JP2000500417A - バッグと無菌封入容器との間の移し換えシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本システムは、一方では、ポケットの形をなす一つの口（１２０）を有するバッグ（１）を含み、ポケットの底は可撓性仕切り（１６）からなり、この仕切り（１６）はポケットの内部空間とバッグの内部空間とを分離し、融解によって熱溶断可能であり、他方では、ポケットを上に取り付けることができる（１２０）固定部品（２）を含む無菌封入容器（２００）への入口に設置されたロックチャンバを含み、この部品（２）は、ロックチャンバのドアを構成する可動エレメント（４）を受け入れる中央開口を有し、固定部品（２）と可動部品（４）は各々、閉じた外形を有する加熱可能なブレード（３、５）を備え、これらのブレードは、バッグが閉じた状態にあるときには、それらの頂点で気密式に重なって接合され、可撓性仕切り（１６）を吸引によって加熱可能なブレード（３、５）に付着させ、ブレードと接触する領域の融解によってその切断を行うために真空出口が設けられる。可能な適用範囲は、特に製薬、化粧品、および医療の分野である。

Description

【発明の詳細な説明】 バッグと無菌封入容器との間の移し換えシステム 本発明は、切断移し換えロックチャンバによるバッグと無菌封入容器との間の 無菌が保証された移し換えシステムに関する。 本発明は特に、製薬産業および／または医療分野で、ばらの製品または液体ま たは個別の無菌物品をバッグから無菌封入容器へまたはその逆に経済的に移し換 えることを意図するが、それに限るものではない。 バッグ（またはその他の容器）に入れられた予め殺菌された製品を無菌封入容 器または無菌ゾーンに移し換えることは、前記の製品をオートクレーブ処理また は熱殺菌できないとき、あるいは（液体の場合に）ろ過できないとき問題を生じ る。 このような移し換えを実施するための現在知られている主な方法は下記の通り である。 １）フランス特許出願ＦＲ−Ａ−１３４６４８６の主題である原理にしたがっ た「ＬＡ ＣＡＬＨＥＮＥ」,ＤＰＴＥ（「気密移し換え二重ドア」）によって市販 されているような、特別のドアを備えたバッグまたは容器を使用する。 この方法は無菌移し換えを保証する。しかしながらこれは、ドアが高価であり 、耐用寿命が限られ、さらにまたこれらのドアを備えた容器の戻り循環を管理し なければならず、これが実務的な格納と維持の問題を生じさせるいう不都合性も もたらす。 ２）封入容器入口に位置し、それから、いったんバッグまたは容器と封入容器 入口との殺菌が実施されると無菌封入容器と連絡状態にされるバッグまたは容器 の、（特にパラ酢酸＋Ｈ₂Ｏ₂形式の）殺菌剤を使用する外部殺菌が知られている 。 この形式の方法は無菌移し換えを保証するが、これは緩慢な方法である。実際 に、移し換えを行う前に殺菌生成物の脱着を待たなければならず、さらに殺菌生 成物のバッグまたは容器の中への移動の問題も考慮しなければならない。 ３）最後にもう一つの方法として、別の一つのバッグに入った複数のバッグま たは容器の殺菌がある。 第一のバッグは非殺菌側に開かれており、内部バッグは、殺菌剤管を備えるこ とのできるロックチャンバを通じて無菌領域に移し換えられる。この方法は厳密 な無菌移し換えを保証しない。この理由で、この方法は、内部には物理的に操作 者が存在しているのでやはり無菌が保証されない半無菌ブロックにおい て主に使用される。 フランス特許出願ＦＲ−Ａ−２３３８８６９を通じて、無菌環境において無菌 容器の排出を可能にすると思われる方法と装置も知られている。 この方法によれば、移し換えるべき品目を入れた容器の底は、例えば積み重ね たカップのように、閉じた外形を有するナイフによって切られ、この外形上で切 刃を予め加熱することができる。 汚染を防止するために、底を切る前に底は接着ストリップによって覆われ、接 着ストリップの外部表面は無菌封入容器の側にあって、やはり無菌である。 実際問題としては、容器の底と気密性が全く監視されない接着剤との間に挟ま れた汚染粒子が切断に続く操作中に移し換えられがちであるから、このような方 法の有効性には問題がある。 さらにまた、この方法は接着薄膜の取り付けを必要とし、その無菌性を監視す ることも困難であり、いずれにしても移し換え操作の費用に著しい負担を加える 。 本発明の目的は、特に無菌の物体および材料に適しているがこれらに限定され るものではなく、設計がさらに必要とされる 操作と包装の両方における費用ならびに操作時間を低減することのできる、保証 された無菌移し換えを行うことのできるシステムを提供することによって、上述 の技法に伴う困難性を解決することである。 これらのさまざまな目的は、本発明の主題である移し換えシステムによって達 成され、このシステムにおいて ａ）バッグは、ポケットの形をなす少なくとも一つの口を有し、ポケットにお いて底は融解によって熱溶断可能な材料でできた可撓性仕切りからなり、この仕 切りはポケットの内部空間とバッグの内部空間とを分離し、 ｂ）封入容器への入口は、スリーブの形状をなす外部固定部品とロックチャン バのドアを構成する内部可動部品とからなるロックチャンバを備え、 ｃ）固定部品と可動部品には両方とも閉じた外形を有する加熱可能なブレード が取り付けられ、一方の外部ブレードは固定部品に統合されまた他方の内部ブレ ードは可動部品に統合され、これら両ブレードは、ロックチャンバが閉じた状態 にあるときには、それらの頂点で気密式に重なって接合し、 ｄ）ロックチャンバとポケットの形状のバッグの口は、この 口を外部部品の上に取り付けることができるように形成され、それから可撓性仕 切りはブレードのセットに対して位置付けられるようになり（ロックチャンバは 閉じている）、 ｅ）ロックチャンバは、可撓性仕切りを吸引によって加熱可能なブレードに付 着させ、ブレードと接触する領域の融解によってその切断を行うようにした真空 出口を備えている。 その上に、本発明のいくつかの有利な限定されない特徴によれば、 −ロックチャンバの前記の固定部品は、上にバッグの口が取り付けられた例え ば多角形、例えば六角形のヘッドを有し、 −システムは固定部品の上にバッグの口を保持する手段、例えば膨張可能なス リーブを含み、 −ブレードのセットの内部と外部の両方に、ブレードに接近して真空出口が設 けられ、 −前記のブレードは、例えば高周波電流すなわちジュール効果によって電気的 に加熱される金属製ブレードであり（加熱素子）、 −ロックチャンバはブレード冷却手段を備え、 −ブレードは円形の外形を有し、 −ロックチャンバの可動部品は滑動中央エレメントを備え、このエレメントは ピストンを形成し、これには真空チャネルが横切り、ピストンの上には仕切りの 中央ゾーンのための支持物として働くように前方表面が設計され、 −ロックチャンバは、気密ドアカラーを封入容器の入口に取り付けることがで きるようロックチャンバを取り外すことができるように、封入容器の入口に取り 付けられている。 本発明はまた、上述のような移し換えシステムのためのバッグにも関し、この バッグで注目すべき点は、これがプラスチック材料でできており、プラスチック のシースまたはシートからヒートシールによって製造され、平らになると、ロッ クチャンバに適合可能な平底ポケットを形成するように伸張可能な折たたみゾー ンによって構成された口を呈する移し換えゾーンを呈することである。 さらに、このバッグの限定されないいくつかの追加の特徴によれば、 −移し換えゾーンは、折たたみゾーンにおけるシールによって製造され、折た たみゾーンは３０°以上の角度での方向変換部を含み、移し換えゾーンは、平ら にしたポケットの開口部の 幅の約０．３倍の距離で折り目から離れて位置づけられ、 −移し換えゾーンのネックは、漏斗を作りバッグの内容物を外部ブレードとの 接触から保護するために、ロックチャンバを開いた後に折り返してロックチャン バの固定部品の上に装着することができるように形成され、 −バッグは、バッグの内部を移し換えゾーンから隔離する一時的な気密を可能 にするように形成され、 −ポケット形状の口の内部表面は、少なくとも一つの気密シールによって汚染 から保護され、 −バッグは少なくとも一つの膨張付属物を含み、 −バッグはその口に把持手段を備え、ポケットの形状膨張とそのロックチャン バへの取付けを容易にし、 −バッグの口は、形状を拡張させポケットを堅固にするためのエレメントをか み合いによって受け入れることのできる周辺溝を形成するように二重に折りたた まれている。 本発明のその他の特徴と利点は、本発明の可能な実施形態の方法を限定されな い実施形態例によって示す説明と添付の図面から明らかになろう。 図面において、 −第１図は、本発明の主題であるシステムの構成部分であるプラスチック材料 でできた可撓性バッグの概略斜視図である。 −第２図は、バッグの口の概略断面図であり、バッグから口ポケットを形成す る折り目ゾーンがどのように構成されるかを示す図である。 −第３図は、バッグを作ることを目的とするプラスチックシートを口部で折り たたむ方法を示す斜視図であり、またシールバーと口部におけるプラスチックシ ート上のシール跡を示す図である。 −第４図は、折り目を示す第３図の部分拡大図である。 −第５図は、折り目の寸法とこのゾーンにおけるシールの形状を示す図である 。 −第６図から第８図は、バッグの三通りの可能な実施形態の方法の概略正面図 であり、第一のバッグは側面移し換えゾーンが設けられ、第二のバッグは軸方向 移し換えゾーンを有し、第三のバッグは大容量で、すべては空で平らな状態を示 す図である。 −第９図は、第８図のバッグの充てん状態を示す斜視図である。 −第１０図は、六角形ポケット形の口の容量拡張後のバッグ移し換えゾーンの 斜視図である。 −第１１図は、本発明によるシステムの一部分を形成する移し換えロックチャ ンバを示し、無菌封入容器へ入れたロックチャンバは示されていない斜視図であ る。 −第１２図は、移し換え操作前の、ロックチャンバに取り付けられたバッグを 示す概略断面図である。 −第１３図は、第１２図のカッティングブレード領域の部分拡大図である。 −第１４図は、バッグの切断後であるが移し換え前のシステムを示す第１２図 と類似の図である。 −第１５図は、第１４図のカッティングブレード領域の部分拡大図である。 −第１６図は、ロックチャンバのドアは開かれ、バッグ移し換えゾーンは折り 返された、バッグの切断後のシステムを示す第１２図および第１４図と類似の図 であり、バッグから無菌封入容器への製品の移し換えも示す図である。 −第１７図および第１８図は、それぞれ外部ブレード領域と内部カッティング ブレード領域の第１６図の部分拡大図である。 −第１９図は、ロックチャンバが取り外し可能であって、気密ドアカラーの上 にあり、バッグは無菌内容物を隔離する追加シールによって再び閉じられた、移 し換えシステムの概略断面図である。 −第２０図は、ロックチャンバが再び閉じられて遮断され、移し換えポケット は分離され、バッグの残りは気密ドアカラーの上に取り付けられている、気密ド アによって再び閉じられた無菌封入容器を示す第１９図と類似の図である。 −第２１図は、無菌封入容器に再び連結された気密ドアを備えたバッグを示す 類似の図である。 −第２２図は、追加保護シールを付けた移し換えポケットの一変形を示す部分 概略斜視図である。 −第２３図は、二つの移し換えポケットを備え、シート形の材料を空にするた めに使用されるバッグの一変形を示す概略斜視図である。 −第２４図は、把持および容量拡張を助けるための手段を備えた一変形バッグ の口ゾーンの、六角形のポケットを容量拡張した後の斜視図である。 −第２５図は、形状拡張してポケットを堅固にするためのエ レメントを連動させることによって受け入れることのできる周辺溝を形成するよ うに、二重に折られた口から見た、一変形バッグの部分図である。 −第２６図は、前記の堅固にするためのエレメントの斜視図である。 第１図に示すバッグ１は、透明または不透明のプラスチック材料のシートから 製造された可撓性の壁を有するバッグであり、この材料は、融解によって熱切断 が可能な１２０マイクロメートル程度の薄い例えばポリエチレンである。 バッグは気密の外被に関し、この縁は、外被の前表面と後表面を統合するヒー トシール線１５によって密封してシールされている。 最初は不完全であるシールは、バッグの中に入れるべき製品または物品がその 中に導かれた後はもちろん、外被の全周辺縁の周りで完全に完成されるが、図で はバッグの中に入ったいくつかの物品が参照符号Ｏを使用して示されている。 バッグは無菌製品に関し、充てんが無菌室で行われているか、または充てん後 にバッグとその内容物が殺菌されているかのいずれかであるから、バッグの内部 空間も無菌である。 バッグの本体を示すために参照符号１０を使用し、そのネックを参照符号１１ で示し、ネックを通過して、本体１０の中に含まれている製品または物品が下記 のように、無菌封入容器の中に移し換えられる。 ネック１１は、後でも示すようにポケットの形をとる口ゾーン１２の中に開き 、この中では開放側が外側に向かって（第１図の下に向かって）開いている。反 対側に（図の上方に）バッグの底１４がある。 口１２の各側の上では、バッグの壁は、シール線１５’によって口１２から分 離された自由な横部品１３を呈している。第２図でさらに詳しく示すように、口 ゾーン１２はポケット１２０を形成するように内部で折りたたまれている。 第２図では、参照符号１２１、１２７はバッグの壁の外部表面を示すために使 用されており、参照符号１２３、１２５はポケット１２０の内部表面を示し、こ れらの内部表面は、それぞれ１８０°の折り目１２２、１２６によって表面１２ １、１２７に連結されている。 ポケットの底は参照符号１２４を付けた折り目に相当する。 ポケット１２０が、第２図に示すような最初の平らな構成か ら始まって、第１図に示すようにある一定の容積をポケットに与える形に膨張し た場合には、折り目１２４の領域は折りが戻って延びて、平らまたはほぼ平らな 仕切り１６を形成し、この仕切り１６はポケット１２０の底を構成し、ポケット をバッグの内部容積から分離する。 好ましい実施形態の方法に該当する第１１図に示すロックチャンバの実施形態 の方法では、ロックチャンバは、隅が丸められた六角形の外形を有し、口１２と シール１５の構成は、ポケット１２０に同じ六角形構成を与えられた時に、仕切 り１６がバッグ１の縦軸に垂直で多少とも平らで水平になるように決定される。 これらの構成は、第３図から第５図にさらに詳しく図示されている。 第３図において、ヒートシールによる二つの対称シールバーを示すために、参 照符号Ｘ₁、Ｘ₂が使用され、ここで形状はバッグのネック領域と口領域のための 望ましい外形に該当する。 バックが作られるプラスチック材料のシースの上におけるバーＸ₁、Ｘ₂の外形 投影をそれぞれ示すために、さまざまな細い点線と参照符号ｘ₁、ｘ₂を使用し、 図にはシースを部分的にの み示す。シースの前表面と後表面とを示すために参照符号１００、１０６を使用 し、内部に折りたたまれた領域の表面（ポケットにおいて上述の表面１２３、１ ２５に該当する表面）には参照符号１０２、１０４を使用している。 一方では表面１００と１０２とを、他方では表面１０４と１０５とを連結する 折り目を、それぞれ示すために参照符号１０１、１０５を使用し、最後に（上述 のポケット折り目１２４に該当する）内部折り目を示すために、参照符号１０３ を使用している。 シースの代わりに、二つの個別のシート１００、１０６を使用することができ 、部品１０２、１０４は１０３において折られた他のシートによって形成され、 １０１と１０５においてそれぞれシート１００、１０６にシールされている。 ポケット１２０が「平ら」であるときのこのポケットの開口の幅Ａは、当然な がら、口が上に取り付けられるように設計されるロックチャンバの寸法に依存す る。 さらに正確には、寸法Ａはマウントギャップにほぼ等しく、ロックチャンバの 周辺に近いかまたは僅かに大きい。 ポケットの高さに該当する寸法Ｂは、ロックチャンバの高さ と把持システムと側部に位置する容積拡張との寸法の関数である。この領域は、 バッグをロックチャンバから引き離してバッグの外部とロックチャンバの外部と の間の非無菌域の閉じ込めを破る可能性のある強制が、ポケット底の平らな表面 上で発生するのを防ぐために、バッグをロックチャンバに接合する機能を有する 。 部品Ｂを越えると、ポケット１２０の壁は、角度ａでの方向変化によってポケ ット１６の底の方向に広がり、この角度ａは３０°以上であることが好ましく、 そして折り目１０３から距 たポケットの開口Ａの幅の約０．３倍である。 この構成は、ポケットが容積拡張してポケットの底を六角形状にすると、線１ ０３におけるように最初に折られたポケットの底が多少水平で平面形状を呈する ことを意味する。 底１６を越えると、シール線は強く収束し、次に長さＤに沿ってわずかに収束 し、それから長さＥに沿って発散し、最後にバッグの本体１０の両側に向かって さらに強く開く。 こうして、ネックの形状における狭い領域が得られ、これを通じて移し換えが 行われる。 参考までに、寸法Ｄ、Ｅはほぼ同じであり、これらは開いた後にロックチャン バに装着されるゾーンに該当する。これらはロックチャンバの構造によって異な る。 ネックの最も狭い通路に相当する寸法Ｆは、ロックチャンバドアの通路の直径 の１．５分の１である。 参照符号１Ａで示す第６図の実施形態の方法の主題であるバッグでは、移し換 えネック１１Ａはバッグの縦軸に多少垂直であり、ポケット１２０はバッグの両 側の一方で横方向に開いている。 この形式のバッグはプラスチック材料でできた管状シースから構成され、ここ で二つの側縁は平らにされてガセットＳを形成し、ガセットの一つは口のそばを 通過してガセットＳ’を作り、底１６と共にポケット１２０を形成することは有 利である。 周辺シールと切断によって、第６図におけるバッグの形状が得られる。 この実施形態の方法では、口１２０の各側の外部分１３に長い開口１３０が注 目される。これらの開口は、口ゾーンを手で掴むかまたは機械的フッキングを用 いて掴むことを容易にするように設計され、口の形状拡張およびそのロックチャ ンバへの 適合を容易にする。 第７図に示すバッグ１Ｂは折られたシースから形成され、（側方ではなく）横 断ガセットＳ、Ｓ’を形成する。 これらのガセットＳ’の一つはポケット１２０に該当し、ポケット１２０の両 側には、第６図で参照したように把持を容易にする開口１３０の存在が注目され る。 バッグ１Ｂは、一時的気密システムまたは閉止システム１７、例えば接着部ま たはスライドを備え、この機能はバッグのヘッドを内容物から随意に隔離するこ とが注目される。こうして、液体または粉体を容易に移し換えるが、結合や切断 の作業中に発生するあらゆる汚染から内容物を保護することも可能となる。 また、バッグ１Ｂには付属物１８が取り付けられていることも注目される。 これは、バッグを予備膨張させることのできる管状の膨張用付属物である。予 備膨張が完了すると、予備膨張ガスを注入するために使用された領域はシール線 １８０によって再び閉じられる。 第８図に空として示されたバッグ１Ｃは大容量のバッグである。バッグの本体 １０Ｃは一般に矩形または正方形の形状を有 し、本体の外部の隅部は、バッグを満たした後のバッグの取り扱いおよび積み重 ねを容易にするように設計された孔３１を含む。 第９図は、参照符号１’Ｃを付けたこのようなバッグを示しており、ここでネ ック１１Ｃと口１２はバッグの片側に向けて平らに折りたたまれている。 第１０図は、容量拡張したときのポケット１２０の六角形の形状を示しており 、破線で示す折たたみ線１２４’は、バッグの底が張っているためにもう見えな いかほぼ見えず、バッグの底は水平または多少水平の仕切りの形状を持つ。 先に示されるように、この仕切りは、バッグに入っている製品または物品を無 菌封入容器に移し換えることができるように切断される。 バッグの内部が真空または低圧の状態にある場合には、上述の事前膨張は、バ ッグの底を構成する仕切りを平坦化できるようにするために必要である。 第１１図に示すロックチャンバは本質的に、固定された外側部品２および可動 の内側部品すなわちドア４を含む。 部品２は、円形ベース２０と六角形ヘッド２１からなる軸ｋ ｋ’を有する一般に管状スリーブの全体形を有する。 ベース２０は、適切な手段によって気密様式で、無菌封入容器の入口開口に取 り付けられるように設計されている。 第１４図と第１６図では、参照符号２０１を封入容器の壁に付け、参照符号２ ００をその内部の無菌空間に付け、簡略化するために、ベース２は壁２０１の統 合部分として形成されているように示した。 第１１図では、六角形部品２１の横側部を示すために２１０を使用し、スリー ブ２の軸ｋｋ’と垂直である横側部の前方平側面に参照符号２１１を使用する。 可動ロックチャンバエレメント４は、ロックチャンバが開いている時に封入容 器２００の中に引き込むために、固定部品２１の内部で軸方向に動くことのでき るディスクをなす全体形状を有する。 対照的に、ロックチャンバが閉じている時には、その前面４０は面２１１と多 少とも同じ平面にある。 円板状の入れ子ピストン６も、部品４に同軸に部品４の内部を滑動することが できる。 部品４の内部に引き込んだ位置では、ピストン６の前面６００ は上述の面４０と同じ平面にある（第１４図、第１５図、第１８図を参照）。対 照的に、他の位置では（第１２図、第１３図を参照）、ピストンの前面６００は 面４０に対して突き出ている。 ピストン６は軸孔６０によって貫通され、この軸孔６０は部品４と同軸の孔の 中に開かれ、管４２に連結され、管４２では端部４３が適切な制御バルブを通じ て真空出口に連結されている。 この管４２は、第１２図、第１３図では一つだけが示されているチャネル４１ を介して、ピストン６の外部に位置する部品４の前部環状面４０とも連絡する。 同様な様式で、ロックチャンバの固定部品２０の中に孔開けされた、図では一 つだけが示されているチャネル２２が、固定部品２の前面２１１の上に開き、チ ャネルの端部２３は制御バルブを通じて真空出口に連結されている。 部品２、４は各々、閉じた外形を有する加熱可能なカッティングブレードを備 えており、この外形は図示された実施形態の方法では円形を呈する。 第１３図にさらに詳しく示すように、これらのブレードは斜めの切刃を有し、 切刃の先端で互いに接触している。角度αは ２０〜３０°程度である。 部品２に統合された外部ブレードに参照符号３を付け、部品４に統合された内 部ブレードに参照符号５を付ける。 部品２の内部開口はわずかに平らになった円錐形状を有し、その頂角は封入容 器の外部に向いている。部品４の側壁も平らになった円錐形状を有するが、逆配 置になっている（頂角は封入容器２００の内部に向いている）。 ブレード３、５は上記の壁の延長に位置し、軽く互いに力を伴って接触してお り、この力はブレードのわずかな弾性変形を意味し、この「密着した」直径方向 の接触は、二つのブレードの間の密接な接触線における気密を保証する。 参考までに、ブレード３、５の背面によって形成される角度β（第３図を参照 ）は２０°程度である。 ブレード３、５のセットは、ドアが第１２図、第１３図に図示するその閉じ位 置にあるときには、上述の表面２１１、４０に対してわずかに突き出ている。 第１２図から第２１図までに図示する実施形態の方法では、封入容器の入口開 口の軸と相関的な軸ｋｋ’とは垂直であり、ブレード３、５は上方に向けられて いる。 適切な固定手段によってドア４をその閉じ位置に維持することができる。 図示した例では、これらの手段は、部品２の内壁中に備えた溝２５の中にかみ 合い固定することができる部品４に統合された周辺突起を含む、部分回転による 急速連結部を使用する形式のものである。 ドア４をロック解除させることができ、第１６図に図式的に示すように封入容 器の内部に引き込むことができる、図示されていない適切な手段が設けられる。 これは、もちろん管４２が可撓性であることを意味する。 無菌封入容器の内部が操作者の手袋をはめた手によってアクセス可能であると 仮定すれば、ドアの操作を手動で行うことができる。ブレード３、５は金属製で あり、高周波交流電流が通る一つまたはいくつかのコイル２４によって、誘導加 熱されるように設計されている。 ロックチャンバ通路のアパーチャの寸法、またはブレードの加熱効率に作用す る他のパラメータに応じて、一つまたは複数の誘導コイルを固定部品２または可 動部品４のどちらかに置くことができる。 図示の例では、コイル２４は部品２の中にはめ込まれている。 部品２、４の構成材料はもちろん、高温に耐える非磁性絶縁材料である。 これは例えば、綿とベークライトをベースとする複合材料を意味し、ブレード とそのホルダーとの間にＰＴＦＥ（ポリテトラフルオルエチレン）の層を見込む ことが好ましい。 加熱方式は、ブレードの加熱温度を２００℃まで保証するように選択すること が好ましい。 固定ヘッド２１の外部には膨張可能な環状カラー７がある。 バッグとロックチャンバとの寸法はもちろん、バッグに入れられてから無菌封 入容器の中に移し換えられるべき製品または物品に応じて選択される。 参考までに、バッグは全長８００ｍｍ、幅４００ｍｍにすることもできるが、 ロックチャンバのドア４の直径は８０ｍｍ程度である。 ここで次に、第１２図から第１８図までを参照して、事前に殺菌されたバッグ １に入った製品または物品の無菌封入容器２００の内部への移し換えを実施する 方式を説明する。 最初に、ロックチャンバのドア４を閉じ、閉鎖システム４３、 ２５はドアロック位置にあり、この位置は第１２図に示されている。 標準的な形では、無菌封入容器２００の内部は、大気圧に対してわずかな過圧 、例えば６０パスカル程度の過圧となっており、これによって、特に二つのブレ ード３、５の間の接触ゾーンを通じて粒子または微生物を含みがちな外部空気の 不意の流入が防止される。 バッグを上から下に、スリーブ７の内側のロックチャンバの六角形部品２１の 上に取り付け、その後、ポケットをロックチャンバに確実に保持するために膨張 させる。 ピストン６を第１２図、第１３図に示す位置に上げるように管４２の中に加圧 された空気も導き、この加圧された空気は、仕切り１６をブレード３、５のセッ トから確実に離間させる仕切り１６を緊張させる作用を有する。 前述のように、必要な場合には、無菌空気によるバッグの事前膨張が行われて 、ポケットの底（表面の近く）に当たった表面からポケットの底を分離すること ができる。 それから、コイル２４への電源を入れるが、コイル２４は誘導による二つのブ レード３、５の加熱効果を有する。 ここで、ブレードの殺菌に十分な例えば２００℃程度の必要な温度を数分間続 け、次にこの温度を１２０℃に降下させ、融解によって仕切り１６のプラスチッ ク材料を切り、図示されていない適切なバルブを開けることによって管４２を真 空ポンプに連結する。 同じ方法で、チャネル２２を真空出口に連結する。 参考までに、真空下にあるこの位置の（負）圧は２×１０⁴パスカル程度であ る。 この方法で、ピストン６は下方に動かされ、そのドア４の中への引き込みも開 始され、同時に仕切り１６を下方に吸引し、これを円形ブレード３、５のセット に当てる。 この操作の結果として、ロックチャンバの外側とバッグの外側にある、すなわ ち一方ではドア４に対して内部空間ＥＩに、他方では外部空間ＥＥにある非無菌 空気が排除される。 プラスチックの融解と組み合わせた真空は仕切りを切り、そしてブレードの各 側で、仕切り１６の各切断部とロックチャンバの対応する部分との間の気密接触 を作り出す。 これらの気密接触は非無菌領域を閉じ込める。 第１４図、第１５図に示すように、プラスチック材料の融解 の結果、この箇所で完全または事実上完全な気密性をもたらすストリップを使用 して、材料のブレードとの接触を行う。 第１５図では、円形のストリップを示すために参照符号１６０、１６１を使用 したが、これらのストリップは、ポケットの底の切断内部１６ｉと切断外部１６ ｅとをそれぞれ縁取る。 実際に、仕切りの切断部１６ｉ、１６ｅは、一方では固定表面６００、４０に 、他方では２１１に当たっているだけであるが、図面をわかりやすくするために 、図のこの領域にわずかな隙間を設けた。 第１３図と第１５図を比較することによって、（ストリップ１６０と１６１と の間に位置する）ブレードの外部切断部のみが、最初は非無菌大気に露出してい たが、今では無菌ゾーンにあるバッグの内部に位置していることが理解されよう 。 しかしながら、高温におけるブレードの熱殺菌の結果として、またブレードの 切断部が切断中の融解状態のプラスチック材料によるワイピングを受けたという 事実のために、これらの表面上に見つけられたバクテリアまたは微生物はすべて 排除された。 もちろん、この無菌性の保証は、切断後にプラスチックがカッティングブレー ドに接触したままであれば満たすことはでき ず、したがってブレードを、切断用の鋭利なゾーンと切断後のための保持ゾーン とから構成しなければならず、これは図に示すブレード構成による場合である。 当然、ストリップ１６０、１６１を対応するブレード５、３に押しつけるよう に、真空が管４２とチャネル２２の中に適用され続ける。 ブレード３、５のセットの冷却に続いて、ロックチャンバを開放する。これを 行うために、部品４３、２５を外すことによってドアをロック解除し、無菌封入 容器２００の内部の可動部品４は、第１６図に示すように降下される。 この図の読みやすさを改善するために、封入容器の壁の一部を人為的に直角に 折り返し、参照符号２０１’を付し、この中に管４２を取り付けた。 仕切り１６ｉの円板部品は、無菌封入容器の内部の参照符号４’を有する引き 込まれたドアに対して吸引によって重ねられている。 これは、部品１６ｉの無菌表面、すなわち切断前にバッグ内部にあった表面で 、封入容器の無菌環境に露出されている表面であるかぎり問題とはならない。対 照的に、プラスチック円板 １６ｉの他の側にある汚染された空気は、環状ストリップ１６０の存在と部品４ における真空の維持の結果、気密様式で空間ＥＩの中に閉じ込められる。 バッグ１から無菌封入容器２００への製品の移し換えを目的として、第１６図 、第１７図に示すように、バッグのネック１１をロックチャンバの開口の中に装 着して、（ソックスと同様な方法で）折り返す。これは、バッグの内容物が外部 ブレード３と接触することを防ぎ、またブレードによる内容物への損傷または汚 染を防ぐ効果を有する。 ネック１１の無菌表面（バッグの内側に位置した側面）のみが部分的に封入容 器２００の内部に入ることが注目される。 それから、バッグ内部から封入容器の中への製品の移し換えを、第１６図にお いて矢印Ｇで表すように実施することができる。 操作が完了すると、ドアを再び閉じて第１２図に示す位置に戻し、それからロ ックする。 それから真空源は、設けられたバルブを作動させることによって管４２とチャ ネル２２から遮断し、締め付けスリーブ７は収縮する。 それから空のバッグ１と、同じ方法で（これに付いている）外部切断部１６ｅ とを除去し、その後プラスチック円板１６ｉを除去する。 ここでロックチャンバは、新しいバッグの新たな同様の操作のために準備され ている。 当然、切断後の移し換え前に、ブレードが正しく冷却されたときにのみドアは 開かれる。 待ち時間を限定するために、例えば部品２または４もしくはその両方の内部に 冷却流体を循環させることによる、ブレード冷却システムを設けることが有利で ある。 第１９図から第２１図までに示すシステムの実施形態の方法では、無菌封入容 器２００の壁２０１に取り外し可能な様式で取り付けられるロックチャンバを取 り扱うべきである。 封入容器の壁とロックチャンバの部品２のベース２０は、例えば差し込みまた は部分回転物を使用する補助固定手段２０２、２０３を有する。 第１９図に示す状況は、バッグ１の不完全な空状態に相当し、製品の単なる一 部分が前記の方法によって封入容器２００の中に移し換えられている。 この時点で、分布の中止が必要で、移し換えられていない製品は無菌雰囲気に あるバッグの内部に維持しなければならない。 これを行うために、ドア４を再度閉めて、移し換えゾーン１１の中央部分で切 断部の両縁をシールしてヒートカットを実施する。 切断線１１２は二つの仕切り１１３、１１４、すなわちバッグ１に取り付けた 口ゾーン１１１と一体の第一の仕切りおよび部品１１０と一体の第二の仕切りを 分離する。 この切断封止作業中に、バッグ内部の無菌性は損なわれない。 封入容器には、再度閉められる二重ドア２６、２７が装備され、ドア２６は封 入容器の入口を閉じ、ドア２７はロックチャンバからの出口を閉じる。 ロックチャンバは、参照符号１１１’を付けた切断されたバッグの口と共に除 去される（第２０図を参照）。 それからバッグ１の残りの部分は気密ドアカラー８に取り付けられ、この操作 は事前に折り返されたネックの部分１１０を使用して行われる。 ドアカラー８は、ロックチャンバ上の溝２０３に似た周囲固定溝２０４を有す るので、これを封入容器の固定エレメント２０２ に取り付けて、これに気密に固定することができる。 カラー８はドア８３によって気密に閉じられる。 折り返したネック１１０はカラー８に統合された環状部片８０に固定されてお り、底１１４を有する新しいポケットが得られ、空間１２０’の内部は無菌では ない。 知られている方法で、ドアカラー８は、入口８１と出口８２の開口部を含み、 これらはフィルタまたはバルブを備え、これらのフィルタまたはバルブは開口部 を外部から隔離し、これらの開口部は、ポケット１２０’の内部を殺菌すること のできるガスまたは蒸気の矢印Ｈで示す循環を可能にする。 殺菌が完了すると、バッグを二重ドア移し換えシステムに装着し、こうしてバ ッグを再使用することができる。 これを行うために、カラー８とバッグ１を封入容器２００の入口に取り付け、 ドア２６、８３を開け、その後に仕切り１１４を破って封入容器の開口部の内部 への貫通を可能にして、漏斗１１４’を形成する。 それから、バッグの中に含まれる製品の残りを、矢印Ｇで示すように無菌封入 容器の中に移し換えることができる。 第２２図に示すレイアウトは、移送中にバッグの移し換えポ ケットの内部を汚染から保護する目的を有する。 この図では、口におけるプラスチックシートのさまざまな折り目を示すために 、第４図におけるものと同じ参照符号を使用した。 一方の壁１００、１０２、および他方の壁１０４、１０６が、それぞれ互いに シール線１０７、１０８によって接合されている。 ポケットの縁では、これら二つの組立品はさらにシール線１０９によって接合 されている。 これらの種々のシールは壁のさまざまな表面を外部空気から離しておく。 保護シール１０９は、ポケットを移し換え準備完了したロックチャンバに連結 する直前に切断される。 当然、特にポケットを閉じる接着ストリップを使用して、または重ねバッグに よって、他の保護方法を採用することは可能である。 第２３図に示すバッグの実施形態の方法は、シート形状のロール材料Ｒを受け 入れることを目的とするものである。ロールが空になると、無菌封入容器の中へ の矢印Ｊで示すシートの移 し換えを、個別物品またはばらの製品に適したものと似た様式で行う。 バッグが、両方向の矢印Ｉで示すようにローラを空にするための機械装置Ｚを 出し入れすることのできる追加の側部ポケットを含むことが注目される。 ローラＲはもちろん、糸状または管状の材料を運ぶこともできる。 第２４図に示す変形では、ポケット１２０の外面は、把持を可能にする一連の 取付け具１３２を備えている。これらはプラスチック材料の小さな帯であり、ポ ケットが形状拡張したときに得られる六角形の隅部のうちの四箇所に小さなフー プを作るように、口の周りにシールされている。 帯１３２と共にまた多分長孔１３０と共に作用してポケットを拡大し、これを ロックチャンバ上に取り付けるフック取付け具を有する、ポケットを形状拡張す る手段を備えることができる。 第２５図に示す変形では、第２図に示すような口の周りのシートの様々な折り 目を示すために、同じ参照符号を使用した。 一方の二つの部品１２１、１２３と他方の１２５、１２７が 互いに１８０°で外部に折り曲げられて、折り目１２８を形成していることが注 目される。 こうして、１２８’で示す上の外部折り目は周囲溝１２９を形成し、この溝は かみ合いによってポケットを形状拡張・堅固化するエレメントを受け入れること ができ、このエレメントを参照符号９で示し、第２６図に示す。 エレメント９は堅固な材料、例えば金属またはプラスチック材料でできている 。 これは、縦スリット９０によって分離されているがスリットの上端に置かれた 一対の耳９１によって接合されている二つの半外板９ａ、９ｂからなる、六角形 のスリーブの全体形状を有する。 各半外板９ａ、９ｂは、その上部にハンドル９２を有し、このハンドルは斜め 方向に外側に延び、耳９１に対して９０°の角度で突出している。 エレメント９は、これをハンドル９２で操作することによってこれをバッグの 口に通すことができ、それから（反対方向に動かすことによって）これをポケッ ト１２０の形状拡張・堅固化を確実に行う上記の周囲溝１２９の内部に導くこと ができる ように、形状化されている。 スリット９０と耳９１との存在は、エレメント９が適所におかれるとバッグの 口の自由縁１３にエレメント９を通すことができるように設計されている。 上の説明では、バッグの製造費と空のときのコンパクト性の観点から、使用さ れるバッグは全体は適切な可撓性プラスチック材料で構成される。 ポケット形状の口を有する堅固な本体からなるコンテナ型バッグを採用するこ とも、本発明の枠を逸脱しないことはいうまでもないが、ポケットの底がブレー ドによってヒートカット可能な可撓性仕切りを構成する必要があることだけは重 要である。 ロックチャンバの外壁は、六角形以外の形状、特に正方形、矩形、または円形 にすることもできる。 六角形の形状は、容積を拡張した時にポケットの底で仕切りを適切に平らにす ることができるので、最初は平らな可撓性ポケットに便利であり、さらに、この 形状はブレードの円形形状に似ており、バッグとロックチャンバとの間のすぐれ た気密性レベルを達成することができる。 カッティングブレードの誘導による加熱の代わりに、低い熱 慣性を伴う加熱エレメントを使用することができ、この解決法は特に直径の大き なロックチャンバに適用可能である。 ロックチャンバの固定部品におけるポケットの保持は、内部の膨張可能シール （上述の実施形態の方法におけるように外部ではない）を使用することによって 行われる。この場合には、膨張可能シールは部品２１の周りに置かれ、ポケット の側壁を外側に向かって、固定環状部片に対して押しつける。 本発明の主題であるシステムは、無菌製品の移し換えに限定されるものではな く、毒性、有害性、病原性、放射性、または特に空気に敏感な製品の場合など、 外気に対する隔離および閉じ込めを保証しなければならない、製品または成分の 移し換えにも適している。 本システムは特に、製薬産業または化粧品産業において、放射線殺菌されたプ ラスチック包装ビンまたは成分を無菌封入容器に移し換えて、容器を無菌方式で 満たし、栓をして閉じ、シールするのに適している。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ， ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．バッグ（１）と無菌封入容器（２００）との間の移し換えシステムであって 、 ａ）バッグ（１）は、ポケットの形状をなす少なくとも一つの口（１２０）を 有し、ポケットの底は可撓性仕切り（１６）からなり、この仕切り（１６）はポ ケットの内部空間とバッグ（１）の内部空間とを分離し、熱溶断可能であり、 ｂ）封入容器（２００）の入口は、スリーブの形状をなす外部固定部品（２） とロックチャンバのドアを構成する内部可動部品（４）とからなるロックチャン バを備え、 ｃ）固定部品（２）と可動部品（４）は各々、閉じた外形を有する加熱可能な ブレードが取り付けられ、一方の外部ブレード（３）は固定部品に統合されまた 他方の内部ブレード（５）は可動部品に統合され、これら両ブレード（３、５） は、ロックチャンバが閉じた状態にあるときには、それらの頂点で気密式に重な って接合され、 ｄ）ロックチャンバ（２、４）とポケットの形状のバッグの口（１２０）は、 この口（１２０）を外部部品（２）の上に取 り付けることができるように形成され、それから可撓性仕切り（１６）はブレー ド（３、５）のセットに対して位置付けられるようになり（ロックチャンバは閉 じている）、 ｅ）ロックチャンバは、可撓性仕切り（１６）を吸引によって加熱可能なブレ ード（３、５）に付着させ、ブレードと接触する領域の融解によってその切断を 行うことのできる真空出口を備えている ことを特徴とする移し換えシステム。 ２．ロックチャンバの前記の固定部品（２）が、上にバッグの口（１２０）を取 り付けた多角形、例えば六角形のヘッド（２１）を有することを特徴とする請求 の範囲第１項に記載の移し換えシステム。 ３．固定部品（２）の上にバッグの口（１２０）を保持する手段、例えば膨張可 能なスリーブ（７）を含むことを特徴とする請求の範囲第１項または第２項に記 載の移し換えシステム。 ４．ブレード（３、５）のセットの内部と外部の両方に、ブレードに接近して真 空出口（４１、４２）が設けられていることを特徴とする請求の範囲第１項から 第３項のいずれか一項に記載の移し換えシステム。 ５．前記のブレード（３、５）が、例えば高周波電流すなわちジュール効果によ って電気的に加熱される金属製ブレードであることを特徴とする請求の範囲第１ 項から第４項のいずれか一項に記載の移し換えシステム。 ６．ロックチャンバがブレード冷却手段（２４）を備えていることを特徴とする 請求の範囲第１項から第５項のいずれか一項に記載の移し換えシステム。 ７．ブレード（３、５）が円形の外形を有することを特徴とする請求の範囲第１ 項から第６項のいずれか一項に記載の移し換えシステム。 ８．ロックチャンバの可動部品（４）が滑動中央エレメント（６）を備え、この エレメントはピストンを形成し、これには真空チャネル（６０）が横切り、仕切 り（１６）の中央ゾーンのための支持物として働くように前方表面（６００）が 適合されていることを特徴とする請求の範囲第１項から第７項のいずれか一項に 記載の移し換えシステム。 ９．前記のロックチャンバが、気密ドアカラー（８）を定位置に取り付けること ができるようロックチャンバを取り外すことができるように、封入容器の入口に 取り付けられていることを 特徴とする請求の範囲第１項から第８項のいずれか一項に記載の移し換えシステ ム。 １０．プラスチック材料でできており、プラスチックのシースまたはシートから ヒートシールによって製造され、ロックチャンバ（２、４）に適合可能な平底（ １６）のポケット（１２０）を形成するように伸張可能な折たたみゾーンによっ て構成された口を呈する平らな移し換えゾーン（１１）を呈することを特徴とす る請求の範囲第１項から第９項のいずれか一項に記載の移し換えシステムのため のバッグ。 １１．移し換えゾーンが、折たたみゾーンにおけるシールによって製造され、折 たたみゾーンは３０°以上の角度（ａ）での方向変換部を含み、移し換えゾーン は、平らにしたポケットの開口部の幅（Ａ）の約０．３倍の距離（Ｃ）で折り目 （１０３）から離れて位置づけられていることを特徴とする請求の範囲第１０項 に記載のバッグ。 １２．移し換えゾーン（１１）の上のネックが、漏斗を作り、バッグの内容物を 外部ブレード（３）との接触から保護するために、ロックチャンバを開いた後に 折り返してロックチャンバ（２）の固定部品の上に装着することができるように 形成され ていることを特徴とする請求の範囲第１０項または第１１項に記載のバッグ。 １３．バッグの内部を移し換えゾーン（１１１）から隔離する一時的な気密（１ １２）を可能にするように形成されていることを特徴とする請求の範囲第１０項 から第１２項のいずれか一項に記載のバッグ。 １４．ポケット形状の口（１２０）の内部表面が、少なくとも一つの気密シール （１０９、１０７〜１０８）によって汚染から保護されることを特徴とする請求 の範囲第１０項から第１３項のいずれか一項に記載のバッグ。 １５．少なくとも一つの膨張付属物（１８）を含むことを特徴とする請求の範囲 第１０項から第１４項のいずれか一項に記載のバッグ。 １６．バッグの口に把持手段（１３０、１３２）を備え、ポケットの形状拡張と そのロックチャンバ（２〜４）への取付けを容易にすることを特徴とする請求の 範囲第１０項から第１５項のいずれか一項に記載のバッグ。 １７．バッグの口（１２）が、形状を拡張させポケット（１２０）を堅固にする ためのエレメント（９）をかみ合いによって受け 入れることのできる周辺溝（１２９）を形成するように二重に折りたたまれてい ることを特徴とする請求の範囲第１０項から第１６項のいずれか一項に記載のバ ッグ。