CN117440848A - 间歇导管和方法 - Google Patents

间歇导管和方法 Download PDF

Info

Publication number
CN117440848A
CN117440848A CN202280040113.7A CN202280040113A CN117440848A CN 117440848 A CN117440848 A CN 117440848A CN 202280040113 A CN202280040113 A CN 202280040113A CN 117440848 A CN117440848 A CN 117440848A
Authority
CN
China
Prior art keywords
lubricant
catheter
intermittent
intermittent catheter
catheter tube
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202280040113.7A
Other languages
English (en)
Inventor
S·西迪基
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
CR Bard Inc
Original Assignee
CR Bard Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by CR Bard Inc filed Critical CR Bard Inc
Publication of CN117440848A publication Critical patent/CN117440848A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M25/0045—Catheters; Hollow probes characterised by structural features multi-layered, e.g. coated
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/08—Materials for coatings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0009—Making of catheters or other medical or surgical tubes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
    • A61M25/0068—Static characteristics of the catheter tip, e.g. shape, atraumatic tip, curved tip or tip structure
    • A61M25/007—Side holes, e.g. their profiles or arrangements; Provisions to keep side holes unblocked
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0111—Aseptic insertion devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M27/00—Drainage appliance for wounds or the like, i.e. wound drains, implanted drains
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2400/00—Materials characterised by their function or physical properties
    • A61L2400/10—Materials for lubricating medical devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M25/0045—Catheters; Hollow probes characterised by structural features multi-layered, e.g. coated
    • A61M2025/0046—Coatings for improving slidability
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2210/00—Anatomical parts of the body
    • A61M2210/10—Trunk
    • A61M2210/1078—Urinary tract
    • A61M2210/1089—Urethra
    • A61M2210/1096—Male

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Otolaryngology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)

Abstract

本文公开了间歇导管及其方法。在间歇导管的示例中，间歇导管可以包括导管管件、布置在所述导管管件的至少远侧部分的表面上的润滑剂、和联接至所述导管管件的近侧部分的漏斗。所述导管管件可以由聚合物材料制成。所述润滑剂可以具有低于68°F的固态和高于68°F的液态，使得所述润滑剂在插入患者或用户的尿道时转变为所述液态。所述漏斗可以包括位于所述漏斗的近端中用于排出尿液的漏斗开口。在间歇导管的方法的示例中，所述方法可以包括制造或使用所述间歇导管的方法。

Description

间歇导管和方法
优先权
本申请要求2021年6月11日提交的美国临时申请号63/209,832的优先权权益，该美国临时申请全文以引用方式并入本申请中。
背景技术
对于间歇导管的尿道插入，通常需要对间歇导管进行润滑。在一个示例中，在尿道插入之前，通过施加润滑剂来手动地润滑干燥的间歇导管。在另一示例中，将水活化亲水性涂层涂覆的间歇导管用于尿道插入。在亲水性涂层与水接触时，水立即使亲水性涂层膨胀，并形成间歇导管的高度润滑表面以用于尿道插入。润湿间歇导管的水活化亲水性涂层通过在尿道插入之前爆开容纳间歇导管的包装中包含的水囊、随后在包装内的水中来回移动导管来实现。在又一示例中，间歇导管在其包装中已经被润湿以用于尿道插入。在上述情况中的每种情况下，在尿道插入期间以及之后，诸如当处置间歇导管时，间歇导管的处理可能是麻烦的。需要一种在尿道插入之前和之后都清洁且无需清理的间歇导管。
本文公开了解决前述问题的间歇导管和方法。
发明内容
本文公开了一种间歇导管，在一些实施方案中，其包括导管管件、布置在导管管件的至少远侧部分的表面上的润滑剂、和联接至导管管件的近侧部分的漏斗。导管管件由聚合物材料制成。润滑剂被配置为在插入患者或用户的尿道时从固态转变为液态。漏斗包括位于漏斗的近端中用于排出尿液的漏斗开口。
在一些实施方案中，润滑剂以润滑剂的颗粒形式布置在导管管件的表面上。
在一些实施方案中，润滑剂基本上不含水。
在一些实施方案中，润滑剂具有介于70°F至95°F之间的熔点。
在一些实施方案中，润滑剂是天然脂肪、合成脂肪或其组合。
在一些实施方案中，润滑剂是椰子油、可可脂、棕榈油、乳木果油或其混合物。
在一些实施方案中，聚合物材料是热塑性聚氨酯(“TPU”)、硅树脂、聚氯乙烯或橡胶。
在一些实施方案中，导管管件的表面通过等离子体处理改性。
在一些实施方案中，导管管件的表面处的聚合物材料的表面能比润滑剂的表面能大至少5达因/cm。
在一些实施方案中，导管管件的表面处的聚合物材料的表面能比润滑剂的表面能大至少10达因/cm。
本文还公开了另一种间歇导管，在一些实施方案中，其包括布置在导管管件的至少远侧部分的表面上的亲水性涂层、布置在亲水性涂层上的润滑剂、和联接至导管管件的近侧部分的漏斗。导管管件由聚合物材料制成。润滑剂被配置为在插入患者或用户的尿道时从固态转变为液态。漏斗包括位于漏斗的近端中用于排出尿液的漏斗开口。
在一些实施方案中，润滑剂以润滑剂的颗粒形式布置在亲水性涂层上。
在一些实施方案中，润滑剂基本上不含水。
在一些实施方案中，润滑剂具有介于70°F至95°F之间的熔点。
在一些实施方案中，润滑剂是天然脂肪、合成脂肪或其组合。
在一些实施方案中，润滑剂是椰子油、可可脂、棕榈油、乳木果油或其混合物。
在一些实施方案中，亲水性涂层的表面的表面能比润滑剂的表面能大至少5达因/cm。
在一些实施方案中，亲水性涂层的表面的表面能比润滑剂的表面能大至少10达因/cm。
本文还公开了一种制造间歇导管的方法。在一些实施方案中，方法包括加热步骤、润滑剂布置步骤和冷却步骤。加热步骤包括加热润滑剂的贮存器，使得润滑剂从固态转变为液态。润滑剂布置步骤包括当润滑剂处于其液态时将间歇导管的导管管件的至少远侧部分浸入贮存器。润滑剂布置步骤将润滑剂布置在导管管件的至少远侧部分的表面上。冷却步骤包括促使布置在导管管件的表面上的润滑剂冷却，使得润滑剂从润滑剂的液态转变为其固态。
在一些实施方案中，润滑剂具有介于70°F至95°F之间的熔点。
在一些实施方案中，润滑剂是天然脂肪、合成脂肪或其组合。
在一些实施方案中，润滑剂是椰子油、可可脂、棕榈油、乳木果油或其混合物。
在一些实施方案中，方法还包括表面改性步骤。表面改性步骤包括在润滑剂布置步骤之前利用等离子体处理来处理导管管件的至少远侧部分以使导管管件的表面改性。
在一些实施方案中，导管管件由选自TPU、硅树脂、聚氯乙烯和橡胶的聚合物材料制成。
在一些实施方案中，润滑剂布置步骤包括促使导管管件在润滑剂中停留5秒至7秒。
在一些实施方案中，方法还包括撤回步骤。撤回步骤包括在润滑剂布置步骤之后从贮存器逐渐地撤回导管管件。
在一些实施方案中，方法还包括重复步骤。重复步骤包括重复润滑剂布置步骤，直到实现布置在导管管件的表面上的润滑剂的期望厚度。
在一些实施方案中，方法还包括悬挂步骤。悬挂步骤包括将间歇导管悬挂在支架上以用于冷却步骤。
本文还公开了另一种制造间歇导管的方法。在一些实施方案中，方法包括亲水性涂层布置步骤、加热步骤、润滑剂布置步骤和冷却步骤。亲水性涂层布置步骤包括将亲水性涂层布置在间歇导管的导管管件的至少远侧部分的表面上。加热步骤包括加热润滑剂的贮存器，使得润滑剂从固态转变为液态。润滑剂布置步骤包括当润滑剂处于其液态时将导管管件的至少远侧部分浸入贮存器。润滑剂布置步骤将润滑剂布置在亲水性涂层上。冷却步骤包括促使布置在亲水性涂层上的润滑剂冷却，使得润滑剂从润滑剂的液态转变为其固态。
在一些实施方案中，润滑剂具有介于70°F至95°F之间的熔点。
在一些实施方案中，润滑剂是天然脂肪、合成脂肪或其组合。
在一些实施方案中，润滑剂是椰子油、可可脂、棕榈油、乳木果油或其混合物。
在一些实施方案中，润滑剂布置步骤包括促使导管管件在润滑剂中停留5秒至7秒。
在一些实施方案中，方法还包括撤回步骤。撤回步骤包括在润滑剂布置步骤之后从贮存器逐渐地撤回导管管件。
在一些实施方案中，方法还包括重复步骤。重复步骤包括重复润滑剂布置步骤，直到实现布置在亲水性涂层上的润滑剂的期望厚度。
在一些实施方案中，方法还包括悬挂步骤。悬挂步骤包括将间歇导管悬挂在支架上以用于冷却步骤。
本文还公开了一种使用间歇导管的方法。在一些实施方案中，方法包括获得步骤、移除步骤、插入步骤和排出步骤。获得步骤包括获得包括布置在外包装中的间歇导管的经包装间歇导管。间歇导管的导管管件包括处于其固态的润滑剂，润滑剂布置在导管管件的至少远侧部分的表面上。移除步骤包括通过间歇导管的漏斗从外包装中移除间歇导管。插入步骤包括将导管管件插入尿道。插入同时将布置在导管管件的表面上的润滑剂转变为其液态，以用于润滑导管管件。排出步骤包括从膀胱排出尿液。
在一些实施方案中，方法还包括撤回步骤。撤回步骤包括在排出步骤之后从尿道撤回导管管件。撤回步骤同时将布置在导管管件的表面上的任何剩余润滑剂转变为其固态，以用于间歇导管的清洁、无需清理式处置。润滑剂转变为固态根据将润滑剂暴露于低于体温的环境温度。
在一些实施方案中，方法还包括放置步骤和重新密封步骤。放置步骤包括将间歇导管放置在外包装中。重新密封步骤包括将间歇导管重新密封在外包装中。重新密封步骤防止残余尿液从间歇导管泄漏。
在一些实施方案中，方法还包括处置步骤。处置步骤包括处置间歇导管。
鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些特征及其他特征对于本领域技术人员来说将变得更加显而易见，附图和以下描述更详细地描述了此类概念的特定实施方案。
附图说明
图1示出了根据一些实施方案的男性间歇导管。
图2示出了根据一些实施方案的女性间歇导管。
图3示出了根据一些实施方案的使用男性间歇导管的方法。
图4示出了根据一些实施方案的使用女性间歇导管的方法。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案可以具有可以容易地与特定实施方案分离的特征，并且这些特征可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任一实施方案的特征组合或替换本文公开的许多其他实施方案中的任一实施方案的特征。
关于本文所使用的术语，还应当理解，这些术语是出于描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数值限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定以该顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案不一定限于这三个特征或步骤。另外，除非另外指明，否则前述特征或步骤中的任何特征或步骤进而还可以包括一个或多个特征或步骤。为了方便起见，使用标签诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等，这些标签并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标签用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数引用，除非上下文另有明确规定。
相对于例如导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”，其包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于临床医生附近的一部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于临床医生附近的长度。例如导管的“近端”包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于临床医生附近的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。也就是说，除非上下文另外指明，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
相对于例如导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”，其包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于患者或用户附近或体内的一部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于患者或用户附近或体内的长度。例如导管的“远端”包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于患者或用户附近或体内的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。也就是说，除非上下文另外指明，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
除非另有定义，否则本文所使用的所有技术和科学术语都具有与本领域普通技术人员通常所理解的相同的含义。
间歇导管
图1和图2分别示出了根据一些实施方案的男性间歇导管100和女性间歇导管200。
如图所示，间歇导管100或200包括导管管件102或202和联接到导管管件102或202的近侧部分的漏斗104。导管管件102或202包括润滑剂106，其布置在导管管件102或202的至少远侧部分多至整个导管管件102或202的表面上；然而，在一些实施方案中，导管管件102或202包括亲水性涂层，其布置在导管管件102或202的至少远侧部分多至整个导管管件102或202的表面上，其中润滑剂106布置在亲水性涂层上。下面立即阐述针对导管管件102或202以及漏斗104的描述；在后续章节中阐述针对润滑剂106的描述。
导管管件102和导管管件202的不同之处在于，导管管件102比导管管件202长；然而，导管管件102和202中的每个导管管件包括围绕导管末端110的多个孔眼108。孔眼108与下面阐述的漏斗开口112流体连通。另外，导管管件102和202中的每个导管管件包括由聚合物材料制成的其表面。聚合物材料是TPU、硅树脂、聚氯乙烯或橡胶。橡胶可以是天然橡胶、合成橡胶或其组合，诸如红橡胶，其包括天然橡胶和苯乙烯丁二烯橡胶的共混物。可选地，导管管件102或202的表面通过等离子体处理改性以增加导管管件102或202的表面处的聚合物材料的表面能SE。在具有或没有等离子体处理的情况下，导管管件102或202的表面处的聚合物材料的表面能SE比润滑剂的表面能大至少5达因/cm、10达因/cm、15达因/cm或20达因/cm。
漏斗104包括漏斗开口112，其在漏斗104的与导管管件102或202相对的近端中敞开，以用于排出尿液。漏斗开口112与上面阐述的孔眼108流体连通。另外，漏斗104包括集成到漏斗104的外表面中的多个脊部114。脊部114被配置用于在下面阐述的从经包装间歇导管118或218的外包装116或216中移除间歇导管100或200时作为柄部来抓握漏斗104。附加地或替代地，脊部114被配置用于在将间歇导管100或200插入尿道时作为柄部来抓握漏斗104。
如图3或图4所示，间歇导管100或200可以布置在外包装116或216中，以形成经包装间歇导管118或218。值得注意的是，布置在外包装116或216中的间歇导管100或200包括基本上不含水的处于固态的润滑剂106。
润滑剂
同样，润滑剂106布置在导管管件102或202的至少远侧部分多至整个导管管件102或202的表面上；然而，在一些实施方案中，润滑剂106布置在导管管件102或202的表面上的亲水性涂层(如果存在的话)上。
润滑剂106具有低于常温常压(“NTP”)的固态和高于NTP的液态，其中按照美国国家标准技术研究所(“NIST”)，NTP定义为68°F的温度和760mmHg的大气压。这种润滑剂的优点在于润滑剂106具有低于68°F的固态，诸如在间歇导管100或200被包装成经包装间歇导管118或218并存储时或在即将插入尿道之前。润滑剂106的固态的优点还在于其是清洁的且无需清理，因为其可以在导管管件102或202的亲水性涂层或表面上采取相对干燥的颗粒形式，其中润滑剂106基本上不含水，包含<1％的水，诸如<0.5％的水，例如，<0.3％、0.2％或0.1％的水。润滑剂106的优点还在于润滑剂106具有高于68°F的液态，使得润滑剂106在插入患者或用户的尿道时立即转变为液态。
前述润滑剂可以是具有介于70°F至95°F之间的熔点的脂肪，诸如天然脂肪、半合成脂肪、合成脂肪或其组合。例如，润滑剂106可以包括但不限于天然脂肪，包括椰子油(mp76°F)、可可脂(mp 93°F)、棕榈油(mp 95°F)、乳木果油(mp 90°F)或其混合物。包括氢化天然脂肪(诸如氢化椰子油)的半合成脂肪可以用于如较温暖环境所需地提高润滑剂106的熔点。应当理解，虽然在本文中使用熔点，但是对于即使最纯净的材料，熔融是在例如2华氏度至3华氏度的小温度范围内发生的物理变化。润滑剂106不仅在其液态下是高度润滑的，而且某些脂肪(诸如椰子油)作为润滑剂106的附加优点在于这种脂肪可以有益于皮肤健康和器官(诸如泌尿系统的那些器官)健康。实际上，椰子油甚至具有抗氧化特性以及抗微生物特性，这可以帮助减轻尿路感染(“UTI”)。
润滑剂106(例如，椰子油)的润湿性或铺展性似乎受润滑剂106和导管管件102或202的表面的表面能SE控制。这种润湿性可以通过考虑润滑剂106在其液态下的铺展参数S来理解，其中S表示粘附功Wa与内聚功Wc之间的差，如以下公式所示：
S＝Wa-Wc＝γS-(γSL+γL) 公式1
在公式1中，γS是固体(诸如导管管件102或202的表面)的表面能，γL是液体(诸如处于液态的润滑剂106)的表面张力，并且γSL是固体与液体之间的界面张力。为了使处于其液态的润滑剂106在导管管件102或202的表面上铺展，期望使S≥0。为了使处于其液态的润滑剂106在导管管件102或202的表面上非同一般地铺展，期望使S≥10。例如，椰子油在其液态下具有27.413达因/cm的表面张力。为了使椰子油充分润湿导管管件102或202的表面，导管管件102或202的表面的表面能SE应比椰子油的表面能SE大至少10达因/cm或更多。然而，如果不满足这种条件，则可以如上所述地利用等离子体处理来处理导管管件102或202的表面，这增加了SE以充分润湿导管管件102或202的表面。
方法
间歇导管100或200的方法包括制造间歇导管100或200的方法。例如，制造间歇导管100或200的方法可以包括选自以下的一个或多个步骤：表面改性步骤、亲水性涂层布置步骤、加热步骤、润滑剂布置步骤、撤回步骤、重复步骤、悬挂步骤、冷却步骤和包装步骤。
当被执行时，表面改性步骤包括在执行亲水性涂层布置步骤、润滑剂布置步骤或两者之前利用等离子体处理来处理导管管件102或202的至少远侧部分多至整个导管管件102或202的表面以使导管管件102或202的对应表面改性。如上所述，导管管件102或202(包括导管管件102或202的表面)由选自TPU、硅树脂、聚氯乙烯和橡胶的聚合物材料制成。
当被执行时，亲水性涂层布置步骤包括将亲水性涂层布置在导管管件102或202的至少远侧部分多至整个导管管件102或202的表面上。
加热步骤包括加热润滑剂106的贮存器，使得润滑剂106从固态转变为液态。如上所述，润滑剂106的固态低于68°F，并且润滑剂106的液态高于68°F。例如，润滑剂106可以具有介于70°F至95°F之间(包含端值)的熔点，诸如椰子油、可可脂、棕榈油或乳木果油，其分别具有76°F、93°F、95°F、90°F的熔点。为了确保润滑剂106在加热步骤和某些后续步骤(诸如润滑剂布置步骤)期间维持液态，润滑剂106的贮存器可以被加热到润滑剂106的熔点以上，诸如润滑剂106的熔点以上5°F、10°F、15°F、20°F或25°F。例如，如果润滑剂106是椰子油，则润滑剂106的贮存器可以被加热到至少约100°F。
润滑剂布置步骤包括当润滑剂106处于其液态时将导管管件102或202的至少远侧部分多至整个导管管件102或202浸入贮存器。润滑剂布置步骤还包括促使导管管件102或202在润滑剂106中停留5秒至7秒，从而为润滑剂106提供足够的时间以与导管管件102或202的表面的亲水性涂层或一个或多个表面元件(例如，孔、带电物质等)交互。如果亲水性涂层布置在导管管件102或202的表面上，则润滑剂布置步骤将润滑剂106布置在亲水性涂层上。替代地，如果亲水性涂层未布置在导管管件102或202的表面上，则润滑剂布置步骤将润滑剂106布置在导管管件102或202的表面上。
撤回步骤包括在润滑剂布置步骤之后从贮存器逐渐地撤回导管管件102或202。值得注意的是，在一些实施方案中，撤回步骤可以视为润滑剂布置步骤的一部分。无论如何，撤回步骤为初期布置在导管管件102或202的亲水性涂层或表面上的润滑剂106提供足够的时间以与贮存器的润滑剂106在它们之间的界面处热平衡，这可以影响润滑剂106在导管管件102或202的亲水性涂层或表面上的厚度。
重复步骤包括重复润滑剂布置步骤和撤回步骤(如果其并非润滑剂布置步骤的一部分的话)，直到实现润滑剂106在导管管件102或202的亲水性涂层或表面上的期望厚度。在一些实施方案中，根据表面能SE，不需要执行重复步骤。也就是说，在其他实施方案中，重复步骤可以执行任何次数，包括一次、两次、三次或多于三次。例如，当导管管件102或202(包括导管管件102或202的表面)是硅树脂或PVC时，由于硅树脂和PVC的表面能较低，重复步骤可以执行一次或多次；然而，当导管管件102或202(包括导管管件102或202的表面)是TPU并且润滑剂106是椰子油时，不需要执行重复步骤。
悬挂步骤包括将间歇导管100或200悬挂在支架上以用于冷却步骤。
冷却步骤包括促使布置在导管管件102或202的亲水性涂层或表面上的润滑剂106冷却，使得润滑剂106从润滑剂106的液态转变为其固态。
包装步骤包括将间歇导管100或200包装在外包装116或216中。
间歇导管100或200的方法包括使用间歇导管100或200的方法。例如，方法可以包括选自以下的一个或多个步骤：获得步骤、移除步骤、插入步骤、排出步骤、撤回步骤和放置步骤。
获得步骤包括获得经包装间歇导管118或218，其包括布置在外包装116或216中的间歇导管100或200。如上所述，如果亲水性涂层布置在导管管件102或202的表面上，则间歇导管100或200包括布置在亲水性涂层上的润滑剂106。替代地，如果亲水性涂层未布置在导管管件102或202的表面上，则间歇导管100或200包括布置在导管管件102或202的表面上的润滑剂106。
移除步骤包括通过间歇导管100或200的漏斗104从外包装116或216中移除间歇导管100或200。
插入步骤包括将导管管件102或202插入尿道。插入同时将布置在导管管件102或202的亲水性涂层或表面上的润滑剂106转变为其液态，以用于润滑导管管件102或202。润滑剂106转变为液态根据将润滑剂106暴露于高于68°F的体温，诸如约98.6°F的体温。
排出步骤包括从膀胱排出尿液。
方法还包括撤回步骤。撤回步骤包括在排出步骤之后从尿道撤回导管管件102或202。撤回步骤同时将布置在导管管件102或202的亲水性涂层或表面上的任何剩余润滑剂106转变为其固态，以用于间歇导管100或200的清洁、无需清理式处置。润滑剂106转变为固态根据将润滑剂106暴露于低于68°F的环境温度。
放置步骤包括将间歇导管100或200放置在外包装116或216中。
重新密封步骤包括将间歇导管100或200重新密封在外包装116或216中。重新密封步骤防止残余尿液从间歇导管100或200泄漏。
处置步骤包括处置间歇导管100或200。
虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了这些特定实施方案，但是这些特定实施方案并不旨在限制本文提供的概念的范围。本领域普通技术人员可以想到另外的改编或修改，并且在更广泛的方面，这些改编或修改也涵盖在内。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。

Claims (40)

1.一种间歇导管，包括：
导管管件，其由聚合物材料制成；
润滑剂，其布置在所述导管管件的至少远侧部分的表面上，所述润滑剂被配置为在插入患者或用户的尿道时从固态转变为液态；和
漏斗，其联接至所述导管管件的近侧部分，所述漏斗包括位于所述漏斗的近端中用于排出尿液的漏斗开口。
2.根据权利要求1所述的间歇导管，其中所述润滑剂以所述润滑剂的颗粒形式布置在所述导管管件的所述表面上。
3.根据权利要求1或2所述的间歇导管，其中所述润滑剂基本上不含水。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的间歇导管，其中所述润滑剂具有介于70°F至95°F之间的熔点。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的间歇导管，其中所述润滑剂是天然脂肪、合成脂肪或其组合。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的间歇导管，其中所述润滑剂是椰子油、可可脂、棕榈油、乳木果油或其混合物。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的间歇导管，其中所述聚合物材料是热塑性聚氨酯(“TPU”)、硅树脂、聚氯乙烯或橡胶。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的间歇导管，其中所述导管管件的所述表面通过等离子体处理改性。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的间歇导管，其中所述导管管件的所述表面处的所述聚合物材料的表面能比所述润滑剂的表面能大至少5达因/cm。
10.根据权利要求1至8中任一项所述的间歇导管，其中所述导管管件的所述表面处的所述聚合物材料的表面能比所述润滑剂的表面能大至少10达因/cm。
11.一种间歇导管，包括：
导管管件，其由聚合物材料制成；
亲水性涂层，其布置在所述导管管件的至少远侧部分的表面上；
润滑剂，其布置在所述亲水性涂层上，所述润滑剂被配置为在插入患者或用户的尿道时从固态转变为液态；和
漏斗，其联接至所述导管管件的近侧部分，所述漏斗包括位于所述漏斗的近端中用于排出尿液的漏斗开口。
12.根据权利要求11所述的间歇导管，其中所述润滑剂以所述润滑剂的颗粒形式布置在所述亲水性涂层上。
13.根据权利要求11或12所述的间歇导管，其中所述润滑剂基本上不含水。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的间歇导管，其中所述润滑剂具有介于70°F至95°F之间的熔点。
15.根据权利要求11至14中任一项所述的间歇导管，其中所述润滑剂是天然脂肪、合成脂肪或其组合。
16.根据权利要求11至15中任一项所述的间歇导管，其中所述润滑剂是椰子油、可可脂、棕榈油、乳木果油或其混合物。
17.根据权利要求11至16中任一项所述的间歇导管，其中所述亲水性涂层的表面的表面能比所述润滑剂的表面能大至少5达因/cm。
18.根据权利要求11至16中任一项所述的间歇导管，其中所述亲水性涂层的表面的表面能比所述润滑剂的表面能大至少10达因/cm。
19.一种制造间歇导管的方法，包括：
加热润滑剂的贮存器，使得所述润滑剂从固态转变为液态；
当所述润滑剂处于其液态时，将间歇导管的导管管件的至少远侧部分浸入所述贮存器，从而将所述润滑剂布置在所述导管管件的至少所述远侧部分的表面上；
促使布置在所述导管管件的所述表面上的所述润滑剂冷却，使得所述润滑剂从所述润滑剂的所述液态转变为所述固态。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述润滑剂具有介于70°F至95°F之间的熔点。
21.根据权利要求19或20所述的方法，其中所述润滑剂是天然脂肪、合成脂肪或其组合。
22.根据权利要求19至21中任一项所述的方法，其中所述润滑剂是椰子油、可可脂、棕榈油、乳木果油或其混合物。
23.根据权利要求19至22中任一项所述的方法，还包括：在将所述导管管件浸入所述贮存器之前，利用等离子体处理而处理所述导管管件的至少所述远侧部分，以使所述导管管件的所述表面改性。
24.根据权利要求19至23中任一项所述的方法，其中所述导管管件由选自热塑性聚氨酯(“TPU”)、硅树脂、聚氯乙烯和橡胶的聚合物材料制成。
25.根据权利要求19至24中任一项所述的方法，其中将所述导管管件浸入所述贮存器包括促使所述导管管件在所述润滑剂中停留5秒至7秒。
26.根据权利要求19至25中任一项所述的方法，还包括：在将所述导管管件浸入所述贮存器之后，从所述贮存器逐渐地撤回所述导管管件。
27.根据权利要求19至26中任一项所述的方法，还包括：重复将所述导管管件浸入所述贮存器，直到实现布置在所述导管管件的所述表面上的所述润滑剂的期望厚度。
28.根据权利要求19至27中任一项所述的方法，还包括：将所述间歇导管悬挂在支架上，以便促使布置在所述导管管件的所述表面上的所述润滑剂冷却。
29.一种制造间歇导管的方法，包括：
将亲水性涂层布置在间歇导管的导管管件的至少远侧部分的表面上；
加热润滑剂的贮存器，使得所述润滑剂从固态转变为液态；
当所述润滑剂处于其液态时，将所述导管管件的至少所述远侧部分浸入所述贮存器，从而将所述润滑剂布置在所述亲水性涂层上；
促使布置在所述亲水性涂层上的所述润滑剂冷却，使得所述润滑剂从所述润滑剂的所述液态转变为所述固态。
30.根据权利要求29所述的方法，其中所述润滑剂具有介于70°F至95°F之间的熔点。
31.根据权利要求29或30所述的方法，其中所述润滑剂是天然脂肪、合成脂肪或其组合。
32.根据权利要求29至31中任一项所述的方法，其中所述润滑剂是椰子油、可可脂、棕榈油、乳木果油或其混合物。
33.根据权利要求29至32中任一项所述的方法，其中将所述导管管件浸入所述贮存器包括促使所述导管管件在所述润滑剂中停留5秒至7秒。
34.根据权利要求29至33中任一项所述的方法，还包括：在将所述导管管件浸入所述贮存器之后，从所述贮存器逐渐地撤回所述导管管件。
35.根据权利要求29至34中任一项所述的方法，还包括：重复将所述导管管件浸入所述贮存器，直到实现布置在所述亲水性涂层上的所述润滑剂的期望厚度。
36.根据权利要求29至35中任一项所述的方法，还包括：将所述间歇导管悬挂在支架上，以促使布置在所述导管管件的所述表面上的所述润滑剂冷却。
37.一种使用间歇导管的方法，包括：
获得经包装间歇导管，其包括布置在外包装中的间歇导管，所述间歇导管的导管管件包括处于其固态的润滑剂，所述润滑剂布置在所述导管管件的至少远侧部分的表面上；
通过所述间歇导管的漏斗，从所述外包装中移除所述间歇导管；
将所述导管管件插入尿道，所述插入同时将布置在所述导管管件的所述表面上的所述润滑剂转变为其液态，以便润滑所述导管管件；和
从膀胱排出尿液。
38.根据权利要求37所述的方法，还包括：在所述从膀胱排出尿液之后，从尿道撤回所述导管管件，根据将所述润滑剂暴露于低于体温的环境温度，所述撤回同时将布置在所述导管管件的所述表面上的任何剩余润滑剂转变为其固态，以便无需清理式处置所述间歇导管。
39.根据权利要求37或38所述的方法，还包括：
将所述间歇导管放置在所述外包装中；和
将所述间歇导管重新密封在所述外包装中，从而防止残余尿液从所述间歇导管泄漏。
40.根据权利要求37至39中任一项所述的方法，还包括处置所述间歇导管。
CN202280040113.7A 2021-06-11 2022-05-16 间歇导管和方法 Pending CN117440848A (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US202163209832P 2021-06-11 2021-06-11
US63/209,832 2021-06-11
PCT/US2022/029431 WO2022260831A1 (en) 2021-06-11 2022-05-16 Intermittent catheters and methods

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN117440848A true CN117440848A (zh) 2024-01-23

Family

ID=81927421

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202280040113.7A Pending CN117440848A (zh) 2021-06-11 2022-05-16 间歇导管和方法

Country Status (5)

Country Link
EP (1) EP4351688A1 (zh)
CN (1) CN117440848A (zh)
AU (1) AU2022288600A1 (zh)
CA (1) CA3221382A1 (zh)
WO (1) WO2022260831A1 (zh)

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5360402A (en) * 1990-01-10 1994-11-01 Rochester Medical Corporation Hand-actuated retention catheter
US5261896A (en) * 1990-01-10 1993-11-16 Rochester Medical Corporation Sustained release bactericidal cannula
US5417666A (en) * 1994-03-04 1995-05-23 Coulter; Prince J. Sterile catheter shield
JP7004747B2 (ja) * 2017-05-30 2022-02-10 ズーゾズ アクチェンゲゼルシャフト 切替可能な湿潤－乾燥潤滑性コーティングを有するデバイス

Also Published As

Publication number Publication date
CA3221382A1 (en) 2022-12-15
AU2022288600A1 (en) 2023-12-14
EP4351688A1 (en) 2024-04-17
WO2022260831A1 (en) 2022-12-15

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US10874825B2 (en) Urinary catheter
US20210228836A1 (en) Catheter Assembly/Package Utilizing A Hydrating/Hydrogel Sleeve and Method of Making and Using the Same
US11534577B2 (en) Catheters having low viscosity lubricant
US7662146B2 (en) Indwelling urinary catheterization assembly
AU723036B2 (en) Urethral urine retention device
US10639451B2 (en) Applicators for gripping urinary catheters and catheter assemblies including the same
US20140358127A1 (en) Catheter Reservoir Seal
US20220296355A1 (en) Device and method for urethral application of a lubricating and/or lumen-straightening substance through a retractable insertion aid
CN117440848A (zh) 间歇导管和方法
CN117750986A (zh) 导尿管及方法

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication