FR2741267A1 - Transfert sterile de produits ou de composants pre-sterilises - Google Patents
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Abstract
La présente invention a pour but de permettre un transfert stérile entre une enceinte stérile et un simple sac plastique, stérile intérieurement, grâce a une forme adaptée de pliage de soudure du sac plastique créant une poche à fond plat et au moyen d'un sas de transfert caractérisé par un jeu de deux lames de découpe à chaud, l'une sur la partie fixe, l'autre sur la porte. Les deux lames étant jointives sur la ligne de découpe. Le sas va découper le sac, par fusion puis enfermer et maintenir les zones du sac contre chaque partie correspondante du sas, enfermant ainsi toutes les parties qui avaient été en contact avec l'extérieur. L'ouverture de la porte du sas, qui emporte avec elle le disque découpé dans le sac, permet alors de communication stérile entre l'enceinte et le sac.
Description
La présente Invention a pour but de permettre un transfert, garanti stérile. entre un simple sac en plastique souple et une enceinte stérile, via un sas de transfert à découpe.
Cette invention est destinée. en particulier, à l'industrie pharmaceutique et au domaine médical, pour transferer économiquement des produits ou des pièces stériles de et/ou vers une enceinte stérile.
Pour entrer, en zone stérile, des produits non autociavables ou nor stérilisables par la chaleur ou non filtrables (pour les liquides), les méthodes principales de transfert utilisées, à partir de produit préalablement stérilisé, en sac ou conteneur sont
A. les sacs ou conteneurs équipés de portes spéciales type "La Calhène" DPTE
Double Porte de Transfert Etanche (brevet Français CEA n"1.346.486 PV 914 850
du 8 novembre 1962). Cette méthode garantit un transfert stérile mais les portes
sont chères, de durée de vie limitée et il faut gérer la circulation en retour, le stock,
la maintenance des conteneurs équipés de ces portes.
A. les sacs ou conteneurs équipés de portes spéciales type "La Calhène" DPTE
Double Porte de Transfert Etanche (brevet Français CEA n"1.346.486 PV 914 850
du 8 novembre 1962). Cette méthode garantit un transfert stérile mais les portes
sont chères, de durée de vie limitée et il faut gérer la circulation en retour, le stock,
la maintenance des conteneurs équipés de ces portes.
B. les sacs ou conteneurs, stérilisés extérieurement par un agent stériiisant (type acide
péracétique + H202), placés dans une enceinte d'entrée qui sera mise en
communication avec l'enceinte stérile quand la stérilisation des sacs et de l'enceinte
d'entrée sera terminée. Cette méthode garantit un transfert stérile mais c'est une
méthode lente. II faut attendre la désorption du produit de stérilisation et de plus, la
migration de ces produits de stérilisation dans les sacs ou conteneurs est à prendre
en compte.
péracétique + H202), placés dans une enceinte d'entrée qui sera mise en
communication avec l'enceinte stérile quand la stérilisation des sacs et de l'enceinte
d'entrée sera terminée. Cette méthode garantit un transfert stérile mais c'est une
méthode lente. II faut attendre la désorption du produit de stérilisation et de plus, la
migration de ces produits de stérilisation dans les sacs ou conteneurs est à prendre
en compte.
C. les sacs ou conteneurs placés dans un autre sac et stérilisés ensemble. Le premier
sac sera ouvert côté non stérile, le sac intérieur sera transféré en stérile par un sas
pouvant être équipé de tubes germicides. Cette méthode ne garantit pas un
transfert stérile. Elle est beaucoup utilisée dans les blocs semi-sténles (ceux où le
personnel est physiquement à l'intérieur) car là aussi, la stérilité n'est pas garantie.
sac sera ouvert côté non stérile, le sac intérieur sera transféré en stérile par un sas
pouvant être équipé de tubes germicides. Cette méthode ne garantit pas un
transfert stérile. Elle est beaucoup utilisée dans les blocs semi-sténles (ceux où le
personnel est physiquement à l'intérieur) car là aussi, la stérilité n'est pas garantie.
Le dispositif, selon l'invention, a précisément pour objet de permettre un transfert garanti stérile particulièrement adapté, bien que non limité, aux objets et matériaux stériles, dont la conception originale permet, en plus, de réduire le cout des emballages et le temps nécessaire aux transferts.
II comporte selon une première caractéristique. un sac en plastique, jetable, recyclable, avec une conception originale du pliage et de la forme et des soudures, selon une deuxième caractéristique, un sas de transfert qui va ouvrir le sac, de façon stérile, par decoupe a chaud et qui, ensuite, va préserver l'étanchéité et la sténlité de l'enceinte stérile et du sac mis en connexion avec elie.
Le sac. lors de sa fabrication à partir d'une gaine. est soudé de telle sorte que les soudures créent, grace à un repli. une zone Intérieure fermée par un fond, sans soudure, qui après ouverture, formera une poche à fond plat.
Cette poche, dont la forme préférable après mise en volume est hexagonale, est enfilée sur un sas de transfert de forme correspondante, équipé de 2 lames jointives (de préférence circulaires) qui délimitent la partie fixe et la partie mobile. Le sas fermé, la zone stérile est séparée de la zone non stérile par la ligne de contact des 2 lames.
Lorsque cette poche est bien en place, bien appliquée sur les lames et maintenue (par exemple par un joint gonflable), l'élévation de température des lames (créée de préférence par un courant haute fréquence généré par un inducteur situé dans le sas) va provoquer la fusion du plastique du sac. Le vide combiné à la fusion du plastique va découper le plastique et, de chaque côté des lames créer un contact étanche entre chaque partie coupée de la poche du sac et la partie correspondante du sas.
Ces contacts étanches enferment les zones non stériles. Ces zones non stériles étant enfermées, la porte centrale est désolidarisée de la partie fixe, le col du sac est retourné, enfilé partiellement dans l'ouverture pour éviter aux composants de toucher la lame pendant le vidage du sac.
Quand le sac est vidé, la porte centrale est refermée, isolant ainsi de nouveau l'enceinte stérile de l'extérieur. Le sac vide est retiré du sas ainsi que la rondelle découpée dans le plastique du sac.
II faut noter qu'une face, au fond de la poche sans soudure est importante car une soudure entraîne une discontinuité qui gène la régularité de la découpe et risque de créer une fuite qui empêcherait le confinement correct des zones non stériles.
Le système de transfert stérile, à découpe, n'est pas refermable et si la totalité des composants n'est pas transférée, le reste n'est plus stérile et doit être re-stérilisé ou jeté. Pour permettre de vider le sac en plusieurs fois, sans sortir de l'invention:
A. Le sac dispose de plusieurs poches supplémentaires identiques à celles de
transferts, chaque poche ayant servi est isolée du contenu par une soudure du col
réalisée avant déconnexion du sas de transfert.
A. Le sac dispose de plusieurs poches supplémentaires identiques à celles de
transferts, chaque poche ayant servi est isolée du contenu par une soudure du col
réalisée avant déconnexion du sas de transfert.
B. Le sac dispose d'une zone supplémentaire adaptée à la fixation d'une bride ds
double porte de transfert étanche. La poche de transfert est séparée du sas de
transfert après une soudure d'isolement du sac au niveau du rétrécissement du col.
double porte de transfert étanche. La poche de transfert est séparée du sas de
transfert après une soudure d'isolement du sac au niveau du rétrécissement du col.
Après sténlisation de l'intérieur de la zone supplémentaire et de la porte de transfert
étanche, le sac pourra étre reconnecté a l'enceinte stérile via une double porte de
transfert étanche. Après découpe du fond de la poche, le sac pourra étre vidé
totalement ou partiellement , la double porte pouvant entre ouverte et refermée à
volonté.
étanche, le sac pourra étre reconnecté a l'enceinte stérile via une double porte de
transfert étanche. Après découpe du fond de la poche, le sac pourra étre vidé
totalement ou partiellement , la double porte pouvant entre ouverte et refermée à
volonté.
C. Le sas de transfert est lui-meme monté sur une bride de double porte de transfert
étanche et la fermeture de la porte de transfert étanche entrain la fermeture du
sac. Toutefois, la stérilité de l'intérieur du sac n'est garantie que si le vide qui
maintien les bords et confine les zones non stériles est maintenu.
étanche et la fermeture de la porte de transfert étanche entrain la fermeture du
sac. Toutefois, la stérilité de l'intérieur du sac n'est garantie que si le vide qui
maintien les bords et confine les zones non stériles est maintenu.
La réalisation préférable est la combinaison de A avec B qui permet au même point de transfert (donc utilisant les mêmes équipements de convoyage, levage, etc...) d'utiliser le sas de transfert en système de base et en cas de difficulté, la double porte cje transfert étanche. La bride de la porte étanche est alors utilisée à nouveau pour reconnecter le sac après que le sac ait été équipé de la porte étanche et la poche stérilisée.
La partie tranchante extérieure des lames, qui est donc non stérile au début de l'opération de connexion, se trouve en zone stérile après la découpe, risquant de contaminer l'enceinte stérile. Pour éliminer ce risque, les lames peuvert être stérilisées après mise en place du sac et avant découpe, par un préchauffage de ces lames. Pendant cette stérilisation, le sac est protégé d'un éventuel contact par exemple par une plaque qui s'escamotera pour permettre la découpe. De plus, pendant la période de découpe du sac, cette zone très chaude est essuyée par le plastique en fusion pendant le déplacement de ce plastique, tiré par le vide. Ces deux effets associés éliminent, de la partie tranchante des lames, toute bactérie qui aurait pu se trouver sur cette surface. Cette garantie de stérilité ne peut à l'évidence, être remplie que si, en fin de découpe, le plastique reste en contact avec la lame de découpe ; la lame est composée d'une zone tranchante de découpe et d'une zone d'appui après découpe.
On décrira maintenant, à titre d'exemple non limitatif, différents modes de réalisation de l'invention en se référant aux dessins annexés, dans lesquels . la figure 1 est une vue en perspective du pliage de la feuille de plastique ainsi que
des barres de soudure et la trace de la soudure sur la feuille plastique.
des barres de soudure et la trace de la soudure sur la feuille plastique.
la figure 2 est une vue agrandie de la figure 1 au niveau du pliage.
. la figure 3 est la cotation du repli et de la forme de la soudure conforme à
l'invention.
l'invention.
Ia figure 4 est une vue d'un exemple de réalisation avec zone de transfert latéral Ia figure 5 est une vue d'un exemple de réalisation avec zone de transfert axial Ia figure 6 est une vue d'un sac de grande contenance Ia figure 7 est une vue en perspective du sac rempli représenté vide à la figure 6.
Ia figure 8 représente, en perspective, la zone de transfert du sac, après mise en
volume de la poche sous forme hexagonale.
volume de la poche sous forme hexagonale.
Ia figure 9 représente, en perspective, le sas de transfert.
e la figure 10 est une vue en coupe de la zone de transfert du sac monté sur le sas de
transfert.
transfert.
Ia figure 11 est une vue agrandie de la figure 10 dans la zone des lames de
découpe.
découpe.
# la figure 12 est une vue en coupe du sas de transfert après découpe du sac.
# la figure 13 est une vue agrandie de la figure 12 dans la zone des lames de
découpe.
découpe.
# la figure 14 est une vue en coupe du sas de transfert, porte ouverte, sac retoumé,
prêt pour le transfert sac/enceinte.
prêt pour le transfert sac/enceinte.
les figures 15 et 16 sont des vues agrandies de la figure 14 dans la zone des lames
de découpe.
de découpe.
# la figure 17 est une vue en coupe du sac dont la poche de transfert montée sur le
sas, lui-meme monté sur une bride de porte étanche, a été séparée du reste du
sac; le sac étant refermé par une soudure additionnelle.
sas, lui-meme monté sur une bride de porte étanche, a été séparée du reste du
sac; le sac étant refermé par une soudure additionnelle.
# la figure 18 est une vue en coupe : L'enceinte stérile refermée par sa porte étanche,
le sas refermé et déconnecté, la poche de transfert séparée, le reste du sac, son col
retourné et équipé d'une porte étanche elle-méme munie de deux onfices.
le sas refermé et déconnecté, la poche de transfert séparée, le reste du sac, son col
retourné et équipé d'une porte étanche elle-méme munie de deux onfices.
# la figure 19 est une vue en coupe du sac muni de sa porte étanche reconnecté sur
l'enceinte stérile.
l'enceinte stérile.
# la figure 20 représente, en perspective des soudures permettant de réaliser la
poche de transfert selon l'invention avec la soudure de protection.
poche de transfert selon l'invention avec la soudure de protection.
# la figure 21 représente, en perspective, une variante du sac selon l'invention, équipé
de 2 poches de transfert utilisées pour dévider un matériau en feuille.
de 2 poches de transfert utilisées pour dévider un matériau en feuille.
# la figure 22 représente, en perspective, la zone de transfert du sac, après mise li
volume de la poche sous forme hexagonale, équipée de moyen de préhension et
d'aide à la mise en volume.
volume de la poche sous forme hexagonale, équipée de moyen de préhension et
d'aide à la mise en volume.
Le dispositif selon l'invention comporte d'une part un sac plastique avec une conception originale du pliage de la forme et des soudures, qui créé une surface sans soudure au fond d'une poche, et d'autre part, un sas de transfert par découpe à chaud.
Dans la description de l'invention qui suit, illustrée par les figures 8 et 9, la mise en volume de la poche se fait sous forme hexagonale, à titre d'exemple non limitatif.
Toute autre forme peut, sans sortir de l'invention, être utilisée mais la forme hexagonale est préférable à la forme carrée ou rectangulaire car elle est plus proche du cercle des spires de chauffage par haute fréquence et elle permet une meilleure étanchéité sas/sac: les angles étant plus plats, et la surface plane au fond de la poche est plus facile à obtenir à la mise en volume.
Nous commençons par la description de la réalisation du sac et de sa zone de transfert (50), en particulier, de la cavité que nous appelons poche de transfert. Cette poche à fond plat, sans soudure est réalisée par un double repli. La figure 2 et la figure 1 montrent la réalisation de ce double repli (11), (13) et (15) qui à partir des faces (10) et (16), 6), de la gaine plastique vont créer des faces supplémentaires (12) et (14).
Ce repli peut être obtenu:
A. en créant un soufflet (35) sur les côtés de la gaine qui sert à fabriquer ce sac,
B. par une pièce complémentaire pliée (13) et soudée à la face (10) du sac par une
soudure au (11) ainsi qu'à la face (16) du sac par une soudure (15).
A. en créant un soufflet (35) sur les côtés de la gaine qui sert à fabriquer ce sac,
B. par une pièce complémentaire pliée (13) et soudée à la face (10) du sac par une
soudure au (11) ainsi qu'à la face (16) du sac par une soudure (15).
C. à partir d'une simple feuille pliée 3 fois (plis en 11,13, 15) le sac étant créé par
soudure sur les 3 autres côtés.
soudure sur les 3 autres côtés.
Ce repli étant créé, une barre de soudure en forme (17 et 18) va souder la zone de transfert du sac selon cette forme (20) et (21).
La forme et les dimensions des soudures et du repli qui vont permettre d'obtenir cette poche hexagonale avec un fond plat sur une grande partie de la section après mise en volume sont caractérisées par une soudure de la zone repliée comportant un changement de direction d'un angle supérieur ou égal à 30 situé à environ 0.3 fois la largeur de l'ouverture créée par les soudures en deçà du pli et la forme et la dimension des soudures et doivent respecter approximativement les rapports donnés par la figure 3.
la dimension A est fonction du sas à découpe. A est légèrement supérieur au demi
périmètre du sas.
périmètre du sas.
la dimension B est la hauteur du côté de la poche, elle est fonction de la hauteur du
sas, du système de préhension et de mise en volume situé latéralement. Cette zon ^
a pour fonction de solidariser le sac avec le sas pour éviter, à la surface plane du
fond de la poche, toute contrainte qui pourrait la décoller du sas et rompre ainsi le
confinement de la zone non stérile située entre l'extérieur du sac et l'extérieur du sas.
sas, du système de préhension et de mise en volume situé latéralement. Cette zon ^
a pour fonction de solidariser le sac avec le sas pour éviter, à la surface plane du
fond de la poche, toute contrainte qui pourrait la décoller du sas et rompre ainsi le
confinement de la zone non stérile située entre l'extérieur du sac et l'extérieur du sas.
A#3 . la dimension C est approximativement égale a o . les dimensions D et E sont approximativement égales et correspondent à la zone
qui sera enfilée dans le sas après ouverture. Elles dependent de la construction du
sas.
qui sera enfilée dans le sas après ouverture. Elles dependent de la construction du
sas.
. la dimension F est inférieure à 1.5 fois le diamètre de passage de la porte.
L'angle a au-deià de 30 permet d'obtenir, pour une mise en volume hexagonale, une zone plate maximum au fond de la poche.
Ad
+B
Dans le cas où le soufflet latéral a une dimension plus importante qu'environ 6 la zone de repli est ramenée à cette dimension par découpe et deux soudures (11 ) et (15), réalisées avant la soudure générale de la zone de transfert (20) et (21). Cette zone du soufflet située au-delà de la zone nécessaire, peut aussi être utilisée pour réaliser une soudure de protection. Cette soudure est décrite plus loin comme variante.
Des exemples de réalisations sont illustrés par la figure 4, et la figure 5. Sur les figures 6 et 7 illustrant un sac de grande contenance on met en évidence un système d'aide au levage intégré (57), rempli, gerbable, la zone de transfert repliée sur le dessus.
L'invention sera mieux comprise par la figure 8 qui montre, lors de la connexion, la mise en volume de la zone de transfert. Mise en volume qui crée une face plane au fond de la cavité. Cette face plane utilise une partie des zones de repli (12) et (14) séparée par le pli (13). Les faces intérieures de cette cavité étant créées par les zones (14') et (12'); tandis que les faces (10) et (16) deviennent la partie extérieure de la cavité séparée de l'intérieure par les plis ou soudures (11) et (15) Ce fond piat portera le général (30). La zone (22) est une zone de plissures qui permet la mise en volume.
C'est le sas de transfert qui donne sa forme à la zone de transfert quand la poche de transfert est enfilée sur lui.
La figure 9 montre le sas en perspective. Le périmètre du sas (28) a une dimension légèrement plus petite que le double de la distance qui sépare les bords intérieurs des soudures ( 20 et 21) à l'endroit où la zone de transfert se met en volume (coté A sur la figure 1). Le sas est constitué de deux parties : la partie fixe (28) sur laquelle le sac sera attaché et la partie mobile, ou porte (26), qui est en contact avec la partie fixe par les arêtes des deux lames de découpe, préférablement circulaire, l'une (24) attachée sur la partie fixe, L'autre (25) attachée sur la sus dite porte, les deux lames dépassant de la face supérieure du sas. La partie fixe comporte une canalisation de vide qui relie la face supérieure (29) à l'extérieure (31). La porte comporte elle aussi, une canalisation de vide reliant sa face supérieure (27) à l'extérieur (34).La lame intérieure (24) délimite une zone de découpe (26). Une des faces supérieures, peut être télescopique de façon à éviter le contact du sac avec les lames pendant la phase de préchauffage ou de chauffage des lames. Cette face supéneure en s'escamotant dégage les lames au moment de la découpe, tirée par exemple par le vide.
Les différentes étapes de la découpe du sac et du transfert sont illustrées par les figures de 10 à 16.
La première étape est d'enfiler la poche correctement sur le sas, le fond de la poche non stérile (30) et le jeu de lames (24) et (25) délimite deux zones (38 et 39).
La deuxième étape est l'opération de découpe, le sac étant maintenu en place sur le sas, par exemple par un joint gonflable (37), le vide est appliqué dans la zone non stérile (38) par la canalisation (29) et (31) et le vide est aussi appliqué dans la zone non stérile (39) par la canalisation (27) et (34). Le vide fait appliquer le fond de poche (30) sur les dites lames (24) et (25). Les lames sont chauffées, par exemple par induction grâce à une ou plusieurs spires (36) parcourues par un courant alternatif haute fréquence (selon les dimensions de l'orifice de passage du sas ou autres paramètres affectant l'efficacité du chauffage des lames, Fa ou les spires d'induction haute fréquence seront placées soit dans la partie fixe soit dans la partie mobile). Le fond de poche (30) ,au niveau des lames, va fondre et se séparer du disque (32).Les bourrelets de matière fondue (41) et (42) assurent respectivement l'étanchéité des zones (39) et (38). Chaque bourrelet (41) et (42) reste plaqué sur la lame correspondante respectivement (43) et (44) tant que le vide est maintenu respectivement dans les zones (38) et (39).
La troisième étape est le transfert. Quand les lames sont refroidies (soit par convection naturelle soit par un fluide réfrigérant qui circule dans la lame ou en surface), la porte est ouverte puis le col du sac (40) est partiellement retourné et enfilé dans le trou laissé par la porte. Ce retournement va protéger le contenu du sac du contact de la lame extérieure (25) et éviter ainsi blessure ou contamination du contenu par la lame.
Selon un autre mode de réalisation de l'invention cet ensemble va rendre le sac à poche de transfert, décrit précédemment, refermable et réutilisable, cet autre mode est illustré par les figures 17 à 19. Le sas (28) est lui-même fermé par une porte étanche (63), adaptable sur une bride à porte étanche montée sur l'enceinte (61) stérile (70).
Les systèmes à double porte de transfert étanche sont de type connu.
La figure 17 montre le sac avec sa poche de transfert qui a été, lors de la soudure générale de la forme du sac, au delà de la zone de col (40 > . réalisé avec une zone pour fixation d'une double porte de transfert étanche (54). Le contenu du sac (60) n'a pas été transféré completement et doit être conservé sténle, déconnecté du sas, pour être transféré ultérieurement. Avant déconnexion du sas de transfert, le sac est fermé au point rétréci du col (23) par une soudure (52), la porte du sas est refermée. Le sac étant déconnecté, la zone de la poche de transfert (50) est séparée par une découpe (53) et jetée. Le sac est donc de nouveau fermé, son contenu stérile, isolé de l'extérieur.
La figure 18 montre l'adaptation sur le sac (dont la zone de la poche de transfert a été enlevée) d'une bride de porte étanche. La zone (54) est partiellement retournée formant ainsi une nouvelle poche (51) qui va permettre de fixer une bride (64) fermée par une porte de transfert étanche (65); cette porte ainsi que sa fixation sont de type connu. La bride (64) a été munie de 2 orifices (66) avec filtres ou vannes d'isolation avec l'extérieur qui vont permettre la circuiation d'un gaz ou d'une vapeur qui va stériliser l'intérieur de la nouvelle poche (51) (zone qui avait été en contact avec l'extérieur pendant la première phase de transfert). En fin de stérilisation, le sac se trouve équipé du système de transfert à double porte et va donc pouvoir être réutilisé.
Le sas fermé, clos côté enceinte stérile par la porte (63) du transfert étanche, celui-ci pourra être remis en place ou enlevé, à volonté, stérilement; L'enceinte (61) étant, elle, fermée par la porte (62).
La figure 19 montre le sac équipé, connecté de nouveau à l'enceinte stérile (70) grâce au système de double porte de transfert étanche composé côté enceinte stérile d'une bride (61) et d'une porte (62) et côté sac d'une bride (64) et d'une porte (65). Le col du sac (54) a été de nouveau retourné et la soudure a été coupée. Le contenu du sac (60) peut de nouveau être transféré.
Bien entendu, l'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation qui viennent d'être décrits, mais en couvre toutes les variantes dont certaines vont être décrites ci-après à titre d'exemple:
Une variante consiste à protéger de la contamination le fond de la poche de transfert pendant le transport. Cette protection peut etre assurée par une bande adhésive qui ferme la poche. Cette protection peut aussi être assurée par un sac surenveloppant.
Une variante consiste à protéger de la contamination le fond de la poche de transfert pendant le transport. Cette protection peut etre assurée par une bande adhésive qui ferme la poche. Cette protection peut aussi être assurée par un sac surenveloppant.
Une méthode illustrée par la figure 20 est de réaliser la poche de transfert comme décrit précédemment mais les zones de repli (11) et (15) du concept général serort réalisées par deux soudures puis ces deux soudures étant réalisées, une autre soudure (19) va fermer et donc protéger la poche. Cette soudure de protection sera coupée juste avant la connexion et le transfert.
Une autre variante. sans sortir de l'invention est de, lors de la fabrication du sac, en deçà de la zone rétrécie (40) qui pénètre dans l'enceinte stérile par le sas après son ouverture celui-ci d'équiper le sac d'un système d'étanchéité ou de fermeture temporaire (55) (par exemple type ZIP ou adhésive).Cette fermeture va isoler à volonté, la tête du sac de son contenu. Cette variante permet ainsi de pouvoir transférer facilement des liquides ou des poudres, mais aussi de protéger le contenu contre toute contamination générée pendant l'opération de connexion et de découpe.
Selon une autre variante, la ou les zones de transfert décrites précédemment peuvent être liées (mécaniquement, par collage, par soudure) à un conteneur et stérilisées avec lui. Ces zones de transfert sont pour ces conteneurs des systèmes de transfert stérile (jetables séparément s'ils peuvent être remplacés sur le conteneur).
Selon une autre variante, le sac peut recevoir plusieurs poches de transfert. Les applications sont multiples et les exemples suivants sont donnés à titre d'illustrations et ne limitent pas l'invention à ces seules applications.
Par exemple, un sac à plusieurs poches de transfert illustré par la figure 21, est utilisable pour dérouler un rouleau de matériaux (59) en feuille, fil, tube, etc..., le ou les autres poches permettant de faire entrer les moyens mécaniques de dévidage (58).
De la même façon, un sac est équipé de deux poches de transfert, l'une est utilisée pour remplir le sac en utilisant les mêmes moyens que ceux décrits précédemment.
Sitôt l'opération de remplissage terminée, une soudure au niveau du col va isoler le contenu du sac de l'extérieur et permettre ainsi la déconnexion ; L'autre poche de transfert est utilisée, comme décrit précédemment, pour vider le sac.
Selon la variante qui utilise un sac à plusieurs poches de transfert pour etre rempli et vidé en stérile, puisque ce sac est à plat, il est nécessaire de prégonfler celuici, stérilement, avant de faire la connexion, de façon à éviter que lors de la découpe la face du sac en contact avec la poche, ne soit elle aussi découpée pendant l'opération de connexion. Ce prégonflage sera préférablement effectué via un appendice, comme illustré sur la figure 5, créé lors de la soudure générale du sac (45). La zone ayant servi à injecter le gaz du prégonflage sera isolée par une soudure (46) sitôt le pregonflage terminé. Cette disposition permet d'assurer la continuité de la stérilité ou de l'isolement entre deux équipements distants.
La mise en volume et la mise en place sont les opérations les moins faciles 9 automatiser, mais importantes pour ia réussite du transfert. Lors de la soudure générale de la tête de transfert du sac. Dans une variante de réalisation, illustrée par la figure 22, il sera créé par soudure et découpe de chaque coté de la tête, une zone de préhension (56). De plus, d'autres moyens de préhension peuvent être ajoutés par collage ou soudure sur la zone mise en volume pour aider à cette mise en volume (67).
Sans sortir de l'invention, les systèmes, techniques, réalisations décrits précédemment ne sont pas limités au transfert de produits stériles mais sont adaptables au transfert de produits ou composants dont l'isolement, le confinement par rapport à l'extérieur doit être garanti (produit toxique, nocif, pathogénie, radioactif, sensible à l'air, etc...).
Ce dispositif de transfert est particulièrement adapté dans l'industrie pharmaceutique ou cosmétique, au transfert de flacons ou composants d'emballages plastiques radiostérilisés dans une enceinte stérile où ils seront stérilement remplis, bouchés, fermés, soudés etc...
Claims (14)
1. Un dispositif de transfert stérile entre un sac plastique et une enceinte stérile,
caractérisé en ce qu'il comporte un sas de transfert qui découpe à chaud un sac
enfilé sur lui.
2. Un sac pour la mise en oeuvre du dispositif selon la revendication 1 caractérisé
en ce que c'est un sac plastique, vide ou rempli, préalablement stérilisé, créé par
soudure à partir d'une gaine ou de feuilles plastiques, avec une zone de transfert
et qui possède, à plat, une partie repliée délimitée par des soudures dont la mise
en volume, préférablement hexagonale, va créer une cavité fermée à une
extrémité, par une surface plane, sans soudure.
3. Un dispositif de transfert selon la revendication 1, caractérisé en ce que le sas de
découpe possède une porte dont l'étanchéité partie fixe / partie mobile est
réalisée par deux lames chauffables, jointives en leur sommet.
4. Un sac selon la revendication 2, caractérisé par le fait que sur le sac, la zone de
transfert est réalisée par une soudure de la zone repliée comportant un
changement de direction d'un angle supérieur ou égal à 30 situé à environ 0,3
fois la largeur de l'ouverture créée par les soudures, en deçà du pli.
5. Un sac selon la revendication 2 ou 4, caractérisé par le fait que le sac peut
comporter plusieurs zones ou poches de transfert.
6. Un sac selon la revendication 2, caractérisé par le fait que la forme de soudure
du sac, au-delà de la zone de transfert crée un col qui permet son retoumement
partiel et l'enfilage de ce col après ouverture, par la porte du sas de transfert pour
faire entonnoir et protéger le contenu du contact de la lame extérieure pendant le
vidage du sac.
7. Un sac selon la revendication 2, caractérisé par le fait que le sac peut etre pourvu
intérieurement entre la zone contenante et la zone de transfert, d'une fermeture
temporaire qui permet d'isoler le contenu du sac de la zone de transfert.
8. Un sac selon la revendication 2, caractérisé par le fait qu'au moins l'un des cols
des zones de transfert du sac, peut être réalisé pour recevoir, après soudure
d'isolement et séparation de la poche de transfert et par retoumement dudit col
de la zone de transfert, une bride de double porte de transfert étanche
stérilisable.
9. Un sac selon la revendication 5, caractérisé par le fait que la ou les poches de
transfert du sac peuvent être protégées de la contamination par une soudure qui
sera éliminée par découpe avant connexion sur le sas.
10. Un sac selon les revendications 2, 4, caractérisé par le fait que le sac peut
comporter un appendice créé lors de la soudure générale qui permet de gonfler
légèrement le sac de façon à décoller le fond de la poche de transfert des faces
du sac; cet appendice étant isolé du sac par soudure sitôt le gonflage exécuté.
il Un sac selon la revendication 2, caractérisée par le fait que la partie de la gaine
composant le sac, située de chaque côté de la zone de transfert est utilisée pour
créer un système de prise et d'aide à la mise en place sur le sas, sous forme de
poignée ou de découpe.
12.Un sac selon la revendication 2, caractérisée par le fait que la zone de transfert
du sac peut être équipée sur chacune des faces de moyens de préhension,
collés ou soudés qui facilitent la mise en volume de la poche de transfert, aident
à la mise en place sur le sas de transfert et peuvent permettre son
automatisation.
1 3.Un dispositif de transfert selon la revendication 3, caractérisé en ce que la forme
du sas de transfert par découpe permettra la mise en volume de la zone de
transfert du sac et formera sur le sac, une face plane, sans soudure, permettant
la découpe.
14.Un dispositif de transfert selon la revendication 3, caractérisée par le fait que le
jeu de lames du sas, dépasse de la face supérieure, qu'il est métallique et sera
chauffé de façon homogène électriquement, par exemple par un courant haute
fréquence et va grâce à ce chauffage fondre et couper les feuilles plastiques qui
seront appliquées sur lui.
15.Un dispositif de transfert selon la revendication 14, caractérisé par le fait que
tout ou partie du jeu de lames du sas peut être refroidi par circulation, à l'intérieur
ou en surface, d'un fluide réfrigérant.
16.Un dispositif de transfert, selon l'une quelconque des revendications cidessus,
caractérisé par le fait que le jeu de lames du sas peut être stérilisé par chauffage
avant découpe du sac.
17.Un dispositif de transfert, selon l'une quelconque des revendications 3, 13, 14,
15, 16, caractérisé en ce que la face portant la lame sur la partie fixe du sas, et la
face portant la lame sur la porte, sont équipées chacune d'une prise de vide qui,
par l'effort qu'il fait exercer sur la feuille de plastique, concours avec le jeu de
lames chauffées et dépassantes, à couper ladite feuille de plastique et à séparer
les parties coupées; vide qui ensuite tiendra en place les bords découpés dans
le sac, et confinera les zones en contact avec l'extérieur, avant le transfert.
18.Un dispositif de transfert, selon la revendication 14, caractérisée par le fait que
sur le sas, le jeu de lames est conçu de manière à ce que les bords découpés du
sac restent en contact avec leur lame respective pour qu'aucune zone non
stérilisable ne soit, après découpe, en contact avec les zones stériles.
1 9.Un dispositif de transfert, selon l'une quelconque des revendicationsl, 3, 13, 14,
15, 16, 17, caractérisé par le fait que le sas est équipé d'un système de maintien
en place par serrage radial de la zone de transfert du sac, pour éviter toute
contrainte sur la zone découpée, par exemple, par un joint extérieur gonflable.
20.Un dispositif de transfert, selon l'une quelconque des revendicationsl ,3,13 à 20,
caractérisé par le fait que le sas peut être monté lui-même sur un système à
double porte de transfert étanche, ce qui permet de combiner au même point
d'entrée de l'enceinte stérile les deux moyens complémentaires de transfert
stérile, le premier par découpe, le second par double porte étanche.
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|---|---|---|---|---|
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| DE20117669U1 (de) * | 2001-10-29 | 2002-03-14 | GEA Buck Valve GmbH, 79379 Müllheim | Abgedichtete Andockeinrichtung insbesondere für Säcke |
| US20040081601A1 (en) * | 2002-10-29 | 2004-04-29 | Martin Morrissey | Integrity testable autoclavable, sterile transfer bag |
| DE10335325B4 (de) * | 2003-08-01 | 2007-05-03 | Gea Niro Gmbh | Kupplungsverschlüsse sowie Andockeinrichtungen enthaltend diese Kupplungsverschlüsse |
| WO2005087058A1 (fr) * | 2004-03-12 | 2005-09-22 | Perez Ordonez Alejandro | Carafe comprenant un dispositif de prise d'eau |
| FR2942777B1 (fr) * | 2009-03-06 | 2016-02-05 | Sartorius Stedim Biotech Sa | Montage a jupe auto-serrante pour l'obturation de, ou le raccord sur, une collerette annulaire, a mise en place et enlevement rapides, destine au domaine biopharmaceutiques |
| FR2942778B1 (fr) * | 2009-03-06 | 2016-02-05 | Sartorius Stedim Biotech Sa | Montage a enceinte torique de maintien pour l'obturation de, ou le raccord sur, une collerette annulaire, a mise en place et enlevement rapides, destine au domaine biopharmaceutique |
| US20120153610A1 (en) * | 2010-12-20 | 2012-06-21 | Thomas Mitchel Young | Aseptic transfer port |
| US8794272B1 (en) | 2012-01-24 | 2014-08-05 | Karen L. Foley | Granular filler transfer device |
| US20140053945A1 (en) * | 2012-08-27 | 2014-02-27 | Kenneth B. Albritton | Storage and dispensing bag and method of dispensing contents from the same |
| FR3054126B1 (fr) * | 2016-07-22 | 2019-07-26 | Sartorius Stedim Fmt Sas | Recipient biopharmaceutique, poche de recipient biopharmaceutique, procede de fabrication et d’utilisation de recipient biopharmaceutique |
| CN109297975A (zh) * | 2018-08-16 | 2019-02-01 | 奇酷互联网络科技（深圳）有限公司 | 移动终端及检测方法、存储装置 |
| EP4267298A2 (fr) | 2021-06-09 | 2023-11-01 | PHARMPUR GmbH | Sachet de transfert, procédé de transfert et ensemble de transfert |
| DE102021114896B4 (de) | 2021-06-09 | 2023-10-05 | Pharmpur Gmbh | Transferbeutel, Transferverfahren und Transferset |
| EP4416075A1 (fr) * | 2021-10-14 | 2024-08-21 | Entegris, Inc. | Système aseptique intégré et son procédé de fabrication |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| FR2338869A1 (fr) * | 1976-01-21 | 1977-08-19 | Drg Packaging Ltd | Procede de decharge d'un recipient sterile dans un environnement sterile et appareil de mise en oeuvre du procede |
| US4715165A (en) * | 1985-12-05 | 1987-12-29 | Baxter Travenol Laboratories, Inc. | Method and apparatus for removal of items from a sterile enclosure |
| EP0317908A1 (fr) * | 1987-11-25 | 1989-05-31 | Societe Des Produits Nestle S.A. | Procédé et dispositif pour remplir aseptiquement avec un fluide un emballage |
| WO1995003246A1 (fr) * | 1993-07-26 | 1995-02-02 | Merck & Co., Inc. | Distributeur de liquide possedant un compteur de dosage |
Family Cites Families (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5269350A (en) * | 1988-10-20 | 1993-12-14 | Galloway Company | Aseptic fluid transfer apparatus and methods |
| US5743313A (en) * | 1996-04-10 | 1998-04-28 | Tetra Laval Holdings & Finance S.A. | Apparatus and method for emptying a container in an aseptic manner |
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Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| FR2338869A1 (fr) * | 1976-01-21 | 1977-08-19 | Drg Packaging Ltd | Procede de decharge d'un recipient sterile dans un environnement sterile et appareil de mise en oeuvre du procede |
| US4715165A (en) * | 1985-12-05 | 1987-12-29 | Baxter Travenol Laboratories, Inc. | Method and apparatus for removal of items from a sterile enclosure |
| EP0317908A1 (fr) * | 1987-11-25 | 1989-05-31 | Societe Des Produits Nestle S.A. | Procédé et dispositif pour remplir aseptiquement avec un fluide un emballage |
| WO1995003246A1 (fr) * | 1993-07-26 | 1995-02-02 | Merck & Co., Inc. | Distributeur de liquide possedant un compteur de dosage |
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