EP2193775A1 - Récipient souple à usage médical - Google Patents

Récipient souple à usage médical Download PDF

Info

Publication number
EP2193775A1
EP2193775A1 EP09178425A EP09178425A EP2193775A1 EP 2193775 A1 EP2193775 A1 EP 2193775A1 EP 09178425 A EP09178425 A EP 09178425A EP 09178425 A EP09178425 A EP 09178425A EP 2193775 A1 EP2193775 A1 EP 2193775A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
container
internal volume
portions
necking
flexible
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
EP09178425A
Other languages
German (de)
English (en)
Other versions
EP2193775B1 (fr
Inventor
François CAPITAINE
Nicolas Chato
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Technoflex SA
Original Assignee
Technoflex SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Technoflex SA filed Critical Technoflex SA
Publication of EP2193775A1 publication Critical patent/EP2193775A1/fr
Application granted granted Critical
Publication of EP2193775B1 publication Critical patent/EP2193775B1/fr
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers

Definitions

  • the present invention relates to a flexible container for medical use. It also relates to a reconstitution assembly comprising such a flexible container, in particular for the administration for medical purposes of a mixture of a liquid contained in this container and of an active agent, for example a powder, contained in a second container such as a bottle.
  • a reconstitution assembly comprising such a flexible container, in particular for the administration for medical purposes of a mixture of a liquid contained in this container and of an active agent, for example a powder, contained in a second container such as a bottle.
  • Flexible pouches are very widely used in the medical field to contain and deliver medical products.
  • these flexible pouches flatten as delivery of their content which allows medical staff to see at a glance the amount of fluid remaining in the flexible bag at any time.
  • the Figure 1 shows such a flexible pouch 1 of the prior art.
  • This pocket is formed of two flat sheets of plastic material such as polyvinyl chloride (PVC) or polypropylene, which are welded on their periphery 2 to define an internal volume 3 for receiving and containing a medical solution.
  • PVC polyvinyl chloride
  • polypropylene polypropylene
  • This pocket 1 further comprises a port 4 to access the medical solution, this port 4 being located and held in place between the two flat sheets at the lower end of the pocket.
  • An orifice 5 in the upper part of the bag 1 makes it possible to suspend the latter on a support member such as a fixing hook.
  • the welded lateral edges 6 laterally delimiting the internal volume 3 of the flexible pouch 1 are rectilinear.
  • the first is an adhesion of the drops of the medical solution with the inner walls of the bag 1.
  • the suction generated during the delivery of the contents of the bag 1 is not sufficient to overcome this adhesion.
  • the second is the formation of folds in the pocket 1 envelope, which are cavities in which a fraction of the medical solution is literally trapped.
  • the third is the shape of the lower end of the pocket carrying the solution to be delivered to the port 4.
  • the zone 7 surrounding the orifice of the port 4 in contact with the medical solution is often more or less horizontally facilitating the retention of part of the medical solution.
  • the prescribed amount of the medical solution is not delivered to the patient. This difference between the amount needed and the amount actually delivered to the patient can be serious for one's health.
  • the standards for carrying flexible bags such as those provided by the American Society for testing and Materials (ASTM) test, require a low-temperature impact test.
  • polypropylene tends to gradually replace PVC in the manufacture of flexible pouches for medical use because of its high inertia vis-à-vis medical solutions.
  • the objective of the present invention is therefore to provide a flexible pouch which is simple in its design and in its operating mode, economic and allowing a significant reduction in the formation of folds or even a suppression of the latter, during filling and sterilization of these soft pouches.
  • Another object of the present invention is a flexible pouch allowing a good grip for the reconstitution of medication, for example by means of a transfer set.
  • the invention relates to a flexible container for medical use comprising at least two superimposed walls and interconnected at least at their periphery, the thus connected walls defining an internal volume for receiving a fluid, an upper portion and a portion. bottom of the container, this internal volume being placed between the upper and lower portions of the container, the container further comprising at least one access element to this internal volume.
  • the parts of the walls thus connected which define the internal volume comprise on each of the lateral edges of the container a portion of necking, said necking portions being placed substantially vis-à-vis and directed towards each other to form a tightening of the internal volume.
  • the necking portions are further connected to at least one of said upper and lower portions of this container by at least one connecting portion.
  • necking portion a portion of the walls thus connected which generates a decrease in the width of the container on a given area thereof and thus creates a tightening of the internal volume.
  • the internal volume of the container comprising one or more compartments, the tightening produced by the necking portions placed substantially vis-à-vis, is placed in one of said compartments outside the intersection area of two successive compartments.
  • This tightening therefore does not function to delimit two successive compartments but only to reduce or even eliminate the appearance of marked folds.
  • said presence of said at least one connecting portion connecting the necking portion to at least one of the upper and lower portions of the flexible container advantageously ensures a minimum capacity to the flexible container. It is indeed necessary that the removal of the marked folds appearing after filling the container by forming the necking portions, does not operate at the expense of the capacity, or filling volume, of the container.
  • This capacity is preferably equal to at least 50% of the capacity of the same container without any portion of necking.
  • the necking portions are preferably determined so as to remove the creases and to ensure a capacity at least equal to about 280 ml.
  • necking portions for which the capacity of the flexible container is close to the initial capacity V of the flexible container without any necking portion.
  • the presence of said at least one linking portion implies that the necking portion does not not directly connecting the upper and lower portions of said container on each of the side edges of the container.
  • the walls of the container may be connected by welding.
  • the shape of the flexible container of the invention is advantageously favorable to its handling and handling.
  • the invention also relates to a method of strengthening a flexible container for medical use, to prevent the formation of folds during filling of said container, said flexible container having an internal volume for receiving a liquid.
  • At least one necking portion is formed on each of the lateral edges of said container, the necking portions of said lateral edges being placed substantially opposite one another to define a tightening of the internal volume of the container.
  • the internal volume of the container comprising one or more compartments, forming the constriction in one of said compartments outside the intersection area of two successive compartments. This tightening therefore does not function to delimit two successive compartments but strengthen the flexible container to reduce or eliminate the appearance of marked folds.
  • the internal volume of the container having several compartments, such tightness is formed in each of said compartments.
  • this method comprises a first superposition step of at least two sheets, then a step of assembling these sheets at least on their periphery to form the lateral edges, the necking portions and the upper and lower ends.
  • said container Prior to assembling the lower end, at least one access member is placed in the internal volume between the at least two sheets.
  • the walls of the container can be connected by welding.
  • the container comprising upper and lower ends delimiting the internal volume
  • the necking portions are connected to at least one of said upper and lower ends by at least one connecting portion.
  • This connecting portion may be non-concave. It can thus be linear or substantially linear. It can also be placed vertically or inclined or not.
  • these necking portions are concave portions.
  • these necking portions have only a rounded shape such as an arcuate shape.
  • each necking portion is chosen so that it has a depth p and a height H such that the ratio p / H is in the range] 0, 0.2] and even better understood in the interval [0.05, 0.11] +/- 10%.
  • depth means the distance separating the vertex from the portion of concave necking of its base. In the case of a necking having a shape of arc of circle, the depth would be the arrow of this arc of circle while the height H would be the string under tending this arc.
  • the invention also relates to a reconstitution assembly comprising a container as described above and a transfer set connected to an access element to the internal volume of this container.
  • the second container is a bottle comprising an active substance to be reconstituted.
  • the Figure 2 shows a flexible and flexible container according to a particular embodiment of the invention.
  • This container 10 comprises at least two sheets of multilayer materials superimposed and welded together at their periphery. As an illustration, it may comprise two welded sheets of multilayer materials comprising at least one polyolefin film conforming to the prescriptions of the pharmacopoeia.
  • the upper 12 and lower 13 portions are formed by welding the walls of the container. They are therefore not likely to receive a fluid and are, in this sense, distinct from the internal volume 11. However, they each have a portion in contact with the internal volume 11 delimiting the upper and lower ends of the latter.
  • the upper portion 12 comprises at least one hole 14 to ensure the suspension of this container 10 on a support member for the delivery of the medical solution contained in the internal volume 11.
  • the lower part 13 of the container comprises a port 15 allowing access to the internal volume 11 of the container.
  • This access port 15 is, in known manner, between the thus connected walls of the container 10. It is here placed in the center of the lower portion 13 of the flexible container.
  • This access port 15 comprises an upper orifice 16 intended to be placed in contact with the medical solution contained in the internal volume 11 of the container and a lower portion 17 projecting from the container 10 and intended to allow attachment temporarily or definitive of a coupling member of a transfer set or an intravenous line.
  • the internal volume 11 is placed between the upper portions 12 and lower 13 of the container.
  • the parts of the walls thus connected which define the internal volume 11 comprise on each of the lateral edges of the container 10 a concave portion 18, 18 '. These concave portions 18, 18 'are placed facing each other and directed toward one another to form a tightening of the internal volume 11.
  • the ratio of the depth p of each of these concave portions to the height H of these concave portions is equal to 0.1 +/- 10%.
  • the portion 20 of the upper portion 12 delimiting the internal volume 11 at its upper end has a concave shape.
  • the Figure 3 shows a partial view of a flexible pouch according to another embodiment of the invention.
  • the elements of the Figure 3 bearing the same references as the elements of the Figure 2 represent the same objects.
  • This flexible pouch was made from a plastic sheath such as plasticized PVC. It comprises at its base two chimneys 21, 22 which are welded between two faces of the sheath when are welded by the upper (not shown) and lower 23 portions of the closure of the pocket.
  • These chimneys 21, 22 are tubular sections providing fluid communication between the internal volume 24 for receiving a fluid from the pocket and the outside of the pocket. These chimneys can in known manner be used as "injection site” for one of them and “perfusion site” for the second.
  • the Figure 4 shows a partial view of the cavity of a mold element used for producing the lower portion of a flexible container according to a third embodiment of the invention. This lower portion is intended to receive a single access port to the internal volume of the flexible container.
  • the portion 25 of the lower portion 26 delimiting the internal volume of the flexible container at its lower end, has a shape of half ellipse.
  • This portion 25 of the lower portion 26 delimiting the internal volume at its lower end therefore does not necessarily have rectilinear slopes inclined or not, but may have on the contrary a variable curvature from the lateral edges of the container to the access port to guide and route the fluid contained in the internal volume of the container to this port.
  • the filling behavior of a flexible pouch of the state of the art filling volume: 470 ml
  • a pouch of the present invention as described in FIG. as described above filling volume: 430 ml
  • Unmarked folds are folds that fade after the sterilization step of the flexible pouch and its contents.
  • the marked folds are folds that remain after sterilization of the flexible bag and its contents, and which, therefore, are able to generate a weakness of the pocket and thus the appearance of leaks in the "transport" test.
  • the flexible container of the present invention aims in particular the removal of marked folds.
  • the initial capacity of a container identical in size but not having necking portions is 545 ml.
  • the container comprising necking portions having a p / H ratio of 0.07 (circular arc having a radius of curvature of 225 mm) has no pronounced wrinkles and has a capacity optimal of the order of 90% of the volume of the container without any portion of necking.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Bag Frames (AREA)

Abstract

L'invention concerne un récipient souple pour usage médical comprenant au moins deux parois superposées et reliées entre elles au moins à leur périphérie, lesdites parois ainsi reliées définissant un volume interne (11) destiné à recevoir un fluide, une portion supérieure et une portion inférieure (13) de ce récipient, ce volume interne (11) étant placé entre les portion supérieure (12) et inférieure (13) du récipient, ce récipient comportant de plus au moins un élément d'accès (15) au volume interne (11).
Selon l'invention, les parties des parois ainsi reliées qui définissent ledit volume interne (11) comportent sur chacun des bords latéraux dudit récipient une portion de striction (18, 18'), lesdites portions de striction (18, 18') étant placées sensiblement en vis-à-vis et dirigées l'une vers l'autre pour former un resserrement dudit volume interne (11). Ces portions de striction (18, 18') sont de plus reliées aux portion supérieure (12) et inférieure (13) du récipient par au moins une portion de liaison.

Description

  • La présente invention concerne un récipient souple à usage médical. Elle concerne également un ensemble de reconstitution comprenant un tel récipient souple, notamment pour l'administration à des fins médicales d'un mélange d'un liquide contenu dans ce récipient et d'un agent actif, par exemple une poudre, contenu dans un second récipient tel qu'un flacon.
  • Les poches souples sont très largement répandues dans le domaine médical pour contenir et délivrer des produits médicaux.
  • Ces poches sont notamment avantageuses en ce que leur matériau constitutif est inerte vis-à-vis des produits médicaux qu'elles reçoivent et en ce qu'elles sont très peu perméables à l'air et aux fluides protégeant de ce fait le contenu de la poche.
  • De plus, ces poches souples s'aplatissent au fur et à mesure de la délivrance de leur contenu ce qui permet au personnel médical de visualiser d'un seul coup d'oeil la quantité de fluide restant dans la poche souple à un instant quelconque.
  • La Figure 1 montre une telle poche souple 1 de l'art antérieur. Cette poche est formée de deux feuilles plates de matière plastique telle que du chlorure de polyvinyle (PVC) ou du polypropylène, qui sont soudées sur leur périphérie 2 pour définir un volume interne 3 destiné à recevoir et contenir une solution médicale.
  • Cette poche 1 comprend de plus un port 4 pour accéder à la solution médicale, ce port 4 étant situé et maintenu en place entre les deux feuilles plates à l'extrémité inférieure de la poche.
  • Un orifice 5 dans la partie supérieure de la poche 1 permet de suspendre celle-ci sur un organe support tel qu'un crochet de fixation.
  • Les bords latéraux 6 soudés délimitant latéralement le volume interne 3 de la poche souple 1 sont rectilignes.
  • Toutefois, on peut observer, après délivrance du contenu de la poche souple 1, un "piégeage" d'une fraction plus ou moins importante de la solution médicale dans la poche souple 1.
  • Cette perte de solution médicale a plusieurs origines.
  • La première est une adhérence des gouttes de la solution médicale avec les parois internes de la poche 1. L'aspiration générée lors de la délivrance du contenu de la poche 1 n'est pas suffisante pour surmonter cette adhérence.
  • La deuxième est la formation de plis dans l'enveloppe de la poche 1, lesquels constituent des cavités dans lesquelles une fraction de la solution médicale est littéralement piégée.
  • Ces plis apparaissent lors du remplissage de la poche souple 1 avec la solution médicale et leur formation est encore accentuée lors de l'étape de stérilisation de la poche en raison du ramollissement des matériaux en température.
  • La troisième tient à la forme de l'extrémité inférieure de la poche acheminant la solution à délivrer vers le port 4. A titre illustratif, la zone 7 entourant l'orifice du port 4 en contact avec la solution médicale, est souvent plus ou moins horizontale facilitant la retenue d'une partie de la solution médicale.
  • Il en résulte que la quantité prescrite de la solution médicale n'est pas délivrée au patient. Cette différence entre la quantité nécessaire et celle réellement délivrée au patient peut s'avérer grave pour sa santé.
  • D'autre part, les normes de transport des poches souples, telles que celles prévues par le test ASTM (American Society for testing and Materials), imposent un test de résistance aux chocs à basse température.
  • Si ces tests ne représentent pas un problème particulier pour les poches souples en PVC, ils sont critiques pour des poches réalisées dans d'autres matériaux tels que le polypropylène.
  • On observe en effet l'apparition de fuites, après test, souvent dans les zones de la poche où des plis se sont formés lors du remplissage de cette dernière, ces plis ayant été encore accentués par la stérilisation à la vapeur.
  • Par ailleurs, ces tests sont d'autant plus critiques que la masse de la poche, et donc son volume, est importante.
  • Or, le polypropylène tend à remplacer progressivement le PVC dans la fabrication des poches souples à usage médical en raison de sa grande inertie vis-à-vis des solutions médicales.
  • Il en résulte que ce test "de transport" des poches souples devient critique et peut engendrer des causes de rejet ou de réclamation.
  • Par ailleurs, il est connu de l'art antérieur d'utiliser des poches souples ayant un volume interne bien supérieur au volume de fluide à stocker afin d'éviter la formation de plis lors du remplissage de ces poches et de leur stérilisation.
  • Toutefois, un tel mode de remplissage va à l'encontre des intérêts économiques des fabricants de poche souple puisque la quantité de matière plastique nécessaire pour recevoir un volume de fluide donné n'est pas optimisée.
  • Il serait donc intéressant de disposer d'une poche souple dont le volume interne corresponde au volume de fluide à stocker, sans les pertes de fluide constatées avec les poches de l'art antérieur.
  • L'objectif de la présente invention est donc de proposer une poche souple qui soit simple dans sa conception et dans son mode opératoire, économique et permettant une réduction significative de la formation des plis, voire une suppression de ces derniers, lors du remplissage et de la stérilisation de ces poches souples.
  • Un autre objet de la présente invention est une poche souple autorisant une bonne prise en main pour la reconstitution de médicament, par exemple au moyen d'un set de transfert.
  • A cet effet, l'invention concerne un récipient souple pour usage médical comprenant au moins deux parois superposées et reliées entre elles au moins à leur périphérie, les parois ainsi reliées définissant un volume interne destiné à recevoir un fluide, une portion supérieure et une portion inférieure du récipient, ce volume interne étant placé entre les portions supérieure et inférieure de ce récipient, le récipient comportant de plus au moins un élément d'accès à ce volume interne.
  • Selon l'invention, les parties des parois ainsi reliées qui définissent le volume interne comportent sur chacun des bords latéraux du récipient une portion de striction, ces portions de striction étant placées sensiblement en vis-à-vis et dirigées l'une vers l'autre pour former un resserrement du volume interne. Les portions de striction sont de plus reliées à au moins une desdites portions supérieure et inférieure de ce récipient par au moins une portion de liaison.
  • On entend par "portion de striction", une portion des parois ainsi reliées qui génère une diminution de la largeur du récipient sur une zone déterminée de celui-ci et donc crée un resserrement du volume interne.
  • On entend par "ces portions de striction sont placées sensiblement en vis-à-vis" que ces portions de striction sont placées en vis-à-vis ou à peu près en vis-à-vis, par exemple à +/-10% en hauteur.
  • Le volume interne du récipient comprenant un ou plusieurs compartiments, le resserrement produit par les portions de striction placées sensiblement en vis-à-vis, est placé dans un desdits compartiments en dehors de la zone d'intersection de deux compartiments successifs. Ce resserrement n'a donc pas pour fonction de délimiter deux compartiments successifs mais seulement de réduire voire supprimer l'apparition de plis marqués.
  • La présence de ladite au moins une portion de liaison reliant la portion de striction à l'une au moins des portions supérieure et inférieure du récipient souple permet avantageusement de garantir une contenance minimale au récipient souple. Il est, en effet, nécessaire que la suppression des plis marqués apparaissant après remplissage du récipient par la formation des portions de striction, ne s'opère pas au détriment de la contenance, ou volume de remplissage, du récipient. Cette contenance est, de préférence, égale à au moins 50% de la contenance du même récipient sans aucune portion de striction.
    Ainsi, pour un récipient souple d'une contenance Vinitial de 545 ml ne présentant pas de portion de striction, les portions de striction sont avantageusement déterminées de manière à supprimer les plis marqués et à assurer une contenance au moins égale à environ 280 ml.
    Bien entendu, on cherchera de préférence des portions de striction pour lesquelles la contenance du récipient souple est proche de la contenance Vinitial du récipient souple sans aucune portion de striction. La présence de ladite au moins une portion de liaison implique que la portion de striction ne relie pas directement les portions supérieure et inférieure dudit récipient sur chacun des bords latéraux de ce récipient.
  • A titre purement illustratif, les parois du récipient peuvent être reliées par soudure.
  • On observe que la forme du récipient souple de l'invention est avantageusement favorable à sa prise en main et à sa manipulation.
  • Dans différents modes de réalisation particuliers de ce récipient souple, chacun ayant ses avantages particuliers et susceptibles de nombreuses combinaisons techniques possibles:
    • les portions de striction sont des portions concaves,
      Avantageusement, mais non obligatoirement, ces portions concaves sont placées de manière à former un resserrement situé de manière sensiblement centrale au volume interne.
      De préférence, ces portions de striction présentent uniquement une forme arrondie telle qu'une forme d'arc de cercle.
    • chacune de ces portions de striction a une profondeur p et une hauteur H telle que le rapport p/H est compris dans l'intervalle ]0, 0,2] et encore mieux compris dans l'intervalle [0,05 , 0,11] +/- 10%,
      On entend par "profondeur", la distance séparant le sommet de la portion de striction concave de sa base. Dans le cas d'une striction ayant une forme d'arc de cercle, la profondeur serait la flèche de cet arc de cercle tandis que la hauteur H serait la corde sous tendant cet arc.
      Le rapport p/H est mesuré pour la portion de striction concave uniquement. Bien entendu, le nombre zéro est exclu de cet intervalle.
      On évite avec un tel intervalle de valeurs pour le rapport p/H de générer un "effet de pointe" susceptible d'induire la formation de pliure, par exemple une pliure reliant directement les portions de striction entre elles. Cet "effet de pointe" conduirait désavantageusement au résultat inverse recherché.
      Cet intervalle de valeurs pour le rapport p/H permet également de garantir une contenance optimale de la poche en raison de la présence d'au moins une portion de liaison.
    • les portions de liaison sont des portions non concaves,
      Ces portions non concaves peuvent être linéaires ou sensiblement linéaires. Elles peuvent ainsi être placées verticalement ou de manière inclinée.
      Alternativement, ces portions non concaves peuvent encore être des portions bombées vers l'extérieur du volume interne. Par exemple, ces portions peuvent être arrondies vers l'extérieur.
    • la portion supérieure comporte au moins un trou pour suspendre le récipient,
    • la portion supérieure délimitant le volume interne à son extrémité supérieure, la partie de ladite portion supérieure en contact avec le volume interne a une forme concave,
      Alternativement, cette partie de la portion supérieure en contact avec le volume interne a une forme convexe.
    • la portion inférieure délimitant le volume interne à son extrémité inférieure, la partie de ladite portion inférieure en contact avec ledit volume interne a une forme en V pour éviter le piégeage d'une fraction dudit fluide destiné à être reçu dans ledit volume interne, les branches dudit V formant un angle compris entre 45° et 85° par rapport à un plan vertical passant par la pointe dudit V,
      De préférence, cet angle est compris entre 60° et 70°.
    • les parois sont réalisées en polypropylène, polyoléfine, polyamide, en PVC plastifié ou souple, copolymère éthylène-alcool vinylique (EVOH), dépôt d'oxyde en couche mince ou encore en une combinaison d'au moins deux de ces éléments,
    • le volume interne de ce récipient peut comporter un ou plusieurs compartiments,
      Lorsque le volume interne du récipient souple comporte deux compartiments par exemple, le compartiment supérieur et le compartiment inférieur qui est en communication de fluide avec l'élément d'accès au volume interne du récipient comprennent chacun des portions de striction afin de permettre une délivrance de l'ensemble du contenu de ces compartiments.
      Les compartiments sont alors séparés par un joint tel qu'une soudure pelable pour permettre la mise en communication de fluide des deux compartiments.
    • les parois comportent de plus sur au moins une partie de leur surface externe une couche bloquant ou absorbant les rayons UV,
    • l'extrémité de la partie de l'élément d'accès placée dans la portion inférieure a une forme évasée.
      Cette forme évasée permet avantageusement de guider le fluide contenu dans le volume interne du récipient vers l'extrémité de l'élément d'accès placée à l'extérieur du récipient souple.
      Les pentes de cette forme évasée forment, de préférence, un prolongement de la partie de la portion inférieure délimitant le volume interne du récipient souple à son extrémité inférieure.
  • L'invention concerne également un procédé de renforcement d'un récipient souple pour usage médical, pour prévenir la formation de plis lors du remplissage dudit récipient, ledit récipient souple ayant un volume interne destiné à recevoir un liquide.
  • Selon l'invention, on forme sur chacun des bords latéraux dudit récipient au moins une portion de striction, les portions de striction desdits bords latéraux étant placées sensiblement en vis-à-vis pour définir un resserrement du volume interne du récipient.
  • Le volume interne du récipient comprenant un ou plusieurs compartiments, on forme le resserrement dans un desdits compartiments en dehors de la zone d'intersection de deux compartiments successifs.
    Ce resserrement n'a donc pas pour fonction de délimiter deux compartiments successifs mais de renforcer le récipient souple afin de réduire voire supprimer l'apparition de plis marqués.
  • Le volume interne du récipient comportant plusieurs compartiments, on forme un tel resserrement dans chacun desdits compartiments.
  • A titre purement illustratif, ce procédé comporte une première étape de superposition d'au moins deux feuilles, puis une étape d'assemblage de ces feuilles au moins sur leur périphérie pour former les bords latéraux, les portions de striction et les extrémités supérieure et inférieure dudit récipient. Préalablement à l'assemblage de l'extrémité inférieure, on place au moins un élément d'accès au volume interne entre lesdites au moins deux feuilles. On peut relier, par exemple, les parois du récipient par soudure.
  • Avantageusement, le récipient comprenant des extrémités supérieure et inférieure délimitant le volume interne, les portions de striction sont reliées à au moins l'une desdites extrémités supérieure et inférieure par au moins une portion de liaison. Cette portion de liaison peut être non concave. Elle peut ainsi être linéaire ou sensiblement linéaire. Elle peut de plus être placée verticalement ou de manière inclinée ou non.
  • Avantageusement, ces portions de striction sont des portions concaves. De préférence, ces portions de striction présentent uniquement une forme arrondie telle qu'une forme d'arc de cercle.
  • De préférence, on choisit chaque portion de striction de sorte qu'elle présente une profondeur p et une hauteur H telle que le rapport p/H est compris dans l'intervalle ]0, 0,2] et encore mieux compris dans l'intervalle [0,05 , 0,11] +/- 10%.
    On entend par "profondeur", la distance séparant le sommet de la portion de striction concave de sa base. Dans le cas d'une striction ayant une forme d'arc de cercle, la profondeur serait la flèche de cet arc de cercle tandis que la hauteur H serait la corde sous tendant cet arc.
  • L'invention concerne encore un ensemble de reconstitution comportant un récipient tel que décrit précédemment et un set de transfert relié à un élément d'accès au volume interne de ce récipient.
  • Un tel set de transfert a, par exemple, été décrit par la présente demandeuse dans la demande de brevet EP 1 849 883 dont le contenu est intégralement repris dans la présente demande. Ce set de transfert comprend:
    • un premier corps de transfert comprenant une première extrémité et une deuxième extrémité, cette première extrémité étant destinée à être reliée au récipient souple tel que décrit précédemment, ce premier corps de transfert comprenant un premier conduit central logeant une première extrémité au moins d'un perforateur mobile, cette première extrémité comprenant un élément de perçage, un premier élément d'étanchéité étant destiné à empêcher la communication de fluide entre le récipient souple et ce premier corps de transfert, cette première extrémité étant destinée à être placée dans le conduit central en retrait de l'élément d'étanchéité de sorte que ce premier élément d'étanchéité est non percé dans une position inactivée de ce set de transfert,
    • un deuxième corps de transfert comprenant une première extrémité et une deuxième extrémité, la première extrémité ayant un élément d'attache pour recevoir et fixer un deuxième récipient, le deuxième récipient étant fermé par un deuxième élément d'étanchéité, le deuxième corps de transfert comprenant un deuxième conduit central logeant la deuxième extrémité au moins de ce perforateur mobile, cette extrémité comprenant un élément de perçage, les premier et deuxième conduits centraux étant coaxiaux, le deuxième conduit central débouchant dans l'élément d'attache pour permettre le passage de la deuxième extrémité vers le deuxième élément d'étanchéité, la deuxième extrémité étant destinée à être placée dans le deuxième conduit en retrait du deuxième élément d'étanchéité de sorte que le deuxième élément d'étanchéité est non percé dans une position inactivée du set de transfert,
    • au moins une partie du deuxième corps de transfert étant déplaçable le long d'un axe de déplacement d'une position inactivée du set de transfert où ladite partie du deuxième corps de transfert est partiellement insérée dans la deuxième extrémité du premier corps de transfert à une position activée du set de transfert où une communication de fluide entre le récipient souple et le deuxième récipient est établie,
    • des moyens d'entraînement coopérant avec le perforateur mobile pour déplacer ce perforateur au moins en rotation le long de l'axe de déplacement lors du déplacement de ladite partie de la position inactivée à la position activée,
    • ce perforateur étant destiné à percer d'abord l'élément d'étanchéité fermant le second récipient puis l'élément d'étanchéité du récipient souple lors de son déplacement.
  • Avantageusement, le deuxième récipient est un flacon comprenant une substance active à reconstituer.
  • L'invention sera décrite plus en détail en référence aux dessins annexés dans lesquels:
    • la figure 1 montre de manière schématique une poche souple de l'art antérieur;
    • la figure 2 représente schématiquement un récipient souple selon un premier mode de réalisation de l'invention;
    • la Figure 3 montre une vue partielle d'un récipient souple selon un deuxième mode de réalisation de l'invention ;
    • la Figure 4 montre une vue partielle de l'empreinte d'un élément de moule servant à la réalisation de la portion inférieure d'un récipient souple selon un troisième mode de réalisation de l'invention ;
  • La Figure 2 montre un récipient souple et flexible selon un mode de réalisation particulier de l'invention.
  • Ce récipient 10 comporte au moins deux feuilles de matériaux multicouches superposées et soudées entre elles à leur périphérie. A titre illustratif, il peut comporter deux feuilles soudées de matériaux multicouches comprenant au moins un film de polyoléfines conforme aux prescriptions de la pharmacopée.
  • Ces feuilles ainsi reliées définissent un volume interne 11 destiné à recevoir un fluide, la solution médicale, une portion supérieure 12 et une portion inférieure 13 de ce récipient.
  • Les portions supérieure 12 et inférieure 13 sont formées par la soudure des parois du récipient. Elles ne sont donc pas susceptibles de recevoir un fluide et sont, en ce sens, distinctes du volume interne 11. Elles ont toutefois chacune une partie en contact avec le volume interne 11 délimitant les extrémités supérieure et inférieure de ce dernier.
  • La portion supérieure 12 comporte au moins un trou 14 pour assurer la suspension de ce récipient 10 sur un organe support en vue de la délivrance de la solution médicale contenue dans le volume interne 11.
  • La partie inférieure 13 du récipient comprend un port 15 permettant l'accès au volume interne 11 du récipient. Ce port d'accès 15 est, de manière connue, pris entre les parois ainsi reliées du récipient 10. Il est ici placé au centre de la portion inférieure 13 du récipient souple. Ce port d'accès 15 comporte un orifice supérieur 16 destiné à être placé en contact avec la solution médicale contenue dans le volume interne 11 du récipient et une partie inférieure 17 formant saillie du récipient 10 et destinée à permettre l'attachement de manière temporaire ou définitive d'un organe de couplage d'un set de transfert ou d'une ligne intraveineuse.
  • Le volume interne 11 est placé entre les portions supérieure 12 et inférieure 13 du récipient.
  • Les parties des parois ainsi reliées qui définissent le volume interne 11 comportent sur chacun des bords latéraux du récipient 10 une portion concave 18, 18'. Ces portions concaves 18, 18' sont placées en vis-à-vis et dirigées l'une vers l'autre pour former un resserrement du volume interne 11.
  • Ces portions concaves 18, 18' sont reliées aux portions supérieure 12 et inférieure 13 du récipient par une portion de liaison 19, 19' qui est ici linéaire et verticale.
  • Le rapport de la profondeur p de chacune de ces portions concave sur la hauteur H de ces portions concaves est égal à 0,1 +/- 10%.
  • La partie 20 de la portion supérieure 12 délimitant le volume interne 11 à son extrémité supérieure a une forme concave.
  • La Figure 3 montre une vue partielle d'une poche souple selon un autre mode de réalisation de l'invention. Les éléments de la Figure 3 portant les mêmes références que les éléments de la Figure 2 représentent les mêmes objets.
  • Cette poche souple a été confectionnée à partir d'une gaine en matière plastique telle que le PVC plastifié. Elle comporte à sa base deux cheminées 21, 22 qui sont soudées entre deux faces de la gaine lorsque sont réalisés par soudure les portions supérieure (non représentée) et inférieure 23 de fermeture de la poche.
  • Ces cheminées 21, 22 sont des tronçons tubulaires assurant la communication de fluide entre le volume interne 24 destiné à recevoir un fluide de la poche et l'extérieur de la poche. Ces cheminées peuvent de manière connue être mises en oeuvre en tant que "site d'injection" pour l'une d'entre elles et "site de perfusion" pour la seconde.
  • La Figure 4 montre une vue partielle de l'empreinte d'un élément de moule servant à la réalisation de la portion inférieure d'un récipient souple selon un troisième mode de réalisation de l'invention. Cette portion inférieure est destinée à recevoir un seul port d'accès au volume interne du récipient souple.
  • La partie 25 de la portion inférieure 26 délimitant le volume interne du récipient souple à son extrémité inférieure, a une forme de demie ellipse.
  • Cette partie 25 de la portion inférieure 26 délimitant le volume interne à son extrémité inférieure ne présente donc pas nécessairement des pentes rectilignes inclinées ou non, mais peut présenter bien au contraire une courbure variable en allant des bords latéraux du récipient vers le port d'accès afin de guider et acheminer le fluide contenu dans le volume interne du récipient vers ce port.
  • Dans un mode de mise en oeuvre de la présente invention, on a comparé le comportement au remplissage d'une poche souple de l'état de l'art (volume de remplissage: 470 ml) et d'une poche de la présente invention telle que décrite ci-dessus (volume de remplissage: 430 ml).
  • Après remplissage de ces poches, on peut observer la présence de nombreux plis sur la poche souple de l'état de l'art, notamment sur les bords latéraux de cette poche. Ces plis sont encore accentués après stérilisation en autoclave de la poche souple ainsi remplie. La poche souple de la présente invention ne présente pas ces plis.
  • Avec les poches souples de l'art antérieur, on distinguera l'apparition de deux types de plis après remplissage de la poche souple avec la solution médicale. Des plis dits "marqués", c'est-à-dire prononcés, voire très prononcés, et des plis secondaires dits "non marqués".
  • Les plis non marqués sont des plis qui s'atténuent après l'étape de stérilisation de la poche souple et de son contenu.
  • Les plis marqués sont des plis qui restent après stérilisation de la poche souple et de son contenu, et qui, par conséquent, sont aptes à générer une faiblesse de la poche et donc l'apparition de fuites au test de "transport".
  • Le récipient souple de la présente invention vise notamment la suppression des plis marqués.
  • On décrira par la suite un autre mode de mise en oeuvre de la présente invention pour un récipient souple ayant une hauteur H entre les portions supérieure et inférieure de 183 mm. TABLEAU I
    profondeur
    (en mm)    		 Hauteur
    (en mm)    		 rayon de courbure de l'arc de cercle
    (en mm)    		 p/H nombre de plis marqués nombre de plis non marqués contenance
    (en ml)
    0 0 infini - 2 pluralité 545
    5 73 150 0,07 2 pluralité 535
    10 113 150 0,09 1 3 520
    10 139 225 0,07 0 4 489
    15 133 150 0,11 0 4 428
    20 143 150 0,14 0 4 365
    25 163 150 0,15 0 2 304
  • La contenance initiale d'un récipient identique dans ses dimensions mais ne présentant pas de portions de striction, est de 545 ml.
  • Il ressort clairement à la lecture du tableau I que le récipient comprenant des portions de striction ayant un rapport p/H de 0,07 (arc de cercle ayant un rayon de courbure de 225 mm) ne présente pas de plis marqués et a une contenance optimale de l'ordre de 90% du volume du récipient sans aucune portion de striction.

Claims (12)

  1. Récipient souple pour usage médical comprenant au moins deux parois superposées et reliées entre elles au moins à leur périphérie, lesdites parois ainsi reliées définissant un volume interne (11) destiné à recevoir un fluide, une portion supérieure (12) et une portion inférieure (13) dudit récipient, ledit volume interne (11) étant placé entre lesdites portion supérieure (12) et inférieure (13) dudit récipient, ledit récipient comportant de plus au moins un élément d'accès (15) audit volume interne (11),
    caractérisé en ce que les parties des parois ainsi reliées qui définissent ledit volume interne (11) comportent sur chacun des bords latéraux dudit récipient une portion de striction (18, 18'), lesdites portions de striction (18, 18') étant placées sensiblement en vis-à-vis et dirigées l'une vers l'autre pour former un resserrement dudit volume interne (11),
    - lesdites portions de striction (18, 18') sont reliées à au moins une desdites portions supérieure (12) et inférieure (13) dudit récipient par au moins une portion de liaison (19, 19'), et
    - chacune desdites portions de striction (18, 18') étant une portion concave, elle a une profondeur p et une hauteur H telle que le rapport p/H est compris dans l'intervalle ]0, 0,2].
  2. Récipient selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit rapport p/H est compris entre 0,05 et 0,11 +/- 10%.
  3. Récipient selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisé en ce que lesdites portions de liaison (19, 19') sont des portions non concaves.
  4. Récipient selon la revendication 3, caractérisé en ce que lesdites portions non concaves sont linéaires ou sensiblement linéaires.
  5. Récipient selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ladite portion supérieure délimitant le volume interne (11) à son extrémité supérieure, la partie de ladite portion supérieure en contact avec ledit volume interne (11) a une forme concave ou convexe.
  6. Récipient selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que ladite portion inférieure (13) délimitant le volume interne (11) à son extrémité inférieure, la partie de ladite portion inférieure (13) en contact avec ledit volume interne (11) a une forme en V pour éviter le piégeage d'une fraction dudit fluide destiné à être reçu dans ledit volume interne (11), les branches dudit V formant un angle compris entre 45° et 85° par rapport à un plan vertical passant par la pointe dudit V.
  7. Récipient selon la revendication 6, caractérisé en ce que ledit angle est compris entre 60° et 70°.
  8. Récipient selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que l'extrémité de la partie dudit élément d'accès (15) placée dans ladite portion inférieure (13) a une forme évasée.
  9. Récipient selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le volume interne dudit récipient comporte un ou plusieurs compartiments.
  10. Procédé de renforcement d'un récipient souple pour usage médical, pour prévenir la formation de plis lors du remplissage dudit récipient, ledit récipient souple ayant un volume interne destiné à recevoir un liquide, caractérisé en ce qu'on forme sur chacun des bords latéraux dudit récipient au moins une portion de striction, lesdites portions de striction desdits bords latéraux du récipient étant placées sensiblement en vis-à-vis pour définir un resserrement dudit volume interne.
  11. Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que ledit volume interne comportant plusieurs compartiments, on forme dans chacun desdits compartiments un resserrement.
  12. Ensemble de reconstitution comprenant un récipient selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 et un set de transfert relié à un élément d'accès (15) audit volume interne (11) dudit récipient.
EP09178425A 2008-12-08 2009-12-08 Récipient souple à usage médical Active EP2193775B1 (fr)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FR0858332A FR2939308B1 (fr) 2008-12-08 2008-12-08 Recipient souple a usage medical

Publications (2)

Publication Number Publication Date
EP2193775A1 true EP2193775A1 (fr) 2010-06-09
EP2193775B1 EP2193775B1 (fr) 2012-02-22

Family

ID=40875195

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP09178425A Active EP2193775B1 (fr) 2008-12-08 2009-12-08 Récipient souple à usage médical

Country Status (3)

Country Link
EP (1) EP2193775B1 (fr)
AT (1) ATE546125T1 (fr)
FR (1) FR2939308B1 (fr)

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2014033228A1 (fr) 2012-08-31 2014-03-06 Flexiways Sprl Récipient souple pour le transport de produits tels que des biocides
CN104434516A (zh) * 2013-09-24 2015-03-25 张政 一种便于人手拿握的磨砂表面防滑输液袋
WO2015146759A1 (fr) * 2014-03-27 2015-10-01 テルモ株式会社 Récipient médical
WO2017140824A1 (fr) * 2016-02-17 2017-08-24 Sandoz Ag Emballage, son utilisation, son procédé de fabrication, et kit comportant ledit emballage

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2005131221A (ja) 2003-10-31 2005-05-26 Fuso Pharmaceutical Industries Ltd フィルムバッグ
WO2008003045A2 (fr) 2006-06-28 2008-01-03 Hospira, Inc. Récipient pour fluide médical
EP1949883A1 (fr) 2007-01-24 2008-07-30 Technoflex Procédé et set de transfert d'un fluide entre deux récipients
WO2009081671A1 (fr) 2007-12-25 2009-07-02 Jms Co., Ltd. Conteneur médical et ensemble de conteneur médical

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3911918A (en) * 1972-04-13 1975-10-14 Ralph D Turner Blood collection, storage and administering bag
US4432763A (en) * 1982-05-10 1984-02-21 The Kendall Company Fluid delivery system and method
DE3531430A1 (de) * 1985-09-03 1987-03-05 Biotest Pharma Gmbh Verfahren zur gewinnung von komponenten aus einer fluessigkeit mit in raeumlich getrennten bereichen vorliegenden komponenten
DE4016144A1 (de) * 1990-05-18 1991-11-21 Fresenius Ag Behaelter zur enteralen ernaehrung
US5984912A (en) * 1997-07-25 1999-11-16 Brocco Diagnostics, Inc. Collapsible medical bag for the containment and delivery of diagnostic contrast media and parenteral drug formulations
FR2859625B1 (fr) * 2003-09-11 2006-05-05 Christiane Cinqualbre Contenant souple pour la preparation extemporanee et l'administration d'un produit liquide notamment un solute a usage de medicament

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2005131221A (ja) 2003-10-31 2005-05-26 Fuso Pharmaceutical Industries Ltd フィルムバッグ
WO2008003045A2 (fr) 2006-06-28 2008-01-03 Hospira, Inc. Récipient pour fluide médical
EP1949883A1 (fr) 2007-01-24 2008-07-30 Technoflex Procédé et set de transfert d'un fluide entre deux récipients
WO2009081671A1 (fr) 2007-12-25 2009-07-02 Jms Co., Ltd. Conteneur médical et ensemble de conteneur médical

Cited By (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2014033228A1 (fr) 2012-08-31 2014-03-06 Flexiways Sprl Récipient souple pour le transport de produits tels que des biocides
CN104434516A (zh) * 2013-09-24 2015-03-25 张政 一种便于人手拿握的磨砂表面防滑输液袋
WO2015146759A1 (fr) * 2014-03-27 2015-10-01 テルモ株式会社 Récipient médical
JPWO2015146759A1 (ja) * 2014-03-27 2017-04-13 テルモ株式会社 医療用容器
WO2017140824A1 (fr) * 2016-02-17 2017-08-24 Sandoz Ag Emballage, son utilisation, son procédé de fabrication, et kit comportant ledit emballage

Also Published As

Publication number Publication date
FR2939308B1 (fr) 2012-04-06
EP2193775B1 (fr) 2012-02-22
ATE546125T1 (de) 2012-03-15
FR2939308A1 (fr) 2010-06-11

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP1012227B1 (fr) Poches souples pour le transport de produits fluides bio-pharmaceutiques
EP2645981B1 (fr) Poche de distribution via une pluralité de ports de sortie d'un produit a usage biopharmaceutique a l'état général liquide ou pâteux.
EP2193775B1 (fr) Récipient souple à usage médical
FR2816924A1 (fr) Emballage pour produits steriles
CA2841030C (fr) Kit pour la conservation d'un produit biologique comprenant une poche tridimensionnelle et une enveloppe tridimensionnelle adaptee
WO2003094999A1 (fr) Emballage destine a etre utilise pour transporter des objets steriles ou a steriliser
EP1799174B9 (fr) Ensemble de stockage pour produits de contraste.
EP2542474A1 (fr) Procede de fabrication de poches souples steriles remplies d'un produit, notamment d'un liquide therapeutique et poches correspondantes
FR3027220A1 (fr) Ensemble pour le stockage de produits a usage medical
EP1757542B1 (fr) Emballage notamment pour le transport d'objets dans un réseau pneumatique
EP2999450B1 (fr) Obturateur d'un connecteur pour poche de perfusion
EP2934626A1 (fr) Système de perfusion pour l'administration d'une solution et le rinçage dudit système
CA2470224A1 (fr) Embout perfuseur pour poche souple a usage medical
EP2907649B1 (fr) Procédé de fabrication d'au moins un récipient souple en matière plastique
EP2560692B9 (fr) Emballage biopharmaceutique stérilisable
EP2999449A1 (fr) Embase d'un connecteur pour poche de perfusion
FR2948284A1 (fr) Dispositif de perfusion et recipient a usage medical equipe d'au moins un tel dispositif
WO2019012224A1 (fr) Systeme de perfusion pour l'administration d'une solution et le rinçage dudit systeme
FR2954694A1 (fr) Procede de fabrication d'un recipient souple a usage medical

Legal Events

Date Code Title Description
PUAI Public reference made under article 153(3) epc to a published international application that has entered the european phase

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009012

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO SE SI SK SM TR

AX Request for extension of the european patent

Extension state: AL BA RS

17P Request for examination filed

Effective date: 20101105

17Q First examination report despatched

Effective date: 20101208

GRAP Despatch of communication of intention to grant a patent

Free format text: ORIGINAL CODE: EPIDOSNIGR1

GRAS Grant fee paid

Free format text: ORIGINAL CODE: EPIDOSNIGR3

GRAA (expected) grant

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009210

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: B1

Designated state(s): AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO SE SI SK SM TR

REG Reference to a national code

Ref country code: GB

Ref legal event code: FG4D

Free format text: NOT ENGLISH

REG Reference to a national code

Ref country code: CH

Ref legal event code: EP

REG Reference to a national code

Ref country code: AT

Ref legal event code: REF

Ref document number: 546125

Country of ref document: AT

Kind code of ref document: T

Effective date: 20120315

REG Reference to a national code

Ref country code: IE

Ref legal event code: FG4D

Free format text: LANGUAGE OF EP DOCUMENT: FRENCH

REG Reference to a national code

Ref country code: DE

Ref legal event code: R096

Ref document number: 602009005454

Country of ref document: DE

Effective date: 20120412

REG Reference to a national code

Ref country code: NL

Ref legal event code: T3

LTIE Lt: invalidation of european patent or patent extension

Effective date: 20120222

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: HR

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

Ref country code: IS

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120622

Ref country code: NO

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120522

Ref country code: LT

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

REG Reference to a national code

Ref country code: CH

Ref legal event code: NV

Representative=s name: MICHELI & CIE SA

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: GR

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120523

Ref country code: FI

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

Ref country code: PT

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120622

Ref country code: LV

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

REG Reference to a national code

Ref country code: IE

Ref legal event code: FD4D

REG Reference to a national code

Ref country code: AT

Ref legal event code: MK05

Ref document number: 546125

Country of ref document: AT

Kind code of ref document: T

Effective date: 20120222

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: CY

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: RO

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

Ref country code: DK

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

Ref country code: CZ

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

Ref country code: SE

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

Ref country code: SI

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

Ref country code: IE

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

Ref country code: PL

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

Ref country code: EE

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: SK

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

PLBE No opposition filed within time limit

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009261

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: NO OPPOSITION FILED WITHIN TIME LIMIT

26N No opposition filed

Effective date: 20121123

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: AT

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

REG Reference to a national code

Ref country code: DE

Ref legal event code: R097

Ref document number: 602009005454

Country of ref document: DE

Effective date: 20121123

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: ES

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120602

BERE Be: lapsed

Owner name: TECHNOFLEX

Effective date: 20121231

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: MC

Free format text: LAPSE BECAUSE OF NON-PAYMENT OF DUE FEES

Effective date: 20121231

Ref country code: BG

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120522

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: BE

Free format text: LAPSE BECAUSE OF NON-PAYMENT OF DUE FEES

Effective date: 20121231

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: MT

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: TR

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: SM

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

Ref country code: LU

Free format text: LAPSE BECAUSE OF NON-PAYMENT OF DUE FEES

Effective date: 20121208

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: HU

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20091208

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: MK

Free format text: LAPSE BECAUSE OF FAILURE TO SUBMIT A TRANSLATION OF THE DESCRIPTION OR TO PAY THE FEE WITHIN THE PRESCRIBED TIME-LIMIT

Effective date: 20120222

REG Reference to a national code

Ref country code: FR

Ref legal event code: PLFP

Year of fee payment: 7

REG Reference to a national code

Ref country code: FR

Ref legal event code: PLFP

Year of fee payment: 8

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: IT

Free format text: LAPSE BECAUSE OF NON-PAYMENT OF DUE FEES

Effective date: 20151208

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: IT

Free format text: LAPSE BECAUSE OF NON-PAYMENT OF DUE FEES

Effective date: 20151208

PGRI Patent reinstated in contracting state [announced from national office to epo]

Ref country code: IT

Effective date: 20170710

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: IT

Free format text: LAPSE BECAUSE OF NON-PAYMENT OF DUE FEES

Effective date: 20161208

PGRI Patent reinstated in contracting state [announced from national office to epo]

Ref country code: IT

Effective date: 20170710

REG Reference to a national code

Ref country code: FR

Ref legal event code: PLFP

Year of fee payment: 9

PG25 Lapsed in a contracting state [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: IT

Free format text: LAPSE BECAUSE OF NON-PAYMENT OF DUE FEES

Effective date: 20161208

PGRI Patent reinstated in contracting state [announced from national office to epo]

Ref country code: IT

Effective date: 20190710

PGFP Annual fee paid to national office [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: NL

Payment date: 20231124

Year of fee payment: 15

PGFP Annual fee paid to national office [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: GB

Payment date: 20231220

Year of fee payment: 15

PGFP Annual fee paid to national office [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: IT

Payment date: 20231212

Year of fee payment: 15

Ref country code: FR

Payment date: 20231114

Year of fee payment: 15

Ref country code: DE

Payment date: 20231208

Year of fee payment: 15

PGFP Annual fee paid to national office [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: CH

Payment date: 20240101

Year of fee payment: 15