ES2948957T3 - Dispositivo para el llenado de productos sanguíneos - Google Patents

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Abstract

1. Dispositivo (1) para llenar productos sanguíneos (12) en al menos dos recipientes de administración (2), que comprende al menos un recipiente (3) para dispensar el producto sanguíneo (12) dentro del dispositivo (1), un sistema de canales (4, 7, 8, 17), que está conectado a los recipientes de administración (4) de manera conductora de líquido y un dispositivo de ventilación (10, 11, 15), caracterizado porque el dispositivo (1) comprende además una placa. componente conformado (6) en el que se encuentran los canales (7, 8, 17) del sistema de canales, a través de los cuales se pueden llenar los recipientes de administración (2) en paralelo con la misma cantidad de producto sanguíneo (12). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo para el llenado de productos sanguíneos
El objetivo de la invención es un dispositivo para el llenado de productos sanguíneos, en particular de gotas para los ojos de suero, según el preámbulo de la reivindicación 1.
Para métodos de tratamiento especiales se necesitan productos sanguíneos tal como, por ejemplo, suero o plasma rico en plaquetas. Estos productos sanguíneos pueden ser autólogos o alogénicos. Autólogo significa que estos productos se obtienen de la propia sangre del paciente, mientras que los productos sanguíneos alogénicos se obtienen de donantes externos. En particular, las gotas para los ojos de suero han ganado cada vez más importancia en los últimos años, ya que promueven la curación de la córnea en ciertas enfermedades oculares graves. Para envasar estos productos sanguíneos en recipientes más pequeños, como los frascos de gotas para los ojos, se requieren los requisitos de sala limpia más estrictos de acuerdo con las directrices GMP (buenas prácticas de fabricación) para evitar la contaminación y garantizar la seguridad.
El llenado seguro de los productos sanguíneos fuera de una sala limpia requiere un dispositivo cerrado, que se entrega al usuario (banco de sangre u hospital) de forma empaquetada vacío y estéril. En el lugar, el producto sanguíneo se llena en el dispositivo por personal técnicamente capacitado, se cierra y se empaqueta en recipientes de administración para los pacientes.
Dispositivos cerrados de este tipo con recipientes de administración para el llenado de productos sanguíneos se dan a conocer, por ejemplo, en DE202011004487 U1 o WO 2014/108852 A1.
Estos dispositivos permiten la fabricación, almacenamiento, transporte y aplicación de gotas de suero propio alícuotas, aplicables directamente al paciente u otros medicamentos a partir de sangre o productos sanguíneos sin la necesidad de laboratorios de sala limpia.
Los recipientes de administración utilizados están conectados entre sí a través de una pluralidad de tubos flexibles. Además, cada recipiente de administración está provisto de una salida de gotas. Como resultado, la producción de estos dispositivos es extremadamente lenta y costosa, ya que tanto los tubos flexibles como también las salidas de gotas se pegan manualmente.
En ambos dispositivos, cada recipiente de administración se debe separar individualmente, por lo que la producción del producto sanguíneo también requiere mucho tiempo.
El documento US 3566 930 A muestra un dispositivo para el llenado de productos sanguíneos en al menos dos recipientes, que comprende un contenedor de almacenamiento para la dispensación del producto sanguíneo, así como un canal de alimentación conectado a él, que está conectado con un recipiente en cada caso a través de un tubo flexible. Además, los recipientes presentan una abertura de ventilación en la zona de conexión del tubo flexible, de modo que el exceso de aire puede escapar al entorno.
Por lo tanto, aunque el aire presente en el dispositivo puede escapar, no obstante, también existe el riesgo de que el entorno o incluso el propio producto sanguíneo se contamine. Además, el llenado dura relativamente mucho tiempo, ya que los recipientes están dispuestos en serie y solo cuando el primer recipiente está completamente lleno, el producto sanguíneo que se acumula puede llenar completamente el siguiente recipiente.
Por lo tanto, la presente invención tiene el objetivo de formar un dispositivo del tipo mencionado al principio, de tal manera que la fabricación del dispositivo sea más económica. Además, la invención pretende acortar radicalmente la duración del llenado de una pluralidad de recipientes de administración con un determinado producto sanguíneo y facilitar considerablemente el trabajo del personal de laboratorio. Además, los pacientes se deben beneficiar de un recipiente que se ha diseñado especialmente para su uso en el ojo (en caso de llenado de gotas para los ojos de suero).
El objetivo se consigue según la invención mediante las características de la reivindicación independiente, mientras que configuraciones y perfeccionamientos ventajosos de la invención se pueden extraer de las reivindicaciones dependientes.
Una característica ventajosa es que el dispositivo comprende un componente en forma de placa en el que discurren los canales de un sistema de canales, a través de los cuales los recipientes de administración se pueden llenar en paralelo con la misma cantidad del producto sanguíneo.
Por lo tanto, la presente invención se refiere a un dispositivo para la distribución uniforme y el llenado de productos sanguíneos (por ejemplo, gotas para los ojos de suero autólogas o plasma rico en plaquetas) en recipientes más pequeños, preferiblemente recipientes de administración. Estos recipientes de administración tienen, por ejemplo, una capacidad de 1,5 ml o 5 ml.
El dispositivo se compone de un componente en forma de placa que dispone de conexiones para los recipientes de administración, una conexión (entrada) para el producto sanguíneo líquido y una conexión (salida) para la ventilación. Un componente en forma de placa de este tipo puede presentar, por ejemplo, la forma de un disco, una placa rectangular o un poliedro plano, donde con la presente invención se reivindican todas las formas planas.
Todas las tubuladuras de conexión para los recipientes de administración en el lado inferior del componente en forma de placa están provistas de un canal de alimentación y un canal de ventilación. El componente en forma de placa se caracteriza porque los canales de alimentación están dispuestos en el interior del componente, de modo que todos los recipientes se pueden llenar de forma simultánea en paralelo y uniforme.
Por lo tanto, con la invención se crea un dispositivo para el llenado de productos sanguíneos, que permite un llenado de los recipientes de administración, en el que el llenado de todos los recipientes de administración se realiza de forma simultánea y uniforme.
El componente posee una forma similar a una placa y se compone de una única placa de base o de una placa base que se combina con al menos una placa cobertora, donde la al menos una placa cobertora está conectada de forma fija con la placa base. Esto es posible, por ejemplo, mediante una técnica de unión, donde las placas se comprimen entre sí mediante calor y presión. La placa cobertora también puede estar realizada en forma de una película.
La placa de base - en realización individual o con la combinación de al menos una placa cobertora - dispone en el lado inferior de una pluralidad de tubuladuras de conexión para los recipientes de administración. Las tubuladuras de conexión están configuradas de forma cónica para el montaje más sencillo de los recipientes de administración. Poseen aristas de corte para garantizar una conexión estable y densa. Los recipientes de administración pueden ser, por ejemplo, aplicadores de gotas oftálmicas disponibles comercialmente. El dispositivo solo puede cumplir su función si todos los recipientes de administración están conectados y el componente en forma de placa está orientado horizontalmente, con los recipientes de administración en el lado inferior.
El componente en forma de placa posee una conexión para conectar estérilmente un contenedor con el producto sanguíneo a través de un tubo flexible. Así, por ejemplo, con la ayuda de una jeringa se puede absorber un volumen definido del producto sanguíneo y se puede llenar en los recipientes a través de una válvula y con la ayuda de la guía de canal en el componente en forma de placa. El suero se proporciona, por ejemplo, en una bolsa. Para posibilitar el llenado, el componente posee una salida para la ventilación, para dejar escapar el aire situado en los canales y recipientes. En esta salida de ventilación, se coloca un filtro estéril para cumplir con los requisitos de GMP.
En el interior del componente discurre desde la conexión para el producto sanguíneo un canal que se divide en canales adicionales para rellenar todos los recipientes de administración que están puestos en la tubuladura de conexión. Los canales están diseñados de modo que todos los recipientes se puedan llenar de forma simultánea y uniforme. Esto se puede realizar, por ejemplo, a través de una modificación de sección transversal en la tubuladura de conexión. Debido a esta modificación de sección transversal se produce una elevada presión del líquido antes de la modificación de sección transversal y una aceleración del líquido en la modificación de sección transversal (efecto de boquilla). La presión elevada y uniforme delante de todas las tubuladuras de conexión garantiza el llenado simultáneo de todos los recipientes de administración.
Todas las tubuladuras de conexión disponen de un canal de ventilación, donde los canales de ventilación se conducen agrupados a la salida para la ventilación, que presenta una conexión para un filtro. Este filtro es, por ejemplo, un filtro estéril comercial con un tamaño de poro de 0,22 μm.
Para el proceso de llenado se introduce, por ejemplo, una jeringa entre la bolsa de suero y el componente en forma de placa en la línea de alimentación. Con la jeringa se puede extraer un volumen definido de aproximadamente 30 a 50 ml, donde la jeringa funciona como una bomba con la ayuda de una válvula especial, disponible comercialmente, y aspira el líquido en el un lado de la válvula y luego lo expulsa en el otro lado de la válvula.
Otra forma de realización consiste en el uso de una bomba peristáltica en conexión con la bolsa para controlar la admisión del producto sanguíneo.
Otra forma de realización consiste en el uso de una prensa en conexión con la bolsa para controlar la admisión del producto sanguíneo.
Otra forma de realización consiste en la aplicación de un vacío para evacuar los recipientes y luego dejar que el líquido fluya a través de una válvula.
También es concebible un dispositivo de máquina para transportar el producto sanguíneo al componente en forma de placa.
Para el montaje, antes de la colocación de los recipientes de administración en la tubuladura de conexión de la placa de base, los recipientes de administración se disponen sobre una base recta de acuerdo con la distribución de las tubuladuras de conexión. Para ello, se puede utilizar para ello un bastidor de retención para disponer los recipientes de manera correspondiente, por ejemplo, en un patrón de rejilla.
La placa de base se gira entonces y las tubuladuras de conexión se insertan en los recipientes de administración abiertos hacia arriba, que están orientados en la posición de las tubuladuras de conexión sobre la base.
En otra forma de realización, para el montaje, la placa de base se coloca invertida sobre una base y los recipientes de administración, que están configurados de forma transportable con la ayuda del bastidor de retención, se insertan sobre las tubuladuras de conexión. El montaje de los recipientes de administración, de los filtros estériles y de la conexión se realiza en la sala limpia. El producto se empaqueta y esteriliza luego y, por lo tanto, se puede entregar al usuario (banco de sangre u hospital).
Después del proceso de llenado, los recipientes de administración se sueldan y se separan en el extremo superior cerca del componente.
Para separar los recipientes de administración de las tubuladuras de conexión del componente en forma de placa, se enumeran a modo de ejemplo los siguientes procedimientos:
- soldadura por separación, por ejemplo, con herramientas de corte por aplastamiento, tal como, por ejemplo, pinzas - soldadura térmica con punto de rotura nominal
- congelación de los extremos más allá del punto de separación antes de la separación
- soldadura ultrasónica
Una característica ventajosa de la invención es que se pueden separar varios recipientes de administración con un proceso de soldadura y separación.
Materiales adecuados para el componente en forma de placa según la invención del dispositivo son, por ejemplo, policloruro de vinilo (PVC), poliuretano (PU, PUR), polietileno (PE), polipropileno (PP) o poliestireno (PS). El componente se fabrica preferiblemente como una pieza moldeada por inyección en una atmósfera de sala limpia. Muestran:
Figura 1: vista lateral del dispositivo
Figura 2: vista inferior del componente en forma de placa
Figura 3: vista superior del componente en forma de placa
Figura 4: vista en perspectiva de los recipientes de administración
Figura 5: representación esquemática de las trayectorias de canales
La figura 1 muestra cómo, partiendo de un recipiente 3, el producto sanguíneo o suero sanguíneo se introduce en el componente en forma de placa 6 a través de una línea de suministro 4.
Un recipiente 3 de este tipo puede ser, por ejemplo, una jeringa que está colocada en la línea de suministro 4, que es, por ejemplo, una pieza de tubo flexible. La línea de suministro 4 está conectada con su otro extremo a la conexión 5 del componente en forma de placa 6.
Así, la figura 1 muestra la vista lateral del componente en forma de placa 6, donde en este ejemplo de realización ninguna placa cobertora separada cubre el componente desde arriba y la parte inferior del componente en forma de placa 6 está representada en la representación en sección. El componente 6 presenta varias tubuladuras de conexión 9, que están conformadas en el lado inferior 26 del componente en forma de placa. Un canal de alimentación 7 no visible, que se extiende horizontalmente en el interior del componente 6, conduce el producto sanguíneo introducido a través de una conexión 5 a los canales verticales 8 visibles, que transmiten el producto sanguíneo a las tubuladuras de conexión 9 individuales y lo distribuyen uniformemente.
Para ello, el canal de alimentación 7 discurre en la dirección longitudinal del componente en forma de placa 6 y en cada caso en el centro de una tubuladura de conexión 9 se desvía un canal de alimentación 8, que sale perpendicularmente de la línea de alimentación 7. Este canal de alimentación vertical 8 puede presentar un estrechamiento de sección transversal para garantizar un llenado uniforme. Según la figura 1 están presentes cinco canales de alimentación 8, que pueden llenar respectivamente un recipiente de administración 2 colocado en una tubuladura de conexión 9 con el producto sanguíneo líquido 12.
Preferentemente, una tubuladura de conexión 9 presenta una forma cónica para facilitar la inserción de un recipiente de administración. En las tubuladuras de conexión 9 pueden estar dispuestas aristas de corte 20 para garantizar una conexión estable y estanca con el recipiente de administración 2 insertado.
Además de un canal de alimentación 8, cada tubuladura de conexión 9 está conectada a un canal de ventilación 10, a través del que puede escapar el aire presente en los recipientes de administración 2 y los canales durante el proceso de llenado a través de la corriente de líquido entrante. Los canales de ventilación 10 conducen el aire al canal de ventilación central 11 (no visible), que a su vez lo conduce en la dirección de la conexión 13.
La conexión 13 está conectada de forma estanca al aire con el filtro 15, que garantiza la esterilidad de todo el dispositivo, mientras que el aire que fluye desde el componente en forma de placa 6 se puede dispensar de forma filtrada a través del canal de ventilación central 11 a través del filtro 15 al entorno. No obstante, en el caso de todo el dispositivo, es prioritario garantizar la esterilidad del producto sanguíneo.
Preferentemente, el recipiente de administración 2 está provisto de un medio de apertura 18, por ejemplo, un compuesto de pandeo, que permite al que administra abrir el recipiente de administración 2 antes de su uso de una manera sencilla sin otros medios auxiliares.
A través del canal 7 y de los canales 8 que se ramifican del mismo y que están conectados con conducción de líquido, todos los recipientes de administración 2 situados en la tubuladura de conexión 9 se pueden llenar al mismo tiempo y por completo con el producto sanguíneo 12, que está previsto para su aplicación en el paciente.
La figura 2 muestra el lado inferior 26 del componente en forma de placa 6 con las tubuladuras de conexión 9 dispuestas individualmente. Cada tubuladura de conexión 9 dispone de un canal de alimentación 8 y un canal de ventilación 10. En el ejemplo mostrado según la figura 2, el componente 6 presenta en su lado inferior 26 treinta tubuladuras de conexión 9 para la conexión de treinta recipientes de administración 2. Adicionalmente se reconoce una parte de la conexión 13 en el lado superior 21 de la placa 6. Además, en el componente 6 se pueden reconocer escotaduras cuadradas, que sirven para la reducción de peso. Además, en ambos lados longitudinales están dispuestos el desplazamiento o el carril de guía, con el que se coloca el componente en forma de placa sobre un dispositivo de sellado y separación.
La figura 3 muestra la vista en planta del componente 6, que presenta en su lado superior 21 a través de una conexión 5, para la introducción del producto sanguíneo, y una conexión 13, para la evacuación del exceso de aire, donde este último está en conexión preferiblemente con un filtro.
La figura 4 muestra los recipientes de administración 2, que ya están dispuestos sobre una superficie conforme a la distribución de las tubuladuras de conexión 9. En otra etapa del procedimiento se coloca el componente en forma de placa con su tubuladura de conexión sobre la disposición de los recipientes de administración 2 y, por tanto, se conectan los recipientes con las tubuladuras de conexión 9.
La figura 5 muestra el componente en forma de placa 6 desde arriba, donde los desarrollos de canal están representados esquemáticamente. La placa representada aquí a modo de ejemplo contiene treinta canales de suministro 8 para el llenado de los recipientes de administración individuales. Cada canal de alimentación 8 está conectado a través de un canal de conexión 27 con conducción de líquido con un canal auxiliar 17, donde cada canal auxiliar 17 está conectado con conducción líquido con el canal central 7. El canal central 7 se llena a su vez con el producto sanguíneo a través de la conexión 5.
Junto a cada línea de alimentación 8 está dispuesto un canal de ventilación 10, que está conectado de forma estanca al aire con un canal auxiliar 22, donde los canales auxiliares 22 están conectados a su vez de forma estanca al aire con el canal de ventilación 11. El canal de ventilación esta a su vez en conexión estanca al aire con la conexión 13, en la que está colocado un filtro no mostrado.
Para lograr un llenado completo de todos los recipientes de administración 2, se transfiere una cantidad tal del producto sanguíneo deseado a los recipientes de administración 2, de modo que el flujo de líquido llega hasta los recipientes de administración 2 extremos.
El llenado del dispositivo 1 se realiza independientemente debido a la inclinación hidrostática o presionando sobre el recipiente 3 conectado al componente en forma de placa 6. A este respecto, después del flujo a través del conducto de alimentación 4, el producto sanguíneo 12 entra en el canal 7 y desde allí en los canales secundarios 17 que se ramifican del mismo. De los canales auxiliares 17 se ramifican los canales de conexión 17, que están conectados en su extremo a través de las tubuladuras de conexión 9 con los recipientes de administración 2. En el caso de un nivel creciente del producto sanguíneo 12 en los recipientes de administración 2, el aire situado en ellos se presiona a través de los canales de ventilación 10 en los canales de alimentación 19 y se introduce en el canal 11, que está conectado con la conexión 13.
El proceso de llenado continúa hasta que se agota todo el producto sanguíneo y se llenan todos los recipientes de administración conectados. Si es necesario, para soldar mejor los recipientes, se deja un poco de espacio sin llenar en el recipiente.
Leyenda de los dibujos
1 Dispositivo
2 Recipiente de administración
3 Contenedor
4 Línea de suministro
5 Conexión
6 Componente en forma de placa
7 Canal de alimentación (horizontal)
8 Canal de alimentación (vertical)
9 Tubuladura de conexión
10 Canal de ventilación
11 Canal de ventilación
12 Producto sanguíneo
13 Conexión
14 Dirección de flecha
15 Filtro
16 (Placa cobertora)
17 Canal secundario
18 Medios de apertura
19 Canal de alimentación
20 Arista de corte
21 Lado superior
22 Canal secundario
26 Lado inferior
27 Canal de conexión

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo (1) para el llenado de productos sanguíneos (12) en al menos dos recipientes de administración (2), que comprende al menos un contenedor (3) para la dispensación del producto sanguíneo (12) dentro del dispositivo (1), un sistema de canales (4, 7, 8, 17), que está conectado con conducción de líquido con los recipientes de administración (2) y un dispositivo de ventilación (10, 11, 15), donde el dispositivo (1) comprende además un componente en forma de placa (6) en el que discurren los canales (7, 8, 17) del sistema de canales, a través de los cuales los recipientes de administración (2) se pueden llenar en paralelo con la misma cantidad del producto sanguíneo (12), caracterizado porque a través del componente en forma de placa (6) discurren varios canales de ventilación (11) del dispositivo de ventilación, que están conectados con guiado de aire con los recipientes de administración (2).
2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque los recipientes de administración (2) se pueden llenar de forma simultánea y uniforme.
3. Dispositivo (1) según la reivindicación 1 o 2 , caracterizado porque los canales (7, 8, 17) desembocan respectivamente en una tubuladura de conexión (9) sobre los que están puestos los recipientes de administración (2).
4. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque las tubuladuras de conexión (9) están dispuestas en el lado inferior del componente en forma de placa (6).
5. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque en cada caso una tubuladura de conexión (9) está conectada con un canal de alimentación (8) y un canal de ventilación (10).
6. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque en el componente en forma de placa (6), un canal de alimentación central (7) distribuye el producto sanguíneo (12) en varios canales secundarios (17) que se ramifican desde este, que desembocan en los canales de alimentación (8) para las tubuladuras de conexión (9).
7. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque en el componente en forma de placa (6), un canal de alimentación central (7) distribuye el producto sanguíneo (12) en varios canales secundarios (17) que se ramifican desde este, de los que se ramifican varios canales de conexión (27), que desembocan en los canales de alimentación (8) para las tubuladuras de conexión (9).
8. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque junto a cada canal de alimentación (8) está dispuesto un canal de ventilación (10) que está conectado de forma estancia al aire con la tubuladura de conexión (9).
9. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque cada canal de ventilación (10) está en conexión de forma estanca al aire con un canal de alimentación (19), que a su vez desemboca en un canal de ventilación central (11), que transporta el aire situado en los canales y recipientes fuera del componente en forma de placa (6).
10. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque en el extremo del canal de ventilación central (11) está presente una conexión (13) sobre la que está colocado un filtro (15) para evitar cualquier contaminación del producto sanguíneo (12).
11. Dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque las tubuladuras de conexión (9) están configuradas de forma cónica.
12. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque los canales de alimentación (8) presentan una modificación de sección transversal en la tubuladura de conexión para llenar el líquido bajo presión y aceleración elevadas en los recipientes de administración (2).
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