interne (11) destiné à recevoir un fluide, une portion supérieure (12) et une portion inférieure (13) dudit récipient, ledit volume interne (11) étant placé entre lesdites portion supérieure (12) et inférieure (13) dudit récipient, ledit récipient comportant de plus au moins un élément d'accès (15) audit volume interne (11), caractérisé en ce que les parties des parois ainsi reliées qui définissent ledit volume interne (11) comportent sur chacun des bords latéraux dudit récipient une portion de striction (18, 18'), lesdites portions de striction (18, 18') étant placées sensiblement en vis-à-vis et dirigées l'une vers l'autre pour former un resserrement dudit volume interne (11) et en ce que lesdites portions de striction (18, 18') sont reliées auxdites portion supérieure (12) et inférieure (13) dudit récipient par au moins une portion de liaison (19, 19').
2. Récipient selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdites portions de striction (18, 18') sont des portions concaves.
3. Récipient selon la revendication 2, caractérisé en ce que chacune desdites portions de striction (18, 18') a une profondeur p et une hauteur H telle que le rapport p/H est compris entre 0 et 0,2.
4. Récipient selon la revendication 3, caractérisé en ce que ledit rapport p/H est compris entre 0 et 0,1 +/- 10%.
5. Récipient selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que lesdites portions de liaison (19, 19') sont des portions non concaves.
6. Récipient selon la revendication 5, caractérisé en ce que lesdites portions non concaves sont linéaires ou sensiblement linéaires.
7. Récipient selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ladite portion supérieure délimitant le volume interne (11) à son extrémité supérieure, la partie de ladite portion supérieure en contact avec ledit volume interne (11) a une forme concave ou convexe.
8. Récipient selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que ladite portion inférieure (13) délimitant le volumeinterne (11) à son extrémité inférieure, la partie de ladite portion inférieure (13) en contact avec ledit volume interne (11) a une forme en V pour éviter le piégeage d'une fraction dudit fluide destiné à être reçu dans ledit volume interne (11), les branches dudit V formant un angle compris entre 45° et 85° par rapport à un plan vertical passant par la pointe dudit V.
9. Récipient selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que l'extrémité de la partie dudit élément d'accès (15) placée dans ladite portion inférieure (13) a une forme évasée.
10. Ensemble de reconstitution comprenant un récipient selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 et un set de transfert relié à un élément d'accès (15) audit volume interne (11) dudit récipient.