BR112015023505B1

BR112015023505B1 - Dispositivo tubular, aparelho e método de fabricação de um corpo tubular

Info

Publication number: BR112015023505B1
Application number: BR112015023505-0A
Authority: BR
Inventors: Stephen Arie Leeflang; Christian Scott Eversull
Original assignee: Clph, Llc
Priority date: 2013-03-16
Filing date: 2014-03-16
Publication date: 2023-01-31
Also published as: WO2014153276A2; US10406319B2; EP2968856A1; US20170080183A1; EP2968856B1; BR112015023505A2; WO2014153275A1; EP3583976A1; EP3583976B1; US9427551B2; EP2968856A4; US20140323964A1

Abstract

CATETERES DIRECIONÁVEIS E MÉTODO PARA A FABRICAÇÃO DOS MESMOS. Trata-se de cateteres, bainhas ou outros dispositivos tubulares que incluem uma extremidade proximal, uma extremidade distal dimensionada para a introdução no corpo de um paciente, e uma porção distal direcionável. O dispositivo tubular inclui um lúmen primário estendendo-se entre as extremidades proximal e distal; em lúmen auxiliar adjacente ao lúmen primário; e um ou mais membros de reforço incluindo enrolamentos que se estendem de modo helicoidal ao longo pelo menos da porção distal, em que pelo menos parte dos enrolamentos passa entre os lúmens de elemento de direcionamento e primário e pelo menos parte dos enrolamentos circunda os lúmens de elemento de direcionamento e primário. Em uma modalidade, um elemento de direcionamento é disposto de maneira deslizante no interior do lúmen auxiliar. Também são fornecidos aparelhos e métodos para fabricar tais dispositivos tubulares.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção refere-se geralmente a cateteres, bainhas ou outros dispositivos tubulares que são reforçados e que incluem múltiplos lúmens e, mais particularmente, a cateteres, bainhas ou outros dispositivos tubulares que são direcionáveis e que incluem outras configurações de reforço ou trançadas para aumentar a sustentação de uma porção deslocável dos dispositivos tubulares e a métodos para produção de tais dispositivos tubulares.

ANTECEDENTES

[0002] Os dispositivos tubulares alongados, tais como bainhas ou cateteres de tratamento ou diagnóstico, podem ser fornecidos para introdução em um corpo do paciente, por exemplo, na vasculatura do paciente ou outros lúmens do corpo. Por exemplo, um cateter pode ter uma porção distal configurada para ser introduzida em um lúmen do corpo e avançada para uma ou mais localizações desejadas dentro do corpo do paciente manipulando-se uma extremidade proximal do cateter.

[0003] Para facilitar a introdução de tal cateter, um ou mais fios, cabos ou outros elementos de direcionamento podem ser fornecidos dentro do cateter, por exemplo, que são acoplados à porção distal e podem ser puxados ou avançados a partir da extremidade proximal para desviar a porção distal. Por exemplo, um elemento de direcionamento pode ser fornecido visto que destina-se a desviar a porção distal dentro de um plano predeterminado e/ou em um formato curvo desejado.

[0004] Os fios de puxamento são comumente para conferir a capacidade de deflexão a tal cateter. Entretanto, há diversas desvantagens associadas a tais fios de puxamento. Por exemplo, um fio de puxamento ocupa um espaço significativo dentro do corpo de cateter. Além disso, um fio de puxamento frequentemente precisa ser reforçado, por exemplo, na parte interna e externa da trança ou outro reforço do cateter, por exemplo, para impedir "o puxamento" quando o fio de puxamento é ativado empurrando-se ou puxando-se, isto é, o momento de flexão resultante pode fazer com que o fio de puxamento separe as camadas de ou rompa pelo menos parcialmente através da parede do cateter, rachando-se potencialmente o cateter. Além disso, um fio de puxamento pode produzir as propriedades de torque do cateter não homogêneo, tornando difícil ou impossível apertar o cateter quando o fio de puxamento é ativado, por exemplo, dentro de uma trajetória tortuosa. Além disso, os lúmens auxiliares, em particular aqueles localizados na parede de uma bainha de furo grande, são difíceis de fabricar com consistência devido às dificuldades de alinhamento, montagem manual e similares.

[0005] Consequentemente, há uma necessidade para aprimoramento de cateteres, bainhas e outros dispositivos tubulares que são direcionáveis e para métodos para sua fabricação.

SUMÁRIO

[0006] A presente invenção é direcionada para cateteres, bainhas ou outros dispositivos tubulares que são reforçados e que incluem múltiplos lúmens. Mais particularmente, a presente invenção direciona- se aos cateteres, bainhas ou outros dispositivos tubulares que são direcionáveis e que incluem configurações de reforço ou trançadas que aumentam a sustentação de uma porção deslocável dos dispositivos tubulares e/ou a métodos para fabricação de tais cateteres, bainhas ou outros dispositivos tubulares.

[0007] De acordo com uma modalidade, fornece-se um dispositivo tubular, por exemplo, para um cateter ou bainha, que compreende uma extremidade proximal e uma extremidade distal dimensionadas para introdução em um corpo do paciente. O dispositivo tubular pode incluir um lúmen central que se estende entre as extremidades distal e proximal; um lúmen auxiliar que se estende entre as extremidades distal e proximal adjacentes ao lúmen central; e um ou mais membros de reforço que incluem enrolamentos que se estendem de modo helicoidal em torno do lúmen central entre as extremidades distal e proximal. Pelo menos alguns dos enrolamentos podem passar entre os lúmens auxiliar e central e pelo menos alguns dos enrolamentos circundam ambos os lúmens auxiliar e central. Além disso, uma ou mais camadas podem circundar o um ou mais membros de reforço e/ou os lúmens.

[0008] De acordo com uma outra modalidade, um aparelho é fornecido para realizar um procedimento dentro de um corpo do paciente que inclui um membro tubular que inclui uma extremidade proximal, uma extremidade distal dimensionada para introdução em um corpo do paciente, um eixo geométrico central que se estende entre os mesmos e uma porção distal que se estende distalmente de uma porção intermediária para a extremidade distal; um lúmen primário que se estende entre as extremidades distal e proximal e alinhado com e/ou que circunda, de outro modo, o eixo geométrico central; um lúmen de elemento de direcionamento adjacente ao lúmen primário e desvio do eixo geométrico central; e um ou mais membros de reforço que incluem enrolamentos que se estendem de modo helicoidal ao longo de pelo menos a porção distal. Pelo menos alguns dos enrolamentos passam entre os lúmens de elemento de direcionamento e primário e pelo menos alguns dos enrolamentos circundam ambos os lúmens de elemento de direcionamento e primário. Um elemento de direcionamento pode ser disposto de modo deslizável dentro do lúmen de elemento de direcionamento e pode incluir uma extremidade distal fixa à extremidade distal de membro tubular e uma extremidade proximal acoplada a um atuador na extremidade proximal de membro tubular de modo que a ativação do atuador aplique a compressão ou tensão axial ao elemento de direcionamento, fazendo com que, desse modo, a porção distal se misture.

[0009] De acordo com ainda uma outra modalidade, fornece-se um aparelho para realizar um procedimento dentro de um corpo do paciente que inclui um membro tubular que inclui uma extremidade proximal, uma extremidade distal dimensionada para introdução em um corpo do paciente, um eixo geométrico central que se estende entre os mesmos e uma porção distal que se estende distalmente de uma porção intermediária para a extremidade distal. Um lúmen primário se estende entre as extremidades distal e proximal e alinhado com e/ou que circunda, de outro modo, o eixo geométrico central e um lúmen auxiliar está disposto adjacente ao lúmen primário e ao desvio do eixo geométrico central, o lúmen auxiliar que se estende substancialmente em paralelo ao lúmen primário ao longo da porção distal e que se estende de modo helicoidal em torno do lúmen primário ao longo da porção intermediária. Um ou mais membros de reforço podem incluir enrolamentos que se estendem de modo helicoidal ao longo de pelo menos a porção distal, pelo menos alguns dos enrolamentos que passam entre os lúmens de elemento de direcionamento e primário e pelo menos alguns dos enrolamentos que circundam ambos os lúmens de elemento de direcionamento e primário.

[0010] Em uma modalidade, o aparelho inclui adicionalmente um elemento de direcionamento disposto de modo deslizável dentro do lúmen auxiliar e que inclui uma extremidade distal fixa à extremidade distal de membro tubular e uma extremidade proximal adjacente à extremidade proximal do membro tubular e um atuador na extremidade proximal acoplado ao elemento de direcionamento extremidade proximal de modo que a atuação do atuador aplique compressão ou tensão axial ao elemento de direcionamento, fazendo com que, desse modo, a porção distal se misture.

[0011] De acordo com ainda uma outra modalidade, um método é fornecido para fabricação de um corpo tubular que inclui direcionar um mandril primário ao longo de um eixo geométrico central de um aparelho de entrelaçamento de modo que o mandril primário seja circundado por uma pluralidade de elementos de transporte de reforço; e direcionar um mandril secundário adjacente ao mandril primário e ao desvio do eixo geométrico central. Um ou mais membros de reforço dos elementos de transporte de reforço podem ser enrolados de modo helicoidal em torno do mandril primário de modo que alguns enrolamentos de um ou mais membros de reforço circundem o mandril primário e passem entre o mandril primário e o mandril secundário e alguns enrolamentos de um ou mais membros de reforço circundam ambos os mandris secundários e primários. Uma camisa externa pode ser aplicada em torno dos mandris secundários e primários após envolver o um ou mais membros de reforço em torno dos mesmos. O mandril primário pode ser removido para definir um lúmen primário dentro do corpo tubular. Além disso, o método também pode incluir remoção do mandril secundário para definir um lúmen auxiliar dentro do corpo tubular adjacente ao lúmen primário.

[0012] De acordo ainda com outra modalidade, um método é fornecido para fazer um corpo tubular que inclui direcionar um mandril primário ao longo de um eixo geométrico central de um aparelho de entrelaçamento de modo que o mandril primário é circundado por uma pluralidade de elementos de transporte de reforço; e direcionar um mandril secundário adjacente ao mandril primário e deslocado do eixo geométrico central. Um ou mais membros de reforço podem ser envolvidos a partir dos elementos de transporte de reforço de modo helicoidal ao redor do mandril primário de modo que alguns enrolamentos do um ou mais membros de reforço circundem o mandril primário e passem entre o mandril primário e o mandril secundário e alguns enrolamentos do um ou mais membros de reforço circundem ambos os mandris primário e secundário. Opcionalmente, os elementos de transporte de reforço podem ser girados em relação ao mandril primário enquanto envolve o um ou mais membros de reforço ao redor do mandril primário, envolvendo, desse modo, o mandril secundário de modo helicoidal ao redor de pelo menos uma porção do mandril primário.

[0013] Outros aspectos e recursos da presente invenção se tornarão evidentes a partir de consideração da descrição a seguir obtida em conjunto com os desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0014] Os desenhos ilustram modalidades exemplificativas da invenção, em que:

[0015] A Figura 1A é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplificativa de um cateter, incluindo múltiplos lúmens que se estendem entre extremidades proximal e distal dos mesmos, e incluindo uma porção distal direcionável.

[0016] A Figura 1B é uma vista em corte transversal do cateter da Figura 1A, obtido ao longo da linha 1B-1B, que mostra membros de reforço posicionado ao redor dos lúmens primário e auxiliar do cateter.

[0017] A Figura 1C é um detalhe da parede de cateter da Figura 1B, que mostra elementos de reforço e um forro opcional que circunda pelo menos uma porção do lúmen auxiliar.

[0018] A Figura 2 é uma vista em corte transversal de outra modalidade de um cateter incluindo um lúmen de direcionamento que se estende de modo helicoidal ao longo de uma porção intermediária do cateter e de modo axial ao longo de uma porção distal do cateter para fornecer uma porção distal direcionável.

[0019] A Figura 3 é uma vista em corte transversal de um cateter incluindo um manípulo em uma extremidade proximal do cateter e um elemento de direcionamento dentro de um lúmen auxiliar do cateter que sai do lúmen auxiliar dentro do manípulo e é acoplado a um atuador no manípulo.

[0020] A Figura 4A é um esquema de uma modalidade exemplificativa de um aparelho para fazer um membro tubular reforçado incluindo múltiplos lúmens sustentados por membros de reforço.

[0021] A Figura 4B é uma vista frontal de uma disposição de engrenagens dentadas para criar uma configuração trançada de membros de reforço que podem estar incluídos no aparelho da Figura 4A.

[0022] A Figura 4C é um detalhe que mostra membros de reforço sendo trançados ao redor de um mandril primário e um mandril auxiliar para definir lúmens do membro tubular.

[0023] A Figura 4D é um corte transversal dos mandris trançados da Figura 4C, obtido ao longo da linha 4D-4D.

[0024] As Figuras 5A e 5B são cortes transversais de modalidades alternativas de cateteres direcionáveis incluindo múltiplos lúmens auxiliares e elementos de direcionamento.

[0025] As Figuras 6A-6G são detalhes que mostram cortes transversais alternativos de lúmens auxiliares e elementos de direcionamento que podem estar incluídos nos dispositivos tubulares no presente documento.

[0026] A Figura 7 é um corte transversal de outra modalidade de um dispositivo tubular incluindo um lúmen central não circular e um lúmen auxiliar localizado de modo pelo menos parcialmente adjacente ao lúmen central.

[0027] A Figura 8 é um detalhe de uma montagem de mandril envolvido com reforço incluindo um mandril auxiliar que inclui uma porção que sai dos membros de reforço que circundam um mandril primário.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES EXEMPLIFICATIVAS

[0028] Voltando-se para os desenhos, as Figuras 1A e 1B mostram uma modalidade exemplificativa de um aparelho 10 para introdução em um lúmen de corpo (não mostrado), por exemplo, para realizar um procedimento de diagnóstico e/ou terapêutico dentro de um corpo de paciente. Em modalidades exemplificativas, o aparelho 10 pode ser um cateter de guia, uma bainha, um cateter de procedimento, por exemplo, um cateter de imageamento, um cateter de ablação e/ou mapeamento, um cateter de balão, ou outro dispositivo tubular dimensionado para introdução em um lúmen de corpo, tal como um vaso dentro de uma vasculatura de paciente, uma passagem dentro de um trato gastrointestinal de paciente, trato urogenital, trato reprodutivo, trato respiratório, sistema linfático, e similares (não mostrado). Em modalidades exemplificativas, o aparelho 10 pode ter um comprimento entre cerca de dez e um cento e dez centímetros (10 a 110 cm), e um diâmetro externo entre cerca de quatro e dez French (4 a 24 Fr).

[0029] Em geral, o aparelho 10 é um membro tubular alongado que inclui uma extremidade proximal 12, uma extremidade distal 14 dimensionada para inserção em um lúmen de corpo, um eixo geométrico longitudinal central 16 que se estende entre as extremidades proximal e distal 12, 14, e um ou mais lúmens 18 que se estendem entre as extremidades proximal e distal 12, 14. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 1B, o aparelho 10 pode incluir um lúmen central ou primário 18a, por exemplo, dimensionado para receber ou portar um ou mais instrumentos ou outros elementos (não mostrados) através do mesmo. Em modalidades exemplificativas, o lúmen central 18a pode ser dimensionado para receber ou portar um fio de guia, cateter de procedimento, cateter de balão, cateter de ablação, monitor cardíaco, agulha, ou outro instrumento (não mostrado), um ou mais fios ou outros condutores, uma ou mais fibras ópticas, um ou mais tubos ou lúmens acessórios, um ou mais elementos mecânicos, um ou mais sensores e/ou dimensionado para entregar e/ou remover fluidos ou outros agentes fluíveis ou materiais através do mesmo.

[0030] Em uma modalidade, mostrado na Figura 1A,o lúmen central 18a pode sair em ou comunicar com uma saída 17 na extremidade distal 14, por exemplo, para permitir que um fio de guia ou outro instrumento (não mostrado) passe através da mesma e/ou para entregar ou aspirar fluido através da mesma. Em uma modalidade alternativa, tal como o aparelho 110 mostrado na Figura 2, o lúmen central 118a pode ser encerrado, por exemplo, terminando dentro ou adjacente à extremidade distal 114, por exemplo, para isolar o lúmen central 118a e/ou elementos portados no mesmo a partir do ambiente exterior ao aparelho 110. Em uma modalidade exemplificativa, em que o aparelho 110 é um cateter de ablação e/ou mapeamento, o lúmen central 118a pode portar um ou mais fios ou outros condutores, fios de termopar, tubos e similares (não mostrado), por exemplo, acoplado a eletrodos ou outros elementos (também não mostrado) portados na extremidade distal 114.

[0031] Retornando para a Figura 1B, além do lumen central 18a, um lúmen auxiliar 18b pode ser fornecido, por exemplo, que se estende de modo adjacente ao lúmen central 18a, por exemplo, de modo substancialmente paralelo a e radialmente deslocado em relação ao eixo geométrico central 16. Em uma modalidade exemplificativa, o lúmen auxiliar 18b pode ser um lúmen de elemento de direcionamento configurado para receber um fio de tração ou outro elemento de direcionamento (não mostrado, consulte, por exemplo, o elemento de direcionamento 30 mostrado na Figura 3) no mesmo, por exemplo, para flexionar ou, de outra maneira, defletir uma porção distal 24 do aparelho 10, conforme descrito mais abaixo. Opcionalmente, o aparelho 10 pode incluir um ou mais lúmens adicionais (não mostrado), por exemplo, um ou mais lúmens de elemento de direcionamento adicionais, lúmens de inflação (por exemplo, se o aparelho 10 incluir um ou mais balões, não mostrado na extremidade distal 14) e/ou lúmens acessórios.

[0032] Por exemplo, conforme mostrado na Figura 5 A, um aparelho 210 é mostrado de modo que possa ser, de modo geral, similar ao aparelho 10, por exemplo, que inclui um lúmen central 218a circundado por um forro interno 240a e um ou mais membros de reforço 243. Diferente do aparelho 10, o aparelho 210 inclui dois lúmens auxiliares 218b, cada um circundado por um forro 240b e que tem um elemento de direcionamento 230 no mesmo. Similar ao aparelho 10, os membros de reforço 243 incluem some enrolamentos 243a que passam entre os lúmens centrais e auxiliares 218a, 218b e parte dos enrolamentos 243b que circundam todos os lúmens 218. Em uma alternativa adicional mostrada na Figura 5B, um aparelho 210' é mostrado que inclui quatro lúmens auxiliares 218b' com elementos de direcionamento 230' no mesmo.

[0033] Voltando-se as Figuras 6A a 6G, os lumens auxiliares podem ter uma variedade de formatos em corte transversal. Por exemplo, a Figura 6A mostra um lúmen auxiliar substancialmente circular 18b com um circular elemento de direcionamento substancial e levemente menor 30 disposto no presente documento, por exemplo, similar ao aparelho 10 mostrado nas Figuras 1 e 3. Em outra modalidade, mostrada na Figura 6B, o lúmen auxiliar 218b tem um formato elíptico ou oval que inclui um elemento de direcionamento em formato similar 230 no mesmo, por exemplo, similar ao aparelho 210, 210' mostrado nas Figuras 5A e 5B. Um formato oval pode reduzir um perfil externo do aparelho 210, por exemplo, em comparação ao lúmen circular 18b da Figura 6A, e/ou pode fornecer um momento de flexão desejado em uma porção distal (não mostrado) do aparelho 210 quando atuado.

[0034] Será observado que outras seções transversais também podem ser fornecidas. Por exemplo, a Figura 6C mostra um lúmen auxiliar substancialmente retangular 318b-l que inclui um elemento de direcionamento em formato similar 330-1 no mesmo. A Figura 6D mostra um lúmen auxiliar curvado 318b-l que inclui um elemento de direcionamento em formato similar 330-2, que pode definir um raio de curvatura correspondente à circunferência externa ou outro formato do cateter, por exemplo, que pode reduzir um perfil geral do cateter (não mostrado). A Figura 6E mostra um lúmen auxiliar 318b-3 definido através de um par de círculos de sobreposição, que podem receber um par de elementos de direcionamento substancialmente circulares 330-3 ou a single elemento de direcionamento em formato similar (não mostrado).

[0035] A Figura 6F mostra um par de lumens auxiliares substancialmente circulares 318b a 4 que pode localizado imediatamente adjacente a um outro e pode receber os elementos de direcionamento substancialmente circulares respectivos 330 a 4. Os elementos de direcionamento 330 a 4 podem ser atuados independente ou simultaneamente, por exemplo, dependendo da configuração do atuador no manípulo do cateter (não mostrado).

[0036] Finalmente, a Figura 6G mostra um lumen auxiliar triangular 318b a 5 que inclui um elemento de direcionamento substancialmente circular 330 a 5 do mesmo. Tal configuração pode reduzir atrito entre o elemento de direcionamento 330 a 5 e a parede do lúmen auxiliar 318b a 5 visto que os formatos diferentes minimizam o contato entre si.

[0037] Conforme mostrado nas Figuras 5 A e 5B, o lúmen primário 218a, 218a' pode ter um formato substancialmente circular. Alternativamente, o lúmen primário pode ter outro formatos e/ou seções transversais. Por exemplo, como mostrado na Figura 7, o lúmen primário 418a pode ter um formato não circular, por exemplo, um formato de rim arredondado, e o lúmen auxiliar 418b podem ser agrupados parcialmente adjacentes ao lúmen primário 418a. O formato não circular pode facilitar introduzir os instrumentos através do lúmen primário 418a com atrito reduzido, visto que um instrumento arredondado ou em outro formato pode ter superfície de contato reduzida com a superfície interna do lúmen primário 418a. Além disso, o lúmen primário não circular 418a mostrado na Figura 7 pode facilitar introduzir um instrumento ou dispositivo compactável ou de outra forma deformável através do mesmo, visto que o dispositivo pode se conformar pelo menos parcialmente ao formato não circular do lúmen primário 418a. O lúmen primário não circular 418a pode fornecer uma área de corte transversal máxima para o lúmen primário 418a enquanto minimiza um perfil geral do cateter, por exemplo, em comparação a um lúmen circular primário, por exemplo, devido à área adicional fornecida em qualquer lado do lúmen auxiliar agrupado 418b.

[0038] Voltando-se à Figura 1 A, a extremidade distal 14 pode incluir uma ponta distal em formato afunilado, arredondado ou outro formato 15, por exemplo, fornece uma ponta substancialmente atraumática e/ou para facilitar o avanço ou navegação através de diversas anatomias. Além disso ou alternativamente, a extremidade distal 14 pode incluir um ou mais elementos terapêuticos e/ou de diagnóstico, por exemplo, um ou mais balões, stents, sensores, eletrodos, elementos de ablação, termopares, mecanismos de direcionamento, dispositivos de imageamento, âncoras helicoidais, agulhas e similares (não mostrado), dependendo da aplicação particular desejada para o aparelho 10. Ademais, além disso ou alternativamente, a extremidade distal 14 pode incluir um ou mais recursos para melhorar a radiocapacidade e/ou visibilidade sob ultrassom, MRI ou outras variedades de imageamento, por exemplo, montando-se um ou mais elementos de platina na extremidade distal 14, a dopagem de uma ou mais regiões da extremidade distal 14 com tungstênio ou sulfato de bário e/ou outros métodos conhecidos na técnica.

[0039] Opcionalmente, como mostrado na Figura 1A, a extremidade proximal 12 pode incluir um manípulo ou cubo 20, por exemplo, configurado e/ou dimensionado para prender e/ou manipular o aparelho 10 da extremidade proximal 12. Além disso, o manípulo 20 pode incluir um ou mais portas, por exemplo, a porta 22a que se comunica com o lúmen central 18a, ou outros lúmens respectivos (não mostrado). Opcionalmente, a porta 22a pode incluir uma ou mais válvulas, por exemplo, uma válvula hemostática (também não mostrado), que pode fornecer uma vedação substancialmente hermética de fluido, enquanto acomoda a inserção de um ou mais instrumentos ou fluidos no lúmen central 18a. Além disso ou alternativamente, uma porta de lado 22b pode ser fornecida no manípulo 20, por exemplo, como mostrado na Figura 3, por exemplo, para entregar fluído em e/ou aspirar o fluido do lúmen primário 18a, por exemplo, ao redor de um instrumento inserido no lúmen primário 18a. Opcionalmente, o manípulo 20 e/ou extremidade proximal 12 pode incluir um ou mais conectores, tais como conectores de trava luer, conectores elétricos e similares, para conectar outros dispositivos (não mostrado) ao aparelho 10, tais como seringas, visores, controladores e similares (também não mostrado).

[0040] Além isso, o manípulo 20 pode incluir um ou mais atuadores, tais como deslizadores, botões, interruptores, atuadores rotacionais e similares, por exemplo, para ativar e/ou manipular os componentes (também não mostrado) na extremidade distal 14 ou outra operação o aparelho 10. Por exemplo, como mostrado nas Figuras 1A e 3, um atuador 24 pode ser fornecido de modo acoplado a uma extremidade proximal 32 do elemento de direcionamento 30 (mostrado na Figura 3) dentro do lúmen auxiliar 18b, conforme descrito adicionalmente abaixo.

[0041] Geralmente, com referência particular à Figura IB, o aparelho 10 pode incluir um forro interno 40, por exemplo, pelo menos parcialmente ou inteiramente circundado ou que de outra forma define o lúmen central 18a, uma camada de reforço 42 que circunda o forro interno 40, e uma camisa externa 44 que circunda a camada de reforço 42, em que cada uma pode se estender pelo menos parcialmente entre as extremidades distais e proximais 12, 14 do aparelho 10. A camada de reforço 42 e/ou camisa externa 44 pode ser afixada ao forro interno 40, por exemplo, pela laminação, aderência, ligação adesiva, soldagem por ultrassom, refluxo ou outro aquecimento e similares, conforme descrito em outra parte do presente documento.

[0042] Em uma modalidade exemplificativa, o lumen central 18a é definido por um forro interior 40a que inclui uma superfície interior 41a. O forro interior 40a pode ser formado a partir de um material escorregadio, por exemplo, PTFE, para fornecer uma superfície interior escorregadia 41a. Alternativamente, o forro interior 40 pode ser formado a partir de uma ou mais camadas de material termoplástico ou polimérico incluindo, um ou mais revestimentos na superfície interior 41a que tem propriedades desejadas, por exemplo, um revestimento hidrofílico e/ou escorregadio, por exemplo, semelhantes aos forros revelados nas Patentes nos U.S. 7.550.053 e U.S. 7.553.387, e na Publicação no U.S. 2009/ 0126862.

[0043] Opcionalmente, conforme mostrado na Figura 1C, um forro interior 40b também pode cerca, pelo menos parcialmente, o lúmen auxiliar 18b, que pode ser formado a partir de um material escorregadio e/ou pode incluir um ou mais revestimentos na superfície interior 41b do mesmo, semelhante ao forro interior 40a. A superfície interior 41b do lúmen auxiliar 18b pode ter um corte transversal substancialmente uniforme, conforme mostrado na Figura 1C. Alternativamente, a superfície interior 41b do lúmen auxiliar 18b pode ter um corte transversal texturizado, ou outro variável, por exemplo, ao longo do comprimento do mesmos e/ou em torno da circunferência do mesmo.

[0044] Por exemplo, conforme mostrado na Figura 1B, o lúmen auxiliar 18b pode ter um corte transversal mais estreito coextensivo com os membros de reforço 43 e um corte transversal mais amplo entre os membros de reforço 43a. Desse modo, nessa modalidade, um elemento de direcionamento (não mostrado) inserido de maneira deslizável no lúmen auxiliar 18b pode entrar em contato com regiões mais estreitas e passam livremente dentro de regiões mais amplas. Tal corte transversal variável pode ser alcançado controlando-se um ou mais parâmetros durante fabricação, conforme descrito adicionalmente em outro parágrafo no presente documento.

[0045] Opcionalmente, qualquer um dentre, ou todos, o forro interior 40a, camada de reforço 42, e/ou camisa exterior 44 pode ser formado a partir de múltiplas camadas de materiais semelhantes ou diferentes (não mostrado), por exemplo, para fornecer propriedades de material desejadas nas diferentes porções do aparelho 10. Em uma modalidade exemplificativa, a camisa exterior 44 pode ser formada por PEBAX, náilon, uretano, e/ou outro material termoplástico, por exemplo, de modo que o material da camisa exterior 44 possa ser aquecido ou possa fluir novamente e/ou, de outro modo, formado ao redor dos componentes que definem os lúmens 18, por exemplo, conforme descrito em outro parágrafo no presente documento.

[0046] Em uma modalidade, uma ou mais dentre as camadas do aparelho 10 pode ter uma construção substancialmente homogênea entre as extremidades proximais e distais 12, 14. Alternativamente, a construção pode variar ao longo do comprimento do aparelho 10 para fornecer propriedades desejadas, por exemplo, entre porções proximais, intermediárias e distais 20, 22, 24. Por exemplo, uma porção proximal 20 do aparelho 10 adjacente à extremidade proximal 12 pode ser substancialmente rígida ou semirrígida, por exemplo, fornecendo resistência de coluna suficiente para permitir que a extremidade distal 14 do aparelho 10 seja empurrada ou, de outro, modo, manipulada a partir da extremidade proximal 12, embora a porção distal 24 possa ser substancialmente flexível. Conforme descrito adicionalmente abaixo, a porção distal 24 do aparelho 10 pode ser direcionável, isto é, pode ser flexionada, curvada ou, de outro modo, desviada substancialmente dentro de um plano de direcionamento, conforme descrito adicionalmente abaixo.

[0047] De volta à Figura 1B, a camada de reforço 42 pode incluir um ou mais membros de reforço, por exemplo, enrolados em uma configuração trançada ou helicoidal ao redor do forro interior 40a, e a camisa exterior 44 pode incluir uma ou mais camadas tubulares que cercam a camada de reforço 42 e/ou entre a camada de reforço 42 e o forro interior 40a. Em uma modalidade exemplificativa, a camada de reforço 42 pode incluir um ou mais, ou uma pluralidade de fios, filamentos, tranças, ou outros membros de reforço 43 redondos ou achatados (por exemplo, retangulares, elípticos ou ovais achatados), por exemplo, formados a partir de metal, tais como, aço inoxidável, plástico, vidro, fibras tecidas ou torcidas, tais como, aramida e semelhantes, ou materiais compósitos.

[0048] Em uma modalidade, uma pluralidade de membros de reforço 43 pode ser trançada em torno do forro interior 40a, por exemplo, com cada membro de reforço 43 que tem o mesmo material e/ou formato. Alternativamente, os membros de reforço 43 pode ter diferentes tamanhos e/ou formatos, por exemplo, um primeiro tamanho ou formato que se estende de maneira helicoidal em uma primeira direção e um segundo tamanho ou formato (diferente do primeiro) que se estende de maneira helicoidal em uma segunda direção (por exemplo, em oposição à primeira direção)

[0049] A camada de reforço 42 pode ser configurada para transferir substancialmente forças de torsão entre as extremidades proximais e distais 12, 14, por exemplo, para permitir que o aparelho 10 seja torcido da extremidade proximal 12 a fim de girar a extremidade distal 14 em trono do eixo geométrico longitudinal 16 dentro de um corpo do paciente. Além disso, a camada de reforço 42 pode permitir que a extremidade distal 14 do aparelho 10 seja avançada ou, de outro modo, manipulada dentro de um corpo do paciente a partir da extremidade proximal 12 sem o risco substancial de afivelar e/ou entortar. O passo da camada de reforço 42 pode ser variado ao longo do comprimento do aparelho 10, por exemplo, a fim de otimizar as propriedades mecânicas de vários segmentos ou porções do aparelho 10.

[0050] Na modalidade exemplificativa mostrada na Figura 1B, os membros de reforço 43 podem ser aplicados ao redor do lúmen central 18a de modo que um primeiro conjunto dos membros de reforço 43a, incluindo enrolamentos, passe entre o lúmen central 18a e o lúmen auxiliar 18b quando envolvidos ao redor do lúmen central 18a, e um segundo conjunto de membros de reforço incluindo enrolamentos 43b que cercam tanto o lúmen central 18a quanto o lúmen auxiliar 18b. Declarado diferentemente, os enrolamentos do primeiro conjunto dos membros de reforço 43a podem ser envolvidos ao redor da camada interna 40 que cerca o lúmen central 18a sem ser envolvido ao redor do lúmen auxiliar 18b, embora os enrolamentos do segundo conjunto dos membros de reforço 43b sejam envolvidos em redor e cerquem o lúmen central 18a e o lúmen auxiliar 18b, isto é, incluindo regiões dispostas entre o lúmen auxiliar 18b e uma superfície exterior do aparelho 10, conforme mostrado na Figura 1B.

[0051] Em uma modalidade exemplificativa, o lumen auxiliar 18b pode ser desviado radialmente a partir do eixo geométrico central 16 substancialmente ao longo do comprimento do aparelho 10, por exemplo, inteiramente a partir da extremidade distal 14 para a extremidade proximal 12, assim, desviado a partir de um centro de massa do aparelho 10 ao longo do comprimento do mesmo. Nessa modalidade, as porções não direcionáveis do aparelho 10 podem ser construídas para resistir à flexão, por exemplo, com uma rigidez substancialmente maior que a porção distal 24, de modo que qualquer momento de flexão gerado por um fio de empuxo seja aplicado primariamente à porção distal 24.

[0052] Alternativamente, as porções intermediária e/ou proximal 22, 20 podem ser construídas para desviar o centro de massa a partir do eixo geométrico central 16, por exemplo, para alinhar o centro de massa ao lúmen auxiliar 18b dentro das porções intermediárias e/ou proximais 22, 20 (não mostradas). Por exemplo, o aparelho 10 pode ter um corte transversal não circular, ou outro corte assimétrico, que minimiza a aplicação de um momento de flexão às porções intermediária e/ou proximal 22, 20, desse modo, aplicando um momento de flexão substancialmente apenas à porção distal 24.

[0053] Em outra modalidade, mostrada na Figura 2, pode ser fornecido um aparelho 110 que inclui um lúmen de direcionamento ou auxiliar 118b que se estende de modo helicoidal ao redor de uma porção intermediária 122 do aparelho 110 para a porção proximal 120 (ou opcionalmente ao redor da porção proximal 120 de volta para a extremidade proximal 12 do aparelho 110). Conforme mostrado, o lúmen auxiliar 118b se estende axialmente ao longo de uma porção distal 124 enquanto desvia radialmente a partir do eixo geométrico central 116 do aparelho 110, por exemplo, terminando adjacente à ponta distal 115 do aparelho.

[0054] Um elemento de direcionamento 130 pode ser recebido de modo deslizável dentro do lúmen auxiliar 118b com uma extremidade distal 134 acoplada à ponta distal 115 ou outra estrutura na extremidade distal 114. Devido à configuração helicoidal do lúmen auxiliar 118b na porção intermediária 122, uma força axial sobre o elemento de direcionamento 130 (por exemplo, devido ao puxar ou empurrar no elemento de direcionamento) pode não se aplicar a um momento de flexão substancial na porção intermediária 122. No entanto, devido ao fato de que o lúmen auxiliar 118b é desviado radialmente do eixo geométrico central 116 do aparelho 110 ao longo da porção distal 124, uma força axial aplicada ao elemento de direcionamento 130 se aplica a um momento de flexão para a porção distal 124 fazendo com que, desse modo, a porção distal 124 se curve ou, de outro modo, se dobre. Mais em geral, a trajetória do lúmen auxiliar 118b pode ser variada ao longo do comprimento do aparelho 110, por exemplo, para controlar onde um momento de flexão é aplicado e/ou gera uma curva complexa em um ou mais segmentos do aparelho 110.

[0055] Em uma modalidade alternativa, o lúmen de elemento de direcionamento ou auxiliar pode ser alinhado com o eixo geométrico central do aparelho dentro da porção intermediária (não mostrada) e desviado radialmente do eixo geométrico central dentro da porção distal. Por exemplo, a porção distal pode ser formada a partir de um corpo tubular construído similar àquele mostrado na Figura 1B, enquanto as porções próximas e/ou intermediárias podem ser formadas com o lúmen auxiliar alinhado com o eixo geométrico central e/ou centro de massa do aparelho (não mostrado).

[0056] Com referência adicional às Figuras 1A e 3, se a porção distal 24 do aparelho 10 for direcionável, um ou mais fios, cabos, fibras, roscas, filamentos de impulso ou outros elementos de direcionamento, como fio de impulso 30 mostrado na Figura 3 podem ser recebidos de modo deslizável dentro do lúmen auxiliar 18b. O fio de impulso 30, em geral, inclui uma extremidade proximal 32 acoplada ao atuador 24 no manípulo 20 e se estende através da porção intermediária 22 e na porção distal 20. Uma extremidade distal 34 do elemento de direcionamento 30 pode ser fixada ou, de outro modo, acoplada à extremidade distal 14, por exemplo, a um componente que define ou adjacente à distal 15, conforme mostrado na Figura 3. O elemento de direcionamento 30 pode ser formado a partir de materiais com capacidade para transferir substancialmente quaisquer forças axiais aplicadas à extremidade proximal 32 para a extremidade distal 34, conforme é conhecido na técnica. Opcionalmente, o elemento de direcionamento 30 pode incluir um revestimento, por exemplo, PTFE, parileno, silicone ou outro material lubrificante, uma luva externa, por exemplo, formada a partir de HDPE, PTFE e similares, para reduzir o atrito entre o elemento de direcionamento 30 e a parede do lúmen auxiliar 18b. De modo alternativo ou além disso, a superfície interna 41b do lúmen auxiliar 18b pode ser formada a partir de material lubrificante e/ou pode incluir um ou mais revestimentos, conforme descrito em outro local no presente documento. De modo alternativo ou além disso, o lúmen auxiliar 18b pode incluir um ou mais elementos compactáveis, por exemplo, uma bobina enrolada de modo apertado ao redor, por exemplo, para impedir a compressão, que pode de outro modo levar a criação de um momento de flexão ao longo de pelo menos parte de seu comprimento.

[0057] Durante o uso, o atuador 24 pode ser ativado, por exemplo, direcionado de modo proximal ou distal relativo ao manípulo 20 e/ou à extremidade proximal 12, para aplicar uma força axial ao elemento de direcionamento 30, por exemplo, tensão (quando o elemento de direcionamento 30 é puxado) ou compressão (quando o elemento de direcionamento 30 é avançado). Devido ao fato de que o elemento de direcionamento 30 é deslizável dentro do lúmen auxiliar 18b, a força axial é traduzida e aplicada à extremidade distal 34 acoplada à extremidade distal 14. Devido ao fato de que o lúmen auxiliar 18b é desviado do eixo geométrico central 16 ao longo de pelo menos a porção distal 20, a força axial aplica um momento de flexão fazendo com que, desse modo, a porção distal se curve ou, de outro modo, dobre em um plano desejado ou outra maneira, por exemplo, conforme mostrado em linha tracejada na Figura 3. Conforme explicado em outro lugar no presente documento, as porções proximais e intermediárias 20, 22 do aparelho 10 podem ser construídas para impedir ou minimizar forças de dobra ocasionadas pela atuação do elemento de direcionamento 30.

[0058] Com referência adicional à Figura 1B, o momento de flexão ocasionado pelo elemento de direcionamento 30 dentro do lúmen auxiliar 18b da porção distal 24 aplica forças radiais contra a parede do lúmen auxiliar 18b. Por exemplo, quando uma força proximal é aplicada, por exemplo, para fazer com que a porção distal 24 se dobre conforme mostrado na linha tracejada na Figura 3, o elemento de direcionamento 30 pode aplicar uma força para fora contra a superfície interna 41b do lúmen auxiliar 18b, isto é, na direção oposta do lúmen central 18a. Devido ao fato de que pelo menos alguns dos enrolamentos 43b (por exemplo, metade) da camada de reforço 42 envolvem o lúmen auxiliar 18b, os enrolamentos 43b podem sustentar a parede do lúmen auxiliar 18b e a camisa externa adjacente 44 reduzindo, desse modo, o risco de rasgar ou, de outro modo, danificar o material fora do lúmen auxiliar 18b. Por outro lado, quando uma força distal é aplicada, por exemplo, para fazer com que a porção distal se dobre oposta àquela mostrada na linha tracejada na Figura 3, o elemento de direcionamento 30 pode aplicar uma força para dentro contra a superfície interna 41b do lúmen auxiliar 41b, isto é, em direção ao lúmen central 18a. Novamente, devido ao fato de que pelo menos alguns dos enrolamentos 43a (por exemplo, metade) envolvem o lúmen central 18a, que passa entre o lúmens central e auxiliar 18a, 18b, os enrolamentos 43a podem sustentar a parede do lúmen auxiliar 18b e um forro interno 40a que envolve o lúmen central 18a reduzindo, desse modo, o risco de rasgar ou, de outro modo, danificar o material fora do lúmen auxiliar 18b, por exemplo, rasgar no lúmen central 18a. Adicionalmente, quando uma força rotacional é aplicada ao aparelho 10 enquanto sua porção distal 24 está sendo dobrada, o elemento de direcionamento 30 pode aplicar pelo menos algum componente de força lateral dentro da parede do aparelho 10, que sozinha ou em combinação com a força para fora e/ou para dentro descrita acima pode tender a separar as camadas adjacentes do aparelho 10, mas para os enrolamentos circundantes 43a e 43b que reforçam o lúmen auxiliar 18b em todos os lados.

[0059] Mediante comparação, cateteres que envolvem elementos de reforço apenas ao redor de ambos os lúmens podem arriscar rasgo e/ou separação, por exemplo, quando uma força distal é aplicada ao elemento de direcionamento. Do mesmo modo, os cateteres que envolvem elementos de reforço apenas ao redor de um lúmen central e, então, adicionar um lúmen de direcionamento externo pode arriscar rasgo e/ou separação, por exemplo, quando uma força proximal é aplicada ao elemento de direcionamento e/ou pode aumentar o perfil do cateter resultante.

[0060] Com referência continuada à Figura 1B, envolver alguns enrolamentos 43b dos membros de reforço 43b ao redor de ambos os lúmens 18a, 18b e alguns enrolamentos 43a justamente ao redor do lúmen central 18a pode reduzir um corte transversal geral do aparelho 10. Por exemplo, os membros de reforço adicionais que podem, de outro modo, ser adicionados para sustentar um lúmen de elemento de direcionamento, podem ser eliminados devido ao fato de que os enrolamentos 43a, 43b sustentam automaticamente o aparelho 10 em todos os lados do lúmen auxiliar 18b.

[0061] Além disso, essa configuração de membros de reforço também pode melhorar as propriedades de transmissão de torque do aparelho 10. Por exemplo, na modalidade mostrada na Figura 2, o lúmen auxiliar 118b pode ser enrolado de modo helicoidal ao redor do lúmen central 118a. Quando a extremidade proximal (não mostrada) do aparelho 110 for girada para realizar o torque da porção distal 124, a região helicoidal do lúmen auxiliar 118b pode melhorar a translação do torque para a porção distal 124. Em geral, pode ser suficiente ter de uma a três rotações do lúmen auxiliar 118b na região intermediária por cento e oitenta graus (180°) de tortuosidade.

[0062] Voltando-se às Figuras 4A a 4C, vários métodos podem ser usados para fabricar e/ou montar qualquer uma das modalidades descritas neste documento. Por exemplo, a Figura 4A mostra uma modalidade exemplificativa de um aparelho 50 para produzir um ou mais corpos tubulares, tais como cateteres e/ou componentes para cateteres, bainhas ou outros dispositivos tubulares 8. Em geral, o aparelho 50 inclui uma pluralidade de fontes 52, 54 de mandris 2 e/ou forros 4, um guia 60, uma fonte 70 de membros de reforço 6, um mecanismo de acionamento 80 e, opcionalmente, uma fonte 90 de material de camisa 7.

[0063] O aparelho 50 pode permitir a fabricação substancialmente contínua de corpos tubulares, por exemplo, o envolvimento de um material de forro 4a ao redor de um mandril primário 2a (ou o mandril primário 2a pode incluir um tubular ou outro material de forro fornecido ao redor do mesmo na fonte 52, por exemplo, similar aos forros revelados nas referências identificadas em outro lugar neste documento), o posicionamento de um mandril auxiliar 2b (com um material de forro opcional) adjacente ao mandril primário 2a, o trançamento de uma pluralidade de membros de reforço 4 ao redor dos mandris 2 e, opcionalmente, a aplicação do material de camisa externo 7 ao redor dos mandris reforçados, conforme descrito mais abaixo.

[0064] Conforme usado neste documento, "substancialmente contínuo" significa que o aparelho 50 e/ou método pode operar indefinidamente, isso é, para produzir desde um ou até centenas ou milhares de corpos tubulares 8, por exemplo, através da alimentação de modo substancialmente simultâneo de componentes dos corpos tubulares 8 a partir de fontes 52, tais como bobinas, através de componentes do aparelho 50 até que as fontes 52 estejam depletadas, quando nova(s) fonte(s) podem ser carregadas para o aparelho 50 e o processo pode ser continuado. Alternativamente, o aparelho 50 pode ser usado para criar comprimentos discretos de dispositivos tubulares, por exemplo, se os mandris e/ou forros forem fornecidos em comprimentos específicos correspondentes a um ou mais dispositivos tubulares individuais (não mostrados). Em uma alternativa adicional, algumas das operações podem ser realizadas de modo substancialmente contínuo, enquanto outras operações são realizadas em componentes destinados para um ou mais dispositivos tubulares individuais.

[0065] Dessa forma, o aparelho 50 e os métodos neste documento podem ser usados para produzir um ou mais corpos tubulares 8 relativamente longos, por exemplo, que são substancialmente mais longos do que os cateteres ou outros dispositivos tubulares finalizados. Por exemplo, um corpo tubular 8 resultante pode ser coletado, por exemplo, em uma bobina de admissão ou recipiente (não mostrado), ou pode ser separado em corpos tubulares mais curtos individuais, por exemplo, com o uso de um cortador ou outra ferramenta (não mostrado), que pode ser incorporada em cateteres ou outros dispositivos tubulares individuais, por exemplo, conforme descrito em outro lugar neste documento e/ou conforme revelado na Publicação de no U.S. 2009/ 0126862.

[0066] Com referência específica à Figura 4A, o aparelho 50 pode incluir uma ou mais fontes 52 de mandris 2 e, opcionalmente, uma ou mais fontes 54 de material de forro 4, que podem ser alimentadas para uma guia 60 para definir lúmens dos corpos tubulares 8. Por exemplo, uma primeira bobina 52a pode incluir um mandril primário alongado 2a, por exemplo, conformado e/ou configurado para definir um lúmen primário ou central (não mostrado) dos corpos tubulares 8. De modo similar, uma segunda bobina 52b pode incluir um mandril auxiliar alongado 2b, por exemplo, conformado e/ou configurado para definir um lúmen secundário ou auxiliar (também não mostrado) dos corpos tubulares 8. Opcionalmente, se lúmens adicionais forem desejados para os corpos tubulares 8, um ou mais mandris auxiliares adicionais podem ser fornecidos (não mostrados).

[0067] Os mandris 2 podem ter os formatos em corte transversal desejados e/ou tamanhos correspondentes aos cortes transversais desejados dos lúmens, por exemplo, substancialmente circulares ou outros formatos, conforme descrito em outro lugar neste documento. Os mandris 2 podem ser um fio sólido ou oco ou outro membro cilíndrico que tem um diâmetro (ou outro corte transversal) correspondente ao diâmetro do lúmen para serem alinhados pela tira 24, por exemplo, entre cerca de 0,005 a 0,300 polegada (0,125 a 7,5 mm), 0,014 a 0,092 polegada (0,35 a 2,3 mm) ou 0,014 a 0,045 polegada (0,35 a 1,15 mm). Em uma modalidade exemplificativa, o mandril auxiliar 2b pode ter um diâmetro ou outro corte transversal substancialmente menor do que o mandril primário 2a. Em modalidades exemplificativas, os mandris 2 podem ser formados a partir de material de formação de microesfera ou monofilamento, por exemplo, material lubrificante, por exemplo, PTFE ou outro fluoropolímero, Acetal tratado com silicone, aço inoxidável revestido com PTFE, aço inoxidável revestido com Parileno e similares, que têm flexibilidade suficiente para permitir que os mandris 2 sejam enrolados em uma bobina de fonte 52 e/ou em uma bobina de admissão (não mostrada) após serem incorporados em um corpo tubular 8.

[0068] Alternativa ou adicionalmente, os mandris 2 podem ter um forro tubular predisposto ao redor dos mesmos, por exemplo, uma luva ou revestimento de fluoropolímero ou outro material tubular que possa facilitar a remoção do mandril 2 e/ou ser deixado para trás mediante a remoção do mandril 2 para formar um forro. Ainda mais alternativamente, uma cunha (não mostrada) pode ser posicionada sobre um mandril 2 e/ou no interior de um tubular ou forro de tira, de modo que a cunha (não mostrada) possa facilitar a criação de um lúmen que é maior do que o mandril 2 com ou sem a remoção, por fim, do mandril 2. Por exemplo, um tubo ou cunha de tira de PTFE (não mostrada) pode ser posicionada ao redor de um mandril 2 e no interior de uma tira ou forro tubular. A montagem de mandril/cunha/forro pode, em seguida, ser incorporada a uma haste trançada ou aparelho finalizado. A cunha (não mostrada) pode ser subsequentemente removida, por exemplo, após a trança, laminação, etc. para deixar um lúmen maior do que o mandril. Em seguida, o mandril pode permanecem no local, por exemplo, no caso do mandril auxiliar 2b para servir como um fio de tração ou simplesmente removido com menos força.

[0069] Em uma modalidade alternativa, os mandris 2 podem ser formados a partir de um material que mantém substancialmente seu tamanho e formato durante a fabricação dos corpos tubulares, contudo, pode ser reduzido em corte transversal após a fabricação para facilitar a remoção. Por exemplo, o fio de cobre revestido com prata ou outros metais maleáveis podem ser usados para os mandris 2 que, após a fabricação do corpo tubular 8, podem formar um gargalo descendente antes de serem removidos. Por exemplo, após a fabricação de um corpo tubular 8, os mandris 2 (ou todo o corpo tubular) podem ser tracionados em cada extremidade, fazendo assim, com que os mandris 2 se alonguem plasticamente e, assim, reduzam seu corte transversal externo ligeiramente, o que pode reduzir o atrito entre os mandris 2 e os forros circundantes, membros de reforço e/ou outros materiais e, portanto, facilitar a remoção. Ainda mais alternativamente, os mandris 2 podem incluir uma tira laminada com força radial inerente que pode sustentar um lúmen durante a formação de trança e/ou laminação e/ou outro processamento, mas pode ser subsequentemente restringida, estendida ou, de outro modo, removida. Mais alternativamente, os mandris 2 podem ser construídos a partir de um material que tem uma expansão térmica relativamente alta de modo que durante o aquecimento, laminação e/ou refluxo, os mandris 2 se expandam e mediante o resfriamento, se contraiam, criando assim, um lúmen maior do que o mandril original 2.

[0070] Em ainda outra alternativa, os mandris 2 podem ser formados a partir de materiais que podem ser dissolvidos, por exemplo, após a fabricação, deixando os materiais circundantes intactos para definir os lúmens.

[0071] Em ainda outra alternativa, os mandris tubulares podem ser usados, os quais têm resistência ao encurvamento suficiente para resistir à deformação sob as forças encontradas durante o entrelaçamento e/ou outra fabricação e/ou aquecimento ou outros parâmetros de processamento experimentados durante a fabricação. Nessa alternativa, os mandris tubulares podem permanecer substancialmente dentro dos corpos tubulares 8 após a fabricação, por exemplo, para definir o lúmen auxiliar. Por exemplo, um PTFE com parede relativamente espessa, um tubo de polimida básico ou forrado, ou outro mandril tubular pode ser usado. Alternativamente, o diâmetro interno desse mandril tubular pode ser sustentado temporariamente por um mandril de sustentação temporário (não mostrado), por exemplo, durante o entrelaçamento, e o mandril de sustentação temporário pode ser removido antes da subsequente fabricação e/ou aquecimento ou outras etapas de processamento, por exemplo, se o mandril tubular for permanecer como um componente permanente dos corpos.

[0072] Opcionalmente, uma fonte 54 de material de forro 4 pode ser fornecido para o um ou ambos os mandris 2. Por exemplo, conforme mostrado, uma fonte 54a de material de forro 4a é fornecido de modo que o material de forro 4a possa ser envolvido pelo menos parcialmente ao redor do mandril primário 2a, por exemplo, conforme o mandril primário 2a e o material de forro 4a são alimentados através do guia 60. O material de forro 2a pode ser formado a partir de material de lúbrica e/ou pode incluir um ou mais revestimentos (não mostrado) em uma superfície interna do mesmo orientada em direção ao mandril primário 2a, que pode fornecer um forro interno para um lúmen primário dos corpos tubulares resultantes 8a.

[0073] Por exemplo, o material de forro pode incluir um material de base, por exemplo, uma folha de polímero com parede relativamente fina que tem uma largura correspondente à circunferência do mandril correspondente, por exemplo, termoplásticos, como poliéter bloco amida, uretano, náilon, e similares, fluoropolímeros, como PTFE, FEP, TFE, e similares, plásticos de termoformagem e termofixos, como poli-imida ou poliéster, e similares. Em modalidades exemplificativas, o material de forro pode ter uma espessura entre cerca de 0,0025 a 1,25 mm (0,0001 a 0,050 polegada), 0,0025 a 0,076 mm (0,0001 a 0,003 polegada), 0,0025 a 0,038 mm (0,0001 a 0,0015 polegada), ou 0,0125 a 0,05 mm (0,0005 a 0.002 polegada).

[0074] Opcionalmente, se desejado uma fonte de material de forro também pode fornecida para o mandril auxiliar 2b e/ou para outros mandris auxiliares (não mostrado para simplicidade). Nessa opção, um guia (não mostrado) pode ser fornecido para envolver o material de forro ao redor do mandril auxiliar 2b, por exemplo, antes de o mandril auxiliar 2b se posicionado adjacente ao mandril primário 2a. Em uma modalidade alternativa, material de forro tubular pode ser fornecido em um ou ambos os mandris s quando carregados sobre a fonte 52, e/ou pode ser alimentado no mandril desejado em segmentos distintos (não mostrado) antes de passar os mandris 2 através do guia 60 ou engrenagem dentada 72.

[0075] Com referência adicional às Figuras 4A e 4B, a fonte 70 dos membros de reforço 6 pode fornecer um ou mais, por exemplo, uma pluralidade de membros de reforço 6 que podem ser envolvidos ao redor dos mandris 2, por exemplo, mediante a saída do guia 60. Na modalidade exemplificativa mostrada na Figura 4B, a fonte de reforço 70 pode incluir uma disposição de engrenagens dentadas 72, por exemplo, montadas em uma configuração genericamente circular ao redor do guia 60, por exemplo, a uma base ou outra estrutura de sustentação 76. As engrenagens dentadas 72 podem ser livres para girar ao redor de seus eixos geométricos centrais individuais, mas podem ser substancialmente fixas translacionamente uma em relação à outra e ao guia 60. Alternativamente, as engrenagens dentadas 72 podem ser giráveis em relação ao guia 60, por exemplo, ao redor de um eixo geométrico central do guia 60, enquanto mantém a mesma configuração circular, por exemplo, girando-se a base 76 em relação ao guia 60, conforme descrito adicionalmente em outro lugar no presente documento.

[0076] Cada uma das engrenagens dentadas 72 pode portar um ou mais, por exemplo, um par de carretéis ou outros portadores 74 que são carregados com extensões de membros de reforço 6. Durante a operação do aparelho do 50, as engrenagens dentadas 72 podem girar ao redor de seus eixos geométricos individuais, enquanto os portadores 74 são passados para adjacente engrenagens dentadas 72, por exemplo, sendo que um primeiro conjunto de portadores 74 é passado em uma primeira, por exemplo, direção no sentido horário, e um segundo conjunto de portadores 74 é passado em uma segunda, por exemplo, direção no sentido anti-horário, entrelaçando assim os membros de reforço 6 ao redor dos mandris 2, de modo que os membros de reforço 6 passam sobre e sob um ao outro em uma configuração desejada, como é conhecido na técnica. Em uma modalidade exemplificativa, com dois portadores 74 por engrenagem dentada 72, o padrão de entrelaçamento resultante pode incluir um padrão um-sobre/dois-sob, dois- sobre/um-sob (espinha de peixe), embora seja apreciado que outros padrões, como um padrão um-sobre/um-sob (carga de meio diamante) ou padrão dois- sobre/dois-sob (diamante), e similares podem ser fornecidos, por exemplo, removendo-se um ou mais portadores 74 de engrenagens dentadas selecionadas 72.

[0077] Opcionalmente, se desejado, os portadores individuais podem ser carregados com múltiplos membros de reforço (não mostrado), por exemplo, de modo que múltiplos membros de reforço sejam entrelaçados adjacentes entre si em cada direção a partir de cada portador.

[0078] Na modalidade exemplificativa mostrada na Figura 8, um primeiro conjunto de membros de reforço 43 a pode ser enrolado em uma primeira direção pelas engrenagens dentadas 72 de modo que todos os enrolamentos do primeiro conjunto 43a passem entre o mandril auxiliar 2b e o mandril primário 2a. Um segundo conjunto de membros de reforço 43b pode ser enrolado em uma segunda direção oposta pelas engrenagens dentadas 72 de modo que todos os enrolamentos do segundo conjunto 43b passem sobre o mandril auxiliar 2b. De outra forma, os membros de reforço podem passar sobre e sob um ao outro de acordo com a disposição de engrenagens dentadas 72 e portadores 74 carregados na fonte de reforço 70.

[0079] Além disso, uma das engrenagens dentadas 72a pode incluir uma passagem 73a através da mesma, por exemplo, alinhada ao eixo geométrico central da engrenagem dentada 72a, e do mandril auxiliar 2b pode passar através da passagem 73a, por exemplo, a partir da fonte 52b em direção ao mandril primário 2a quando o mesmo sai do guia 60. Se o material de forro for envolvido ao redor do mandril auxiliar 2b, um guia (não mostrado) pode ser fornecido antes, depois, ou dentro da passagem 73a para envolver o material de forro ao redor do mandril auxiliar 2b. Opcionalmente, se lúmens auxiliares adicionais forem ser fornecidos nos corpos tubulares 8, uma ou mais engrenagens dentadas adicionais também podem incluir tal (is) passagem (es) e/ou guia(s) para guiar o(s) mandril(s) auxiliar (es) correspondente(s) através da(s) mesma(s). Será apreciado que o número de lúmens auxiliares disponíveis para os corpos tubulares podem ser limitados pelo número de engrenagens dentadas 72 na fonte de reforço 70 (a menos que múltiplos mandris e/ou forros sejam direcionados através de uma única passagem, por exemplo, para formar um lúmen, como aquele mostrado na Figura 6F. Por exemplo, na modalidade mostrada na Figura 4B, seis engrenagens dentadas 72 são fornecidas e assim seis mandris auxiliares podem ser fornecidos, os quais passam através de respectivas engrenagens dentadas 72. O número de engrenagens dentadas pode ser aumentado ou diminuído, conforme desejado, para fornecer um número desejado de membros de reforço e/ou lúmens auxiliares, por exemplo, quatro, oito, doze, dezesseis, ou outros números de engrenagens dentadas (não mostrada), ou outra configuração genericamente simétrica.

[0080] Em referência adicional à Figura 4C, conforme pode ser visto, um mandril primário 2a pode sair do guia 60 com o material de forro 4a que é envolvido substancialmente em torno do mandril primário 2a. O mandril auxiliar 2b pode ser direcionado em direção ao mandril primário 2a tal que o mandril auxiliar 2a seja disposto imediatamente adjacente ao mandril primário 2a, por exemplo, na localização em que os membros de reforço 6 convergem no mandril primário 2a. Durante a operação, os membros de reforço 6 podem ser trançados em torno do mandril primário 2a tal que alguns dos enrolamentos 43 passem sobre o mandril auxiliar 2b e outros passem sob o mandril auxiliar 2b, por exemplo, como mostrado na Figura 4C. Mais particularmente, dada à configuração de engrenagens dentadas nas Figuras 4A e 4B, metade dos membros de reforço 6 é enrolada primeiro, por exemplo, na direção de sentido horário, com enrolamentos alternados que passam sobre e sob o mandril auxiliar 2b e metade dos membros de reforço 6 são enrolados segundo, por exemplo, direção anti-horária com enrolamentos alternados que passam sobre e sob o mandril auxiliar 2b. Desse modo, nessa maneira, todos os membros de reforço 6 podem envolver o mandril primário 2a, enquanto somente alguns enrolamentos 43a podem envolver mandril auxiliar 2b, como mostrado na Figura 4D. Em uma configuração exemplificativa, todos os transportadores 74 que passam na primeira direção podem fazer com que os membros de reforço passem sobre os membros de reforço dos transportadores 74 que passam na segunda direção.

[0081] O mecanismo de acionamento 80 pode incluir um ou mais componentes para empurrar ou de outro modo direcionar os mandris 2 através do aparelho 50. Por exemplo, o mecanismo de acionamento 80 pode incluir um par de rolos separados 82 acoplados a um motor (não mostrado) que engata os mandris envolvidos de reforço 2 e aplica tensão suficiente para empurrar os mandris 2 a partir das suas fontes 52 através do guia 60 e/ou engrenagem dentada 72a enquanto os membros de reforço 6 são trançados em torno dos mandris 2. Alternativamente, o mecanismo de acionamento pode ser fornecido antes que os membros de reforço 6 sejam trançados em torno dos mandris 2, por exemplo, empurrando-se o mandril primário 2a através da operação de trança e potencialmente puxando-se o mandril auxiliar 2b pela ação de trança. Opcionalmente, outros mecanismos de acionamento e/ou ajustadores de tensão (não mostrado) podem ser fornecidos para manter uma tensão desejada e/ou de outro modo guiar os mandris 2, forros 4, membros de reforço 6 e dispositivo montado de um modo desejado ao longo do trajeto de fabricação.

[0082] Opcionalmente, conforme mostrado na Figura 4A, a fonte de camisa 90 pode ser fornecida pela aplicação de uma ou mais camadas de material de camisa em torno dos mandris envolvidos de reforço 2. Por exemplo, um coextrusor, laminador ou outro aplicador pode ser fornecido para aplicar material de camisa derretido, não curado e/ou de outro modo bruto 7, por exemplo, a partir de um alimentador ou outro recipiente (não mostrado) ou folhas de rolete de material de camisa 7 podem ser envolvidas em torno dos membros de reforço 43 e mandris 2.

[0083] Por exemplo, para materiais termoplásticos ou outros materiais fluidos, um aquecedor (não mostrado) em um coextrusor pode derreter ou de outro modo amaciar o material de camisa 7 para permitir que o material de camisa 7 flua em torno dos membros de reforço 43 e em contato com o material de forro 4 que envolve os mandris 2 (ou os mandris 2 diretamente se nenhum material de forro for fornecido). Alternativamente, o material de camisa 7 pode ser um plástico termorrígido ou outro material tal que os componentes do material de camisa 7 possam ser entregues no coextrusor, por exemplo, como um líquido, pó e similares e misturados para formar uma pasta fluida que é entregue em torno dos mandris envolvidos de reforço 2. Os componentes podem quimicamente ou de outro modo reagir um com o outro e/ou serem fundidos a quente para formar uma camisa sólida 7 uma vez curada. Os materiais exemplificativos para o material de camisa 7 incluem plásticos, por exemplo, termoplásticos, tais como amido em bloco de poliéter, nylon ou uretanos, plásticos termorrígidos, metais ou materiais compósitos. Alternativamente, outro processamento pode ser usado para unir ou de outro modo anexar o material de camisa 7 ao material de forro 4 e/ou incorporar os membros de reforço 43 no material de camisa 7, o que desse modo resulta em um corpo tubular integral 8.

[0084] O corpo tubular resultante 8 (com ou sem material de camisa 7) pode ser coletado, por exemplo, em uma bobina de captura ou em um recipiente (não mostrado). Depois disso, o corpo tubular 8 pode ser adicionalmente processado para fazer um cateter, uma bainha ou outro dispositivo. Por exemplo, um cortador ou outra ferramenta (não mostrado) pode separar o corpo tubular 8 em hastes tubulares individuais, por exemplo, antes ou depois de remover os mandris 2. Por exemplo, os mandris 2 podem permanecer no corpo tubular 8 quando cortados em dispositivos individuais e, então, podem ser removidos, resultando em um lúmen primário e um lúmen auxiliar, por exemplo, similar ao aparelho 10 mostrado na Figura 1B. Alternativamente, se a fricção entre os mandris 2 e o material que envolve é relativamente baixa, os mandris 2 podem ser removidos antes do corpo tubular 8 ser cortado em dispositivos individuais.

[0085] A superfície interna resultante 41 a do lumen primário 18a pode ter uma seção em corte substancialmente uniforme, por exemplo, como mostrado na Figura 1B. Similar ao lúmen auxiliar 18b pode também ter uma seção em corte substancialmente uniforme, por exemplo, como mostrado na Figura 1C. Alternativamente, a superfície interna 41b do lúmen auxiliar 18b pode ter uma seção em corte variável. Tal seção em corte pode ser alcançada pelo controle de um ou mais parâmetros durante a fabricação. Por exemplo, tais variáveis podem incluir a) a tensão aplicada quando os membros de reforço 6 são envolvidos em torno do mandril auxiliar 2b, b) a maciez e/ou elasticidade do mandril auxiliar 2b, c) a tensão aplicada ao mandril auxiliar 2b conforme é direcionado em contato com o mandril primário 2a e/ou do material de material de forro em torno do mandril auxiliar 2b.

[0086] Em uma modalidade exemplificativa, os materiais de reforço 43a podem ser formados a partir do material que tem um coeficiente de fricção menor que o material de camisa que envolve (por exemplo, se nenhum material de forro for aplicado), o que pode diminuir a resistência á fricção do elemento de direcionamento (não mostrado) no lúmen auxiliar 18b quando o mesmo desliza ao longo dos membros de reforço 43a. Além disso ou alternativamente, conforme mostrado na Figura 1B, a seção em corte aumentada entre os membros de reforço 43a pode minimizar ou evitar totalmente o contato entre o elemento de direcionamento e o material que envolve o lúmen auxiliar 18b entre os membros de reforço 43\a.

[0087] Outros componentes podem ser adicionados aos dispositivos tubulares individuais, conforme desejado para a aplicação em particular. Por exemplo, para um cateter direcionável, um elemento de direcionamento pode ser inserido através do lúmen auxiliar criado quando o mandril auxiliar 2b for removido. Em uma modalidade alternativa, o mandril auxiliar 2b pode permanecer dentro do dispositivo tubular para fornecer o elemento de direcionamento, por exemplo, se o atrito entre a superfície externa do mandril auxiliar 2b e o forro ou outro material que define o lúmen auxiliar forem relativamente baixos. Uma ponta ou outro componente pode ser fixado a uma extremidade distal do dispositivo tubular, por exemplo, após fixar uma extremidade do elemento de direcionamento à ponta. A outra extremidade do elemento de direcionamento pode ser acoplada a um atuador de um manípulo fixado a uma extremidade proximal do dispositivo tubular, por exemplo, semelhante às modalidades descritas em qualquer lugar no presente documento.

[0088] Em outro método, o aparelho 50 pode ser usado para criar um lúmen auxiliar (ou múltiplos lúmens auxiliares, se desejado) que se estende de modo helicoidal ao redor de pelo menos uma porção do lúmen primário. Por exemplo, conforme descrito acima, a base 76 e engrenagens dentadas 72 da fonte de reforço 70 podem permanecer substancialmente fixadas em relação ao guia 60 e mecanismo de acionamento 80, que resulta no mandril auxiliar 2b que se estende substancialmente em paralelo e adjacente ao mandril primário 2a. Consequentemente, esse método resulta em um lúmen auxiliar que também se estende substancialmente em paralelo e adjacente a um lúmen primário ou central, por exemplo, conforme mostrado na Figura 1B.

[0089] Alternativamente, a base 76 pode ser giratória em relação ao guia 60 e ao mecanismo de acionamento 80, por exemplo, acoplada ao um motor ou outro acionador que pode seletiva ou continuamente girar a base 76 girando, desse modo, as engrenagens dentadas 72 ao redor do guia 60. Consequentemente, nessa alternativa, a engrenagem dentada 72a que inclui a passagem 73a para o mandril auxiliar 2b pode girar em relação ao mandril primário 2a direcionando, desse modo, o mandril auxiliar 2b de modo espiral ao redor do mandril primário 2a à medida que os membros de reforço 6 são trançados ao redor do mesmo.

[0090] Essa rotação pode ser acionada em uma velocidade desejada, por exemplo, fixa ou variável, para resultar em uma distância desejada, por exemplo, fixa ou variável, entre enrolamentos adjacentes do mandril auxiliar 2b ao redor do mandril primário 2a. A rotação pode ser mantida de modo substancialmente contínuo, por exemplo, se for desejado que o mandril auxiliar 2b se enrole ao longo de todo o comprimento do mandril primário 2a, ou por períodos de tempo limitados desejados, por exemplo, resultando em seções do corpo tubular 8 em que o mandril auxiliar 2b gira ao redor do mandril primário 2a para comprimentos separados desejados por seções em que o mandril auxiliar 2b se estende substancialmente paralelo ao mandril primário 2a.

[0091] Em uma modalidade alternativa, a base 76 eas engrenagens dentadas 72 podem ser fixas e, em vez disso, o mecanismo de acionamento 70 pode ser girado, por exemplo, para girar os mandris enrolados em reforço 2 em relação aos componentes anteriores do aparelho 50. Por exemplo, os rolos 72 podem ser girados ao redor do eixo geométrico central enquanto engatam os mandris enrolados em reforço 2 para fazer com que toda a montagem gire, fazendo com que o mandril auxiliar 2b rode em relação ao mandril primário 2a antes ou à medida que os membros de reforço 6 são trançados.

[0092] Em uma modalidade exemplificativa, o aparelho 50 pode ser alternado entre as operações fixas e giratórias, rodando, desse modo, alternativamente o mandril auxiliar 2b ao redor do mandril primário 2a e direcionando o mandril auxiliar 2b substancialmente paralelo ao mandril primário 2a. O corpo tubular resultante 8 pode ser separado em múltiplos dispositivos que têm seções em espiral e retas do mandril auxiliar 2b, que podem ser, então, incorporadas em cateteres individuais ou outros dispositivos. Consequentemente, esse método pode resultar em um lúmen auxiliar que roda ao redor de um lúmen primário ou central ao longo de uma porção de um dispositivo tubular (por exemplo, uma porção intermediária e/ou proximal), e se estende substancialmente paralela e adjacente ao lúmen central ao longo de uma outra porção (por exemplo, uma porção distal), por exemplo, semelhante ao aparelho 110 mostrado na Figura 2.

[0093] Uma das vantagens dos métodos para produzir corpos tubulares descritos no presente documento é que os membros de reforço, além disso, para fornecer o reforço desejado nos dispositivos finais, também pode substancialmente prender os mandris 2 e/ou outros componentes dos corpos tubulares durante a fabricação. Por exemplo, um problema potencial com o uso de múltiplos membros tubulares para fabricar um único dispositivo com múltiplos lúmens é o movimento indesejado entre os componentes. Com os métodos descritos no presente documento, os membros de reforço podem prender substancialmente os mandris 2 (e quaisquer forros que circundam os mesmos) um em relação ao outro imediatamente no trançamento. Por exemplo, os membros de reforço podem engatar com atrito os mandris ou forros, ou até mesmo se embutem parcialmente nos forros, o que minimiza o risco desses componentes que se movem subsequentemente um em relação ao outro, particularmente se o encamisamento é aplicado após coletar e/ou armazenar os mandris enrolados em reforço por um período de tempo.

[0094] Além disso, o aparelho e métodos no presente documento podem facilitar a transição do lúmen auxiliar em uma ou em ambas extremidades de um dispositivo tubular. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 3, o aparelho 10 inclui uma transição no manípulo 20 do lúmen auxiliar 18b fora da parede do membro tubular, por exemplo, para permitir que o elemento de direcionamento 30 se estenda a partir da extremidade proximal 12 de modo que a extremidade proximal 32 possa ser acoplada ao atuador 24.

[0095] Para alcançar isso, uma porção do mandril auxiliar 2b pode ser desengatada do trançador de tal modo que a porção permaneça inteiramente fora dos elementos de reforço. A Figura 8 mostra um detalhe de tal configuração. Por exemplo, após uma porção desejada do mandril auxiliar 2b ter sido trançada ao mandril primário 2a através dos membros de reforço 6, o mandril auxiliar 2b pode ser cortado ou separado de outro modo da engrenagem dentada 72 e posicionado fora do ponto de trançamento. Assim, conforme os membros de reforço 6 continuam a ser trançados ao redor do mandril primário 2a, o mandril auxiliar 2b permanece fora da trança, conforme mostrado na Figura 8.

[0096] Subsequentemente, quando o material de camisa 7 for aplicado ao redor dos mandris enrolados em reforço 2, o mandril auxiliar 2b pode se estender fora do material de camisa 7 em uma extremidade. Quando o mandril auxiliar 2b é removido, uma porta lateral pode ser fornecida na extremidade do corpo tubular encamisado que se comunicado com o lúmen auxiliar resultante 18b. Essa extremidade pode ser posicionada dentro do manípulo 20, por exemplo, conforme mostrado na Figura 3, antes ou depois de inserir um elemento de direcionamento 30 através do lúmen auxiliar 18b. Com a extremidade proximal 32 do elemento de direcionamento 30 estendendo-se a partir da porta lateral, a extremidade proximal 32 pode ser acoplada ao atuador 24, por exemplo, com o uso de métodos convencionais.

[0097] Esse método pode fornecer um modo substancialmente uniforme e consistente para inserir e acoplar o elemento de direcionamento a um dispositivo tubular. Em outras extrusões ou múltiplos cateteres de lúmen (não mostrados), a parede lateral do proximal pode ter quer ser deslizada ou de outro modo penetrada para acessar um lúmen de elemento de direcionamento no mesmo e inserir um elemento de direcionamento. Tal chanframento, fendimento ou penetração pode criar um ponto fraco na parede do dispositivo tubular e/ou pode arriscar perfurar no lúmen primário, por exemplo, tal que o ar ou outros contaminantes podem se comunicar entre os lúmens do dispositivo tubular. Tais riscos podem ser evitados posicionando-se o mandril auxiliar 2b fora dos membros de reforço em uma região que corresponde à extremidade proximal do dispositivo tubular desejado.

[0098] A revelação anterior das modalidades exemplificativas foi apresentada para fins de ilustração e descrição. Não se pretende ser exaustivo ou limitar a invenção às formas precisas reveladas. Muitas variações e modificações das modalidades descritas no presente documento serão evidentes a uma pessoa com habilidade comum na técnica à luz da revelação acima.

[0099] Ademais, na descrição de modalidades representativas, o relatório descritivo pode ter apresentado o método e/ou processo como uma sequência de etapas específica. No entanto, até o ponto em que o método ou o processo não conta com a ordem em particular das etapas estabelecidas, o método ou o processo não deve ser limitado à sequência em particular de etapas descritas. Conforme uma pessoa de habilidade comum na técnica iria observar, outras sequências de etapas podem ser possíveis. Portanto, a ordem específica das etapas estabelecidas no relatório descritivo não deve ser interprestada como limitações nas reivindicações.

[0100] Embora a invenção seja suscetível a várias modificações e formas alternativas, os exemplos específicos da mesma foram mostrados nos desenhos e serão descritos no presente documento em detalhes. Deve-se compreender, no entanto, que a invenção não se limita às formas ou aos métodos específicos revelados, mas ao contrário, a invenção deve cobrir todas as modificações, equivalentes e alternativas que se encontram no escopo das reivindicações anexas.

Claims

1. Dispositivo tubular para um cateter ou bainha que compreende uma extremidade proximal (12) e uma extremidade distal (14) dimensionado para a introdução no corpo de um paciente, compreendendo: um lúmen central (18a) estendendo-se entre as extremidades proximal (12) e distal (14); um lúmen auxiliar (18b) estendendo-se pelo menos parcialmente entre as extremidades proximal (12) e distal (14) adjacente ao lúmen central (18a); caracterizado pelo fato de compreender ainda uma pluralidade de membros de reforço (43) trançados juntos em torno do lúmen central, de modo que os membros de reforço passem por cima e por baixo um do outro de acordo com um padrão de entrelaçamento predeterminado, os membros de reforço que compreendem enrolamentos que se estendem de modo helicoidal ao redor do lúmen central (18a) entre as extremidades proximal e distal, em que pelo menos parte dos enrolamentos passa entre os lúmens central e auxiliar e pelo menos parte dos enrolamentos circunda tanto o lúmen central (18a) quanto o auxiliar; e uma ou mais camadas que circundam o um ou mais membros de reforço (43).

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o lúmen central (18a) é definido por um forro (40) que compreende uma superfície interna (41b) que circunda o lúmen central (18a).

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o forro (40) compreende um revestimento lubrificado sobre a superfície interna (41b).

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o lúmen central (18a) é alinhado ao redor de um eixo longitudinal central (16) que se estende entre as extremidades proximal (12) e distal (14) e em que o lúmen auxiliar (18b) é desviado radialmente do eixo central.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um elemento de direcionamento (30) disposto no interior do lúmen auxiliar (18b) e acoplado à extremidade distal (14), em que o elemento de direcionamento (30) é configurado para aplicar uma força axial a uma porção distal (24) do dispositivo tubular e, assim, gerar um momento de flexão para flexionar a porção distal (24).

6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que um primeiro conjunto dos enrolamentos dos membros de reforço (43) passa entre os lúmens central e auxiliar e um segundo conjunto dos enrolamentos circunda tanto o lúmen central (18a) quanto o auxiliar (18b).

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que todos os enrolamentos no primeiro conjunto se estendem em uma primeira direção helicoidal e todos os enrolamentos no segundo conjunto se estendem em uma segunda direção helicoidal.

8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o padrão de entrelaçamento predeterminado é um dentre um padrão de diamante, um padrão de meia carga de diamante e um padrão de espinha de peixe.

9. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma porção do lúmen auxiliar (18b) se estende paralela ao lúmen central (18a) ou em que que pelo menos uma porção do lúmen auxiliar (18b) se estende de modo helicoidal ao redor do lúmen central (18a).

10. Aparelho para realizar um procedimento no corpo de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: um cateter ou bainha que compreende uma extremidade proximal (12), uma extremidade distal (14) dimensionada para a introdução no corpo de um paciente, um eixo central estendendo-se entre as mesmas, uma porção distal (24) estendendo-se distalmente de uma porção intermediária até a extremidade distal (14); e um lúmen primário estendendo-se entre as extremidades proximal e distal e que circunda pelo menos uma porção do eixo central, em que pelo menos a porção distal compreende um dispositivo tubular conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9; um lúmen de elemento de direcionamento (30) adjacente ao lúmen primário e desviado do eixo central; um elemento de direcionamento (30) disposto de maneira deslizante no interior do lúmen auxiliar (18b) e que compreende uma extremidade distal (14) fixada à extremidade distal (14) de membro tubular e uma extremidade proximal (12) adjacente à extremidade proximal (12) do membro tubular; e um atuador na extremidade proximal (12) do elemento tubular acoplado à extremidade proximal (12) de elemento de direcionamento (30) de modo que a atuação do atuador aplique uma tensão ou compressão axial ao elemento de direcionamento (30), fazendo assim com que a porção distal (24) se flexione.

11. Aparelho, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de os membros de reforço (43) do dispositivo tubular são fornecidos em conjuntos que, alternativamente, passam entre o lúmen primário e o lúmen de elemento de direcionamento (30) e que circundam o lúmen primário e o lúmen de elemento de direcionamento (30).

12. Aparelho, de acordo com as reivindicações 10 ou 11, caracterizado pelo fato de que um primeiro conjunto dos enrolamentos dos membros de reforço (43) do dispositivo tubular passa entre os lúmens central e auxiliar e um segundo conjunto dos enrolamentos circunda tanto o lúmen central (18a) quanto o auxiliar.

13. Aparelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que todos os enrolamentos no primeiro conjunto se estendem em uma primeira direção helicoidal e todos os enrolamentos no segundo conjunto se estendem em uma segunda direção helicoidal.

14. Aparelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que os enrolamentos do primeiro e do segundo conjuntos passam acima e abaixo um do outro ao redor do lúmen primário de acordo com o padrão de entrelaçamento predeterminado.

15. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 13, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um ou mais elementos de tratamento ou diagnóstico na porção distal (24).

16. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 14, caracterizado pelo fato de que o lúmen primário se comunica com uma saída na extremidade distal (14).

17. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 13, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um ou mais eletrodos na porção distal (24).

18. Aparelho, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um ou mais condutores que se estendem através do lúmen primário da extremidade proximal (12) de membro tubular até a porção distal (24) e acoplado aos um ou mais eletrodos.

19. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 18, caracterizado pelo fato de que o lúmen primário é definido por um forro (40) que compreende uma superfície interna (41b) que circunda o lúmen primário.

20. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 18, caracterizado pelo fato de que o lúmen auxiliar (18b) é definido por um forro (40) que compreende uma superfície interna (41b) que circunda o lúmen auxiliar (18b).

21. Método de fabricação de um corpo tubular, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que compreende: direcionar um mandril primário ao longo de um eixo central de um aparelho de trançamento de modo que o mandril primário seja circundado por uma pluralidade de elementos portadores de reforço; direcionar um mandril secundário adjacente ao mandril primário e desviado do eixo central; envolver uma pluralidade de membros de reforço (43) dos elementos portadores de reforço de modo helicoidal ao redor do mandril primário de modo que alguns enrolamentos dos membros de reforço (43) circundem o mandril primário e passem entre o mandril primário e o mandril secundário e alguns some enrolamentos dos membros de reforço (43) circundem os mandris primário e secundário; aplicar uma camisa externa ao redor dos mandris primário e secundário após envolver os membros de reforço (43) ao redor da mesma; e remover o mandril primário para definir um lúmen primário no interior do corpo tubular, em que envolver a pluralidade de membros de reforço compreende trançar os membros de reforço juntos em torno do lúmen central, de modo que os membros de reforço passem por cima e por baixo um do outro de acordo com um padrão de entrelaçamento predeterminado.

22. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que compreende: girar as engrenagens dentadas em relação ao mandril primário enquanto envolve os membros de reforço (43) ao redor do mandril primário, envolvendo assim o mandril secundário de modo helicoidal ao redor de pelo menos uma porção do mandril primário.

23. Método, de acordo com a reivindicação 21 ou 22, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: introduzir de maneira deslizante um elemento de direcionamento (30) no lúmen auxiliar (18b); acoplar uma extremidade distal (14) do elemento de direcionamento (30) a uma primeira extremidade do corpo tubular; e acoplar uma extremidade proximal (12) do elemento de direcionamento (30) a um atuador em uma segunda extremidade do corpo tubular.

24. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 21 a 23, caracterizado pelo fato de que o envolvimento da pluralidade dos membros de reforço (43) ao redor do mandril primário compreende: enrolar um primeiro conjunto de membros de reforço (43) ao redor do mandril primário em uma primeira direção helicoidal de modo que os enrolamentos do primeiro conjunto circundem o mandril primário sem circundar o mandril secundário; e enrolar um segundo conjunto de membros de reforço (43) ao redor do mandril primário em uma segunda direção helicoidal diferente da primeira direção helicoidal de modo que os enrolamentos do segundo conjunto circundem o mandril primário e o segundo mandril.

25. Método, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que os enrolamentos do primeiro e do segundo conjuntos passam acima e abaixo um do outro ao redor do lúmen primário de acordo com um padrão de entrelaçamento predeterminado.

26. Método, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que o padrão de entrelaçamento predeterminado é um dentre um padrão de diamante, um padrão de meia carga de diamante e um padrão de espinha de peixe.

27. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 21 a 23, caracterizado pelo fato de que envolver uma pluralidade de membros de reforço (43) ao redor do mandril primário compreende: enrolar um primeiro conjunto de membros de reforço (43) ao redor do mandril primário em uma primeira direção helicoidal de modo que parte dos enrolamentos do primeiro conjunto circunde o mandril primário sem circundar o mandril secundário e parte dos enrolamentos do primeiro conjunto circunde o mandril primário e o segundo mandril; enrolar um segundo conjunto de membros de reforço (43) ao redor do mandril primário em uma segunda direção helicoidal diferente da primeira direção helicoidal de modo que parte dos enrolamentos do segundo conjunto circunde o mandril primário sem circundar o mandril secundário e parte dos enrolamentos do segundo conjunto circunde o mandril primário e o segundo mandril.