ES2895074T3 - Fijador externo modular - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para la fijación externa de huesos que comprende: (i) al menos un elemento de soporte externo (1), (ii) una pluralidad de pasadores de hueso (2), y (iii) al menos un elemento de fijación (100) para fijar un pasador de hueso al elemento de soporte, caracterizado porque el elemento de fijación (100) comprende una placa superior (4), una placa inferior (6), una pluralidad de elementos de alambre, en el que la placa superior (4) y la placa inferior (6) están separadas para recibir un pasador de hueso (2) entre ellas, en el que la placa inferior (6) está en contacto con el elemento de soporte (1), y en el que los elementos de alambre (3a, 3b) se fijan en la placa superior (4), pasan de manera deslizante a través de la placa inferior (6) y se adaptan para ajustarse alrededor del elemento de soporte (1).

Description

DESCRIPCIÓN

Fijador externo modular

Campo de la invención

La invención se refiere a un dispositivo de fijador externo para su uso en el tratamiento de fracturas de hueso y en intervenciones ortopédicas, tales como osteotomías correctivas.

Antecedentes

Los huesos fracturados y las osteotomías correctivas se tratan quirúrgicamente por medio de una de las tres familias genéricas de dispositivos médicos: (i) placas y tornillos; (ii) clavos intramedulares, y (iii) fijadores externos. La selección de fijación externa por parte de cirujanos traumatológicos y ortopédicos está muy influenciada por sus antecedentes, actitud, lugar de práctica y condiciones económicas generales además de la naturaleza del problema médico que va a tratarse. Esto complica enormemente cualquier estimación de cuál podría ser el número de casos que se tratan mediante cualquiera de los métodos en todo el mundo, pero los tres se consideran universalmente como ayudas quirúrgicas fundamentalmente importantes.

El documento US 4502473A da a conocer un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1.

En muchos casos, la fijación interna mediante placas o clavos simplemente no es posible en la mayoría del mundo no desarrollado, haciendo, por tanto, que solo sea la fijación externa la única alternativa moderna potencialmente viable, para complementar tratamientos conservadores mediante ferulización o enyesado de fractura. Desafortunadamente, los costes de los fijadores externos producidos en el mundo desarrollado también son prohibitivos para la mayoría de los países no desarrollados.

El principal inconveniente de la fijación externa es el progreso bastante incierto e irregular de la curación de huesos en comparación con la fijación interna. El paso de alambres o pasadores de hueso a través del tejido blando que rodea el hueso y la piel aumenta el riesgo de infección cuando el fijador se mantiene en el paciente durante un largo período de tiempo, por ejemplo, varios meses.

Gran parte de la incertidumbre puede explicarse en vista de hallazgos de investigación bastante recientes, que han dilucidado diferentes fases biológicas de curación de fracturas que requieren diferentes condiciones mecánicas en el sitio de fractura. En las etapas muy tempranas, en la primera semana o dos, a medida que se inicia la reparación, factores de diferenciación que emanan del hueso circundante necesitan proporcionar señales a las células proliferantes en la zona de fractura para convertirse realmente en células de formación de hueso. En ausencia de cualquier movimiento a través de la fractura, o la osteotomía, el transporte masivo de las señales fuera del hueso y por toda la zona de reparación se limita a la difusión, lo que puede no ser suficiente cuando los huecos de la fractura son superiores a unos cientos de micrómetros. La formación de tejido fibroso en el hueco, que es lo que tiende a llenar rápidamente cualquier defecto tisular, puede ralentizarse, si no se frustra totalmente la formación de hueso propiamente dicho, lo que conduce a uniones tardías o no uniones. El movimiento, y particularmente la compresión del hueco, promueve un transporte de masa por convección de los factores biológicos fuera del hueso y dentro del hueco, impulsando el proceso de diferenciación hacia la formación de hueso.

Después de este período temprano, sin embargo, una vez que se ha producido la matriz orgánica temprana para el hueso y la mineralización comienza a ponerse en marcha, el movimiento excesivo impedirá el llenado de huecos entre los núcleos de mineralización y alterará el proceso de curación. Por lo tanto, en esta etapa del proceso de curación, con el fin de facilitar un proceso seguro y exhaustivo de mineralización, el movimiento en el hueco debe reducirse tanto como sea posible requiriendo una construcción del fijador externo tan rígida como sea posible.

En las etapas finales de la unión de fractura, la presencia del fijador externo rígido, sin embargo, puede dificultar la remodelación del hueso curado reduciendo la carga fisiológica completa que necesitará soportar una vez que se retire el fijador, por lo que se requiere de nuevo un cambio en la rigidez de fijador de nuevo a la baja.

Existen numerosas formas en las que esta modulación puede llevarse a cabo con fijadores externos convencionales, pero la mayoría de ellos requieren medidas tediosas y complejas. Por lo tanto, existe la necesidad de proporcionar un fijador externo que supere los problemas asociados con el estado de la técnica.

Descripción de la invención

Los presentes inventores han proporcionado un nuevo fijador que está diseñado para permitir la inserción de pasadores de hueso en paralelo, pero también en un ángulo oblicuo entre sí. La rigidez de una construcción de este tipo con no más de dos pasadores de hueso paralelos entre sí es mucho más alta que con todos los pasadores en paralelo.

La modulación de la rigidez general puede efectuarse bloqueando o bien solo dos, o bien los tres pasadores insertados en un segmento de hueso. Para el efecto máximo de la modulación, el armazón externo que mantiene unidos los pasadores de hueso debe ser lo más rígido posible. También es necesario bloquear los pasadores de manera muy estable contra las fuerzas de flexión y axial.

El fijador de esta invención cumple los requisitos mecánicos descritos anteriormente, pero también resuelve el problema de la producción a costes asequibles incluso para algunos en el mundo no desarrollados. Su despliegue en el mundo desarrollado puede reducir los costes globales del tratamiento médico no solo debido al precio más bajo del hardware, sino debido a que, y, lo que es más importante, si se usa según el método propuesto, puede acortar el tiempo del proceso de curación y evitar cirugías adicionales innecesarias.

La invención da a conocer una abrazadera de fijador externo con una forma y función de yugo, adaptada para sujetar un pasador de hueso a un elemento de soporte que una la distancia de un segmento al otro segmento del hueso fracturado. Las abrazaderas según esta invención requieren una cantidad muy pequeña de materiales para la producción de componentes de abrazadera que también son de formas simples y muy adecuadas para una fabricación eficiente. Se ha demostrado que la resistencia de la construcción de fijador externo con 6 pasadores y 6 abrazaderas coincide o excede la de un armazón convencional de doble varilla que usa 12 abrazaderas para 6 pasadores.

La abrazadera y un fijador externo que comprende dicha abrazadera pueden usarse en medicina humana y veterinaria.

La presente invención proporciona un dispositivo para la fijación externa de huesos según la reivindicación 1.

En un aspecto, el dispositivo comprende:

(i) al menos un elemento de soporte externo (1),

(ii) una pluralidad de pasadores de hueso (2),

(iii) al menos un elemento de fijación (100) para fijar un pasador de hueso al elemento de soporte, y

(iv) opcionalmente al menos un elemento de conexión para conectar varios elementos de soporte externos entre sí.

Un método para la fijación externa de un hueso comprende aplicar el fijador a un sujeto que lo necesite. El método es particularmente adecuado para el tratamiento de fracturas de hueso y en intervenciones ortopédicas, tales como osteotomías correctivas.

El elemento de soporte externo puede ser un tubo o una varilla sólida. Puede tener una forma recta o curvada dependiendo de los requisitos mecánicos de la fractura que va a fijarse. El dispositivo puede comprender uno o más elementos de soporte externos. Si están presentes varios elementos de soporte, pueden conectarse entre sí mediante elementos de conexión tales como abrazaderas o barras.

Los pasadores de hueso están diseñados para insertarse en un lado en el hueso que va a fijarse. Normalmente, se usan al menos tres pasadores de hueso por segmento de hueso, es decir, a cada lado de la fractura que va a fijarse.

La rigidez de la construcción puede modularse usando un elemento de fijación, en lo sucesivo designado como una abrazadera, que puede apretarse o aflojarse dependiendo de la etapa del proceso de curación de hueso.

En el dispositivo de la presente invención, cada pasador de hueso puede fijarse a un solo elemento de soporte en un solo punto de fijación. Los pasadores de hueso pueden colocarse o bien perpendicularmente con respecto al elemento de soporte o bien en un ángulo oblicuo con respecto al elemento de soporte. Pueden insertarse a través de elementos de fijación que apuntan al hueso desde cualquier lado del elemento de soporte (en adelante, este elemento del fijador se designa como “tubo”, pero está claro que una “varilla sólida” puede cumplir la misma función). El diámetro del tubo que generalmente está en la escala de las dimensiones en sección transversal del hueso que está tratándose, fijando así los pasadores a lados opuestos del tubo, da a la construcción una estabilidad tridimensional añadida.

En una construcción preferida, se insertan dos pasadores de hueso paralelos entre sí y perpendiculares al tubo a cada lado de la fractura. Más preferiblemente, estos pasadores de hueso se fijan a lados opuestos del tubo. Además, se insertan terceros pasadores de hueso en el hueso en un ángulo oblicuo con respecto a los otros pasadores y al tubo a cada lado de la fractura.

En el momento de la cirugía, el tercer pasador de hueso no está sujeto firmemente al tubo. La sujeción selectiva de los pasadores de hueso permite la modulación de la rigidez de construcción. En esta configuración preferida, con dos pasadores de hueso paralelos perpendiculares al armazón y un pasador de hueso oblicuo por segmento de hueso, bloquear el pasador de hueso oblicuo además de los pasadores de hueso perpendiculares aumentará la rigidez global del dispositivo de 2 a 3 veces, dependiendo de la rigidez intrínseca de tubo. Este factor de modulación también depende de la rigidez de los pasadores de hueso y el hueso en sí mismo, pero es invariablemente mucho más alto de lo que puede lograrse, por ejemplo, bloqueando adicionalmente el tercer pasador de hueso en una configuración más convencional con los tres pasadores de hueso paralelos entre sí, lo que proporciona solo un aumento fraccional en la rigidez de construcción.

La modulación adecuada de la rigidez de construcción entre fases biológicamente distintas de la curación de hueso puede reducir drásticamente el tiempo de curación y mejorar la resistencia del defecto curado. Particularmente, y en contraste con la noción muy aceptada de la dinamización promovida por la empresa Orthofix en el contexto de la fijación externa, un período inicial de una a dos semanas con baja rigidez, seguido de una mayor rigidez de la construcción, conduce a un resultado superior con respecto a lo que puede obtenerse manteniendo una rigidez baja o alta durante todo el proceso de curación, o cambiando de una rigidez inicialmente alta a baja (J Bone Joint Surg Am.

21 de noviembre de 2012; 94(22):2063-73. doi: 10.2106/JBJS.K.01604. Improved healing of large segmental defects in the rat femur by reverse dynamization in the presence of bone morphogenetic protein-2. Glatt V, Miller M, Ivkovic A, Liu F, Parry N, Griffin D, Vrahas M, Evans C).

En este contexto, el término “dinamización inversa” se usa para describir el paso de rigidez baja a alta de la construcción de fijador externo durante el transcurso del proceso de curación. De manera correspondiente, el término “dinamización” se usa para describir el paso de disminución de rigidez de alta a baja. Según la presente invención, puede desplegarse una dinamización de la construcción hacia el final del tratamiento, no al inicio. El cambio de la rigidez de la construcción según la presente invención es una intervención ambulatoria simple (las abrazaderas que sostienen uno de los pasadores de hueso a cada lado de la fractura que no se fijaron de manera firme en el momento de la cirugía ahora se sujetan de manera firme).

A continuación, se describen las realizaciones preferidas de la invención en referencia a las figuras adjuntas.

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de la abrazadera de fijador externa 100 según la presente invención que muestra un segmento del tubo 1 y un pasador de hueso 2 sujeto junto con la abrazadera. La figura 2 muestra una vista en despiece ordenado de los componentes del fijador externo.

La abrazadera 100, figura 1, de la presente invención se hace a partir de elementos bastante simples mecánicamente mostrados de manera independiente en la figura 2:

(1) dos elementos de alambre 3a y 3b, por ejemplo, elementos de alambre flexible, doblados para ajustarse alrededor del tubo 1 y conectados, preferiblemente por soldadura, a una placa superior 4 con un orificio roscado 13 en el centro, dando como resultado un elemento en forma de yugo;

(2) una placa inferior adicional 6 en contacto con el tubo que puede tener orificios, por ejemplo, cuatro orificios 12 para el paso de los alambres doblados del yugo y un rebaje transversal 7 en una cara para ajustarse sobre el tubo y hacer dos líneas de contacto con el mismo (en lo sucesivo también denominada placa de tubo);

(3) un disco 5 que se ajusta entre la placa superior 4 del yugo y la placa de tubo 6, dentro de los alambres 3 del yugo, con rebajes transversales 8, 9 adaptado a diferentes diámetros de pasador de hueso, a continuación también denominado disco de pasador;

(4) un tornillo prisionero 10 en la placa superior del yugo, cuyo apriete comprimirá el disco de pasador 5, el pasador de hueso 2, la placa de tubo 6 y el tubo 1, todo de una vez, dentro del yugo 100.

Una abrazadera que comprende los elementos descritos anteriormente permite una sujeción muy estable del pasador de hueso al tubo. En la superficie superior de la placa de tubo, frente al pasador, un anillo 11 de dientes pequeños, o superficie rugosa de otro modo, proporciona incluso un agarre más fuerte en el pasador para impedir su rotación o deslizamiento contra la placa de tubo 6. Antes de que la sujeción se efectúe apretando el tornillo prisionero, el pasador de hueso y el tubo tienen 5 grados de libertad de movimiento relativo. Por lo tanto, la rigidez de la construcción puede modularse apretando y aflojando el tornillo prisionero permitiendo la dinamización o la dinamización inversa como se indicó anteriormente.

Los costes de producción de una abrazadera de este tipo son mucho más bajos que los de las abrazaderas de fijador externas convencionales y, por lo tanto, deben ser asequibles en el mundo no desarrollado, donde actualmente solo los tratamientos conservadores por ferulización o enyesado son opciones viables de tratamiento de fractura.

En gran parte del mundo desarrollado, los resultados impredecibles de la fijación externa convencional en comparación con la osteosíntesis con placa o el enclavamiento han reducido su uso a solo una estabilización temporal de las fracturas abiertas, seguido de fijación interna. Sin embargo, si la fijación externa por dinamización inversa se abre camino desde la investigación hasta la práctica clínica, la curación fiable y rápida por fijación externa podría reducir significativamente el coste y la morbilidad de múltiples intervenciones actualmente practicadas.

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de la abrazadera de fijador externo según la presente invención. La abrazadera 100 está compuesta por dos alambres idénticos en forma de U 3a y 3b fijados a la placa superior 4 de la abrazadera. La fijación de los alambres 3a y 3b al interior de la placa superior 4 puede lograrse mediante soldadura, soldadura dura, soldadura amarilla o remachado, particularmente remachado orbital. Esta construcción tiene una función mecánica de un yugo. Una placa inferior 6 que entra en contacto con el elemento de soporte 1 está dotada de cuatro orificios pasantes 12 y es libre de deslizarse a lo largo de los alambres 3a y 3b. La placa inferior 6 en su lado orientado hacia el elemento de soporte puede tener una ranura transversal 7 que proporciona un contacto mejorado con el elemento de soporte 1, por ejemplo, a lo largo de dos líneas paralelas si tienen forma trapezoidal. Se coloca un pasador de hueso 2 entre el disco de pasador 5 y la placa inferior 6. En su lado orientado hacia el pasador de hueso, el disco de pasador 5 puede tener uno o más rebajes transversales 8, 9, que albergan pasadores de hueso de diferentes diámetros.

La figura 2 muestra una vista en despiece ordenado del tubo, el pasador y las partes de abrazadera. Los componentes de abrazadera 3a, 3b, 4, 5, 6 y 10 pueden fabricarse a partir de un metal adecuado, tal como un acero inoxidable, una aleación de titanio o una aleación de aluminio de alta resistencia. Las aleaciones de titanio o aluminio se prefieren a aceros inoxidables porque son compatibles con MRI, que puede usarse para evaluar el progreso de curación de fractura. El tubo 1 tiene suficiente resistencia cuando está hecho de aleaciones de aluminio tales como 7075 y de gran diámetro.

Se han realizado pruebas mecánicas del fijador externo según esta invención con un tubo de gran diámetro y 6 abrazaderas, para compararlo con un fijador de tipo Hoffman convencional con dos varillas y seis pasadores sujetos a las varillas con 12 abrazaderas. La resistencia y la rigidez superaron los valores de la construcción convencional.

El peso reducido del armazón completo también es de cierta importancia, aunque se use acero inoxidable; el uso de aleaciones de titanio o aluminio proporciona una reducción de peso adicional de factor dos a cuatro. Si bien esto es solo de menor importancia clínica, un peso reducido tiene un impacto directo en los costes de fabricación.

El factor contribuyente clave y el aspecto técnico inventivo de la solución para la reducción de peso y coste es el uso de dos alambres delgados 3a y 3b para formar la estructura de yugo de la abrazadera, que puede sostener eficazmente las cargas de tracción impuestas al comprimir el pasador 2 contra el tubo 1 a través de la placa de tubo 6 apretando el tornillo prisionero 10.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para la fijación externa de huesos que comprende:

(1) al menos un elemento de soporte externo (1),

(ii) una pluralidad de pasadores de hueso (2), y

(iii) al menos un elemento de fijación (100) para fijar un pasador de hueso al elemento de soporte, caracterizado porque el elemento de fijación (100) comprende una placa superior (4), una placa inferior (6), una pluralidad de elementos de alambre,

en el que la placa superior (4) y la placa inferior (6) están separadas para recibir un pasador de hueso (2) entre ellas,

en el que la placa inferior (6) está en contacto con el elemento de soporte (1), y

en el que los elementos de alambre (3a, 3b) se fijan en la placa superior (4), pasan de manera deslizante a través de la placa inferior (6) y se adaptan para ajustarse alrededor del elemento de soporte (1).

2. El dispositivo según la reivindicación 1,

en el que el elemento de fijación (100) está adaptado para permitir una modulación de rigidez,

en el que se ajusta un grado bajo de rigidez durante una primera fase del período de curación, se ajusta un grado más alto de rigidez durante una fase posterior del período de curación, y opcionalmente se ajusta un grado bajo de rigidez durante la fase final del período de curación.

3. El dispositivo según la reivindicación 1 o 2,

en el que el elemento de fijación (100) tiene la forma de una abrazadera alrededor de un pasador de hueso (2) y un elemento de soporte (1).

4. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3,

que comprende al menos un elemento de conexión para conectar varios elementos de soporte externos entre sí, y/o en el que los elementos de alambre son elementos de alambre flexible (3a, 3b).

5. El dispositivo según la reivindicación 4,

en el que el elemento de fijación (100) comprende además un disco de pasador (5) entre la placa superior (4) y la placa inferior (6) para recibir un pasador de hueso (2) entre el disco de pasador (5) y la placa inferior (6).

6. El dispositivo según la reivindicación 5, en el que la circunferencia exterior del disco de pasador (5) está dentro de los elementos de alambre (3a, 3b).

7. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 4-6,

en el que la placa inferior (6) tiene un rebaje transversal (7) en el lado orientado hacia el elemento de soporte (1).

8. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 5-7,

en el que la placa inferior (6) tiene una superficie rugosa (11) en el lado orientado hacia el pasador de hueso (2).

9. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 5-8,

en el que el disco de pasador (5) tiene uno o más rebajes transversales (8, 9) en el lado orientado hacia el pasador de hueso (2).

10. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 4-9,

en el que la placa superior (4) comprende un elemento de ajuste (10), por ejemplo, un tornillo prisionero que se adapta para permitir una modulación de rigidez.

11. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, que comprende al menos tres pasadores de hueso (2) para su inserción en el hueso a cada lado de la fractura que va a fijarse,

en el que los pasadores de hueso primero y segundo están adaptados para su inserción en paralelo entre sí y un tercer pasador de hueso está adaptado para su inserción en ángulo oblicuo con respecto al primer y el segundo pasador de hueso.

12. El dispositivo según la reivindicación 11,

en el que los pasadores de hueso primero y segundo son para su fijación a lados opuestos del elemento de soporte externo.

13. El dispositivo según la reivindicación 11 o 12,

en el que los pasadores de hueso primero y segundo son para su fijación en perpendicular con respecto al elemento de soporte externo.