ES2955383T3 - Proceso para la preparación de una formulación básica para una composición dermatológica de protección solar y para la preparación de una composición dermatológica de protección solar - Google Patents

Proceso para la preparación de una formulación básica para una composición dermatológica de protección solar y para la preparación de una composición dermatológica de protección solar Download PDF

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Abstract

La invención se refiere a un método para producir una formulación base para una composición de protección solar dermatológica, comprendiendo las formulaciones base fases oleosa y acuosa y comprendiendo una pluralidad de sustancias que absorben los rayos UV y al menos una sustancia anfifílica que forma estructuras laminares. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Proceso para la preparación de una formulación básica para una composición dermatológica de protección solar y para la preparación de una composición dermatológica de protección solar
La presente invención hace referencia a un proceso para la producción de una formulación básica para una preparación dermatológica de protección solar y a un proceso para la producción de una preparación dermatológica de protección solar.
En el estado de la técnica se conocen varias preparaciones dermatológicas de protección lumínica y sus correspondientes procesos de fabricación. Véase WO2008/155389 y DE102006045388.
Las preparaciones de protección lumínica en general tienen el objetivo de proteger la piel del exceso de radiación UV. Las preparaciones de protección solar en forma de lociones bronceadoras son las más comunes. La leche solar es una emulsión líquida, conformada por una porción de aceite y otra de agua. Las preparaciones de protección lumínica también están disponibles en la forma de cremas o geles a base de aceite o agua. Las preparaciones de protección lumínica con un contenido bajo de agua son tipo ungüento y aquellas con un contenido alto de agua son más parecidas a lociones.
Las preparaciones dermatológicas usuales de protección solar normalmente se basan en una mezcla de combinaciones conocidas y probadas de ingredientes activos y sustancias auxiliares. Según el conocimiento actual, no se considera que todos estos ingredientes activos y excipientes sean convenientes como productos cosméticos y del cuidado de la piel desde un punto de vista médico y, en particular, desde el punto de vista del consumidor. Para muchas de estas sustancias, sus modalidades de acción como sustancia individual o como mezcla de sustancias, su absorción en el cuerpo, su tasa de liberación, el lugar de liberación y el lugar de acción frecuentemente son inciertos. Aunque esto podría tolerarse en cosméticos para piel intacta debido a su alta barrera y función de reparación, puede reversar el efecto positivo deseado de la preparación a su contrario, especialmente en piel sensible o dañada.
Regulaciones restrictivas de aditivos e ingredientes activos permisibles pueden encontrarse en la regulación europea (CE) No. 1223/2009 de productos cosméticos.
En las preparaciones de protección lumínica, se utilizan usualmente sustancias químicas y físicas de filtración como ingredientes activos para bloquear la radiación UV.
Los filtros químicos, por ejemplo, en la preparación que se describe en DE 693 189 12 T2, son, en efecto, extremadamente eficientes puesto que su efecto puede durar mucho tiempo debido a las características de absorción de la piel. Sin embargo, se sospecha que posiblemente activen reacciones alérgicas o daño celular.
Los filtros físicos son minerales molidos muy finos, preferiblemente óxidos metálicos tales como dióxido de titanio, óxido de zinc u óxido de aluminio y el efecto de filtración es de una naturaleza puramente física mediante expansión, reflexión y absorción parcial además de la conversión energética de la luz UV. Su ventaja es que son químicamente inertes y, por lo tanto, ninguno se descompone ni causa efectos secundarios alérgicos (con la excepción del óxido de aluminio, por lo cual esto se excluye para propósitos de la invención). Una desventaja, sin embargo, es que la capa protectora de la preparación aplicada de protección lumínica puede enjuagarse fácilmente con agua o sudor. Esto puede causar el efecto no deseado y, apenas apreciable de daños en la piel por la luz UV, por lo que debe aplicarse crema a la piel más frecuentemente para desventaja de los usuarios.
Por las razones antes mencionadas, es conveniente que las preparaciones de protección lumínica contengan predominantemente filtros físicos y proporcionen una protección duradera y a prueba de agua para incrementar la comodidad de la aplicación y la compatibilidad con la piel de las preparaciones de protección lumínica. Además, las preparaciones de protección lumínica deberían producirse en una forma económica y eficiente.
Sería, por lo tanto, conveniente tener un proceso de fabricación fácil de una preparación dermatológica de protección solar mediante el cual la proporción de sustancias no deseables en comparación con las sustancias inofensivas activas y auxiliares se reduzca significativamente o se elimine por completo para minimizar efectos no deseables.
Las preparaciones que se basan en sistemas de capas laminares, preferiblemente los denominados “ liposomas hidrogenados”, han demostrado ser preparaciones de protección solar particularmente prometedoras. Dichos sistemas de recubrimiento laminar y sus procesos de fabricación se presentan, por ejemplo, para el cuidado cosmético facial y labial en DE 102006045388 A1 o en DE 102006045389 A1.
Sin embargo, procesos conocidos de fabricación no han demostrado ser óptimamente prácticos. Las preparaciones de protección lumínica producidas de esta forma con una fase liposómica y filtros químicos y físicos, particularmente aquellos descritos en DE 102006045388 A1, no son estables y pueden producirse separaciones entre las fases. El proceso de fabricación también es muy complejo, no puede escalarse fácilmente y, por lo tanto, no es eficiente ni fácil de manejar.
El objetivo dla invención es, por lo tanto, proporcionar un proceso para la producción de una formulación inicial para una preparación dermatológica de protección solar que supere las desventajas antes mencionadas de las prácticas actuales.
Para propósitos de la invención, la formulación básica es una formulación básica que comprende una fase aceitosa y una acuosa y contiene al menos una sustancia que absorbe la radiación UV y al menos una sustancia anfifílica que forme estructuras laminares, preferiblemente un sistema de estructuras laminares. Las estructuras laminares forman sistemas que se caracterizan por una estructura regular similar a una capa. En el cuerpo humano, esas estructuras se encuentran en forma de bicapas lipídicas en las membranas celulares.
Los sistemas laminares tópicos usualmente se basan en modelos naturales y usan fosfatidilcolina, ceramidas, esteroles y ácidos grasos como elementos que forman estructuras.
En lo que se refiere a la invención, sin embargo, los sistemas laminares también pueden estar formados por muchos tensioactivos sintéticos si están presentes con concentraciones suficientemente altas y estas sustancias anfifílicas facilitan una capa doble debido a su estructura molecular, es decir, una tasa equilibrada de partes de moléculas hidrofílicas y lipófilas.
Sin embargo, la formación de estructuras laminares de lípidos hidrogenados no es espontánea, sino que requiere una contribución alta de energía en la forma de temperatura y posiblemente de energía mecánica (por ejemplo, homogenización bajo presión y/o agitación) durante la producción, especialmente durante la constitución de las barreras.
En lo que se refiere a la invención, para la preparación de una formulación básica para una preparación de protección solar, se produce una fase aceitosa y una acuosa, tal como se define en la reivindicación 1, las cuales se combinan y luego se homogeneizan.
En procesos preferidos, la formulación básica contiene una fase aceitosa en una proporción de un 30 a un 50% del peso, preferiblemente de un 25 a un 40% del peso, o de un 35 a un 45% del peso y la fase acuosa en una proporción de un 30 a un 40% del peso, preferiblemente de un 25 a un 40% del peso o de un 35 a un 45% del peso.
En un proceso preferido según la invención, la formulación básica contiene una fase aceitosa y una fase acuosa en una tasa de 1:4 a 4:1, preferiblemente de 1:3 a 3:1 y preferiblemente de 1:2 a 2:1.
En un proceso preferido según la invención, la formulación inicial contiene principalmente una fase aceitosa, preferiblemente casi, y exclusivamente para aplicaciones especiales, así como una pequeña proporción de menos del 10% del peso, preferiblemente menos del 5% del peso, de una fase acuosa.
En procesos preferidos, la fase aceitosa contiene al menos un, preferiblemente dos, triglicéridos de cadena media, seleccionados de productos de esterificación de glicerol con ácido cáprico y ácido caprílico en una tasa de 1:3, preferiblemente triglicéridos caprílicos y triglicéridos de coco.
En procesos según la invención, la fase aceitosa contiene un absorbedor de radiación UV, un benzoato hexilo, preferiblemente un éster de hexilo de ácido 2-[4-(dietilamino)-2-hidroxibenzoil]-benzoico y/o un bemotrizinol y/o una triamida cianúrica y/o una triazona de etilhexilo y/o un salicilato de etilhexilo y/o preferiblemente un TiO2 recubierto.
En lo que se refiere a la invención, el TiO2 recubierto es un polvo de TiO2 cuyas partículas han sido recubiertas con una capa de silicato. Esto tiene la ventaja que la tasa de absorción de radiación UV es mayor en comparación con TiO2 no recubierto debido al recubrimiento y por lo tanto se proporciona una mayor protección contra la radiación UV con el mismo monto de TiO2.
En procesos preferidos, la fase aceitosa contiene una proporción de escualano vegetal de un 0,5 a un 6,5, preferiblemente hasta un 8,5 o incluso hasta un 10,5 por ciento del peso.
En procesos preferidos, la fase aceitosa contiene un contenido de benzoato de alquilo de un 3,5 a un 9,5, preferiblemente hasta un 14,5 o incluso hasta un 19.5 por ciento del peso.
En procesos preferidos, la fase aceitosa contiene una proporción, preferiblemente recubierta, de TiO2 de un 6,5 a un 15,5, preferiblemente hasta un 18,5 o incluso hasta un 20,5 por ciento del peso como material de filtro físico. Pruebas han demostrado que el TiO2, preferiblemente recubierto, en la forma de polvo nanocristalino con un tamaño promedio de partículas de menos de 30 a 25 nm, preferiblemente de menos de 25 a 20 nm, preferiblemente de menos de 20 a 15 nm o menos de 15 a 10 nm y especialmente de menos de 10 a 5 nm, es particularmente idóneo.
En procesos preferidos, las sustancias que absorben radiación UV en la fase aceitosa, en relación con la sustancia inorgánica que absorbe radiación UV, tienen un ratio de al menos 1:1, preferiblemente al menos 1:2 a 2:1 o también al menos 1:1,5 a 1,5:1, preferiblemente al menos 1:3 a 3:1 y máximo 1:4 a 4:1.
En procesos preferidos, la fase acuosa contiene una sustancia anfifílica preferiblemente fosfatidilcolina hidrogenada en un 0,5 a un 5,5, preferiblemente hasta un 10,5 o incluso hasta un 12,5 por ciento del peso.
La fosfatidilcolina hidrogenada tiene una composición de ácidos grasos particularmente idónea, que consiste de ácidos C18 y C16 saturados, que determina la estructura plana de una capa doble.
En procesos preferidos, se usa preferiblemente fosfatidilcolina natural fraccionada mediante cromatografía de columna a partir de lecitina de soja con un alto contenido de ácido linoleico del 80 al 90% del peso en la composición de ácidos grasos, lo cual produce capas celulares dobles. Estas capas dobles, también conocidas como liposomas, incrementan la penetración de sustancias activas, especialmente de los filtros físicos.
En procesos preferidos, es posible, por lo tanto, ajustar la formulación inicial con un nivel alto de transporte de las sustancias activas y un efecto muy bajo de enjuague de la piel sin escalonamiento al establecer una tasa de mezcla adecuada de la fase aceitosa y/o acuosa y/o de los elementos que absorben radiación UV y/o de las sustancias inorgánicas que absorben radiación UV y/o de las sustancias anfifílicas allí contenidas.
En el caso de procesos según la invención, la fase acuosa contiene glicerol y/o glicol, preferiblemente pentilenglicol.
En el caso de los procesos preferidos según la invención, al menos un polisacárido mixto, preferiblemente aniónico, deberá agregarse a la fase acuosa.
En lo que se refiere a la invención, la adición de al menos un agente gelificante, preferiblemente el polisacárido antes mencionado o un carbómero, es útil para estabilizar las estructuras laminares o el sistema laminar contra cambios de consistencia o la formación de lisofosfatidilcolina (eliminación de residuos de ácidos grasos mediante hidrólisis).
En los procesos reivindicados, la fase aceitosa se calienta en el primer paso a una temperatura máxima de 83 °C y en el segundo paso a una temperatura máxima de 76 °C.
En procesos preferidos la otra sustancia que absorbe radiación UV es un absorbedor de radiación UV-NUV-B a base de bisoctrizol.
En un proceso según la invención para la preparación de una formulación dermatológica de protección solar, se produce una segunda fase acuosa que contiene al menos un polialcohol además de agua;
y mezcla la formulación inicial según la invención con la segunda fase acuosa a una temperatura de al menos 60 °C y homogeniza la mezcla.
Preferiblemente, al menos un polialcohol de la segunda fase acuosa comprende un glicerol y/o un glicol, preferiblemente pentilenglicol.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Proceso para la preparación de una formulación básica para una composición dermatológica de protección solar, donde la formulación básica comprende una fase aceitosa y una acuosa y contiene varias sustancias que absorben la radiación UV y al menos una sustancia anfifílica que forma estructuras laminares, en donde se produce una fase aceitosa que comprende al menos un triglicérido y un contenido sustancial de sustancias que absorben la radiación UV y dicha fase aceitosa se calienta y se homogeneiza en el primer paso a al menos 80 °C y máximo a 83 °C y al menos una sustancia inorgánica que absorbe la radiación Uv se mezcla en un segundo paso a al menos 70 °C y máximo a 76 °C; se produce una fase acuosa que tiene el contenido sustancial de sustancia anfifílica y dicha fase acuosa se calienta a al menos 70 °C y se homogeneiza; ambas fases se combinan, opcionalmente agregando al menos otra sustancia que absorbe radiación UV y el producto mixto se homogeneiza.
2. Proceso según la reivindicación 1, en el cual la fase aceitosa contiene al menos un, preferiblemente dos, triglicéridos de cadenas medias, escogidos de triglicéridos caprílicos o de coco.
3. Proceso según cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el cual la fase aceitosa contiene como absorbedor de radiación UV.
a. un benzoato hexilo y/o
b. un bemotrizinol y/o
c. una triazona de etilhexilo y/o
d. un salicilato de etilhexilo y/o
e. un TiO2, preferiblemente recubierto.
4. Proceso según cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el cual la fase aceitosa contiene una proporción de escualano vegetal en un 1 a un 8,5% del peso.
5. Proceso según cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el cual la fase aceitosa contiene una proporción de benzoato de alquilo en un 3,5 a un 19,5% del peso.
6. Proceso según cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el cual la fase aceitosa contiene una proporción de TiO2 de un 7 a un 15,5 o también hasta un 20,5% del peso.
7. Proceso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde las sustancias que absorben la radiación UV en la fase aceitosa están en un ratio de al menos 1:1, preferiblemente al menos 1:2 a 2:1 o también al menos 1:1.5 a 1.5:1, preferiblemente al menos 1:3 a 3:1 y máximo 1:4 a 4:1, en relación con la sustancia inorgánica que absorbe la radiación UV.
8. Proceso según cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el cual la fase acuosa contiene una sustancia anfifílica preferiblemente fosfatidilcolina hidrogenada, en un 0,5 a un 10,5% del peso.
9. Proceso según cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el cual la fase acuosa contiene glicerol y/o glicol, preferiblemente pentilenglicol.
10. Proceso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la sustancia adicional que absorbe la radiación UV es preferiblemente un elemento que absorbe radiación UV-NUV-B a base de bisoctrizol.
11. Proceso para la preparación de una formulación dermatológica de protección solar, en el cual se produce una segunda fase acuosa que, además de agua, contiene al menos un polialcohol;
y la formulación básica según la reivindicación 1 se mezcla con la segunda fase acuosa a una temperatura de al menos 60 °C y la mezcla se homogeneiza.
12. Proceso según la reivindicación 11, en el cual al menos un polialcohol de la segunda fase acuosa contiene un glicerol y/o un glicol, preferiblemente pentilenglicol.
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