ES3055112T3

ES3055112T3 - Peel away hemostasis valve

Info

Publication number: ES3055112T3
Application number: ES18812457T
Authority: ES
Inventors: Christopher Nason Korkuch; Glen Robert Fantuzzi
Original assignee: Abiomed Inc
Current assignee: Abiomed Inc
Priority date: 2017-11-06
Filing date: 2018-11-06
Publication date: 2026-02-10
Anticipated expiration: 2038-11-06
Also published as: IL273813B1; KR102452113B1; EP4653040A3; KR20220140645A; IL311678A; CN111278501B; AU2018359898A1; US20210275791A1; JP7321156B2; IL273813B2; IL301505A; KR102639888B1; KR20240028547A; EP3706853B1; IL311678B2; SG11202003104SA; WO2019090351A3; WO2019090351A2; EP4653040A2; US12551677B2

Abstract

El cuerpo de una válvula hemostática proporciona un sellado resistente alrededor de un dispositivo médico durante su inserción en un vaso sanguíneo, reduce la fuerza de desgarro y proporciona estabilidad durante la inserción y el desprendimiento. El cuerpo de la válvula consta de una primera superficie, una segunda superficie opuesta a la primera, un borde, ranuras helicoidales y un par de cortes longitudinales. Las ranuras helicoidales se ubican en el centro del cuerpo de la válvula y atraviesan la primera superficie hasta la segunda. Las ranuras helicoidales proporcionan un sellado alrededor del dispositivo médico. Cada corte longitudinal respectivo se extiende desde la primera superficie parcialmente a través del cuerpo de la válvula hasta una profundidad menor que la segunda superficie, al menos durante parte de la longitud del corte longitudinal respectivo. Los cortes longitudinales facilitan la separación del cuerpo de la válvula en dos partes durante el desprendimiento. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Válvula hemostática desprendible

[0003] Referencia cruzada a la solicitud relacionada

[0004] Esta solicitud reivindica el beneficio de la Patente provisional US 62/582,075, presentada el 6 de noviembre de 2017.

[0005] Sector de la invención

[0006] La presente invención se refiere a sistemas y a procedimientos para la implementación de una válvula hemostática desprendible.

[0007] Estado de la técnica anterior

[0008] Se utiliza una funda de introducción para la introducción percutánea de dispositivos médicos, tales como bombas cardíacas, alambres de guía y catéteres de diagnóstico, en una arteria o vena de un paciente. Una válvula hemostática y un conector son piezas de la funda de introducción, que están diseñadas para introducir dispositivos médicos a través de ellas y poder retirarlos en línea de los dispositivos médicos introducidos. Durante la introducción de los dispositivos médicos, las válvulas hemostáticas deben resistir el desgarro mientras mantienen la hemostasia. Además, la válvula hemostática se puede dividir en dos fragmentos con una fuerza aceptable durante la acción de desprendimiento de la funda de introducción. Algunos diseños de válvulas hemostáticas desprendibles tienen un grosor que facilita el sellado, pero requieren una gran fuerza para rasgarse. Otros diseños de válvulas hemostáticas desprendibles presentan un corte que atraviesa todo el grosor del cuerpo de la válvula, para facilitar el desgarro con una fuerza reducida, pero dificultan el sellado alrededor de los dispositivos médicos utilizados durante el procedimiento. Sin embargo, muchas de las válvulas hemostáticas desprendibles actuales no ofrecen el rendimiento necesario para la introducción de sistemas de bombas cardíacas modernas.

[0009] Además del rendimiento de sellado y la facilidad de desprendimiento, las válvulas hemostáticas también deben permitir la estabilidad durante la introducción de los sistemas de bomba cardíaca, así como durante el desprendimiento. Algunos diseños de válvulas hemostáticas desprendibles adolecen de una doble rotura durante el desprendimiento, lo que se produce cuando la válvula tiene dos puntos distintos de resistencia al desgarro. Por ejemplo, los puntos de doble rotura pueden estar situados cerca del borde de la válvula y en el centro de la válvula. Una doble rotura provoca el movimiento del sistema de bomba cardíaca mientras se encuentra en la arteria o vena del paciente, y puede causar daños en la arteriotomía del paciente y/o daños en el sistema de bomba cardíaca. Existe la necesidad de un diseño de válvula hemostática que mitigue las dobles roturas durante el desprendimiento y mejore la estabilidad de la colocación del sistema de bomba cardíaca durante un procedimiento.

[0010] La Patente US4,798,594 da a conocer una válvula hemostática para catéteres o similares, que comprende una válvula de partición elástica fijada en un cuerpo envolvente, una hendidura lineal que se extiende a través de la válvula de partición entre sus caras principales, en la que la hendidura define como mínimo una sección de hendidura, en general, helicoidal, entre las líneas de las caras principales, en el interior de la válvula de partición.

[0011] Características de la invención

[0012] Según la invención, se da a conocer un cuerpo de válvula hemostática que comprende las características de la reivindicación 1. Los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento dan a conocer una válvula hemostática desprendible diseñada de manera que ofrezca fuerzas de desgarro reducidas, un fuerte sellado alrededor de los dispositivos médicos y estabilidad durante la introducción de los dispositivos médicos, así como durante el desprendimiento. La válvula de la presente invención tiene cortes longitudinales que están definidos por una superficie cilíndrica alineada axialmente con el diámetro exterior de la válvula hemostática, y un borde que se alinea con la trayectoria espiral de una de las hendiduras helicoidales en el centro de la válvula hemostática. En comparación con las válvulas existentes, el diseño de los cortes longitudinales en la válvula de la presente invención reduce la fuerza necesaria para rasgar la válvula hemostática desprendible durante una acción de desprendimiento. Los cortes longitudinales y las hendiduras helicoidales están separados una distancia constante a lo largo del grosor de la válvula, lo que proporciona un mejor rendimiento hemostático en comparación con una válvula hemostática que tiene cortes longitudinales a lo largo de toda la válvula. La válvula hemostática desprendible de la presente invención también tiene orificios pasantes a lo largo de su perímetro, que facilitan la conexión de la válvula hemostática al conector de un elemento de introducción y mantienen un estiramiento (cuando se introducen montantes en los orificios pasantes) en la válvula hemostática durante una acción de desprendimiento.

[0013] En el presente documento se dan a conocer realizaciones de un cuerpo de válvula hemostática que comprende una primera superficie, una segunda superficie opuesta a la primera superficie, un borde, hendiduras helicoidales y un par de cortes longitudinales. El borde se extiende entre los perímetros exteriores de la primera superficie y la segunda superficie. Las hendiduras helicoidales están posicionadas en el centro del cuerpo de la válvula y atraviesan la primera superficie hasta la segunda superficie. Las hendiduras helicoidales proporcionan un sellado alrededor de un dispositivo médico durante la introducción del dispositivo médico en un vaso sanguíneo. Cada respectivo corte longitudinal se extiende desde la primera superficie, atravesando parcialmente el cuerpo de la válvula, hasta una profundidad justo antes de la segunda superficie, como mínimo en parte de una longitud del respectivo corte longitudinal. Los cortes longitudinales facilitan la separación del cuerpo de la válvula en dos partes durante una acción de desprendimiento. Las realizaciones dadas a conocer en el presente documento proporcionan una válvula hemostática desprendible que sella eficazmente un dispositivo médico introducido en la misma y permite asimismo el desprendimiento de la válvula hemostática con una fuerza reducida. Además, el diseño de la válvula hemostática desprendible evita una doble rotura y facilita la estabilidad de los dispositivos médicos o sistemas de bomba cardíaca durante los procedimientos.

[0014] En ciertas implementaciones, los cortes longitudinales pueden estar posicionados a cierta distancia de las hendiduras helicoidales. De acuerdo con algunas implementaciones, los cortes longitudinales pueden estar inclinados en un ángulo de rotación similar al de las hendiduras helicoidales. En ciertas implementaciones, cada corte longitudinal respectivo puede estar posicionado en lados opuestos del cuerpo de la válvula. Según algunas implementaciones, cada corte longitudinal respectivo puede atravesar la primera superficie hasta la segunda superficie, como mínimo en parte de la longitud del respectivo corte longitudinal cerca del borde. Según una implementación, el cuerpo de la válvula hemostática puede comprender un primer grupo de líneas formadas en la primera superficie y un segundo grupo de líneas formadas en la segunda superficie. El primer grupo de líneas se puede extender radialmente hacia el exterior desde el centro de la válvula. El segundo grupo de líneas se puede extender radialmente hacia el exterior desde el centro de la válvula. En algunas implementaciones, las hendiduras helicoidales pueden atravesar el primer grupo de líneas hasta el segundo grupo de líneas. Según algunas implementaciones, el primer grupo de líneas puede estar desplazado angularmente con respecto al segundo grupo de líneas.

[0015] En ciertas implementaciones, el cuerpo de la válvula hemostática puede comprender orificios pasantes a cierta distancia del borde, que atraviesan la primera superficie hasta la segunda superficie. Según algunas implementaciones, cada orificio pasante respectivo puede comprender uno de bordes redondeados, bordes planos o una forma asimétrica. En algunas implementaciones, los orificios pasantes pueden estar separados angularmente de manera uniforme. Según ciertas implementaciones, el ángulo entre orificios pasantes adyacentes puede ser menor o igual que 25 grados. En otras implementaciones, los orificios pasantes pueden ser dimensionados para alojar montantes. Según algunas implementaciones, los orificios pasantes (cuando se introducen montantes a través de ellos) pueden mantener estirado el cuerpo de la válvula hemostática durante una acción de desprendimiento.

[0016] Según una implementación, la primera superficie puede ser paralela a la segunda superficie. En algunas implementaciones, la primera superficie y la segunda superficie pueden comprender una forma plana. Según algunas implementaciones, la primera superficie puede comprender una de una forma cónica, ahusada o convexa. En ciertas implementaciones, un punto poco profundo de la primera superficie puede estar en el centro de la válvula.

[0017] Según algunas implementaciones, el cuerpo de la válvula puede comprender una forma de disco. Según una implementación, el cuerpo de la válvula puede comprender una de una forma cilíndrica o cúbica.

[0018] Según otra implementación de la presente invención, se da a conocer un sistema para introducir una bomba de sangre en un vaso sanguíneo de un paciente. El sistema incluye una bomba de sangre y un conjunto de introducción, que comprende una funda y un conector que incluye el cuerpo de la válvula hemostática. La funda y el cuerpo de la válvula hemostática pueden ser dimensionados para alojar la bomba de sangre. El conector del elemento de introducción presenta alas y muescas que facilitan la rotura del conector del elemento de introducción. Un profesional sanitario aplica fuerza sobre las alas para romper el conector del elemento de introducción durante una acción de desprendimiento. Las muescas han sido implementadas intencionadamente como puntos débiles en el conector, que se rompen al aplicar la fuerza suficiente sobre las alas. Los cortes longitudinales del cuerpo de la válvula hemostática pueden estar alineados radialmente con las muescas para que la válvula se rompa sin mucha fuerza a lo largo de los cortes longitudinales.

[0019] Según otra implementación de la presente invención, se da a conocer un procedimiento para desprender un conjunto de funda de introducción dotado de (1) un conector del elemento de introducción, teniendo el conector del elemento de introducción (a) una primera y una segunda alas ubicadas una opuesta a otra y (b) una primera y una segunda muescas ubicadas en los puntos medios entre la primera y la segunda alas, (2) teniendo una válvula hemostática en el interior del conector del elemento de introducción un primer y un segundo cortes longitudinales alineados radialmente con la primera y la segunda muescas, y (3) una funda de introducción que tiene incisiones longitudinales alineadas con la primera y la segunda muescas. Tal como se ha descrito anteriormente, las alas y las muescas facilitan la rotura del conector del elemento de introducción. En comparación con otros procedimientos de desprendimiento, este procedimiento logra un desprendimiento suave a lo largo de una trayectoria de desgarro coherente, debido a la alineación de puntos débiles implementados específicamente en el conector del elemento de introducción, la válvula hemostática y la funda de introducción. El procedimiento comprende aplicar una primera fuerza, a la primera ala del conector del elemento de introducción, en un primer sentido radial respecto de una funda de introducción, y una segunda fuerza, a la segunda ala del conector del elemento de introducción, en un segundo sentido opuesto al primer sentido. El procedimiento comprende, además, hacer que la primera fuerza y la segunda fuerza se transmitan a la primera y la segunda muescas del conector del elemento de introducción, rompiendo de este modo la primera y la segunda muescas. El procedimiento comprende, además, hacer que la válvula hemostática se rompa a lo largo del primer y del segundo cortes longitudinales. El procedimiento comprende, además, separar la funda del elemento de introducción a lo largo de la incisión longitudinal.

[0021] Breve descripción de los dibujos

[0023] Los objetivos y ventajas anteriores, y otros, resultarán evidentes al considerar la siguiente descripción detallada, tomada en conjunto con los dibujos adjuntos, en los que los mismos caracteres de referencia se refieren a las mismas partes en todo el documento, y en los que:

[0025] la figura 1 muestra un dispositivo médico ilustrativo, configurado según uno o varios aspectos de la presente invención;

[0026] la figura 2 muestra un elemento de introducción ilustrativo introducido en un vaso sanguíneo de un paciente con el dispositivo médico de la figura 1 extendiéndose a su través, configurado según uno o varios aspectos de la presente invención;

[0027] la figura 3 muestra una sección transversal del dispositivo médico de la figura 1 introducido en una válvula hemostática desprendible del elemento de introducción de la figura 2, configurado según uno o varios aspectos de la presente invención;

[0028] la figura 4 muestra una vista isométrica de una válvula hemostática desprendible, configurada según uno o varios aspectos de la presente invención;

[0029] la figura 5 muestra una vista isométrica de una válvula hemostática desprendible con líneas ocultas, configurada según uno o varios aspectos de la presente invención;

[0030] la figura 6 muestra una vista inferior de una válvula hemostática desprendible, configurada según uno o varios aspectos de la presente invención;

[0031] la figura 7 muestra una vista superior de una válvula hemostática desprendible, configurada según uno o varios aspectos de la presente invención;

[0032] la figura 8 muestra una vista lateral de una válvula hemostática desprendible, configurada según uno o varios aspectos de la presente invención;

[0033] la figura 9 muestra una vista superior de un conector del elemento de introducción, configurado según uno o varios aspectos de la presente invención;

[0034] la figura 10 muestra una vista isométrica de un conector del elemento de introducción, configurado según uno o varios aspectos de la presente invención;

[0035] la figura 11 muestra una vista superior de una válvula hemostática desprendible introducida en un conector del elemento de introducción, configurado según uno o varios aspectos de la presente invención;

[0036] la figura 12 muestra una vista isométrica de una válvula hemostática desprendible introducida en un conector del elemento de introducción, configurado según uno o varios aspectos de la presente invención; y la figura 13 muestra un diagrama de flujo para desprender un elemento de introducción que tiene una válvula hemostática desprendible, configurado según uno o varios aspectos de la presente invención.

[0038] Descripción detallada

[0040] Se necesita una válvula hemostática desprendible que realice un buen sellado y tenga características que permitan el desprendimiento de la válvula hemostática con una fuerza reducida. La válvula hemostática desprendible que se describe en el presente documento lo consigue incorporando cortes longitudinales que están definidos por una superficie cilíndrica alineada axialmente con el diámetro exterior de la válvula hemostática, y un borde que se alinea con la trayectoria espiral de una de las hendiduras helicoidales en el centro de la válvula hemostática. El diseño de los cortes longitudinales reduce la fuerza necesaria para rasgar la válvula hemostática desprendible durante una acción de desprendimiento. Los cortes longitudinales y las hendiduras helicoidales están separados una distancia constante, lo que proporciona un mejor rendimiento hemostático en comparación con una válvula hemostática que está cortada de extremo a extremo. Además, existe la necesidad de una válvula hemostática desprendible sin doble rotura y que facilite la estabilidad de los sistemas de bomba cardíaca durante los procedimientos. La válvula hemostática desprendible que se describe en el presente documento logra esto incorporando orificios pasantes a lo largo del perímetro de la válvula hemostática, que conectan la válvula hemostática al conector del elemento de introducción y mantienen la válvula hemostática estirada (cuando se introducen montantes a través de los orificios pasantes) durante un desprendimiento.

[0042] La figura 1 muestra un dispositivo médico ilustrativo, tal como una bomba de sangre 100, según ciertas implementaciones. La bomba de sangre 100 puede ser una bomba cardíaca intravascular, una bomba cardíaca accionada por un árbol flexible y un motor posicionado externo al cuerpo del paciente, una bomba cardíaca que incluye un motor implantable, una bomba cardíaca que tiene un rotor de bomba expandible o cualquier otra bomba adecuada. La bomba de sangre 100 comprende una empuñadura 110 de la bomba, un cabezal 130 de la bomba, un catéter 120 que conecta la empuñadura 110 de la bomba con el cabezal 130 de la bomba y un conector de conexión 160. El catéter 120 es tubular y tiene un diámetro exterior 150 sustancialmente uniforme. El catéter 120 permite la comunicación electromecánica entre el cabezal 130 de la bomba y la empuñadura 110 de la bomba. La empuñadura 110 de la bomba está en comunicación con la circuitería de control, que permite el control del cabezal 130 de la bomba. El cabezal 130 de la bomba contiene componentes electromecánicos que permiten al dispositivo realizar diversas funciones en el interior del cuerpo de un paciente, tales como bombear sangre desde una ubicación en el interior del cuerpo. El cabezal 130 de la bomba tiene un diámetro 140 que es mayor que el diámetro 150 del catéter 120. Un ejemplo de este tipo de bomba percutánea es el sistema Impella 2.5<®>(Abiomed, Inc., Danvers, Massachusetts).

[0044] Como está representado en la figura 2, la bomba de sangre 100 se introduce en un vaso sanguíneo 240 de un paciente mediante un elemento de introducción 200. El elemento de introducción 200 incluye un conector 210 y una funda alargada 202. El conector 210 incluye la válvula hemostática 300 (descrita más adelante) que proporciona un sellado y minimiza la pérdida de fluido durante la introducción de la bomba de sangre 100. La funda alargada 202 está dimensionada para su introducción en el vaso sanguíneo 240 de un paciente. Se hace avanzar el elemento de introducción 200 hacia el vaso sanguíneo 240 a través de una abertura vascular 250 en el sentido indicado por la flecha 248 y, a continuación, la bomba de sangre 100 se introduce a través del conector 210 y la funda alargada 202, y al interior del vaso sanguíneo 240. El vaso sanguíneo 240 puede ser una arteria femoral, y la abertura vascular 250 puede ser una arteriotomía.

[0046] Una vez que la bomba de sangre 100 se ha hecho avanzar a través del elemento de introducción 200, se puede retirar el elemento de introducción 200 y, en algunas implementaciones, se puede sustituir por un dispositivo adecuado para una utilización de larga duración. Para retirar el elemento de introducción 200, un profesional sanitario puede sujetar la primera y la segunda alas 218a y 218b del conector 210 y aplicar una fuerza sobre las alas 218a y 218b, ya sea en un sentido hacia la funda alargada 202 o en un sentido radial con respecto a la funda alargada 202, forzando la primera ala 218a hacia la segunda ala 218b, dependiendo de la orientación de la primera y la segunda alas 218a y 218b con respecto a la funda alargada 202. En la orientación de las alas 218a y 218b que se muestra en la figura 2, el profesional sanitario aplica una fuerza radial (radial con respecto a la funda alargada 202) a las alas 218a y 218b, para acercarlas. La primera y la segunda alas 218a y 218b están formadas por un material rígido, y no se flexionan cuando se les aplica fuerza. Por el contrario, la fuerza aplicada se transmite desde las alas 218a y 218b hasta una primera muesca 214 y una segunda muesca (no mostrada) en el conector 210 del elemento de introducción. La segunda muesca está situada opuesta a la primera muesca 214 y, tanto la primera muesca 214 como la segunda muesca, están ubicadas en el punto medio entre la primera y la segunda alas 218a y 218b. Los grosores mínimos en las muescas permiten que el elemento de introducción 200 se rompa en la primera muesca 214 y en la segunda muesca. La incisión longitudinal 222 en la funda alargada 202 permite que la funda se separe a lo largo de la longitud de la funda alargada, y el conector 210 y la funda alargada 202 se pueden desprender en dos fragmentos dejando la bomba percutánea 100 en su lugar en el vaso sanguíneo 240.

[0047] La figura 3 muestra una sección transversal de la bomba de sangre 100 de la figura 1 introducida en el elemento de introducción 200 de la figura 2. El conector 210 del elemento de introducción 200 incluye la válvula hemostática 300, que proporciona un sellado y minimiza la pérdida de fluido durante la introducción de la bomba de sangre 100. La válvula hemostática 300 descrita en las figuras 4 a 8 realiza un sellado correcto y tiene características que permiten el desprendimiento de la válvula hemostática desprendible con una fuerza reducida, tal como se describe a continuación.

[0049] La figura 4 muestra una vista isométrica de una válvula hemostática desprendible 300. La válvula hemostática desprendible 300 incluye una primera superficie 302, una segunda superficie 304 que es opuesta y paralela a la primera superficie 302, y un borde 306 que se extiende entre los perímetros exteriores de la primera superficie 302 y la segunda superficie 304.

[0051] Tal como se representa en la figura 4, la válvula hemostática desprendible 300 tiene forma de disco, en el que la primera superficie 302 y la segunda superficie 304 son planas y circulares, y el borde 306 se extiende perpendicularmente desde cada una de la primera y la segunda superficies 302 y 304. En general, la válvula hemostática desprendible 300 puede adoptar otras formas, incluyendo, pero sin estar limitadas a, una forma cilíndrica o cúbica. Una forma de disco puede ser un subconjunto de un cilindro, por lo que la relación entre el grosor del borde 306 y el diámetro de la primera superficie 302 es menor que 1. En general, las formas de la primera superficie 302 y de la segunda superficie 304 pueden ser cualquier forma adecuada, tal como un triángulo, un cuadrado, un pentágono, un hexágono o cualquier otro polígono. Si bien la primera superficie 302 y la segunda superficie 304 están representadas en la figura 4 como superficies planas, las superficies 302 y 304 pueden presentar cualquier combinación de formas cónicas, ahusadas, convexas, cóncavas o planas. En concreto, el grosor 308 de la válvula (es decir, la distancia entre los puntos respectivos en las superficies 302 y 304) puede variar a lo largo del cuerpo de la válvula. Por ejemplo, la válvula puede ser más delgada en su centro, de tal manera que una o ambas superficies 302 y 304 pueden incluir un punto poco profundo en su centro.

[0052] El grosor 308 de la válvula hemostática desprendible 300 puede ser ajustado para lograr el rendimiento hemostático específico requerido. El rendimiento hemostático de la válvula hemostática desprendible mejora si el grosor 308 de la válvula hemostática desprendible 300 se ajusta en un valor elevado. En otro aspecto, el grosor 308 de la válvula hemostática desprendible 300 puede ser ajustado para requerir una determinada fuerza durante una acción de desprendimiento. La magnitud de la fuerza requerida durante la acción de desprendimiento es menor si el grosor 308 de la válvula hemostática desprendible 300 se ajusta en un valor pequeño. En algunos aspectos, el grosor 308 de la válvula hemostática desprendible 300 puede ser ajustado para lograr un equilibrio entre el rendimiento hemostático específico y la magnitud de la fuerza requerida durante una acción de desprendimiento.

[0053] La válvula hemostática desprendible 300 se puede introducir en el sistema vascular mediante una funda de introducción. A través de la válvula hemostática desprendible 300 se pueden introducir dispositivos médicos, y pueden ser retirados en línea, de los dispositivos médicos introducidos. Los dispositivos médicos pueden incluir bombas cardíacas, alambres de guía, catéteres de diagnóstico, fundas y elementos de dilatación. La figura 5 muestra una vista isométrica de una válvula hemostática desprendible 300 con líneas de puntos ocultas, que representan los cortes presentes en la válvula. La figura 6 muestra una vista inferior de la válvula hemostática desprendible 300. La válvula hemostática desprendible 300 incluye orificios pasantes 312 posicionados a lo largo de la periferia de la válvula, un primer grupo de líneas 314 en el centro de la válvula en la superficie superior, un segundo grupo de líneas 324 en el centro de la válvula en la superficie inferior, hendiduras helicoidales 316 que se extienden a través del centro de la válvula, cortes longitudinales 318a y 318b posicionados en lados opuestos de la válvula y que se extienden en sentidos opuestos unas de otras, y hendiduras pasantes 322a y 322b.

[0054] Tal como se muestra en las figuras 5 y 6, el primer grupo de líneas 314 están formadas en la primera superficie 302, incluyen tres cortes de diámetro con el mismo centro y se extienden radialmente hacia el exterior desde el centro de la válvula hemostática desprendible 300. Un segundo grupo de líneas 324 están formadas en la segunda superficie 304 y tienen la misma forma que el primer grupo de líneas 314. El primer grupo de líneas 314 y el segundo grupo de líneas 324 tienen forma de copo de nieve. La forma de copo de nieve puede presentar simetría radial cuádruple, séxtuple, óctuple o cualquier otra simetría radial adecuada. El desfase angular entre las líneas en la forma de copo de nieve puede ser de 90°, 60°, 45°, 30° o cualquier otro ángulo adecuado. En otro aspecto, la forma de copo de nieve puede no presentar simetría radial.

[0055] Las hendiduras helicoidales 316 atraviesan el centro de la válvula desde el primer grupo de líneas 314 en la primera superficie 302 hasta el segundo grupo de líneas 324 en la segunda superficie 304. Las hendiduras helicoidales 316 siguen una trayectoria espiral entre la primera superficie 302 y la segunda superficie 304. La longitud del primer grupo de líneas 314 y del segundo grupo de líneas 324 determina el tamaño de las hendiduras helicoidales 316. El tamaño de las hendiduras helicoidales 316 se puede ajustar para equilibrar el rendimiento hemostático con la fuerza de introducción y extracción de los dispositivos médicos que se han introducido a través de la válvula hemostática desprendible 300. A medida que aumenta la longitud del primer grupo de líneas 314 y del segundo grupo de líneas 324, aumenta el tamaño de las hendiduras helicoidales 316, disminuye el rendimiento hemostático de la válvula hemostática desprendible 300 y, por consiguiente, disminuye la fuerza de extracción de los dispositivos médicos que se han introducido a través de la válvula hemostática desprendible 300.

[0056] Cada corte longitudinal 318a y 318b se puede extender desde la primera superficie 302, parcialmente a través de la válvula hemostática desprendible 300, hasta una profundidad justo antes de la segunda superficie 304 en como mínimo parte de la longitud del corte longitudinal 318a o 318b respectivo.

[0057] Los cortes longitudinales 318a y 318b facilitan la separación de la válvula hemostática desprendible 300 en dos partes durante una acción de desprendimiento. Los cortes longitudinales 318a y 318b pueden estar posicionados a cierta distancia de las hendiduras helicoidales 316. Cada corte longitudinal 318a y 318b puede estar situado en lados opuestos de la válvula hemostática desprendible 300. Cada corte longitudinal 318a y 318b puede atravesar la primera superficie 302, hasta la segunda superficie 304 en como mínimo parte de la longitud del respectivo corte longitudinal 318a y 318b cerca del borde 306. La zona en la que el corte longitudinal 318a o 318b atraviesa todo el grosor 308 de la válvula hemostática 300 se denomina en el presente documento hendidura pasante 322a o 322b, la cual puede servir como punto de origen para la propagación del desgarro durante una acción de desprendimiento. La terminación de los cortes longitudinales 318a y 318b en la primera superficie 302 de la válvula hemostática desprendible 300 puede ser un borde afilado.

[0059] En algunas realizaciones, los cortes longitudinales 318a y 318b están inclinados en un ángulo de rotación similar al de las hendiduras helicoidales 316. Tal como se muestra en la figura 7, el ángulo α de las hendiduras helicoidales 316 define la trayectoria angular que siguen las hendiduras helicoidales 316 al atravesar la válvula 300 desde la primera superficie 302 hasta la segunda superficie 304. En general, α puede ser cualquier ángulo que coincida con el desfase angular entre el primer grupo de líneas 314 en la primera superficie 302 y el segundo grupo de líneas 324 en la segunda superficie 304. En otro aspecto, el ángulo α coincide con el desfase angular de dos de las hendiduras helicoidales 316 en la primera superficie 302. En algunos aspectos, α es igual a 360/n, donde n es el número de hendiduras helicoidales 316. En otro aspecto, α no está relacionado con el desfase angular de dos de las líneas 314 en la primera superficie 302. En este caso, α es el ángulo de rotación de la hélice entre la primera y la segunda superficies 302 y 304, y no necesariamente corresponde a un ángulo entre dos líneas 314, de tal manera que el primer grupo de líneas 314 y el segundo grupo de líneas 324 pueden estar desfasados angularmente entre sí. Tal como se muestra en la figura 8, el ángulo β de los cortes longitudinales 318a y 318b define el ángulo entre las dos caras de cada corte longitudinal 318a y 318b. Los ángulos α y β pueden estar relacionados entre sí. En algunos aspectos, α y β difieren menos de un 5 %, 10 % o 15 %, o cualquier otro porcentaje adecuado. En otro aspecto, α y β son proporcionales entre sí. Alineando los cortes longitudinales 318a y 318b con las hendiduras helicoidales 316 (es decir, garantizando que α y β sean tales que la cara de los cortes longitudinales 318a y 318b más cercana al corte correspondiente en la hendidura helicoidal 316 siga la trayectoria del correspondiente corte en la hendidura helicoidal 316), se mantiene una distancia constante entre el corte longitudinal 318 y el corte correspondiente más cercano en la hendidura helicoidal 316. La distancia constante entre los cortes longitudinales 318a y 318b y las hendiduras helicoidales 316 puede ser ajustada adecuadamente para regular la magnitud de fuerza necesaria durante una acción de desprendimiento. Si la distancia constante entre los cortes longitudinales 318a y 318b y las hendiduras helicoidales 316 se ajusta en un valor elevado, se requiere una mayor fuerza durante una acción de desprendimiento.

[0061] Durante una acción de desprendimiento, se inicia un desgarro en las hendiduras pasantes 322a y 322b (ubicadas cerca del borde 306 de la válvula) y se propaga a lo largo de la parte de los cortes longitudinales 318a y 318b cerca de la segunda superficie 304. A continuación, el desgarro continúa propagándose desde la segunda superficie 304 hasta la primera superficie 302 a lo largo de la distancia entre los cortes longitudinales 318a y 318b y las hendiduras helicoidales 166. La propagación del desgarro da como resultado la división de la válvula hemostática desprendible 300 en dos fragmentos a lo largo de la trayectoria descrita.

[0062] En ciertas implementaciones, la válvula hemostática desprendible 300 está parcialmente rodeada por el conector 210 del elemento de introducción 200 (tal como se describe más adelante en relación con las figuras 11 y 12) y alineada con las muescas del conector 210, de tal manera que los cortes longitudinales 318a y 318b de la válvula hemostática desprendible 300 quedan alineados con las muescas. Alineando los cortes longitudinales 318a y 318b con las muescas, el usuario puede aplicar una fuerza reducida para separar fácilmente la válvula hemostática desprendible 300 en dos fragmentos durante una acción de desprendimiento mediante el conjunto de elemento de introducción 200.

[0064] Las figuras 9 y 10 muestran vistas superior e isométrica, respectivamente, del conector 210 del elemento de introducción 200. Tal como se muestra, el conector 210 tiene montantes 260 dispuestos en círculo alrededor de su perímetro y con una separación angular uniforme entre ellos, excepto por la separación entre los montantes 260 más cercanos a las muescas del conector 210. La separación angular entre los montantes 260 más cercanos a las muescas del conector 210 es mayor que la separación entre los demás montantes 260 debido a que el conector 210 se rompe a lo largo de las muescas. Los montantes 260 del conector 210 se extienden a través de los orificios pasantes 312 de la válvula, de tal manera que los montantes 260 facilitan el anclaje y aseguran la válvula 300 en el interior del conector 210. Los orificios pasantes 312 se ubican a cierta distancia del borde 306 de la válvula y atraviesan la primera superficie 302 hasta la segunda superficie 304. Si bien los orificios pasantes 312, representados en las figuras 4 a 7, son circulares, cada orificio pasante 312 puede incluir bordes redondeados, bordes planos o una forma asimétrica. Las figuras 11 y 12 muestran vistas superior e isométrica, respectivamente, de la válvula 300 introducida en el conector 210. Tal como se muestra, los orificios pasantes 312 están alineados angularmente con los montantes 260, pero presentan un ligero desplazamiento axial. En concreto, los montantes 260 tienen un diámetro de la línea central que es ligeramente menor que el diámetro de la línea central de los orificios pasantes 312. Este desplazamiento mejora la presión de sellado hacia el interior de la válvula 300, garantizando que la válvula permanezca en un estado extendido mientras está situada en el interior del conector. En algunas realizaciones, los montantes 260 tienen un diámetro de la línea central que es el mismo que el diámetro de la línea central de los orificios pasantes 312.

[0065] El diseño representado en las figuras 11 y 12 garantiza que, durante una acción de desprendimiento, la válvula 300 esté estirada, permitiendo de este modo una rotura suave de la válvula hemostática 300 y evitando una doble rotura. Esto se logra mediante la separación angular uniforme de los orificios pasantes 312, excepto por la separación entre los montantes 260 más cercanos a las muescas del conector 210. En algunas realizaciones, la separación angular es menor o igual que 25 grados. La separación angular ideal de los orificios pasantes 312 para una válvula hemostática 300 con un diámetro exterior mayor o igual que 15 mm y un diámetro de orificio pasante 312 mayor o igual que 0,75 mm es menor o igual que 25 grados, con una separación uniforme entre los orificios pasantes 312.

[0067] La figura 13 muestra un proceso 1300 para desprender un elemento de introducción 200 dotado de (1) un conector 210 del elemento de introducción que tiene (a) una primera y una segunda alas 218a y 218b ubicadas una frente a otra, y (b) una primera y una segunda muescas 214 ubicadas en los puntos medios entre la primera y la segunda alas 218a y 218b; (2) una válvula hemostática desprendible 300 en el interior del conector 210 del elemento de introducción, que tiene un primer y un segundo cortes longitudinales 318a y 318b alineados radialmente con la primera y la segunda muescas 214; y (3) una funda de introducción 202 que tiene una incisión longitudinal 222 alineada con la primera y la segunda muescas 214. El proceso 1300 puede ser utilizado por un profesional sanitario tras la introducción de un dispositivo médico a través del elemento de introducción 200. En la etapa 1302, se aplica una primera fuerza a una primera ala 218a del conector 210 del elemento de introducción en un primer sentido radial respecto de la funda de introducción 202 y se aplica una segunda fuerza a la segunda ala 218b del conector 210 del elemento de introducción en un segundo sentido opuesto al primer sentido. Por ejemplo, el profesional sanitario puede sujetar la primera y la segunda alas 218a y 218b del conector 210 y aplicar una fuerza a las alas 218a y 218b en un sentido, ya sea hacia la funda alargada 202, o en un sentido que se aleja radialmente de la funda alargada 202, forzando la primera ala 218a hacia la segunda ala 218b, dependiendo de las orientaciones de la primera y de la segunda alas 218a y 218b con respecto a la funda alargada 202.

[0069] En la etapa 1304, la primera y la segunda fuerzas se transmiten a la primera muesca 214 y a la segunda muesca del conector 210 del elemento de introducción, provocando la rotura de la primera y la segunda muescas 214. Por ejemplo, la fuerza aplicada se transmite desde las alas 218a y 218b a la primera muesca 214 y a la segunda muesca. El grosor mínimo en las muescas permite que el conector 210 del elemento de introducción se rompa en la primera muesca 214 y la segunda muesca. Además, la forma de las muescas concentra la tensión para facilitar la división del conector 210 a lo largo de las muescas. El grosor mínimo y la forma de las muescas proporcionan una pared de rotura en la que se puede iniciar una grieta en el conector 210. En algunas implementaciones, el grosor mínimo de las muescas varía entre 0,075 mm y 0,35 mm.

[0070] En la etapa 1306, la válvula hemostática 300 del conector 210 del elemento de introducción se rompe a lo largo del primer corte longitudinal 318a y del segundo corte longitudinal 318b. El primer corte longitudinal 318a está alineado con la primera muesca 214 y el segundo corte longitudinal 318b está alineado con la segunda muesca. Por ejemplo, se inicia un desgarro en las hendiduras pasantes 322a y 322b, ubicadas cerca del borde 306 de la válvula y en los extremos radiales de los cortes longitudinales 318a y 318b, respectivamente. A continuación, el desgarro se propaga radialmente hacia el interior a lo largo de la parte de los cortes longitudinales 318a y 318b cerca de la segunda superficie 304. Esto provoca que los cortes longitudinales 318a y 318b atraviesen completamente el grosor de la válvula. En este punto, la válvula 300 aún permanece intacta en la zona entre los cortes longitudinales y las hendiduras helicoidales. A continuación, el desgarro continúa propagándose a través de esta zona entre los cortes longitudinales 318a y 318b y las hendiduras helicoidales 166. La propagación del desgarro en esta zona puede ocurrir en un sentido radial, en un sentido a través del grosor de la válvula 300 o según un vector con componentes en ambas direcciones. La propagación del desgarro en esta zona provoca la división de la válvula hemostática desprendible 300 en dos fragmentos a lo largo de la trayectoria descrita.

[0072] En la etapa 1308, la funda de introducción 202 se separa a lo largo de la incisión longitudinal 222 en la funda de introducción 202. La incisión longitudinal 222 está alineada radialmente con la primera muesca 214 y la segunda muesca. Por ejemplo, la incisión longitudinal 222 en la funda alargada 202 permite que la funda se separe a lo largo de la longitud de la funda alargada 202, y el conector 210 y la funda alargada 202 se desprenden en dos fragmentos. Tras desprender el elemento de introducción, la bomba percutánea 100 queda colocada en su lugar en el vaso sanguíneo 240.

[0074] Otros objetivos, ventajas y aspectos de los diversos aspectos de la presente invención resultarán evidentes para los expertos en el sector técnico de la invención, y se encuentran dentro del alcance de la descripción y de las figuras adjuntas. Por ejemplo, pero sin limitación, se podrían reorganizar los elementos estructurales o funcionales. De modo similar, los principios según la presente invención se podrían aplicar a otros ejemplos que, aunque no se describen con detalle específicamente en el presente documento, estarían, no obstante, comprendidos dentro del alcance de la presente invención.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Cuerpo de válvula hemostática, que comprende:

una primera superficie (302) y una segunda superficie (304) opuesta a la primera superficie (302);

un borde (306) que se extiende entre los perímetros exteriores de la primera superficie (302) y la segunda superficie (304);

una pluralidad de hendiduras helicoidales (316) en el centro del cuerpo de la válvula, que atraviesan la primera superficie (302) hasta la segunda superficie (304), en el que las hendiduras helicoidales (316) proporcionan un sellado alrededor de un dispositivo médico durante la introducción del dispositivo médico en un vaso sanguíneo,

caracterizado por queel cuerpo de la válvula hemostática comprende, además, un par de cortes longitudinales (318a, 318b), extendiéndose cada uno de los respectivos cortes longitudinales (318a, 318b) desde la primera superficie (302) atravesando parcialmente el cuerpo de la válvula hasta una profundidad justo antes de la segunda superficie (304), como mínimo en parte de la longitud del respectivo corte longitudinal (318a, 318b), en el que los cortes longitudinales (318a, 318b) facilitan la separación del cuerpo de la válvula en dos partes durante una acción de desprendimiento, y el par de cortes longitudinales (318a, 318b) están alineados con las hendiduras helicoidales (316) de tal manera que se mantiene una distancia constante en el grosor de la válvula entre cada corte longitudinal (318a, 318b) y la hendidura helicoidal (316) más cercana respectiva.

2. Cuerpo de válvula hemostática, según la reivindicación 1, en el que los cortes longitudinales (318a, 318b) están inclinados en un ángulo de rotación similar al de las hendiduras helicoidales (316).

3. Cuerpo de válvula hemostática, según la reivindicación 1 o 2, en el que cada respectivo corte longitudinal (318a, 318b) está posicionado en lados opuestos del cuerpo de la válvula.

4. Cuerpo de válvula hemostática, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que cada respectivo corte longitudinal (318a, 318b) atraviesa la primera superficie (302) hasta la segunda superficie (304) durante como mínimo una parte de la longitud del respectivo corte longitudinal (318a, 318b) cerca del borde (306).

5. Cuerpo de válvula hemostática, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende, además: un primer grupo de líneas (314) formado en la primera superficie (302), en el que el primer grupo de líneas (314) se extiende radialmente hacia el exterior desde el centro de la válvula; y

un segundo grupo de líneas (324) formado en la segunda superficie (304), en el que el segundo grupo de líneas (324) se extiende radialmente hacia el exterior desde el centro de la válvula

en el que la pluralidad de hendiduras helicoidales (316) atraviesan preferentemente el primer grupo de líneas (314) hasta el segundo grupo de líneas (316).

6. Cuerpo de válvula hemostática, según la reivindicación 5, en el que el primer grupo de líneas (314) están desplazadas angularmente con respecto al segundo grupo de líneas (324).

7. Cuerpo de válvula hemostática, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende, además, una pluralidad de orificios pasantes (312) a una distancia del borde (306) que atraviesan la primera superficie (302) hasta la segunda superficie (304)

en el que cada respectivo orificio pasante (312) comprende preferentemente uno de bordes redondeados, bordes planos y forma asimétrica.

8. Cuerpo de válvula hemostática, según la reivindicación 7, en el que como mínimo algunos de la pluralidad de orificios pasantes (312) están separados angularmente de manera uniforme

en el que el ángulo entre orificios pasantes (312) adyacentes es preferentemente menor o igual que 25 grados.

9. Cuerpo de válvula hemostática, según la reivindicación 7 u 8, en el que la pluralidad de orificios pasantes (312) están dimensionados para alojar una pluralidad de montantes (260) de un conector (210) del elemento de introducción,

en el que la pluralidad de montantes (260) se introducen preferentemente en la pluralidad de orificios pasantes (312)

y, además, preferentemente, la pluralidad de montantes (260) introducidos mantienen estirado el cuerpo de la válvula hemostática durante una acción de desprendimiento.

10. Cuerpo de válvula hemostática, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la primera superficie (302) es paralela a la segunda superficie (304).

11. Cuerpo de válvula hemostática, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la primera superficie (302) y la segunda superficie (304) comprenden una forma plana.

12. Cuerpo de válvula hemostática, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la primera superficie (302) comprende una de una forma cónica, ahusada y convexa.

13. Cuerpo de válvula hemostática, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que un punto poco profundo de la primera superficie (302) está en el centro de la válvula.

14. Cuerpo de válvula hemostática, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que el cuerpo de la válvula comprende uno de una forma de disco, cilíndrica y cúbica.

15. Sistema para introducir una bomba de sangre en un vaso sanguíneo de un paciente, que comprende: una bomba de sangre (100); y

un conjunto de elemento de introducción que comprende un conector (210) y una funda (202), en el que el conector (210) comprende un cuerpo de válvula hemostática según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el cuerpo de la válvula hemostática y la funda (202) están dimensionados para recibir la bomba de sangre (100).