CN110325133A - 模块化外固定器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种外固定器装置及其用于治疗骨折和矫形外科介入例如矫正性截骨术的方法。

Description

模块化外固定器

技术领域

本发明涉及一种外固定器装置及其用于治疗骨折和矫形外科介入，例如矫正性截骨术的方法。

背景技术

骨折和矫正性截骨术通过三种通用医疗装置系列中的一种进行手术治疗:(i)板和螺钉；(ii)髓内钉，和(iii)外固定器。创伤和矫形外科医生对外固定的选择除了要治疗的医疗问题的性质之外，还受到他们的背景、态度、执业地点和一般经济条件的很大影响。这使得这些方法中任何一种方法治疗的病例数量在世界范围内的估计都变得非常复杂，但是这三种方法都被普遍认为是至关重要的外科辅助手段。

在许多情况下，在大多数不发达国家，用板或钉子进行内固定根本是不可能的，因此，外固定是唯一可能可行的现代替代方法，以补充骨折夹板或石膏固定的保守治疗。不利的是，发达国家生产的外固定器的成本也使大多数不发达国家望而却步。

与内固定相比，外固定的主要缺点是骨愈合进展的不确定性和不均匀性。当固定器长时间(例如几个月)保持在患者身上时，骨销或骨线穿过皮肤和骨骼周围的软组织会增加感染的风险。

许多不确定性可以根据最近的研究发现来解释，这些研究发现阐明了骨折愈合的不同生物学阶段，这些阶段要求骨折部位有不同的机械条件。在非常早期的阶段，在开始修复的第一周或第二周，来自周围骨骼的分化因子需要向骨折区的增殖细胞提供信号，以实际上将它们自己转变成骨形成细胞。在没有跨骨折或截骨的任何运动的情况下，信号从骨骼和整个修复区的传质被限制为扩散，当骨折间隙超过几百微米时，这可能是不够的。间隙中纤维组织的形成往往会快速填充任何组织缺损，如果不是完全阻碍骨骼适当形成，也可能会减慢骨骼形成，导致连接延迟或不连接。运动，特别是间隙的压缩，促进生物因子在骨骼外和间隙内的对流传质，驱动分化过程朝向骨形成。

然而，在这个早期阶段之后，一旦骨骼的早期有机基质产生，矿化开始进行，过度的运动将阻止矿化核之间的间隙桥接，并破坏愈合过程。因此，在愈合过程的这一阶段，为了促进安全和彻底的矿化过程，应尽可能减少跨间隙的运动，要求外固定器的构造尽可能刚硬。

然而，在骨折连接的最后阶段，刚硬外固定器的存在可能会通过减少固定器移除后需要支撑的全部生理负荷来阻碍愈合骨骼的重塑，因此再次需要将固定器刚度改变回低水平。

有许多方法可以用常规的外固定器进行这种调整，但是大多数方法需要繁琐复杂的措施。因此，需要提供一种外固定器，其克服了与现有技术相关的问题。

发明内容

本发明人提供了一种新颖的固定器，该固定器被设计成允许骨销以平行方式插入，但也允许骨销以彼此倾斜的角度插入。相互平行的骨销不超过两个的这种构造的刚度比所有骨销平行的构造的刚度高得多。

总刚度的调整可以通过仅锁定插入骨段中的两个或全部三个销来实现。为了获得最大的调整效果，将骨销保持在一起的外部框架需要尽可能刚硬。它还需要克服弯曲力和轴向力非常稳定地锁定销。

本发明的固定器满足上面概述的机械要求，但它也解决了甚至一些不发达国家也能负担得起的成本来生产的问题。它在发达国家的部署可以降低医疗的总成本，这不仅是因为硬件的价格较低，而且更重要的是，如果按照所提出的方法使用，它可以缩短愈合过程的时间并避免不必要的进一步手术。

本发明公开了一种具有轭的形状和功能的外固定器夹具，其适于将骨销夹持到支撑元件上，该支撑元件桥接断骨的一段到另一段的距离。根据本发明的夹具需要非常少量的材料来生产夹具部件，这些夹具部件也具有简单的形状并且非常适合高效制造。具有6个销和6个夹具的外固定器构造的强度已经被证明与使用12个夹具用于6个销的双杆常规框架的强度匹配或超过使用12个夹具用于6个销的双杆常规框架的强度。

该夹具和包括所述夹具的外固定器可用于人类和兽医学。

一方面，根据本发明的外固定器包括:

(i)至少一个外部支撑元件(1)，

(ii)多个骨销(2)，

(iii)用于将骨销固定到支撑元件的至少一个固定元件(100)，以及

(iv)可选地至少一个连接元件，以将多个外部支撑元件相互连接。

本发明的另一方面涉及一种用于骨骼的外固定的方法，包括将固定器应用于需要的受试者。该方法特别适用于骨折的治疗和矫形外科介入，例如矫正性截骨术。

外部支撑元件可以是管或实心杆。根据要固定的骨折的机械要求，它可以是直的或弯曲的形状。该装置可以包括一个或多个外部支撑元件。如果存在几个支撑元件，它们可以通过诸如夹具或杆的连接元件彼此连接。

骨销被设计成在一侧插入待固定的骨骼中。通常，每个骨段，即待固定骨折的两侧，至少使用三个骨销。

该构造的刚度可以通过使用固定元件来调整，在下文中该固定元件被称为夹具，该夹具可以根据骨愈合过程的阶段而被拧紧或松开。

在本发明的装置中，每个骨销可以在单个固定点固定到单个支撑元件上。骨销可以垂直于支撑元件布置，或者与支撑元件成斜角布置。它们可以从支撑元件的任一侧通过瞄准骨骼的固定元件插入(在下文中，固定器的这个元件被指定为“管”，但是很明显，“实心杆”可以起到相同的作用)。管的直径通常以被治疗骨的截面尺寸为尺度，因此将销固定到管的相对侧，给该构造增加了三维稳定性。

在一个优选的构造中，两个骨销在骨折的每一侧彼此平行并垂直于管插入。更优选地，这两个骨销固定到管的相对侧。此外，第三骨销以在骨折的每一侧相对于其他骨销和管倾斜的角度插入骨骼中。

手术时，第三骨销没有紧紧地夹在管上。选择性地夹持骨销允许调整构造刚度。在该优选配置中，两个平行的骨销垂直于框架，每个骨段一个倾斜的骨销，除了垂直骨销之外，锁定倾斜骨销将增加装置的总刚度2到3倍，这取决于管的固有刚度。这种调整因素还取决于骨销和骨本身的刚度，但是它总是比通过例如将第三骨销附加地锁定在更常规的配置所能实现的高得多，其中所有三个骨销彼此平行，这仅带来构造刚度的小幅增加。

在骨愈合的生物学不同阶段之间适当调整构造刚度可以显著缩短愈合时间并提高愈合缺损的强度。特别是，与Orthofix公司在外固定的背景下推广的广为接受的动态化概念相反，最初1-2周的低刚度期，随后是构造刚度的增加，得到的结果优于通过在整个愈合过程中保持低刚度或高刚度，或从最初的高刚度转换到低刚度所获得的结果(J BoneJoint Surg Am.2012年11月21日；94(22):2063-73.doi:10.2106/JBJS.K.01604.Improvedhealing of large segmental defects in the rat femur by reverse dynamizationin the presence of bone morphogenetic protein-2.Glatt V,Miller M,Ivkovic A,Liu F,Parry N,Griffin D,Vrahas M,Evans C)。

在这种情况下，术语“反向动态化”用于描述在愈合过程中外固定器构造从低刚度逐步增加到高刚度。相应地，术语“动态化”用于描述从高刚度到低刚度的逐步降低。根据本发明，可以趋向于治疗结束，而不是在治疗开始时，部署构造的动态化。根据本发明，改变构造的刚度是一种简单的、可移动的介入——在手术时没有固定紧的、在骨折的每一侧保持骨销之一的夹具现在被夹紧。

附图说明

下面，参考附图描述本发明的优选实施例。

图1示出了根据本发明的外固定器夹具100的透视图，示出了用夹具夹在一起的一段管1和骨销2。

图2示出了外固定器部件的分解图。

具体实施方式

本发明的夹具100(图1)由图2中单独示出的机械上相当简单的元件制成:

(1)两个线元件3a和3b，例如柔性线元件，弯曲以装配在管1周围，并且优选通过焊接而连接到顶板4，顶板4的中心具有螺纹孔13，从而形成轭状构件；

(2)与管接触的附加底板6，该底板6可以具有孔(例如用于轭的弯曲线通过的四个孔12)和在一个面上的横向凹部7，以装配在管上并与管形成两条线接触——在下文中也称为管板；

(3)盘5，其装配在轭的顶板4与管板6之间，在轭的线3内，具有适合不同骨销直径的横向凹部8、9——在下文中也称为销盘；

(4)轭顶板中的定位螺钉10，拧紧该螺钉将同时一起压缩轭100内的销盘5、骨销2、管板6和管1。

包括上述元件的夹具允许骨销非常稳定地夹持到管上。在管板的面向销的上表面上，小齿环11或其它粗糙表面提供了对销的更强的抓持，以防止销相对管板6旋转或滑动。在通过拧紧定位螺钉实现夹持之前，骨销和管具有5个相对运动自由度。因此，可以通过拧紧和松开定位螺钉来调整构造的刚度，从而允许如上所述的动态化或反向动态化。

这种夹具的生产成本比常规的外固定器夹具低得多，因此在不发达国家应该是负担得起的，在这些国家，目前只有通过夹板或石膏固定的保守治疗才是骨折治疗的可行选择。

在许多发达国家，常规外固定相对于板或钉固定的不可预测的结果已经减少了它的使用，仅用于暂时稳定开放性骨折，然后进行内固定。然而，如果通过反向动态化的外固定从研究应用到临床实践，通过外固定的可靠和快速愈合可以显著降低目前实施的多种介入的成本和发病率。

图1示出了根据本发明的外固定器夹具的透视图。夹具100由固定在夹具顶板4上的两条相同的U形线3a和3b组成。线3a和3b固定到顶板4中可以通过焊接、硬焊、铜焊或铆接，特别是轨道铆接来实现。这种构造具有轭的机械功能。接触支撑元件1的底板6设置有四个通孔12，并且可以沿着线3a和3b自由滑动。底板6在其面向支撑元件的一侧可以具有横向凹槽7，该横向凹槽7提供了与支撑元件1改进的接触，例如，如果呈梯形，则沿着两条平行线接触。骨销2布置在销盘5与底板6之间。销盘5在其面对骨销的一侧可以具有一个或多个横向凹部8、9，凹部容纳不同直径的骨销。

图2示出了管、销和夹具部件的分解图。夹具部件3a、3b、4、5、6和10可以由合适的金属制成，例如不锈钢、钛合金或高强度铝合金。钛或铝合金优于不锈钢，因为它们与MRI兼容，MRI可以用来评估骨折愈合的进展。当由铝合金例如7075制成并且具有大直径时，管1具有足够的强度。

对根据本发明的具有一个大直径管和6个夹具的外固定器进行了机械测试，以将其与具有两个杆和用12个夹具夹持到杆上的6个销的常规霍夫曼型固定器进行比较。强度和刚度超过了常规构造的值。

即使使用不锈钢，整体框架的重量减轻也是很重要的；钛或铝合金的使用带来了2到4倍的额外重量减轻。虽然这在临床上只有很小的重要性，但减轻重量会直接影响制造成本。

减轻重量和降低成本的解决方案的关键影响因素和创造性技术方面是使用两根细线3a和3b来形成夹具的轭结构，该轭结构能够有效地承受通过拧紧定位螺钉10将销2经由管板6压缩到管1上而施加的拉伸载荷。

Claims (15)

1.一种用于骨骼外固定的装置，所述装置包括:

(i)至少一个外部支撑元件(1)，

(ii)多个骨销(2)，

(iii)用于将骨销固定到所述外部支撑元件的至少一个固定元件(100)，以及

(iv)可选地至少一个连接元件，以将多个外部支撑元件相互连接。

2.根据权利要求1所述的装置，

其中,所述固定元件(100)适于允许刚度调整，

其中,在愈合期的第一阶段调节为低刚度，在愈合期的后续阶段调节为更高的刚度，并且可选地在愈合期的最后阶段调节为低刚度。

3.根据权利要求1或2所述的装置，

其中,所述固定元件(100)被成形为围绕骨销(2)和支撑元件(1)的夹具。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的装置，

其中,所述固定元件(100)包括顶板(4)、底板(6)、多个线元件(3a,3b)，例如柔性线元件，

其中,所述顶板(4)和所述底板(6)间隔开以在所述顶板和所述底板之间接纳骨销(2),

其中,所述底板(6)与所述支撑元件(1)接触，并且

其中,所述多个线元件(3a，3b)固定在所述顶板(4)中，滑动地穿过所述底板(6)并且适于围绕所述外部支撑元件(1)装配。

5.根据权利要求4所述的装置，

其中,所述固定元件(100)还包括位于所述顶板(4)与所述底板(6)之间的销盘(5)，用于在所述销盘(5)与所述底板(6)之间接纳骨销(2)。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述销盘(5)的外周位于所述多个线元件(3a，3b)内。

7.根据权利要求4-6中任一项所述的装置，

其中,所述底板(6)在面对所述外部支撑元件(1)的一侧具有横向凹部(7)。

8.根据权利要求5-7中任一项所述的装置，

其中,所述底板(6)在面对所述骨销(2)的一侧具有粗糙表面(11)。

9.根据权利要求5-8中任一项所述的装置，

其中，所述销盘(5)在面对所述骨销(2)的一侧具有一个或多个横向凹部(8，9)。

10.根据权利要求4-9中任一项所述的装置，

其中,所述顶板(4)包括适于允许进行刚度调整的调节元件(10)，例如定位螺钉。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，包括至少三个骨销(2)，用于插入待固定的骨折部的每一侧的骨骼中，

其中,第一骨销和第二骨销适于彼此平行地插入，第三骨销适于相对于所述第一骨销和第二骨销以倾斜角度插入。

12.根据权利要求11所述的装置，

其中,所述第一骨销和第二骨销用于固定到所述外部支撑元件的相对两侧。

13.根据权利要求11或12所述的装置，

其中,所述第一骨销和第二骨销用于垂直于所述外部支撑元件固定。

14.一种用于骨骼外固定的方法，包括将根据权利要求1-13中任一项所述的装置应用于需要的受试者。

15.根据权利要求14所述的方法，包括在愈合期间调整所述装置的刚度，

其中,在愈合期的第一阶段调节为低刚度，在愈合期的后续阶段调节为更高的刚度，并且可选地在愈合期的最后阶段调节为低刚度。