Dispositif d'emballage pour article nécessitant un état stérile
Cette invention concerne un dispositif d'emballage pour article nécessitant un état stérile tel que les articles chirurgicaux.
Pour mettre en évidence le problème et la solution qui y a été trouvée, l'invention sera représentée dans son application aux sutures et aux ligatures bien qu'il doive tre bien entendu que ceci est représenté à titre d'exemple d'application et ne constitue en aucun cas une limitation du dispositif d'emballage qui est utile pour emballer tous les articles nécessitant un milieu stérile et/ou aseptique.
Dans les dispositifs pour l'emballage de tels articles par exemple, des fils de sutures ou des instruments chirurgicaux, certaines caractéristiques spécifiques sont désirables que les dispositifs d'emballage de la technique antérieure n'ont pas réalisées.
Par exemple, l'état stérile dans le dispositif d'emballage doit tre maintenu tandis que l'introduction d'agents contaminants dans celui-ci doit tre empchée. Ainsi, le dispositif doit tre capable de résister aux variations climatiques et thermiques et posséder suffisamment de résistance dans sa construction pour résister à la manipulation pendant le transport et le stockage, tout en étant capable de contenir des instruments chirurgicaux acérés tels que des aiguilles, des lames de scalpel, etc. sans que ceux-ci ne transpercent l'emballage. Le dispositif d'emballage doit tre également suffisamment flexible pour éliminer le danger de déchirure involontaire et de la destruction par éclatement. De plus le scellage doit tre suffisamment étanche et solide pour résister mme aux conditions les plus sévères d'expédition, de stockage, ou de manipulation.
Une autre caractéristique qui est désirable dans le dispositif d'emballage est une transparence suffisante pour permettre une inspection visuelle et une identification de confirmation de son contenu qui concerne soit le contrôle de la qualité, soit l'usage.
En plus, un tel emballage doit tre capable d'tre ouvert facilement et rapidement sans qu'il soit nécessaire d'utiliser des instruments, pour permettre l'enlèvement facile de son contenu stérile sans mettre fin à la stérilité de celui-ci.
L'évolution de la technique antérieure a été marquée par une réduction importante de l'utilisation de tubes en verre pour de tels emballages en faveur de sachets en plastique en feuilles minces d'aluminium ou des compositions de feuilles minces d'aluminium.
Ces sachets sont normalement formés d'une enveloppe de plastique, d'une feuille mince d'aluminium etc., en pliant une feuille de cette matière en une position à recouvrement et ensuite en scellant les côtés ouverts ou en superposant deux feuilles de matériaux par exemple des feuilles minces d'aluminium, des compositions de feuilles d'aluminium etc. et en scellant les quatre côtés ouverts.
Un autre sachet de la technique antérieure est formé en roulant une feuille du matériau en tube et en scellant les extrémités.
Tous ces scellages sont effectués à l'aide de moyens classiques par exemple le collage au moyen d'une matière adhésive, le scellage à chaud et similaires.
Dans la pratique, particulièrement lorsqu'une production rapide est désirée, la conception des emballages de la technique antérieure entraîne plusieurs difficultés.
Premièrement: la disposition du contenu dans une relation coplanaire par rapport au scellage entraîne fréquemment que le contenu, par exemple une suture enroulée, est englobé et retenu par la matière scellante abîmant de cette façon à la fois le contenu et le scellage.
Deuxièmement: dans les tentatives pour éviter le problème précédent, on a eu recours à l'utilisation de bobines d'enroulement auxquelles les extrémités de la suture étaient fixées. L'utilisation de ces bobines entraîne une perte au point de vue économique par suite des frais supplémentaires pour la bobine et du coût unitaire supplémentaire de travail puisque les opérateurs doivent exercer une plus grande activité pour s'assurer que chaque suture a été convenablement fixée à sa bobine.
Troisièmement: la masse des sutures enroulées contenue dans le sachet plat est suffisante pour provoquer une déformation et une tension du scellage entraînant une grande proportion d'emballages présentant des fuites aussi bien pendant la fabrication que pendant le stockage.
Quatrièmement: dans l'emballage d'articles où un fluide de stérilisation ou de conditionnement volatil et/ou inflammable est nécessaire, la chaleur du scellage à chaud provoque la combustion, par exemple par l'inflammation et l'ignition, ou la volatilisation dans l'emballage ou dans la zone de scellage à chaud entraînant des dommages du contenu et de l'emballage. Ce désavantage peut tre surmonté en scellant en deux opérations mais ceci entraîne une augmentation du coût unitaire de travail.
Un autre problème dans les sachets de la technique antérieure se présente lorsque l'on désire pré-emballer un dispositif de fil de suture et d'aiguille complet puisque ces sachets sont fortement susceptibles d'tre percés, ce qui entraîne la perte de la stérilité. Dans le but de surmonter ce problème de destruction par pénétration, la technique antérieure a adopté une feuille d'aluminium plaquée relativement épaisse comme matériau pour la fabrication de sachets, ce qui entraîne la perte de l'avantage de la transparence de l'emballage et augmente les tensions du scellage par suite de la déformation et du plissage de l'aluminium lorsque l'on y enferme un article relativement volumineux.
Par conséquent, le but de la présente invention est de fournir un dispositif d'emballage qui prévient les désavantages mentionnés précédemment, qui sont inhérents aux dispositifs d'emballage de la technique antérieure.
Le dispositif d'emballage, objet de l'invention est caractérisé en ce qu'il comporte un élément concave constitué d'un corps entouré d'une bride présentant une partie de plus grande dimension dans une direction et un élément en feuille disposé en contact de scellage avec la périphérie de la bride. Le dispositif peut tre, au moins en partie, transparent et peut comporter un dispositif de fixation pour l'article et une étiquette. I1 peut contenir un fluide stérilisant convenable pour la stérilisation de l'article et une encoche de déchirure, de préférence en forme de V, prévue dans le scellage périphérique, permettant une ouverture facile par déchirure dans une direction prédéterminée.
Le dessin annexé représente, à titre d'exemple, quelques formes d'exécution du dispositif, objet de l'invention.
La figure 1 est une vue en plan d'une première forme d'exécution qui convient pour contenir des articles allongés;
La figure 2 est une vue en section suivant la ligne C-C de la figure 1;
La figure 3 est une vue en section droite suivant la ligne A-A des figures 1 et 4;
La figure 4 est une vue en plan, des parties ayant été éliminées dans un but de clarté, d'une deuxième forme d'exécution qui convient pour contenir des articles compacts;
La figure 5 est une vue en plan d'un autre dispositif d'emballage.
La figure 6 est une vue en section droite suivant la ligne E-E de la figure 5;
La figure 7 est une élévation en plan d'un élément concave pourvu de brides et préformé; et
La figure 8 est une vue en section droite suivant la ligne D-D de la figure 7.
En se référant aux figures 1 et 2, le dispositif d'emballage représenté comporte un élément concave 1 1 pourvu d'une bride 20, d'une feuille 12 et d'un pont ou chevalet 13 qui coopèrent ensemble de la manière qui va tre décrite.
L'élément concave 1 1 représenté en détail dans les figures 7 et 8 comporte un corps 16 à partir duquel divergent des parois latérales 18 et des parois d'extrémités 19 qui s'étendent jusqu'à une bride 20 disposée périphériquement par rapport à celles-ci. Une extrémité 30 de la bride 20 est prolongée pour des raisons qui sont décrites ci-après.
Dans le mode de réalisation préféré de l'invention, chaque paroi latérale 18 comporte des parties convergentes vers l'intérieur et une partie désaxée 22 environ au milieu de celle à laquelle le pont peut tre attaché, comme il sera expliqué et qui coopère avec la feuille 12 pour délimiter la zone de maintien 32 dont la fonction sera également décrite plus complètement. Dans ce mode de réalisation, la bride 20 sera également disposée dans un plan généralement parallèle avec le plan du corps 16, tandis que les parois divergentes 18 délimiteront avec le plan du corps 16, un angle intérieur y (figure 8) qui est supérieur à 90" et qui est préférablement 130 à 1500.
L'élément concave 1 1 peut tre formé par emboutissage, moulage sous pression ou formation sous vide à l'aide d'un matériau convenable connu, par exemple, le polychlorure de vinyle plastifié ou non plastifié, une feuille métallique. une feuille métallique plaquée de plastique.
Lorsque l'élément concave 1 1 est formé d'un polychlorure de vinyle plastifié ou légèrement plastifié, il aura une épaisseur d'au moins 0,075 mm et de préférence environ 0,150 mm bien que cette épaisseur comme il est évident, varie suivant la nature du contenu qui est destiné à tre emballé.
La feuille 12 peut tre formée d'une matière plastique similaire à celle qui est utilisée pour l'élément concave 1 1 bien que des résultats particulièrement désirables soient obtenus lorsque la feuille métallique 12 est formée d'une feuille fine métallique ou d'une feuille métallique plaquée par une pellicule de plastique 28. La feuille 12 fournit par conséquent une partie arrière imperméable à l'élément concave 1 1 auquel il est scellé par un scellage périphérique 31. Pour assembler l'emballage, la feuille 12 est placée de façon à recouvrir l'élément concave 11. La bride 20 et la feuille 12 sont ensuite unies en utilisant une technique convenable par exemple le soudage par fréquence radio, l'utilisation de matière adhésive, le scellage thermique et similaires, pour obtenir un scellage périphérique complet.
Par suite de la disposition espacée entre la bride 20 et le corps 16, l'utilisation de scellage thermique n'entraîne aucune des difficultés que l'on a expérimentées lorsque la surface qui supporte l'objet emballé et le plan de scellage sont coplanaires, comme dans la technique antérieure.
La feuille 12 et la prolongation 30 de la bride 20 ont des dimensions telles qu'elles puissent s'étendre axialement au-delà du corps 16 et définir une partie 24 (figure 1) qui agit comme dispositif d'ouverture de l'emballage aussi bien que comme dispositif pour supporter une éti quette convenable 29 sur laquelle une légende ou un symbole d'identification convenables peuvent tre attachés ou imprimés, lorsque la nature de l'article qui est emballé rend une telle identification désirable ou commode.
Pour faciliter l'ouverture rapide et commode de l'emballage scellé sans dommage pour le contenu de celui-ci, une encoche de déchirure 26, de préférence en forme de
V, est prévue dans la feuille et dans la bride 20 partiellement dans le scellage périphérique 31 adjacent à l'extrémité du corps 16. Dans une pratique préférée, l'encoche de déchirure est découpée dans le côté extérieur du scellage périmétrique formé 31 de façon à ce que le sommet du V soit aligné avec le petit côté du corps 16, c'està-dire aligné avec le côté du corps 16 contigu à la partie de prolongation 30 de la bride 20. Comme les matériaux utilisés de préférence sont sensibles aux entailles, l'emballage peut tre seulement déchiré en ce point et en une direction prédéterminée en travers du côté adjacent de la bride 20. Ainsi, l'emballage peut tre toujours facilement ouvert sans dommage pour son contenu.
Lorsqu'il est ouvert, la rigidité de l'élément concave 1 1 maintient le restant de la feuille 12 en contact avec celui-ci pour garder la partie contenant l'objet de l'élément concave 11 fermée jusqu'à ce que les longs côtés de l'emballage soient pressés doucement ensemble par exemple en prenant les zones de maintien 32 entre le pouce et l'index. Ainsi, mme lorsque le scellage a été brisé (généralement dans la chambre d'opération) le contenu reste protégé de la contamination bactérienne aérienne, les matières contenues solides ne peuvent pas tre renversées et les matières contenues liquides peuvent tre facilement retenues, si c'est nécessaire.
Par une opération simple, lorsque l'on désire retirer l'article, on presse les longs côtés de l'emballage et l'on retire l'article avec un instrument convenable, par exemple, une pince.
I1 est clair que dans le cas où l'article qui est destiné à tre emballé est d'une telle nature que l'identification par une étiquette n'est pas nécessaire ou qu'une simple identification est tout ce qui est désiré, la partie étendue 24 peut tre réduite dans ses dimensions relatives comme représentée dans les figures 5 et 6.
Le pont 13 est formé d'une bande allongée qui peut tre disposée transversalement au corps 16 environ à la moitié de celui-ci avec un jeu faible et qui est scellée à ses extrémités à une partie 22 qui est appelée ci-après la bride de placement du pont de l'élément concave 11. Si l'on désire, le pont 13 peut tre scellé à la feuille 12 en une telle position qu'il sera placé d'une façon centrale par rapport au corps 16 lorsque ce dernier est scellé à la feuille 12 par le scellage périphérique 31. On a trouvé qu'il est relativement facile de placer le pont 13 par rapport au corps 16 en utilisant des moyens de maintien 32, lorsqu'ils sont présents, comme repères de position.
Le pont 13 coagit de préférence avec l'élément concave 1 1 mais, si l'on désire, aussi avec la feuille 12 pour fournir un espace de fixation dans lequel l'article qui doit tre emballé peut tre inséré. Cet article est représenté dans les dessins comme une suture chirurgicale (c'est-à-dire un fil utilisé pour les sutures) à laquelle peut tre attachée éventuellement une aiguille. Dans une disposition avantageuse, le pont 13 est formé comme une bande de feuilles d'aluminium plaquée de matière plastique qui s'étend entre des parties 22 de l'élément concave 11.
Lorsque les articles ne nécessitent pas une fixation spéciale le pont 13 peut tre supprimé et le dispositif est réalisé de la manière représentée dans les figures 5 et 6.
Cependant, l'emballage convient particulièrement pour l'emballage de sutures et de ligatures chirurgicales et le pont 13 est une caractéristique essentielle et importante de la construction lorsqu'il est employé de cette façon.
De nombreuses méthodes, qui sont bien connues, de stérilisation peuvent tre employées avec cet emballage par exemple l'élément concave en forme d'assiette contenant l'article non stérilisé peut tre rempli avec un fluide stérilisant convenable et la feuille peut tre scellée à cet élément concave. L'élément concave contenant l'article non stérile peut tre également rempli avec un fluide de conditionnement alcoolique convenable, la feuille peut tre scellée à l'élément concave et l'emballage entier peut tre stérilisé par une irradiation gamma. D'une autre manière les parties constitutives de l'emballage peuvent tre stérilisées par une irradiation gamma ou par des moyens chimiques et ensuite assemblées aseptiquement pour contenir l'article stérilisé à la chaleur ou par une méthode analogue.
Pour ouvrir le dispositif d'emballage décrit, l'utilisateur, généralement un médecin, un chirurgien ou son assistant, prend simplement la partie allongée 24 dans une main et le corps 16 dans l'autre main et doucement déchire l'emballage à l'encoche de déchirure 26 pour séparer la partie contenant l'article de l'emballage de la partie 24. Ceci est réalisé avec le dispositif d'emballage en une position verticale de manière à ce que l'emballage soit facilement ouvert sans renverser le contenu liquide.
Si l'on désire, l'emballage peut tre placé sur une surface plane avec le corps 16 vers le bas et de cette façon un écoulement du liquide n'aura pas lieu.
Après que le dispositif d'emballage a été ainsi ouvert, l'article disposé dans celui-ci est facilement retiré simplement en pressant ensemble les côtés opposés scellés et ensuite en retirant l'article de celui-ci au moyen d'une pince ou d'un autre instrument convenable.
Dans le mode de réalisation préféré de l'invention, pour l'emballage de suture, la feuille métallique employée dans l'emballage sera de l'aluminium. L'aluminium n'est pas cher et possède la qualité particulièrement désirable d'empcher les pertes d'humidité, ce qui permet de maintenir un équilibre aqueux précis à l'intérieur de l'embal- lage, lequel est nécessaire pour assurer la flexibilité désirée de la suture.
Bien que les modes de réalisation préférés décrits et illustrés ici comportent un élément concave transparent 1 1 et une feuille opaque 12, on comprendra que l'élément concave peut tre opaque et que la feuille peut tre transparente, si l'on désire. Dans ce dernier cas une visibilité pratiquement complète du contenu est obtenue en associant à nouveau le pont à l'élément transparent, dans ce cas la feuille, pour fixer l'article.