ES2928119T3 - Recubrimientos hidrófilos para productos sanitarios - Google Patents

Abstract

Recubrimientos hidrofílicos que incluyen una matriz polimérica que tiene huecos en los que micropartículas que tienen un líquido lubrificante están ubicadas dentro de los huecos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Recubrimientos hidrófilos para productos sanitarios

La presente solicitud reivindica el beneficio y la prioridad de la solicitud de patente provisional de EE. UU. n.° 62/781.987, presentada el 19 de diciembre de 2018.

CAMPO TÉCNICO

La presente divulgación se refiere generalmente a catéteres urinarios que tienen recubrimientos hidrófilos que incluyen una matriz polimérica hidrófila que tiene huecos en la matriz, en donde, en los huecos de la matriz, hay situadas micropartículas que incluyen un líquido lubricante.

Se divulgan productos sanitarios que tienen dichos recubrimientos hidrófilos aplicados a los mismos y un método para fabricar productos sanitarios que tienen dichos recubrimientos hidrófilos en los mismos.

ANTECEDENTES

Es deseable que los productos sanitarios que se insertan en el cuerpo tengan una superficie exterior lubricada para facilitar la inserción en y/o extracción del cuerpo. Dichos productos pueden incluir, por ejemplo, catéteres urinarios, endoscopios, catéteres cardiovasculares, jeringas, endoprótesis vasculares, etc. Dichos productos sanitarios pueden tener un gel lubricante colocado en la superficie exterior del producto o pueden tener un recubrimiento o capa hidrófila dispuesta en la superficie exterior del producto. Los recubrimientos hidrófilos se están convirtiendo en el método preferido para proporcionar una superficie lúbrica debido a su alta lubricidad y facilidad de uso. Los recubrimientos hidrófilos se vuelven resbaladizos o lúbricos cuando se lubrican con un líquido, como solución salina o agua. El recubrimiento hidrófilo lúbrico facilita la inserción y la extracción del producto, minimiza el daño a los tejidos blandos y reduce la incomodidad general durante el uso del producto sanitario.

Cuando se usa un producto sanitario que tiene un recubrimiento hidrófilo, normalmente el recubrimiento hidrófilo se hidrata durante un período de tiempo determinado antes de su uso para activar el recubrimiento hidrófilo. Por ejemplo, el usuario puede sumergir o poner en contacto de otro modo el recubrimiento hidrófilo con un líquido para humedecer o activar el recubrimiento. En algunos casos, el producto sanitario viene envasado en un embalaje que incluye vapor de agua u otro líquido dentro del embalaje que hidrata el recubrimiento mientras el producto está en el embalaje, de modo que el producto esté listo para su uso nada más sacarlo del embalaje. Los recubrimientos hidrófilos presentan algunos problemas, que pueden incluir el período de tiempo necesario para la hidratación antes del uso y que algunos recubrimientos hidrófilos pueden secarse antes o durante el uso. El secado se produce cuando el fluido de hidratación se evapora del recubrimiento hidrófilo, lo que hace que el recubrimiento sea menos lúbrico. En algunos casos, después de secarse, la superficie del recubrimiento se vuelve pegajosa.

En los documentos WO2018013805 y WO2017146976 se divulgan catéteres urinarios con recubrimientos lúbricos que comprenden líquidos y un polímero hidrófilos.

En el documento WO2014209441 se divulgan superficies porosas resbaladizas impregnadas de líquido, que comprenden un cuerpo polimérico poroso con depósitos de lubricante, y artículos revestidos con dichos cuerpos. Sigue existiendo la necesidad de recubrimientos hidrófilos mejorados.

Sumario

La invención se define por las reivindicaciones. Se refiere a un catéter urinario que tiene un recubrimiento hidrófilo, que comprende: un portador de catéter que tiene una superficie exterior; y un recubrimiento hidrófilo dispuesto en la superficie exterior del portador de catéter, comprendiendo el recubrimiento hidrófilo una matriz polimérica hidrófila que tiene huecos y micropartículas que incluyen un líquido lubricante y un agente gelificante que comprende un polisacárido situado en los huecos de la matriz polimérica hidrófila.

Se divulga (pero no se reivindica) un recubrimiento hidrófilo lúbrico que incluye una matriz polimérica hidrófila que tiene huecos y micropartículas que comprenden un líquido lubricante situadas en los huecos de la matriz polimérica hidrófila.

En otro aspecto divulgado (pero no reivindicado), un producto sanitario que tiene un recubrimiento hidrófilo incluye un producto sanitario que incluye una superficie y un recubrimiento hidrófilo dispuesto en la superficie del producto sanitario, el recubrimiento hidrófilo comprende una matriz polimérica hidrófila que tiene huecos y micropartículas que comprenden un líquido lubricante situadas en los huecos de la matriz polimérica hidrófila.

En otro aspecto divulgado (pero no reivindicado), un método para fabricar un producto sanitario que tiene un recubrimiento hidrófilo incluye aplicar una formulación de recubrimiento hidrófilo a una superficie del producto sanitario. La formulación de recubrimiento hidrófilo comprende un polímero hidrófilo y micropartículas que comprenden un líquido lubricante o un precursor de micropartículas. Sobre la superficie del producto sanitario se forma un recubrimiento hidrófilo a partir de la formulación de recubrimiento hidrófilo, en donde el recubrimiento hidrófilo incluye una matriz que tiene huecos y micropartículas que comprenden líquido lubricante que están situadas en los huecos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de un catéter urinario que tiene un recubrimiento hidrófilo en el mismo; la figura 2 es una vista en sección transversal del catéter urinario de la figura 1;

la figura 3 es una vista en sección transversal ampliada de una parte del recubrimiento hidrófilo; y

la figura 4 es una ilustración esquemática de un catéter urinario durante su uso.

Descripción detallada

Se divulgan (pero no se reivindican) recubrimientos hidrófilos lúbricos y productos que tienen dichos recubrimientos sobre ellos. Los recubrimientos hidrófilos pueden aplicarse a las superficies de los productos sanitarios. Dichos productos sanitarios pueden incluir portadores o tubos que pueden introducirse y hacerse avanzar en/por la luz de un órgano, tal como la uretra, el esófago o la trompa de Falopio. Dichos productos sanitarios incluyen catéteres urinarios, catéteres endovasculares, endoscopios, dispositivos de exploración y biopsia, etc. Si bien algunas de las realizaciones que se exponen a continuación pueden describirse en el contexto de los catéteres urinarios, la divulgación no se limita a estas y las características divulgadas en el presente documento pueden ser aplicables a cualquier tubo médico que se introduzca en la luz de un órgano. Según la invención, el producto sanitario es un catéter urinario como se define en las reivindicaciones.

En la figura 1 se muestra un catéter urinario 10 ilustrativo según la presente divulgación. El catéter 10 incluye un portador de catéter 12. Un extremo proximal 14 del portador de catéter 12 incluye uno o más orificios u ojos de drenaje 16 para el drenaje de fluidos corporales a través de los mismos y hacia un conducto o luz interno/a del portador de catéter 12. El extremo distal 18 del portador de catéter 12 puede incluir un miembro de conexión 20, como un embudo, para conectar de forma fluida el catéter 10 a un recipiente de recogida, como una bolsa de recogida en la que se drena la orina.

Con referencia a la figura 2, el portador de catéter 12 incluye una superficie 22 que tiene un recubrimiento hidrófilo 24 en la misma. En 22 se indica una superficie exterior del portador de catéter 12. En otros productos sanitarios divulgados (pero no reivindicados), la superficie que tiene el recubrimiento puede ser una superficie interior, dependiendo del producto sanitario y el uso deseado. La figura 3 es una vista en sección transversal ampliada de una parte ilustrativa del recubrimiento hidrófilo 24. El recubrimiento hidrófilo 24 incluye una matriz polimérica 26 que tiene huecos que incluyen micropartículas 28 situadas en los huecos. Las micropartículas 28 puedes ser microcápsulas o micelas. Las micropartículas 28 incluyen un lubricante líquido, como agua o una composición oleica. Cuando las micropartículas 28 incluyen agua, el agua puede incluir opcionalmente aditivos, tales como aditivos que aumentan la osmolalidad. Las micropartículas 28 liberan el lubricante líquido, que migra a la superficie exterior 30 del recubrimiento 28 para volver lúbrico el recubrimiento. En una realización, las micropartículas 28 pueden liberar el lubricante líquido cuando el recubrimiento 24 se coloca en una condición particular. Por ejemplo, las micropartículas 28 pueden romperse o explotar para liberar líquido cuando se ejerce una fuerza de compresión sobre el recubrimiento 24. En otra realización, las micropartículas 28 pueden ser materiales sólidos que se funden cuando se exponen a temperaturas ambiente (siendo la temperatura ambiente de entre 21 °C y 25 °C). Por ejemplo, las micropartículas pueden ser hielo o aceites solidificados que se funden dentro de la matriz a temperaturas ambiente.

En una realización, las micropartículas 28 pueden ser microcápsulas rellenas con el lubricante líquido. Por ejemplo, las microcápsulas se pueden formar con una pared de cápsula polimérica hecha, por ejemplo, de goma laca (formación por evaporación), cianoacrilato (reacción), alginato (reacción), cera (fundición), celulosa, agar u otros polisacáridos u otra pared de goma adecuada que se llene con el líquido. En otra realización, las micropartículas 28 pueden ser micelas formadas a partir de polímeros formadores de gel que incluyen goma gellan y el lubricante líquido.

Las micropartículas 28 incluyen un agente gelificante y el lubricante líquido. El agente gelificante comprende un polisacárido, que puede ser goma gellan, agar, alginato o goma xantana y mezclas de los mismos, u otros polisacáridos hidrocoloides adecuados. En una realización, las micropartículas 28 pueden estar formadas por goma gellan y agua. Las micropartículas de goma gellan pueden ser microgeles, que pueden ser paquetes de microgel, que tienen un tamaño de menos de 3 micrómetros (pm). En otra realización, los microgeles puede ser más grandes. Los microgeles pueden tener la forma de una cápsula o de micelas.

La figura 4 es una representación esquemática de un portador de catéter 12 que se introduce en una uretra 32. El catéter 12 se está introduciendo en la uretra 32 en la dirección de la flecha A. La uretra 32 ejerce una fuerza de compresión, representada por las flechas B, sobre el recubrimiento 24 del catéter. La fuerza de compresión B hace que las micropartículas 28 se rompan liberando el líquido lubricante 34. El líquido lubricante 34 migra o sale extrudido desde la superficie exterior 30 del recubrimiento hidrófilo 24, haciendo así que el recubrimiento se vuelva lúbrico. En la realización, las micropartículas son microgeles formados por goma gellan y agua. Cuando se ejerce una fuerza de compresión sobre el recubrimiento 24, los microgeles se rompen liberando el agua.

Algunos productos sanitarios están expuestos a la radiación por diversas razones durante la fabricación y el envasado. Por ejemplo, los catéteres urinarios pueden estar expuestos a radiación esterilizante. Dicha radiación esterilizante puede incluir la exposición a radiación gamma o a un haz de electrones. La exposición a la radiación puede degradar o debilitar las micropartículas de manera que las micropartículas liberen más fácilmente el líquido lubricante. Por ejemplo, cuando las micropartículas son microgeles elaborados a partir de un hidrocoloide, como una goma gellan, y agua, los microgeles pueden degradarse o debilitarse mediante la exposición a la radiación. Esta degradación o este debilitamiento de los microgeles hace que los microgeles se rompan más fácilmente, lo que a su vez da como resultado que los microgeles liberen más fácilmente el líquido lubricante. Por ejemplo, cuando se aplica una fuerza de compresión al recubrimiento, los microgeles degradados se rompen más fácilmente para liberar el líquido.

Asimismo, cuando las micropartículas están elaboradas a partir de un hidrocoloide, como la goma gellan, y agua, es menos probable que el recubrimiento hidrófilo se seque durante el uso debido a que la afinidad entre el hidrocoloide y el agua puede ralentizar el proceso de evaporación. Por lo tanto, se evaporará menos agua del recubrimiento hidrófilo durante un período de tiempo determinado.

Se pueden agregar precursores de micropartículas a la formulación de recubrimiento hidrófilo. Por ejemplo, los precursores de micropartículas, como las partículas de goma gellan en estado seco, se pueden añadir directamente a una formulación de recubrimiento hidrófilo, la cual se aplica a una superficie para formar un recubrimiento hidrófilo sobre la misma. Cuando se mantienen en suspensión, por cualquier medio, se pueden formar recubrimientos hidrófilos y, en particular, se pueden formar recubrimientos hidrófilos a base de PVP, que contienen partículas de goma gellan dispersas por todo el recubrimiento. La formulación hidrófila se puede secar y curar de la manera típica para formar la formulación hidrófila en un recubrimiento hidrófilo. Una vez formado, el recubrimiento hidrófilo puede hidratarse haciendo que las partículas de goma gellan dentro del recubrimiento se hinchen, formando así micropartículas hidratadas que contienen agua. En una realización, la goma gellan se arrastra dentro de una fase continua del polímero hidrófilo, tal como una fase continua de polivinilpirrolidona. Las partículas de goma gellan hinchadas con agua son ahora una partícula o una región de hidrogel arrastrada dentro de un hidrogel hidratado o recubrimiento hidrófilo. Las partículas de gel de gellan pueden ablandarse o descomponerse en una fase líquida eficaz sometiendo el recubrimiento hidrófilo hidratado a una radiación tal como radiación gamma o a un haz de electrones. Estas fuentes de radiación también se pueden utilizar para la esterilización de productos sanitarios. Las regiones que contienen la goma gellan y el agua se arrastran o se encapsulan dentro del recubrimiento hidrófilo continuo.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Un catéter urinario que tiene un recubrimiento hidrófilo, que comprende:

un portador de catéter que tiene una superficie exterior; y

un recubrimiento hidrófilo dispuesto en la superficie exterior del portador de catéter, comprendiendo el recubrimiento hidrófilo una matriz polimérica hidrófila que tiene huecos y micropartículas que incluyen un líquido lubricante y un agente gelificante que comprende un polisacárido situado en los huecos de la matriz polimérica hidrófila.

2. El catéter urinario según la reivindicación 1, en donde las micropartículas comprenden microcápsulas.

3. El catéter urinario según la reivindicación 1, en donde las micropartículas comprenden micelas.

4. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el líquido lubricante comprende agua.

5. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el líquido lubricante comprende una composición oleica.

6. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde el agente gelificante comprende goma gellan.

7. El catéter urinario de la reivindicación 6, en donde las micropartículas comprenden microgeles formados a partir de goma gellan y el líquido lubricante.

8. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde las micropartículas se funden dentro de la matriz polimérica a temperatura ambiente.

9. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde la matriz polimérica hidrófila comprende polivinilpirrolidona.

10. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en donde las micropartículas liberan el líquido lubricante tras aplicar una fuerza de compresión a una superficie exterior del recubrimiento hidrófilo.

11. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde el líquido lubricante migra a una superficie exterior del recubrimiento hidrófilo tras aplicar una fuerza de compresión a la superficie exterior del recubrimiento hidrófilo.