FR2745492A1 - Ensemble de conditionnement pour preparations lyophilisees - Google Patents
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Abstract
Ensemble de conditionnement destiné à la préparation lyophilisée de suspensions ou solutions d'un produit actif solide dans un produit liquide, le produit actif ayant subi une lyophilisation et étant contenu dans un flacon A, et le produit liquide étant contenu dans un flacon B fermé par un stilligoutte (30), une pièce de liaison (16) permettant la mise en communication des deux flacons pour former la suspension ou la solution. Le flacon A contenant le produit actif est fermé par un bouchon (10) en élastomère disposant d'une perforation centrale (12) mais normalement obturée par un opercule (14) fixé sur le bouchon, l'opercule étant perforé par le stilligoutte lorsque les flacons sont mis en communication. Le bouchon (10) comprend plusieurs évidements latéraux, de sorte que, durant la phase de lyophilisation du produit actif appliquée au flacon A ayant son bouchon enfoncé partiellement, les gaz résultant de la lyophilisation s'évacuent à l'extérieur du flacon A en passant par lesdits évidements latéraux.
Description
La présente invention concerne un perfectionnement aux ensembles destinés
à la préparation extemporanée de solutions ou suspensions d'un produit actif solide, et en particulier à un ensemble de ce type dont le bouchon de fermeture du flacon contenant le produit actif permet une meilleure efficacité du produit actif, aussi bien en
qualité qu'en quantité.
Un tel ensemble se compose d'une part de deux flacons hermétiques, le premier de ces flacons étant destiné à contenir ledit produit actif généralement sous forme de poudre sèche lyophilisée, et le second étant destiné à contenir le liquide dans lequel ledit produit doit être mis en solution ou en suspension au moment de son administration, et d'autre part d'une pièce de liaison permettant la mise en communication de ces deux flacons, en vue, dans un premier temps, d'introduire ledit liquide dans le premier flacon puis, dans un second temps, d'aspirer dans le second flacon la solution ou la suspension ainsi formée. A cet effet, le premier flacon A est en verre, et obturé par un bouchon en élastomère inséré dans le goulot du flacon et présentant un canal axial. Le bouchon est recouvert par un mince opercule d'étanchéité perforable, fixé sur la face extérieure du bouchon, tandis que le second flacon B réalisé en matériau souple, est fermé par un stilligoutte dont l'extrémité a un diamètre légèrement inférieur à celui du canal axial du bouchon. Pour permettre la mise en communication des deux flacons, on commence par rendre la pièce de liaison solidaire du premier flacon par encliquetage de la partie inférieure de la pièce de liaison sur le goulot du flacon. Puis le flacon B est vissé dans la pièce de liaison grâce à un filetage extérieur de la partie cylindrique du stilligoutte assorti au filetage intérieur de la partie supérieure de la pièce de liaison. Pendant le vissage, le stilligoutte vient perforer l'opercule du bouchon du flacon en verre, tout en maintenant l'étanchéité entre les deux flacons. En comprimant le second flacon, on provoque le passage du liquide dans le premier flacon. En secouant l'ensemble, on créé la suspension ou la solution, puis en renversant l'ensemble et par pressions successives sur le second flacon, on fait retourner ladite solution ou suspension dans le second flacon o il est aisé de
l'enfermer en plaçant un bouchon sur le stilligoutte.
Jusqu'à présent, les bouchons utilisés pour obturer les flacons contenant le produit actif sont placés sur ces derniers à l'extérieur de la chambre de lyophilisation, avec l'inconvénient d'une reprise d'humidité néfaste pour
la conservation inaltérée du produit actif.
En outre, un autre inconvénient vient du fait que l'opercule est fixé sur le bouchon par collage et donc la possibilité que des particules de colle migrent dans la solution lors du renversement des flacons et altèrent la solution. C'est pourquoi le but de l'invention est de fournir un ensemble de conditionnement du type à deux flacons mis en communication tel que décrit ci-dessus, mais disposant
d'un bouchon ne présentant pas les inconvénients sus-
mentionnés. Un autre but de l'invention est de fournir un ensemble de conditionnement du type ci-dessus pour lequel la fermeture des flacons est réalisée pendant la phase de
lyophilisation.
Encore un autre but de l'invention est de fournir un ensemble de conditionnement du type ci-dessus pour lequel il n'y a aucun risque de contamination du produit actif
lors de la mise en communication des deux flacons.
L'objet principal de l'invention est donc un ensemble de conditionnement destiné à la préparation extemporanée de suspensions ou solutions d'un produit actif solide dans un produit liquide, le produit actif ayant subi une lyophilisation et étant contenu dans un flacon A, et le produit liquide étant contenu dans un flacon B fermé par un stilligoutte, une pièce de liaison permettant la mise en communication des deux flacons en vue, dans un premier temps de faire passer le liquide depuis le flacon B dans le flacon A contenant le solide, puis, dans un second temps, retourner l'ensemble et aspirer dans le flacon B la suspension ou la solution ainsi formée, le flacon A contenant le produit actif étant fermé par un bouchon en élastomère disposant d'une perforation centrale mais normalement obturée par un opercule perforable fixé sur le bouchon, l'opercule étant perforé par le stilligoutte lorsque les flacons sont mis en communication au moyen de la pièce de liaison. Le bouchon comprend plusieurs évidements latéraux, de sorte que, durant la phase de lyophilisation du produit actif appliquée au flacon A ayant son bouchon enfoncé partiellement, les gaz résultant de la lyophilisation s'évacuent à l'extérieur du flacon A en
passant par lesdits évidements latéraux.
Un autre objet de l'invention est un ensemble de conditionnement tel que défini ci-dessus dans lequel la partie haute des évidements du bouchon est mise en communication avec la perforation centrale de ce dernier de manière à pouvoir aspirer dans le flacon B la totalité de la suspension ou solution formée après mise en communication des deux flacons et retournement de l'ensemble. Encore un autre objet de l'invention est un ensemble de conditionnement tel que défini ci-dessus dans lequel l'opercule est en aluminium scellé sur le bouchon au moyen d'un film en matière plastique scellable tel que du polyéthylène. Les buts, objets et caractéristiques de l'invention
seront mieux définis à la lecture de la description qui
suit faite en référence aux dessins dans lesquels: la figure 1 représente une coupe du flacon A d'un ensemble de conditionnement antérieur dans lequel la pièce de liaison dispose d'un capuchon, la figure 2 représente une coupe du flacon A de l'ensemble de conditionnement selon l'invention dans lequel la pièce de liaison est munie d'un opercule auto-cassant, la figure 3 représente une vue partiellement en coupe de l'ensemble de conditionnement selon l'invention lorsque le flacon B a été vissé dans la pièce de liaison pour mettre le flacon A et le flacon B en communication, la figure 4 est une coupe du bouchon obturant le flacon A, la figure 5 est une vue de face du bouchon obturant le flacon A, et la figure 6 est une vue de dessous du bouchon illustré sur la figure 5 montrant la perforation centrale
et les évidements latéraux.
Le flacon A en verre contenant le principe actif P et conditionné après sa lyophilisation, se présentait jusqu'à
recemment comme illustré sur la figure 1.
Le flacon désigné par la référence A pour se distinguer de l'autre flacon ayant la référence B, est obturé par un bouchon en élastomère 10 disposant d'une perforation verticale 12 et surmonté d'un opercule 14 perforable en aluminium scellé sur le bouchon 10. Le flacon A est fourni au client en étant équipé d'une pièce de liaison 16 coiffant le goulot du flacon A et qui va servir à mettre le flacon A en communication avec le flacon B contenant le produit liquide permettant de mettre le
principe actif P en solution ou en suspension.
LA pièce de liaison 16 comprend une portion supérieure 18 en forme de douille disposant d'un filetage intérieur pour y visser le flacon B, et d'une portion inférieure 20 qui est fixée sur le flacon par encliquetage sur un épaulement du goulot du flacon A. Lorsqu'elle est fournie au client, la pièce de liaison 16 est coiffée d'un
capuchon 21.
A présent, et de manière à éviter le danger présenté pas une éventuelle pénétration d'impuretés dans le flacon A, il est prévu que le haut de la portion supérieure 18 de la pièce de liaison 16 puisse être obturé par un opercule auto-cassant 22 formant une seule pièce de moulage avec la pièce de liaison comme illustré sur la figure 2. Cet opercule auto- cassant 22 peut facilement être séparé de la pièce de liaison 16 par une poussée sur une barrette verticale 24 excentrée comportant une jambe de force 26 et
reliée à la pièce de liaison 16 par une paroi mince.
Pour mettre en oeuvre le produit actif P contenu dans le flacon A, un second flacon B est mis en communication
avec le flacon A comme illustré sur la figure 3.
Le flacon B en matière plastique compressible et contenant le solvant, est retourné et vissé dans la portion supérieure 18 de la pièce de liaison 16 au moyen d'un filetage extérieur adapté au filetage intérieur de la
portion 18.
La partie cylindrique filetée 28 est prolongée par un stilligoutte 30, qui, lorsque le flacon B est vissé dans la pièce de liaison, vient perforer l'opercule 14 du bouchon du flacon A et débouche dans la perforation 12, mettant en communication les deux flacons A et B. Ensuite, en comprimant le flacon B, on provoque le passage du solvant liquide dans le flacon A. Puis en secouant l'ensemble, on créé la solution de principe actif. Enfin, en renversant l'ensemble et en exerçant des pressions successives sur le flacon B, on fait retourner la solution dans le flacon B
qui se trouve ainsi prêt à l'emploi.
Comme on l'a mentionné précédemment, le flacon A est conditionné par lyophilisation. Au cours de ce procédé de lyophilisation, il est nécessaire que le liquide contenu dans le principe actif A se soit évaporé pour éviter toute trace d'humidité, ce qui était le cas lorsque les bouchons type antibiotique opercules étaient installés à la sortie du lyophilisateur dans la technique antérieure. C'est pour éviter un tel risque que le bouchon 10 représenté sur les figures 4, 5 et 6 présente une forme particulière comme
expliqué ci-dessous.
Le bouchon en élastomère 10 comprend un plateau 32 qui recouvre l'ouverture du goulot du flacon A lorsque le bouchon est enfoncé. Le plateau 32 est recouvert d'un opercule en aluminium scellé comme on va le voir par la suite. La partie 34 destinée à être insérée dans le goulot du flacon est prolongée par une portion ayant une forme en coupe illustrée par la figure 6, c'est à dire que le cylindre en élastomère comprend quatre évidements verticaux identiques 36, 38, 40 et 42, l'évidement 36 étant mis en
évidence sur la figure 5.
Sur chacune des quatre portions non évidées séparant
les évidements, se trouve une butée 44, 46, 48 ou 50.
Enfin, comme mentionné précédemment, le bouchon dispose d'une perforation centrale 12 destinée à mettre en communication les flacons A et B lorsque le stilligoutte a
perforé l'opercule 14.
Lorsque les flacons en verre contenant le principe actif sont soumis à la lyophilisation, ils sont placés dans le lyophilisateur avec les bouchons déjà placés dans les flacons. Les bouchons ne sont pas enfoncés entièrement dans les goulots, mais seulement partiellement, les butées 44, 46, 48 et 50 reposant sur le bord du goulot. Lorsque la lyophilisation a lieu, les gaz sont donc évacués hors des flacons grâce aux quatre évidements latéraux de chaque bouchon. Puis, en fin de lyophilisation, et toujours à l'intérieur du lyophilisateur, on procède à l'enfoncement définitif des bouchons en exerçant une force au sommet qui permet à la portion cylindrique pleine 34 d'être introduite
dans le goulot.
Le bouchon fermant le flacon A qui vient d'être décrit en référence aux figures 4, 5 et 6, a amené quelques problèmes qui ont été résolus dans le cadre de la présente invention. Le premier problème qui a été résolu par cette invention est dû à la configuration du bouchon. Comme on l'a vu, les évidements latéraux 36, 38, 40 et 42 sont nécessaires dans la phase de lyophilisation. Mais lorsqu'on procède à la mise en solution ou en suspension du principe actif contenu dans le flacon A par mise en communication avec le flacon B et ensuite renversement de l'ensemble, une partie du produit peut rester dans ces évidements du fait que le passage du produit d'un flacon à l'autre se fait par le trou central 12 dont l'entrée est plus haute que les évidements. Cette portion du produit non utilisé est non
négligeable et représente une perte pour le client.
C'est pourquoi le bouchon 10 comporte deux trous horizontaux 52 (voir figure 5) et 54 (voir figure 4) mettant les évidements en communication avec le trou central 12. Ainsi, le trou 52 met l'évidement 36 et l'évidement 40 en communication avec le trou central alors que le trou 54 fait communiquer l'évidement 38 et l'évidement 42 avec le trou central. De cette façon, lorsque le liquide obtenu par mise en solution ou en suspension du principe actif du flacon A passe dans le flacon B, la presque totalité s'écoule et la perte due aux
évidements devient négligeable.
Un deuxième problème avait trait à la fixation de l'opercule 14 en aluminium sur le bouchon 10. En effet, jusqu'à présent, l'opercule généralement en aluminium, est fixé sur le bouchon par collage. Ceci présente deux inconvénients. Tout d'abord, lors de la stérilisation dans un autoclave qui a lieu avant que les flacons ne soient soumis à la lyophilisation, il y a quelquefois décollement de l'opercule par ramollissement de la colle dû à la température élevée. Ensuite, lorsqu'après avoir établi la communication entre les deux flacons, on renverse l'ensemble pour que le liquide repasse dans le flacon B, le produit vient en contact avec la colle qui se trouve sous l'opercule à l'endroit du trou central dans le bouchon. Il a été établi qu'il pouvait y avoir dans certains cas migration de particules de colle dans la préparation et
donc altération des propriétés de celle-ci.
C'est pourquoi, selon l'invention, l'opercule est fixé par scellage sur le bouchon. On superpose d'abord une couche d'aluminium sur un mince film de polyéthylène. Puis on procède au scellage en utilisant un moyen de ramollissement instantané de la couche de polyéthylène de manière à la faire adhérer fortement à l'aluminium lors du durcissement qui suit ce traitement. Un tel scellage est de préférence effectué en comprimant l'opercule sur le bouchon et en appliquant des ultrasons à l'ensemble aluminium- polyéthylène, mais peut être réalisé par tout autre moyen.5 Les bouchons ainsi obturés sont alors stérilisés à la vapeur sans danger de décollement de la couche de
polyéthylène. En outre, il n'y a plus aucun danger de pollution de la solution ou suspension de produit actif par des particules de colle lors du renversement des flacons.
Claims (6)
1. Ensemble de conditionnement destiné à la préparation extemporanée de suspensions ou solutions d'un produit actif solide dans un produit liquide, le produit actif ayant subi une lyophilisation et étant contenu dans un flacon A, et le produit liquide étant contenu dans un flacon B fermé par un stilligoutte (30), une pièce de liaison (16) permettant la mise en communication des deux flacons en vue, dans un premier temps de faire passer le liquide depuis le flacon B dans le flacon A contenant le solide, puis, dans un second temps, retourner l'ensemble et aspirer dans le flacon B la suspension ou la solution ainsi formée, ledit flacon A contenant le produit actif étant fermé par un bouchon (10) en élastomère disposant d'une perforation centrale (12) mais normalement obturée par un opercule (14) perforable fixé sur ledit bouchon, ledit opercule étant perforé par ledit stilligoutte lorsque lesdits flacons sont mis en communication au moyen de ladite pièce de liaison; ledit ensemble de conditionnement étant caractérisé en ce que ledit bouchon comprend plusieurs évidements latéraux (36, 38, 40 et 42), et en ce que la phase de lyophilisation du produit actif est appliquée au flacon A dans lequel le bouchon n'est enfoncé que partiellement pour que les gaz résultant de la lyophilisation s'évacuent à l'extérieur dudit flacon en passant par lesdits évidements latéraux.
2. Ensemble de conditionnement selon la revendication 1, dans lequel la portion dudit bouchon (10) comportant lesdits évidements latéraux (36, 38, 40, 42) comprend des butées (44, 46, 48, 50) destinées à retenir ledit bouchon
partiellement enfoncé lors de la phase de lyophilisation.
3. Ensemble de conditionnement selon la revendication 1 ou 2, dans lequel la partie haute des évidements (36, 38, , 42) dudit bouchon (10) est mise en communication avec ladite perforation centrale (12) de manière à pouvoir aspirer dans le flacon B la totalité de la suspension ou solution formée après mise en communication des deux
flacons et retournement de l'ensemble.
4. Ensemble de conditionnement selon la revendication 3, dans lequel ledit bouchon (10) comporte quatre évidements (36, 38, 40, 42) identiques et disposés symétriquement et dont la partie haute est mise en communication avec ladite perforation centrale (12) par deux trous transversaux (52, 54) reliant lesdits évidements
deux à deux.
5. Ensemble de conditionnement selon l'une des
revendications 1 à 4, dans lequel ledit opercule perforable
(14) est en aluminium scellé sur ledit bouchon (10) au
moyen d'un film en matière plastique scellable.
6. Ensemble de conditionnement selon la revendication , dans lequel ledit opercule (14) est scellé sur le bouchon (10) au moyen dudit film en matière plastique
scellable par application d'ultrasons.
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