ES3023707T3

ES3023707T3 - Stent

Info

Publication number: ES3023707T3
Application number: ES11791383T
Authority: ES
Inventors: Joseph R Armstrong; Edward H Cully; Michael W Franklin; Mark Y Hansen; Brandon A Lurie; Craig Mcmurray; William D Montgomery; Wendy J Terry; Eric M Tittelbaugh
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2011-01-14
Filing date: 2011-11-17
Publication date: 2025-06-03
Anticipated expiration: 2031-11-17
Also published as: AU2015210440A1; US10335298B2; AU2015210440B2; JP6434574B2; WO2012096716A2; EP2663266C0; BR112013017365A2; US20120303112A1; US20180153718A1; EP2663266B1; WO2012096716A3; US9737422B2; KR101869998B1; US12232987B2; US11523919B2; CA2822321C; CN103313681B; US20130197624A1; EP4527358A3; JP2017196488A

Abstract

La invención se refiere a un dispositivo médico y a su método de uso. El dispositivo consiste en un stent que puede implantarse percutáneamente con (o sobre) un catéter endovascular o mediante otras técnicas quirúrgicas, y posteriormente expandirse. El stent está configurado con una porción central definida por celdas abiertas y al menos dos porciones terminales, definidas por celdas cerradas, separadas y conectadas directamente a los extremos distal y proximal de la porción central del stent. Opcionalmente, el stent puede tener una cubierta o una estructura con aberturas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Endoprótesis

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La invención se refiere en general a implantes médicos para dar soporte, mantener o reparar una luz, conducto o abertura en un cuerpo vivo. En particular, la invención se refiere a dispositivos médicos diseñados para ser insertados endoluminalmente en un cuerpo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Las endoprótesis médicas son generalmente conocidas. Uno de los usos de las endoprótesis médicas es ampliar la luz de un cuerpo, tal como un vaso sanguíneo, cuyo diámetro se ha contraído por, por ejemplo, los efectos de las lesiones llamadas ateromas o la aparición de tumores cancerosos. El ateroma se refiere a las lesiones dentro de las arterias que incluyen acumulaciones de placa que pueden obstruir el flujo sanguíneo a través del vaso. Con el tiempo, la placa puede aumentar de tamaño y grosor y puede acabar provocando un estrechamiento clínicamente significativo de la arteria, o incluso una oclusión completa. Cuando se expande contra la luz del cuerpo, cuyo diámetro se ha contraído, las endoprótesis médicas proporcionan una estructura de soporte en forma de tubo dentro de la luz del cuerpo. Las endoprótesis, junto con recubrimiento, también pueden usarse para la reparación endovascular de aneurismas, un ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de la luz de un cuerpo que puede estar relacionado con la debilidad de la pared de la luz del cuerpo. En la técnica se conocen varios diseños de endoprótesis. Las endoprótesis suelen ser tubulares y pueden expandirse o autoexpandirse desde un diámetro relativamente pequeño hasta un diámetro grande.

Se conocen ejemplos de endoprótesis por los documentos WO 2010/132707, US 2010/094394, WO 2008/049045, US 2007/129786.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Los dispositivos según la presente solicitud son adecuados para su implantación en diversos vasos o aberturas del cuerpo, tal como la arteria carótida.

Lainvención es conforme a la reivindicación 1. Otros rasgos distintivos seleccionados se exponen en las reivindicaciones dependientes.

Un dispositivo ilustrativo es una endoprótesis que tiene un cuerpo con extremos distal y proximal y define una luz central a lo largo de un eje longitudinal. El cuerpo tiene una configuración de inserción con un perfil reducido y una configuración desplegada con un perfil ampliado mayor que el perfil de inserción. El cuerpo incluye elementos circunferenciales ondulados separados, así como un elemento helicoidal ondulado. El elemento helicoidal se extiende helicoidalmente alrededor del eje longitudinal y está axialmente interpuesto entre los elementos circunferenciales y directamente conectado a ellos. El elemento helicoidal define celdas abiertas, mientras que los elementos circunferenciales definen celdas cerradas.

Otro dispositivo ilustrativo es una endoprótesis que tiene extremos distal y proximal, y define una luz central a lo largo de un eje longitudinal. La endoprótesis tiene una configuración de inserción con un perfil reducido y una configuración desplegada con un perfil ampliado mayor que el perfil reducido. La endoprótesis tiene varias partes. Para definir una estructura de celdas cerradas, la endoprótesis tiene una pluralidad de elementos circunferenciales ondulados separados con una vuelta helicoidal ondulada y uno o más anillos circunferenciales ondulados. Para definir una estructura de celdas abiertas, la endoprótesis tiene también un elemento helicoidal que se extiende a lo largo del eje longitudinal interpuesto axialmente entre los elementos circunferenciales ondulados con una pluralidad de vueltas helicoidales. La vuelta helicoidal ondulada del elemento circunferencial está directamente conectado al cuerpo helicoidal. En conjunto, la vuelta helicoidal ondulada y el cuerpo helicoidal definen una geometría uniforme del vértice.

Otro dispositivo ilustrativo es una endoprótesis que tiene extremos distal y proximal y define una luz central a lo largo de un eje longitudinal. La endoprótesis tiene una configuración de inserción con un perfil reducido y una configuración desplegada con un perfil ampliado mayor que el perfil reducido. La endoprótesis tiene una pluralidad de elementos circunferenciales ondulados separados que tienen una vuelta helicoidal ondulada y uno o más anillos circunferenciales ondulados que definen una estructura de celdas cerradas, y un elemento helicoidal que se extiende a lo largo del eje longitudinal axialmente y se interpone entre los elementos circunferenciales ondulados. El elemento helicoidal tiene una vuelta helicoidal o menos de una vuelta helicoidal, tal como una parte de una vuelta helicoidal, que definen una estructura de celdas abiertas. La vuelta helicoidal ondulada del elemento circunferencial está directamente conectado al cuerpo helicoidal. En conjunto, la vuelta helicoidal ondulada y el cuerpo helicoidal definen una geometría uniforme del vértice.

Otro dispositivo ilustrativo más (no de acuerdo con las reivindicaciones) es una prótesis endovascular con una endoprótesis. La prótesis tiene una red, que define una pluralidad de aberturas. La red tiene al menos dos segmentos longitudinales continuos y al menos dos segmentos circunferenciales continuos. Los segmentos longitudinales son sustancialmente paralelos a un eje longitudinal de la prótesis. Los segmentos circunferenciales están orientados en un ángulo de entre aproximadamente 45° y aproximadamente 90° con respecto al eje longitudinal.

Todavía otro dispositivo ilustrativo (no de acuerdo con las reivindicaciones) es una prótesis endovascular que tiene una luz que define un eje longitudinal. La prótesis tiene una endoprótesis que tiene una estructura de sostenes metálicos que incluye una pluralidad de conectores longitudinales. La prótesis tiene también una red polimérica que define una pluralidad de aberturas. La red tiene una pluralidad de segmentos longitudinales continuos que se extienden en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal de la endoprótesis. De forma adicional, la red tiene también una pluralidad de segmentos circunferenciales continuos en ángulo con respecto al eje longitudinal de la endoprótesis. Al menos una parte de los segmentos longitudinales está alineada con los conectores longitudinales de la endoprótesis y fijada a ellos.

Los dispositivos descritos en el presente documento tienen diversos usos. Un ejemplo de utilización es en un método de tratamiento de estenosis en una arteria carótida. El dispositivo es una endoprótesis con una configuración de inserción con un perfil reducido y una configuración desplegada con un perfil ampliado mayor que el perfil de inserción. La endoprótesis también tiene una pluralidad de espaciados, elementos circunferenciales ondulados, y un elemento helicoidal ondulado que se extiende helicoidalmente alrededor del eje longitudinal. El elemento helicoidal ondulado está interpuesto axialmente entre los elementos circunferenciales y directamente conectado a ellos. El elemento helicoidal ondulado define una pluralidad de celdas abiertas. El elemento circunferencial define una pluralidad de celdas cerradas. Esta endoprótesis se inserta en la vasculatura del paciente. A continuación, se coloca la endoprótesis y se despliega dentro de la arteria carótida.

Se contemplan numerosas variaciones y modificaciones de estas endoprótesis, prótesis y métodos ilustrativos de usarlas. Las características y ventajas adicionales de la invención se expondrán en la descripción o podrán conocerse mediante la práctica de la invención. Estas características y otras ventajas de la invención se realizarán y alcanzarán mediante la estructura señalada en particular en la descripción escrita y en las reivindicaciones del presente documento, así como en los dibujos adjuntos.

Debe entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada son ilustrativas y explicativas y tienen el objetivo de proporcionar una explicación adicional de la invención tal como se reivindica.BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mejor comprensión de la invención, y se incorporan en esta memoria descriptiva y constituyen parte de la misma, ilustran realizaciones de la invención y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la invención.

En los dibujos:

lafigura 1es una vista en perspectiva de una endoprótesis con once vértices orientados distal y once proximalmente por vuelta circunferencial;

Las figuras 2Ay2Bson vistas en planta de una endoprótesis (se muestra la circunferencia completa), que ilustra una interrelación entre los elementos circunferenciales y el elemento helicoidal (5 vueltas helicoidales -Figura 2A,y 8 vueltas helicoidales -Figura 2B);

lafigura 3Aes una vista en planta parcial de una endoprótesis (se muestra la circunferencia completa) que muestra una geometría del vértice entre los vértices en la vuelta helicoidal y el anillo circunferencial del elemento circunferencial y la interrelación entre la configuración de celda abierta y cerrada en un extremo.

Lafigura 3Bes una vista en planta parcial de una endoprótesis (se muestra la circunferencia completa) que muestra una geometría del vértice entre los vértices en la vuelta helicoidal y el anillo circunferencial del elemento circunferencial y una interrelación entre las redes de celdas abiertas y cerradas en el extremo opuesto como se muestra en la figura 3A;

lafigura 3Ces una vista en planta de una endoprótesis (se muestra toda la circunferencia), que ilustra una relación entre un anillo circunferencial y una vuelta helicoidal del elemento circunferencial de una endoprótesis; lafigura 4Aes una vista en planta parcial de una endoprótesis, que ilustra la geometría de las vueltas helicoidales onduladas sin conectores axiales entre ondulaciones adyacentes;

lafigura 4Bes una vista en planta parcial de una endoprótesis, que ilustra la geometría de las vueltas helicoidales onduladas con conectores axiales entre ondulaciones adyacentes;

lafigura 4Ces una vista en planta parcial de una conexión de muesca realizada entre el último sostén metálico del último vértice en la vuelta helicoidal del elemento circunferencial y el vértice del anillo circunferencial adyacente;

lafigura 5es una vista en planta de una endoprótesis (se muestra la circunferencia completa) con varios anillos circunferenciales en un elemento circunferencial;

Las figuras 6A-6Bson vistas en planta de una endoprótesis (se muestra la circunferencia completa), que ilustra una interrelación entre elementos circunferenciales y un elemento helicoidal de diferente longitud en una endoprótesis con once vértices distales y once vértices proximales enfrentados por vuelta;

lafigura 7Aes una vista en planta de la endoprótesis (se muestra la circunferencia completa) ilustrada en lafigura 2Acon una cubierta reticular de forma cuadrada;

lafigura 7Bes una vista detallada de la endoprótesis ilustrada en lafigura 7A;

lafigura 7Ces una vista en planta de la endoprótesis (se muestra la circunferencia completa) ilustrada en lafigura 2Acon una cubierta reticular con forma de rombo;

lafigura 8Aes una vista completa de una endoprótesis con una cubierta reticular de forma cuadrada;

lafigura 8Bes una vista detallada de una endoprótesis en uno de sus extremos con una red de forma cuadrada; lafigura 8Ces una vista detallada de una endoprótesis en uno de sus extremos con una red con forma de rombo;

lafigura9 es una vista en planta de una endoprótesis;

lafigura 10es una vista completa de un sistema de colocación;

lafigura 11Aes una vista detallada parcial de una red antes de que un microcatéter avance a través de una abertura de la red;

lafigura 11Bes una vista detallada parcial de una red mientras se hace avanzar un microcatéter a través de una abertura de la red;

lafigura 11Ces una vista detallada parcial de una red después de hacer avanzar un microcatéter a través de una abertura de la red;

lafigura 12Aes un primer plano parcial de una red;

lafigura 12Bes un primer plano parcial de una red;

lafigura 12Ces un primer plano parcial de la red de lafigura 12Baplicado a la red de lafigura 12A;lafigura 12Des un primer plano parcial de las aberturas de la red en la red de lafigura 12C.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ILUSTRADAS

Una endoprótesis es un dispositivo adaptado para ser insertado en un cuerpo y, a continuación, desplegarse dentro de él, tal como la arteria carótida. Una endoprótesis tiene una estructura de sostenes metálicos o secciones relativamente rígidas. En general, las endoprótesis ayudan a sostener estructuralmente la luz del vaso hospedador, mantener la permeabilidad a través del vaso, conducto o abertura, reparar vasos que tienen un colgajo o disección de la íntima, o aislar secciones de la luz de un vaso hospedador, tales como aneurismas.

Las endoprótesis pueden estar formadas por un material elástico o elástico que se autoexpande tras su colocación o por un material deformable plásticamente que se expanda en su lugar mediante un globo o un dispositivo similar. Por ejemplo, una vaina puede comprimir la endoprótesis para que pueda insertarse en un paciente y la eliminación de la fuerza de compresión aplicada por la vaina (tal como mediante la retracción de la vaina) permite que la endoprótesis se autoexpanda para su despliegue. Asimismo, las endoprótesis también pueden estar configuradas para tener un recubrimiento, ser un implante permanente o erosionarse/reabsorberse con el tiempo y/o tener un sustrato para la elución de fármacos.

En términos más generales, la endoprótesis tiene una configuración de inserción con un perfil reducido que permite la introducción intraluminal o endoluminal de la endoprótesis en la luz de un vaso, y una configuración desplegada con un perfil ampliado mayor que el perfil de inserción que proporciona soporte estructural al vaso. Por ejemplo, una endoprótesis tiene un cuerpo tubular capaz de autoexpandirse desde una configuración de inserción de diámetro reducido hasta una configuración desplegada de diámetro aumentado a, por ejemplo, una temperatura de aproximadamente 10 °C, de aproximadamente 20 °C o de aproximadamente 34 °C. Los perfiles reducidos y ampliados pueden incluir diversas formas, incluidos perfiles circulares y no circulares (tales como óvalos, por ejemplo).

La longitud de la endoprótesis permanece relativamente constante a medida que la endoprótesis se transforma desde la configuración de inserción hasta la configuración desplegada; no se acorta sustancialmente. La longitud total de la endoprótesis en la configuración desplegada está dentro de, por ejemplo, ±10 %, ±5 %, ±4 % o ±2 % de la longitud de la endoprótesis en la configuración de inserción. Es posible, sin embargo, diseñar una endoprótesis de acuerdo con la presente divulgación que realice un acortamiento superior al 10 % si es lo que se considera deseable.

Cuando la endoprótesis es cilíndrica, los perfiles reducidos y ampliados pueden ser generalmente circulares. En ese caso, el cuerpo de la endoprótesis tiene un primer diámetro (d1) en la configuración desplegada, y un segundo diámetro (d2) en la configuración de inserción. La relación entre el primer diámetro y el segundo diámetro (d1:d2) puede ser mayor que aproximadamente 2:1, entre 3,6:1 y 10:1, o entre 4:1 y 7:1.

Las endoprótesis ilustradas tienen elementos circunferenciales y elementos helicoidales que tienen ondulaciones. Las ondulaciones están formadas por sostenes metálicos interconectados en las curvas o vértices del cuerpo de la endoprótesis, y dispuestos en configuraciones onduladas. Las ondulaciones pueden formar diversos patrones, tales como patrones sinusoidales, patrones en zigzag o patrones geométricos similares. Las ondulaciones del elemento helicoidal pueden formar una serie de filas o vueltas a lo largo del cuerpo de la endoprótesis.

De forma adicional, los conectores se extienden entre partes de los elementos circunferenciales y partes de los elementos helicoidales, o entre varias partes de los elementos helicoidales. Los picos se forman cuando un conector se extiende hacia fuera desde un vértice. Los valles se forman donde un conector se prolonga en un vértice.

En general, las endoprótesis descritas en el presente documento tienen una parte de celda cerrada y una parte de celda abierta. Las conexiones entre partes longitudinalmente adyacentes del cuerpo de la endoprótesis definen las celdas abiertas y cerradas. En la parte de la endoprótesis con celdas abiertas, hay conexiones regulares intermitentes (por ejemplo, se proporcionan conectores cada dos vértices) o conexiones irregulares intermitentes (por ejemplo, se proporciona conectores en el primer, tercer, séptimo, décimo vértice). Es decir, al menos algunos vértices no están conectados a filas longitudinalmente adyacentes. En la parte de la endoprótesis con celdas cerradas, hay conexiones regulares entre filas longitudinalmente adyacentes. Cada uno de los vértices de una estructura de celdas cerradas está conectado a una vuelta longitudinalmente adyacente.

Debido a su porción de celda abierta con sólo conexiones intermitentes entre las ondulaciones de cada hilera adyacente, la endoprótesis puede tener un grado relativamente alto de flexibilidad longitudinal antes de la expansión. Tal flexibilidad puede permitir el avance por vías tortuosas de diámetro relativamente pequeño. La porción de celda abierta de la endoprótesis también puede tener un alto grado de flexibilidad longitudinal tras la expansión. Dicha flexibilidad puede proporcionar un alto grado de conformidad con diversas formas de recipientes. Finalmente, la endoprótesis puede tener una mayor resistencia al aplastamiento y a la fatiga para mantener la permeabilidad de la luz en la que se implanta.

En su forma más simple, la endoprótesis puede tener un único elemento circunferencial (CM) que define estructuras celulares cerradas, y un único elemento helicoidal (HE) que define estructuras celulares abiertas, como se indica a continuación:

CM - HE

Otras endoprótesis pueden tener tres partes. Pueden proporcionarse elementos circunferenciales en los extremos. Entre estos elementos circunferenciales está un elemento generalmente helicoidal con una serie de vueltas helicoidales, de la siguiente manera:

CM - HE - CM

De manera alternativa, la endoprótesis puede tener más de tres partes. Por ejemplo, pueden proporcionarse tres elementos circunferenciales en los extremos distal y proximal y también entre dichos extremos. Estos elementos circunferenciales están interconectados a través de dos elementos generalmente helicoidales con una serie de vueltas helicoidales:

CM - HE - CM - HE - CM

En cada una de estas endoprótesis, los elementos circunferenciales y los elementos helicoidales están conectados directamente. Un patrón continuo de ondulaciones une el elemento circunferencial a los elementos helicoidales. Por ejemplo, cuando el elemento circunferencial tiene un anillo circunferencial ondulado y una vuelta helicoidal unida al anillo, se forma un patrón helicoidal continuo alrededor del eje longitudinal entre el elemento helicoidal y las vueltas helicoidales de los elementos circunferenciales. No hay etapas intermedias o de transición entre el elemento helicoidal y los elementos circunferenciales.

Múltiples endoprótesis pueden unirse de varias maneras para formar, por ejemplo, un dispositivo de endoprótesis bifurcada, o un dispositivo de endoprótesis con una rama lateral, u otra estructura compleja. Las endoprótesis pueden unirse mediante uno o más puntos de sutura o bisagras poliméricas o metálicas. Las endoprótesis pueden unirse mediante elementos de conexión poliméricos flexibles (bandas poliméricas) que conectan los elementos de endoprótesis adyacentes separados (mostrados como =). Por ejemplo, una prótesis que tiene la siguiente estructura de endoprótesis puede formarse adhiriendo un recubrimiento (descrito a continuación) para unir los elementos circunferenciales extremos a la endoprótesis central:

CM = CM - HE -CM = CM

Otra opción es soldar las endoprótesis múltiples entre sí. Otra opción es ensamblar las endoprótesis por vía endovascular de forma solapada.

Pueden proporcionarse diversos recubrimientos en las superficies interiores o exteriores de la endoprótesis o en ambas. Estas endoprótesis cubiertas pueden utilizarse para aislar células, aneurismas, defectos de la pared vascular y similares. Entre los materiales de recubrimiento adecuados se incluye el polímero bioabsorbible (tal como ácido poliláctico, poli(carbonato de trimetileno) o PGA/TMC), fluoropolímero (tal como etilenpropileno fluorado o FEP, politetrafluoroetileno o PTFE y fluoropolímero expandido, tal como politetrafluoroetileno expandido o ePTFE), fluoroelastómero (por ejemplo, copolímeros de TFE/PMVE), poliéster (tales como tereftalato de polietileno o PET), polietileno, polipropileno, poliuretano, malla metálica (tal como una lámina de nitinol tejida o cortada) de silicona, etc. Opcionalmente, el material de cubierta puede formar una red que tiene una pluralidad de aberturas. Una cubierta reticular de este tipo puede tener diversos usos. Por ejemplo, una endoprótesis con cubierta reticular puede proporcionar estabilización de la placa y andamiaje, permitiendo al mismo tiempo la perfusión de sangre desde la luz interior de la endoprótesis si las aberturas tienen el tamaño adecuado. Esto puede ser ventajoso, por ejemplo, para perfundir los vasos sanguíneos de las ramas laterales. De manera alternativa, se pueden proporcionar aberturas reticulares relativamente pequeñas (por ejemplo, de aproximadamente 40 o 50 pm) para aliviar la presión de las partes debilitadas de un vaso sanguíneo (por ejemplo, para tratar un aneurisma cerebral). Las aberturas reticulares relativamente pequeñas también pueden ser útiles para impedir la penetración de tejido del paciente en la luz interna de la endoprótesis (por ejemplo, cuando la endoprótesis se coloca cerca de tejido canceroso), al tiempo que permite la perfusión de la rama lateral.

Lafigura 1representa una endoprótesis autoexpandible 100 con un cuerpo cilíndrico 101. La endoprótesis puede fabricarse de varias formas, incluidas varias longitudes y diámetros interiores. También puede ser cónico en toda su longitud o en una parte de ella, de modo que el diámetro interior cambie a lo largo de la longitud. Una sección de longitud cónica puede estar situada más cerca de cualquiera de los extremos del injerto, o la conicidad puede existir de como una conicidad gradual uniforme que se extiende entre los extremos del injerto.

Un patrón continuo de ondulaciones 106 forma una serie de vueltas helicoidales alrededor del eje longitudinal 102. Esas vueltas helicoidales 121, 122 pueden formar un elemento tubular helicoidal sustancialmente cilíndrico 120. De manera alternativa, las vueltas helicoidales 121, 122 pueden formar un elemento helicoidal tubular ahusado.

Las vueltas helicoidales 121, 122 tienen un número de vértices 123. Estos vértices 123 se forman donde se interconectan dos o más sostenes metálicos 124. La endoprótesis ilustrada enfigura 1puede denominarse endoprótesis de once vértices, porque tiene once vértices por fila circunferencial orientados en una sola dirección (ya sea orientados distal o proximalmente).

En laFigura 1, el elemento helicoidal 120 está interpuesto axialmente entre los elementos circunferenciales 110 (p -proximal y d - distal) y conectado directamente a ellos. Cada uno de los elementos circunferenciales 110p o 110d tiene una vuelta helicoidal ondulada 112p o 112d con un patrón de ondulaciones 106 conectado a un anillo circunferencial ondulado 111p o 111d con un patrón de ondulaciones 107. El elemento circunferencial 110p o 110d y el cuerpo helicoidal 120 se unen en la división 103.

Dentro de la endoprótesis, se pueden proporcionar varios sostenes metálicos de conexión para contribuir a la estabilidad longitudinal de la endoprótesis. Por ejemplo, estos sostenes metálicos de conexión o conectores pueden unir estructuras adyacentes, vueltas o filas de la endoprótesis. En lasfiguras 2Ay2B, las ondulaciones 106 y 107 del cuerpo de la endoprótesis 101 forman picos 106' o 107' cuando un conector 118, 125 se extiende hacia fuera desde un vértice, y forman valles 106" cuando un conector 125 se extiende hacia un vértice.

En lasfiguras 3Ay3B, los conectores de celda cerrada 118 unen la vuelta helicoidal 112p o 112d y el anillo circunferencial 111p o 111d formado por ondulaciones 107 en el elemento circunferencial 110p o 110d. Los conectores axiales 125 unen ondulaciones 106 adyacentes del elemento helicoidal 120, y también unen la vuelta helicoidal 112p o 112d del elemento circunferencial 110p o 110d y las ondulaciones 106 del elemento helicoidal 120 (conexiones entre 112p-121p, 121p-122. ..122-121d y 121d-112d).

En lafigura 3C, las longitudes de los conectores de celda cerrada 118 varían. Como se representa, las longitudes de los conectores de celda cerrada 118 pueden aumentar uniformemente a lo largo de una dirección circunferencial de la endoprótesis desde el conector de celda cerrada 118 en la región C, que puede tener una longitud de aproximadamente 0,3 mm a aproximadamente 3,0 mm y una anchura aproximadamente igual a la anchura del conector axial 125 (véase la Tabla 1). Por otro lado, el conector de celda cerrada 118 en la región A puede tener la misma longitud o sustancialmente la misma que la amplitud B de cada ondulación 107 en la vuelta helicoidal 112p del elemento circunferencial 110p. La región E define una muesca 119 como se muestra en lafigura 3A.Si se considera conveniente, las longitudes de los conectores de celda cerrada 118 pueden ajustarse de manera que uno o más de los anillos circunferenciales 111p (o 111d como se muestra en lafigura 3B)en el extremo de la endoprótesis definan un plano ortogonal al eje longitudinal.

Los conectores de celda cerrada 118 y los conectores axiales 125 de lasfiguras 3Ay3B, están representados extendiéndose sustancialmente paralelos al eje longitudinal 102 del cuerpo de la endoprótesis 101. Sin embargo, los conectores de celda cerrada 118, los conectores axiales 125, o ambos, no necesitan ser paralelos al eje longitudinal y pueden extenderse en dirección al eje longitudinal en cualquier ángulo (tal como entre aproximadamente -90° y aproximadamente 90° desde el eje longitudinal), o pueden incluso no ser sustancialmente rectos. Por ejemplo, los conectores de celda cerrada 118 pueden extenderse sustancialmente paralelos al eje longitudinal 102, mientras que los conectores axiales 125 forman un ángulo con el eje longitudinal 102 del cuerpo de la endoprótesis 101. De manera alternativa, los conectores axiales 125 pueden extenderse sustancialmente paralelos al eje longitudinal 102, mientras que los conectores de celda cerrada 118 forman un ángulo con el eje longitudinal 102 del cuerpo de la endoprótesis 101. Es más, los conectores de celda cerrada 118 pueden doblarse, por ejemplo, aproximadamente en forma de la letra V o puede incluir uno o más partes curvadas.

Los elementos circunferenciales 110p y 110d tienen celdas cerradas 104 en la endoprótesis mostrada en lasfiguras 3Ay3B.Las celdas cerradas pueden tener seis lados o menos. Un lado puede ser recto o tener curvatura. Como se representa, algunas de las celdas cerradas tienen una forma sustancialmente hexagonal, y otras tienen una forma sustancialmente de rombo. Son posibles otras formas o combinaciones de formas, tales como diversas formas regulares o irregulares.

En lasfiguras 3Ay3B, un anillo circunferencial ondulado 111p o 111d del elemento circunferencial 110p o 110d tiene una serie de vértices 114 en cada ondulación 107. Una vuelta helicoidal ondulada 112p o 112d del elemento circunferencial 110p o 110d tiene también una serie de vértices 116 en cada ondulación 106. Los conectores de celda cerrada 118 se extienden entre los picos 106' de la vuelta helicoidal ondulada 112p o 112d y los picos 107' del anillo circunferencial ondulado adyacente 111p o 111d en los extremos proximal y distal de la endoprótesis 100, respectivamente. De manera alternativa, los conectores de celda cerrada 118 dentro de los elementos circunferenciales ondulados 110p y 110d pueden extenderse de un valle a otro, de un pico a un valle, o de un valle a un pico.

La endoprótesis de lasfiguras 3Ay3Btambién tiene celdas abiertas 105. Las celdas abiertas 105 pueden tener siete lados o más. Los conectores axiales 125 se extienden intermitentemente entre vueltas longitudinalmente adyacentes del elemento helicoidal ondulado 120. Estos conectores axiales 125 unen pares ondulaciones 106 en las vueltas adyacentes [112p-121p, 121p-122. . . 122-121d, y 121d-112d]. La forma de las celdas abiertas representadas en estas figuras es ilustrativa. Asimismo, las celdas abiertas que se muestran en lasfiguras 3Ay3Bse definen por conectores axiales intermitentes regulares 125. De manera alternativa, las celdas abiertas pueden estar formadas por conectores axiales intermitentes irregulares.

Las figuras 3Ay3Bilustran además conexiones directas entre el elemento helicoidal 120 y los elementos circunferenciales 110p y 110d. El elemento helicoidal ondulado 120 tiene una serie de vueltas helicoidales [121p, 121d, 122, etc.] alrededor del eje longitudinal 102. El elemento circunferencial 110p o 110d tiene también una vuelta helicoidal ondulada 112p o 112d. Las ondulaciones 106 de la vuelta helicoidal 121p o 121d del elemento helicoidal ondulado 120 forman un patrón helicoidal continuo con las ondulaciones 106 de la vuelta helicoidal ondulada 112p o 112d del elemento circunferencial 110p o 110d sin etapas intermedias o de transición entre ellas. Tal patrón helicoidal continuo define una conexión directa entre el elemento helicoidal 120 y los elementos circunferenciales 110py110d.

Las figuras 3Ay3Btambién ilustran la geometría del vértice. La geometría del vértice se refiere a la configuración de los vértices 114, 116, 123 donde se encuentran dos o más sostenes metálicos 115, 117, 124, respectivamente. Cada sostén metálico y cada vértice tiene una sección transversal con una anchura y un espesor (en la página). El radio del vértice, la anchura y el grosor (véanse lasfiguras 4A-4C)y los ángulos de los sostenes metálicos que forman dichos vértices definen sustancialmente la geometría del vértice. La vuelta helicoidal ondulada 112p o 112d del elemento circunferencial 110p o 110d y las vueltas helicoidales 121p, 121d, 122 del elemento helicoidal 120 tienen una geometría del vértice sustancialmente uniforme. Opcionalmente, el anillo circunferencial 111p o 111d tiene también la misma geometría del vértice que la vuelta helicoidal ondulada 112p o 112d del elemento circunferencial 110p o 110d y las vueltas helicoidales 121p, 121d, 122 del elemento helicoidal 120. También es posible variar la geometría del vértice. Por ejemplo, el anillo circunferencial 111p o 111d, la vuelta helicoidal ondulada 112p o 112d del elemento circunferencial 110p o 110d y las vueltas helicoidales 121p, 121d, 122 del elemento helicoidal 120 pueden tener cada uno geometrías de vértice diferentes.

Los elementos circunferenciales 110p y 110d tienen al menos dos estructuras onduladas. Los elementos circunferenciales 110p y 110d se representan con una vuelta helicoidal ondulada 112p o 112d y un anillo circunferencial ondulado 111p o 111d.

El elemento circunferencial 110p o 110d de lafigura 2Atiene el mismo número de vértices en la vuelta helicoidal ondulada 112p o 112d y en el anillo circunferencial 111p o 111d. Las amplitudes de la vuelta helicoidal ondulada 112p o 112d y del anillo circunferencial 111p o 111d son sustancialmente iguales. Es posible, sin embargo, que el anillo circunferencial 111p o 111d puede tener un número mayor o menor de vértices que la espira helicoidal 112p o 112d. El anillo circunferencial 111p o 111d puede tener una amplitud mayor o menor que la vuelta helicoidal 112p o 112d. Como se muestra en lasfiguras 2Ay2B, los elementos circunferenciales 110p y 110d en los extremos distal y proximal de la endoprótesis que pueden definir un plano ortogonal al eje longitudinal 102.

En lasfiguras 3Ay3B, los anillos circunferenciales definen un plano ortogonal al eje longitudinal 102 cuando el elemento circunferencial 110p o 110d incluye un anillo circunferencial 111p o 111d y una vuelta helicoidal 112p o 112d. De manera alternativa, los extremos de la endoprótesis pueden definir otros ángulos con respecto al eje longitudinal.

Uno o más de los elementos circunferenciales 110p o 110d pueden estar ensanchados. Es decir, un diámetro en un extremo de la endoprótesis 100 es mayor que un diámetro definido en la conexión directa del elemento circunferencial 110p o 110d y el elemento helicoidal 120. Por ejemplo, los elementos circunferenciales 110p y 110d de ambos extremos de la endoprótesis pueden estar abocardados.

Opcionalmente, los vértices del anillo circunferencial 111p o 111d pueden estar desfasados con respecto a los vértices de la vuelta helicoidal 112p o 112d en aproximadamente la mitad del periodo de onda y el número de vértices es igual. Esto puede proporcionar, por ejemplo, una disposición de vértices de pico a valle en el elemento circunferencial 110p o 110d. Las vueltas helicoidales del elemento helicoidal y la vuelta helicoidal ondulado del elemento circunferencial pueden tener una amplitud constante e idéntica durante todo el enrollamiento del cuerpo helicoidal de la endoprótesis.

En lasfiguras 2Ay2B, las longitudes de los conectores de celda cerrada 118 varían. Las longitudes de los conectores de celda cerrada 118 pueden aumentar uniformemente a lo largo de una dirección circunferencial de la endoprótesis. De manera alternativa, no es necesario que las longitudes de los conectores de celda cerrada 118 aumenten uniformemente. Por ejemplo, los conectores de celda cerrada 118 pueden colocarse en diversos lugares entre las ondulaciones 107 de la vuelta helicoidal 112p o 112d y el anillo circunferencial 111p o 111d, que variarán su longitud en consecuencia.

Las anchuras de los conectores de celda cerrada 118 pueden variar. Por ejemplo, en lasfiguras 3Ay3B, las anchuras de todos los conectores cerrados, excepto uno, son sustancialmente iguales. El más corto de los conectores de celda cerrada une dos sostenes metálicos 115 que forman el vértice 114 del anillo circunferencial 111p o 111d, y el último sostén metálico 117 del vértice 116 de la vuelta helicoidal 112p o 112d. Ese conector de celda cerrada puede tener una anchura mayor que los otros conectores de celda cerrada 118, y puede, por ejemplo, tienen una anchura aproximadamente el doble que los demás conectores de celda cerrada.

Los conectores individuales de celda cerrada 118 también pueden tener anchuras variables. En lafigura 4C, el conector de celda cerrada más corto 118 tiene una anchura variable. Una parte de la longitud de ese conector de celda cerrada puede estrecharse para proporcionar una muesca 119. La muesca mostrada es directamente adyacente al vértice del anillo circunferencial contiguo 111p o 111d y puede tener una longitud y anchura que es aproximadamente igual a la anchura de la unión del vértice, tal como se muestra en lafigura 4a,aunque estos parámetros también pueden variarse más allá de la anchura de la unión del vértice. Esa muesca puede proporcionarse en cualquier lugar a lo largo de la longitud de ese conector de celda cerrada, sin embargo. La muesca puede actuar como una bisagra y facilitar la flexión en ese punto, o puede reducir las tensiones y deformaciones alrededor de la zona cuando se deforma la endoprótesis. De manera alternativa, la flexión o el alivio del estrés/la tensión puede facilitarse por otros medios, tal como variando el grosor del sostén metálico localmente en ese punto. En la Tabla 1 se muestran dimensiones ilustrativas de aspectos del anillo circunferencial.

Longitud (conector de celda cerrada más corto) 0,4

Longitud (conector de celda cerrada más largo) 3,0

Incremento de longitud (conector de celda cerrada) 0,3

Anchura (conector de celda cerrada) 0,1

Longitud (muesca) 0,4

Anchura (muesca) 0,1

En lasfiguras 3Ay3B,se muestra que las longitudes y anchuras de los conectores axiales 125 son sustancialmente uniformes en toda la endoprótesis. Las longitudes y anchuras de los conectores axiales 125, sin embargo, pueden variar. Por ejemplo, los conectores axiales 125 pueden colocarse en diversos lugares entre las ondulaciones 106 de las vueltas helicoidales adyacentes, que variarán sus longitudes.

El número de conectores axiales 125 de la endoprótesis es variable. Se proporcionan de dos a seis conectores axiales por vuelta helicoidal, con una relación de aproximadamente 2,5 a 2,75 conectores axiales por vuelta helicoidal se muestra en lasfiguras 2A, 2B.Los conectores axiales 125 pueden conectarse entre vértices adyacentes de las vueltas helicoidales onduladas. Opcionalmente, los conectores axiales 125 en un par de vueltas helicoidales, 121p-122, pueden estar desplazados con respecto a los conectores axiales 125 del par de vueltas helicoidales inmediatamente adyacente. La colocación de conectores axiales, mientras se desplazan en los pares de vueltas helicoidales inmediatamente anteriores y/o siguientes, pueden permanecer en la misma disposición longitudinal en los pares alternantes (véanse lasfiguras 2Ay2B),cada segundo par de vueltas helicoidales. Por ejemplo, en un par de vueltas helicoidales 112p-121p, los conectores axiales 125 tienen una disposición de desplazamiento específica. Los conectores axiales 125 del par de vueltas helicoidales inmediatamente adyacente pueden tener la misma disposición desplazada. La disposición mantiene la flexibilidad de flexión axial de la endoprótesis en prácticamente todas las direcciones. También se prevén otras ubicaciones de los conectores axiales.

En lasfiguras 3Ay3B, los conectores axiales 125 se extienden entre picos y valles. Pueden proporcionarse entre aproximadamente dos y seis conectores axiales 125 por vuelta helicoidal para mantener la flexibilidad. La colocación de los conectores axiales 125 en el cuerpo de la endoprótesis 101 puede variar desde el extremo distal al proximal (de izquierda a derecha en la figura2Ao3A). Por ejemplo, algunos de los conectores axiales 125 pueden estar desplazados alrededor de la mitad de un periodo de ondulación en comparación con otros de los conectores axiales 125 del cuerpo de la endoprótesis 101. Esto puede ayudar a evitar numerosas uniones de cuatro tirantes entre el elemento helicoidal 120 y el elemento circunferencial 110d y a mantener la flexibilidad de flexión axial de la endoprótesis en prácticamente todas las direcciones.

Como se ilustra en lasfiguras 2Ay2B, la endoprótesis 100 ilustrativo define la circunferencia del cuerpo de la endoprótesis 101 por 10 vértices orientados distalmente ("10 vértices") o, como se ilustra en lasfiguras 6Ay6B, por 11 vértices orientados distalmente ("11 vértices"). Por ejemplo, una endoprótesis de menor diámetro puede ser un diseño de "10 vértices" con un diámetro desplegado de aproximadamente 5 a 8 mm. Una endoprótesis puede tener un elemento helicoidal ondulado 120 que comprende aproximadamente una vuelta helicoidal o una porción de una vuelta helicoidal tal como aproximadamente4/^, %, o 1/4 de vuelta helicoidal. Un ejemplo de tal endoprótesis se muestra en lafigura 9.La endoprótesis puede tener un diámetro desplegado de aproximadamente 3 a aproximadamente 6 mm, incluyendo aproximadamente 3 mm, 3,5 mm, 4 mm, 4,5 mm, 5 mm, 5,5 mm y 6 mm. Tal endoprótesis puede tener una longitud de aproximadamente 15 mm y una inserción, diámetro predesplegado de aproximadamente 1,0 mm a aproximadamente 2,3 mm. Una endoprótesis más grande puede ser un diseño de "11 vértices" con un diámetro desplegado de aproximadamente 9 a 10 mm. Sin embargo, también se contemplan y abarcan 6, 8, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 18 y más vértices.

El número de conectores de celda cerrada 118 depende del número de vértices del cuerpo de la endoprótesis. En lasfiguras 2Ay2B, hay diez conectores de celda cerrada 118. En lasfiguras 6Ay6B, hay once conectores de celda cerrada 118. Aumentar el número de conectores de celda cerrada puede incrementar la rigidez axial y la resistencia columnar de los elementos circunferenciales ondulados distal y proximal en los extremos de la endoprótesis 100. Esto puede disminuir la tendencia general a la migración de la endoprótesis 100 a lo largo de la luz del vaso y reduce aún más, por ejemplo, la tendencia de la endoprótesis a desplazarse hacia el lugar del aneurisma o a seguir la trayectoria del vaso dilatado. Si se produce pandeo, la celda cerrada y los conectores axiales 118, 125, tienen tendencia a mantener la separación axial de las vueltas helicoidales en sus puntos de conexión, actúan como resortes en esta situación, almacenan energía mecánica que, a continuación, actúa para restaurar la endoprótesis a un estado desarmado.

En la Tabla 2 a continuación se muestran dimensiones ilustrativas de aspectos del elemento helicoidal ondulado:

Longitud (sostén metálico corto) 2,6

Longitud (sostén metálico largo) 2,9

Anchura del sostén metálico 0,1

Longitud (conector axial) 3,1

Anchura (conector axial) 0,1

Radio (vértice) 0,2

Anchura (vértice) 0,2

Lafigura 5muestra una variación de los elementos circunferenciales. El elemento circunferencial está provisto adicionalmente de anillos circunferenciales 113p o 113d en los extremos. Por ejemplo, en laFigura 5, los anillos circunferenciales ondulados adicionales se muestran como 113p y 113d. El número de anillos circunferenciales 111p y 113p, o 111d y 113d en los extremos distal y proximal puede ser el mismo o diferente.

La endoprótesis 100 puede estar formada por una amplia variedad de materiales o combinaciones de materiales, incluidos metales y plásticos. Entre los metales que pueden usarse se encuentran acero inoxidable, titanio, tántalo, aleaciones tales como las aleaciones para resorte Elgiloy® y Phynox®, acero inoxidable 316, aleación MP35N® y aleación de níquel-titanio Nitinol. También pueden usarse versiones superelásticas o con memoria de forma de las aleaciones mencionadas. Se pueden usar metales que recuperan su forma original después de haber sido deformados de tal manera que un metal ordinario sufre una deformación permanente. El uso de aleaciones de nitinol puede conferir a la endoprótesis característica de autoexpansión. En tal endoprótesis de nitinol, el comportamiento de fase del material puede seleccionarse y la endoprótesis puede tratarse de modo que la endoprótesis tenga tendencia a transformarse desde la configuración de inserción a la configuración desplegada cuando no está sometida a restricciones a la temperatura del cuerpo. Por ejemplo, la temperatura activa Af (acabado de transformación austenítica) para el nitinol del conjunto de endoprótesis completado, como listo para usar previsto, puede ser inferior a aproximadamente 35 °C, está entre aproximadamente 0 °C y aproximadamente 25 °C, o está entre aproximadamente 10 °C y aproximadamente 17 °C, como se determina mediante una prueba de doblado y recuperación libre conocida en la técnica (véase la norma ASTM n.° F2028-01).

Entre los plásticos útiles para fabricar las endoprótesis se encuentra PTFE, otros fluoropolímeros u otros plásticos (tales como PET). Entre los materiales reabsorbibles polímeros o copolímeros que poseen uno o más de los siguientes componentes monoméricos: glicólido (ácido glicólico); lactida (d-lactida, I-lactida, d,l-lactida); carbonato de trimetileno; p-dioxanona; caprolactona, hidroxibutirato, hidroxivalerato. Estos materiales identificados son ilustrativos y se puede usar cualquier material adecuado para implantar.

Puede utilizarse cualquier técnica que produzca una endoprótesis con las características requeridas. Por ejemplo, las endoprótesis pueden cortarse desde un tubo continuo de material en el patrón deseado, tal como mediante el uso de un láser. Las endoprótesis también pueden construirse mediante diversas técnicas conocidas, tales como mecanizado, grabado químico, ablación láser, troquelado, grabado por plasma, estampado, corte por chorro de agua o cualquier otro medio adecuado, siempre que pueda conseguirse la estructura de endoprótesis requerida. Las endoprótesis también pueden estar formadas por una lámina plana de material que se corta en el patrón deseado y luego se une para formar un tubo que tiene una costura. Finalmente, las endoprótesis pueden construirse a partir de alambres o cintas que se moldean en las formas deseadas y luego se unen entre sí, por ejemplo, mediante soldadura, en el patrón final.

Se pueden proporcionar cubiertas para la endoprótesis. El uso de recubrimientos junto con la endoprótesis puede ayudar, por ejemplo, para (1) minimizar o al menos reducir el riesgo de introducción de émbolos en el torrente sanguíneo, (2) resistir la invasión de tejido en la luz definida por la endoprótesis, y (3) reducir la presión en una parte debilitada de un vaso sanguíneo para reducir el riesgo de rotura del vaso. Los recubrimientos pueden estar hechos de materiales continuos sin orificios visibles sin aumento.

Adicionalmente,Las figuras 7Ay7Cilustran dos tipos de otros recubrimientos, que pueden denominarse redes. Estas redes son estructuras unitarias. Una serie de segmentos continuos interconectados definen uno o más patrones de abertura en la red. La anchura de los segmentos de red está entre aproximadamente 0,02 mm y aproximadamente 0,2 mm, entre aproximadamente 0,02 mm y aproximadamente 0,1 mm, o alrededor de 0,05 mm. El grosor de los segmentos de red está entre aproximadamente 0,02 mm y aproximadamente 0,2 mm, entre aproximadamente 0,02 mm y aproximadamente 0,1 mm, o alrededor de 0,05 mm. El tamaño de la abertura de la red es el diámetro del círculo inscrito más grande, y está entre aproximadamente 40 pm y aproximadamente 1 mm, entre aproximadamente 50 pm y aproximadamente 800 pm, entre aproximadamente 100 pm y aproximadamente 750 pm o entre aproximadamente 200 pm y aproximadamente 500 pm. El tamaño de la abertura de la rejilla puede ser del tamaño de la anchura de corte más pequeña de un láser. Una abertura reticular para usar en una aplicación como la exclusión de aneurismas puede estar entre aproximadamente 10 pm y aproximadamente 40 pm, entre aproximadamente 12 pm y aproximadamente 30 pm o entre aproximadamente 15 pm y aproximadamente 20 pm. Las aberturas de la red pueden disponerse en varios patrones regulares e irregulares para proporcionar una funcionalidad diametralmente estable. Las aberturas pueden tener diversas formas, tales como triángulos, cuadrados, rombos, paralelogramos, hexágonos, círculos, o cualquier otra forma geométrica, o combinaciones de formas.Las figuras 7ay7Cmuestran aberturas ilustrativas en forma de cuadrado y de rombo, respectivamente. La red de forma cuadrada de lafigura 7Atiene una serie de segmentos longitudinales continuos que se extienden en una dirección que es sustancialmente paralela a un eje longitudinal de la endoprótesis, y una serie de segmentos circunferenciales continuos que se extienden en una dirección que está en un ángulo aproximadamente transversal al eje longitudinal de la endoprótesis. En lafigura 7A, las aberturas de forma cuadrada tienen cuatro lados iguales o sustancialmente iguales y sus ángulos interiores son todos ángulos rectos o aproximadamente rectos (90°).

La disposición de la red cuadrangular de lafigura 7Apuede proporcionar segmentos longitudinales con una longitud sustancialmente constante en una configuración de inserción o constreñida (cuando la endoprótesis tiene un perfil reducido), y en una configuración desplegada (cuando la endoprótesis tiene un perfil ampliado mayor que el perfil de inserción). Por ejemplo, en comparación con la longitud total de los segmentos longitudinales de la red en la configuración desplegada, los segmentos longitudinales de la red pueden tener longitudes de ±5 % en la configuración de inserción, ±4 % en la configuración de inserción o ±2 % en la configuración de inserción.

De manera alternativa, la cubierta reticular puede tener aberturas en forma de paralelogramo. Los segmentos longitudinales continuos se extienden en una dirección que es sustancialmente paralela al eje longitudinal de la endoprótesis. Los segmentos circunferenciales continuos se extienden en un ángulo con respecto al eje longitudinal que es mayor de 0° y menor de aproximadamente 90° con respecto al eje longitudinal. Por ejemplo, los segmentos circunferenciales pueden estar orientados en un ángulo de aproximadamente 45° con respecto al eje longitudinal. Dicha red en forma de paralelogramo puede colocarse con respecto a la endoprótesis de manera que uno o más de los segmentos longitudinales se extiendan a lo largo de la longitud de los conectores de celda cerrada. Además, la cobertura reticular puede tener aberturas en forma de rombo como se muestra en lafigura 7C.Dos conjuntos de segmentos circunferenciales continuos se extienden en ángulos diferentes con respecto al eje longitudinal de la endoprótesis. Por ejemplo, un primer conjunto de los segmentos circunferenciales está orientado en un ángulo de aproximadamente 45° con respecto al eje longitudinal, mientras que un segundo conjunto de los segmentos circunferenciales está orientado en un ángulo de aproximadamente -45° y aproximadamente -90° con respecto al eje longitudinal. En la red representada en lafigura 7C,no hay segmentos longitudinales.

Pueden obtenerse aún más formas de abertura de red, tales como triángulos o trapecios, con segmentos de red adicionales. Por ejemplo, la red puede tener dos conjuntos de segmentos circunferenciales, así como segmentos longitudinales. Un conjunto de los segmentos circunferenciales puede estar orientado en un ángulo de entre aproximadamente 45° y aproximadamente 90° con respecto al eje longitudinal, mientras que un segundo conjunto de los segmentos circunferenciales puede estar orientado en un ángulo de entre aproximadamente -45° y aproximadamente -90° con respecto al eje longitudinal.

Los segmentos longitudinales y/o circunferenciales de la red pueden colocarse para que se extiendan a lo largo de uno o más sostenes metálicos de la endoprótesis. Por ejemplo, en lafigura 8B, los segmentos longitudinales de las aberturas cuadrangulares se extienden a lo largo de uno de los conectores celulares cerrados del elemento circunferencial, y están alineados longitudinalmente con él. El número de segmentos longitudinales de la cubierta reticular puede ser igual o mayor que el número de conectores de celda cerrada en cada uno de los elementos circunferenciales. Uno, algunos, o todos los elementos longitudinales pueden unirse con los conectores de celda cerrada. De manera similar, otras aberturas en forma de red pueden alinearse de modo que uno o más lados se extiendan a lo largo de la longitud de uno o más sostenes metálicos conectores dentro de la endoprótesis.

El número de fijaciones entre la endoprótesis y el recubrimiento reticular puede variar en función de diversos factores, tal como el tamaño de las aperturas de las endoprótesis, el tamaño de las aberturas de la red y la orientación de la red con respecto a la endoprótesis. En lasfiguras 8By8C, las celdas cerradas 130 de la endoprótesis tienen una dimensión mayor a lo largo del eje longitudinal, y una dimensión menor transversalmente al eje longitudinal. En lafigura 8B,la cubierta reticular cuadrada está orientada con menos aberturas de red a lo largo de la dimensión mayor de la celda cerrada 130, e igual o menor número de aberturas de red a lo largo de la dimensión menor de la celda cerrada 131. En lafigura 8C, la cubierta reticular en forma de rombo está orientada con más aberturas de red a través de la dimensión más pequeña de la celda cerrada (133) que enfigura 8B.

Un patrón de abertura de red sustancialmente uniforme se muestra en lasfiguras 7A, 7By7C. En esas redes, el tamaño y la forma de las aberturas son sustancialmente uniformes en todas partes. Sin embargo, el patrón de abertura de la red también puede ser irregular. Las aberturas de la red pueden proporcionarse en una parte y no en el resto de la red. Por ejemplo, un primer arco de la red puede tener aberturas a lo largo de toda la longitud de la red, mientras que un segundo arco opuesto al primero carece sustancialmente de aberturas. De manera alternativa, las aberturas de la red pueden proporcionarse a lo largo de una espiral con respecto al eje longitudinal. Es más, la red puede tener una región de perfusión dentro de la cual se encuentran las aberturas y una región de exclusión desprovista de aberturas, por tanto, configurada para permitir que la orientación de la región de perfusión se determine por vía endovascular.

De manera alternativa, las aberturas de la red pueden tener varios patrones. Las aberturas de tamaño y forma similares pueden agruparse para tener al menos dos conjuntos de aberturas con cada conjunto teniendo un tamaño y forma predeterminados, o distribuidas uniformemente por toda la red. Por ejemplo, las aberturas de red correspondientes a los elementos circunferenciales pueden tener forma cuadrada, tal como se representa en lafigura 7A,mientras que las aberturas de la red correspondientes al elemento helicoidal pueden tener forma de rombo, tal como se representa en lafigura 7C.

De manera alternativa, la red puede tener tres conjuntos de aberturas distribuidas a lo largo de la longitud de la red, una en el extremo proximal, uno en el extremo distal y otro entre ambos. Las aberturas del conjunto proximal, por ejemplo, pueden tener aberturas en forma de rombo con un diámetro nominal de aproximadamente 300 pm medido por el círculo inscrito más grande. Las aberturas del conjunto distal, por ejemplo, pueden tener aberturas en forma de rombo, pero con un diámetro nominal de aproximadamente 500 pm medido por el círculo inscrito más grande. Por otro lado, las aberturas del conjunto central, las que se extienden entre los conjuntos proximal y distal, pueden tener aberturas de forma cuadrada con un diámetro nominal de aproximadamente 100 pm medido por el círculo inscrito más grande. También se prevén otras permutaciones, conjuntos y agrupaciones. Por ejemplo, adicionalmente a las aperturas de red cuadradas o en forma de rombo, puede proporcionarse uno o más grandes aberturas ovaladas adaptadas para permitir la perfusión de las ramas laterales.

La red puede fabricarse mediante corte por láser, tal como un láser de CO<2>, desde un tubo envuelto longitudinalmente de, por ejemplo, seis capas de película de orientación biaxial hechas de un material de recubrimiento adecuado o de una combinación de materiales de recubrimiento adecuados para producir una estructura unitaria, no tejida. Dicha red podría tener un grosor nominal entre aproximadamente 10 pm y aproximadamente 250 |jm, entre aproximadamente 20 |jm y aproximadamente 60 |jm o entre aproximadamente 35 m y aproximadamente 50 jim. Otras láminas pueden usarse junto con las láminas de orientación biaxial o en lugar de ellas para formar la red. Por ejemplo, pueden usarse láminas de orientación uniaxial o multiaxial. Estas películas pueden envolverse longitudinalmente como se ha descrito anteriormente, o pueden envolverse en otras configuraciones. Por ejemplo, las láminas pueden enrollarse helicoidalmente para formar la estructura tubular. También se prevén otros métodos de preparación de redes de acuerdo con los procedimientos descritos en la publicación de patente de Estados Unidos. n.° 2008/0119943 a Armstronget al.o la patente de Estados Unidos 7,306,729 de Bacinoet al.Las cubiertas perforadas se crearon envolviendo inicialmente varias capas de una película de ePTFE que incluye una capa discontinua (porosa) de FEP. Las películas fabricadas como se enseña en la patente de Estados Unidos n.° 5,476,589 de Bacino son adecuadas para recubrir FEP y para usar en esta aplicación. La lámina utilizada tenía un grosor de entre 2,5 y 5 micrómetros y una densidad de alrededor de 0,5 a 1,0 g/cm3. La película se envolvió circunferencialmente, con el lado FEP orientado hacia fuera, en un mandril de vidrio de aproximadamente 1 mm de diámetro mayor que el diámetro exterior de la endoprótesis. Otros materiales, incluyendo polímeros biocompatibles y metales podrían usarse para la estructura de la cubierta perforada, con los parámetros del proceso ajustados en consecuencia. Se envolvieron doce capas de la película alrededor de la superficie del mandril, con un intervalo de 2 a 100 capas considerado deseable. El mandril envuelto se introdujo en un horno de convección a 320 °C durante 12 minutos y, a continuación, se dejó enfriar hasta aproximadamente la temperatura ambiente. Mientras que las perforaciones se pueden formar por varios métodos incluye el uso de, por ejemplo, punzones mecánicos, se prefiere el corte por láser por su rapidez y precisión.

Membrana porosa de PTFE formada por un método que comprende la formación de una cinta lubricada extruida de polímero de PTFE mediante un proceso de extrusión de pasta; estirar la cinta extruida lubricada transversalmente y secar la cinta estirada para eliminar el lubricante; expandiendo longitudinalmente la cinta resultante; a continuación, expandir transversalmente la cinta con una relación de expansión de 20:1 o superior, dicha membrana porosa de PTFE que tiene un punto de Gurley frente al punto de burbuja igual o inferior a la línea definida por la ecuación log (Gurley)=5,13X10-3 (Punto de burbuja)-1,26 y una superficie de al menos 20 m2/g. De manera alternativa, también puede formarse un entramado a partir de una fibra mediante técnicas tales como tricotado, tejido o ganchillo.

La conformabilidad de la endoprótesis con y sin rejilla puede medirse según diversos métodos de prueba conocidos. Por ejemplo, la norma ISO 25539-2 (2008) describe un protocolo para evaluar la capacidad de los dispositivos médicos de ajustarse a las paredes de los vasos y se incorpora a esta memoria descriptiva, de la que forma parte. En general, el método de prueba mide el radio de curvatura más pequeño que una endoprótesis puede soportar sin doblarse. Una endoprótesis más adaptable tendrá mayor capacidad para adaptarse a curvas con un radio de curvatura menor sin doblarse, y una endoprótesis menos adaptable tendrá menor capacidad para adaptarse a tales curvas sin doblarse.

La flexibilidad de la endoprótesis con y sin la red puede evaluarse mediante una prueba de flexión en tres puntos en endoprótesis desplegadas. Un método para tales pruebas se establece en la norma ASTM F2606-08. En general, después de colocar la endoprótesis en una fijación específica de tres puntos de flexión, se mide la fuerza necesaria para doblar la endoprótesis. Las curvas carga-deflexión resultantes pueden utilizarse para evaluar la flexibilidad de las endoprótesis. Una endoprótesis más flexible tendrá mayor capacidad de doblarse a fuerzas menores, y una endoprótesis menos flexible tendrá menor capacidad de doblarse a fuerzas menores.

La endoprótesis y la red pueden tener el mismo tamaño o ser diferentes. La cubierta reticular que se muestra en lasfiguras 7A, 7C, 8Ay8Bno constriñe notablemente la endoprótesis, y por ejemplo, la endoprótesis tiene un diámetro exterior de aproximadamente 8 mm, y la red tiene un diámetro interior de aproximadamente 8 mm.

De manera alternativa, sin embargo, la red puede resistir la expansión completa de la endoprótesis, en función de la geometría de la red y del material elegido. Esto puede lograrse sobredimensionando la endoprótesis con respecto al recubrimiento de la red. La endoprótesis puede tener un diámetro exterior sobredimensionado con respecto al recubrimiento reticular en una cantidad de aproximadamente el 10 % a aproximadamente el 100 %, entre aproximadamente el 20 % y aproximadamente el 70 %, o entre el 30 % y aproximadamente el 50 %. Por ejemplo, la endoprótesis autoexpandible puede tener un diámetro exterior de aproximadamente 10 mm, y el enrejado puede tener un diámetro interior de aproximadamente 8 mm. Uno de los efectos de sobredimensionar la endoprótesis en comparación con la red (en este ejemplo a aproximadamente un 20 %) es proporcionar un dispositivo autoexpandible final que resista las fuerzas que tienden a plegar la endoprótesis desplegada. La cantidad de fuerza necesaria para reducir el diámetro de la endoprótesis desplegada es mayor cuando se usa una endoprótesis autoexpandible sobredimensionada, en comparación con la misma endoprótesis que no está sobredimensionada.

Además de sobredimensionar la endoprótesis en comparación con la red, la red puede estar hecha de un material distensible. Se puede fabricar un material distensible para la rejilla según diversas técnicas conocidas, tal como de acuerdo con los procedimientos descritos en las patentes de Estados Unidos n.° 4,877,661 y 5,026,513 de Houseet al.Usando este método, se mezcla un lubricante líquido con un polvo de PTFE disponible en el mercado, y la mezcla se extruye mediante una extrusora de cilindro u otro tipo de extrusora. A continuación, el material se expande mediante un rápido estiramiento uniaxial, biaxial o multiaxial después de retirar el lubricante líquido del mismo. Una vez estirado, el material se calienta y se mantiene a una temperatura superior al punto de fusión cristalino del polímero durante un tiempo. El tiempo y la temperatura variarán en función de la cantidad de material que se caliente. En general, cuanto mayor sea la temperatura utilizada, menor será el tiempo. Se produce un material poroso resistente. Este material que ha sufrido una expansión uniaxial tiene una microestructura de nodos interconectados por fibrillas que son prácticamente paralelas y rectas.

La red hecha de material distensible puede tener una recuperación rápida de más de aproximadamente un 5,5 %, superior a aproximadamente el 15% o superior a aproximadamente el 30%. Por ejemplo, la endoprótesis puede tener un diámetro exterior de aproximadamente 8 mm, y el enrejado distensible puede tener un diámetro interior de aproximadamente 6 mm.

Una cubierta reticular puede estirarse o deformarse al hacer avanzar un catéter u otra herramienta desde un sistema de despliegue a través de su pared lateral para permitir el cruce para el despliegue de un dispositivo de rama lateral u otro dispositivo. Lafigura 11Aes una vista parcial de un recubrimiento reticular antes del avance del microcatéter. Lafigura 11Bes una vista parcial de la red con un microcatéter avanzando a través de una de las aberturas de la red y mostrando la abertura deformándose para adoptar la forma del diámetro exterior del microcatéter. Lafigura 11Ces una vista parcial de la misma red de la figura11Bdespués de retirar el microcatéter y muestra que la abertura de la red ha vuelto sustancialmente a su tamaño y forma originales. La red volvería sustancialmente a su estructura, tamaño y forma una vez desplegada la rama lateral o el dispositivo adicional y retirado ese sistema de despliegue de la red.

Una cubierta reticular puede formarse a partir de tiras longitudinales de cualquiera de los materiales de cubierta descritos en el presente documento, incluyendo la unión o el tejido en un patrón de tejido de cesta, malla o red.

Opcionalmente, una endoprótesis puede cubrirse con varias capas de recubrimiento. Una red puede estar formada por dos o más capas de recubrimiento de red. Se pueden pegar dos o más capas con las aberturas alineadas o desplazadas. Una o más de las capas pueden tener propiedades elásticas. Dos recubrimientos de red como se muestra en lasfiguras 12Ay12Bpueden colocarse en capas de tal manera que las aberturas estén desplazadas o escalonadas como se muestra en lafigura 12C.La abertura resultante, tal como se muestra en lafigura 2D, puede proporcionar una porosidad transmural menor que la que puede conseguirse utilizando un único recubrimiento reticular.

Una red puede impregnarse de PVA (alcohol polivinílico) u otros materiales (por ejemplo, oro, platino/iridio, o similares) para ayudar al médico durante la obtención de imágenes (por ejemplo, ultrasonidos, fluoroscopia, IRM o similares). Una red puede impregnarse de uno o más agentes terapéuticos. El término "impregnado o imbibición" como se usa en el presente documento se entiende que describe cualquier medio para rellenar al menos parcialmente una parte de los poros de un material poroso como ePTFE o similares. Esto puede hacerse durante la fabricación mediante, por ejemplo, imbibición, o puede realizarse durante el lavado del catéter, que puede impregnar o recubrir uno o más agentes terapéuticos en o sobre la red. La imbibición o el recubrimiento de un agente terapéutico puede provocar la liberación del agente a lo largo del tiempo. Un experto en la materia puede seleccionar agentes terapéuticos adecuados, incluyendo sin limitación: sirolimus, dexametasona, paclitaxel, fosforilcolina, everolimus o agentes similares. Como se utilizan en el presente documento, un agente terapéutico puede ser un fármaco u otro producto farmacéutico tal como un agente no genético, agentes genéticos, material celular, etc. Algunos ejemplos de agentes terapéuticos no genéticos adecuados incluyen, aunque no de forma limitativa: agentes antitrombogénicos, tales como heparina, derivados de heparina, promotores del crecimiento de las células vasculares, inhibidores del factor de crecimiento, paclitaxel, etc. Cuando un agente incluye un agente terapéutico genético, dicho agente genético puede incluir, aunque no de forma limitativa: ADN, ARN y sus respectivos derivados y/o componentes: proteínas hedgehog, etc. Cuando un agente terapéutico incluye un material celular, el material celular puede incluir, aunque no de forma limitativa: células de origen humano y/o de origen no humano, así como sus respectivos componentes y/o derivados de los mismos. Cuando el agente terapéutico incluye un agente polimérico, el agente polimérico puede ser un copolímero tribloque de poliestireno-poliisobutileno-poliestireno (SIBS), óxido de polietileno, caucho de silicona y/o cualquier otro sustrato adecuado. En al menos una realización, el agente polimérico puede ser biodegradable tal como PLA, PLGA, etc. Un agente terapéutico también puede ser un material de recubrimiento como se describe en el presente documento.

También se puede impregnar una red con un alginato. El alginato puede impregnar toda la red o selectivamente una o más partes de la red. El alginato puede reticularse aportando cationes divalentes o trivalentes (por ejemplo, calcio) a través de un catéter o del sistema de colocación de la endoprótesis hasta el lugar de colocación de la endoprótesis. La parte de alginato reticulado de la red puede usarse para aliviar la presión de partes debilitadas de un vaso sanguíneo (por ejemplo, para tratar un aneurisma cerebral) u ocluir otras aberturas o vasos adyacentes a la pared lateral de la endoprótesis. Una red puede impregnarse de calcio. Se puede administrar un alginato a la red imbuida de calcio a través del sistema de colocación de la endoprótesis o mediante otro sistema de catéter para provocar la reticulación en la red o en sus proximidades. Se puede colocar una endoprótesis con una red impregnado de calcio sobre el cuello de un aneurisma y, a continuación, introducir el alginato a través de la red y dentro del aneurisma. Mientras fluye a través de la red impregnada de calcio, el alginato puede reaccionar con el calcio y provocar la formación de un gel en el saco del aneurisma.

En lasfiguras 7Ay7B,se demuestra que la red es generalmente uniforme. De manera alternativa, el recubrimiento de la red puede variar a lo largo de su longitud. Por ejemplo, el tamaño de las aberturas, la orientación de las aberturas y sus formas no tienen por qué ser uniformes en toda la cubierta reticular. Una parte de la cubierta reticular puede tener aberturas en forma de cuadrado y otra parte de la cubierta reticular puede tener aberturas en forma de rombo.

Estos recubrimientos pueden unirse a la endoprótesis en toda su longitud o sólo en una parte del dispositivo. Los recubrimientos pueden unirse de forma intermitente. Por ejemplo, una cubierta reticular sólo puede unirse en los extremos de la endoprótesis, en las partes de celdas cerradas de la endoprótesis o sólo en los conectores de celdas cerradas. El recubrimiento puede estar en el exterior de los elementos de la endoprótesis; puede estar en el interior de la endoprótesis; o puede estar en ambos.

La fijación de la endoprótesis y el recubrimiento puede realizarse por medios mecánicos tales como fibra, trenzado de una red en la endoprótesis o puntos de fijación mecánica discretos (clips, etc.). Estos componentes también pueden unirse mediante tratamiento térmico (tal como, sinterización de los materiales juntos) o mediante el uso de una envoltura (por ejemplo, un tubo, cinta o membrana) alrededor del exterior de la endoprótesis y la cubierta (ya sea continua o discontinua), que se adhiere mediante un adhesivo termoplástico o termoestable a la endoprótesis y a la cubierta. El recubrimiento también puede fijarse a la endoprótesis adhiriéndolas entre sí mediante el uso de un adhesivo adecuado. También pueden usarse combinaciones de estos métodos. Estos métodos y sus combinaciones pueden usarse para fijar la endoprótesis y el recubrimiento en condiciones de gas inerte, como es conocido en la técnica.

Entre los adhesivos biocompatibles adecuados se encuentran los adhesivos termoplásticos tales como etilenpropileno fluorado (FEP), poliuretano, cianoacrilato, fluoropolímero termoplástico, incluyendo flouroelastómeros tales como los divulgados en la patente de Estados Unidos n.° 7,049,380 [TFE/PMVE], etc. El copolímero contiene entre aproximadamente 40 y 80 por ciento en peso de éter de perfluorometilvinilo y complementariamente 60 y 20 por ciento en peso de tetrafluoroetileno, en donde dicho copolímero contiene menos de aproximadamente 50 partes por millón en peso de tensioactivo aniónico fluorado. Los adhesivos termoestables también son útiles, tal como silicona, incluida la silicona vulcanizante a temperatura ambiente (RTV).

Por ejemplo, cuando el recubrimiento es una red de PTFE; el etilenpropileno fluorado (FEP) puede usarse como adhesivo. Dicho recubrimiento puede aplicarse mediante diversos métodos, incluida la extrusión sobre el recubrimiento, recubrimiento en polvo con FEP en polvo que se funde posteriormente para que fluya sobre la superficie de la rejilla, o hacer pasar el recubrimiento por un baño de FEP fundido seguido opcionalmente de tirar del recubrimiento a través de una matriz para lograr la uniformidad del recubrimiento. De manera alternativa, la endoprótesis puede estar provista de un recubrimiento de adhesivo tal como un recubrimiento en polvo con FEP de forma continua o discontinua, o mediante el uso de una envoltura de FEP (por ejemplo, un tubo, cinta o membrana). Puede proporcionarse una cubierta que permita incrustar la endoprótesis dentro del material de cubierta, tal como para usar una silicona u otro material elastomérico.

Las cubiertas pueden ser coextensivas con la longitud de la endoprótesis, como se muestra en lasfiguras 7A-7Cy8A-8C,o pueden ser más largos o más cortos que la endoprótesis. Las cubiertas también pueden cubrir sólo una porción de la endoprótesis, o pueden cubrir por separado dos o más partes de la endoprótesis. Si se cubren varias partes, las cubiertas también pueden solaparse en la endoprótesis.

Adicionalmente, la endoprótesis, el recubrimiento o ambos pueden estar provistos adicionalmente de agentes terapéuticos o de tratamiento, tales como un fármaco, radiación, marcadores o recubrimiento radiopacos u otros agentes para mejorar la visualizaciónin vivo.Por ejemplo, se pueden proporcionar diversos recubrimientos en toda o parte de la superficie de la endoprótesis, el recubrimiento o ambos. Entre los materiales de recubrimiento adecuados se incluyen fluoroelastómero, material cerámico, silicona, polietileno, carbono, oro, heparina, hidrogel, recubrimientos lubricantes, antibióticos, agentes anticoagulantes, agentes antiinflamatorios, agentes antimetabólicos, agentes antimicrobianos, agentes antimigratorios, antiagregantes plaquetarios, agentes antiproliferativos, agentes antisentido, agentes citostáticos, agentes liberadores de óxido nítrico, agentes proendoteliales, vectores selectivos de administración de genes, superóxido dismutasas, imitadores de las superóxido dismutasas, agentes vasoactivos y combinaciones de los mismos, tales como, por ejemplo, actinomicina D, ciclosporina, clobetasol, dexametasona, estradiol, everolimus, heparina, paclitaxel, pimecrolimus, rapamicina, sirolimus, tacrolimus y derivados de estos compuestos. Los materiales de recubrimiento pueden proporcionar numerosas ventajas, incluidas la protección del material subyacente de la endoprótesis, proporcionar un sustrato para la administración de fármacos u otras sustancias terapéuticas, aislar el material de la endoprótesis de la interacción con las células circundantes, perfeccionar la visualización fluoroscópica. Los recubrimientos pueden aplicarse de cualquier forma adecuada al material, tal como el recubrimiento por inmersión, recubrimiento por pulverización, electrodeposición o deposición química de vapor.

Una endoprótesis de este tipo puede usarse para tratar varios lúmenes del cuerpo, incluyendo, las arterias aortoilíaca, carótidas, cerebrales, coronarias, hepáticas, infrainguinales, mesentéricas, renales, esplénicas, subclavias y mesentéricas superior. La configuración de una endoprótesis de este tipo le permite ajustarse a la anatomía nativa de los vasos sanguíneos u otros lúmenes del cuerpo, mejorando también la resistencia a la fatiga y al aplastamiento de la endoprótesis.

Por ejemplo, una endoprótesis como se describe en el presente documento puede utilizarse para tratar la estenosis de una arteria carótida de un paciente. Se proporciona una endoprótesis que tiene una configuración de inserción con un perfil reducido y una configuración desplegada con un perfil ampliado mayor que el perfil de inserción. Por ejemplo, la endoprótesis puede ser una endoprótesis de nitinol capaz de autoexpandirse hasta la configuración desplegada cuando se retira una restricción. La endoprótesis tiene al menos dos elementos circunferenciales ondulados separados y un elemento helicoidal ondulado que se extiende helicoidalmente alrededor del eje longitudinal, interpuesto axialmente entre los elementos circunferenciales y conectado directamente a ellos. El elemento helicoidal ondulado define una pluralidad de celdas abiertas y el elemento circunferencial define una pluralidad de celdas cerradas. La endoprótesis se inserta en la vasculatura del paciente. A continuación, se coloca la endoprótesis y se despliega dentro de la arteria carótida del paciente, por ejemplo, en una posición en la que la placa ha provocado un estrechamiento de la arteria.

La endoprótesis puede administrarse mediante catéter. La endoprótesis puede comprimirse radialmente y colocarse dentro de una vaina. La vaina puede montarse posteriormente en un sistema de colocación compatible introductorvainas de 5F (para 6-8 mm) o 6F (para 9-10 mm). Para facilitar la visualización durante la colocación y el despliegue, uno o más marcadores radiopacos pueden integrarse en el sistema de colocación. Por ejemplo, un marcador radiopaco, tal como BaSO<4>, puede colocarse en el polímero utilizado para la punta distal del catéter. Otro marcador radiopaco, tal como una banda de platino/iridio, puede incorporarse al material de la vaina para indicar la progresión de la retracción de la vaina durante el despliegue de la endoprótesis. Adicionalmente, dos marcadores, tal como oro, platino o tantalio, pueden colocarse junto a los extremos proximal y distal de la endoprótesis comprimida para facilitar su colocación.

Los sistemas de despliegue ilustrativos que pueden usarse junto con las endoprótesis divulgadas en el presente documento incluyen las patentes de EE. UU. n.° 6.139.572; 6.352.561 y 7.198.636.

El sistema comprende un alambre guía que tiene un extremo distal hueco en forma de bala, un catéter balón y medios de inflado separados para el catéter balón y para el despliegue de un injerto intraluminal. El despliegue como se utiliza en el presente documento describe el proceso de hacer que un injerto intraluminal se ajuste coaxialmente en estrecho contacto con la superficie luminal del conducto dentro del cual se ha colocado el injerto, con poca o ninguna arruga del injerto intraluminal. El despliegue puede implicar la distensión circunferencial del injerto o puede implicar el despliegue de un injerto previamente plegado en un volumen compacto para su inserción. El extremo distal hueco en forma de bala encierra el globo y el extremo distal del injerto intraluminal, permitiendo una fácil inserción del sistema de colocación en el sistema vascular. El alambre guía está situada dentro de una luz del eje del catéter balón para permitir el movimiento axial del extremo hueco en forma de bala con respecto al globo y al injerto intraluminal. Los medios para inflar el globo, tales como una jeringa, se colocan en el extremo proximal del catéter con globo para inflar el globo situado en el extremo distal. Se proporcionan medios de inflado independientes, tales como una segunda jeringa, para el despliegue del injerto intraluminal. En uso, el sistema montado junto con un injerto intraluminal se introduce en el sistema vascular en un lugar conveniente por medios convencionales tales como un introductor de catéter. El sistema de colocación se inserta en el sistema vascular hasta que se alcanza la ubicación deseada para el injerto intraluminal, que puede verificarse mediante técnicas de imagen convencionales, tales como la angiografía, de tal manera que partes del sistema pueden hacerse radiopacas. Una vez localizado correctamente, la punta hueca en forma de bala se extiende distalmente más allá del balón mediante el movimiento axial del alambre guía, tras lo cual se infla el globo provocando el despliegue del extremo distal del injerto intraluminal. El globo se infla adecuadamente para que el extremo del injerto intraluminal se fije contra la luz del conducto en el que se encuentra y de este modo quede sellado a la luz. A continuación, el injerto intraluminal se mantiene cautivo entre el globo del extremo distal y su fijación a un accesorio de sellado situado en el extremo proximal del injerto. A continuación, se activan los medios para desplegar el injerto intraluminal, introducir un volumen de un medio de inflado, preferentemente un líquido tal como solución salina en el interior del injerto intraluminal tubular entre sus extremos adecuado para provocar el despliegue del injerto intraluminal, poniéndola de este modo en contacto con la luz del vaso vivo. A continuación, se libera la presión tanto dentro del balón como del injerto intraluminal, dejando el injerto intraluminal desplegado hacia fuera contra la luz del conducto. Para un conducto transeccionado quirúrgicamente, el extremo proximal del injerto intraluminal se secciona incluso con el extremo seccionado del conducto. De nuevo usando el alambre guía, el extremo hueco en forma de bala se desplaza en dirección proximal para encerrar el globo desinflado, después de lo cual se retira el sistema de colocación dejando atrás el injerto intraluminal. A continuación, el extremo proximal y, opcionalmente, el extremo distal del injerto intraluminal se fijan mediante suturas si se desea tal fijación. De manera alternativa, el extremo proximal y, opcionalmente, el extremo distal del injerto intraluminal pueden fijarse mediante endoprótesis expandibles, que ofrecen la ventaja de lograr la fijación del injerto intraluminal mediante colocación transluminal. Puede desplegarse una endoprótesis de fijación durante el inflado de la parte del globo del sistema de colocación o, como alternativa, puede desplegarse por separado para fijar el injerto intraluminal después de su colocación y despliegue.

El sistema comprende generalmente una lámina de material adaptada para extenderse alrededor de al menos una porción de un implante plegado, tal como una endoprótesis plegada o una endoprótesis-injerto. La lámina de material puede formar un elemento tubular cuando se extiende alrededor de al menos una parte de un elemento plegado. El sistema también puede incluir un elemento de acoplamiento para acoplar partes de la lámina y mantener el implante en su estado plegado durante la colocación a un lugar deseado del cuerpo de un mamífero. Con esta construcción se puede lograr una interfaz suave entre la endoprótesis plegada y la luz del vaso, en comparación con los elementos de sujeción similares a hilos. De acuerdo con otro aspecto de la invención, la lámina puede estar fabricada con un material fino que no contribuya significativamente a la rigidez estructural o al perfil transversal del conjunto de colocación. Esta construcción también puede eliminar la necesidad de un recubrimiento externo o un catéter guía y se cree que aumenta ventajosamente la capacidad del cirujano para administrar el dispositivo a lugares relativamente remotos y a través de vasculaturas pequeñas y tortuosas. De forma adicional, la lámina puede comprender material implantable, de modo que tras su liberación pueda permanecer con la endoprótesis en el lugar deseado.

El sistema de despliegue incluye una vaina de confinamiento colocada alrededor de un dispositivo endoluminal compactado. El sistema incluye una línea de despliegue que es una extensión integral de la vaina. Al accionar la línea de despliegue, la vaina se retrae alrededor del dispositivo endoluminal compactado. A medida que la vaina se retrae alrededor del dispositivo endoluminal, el material de la vaina puede convertirse en línea de despliegue. Una vez que la vaina se retrae de alrededor del dispositivo endoluminal compactado, el dispositivo endoluminal se expande en configuración y repara estructuras vasculares o cardíacas de un receptor de implantes. Cualquier resto de material de la vaina se retira del lugar de implantación junto con la línea de despliegue.

Pueden adaptarse sistemas de despliegue alternativos para el acceso en arterias o venas por encima de la pelvis; por ejemplo, de las arterias radial, braquial y carótida. Para despliegues de la arteria carótida, las arterias del lugar de acceso mencionadas anteriormente están cerca de la bifurcación carotídea y se puede usar un sistema de administración alternativo como el que se muestra en la Figura 10. La endoprótesis puede comprimirse y montarse en un sistema de colocación como se ha descrito anteriormente. La arteria carótida común puede perforarse en un punto situado justo por encima de la clavícula. En esta instancia, la distancia entre el punto de punción y la bifurcación carotídea es inferior a 20 cm. El uso de un sistema convencional de colocación de endoprótesis carotídea en este caso dejaría una longitud significativa de catéter redundante, lo que haría necesario el uso de un asistente para estabilizar y desplegar la endoprótesis. Un sistema de despliegue alternativo puede permitir un solo operador. Cualquier endoprótesis puede administrarse con un sistema de administración de este tipo. Un ejemplo de endoprótesis que puede administrarse con un sistema de administración de este tipo sería una endoprótesis autoexpandible que incluya las endoprótesis descritas en el presente documento, endoprótesis que tienen una gran fuerza radial en el momento de su colocación, endoprótesis con un tamaño de celda circular pequeño entre los sostenes metálicos expandidos, y/o endoprótesis diseñadas para desplegarse en una región de la vasculatura muy calcificada. Un sistema de colocación adaptado para el acceso desde las arterias radial, braquial y carótida pueden tener una longitud de aproximadamente 15 cm a aproximadamente 80 cm y no ser más largas de aproximadamente 45 cm (o aproximadamente 60 cm o aproximadamente 30 cm o aproximadamente 20 cm) para facilitar su uso y funcionamiento por un solo operador. Como se muestra en laFigura 10,un sistema de colocación puede tener un alojamiento de asa 300, un mecanismo de bloqueo 302, puerto de lavado 304, alivio de tensión 306, vaina del catéter 308, funda retráctil 310 que cubre la endoprótesis, y un mecanismo para accionar el despliegue tal como una rueda de pulgar 312.

En algunos casos, puede ser beneficioso proporcionar un recubrimiento a la endoprótesis. Por ejemplo, una cubierta puede proporcionar un andamiaje para reducir el riesgo de introducción de émbolos que se liberan en el torrente sanguíneo. Una cubierta también puede resistir el estímulo del tejido en la luz definida por la endoprótesis. Además, una cubierta puede ayudar a reducir la presión sobre una parte debilitada de un vaso sanguíneo, lo que a su vez puede reducir el riesgo de rotura de vasos.

Por ejemplo, para aplicaciones carotídeas, la endoprótesis con una red (véanse lasfiguras 7Ay7B) pueden ser útiles para tratar la estenosis carotídea. La endoprótesis con cubierta reticular conserva su flexibilidad y se adapta a la anatomía, sin embargo, retiene la placa debido a un tamaño de abertura efectivo de la red sustancialmente menor (tan pequeño como 0,04 mm).

El método para hacerlo incluye varias etapas. En primer lugar, se proporciona una endoprótesis como se ha descrito anteriormente que tiene al menos dos elementos circunferenciales ondulados separados y un elemento helicoidal ondulado que se extiende helicoidalmente alrededor del eje longitudinal, interpuesto axialmente entre los elementos circunferenciales y conectado directamente a ellos. El elemento helicoidal ondulado define una pluralidad de celdas abiertas y el elemento circunferencial define una pluralidad de celdas cerradas. En segundo lugar, la endoprótesis se inserta en el paciente mientras la endoprótesis se encuentra en una configuración de inserción con un perfil reducido. En tercer lugar, la endoprótesis se desplaza por la vasculatura del paciente y se coloca en la parte de la arteria carótida que se va a tratar. En cuarto lugar, la endoprótesis se despliega de modo que adopta un perfil ensanchado mayor que el perfil de inserción. De manera alternativa, la endoprótesis puede incluir una cubierta reticular para proporcionar una mayor protección contra émbolos.

En este método, la endoprótesis y la red se configuran y colocan tras su despliegue de modo que la endoprótesis proporcione el andamiaje necesario para mantener abierta la arteria y garantizar un flujo sanguíneo adecuado, mientras que la red junto con la endoprótesis proporciona simultáneamente la estabilización de la placa.

Las aberturas de la red pueden proporcionar además perfusión a un vaso de la rama lateral en esta aplicación cuando se colocan correctamente. Por ejemplo, una red puede tener una región de perfusión con aberturas y una región de exclusión sustancialmente sin las aberturas. Determinando la orientación de la región de perfusión por vía endovascular, la endoprótesis con cubierta reticular puede colocarse de modo que la región de perfusión permita la perfusión de las ramas laterales. La orientación puede determinarse mediante visualización fluoroscópica de uno o más marcadores radiopacos incorporados dentro de la red.

También, una endoprótesis con cubierta reticular puede usarse junto con catéteres de balón y/o guías metálicas, por ejemplo, para proporcionar perfusión a un vaso de la rama lateral. Tras desplegar inicialmente la endoprótesis con cubierta reticular como se ha indicado anteriormente, puede introducirse endovascularmente un catéter con balón en una de las aberturas de la red, y expandirse para distender o interrumpir la cubierta de la red. Esto permite la modificación endovascular del tamaño y la forma de al menos esa abertura. De nuevo, esto puede proporcionar una perfusión de la rama lateral, entre otros usos.

Estos métodos de utilización de la endoprótesis divulgados en el presente documento son ilustrativos y no limitativos. Un experto reconocerá otros usos.

EJEMPLO 1

Se prepara una endoprótesis utilizando un tubo de nitinol de calidad médica disponible en el mercado. La composición del nitinol se selecciona de modo que la estructura de la endoprótesis acabada, antes del procesamiento posterior, como se describe en los ejemplos 5 y 6 a continuación, tiene una temperatura de acabado de transformación austenítica activa de aproximadamente 20 °C o inferior. Los tubos se cortan con láser para eliminar material del tubo y proporcionar una estructura como se muestra en lasfiguras 2Ay2Bcon 10 vértices y un diámetro desplegado de aproximadamente 8 mm, un espesor de aproximadamente 0,15 mm. La escoria, que puede formarse durante el corte por láser del nitinol, se elimina mediante técnicas mecánicas o químicas para obtener una superficie exterior lisa. El tubo cortado con láser también está electropulido.

Este dispositivo de endoprótesis autoexpandible se compacta diametralmente a temperatura ambiente. La compactación se efectúa utilizando un dispositivo de compactación diametral de tipo pinza o iris, tal como se enseña en la patente de Estados Unidos n.° 6,629,350. El dispositivo de endoprótesis compactado se inserta directamente desde el dispositivo de compactación en una longitud de tubo de captura para retener el dispositivo de endoprótesis en su estado compactado.

EJEMPLO 2

La endoprótesis con 11 vértices y 10 mm de diámetro desplegado preparada según una configuración ilustrada en lasfiguras 6Ay6By sustancialmente como se establece en el Ejemplo 1. Esta vez, sin embargo, el dispositivo de endoprótesis autoexpandible se compacta diametralmente a una temperatura reducida de aproximadamente -10 °C.

EJEMPLO 3

Se prepara una red del tipo mostrado en lasfiguras 7Ay8Bcon aberturas de forma cuadrada. Se envuelve un mandril con una película de ePTFE con un recubrimiento discontinuo de FEP de un grosor aproximado de 0,05 mm.

El conjunto película-mandril se introduce en un horno a 320 °C durante 12 minutos para unir las capas. El conjunto se retira del horno y se deja enfriar a temperatura ambiente para obtener un tubo de ePTFE. Usando un láser de CO<2>, se corta en el tubo un patrón de aberturas cuadradas regulares. Las aberturas tienen forma cuadrada con un tamaño inferior a aproximadamente 0,5 mm. La anchura de los segmentos de red es mayor de aproximadamente 0,05 mm (véasela figura 7B).La red cuadrada preparada se introduce en un horno de convección a 370 °C durante 12 minutos. El material se contrae durante el calentamiento para formar cuadrados de aproximadamente 0,5 mm de diámetro de círculo inscrito y segmentos de red de aproximadamente 0,05 mm de anchura.

EJEMPLO 4

Se prepara una red del tipo mostrado en lasfiguras 7By8Ccon aberturas en forma de rombo. Un mandril sobredimensionado que es aproximadamente un 25 % mayor que el diámetro nominal de la endoprótesis se envuelve con una película de ePTFE con un recubrimiento discontinuo de FEP hasta un espesor de aproximadamente 0,05 mm.

El conjunto película-mandril se introduce en un horno a 320 °C durante 12 minutos para unir las capas. El conjunto se retira del horno y se deja enfriar a temperatura ambiente para obtener un tubo de ePTFE. Usando un láser de CO<2>, se corta en el tubo un patrón de hendiduras aproximadamente un 40 % más largas que el diámetro final del círculo inscrito, orientadas transversalmente al eje longitudinal del mandril. El tubo con hendiduras se retira del mandril y se estira sobre el mandril de diámetro nominal de la endoprótesis y las hendiduras se abren para formar rombos. Los extremos del tubo se fijan temporalmente a la longitud deseada en el mandril mediante cinta de ePTFE. A continuación, se introduce el conjunto en un horno de convección a 370 °C durante 12 minutos. El material se contrae para formar rombos de aproximadamente 0,5 mm de diámetro de círculo inscrito y segmentos de red de aproximadamente 0,05 mm de anchura.

EJEMPLO 5

La endoprótesis obtenida del Ejemplo 1 o 2 se recubre con una fina capa de polvo FEP (DuPont® FEP Fluoropolymer Resin, Producto tipo 5101) en una batidora de mesa dentro de la cual se suspende la endoprótesis. Después de que la endoprótesis se coloca dentro de la licuadora con polvo de FEP, se activa la batidora. El polvo se dispersa en el volumen de la cámara de mezcla y la endoprótesis se recubre de polvo. Después de aproximadamente 3 segundos, se retira la endoprótesis y se introduce en un horno de convección a 320 °C durante 5 minutos. Después de este tiempo, se retira la endoprótesis y se deja enfriar al aire.

La endoprótesis se coloca a continuación en un mandril que tiene un diámetro exterior aproximadamente igual al diámetro interior de la endoprótesis. El mandril está recubierto en su diámetro exterior con una película de poliimida. Para fijar temporalmente la endoprótesis al mandril, la endoprótesis se introduce en un horno de convección a 320 °C durante 4 minutos.

Una vez retirado del horno y enfriado el conjunto de endoprótesis y mandril, una red de abertura cuadrada según el ejemplo 3 se coloca coaxialmente sobre la endoprótesis.

La red se tensa axialmente sobre la endoprótesis y entra en pleno contacto con el diámetro exterior de la misma. Los extremos de la cubierta se fijan temporalmente a la longitud deseada en el mandril mediante cinta de ePTFE. A continuación, se envuelve firmemente el conjunto con una capa temporal de película de ePTFE. A continuación, la cubierta perforada se introduce dentro de un horno de convección a 320 °C durante 12 minutos para adherir la cubierta a la endoprótesis. Tras sacarlo del horno y dejarlo enfriar a temperatura ambiente, se retira la envoltura temporal de película, y la endoprótesis y el recubrimiento reticular se retiran del mandril. A continuación, se recorta la red a ras del extremo de la endoprótesis.

EJEMPLO 6

La endoprótesis obtenida del Ejemplo 1 o 2 se recubre con polvo tal como se ha descrito anteriormente en el Ejemplo 3. La red de abertura en forma de rombo preparada del ejemplo 4 se coloca coaxialmente sobre la endoprótesis. La red se tensa axialmente sobre la endoprótesis, haciendo que disminuya su diámetro y entre en pleno contacto con el diámetro exterior de la endoprótesis. Los extremos de la red se fijan temporalmente a la longitud deseada en el mandril mediante cinta de ePTFE. A continuación, se envuelve firmemente el conjunto con una capa temporal de película de ePTFE. A continuación, la red se introduce dentro de un horno de convección a 320 °C durante 12 minutos. Tras sacarlo del horno y dejarlo enfriar a temperatura ambiente, se retira la envoltura temporal de película, y la endoprótesis y el recubrimiento reticular se retiran del mandril. A continuación, se recorta la red a ras del extremo de la endoprótesis.

Además de estar dirigidas a las enseñanzas descritas anteriormente y reivindicadas a continuación, se contemplan dispositivos y/o métodos que tienen diferentes combinaciones de las características descritas anteriormente y reivindicadas a continuación. Como tal, la descripción se dirige también a otros dispositivos y/o métodos que tengan cualquier otra combinación posible de las características dependientes reivindicadas a continuación.

En la descripción anterior se han expuesto numerosas características y ventajas, incluyendo diversas alternativas junto con detalles de la estructura y función de los dispositivos y/o métodos. Se pretende que la divulgación sea meramente ilustrativa y como tal no pretende ser exhaustiva. Resultará evidente para los expertos en la técnica que se pueden realizar diversas modificaciones, especialmente en materia de estructura, materiales, elementos, componentes, forma, tamaño y disposición de las piezas, incluyendo combinaciones dentro de los principios de la divulgación, en la medida indicada por el amplio significado general de los términos en que se expresan las reivindicaciones adjuntas. En la medida en que estas diversas modificaciones no se aparten del alcance de las reivindicaciones adjuntas, se pretende que queden incluidas en las mismas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una endoprótesis que comprende:

un cuerpo que tiene extremos distal y proximal y que define una luz central a lo largo de un eje longitudinal, teniendo el cuerpo una configuración de inserción con un perfil reducido y una configuración desplegada con un perfil ampliado mayor que el perfil de inserción, comprendiendo el cuerpo

una pluralidad de elementos circunferenciales ondulados separados (110) que tiene una vuelta helicoidal ondulada (112) y uno o más anillos circunferenciales ondulados (111); y una pluralidad de conectores de celda cerrada (118) que se extienden sustancialmente paralelos al eje longitudinal y forman conexiones entre los vértices internos de la vuelta helicoidal ondulada (112) y un anillo circunferencial ondulado adyacente (111) en el elemento circunferencial (110); definiendo los elementos circunferenciales ondulados una estructura de celdas cerradas que comprende una pluralidad de celdas cerradas (104) y

un elemento helicoidal ondulado (120) que se extiende helicoidalmente alrededor del eje longitudinal, dispuesto axialmente entre y conectado directamente a la vuelta helicoidal ondulada de los elementos circunferenciales (110); teniendo el elemento helicoidal ondulado (120) una pluralidad de vueltas helicoidales (121, 122); y definiendo el elemento helicoidal ondulado una estructura de celdas abiertas que comprende una pluralidad de celdas abiertas (105);

en donde, en la configuración desplegada, la pluralidad de vueltas helicoidales (121, 122) del elemento helicoidal ondulado (120) y la vuelta helicoidal ondulada (112) de los elementos circunferenciales (110) tienen una geometría del vértice uniforme en todo el cuerpo de la endoprótesis, en donde la geometría del vértice está definida por un radio del vértice, una anchura y un espesor, y un ángulo de los sostenes metálicos que forman dicho vértice.

2. La endoprótesis de la reivindicación 1, en donde varían las longitudes de los conectores de celda cerrada (118); opcionalmente, en donde las longitudes de los conectores de celda cerrada (118) aumentan uniformemente a lo largo de una dirección circunferencial de la endoprótesis; y, además, opcionalmente, en donde los anillos circunferenciales (111) en los extremos distal y proximal de la endoprótesis definen planos ortogonales al eje longitudinal.

3. La endoprótesis de la reivindicación 1, en donde el conector de celda cerrada (118) que tiene la longitud más corta tiene una anchura variable que define una muesca (119); o

en donde las ondulaciones de los elementos circunferenciales (110) tienen picos con un conector que se extiende hacia fuera desde el vértice y tienen valles con un conector que se extiende hacia un vértice, y en donde cada uno de los conectores de celda cerrada (118) comprende un sostén metálico que se extiende de un pico a otro pico.

4. La endoprótesis de la reivindicación 1, en donde las celdas cerradas (104) están definidas por los conectores de celdas cerradas (118) que se extienden entre los vértices internos dentro del elemento circunferencial ondulado (110); opcionalmente,

en donde al menos dos de las celdas cerradas (104) tienen forma hexagonal irregular, o

en donde al menos una de las celdas cerradas (104) tiene una forma sustancialmente rómbica, o

en donde las celdas cerradas (104) se definen por tener seis lados o menos y las celdas abiertas (105) se definen por tener más de seis lados.

5. La endoprótesis de la reivindicación 1, en donde un primer grupo de las celdas cerradas (104) está sustancialmente dispuesto alrededor de una circunferencia en el extremo distal de la endoprótesis, y un segundo grupo de las celdas cerradas (104) está sustancialmente dispuesto alrededor de una circunferencia en el extremo proximal de la endoprótesis, o

en donde la vuelta helicoidal ondulada (112) del elemento circunferencial (110) tiene amplitud constante.

6. La endoprótesis de la reivindicación 1, en donde los elementos circunferenciales (110) comprenden una pluralidad de sostenes metálicos de anchura variable o

en donde un número de vértices en los elementos circunferenciales (110) es igual al número de vértices en cada vuelta del elemento helicoidal (120) y, opcionalmente, fuera de fase 5 con vértices del elemento helicoidal (120) por aproximadamente una mitad de período de onda.

7. La endoprótesis de la reivindicación 1, en donde al menos uno de los elementos circunferenciales (110) está ensanchado de tal manera que un diámetro en un extremo de la endoprótesis es mayor que un diámetro definido en la conexión directa del elemento circunferencial (110) y el elemento helicoidal (120), opcionalmente, en donde dos o más elementos circunferenciales están ensanchados.

8. La endoprótesis de la reivindicación 1, en donde el cuerpo de la endoprótesis comprende conexiones entre los vértices externos del elemento helicoidal (120) y los vértices externos del elemento circunferencial (110).

9. La endoprótesis de la reivindicación 1, en donde las celdas abiertas (105) están definidas por conexiones espaciadas periódicamente entre las vueltas adyacentes del elemento helicoidal (120) y entre la vuelta helicoidal (112) del elemento circunferencial ondulado (110) o la vuelta helicoidal (121) del elemento helicoidal (120), opcionalmente,

en donde las conexiones periódicas están definidas por una pluralidad de conectores axiales (125) que se extienden sustancialmente paralelos al eje longitudinal, y además opcionalmente,

en donde las longitudes y anchuras de los conectores axiales (125) son sustancialmente uniformes, o en donde las ondulaciones del elemento helicoidal (120) tienen picos donde el conector axial (125) se extiende desde el vértice y tienen valles donde el conector axial (125) se extiende hacia el vértice, y en donde cada uno de los conectores axiales (125) comprende un sostén metálico que se extiende desde un pico a un valle o desde un valle a un pico.

10. La endoprótesis de la reivindicación 1, en donde el cuerpo en la configuración desplegada tiene un diámetro de d1 y el cuerpo en la configuración de inserción tiene un diámetro de d2, donde la relación de d1:d2 es mayor de aproximadamente 2:1.

11. La endoprótesis de la reivindicación 1 comprende, además, un recubrimiento o comprende, además, dos o más recubrimientos,

en donde el recubrimiento es de ePTFE u, opcionalmente, en donde el recubrimiento es de poliéster, o en donde el recubrimiento es una red de ePTFE, o

en donde el recubrimiento es una red distensible, o

en donde el recubrimiento es una red elástica, o

en donde la red tiene aberturas configuradas por estratificación desplazada de los recubrimientos de la red.

12. La endoprótesis de la reivindicación 1, que comprende, además, un recubrimiento bioactivo aplicado sobre al menos una parte de la endoprótesis, opcionalmente, en donde el recubrimiento es heparina, o

en donde la endoprótesis comprende una aleación con memoria de forma y, opcionalmente, en donde la aleación con memoria de forma es nitinol.

13. La endoprótesis de la reivindicación 1 comprende, además, un marcador radiopaco fijado a la endoprótesis, opcionalmente, en donde el marcador radiopaco está fijado a al menos uno de los elementos circunferenciales ondulados u, opcionalmente, en donde el marcador radiopaco es un recubrimiento de tántalo.