ES2325102T3

ES2325102T3 - Aparato para la fijacion osea.

Info

Publication number: ES2325102T3
Application number: ES99939721T
Authority: ES
Inventors: Terry M. Mattchen
Original assignee: Poly 5 Group LLC
Current assignee: Poly 5 Group LLC
Priority date: 1998-08-12
Filing date: 1999-08-10
Publication date: 2009-08-25
Anticipated expiration: 2019-08-10
Also published as: EP1104259A4; DE69940695D1; ATE427704T1; EP1104259A1; DK1104259T3; EP1104259B1; WO2000009019A1; AU5396199A; US6093190A

Abstract

Aparato para fijar un par de piezas óseas rotas (12, 13), rotas a lo largo de una línea de fractura (11) de un hueso (10) que comprende: un medio resiliente (16); un primer medio de sujeción (15) situado en una de dichas piezas óseas; un segundo medio de sujeción (17) situado en la otra pieza ósea; dicho medio resiliente (16) que interconecta el primero y el segundo medio de anclaje (15, 17), por lo que una fuerza compresiva se aplica a través de la línea de fractura caracterizada porque un medio de sujeción adicional, y un segundo medio resiliente fijado a dicho medio de fijación adicional situado en el lado diametralmente opuesto de dichas piezas óseas rotas que miran dicho primer y segundo medio de sujeción y el medio resiliente.

Description

Aparato para la fijación ósea.

Fundamento de la invención Campo de la invención

La presente invención se refiere a la fijación ósea; y más en particular, al aparato para reparar las fracturas óseas.

Modelo o tipo de aparato afín

Se han empleado varias placas quirúrgicas en el tratamiento de traumatismos en la estructura ósea facial o craneal, la cirugía plástica, la cirugía facial reconstructiva y similar para mantener las secciones o los fragmentos óseos en su sitio durante el proceso de cicatrización. Las placas quirúrgicas se colocan frente a la superficie de las secciones óseas que deben mantenerse juntas y se fijan al hueso mediante agarradores o cierres mecánicos como tornillos óseos, suturas de alambre o bien otros cierres que fijan la placa a la superficie ósea. Los cierres se incrustan o bien hacen presión en el hueso para impedir que las placas quirúrgicas sean desplazadas de la superficie de las secciones óseas. Las patentes americanas nr. 4.966.599 y 5.290.281 muestran ejemplos de placas de estabilización ósea que se fijan a la estructura ósea, por ejemplo, a los huesos faciales o craneales, mediante tornillos óseos. La patente americana nr. 4.655.203 informa sobre un dispositivo quirúrgico para la inmovilización de una fractura ósea que incluye una placa rígida y unos elementos de fijación duros que se pueden introducir en las ranuras creadas en el hueso.

Por consiguiente, los métodos actuales para la fijación ósea son:

-: Placas óseas

-: Tensores de alambre

-: Tornillos

-: Clavos intramedulares

-: Cerclajes (envolturas de unión: nylon, metal o alambre)

-: Fijación externa (clavos y armazón)

Todos estos métodos anticuados son básicamente distintos y cada uno parece ser el método elegido para ciertos tipos de fracturas. Existe también bastante acuerdo sobre las indicaciones y contraindicaciones respecto a cuando se utiliza cada uno.

La placa ósea consigue la compresión de los fragmentos a través de una geometría de cuña de la ranura en la cual se introduce el tornillo. A medida que se aprieta el tornillo, la geometría de cuña de la ranura fuerza la placa en su sitio correcto mientras los fragmentos óseos se disponen. La cantidad de compresión depende de muchas variables; el acceso al lugar o centro quirúrgico, el ajuste del hueso a la placa y la precisión con que los tornillos se colocan en los agujeros. La distribución de las fuerzas compresivas tiene lugar alrededor de la placa. Es decir es más probable que la placa tenga de seis a ocho tornillos.

El procedimiento quirúrgico requiere habilidad; la placa debe perfilarse al hueso y los agujeros deben ser perforados con exactitud para conseguir una reducción y compresión adecuadas.

Una consecuencia no deseable de la placa ósea es el hecho de que transcurrido un breve tiempo, varíe el flujo de tensión en el hueso pasando a ser una pantalla de tensión que debilite el hueso. Como resultado de ello normalmente se retira. La placa ósea puede producir también una necrosis de presión en el hueso y en el periostio. Ello promueve la formación de adherencias entre los planos deslizantes y puede producir una irritación tipo bolsa. Como consecuencia de ello, la placa ósea puede interferir en la rehabilitación y se debería extraer cuando ya no representen ningún beneficio. Ver Uhthoff, H.K., y Dubc, F.L. (1979): "Cambios en la estructura ósea en el perro bajo una fijación interna rígida" Clinical Orthrop. Rel. Res., 81:165-170 y Uhthoff, H.K., y Finnegan, M. (1983): "Los efectos de las placas metálicas en el remodelado postraumático y en la masa ósea" J. Bone Joint Surg., 1983 65-B;66-71.

El alambre utilizado para mantener los fragmentos óseos juntos se hace pasar normalmente a través de los agujeros perforados, se hace un lazo y se ata. No resulta nada práctico que el alambre metálico comprima el hueso. Para ello el alambre se debe estirar como una goma elástica. Pero esto es realmente una aplicación poco práctica del alambre ya que su elongación es un porcentaje minúsculo de la longitud. Es decir, debido a las fuerzas relativas del alambre con respecto al hueso, el hueso siempre fallará en su actuación antes de que el alambre metálico se estire. Utilizar el alambre como un tensor equivale a que el alambre pueda sostener los fragmentos óseos a una distancia próxima y pueda eliminar las cargas de tensión pero no puede aplicar una forma activa de compresión a los fragmentos.

Los tornillos (tornillo de entibación) propiamente utilizados trabajan solamente en casos especiales en los que la rotura se superpone suficientemente para que el tornillo atraviese ambas paredes del hueso. Los tornillos añaden compresión en esa dirección solamente (transversal) y no axialmente donde puede ser lo más beneficioso. Los tornillos se pueden utilizar en fracturas pulverizadas pero solamente en unas condiciones específicas.

Las tiras o cintas de cerclaje que rodean el hueso trabajan de nuevo solamente en casos ideales en los que la rotura aporta suficiente solapamiento. Al igual que los tornillos, trabajan solamente en compresión circunferencial (no compresión axial).

Los clavos intramedulares se utilizan básicamente en los huesos largos del cuerpo como el fémur. Se insertan en el fémur por arriba y justo en el interior del trocánter mayor y hacia el canal intramedular. Actualmente, todo el mundo está de acuerdo en que un procedimiento conocido como el clavo intramedular de Kuntscher, complementado con un diseño de enclavamiento o cierre, es el tratamiento a elegir para esencialmente todas las fracturas cerradas del fémur situadas entre el trocánter menor y los cóndilos femorales, independientemente del modelo de fractura o del grado de pulverización.

La fijación externa consiste en unas varillas de alambre de gran diámetro que atraviesan la extremidad o el hueso por completo. Normalmente 4, 6 ó bien 8 alambres atraviesan el miembro para mantener los huesos fracturados en su sitio. La fijación externa se utiliza básicamente para fracturas serias, probablemente pulverizadas, donde el acceso al lugar de la fractura es comprometido y/o la orientación de los fragmentos bastante difícil. Frecuentemente se utiliza con fracturas abiertas graves y una lesión considerable del tejido blando. El paciente debe soportar durante mucho tiempo un aparato muy incómodo y voluminoso. Existe también un riesgo de infección mientras se está instalando.

Por tanto existe la necesidad de un proceso para mantener los fragmentos óseos bien juntos mientras se permite una pequeña cantidad de variabilidad en la carga que estimula la regeneración ósea.

El documento US-A-5108397 muestra un aparato para la estabilización de las fracturas pélvicas, en particular las fracturas dobles verticales. El aparato comprende una placa y una varilla que aplica una compresión rígida a través de las alas del ílio y a través del sacro, así como un tornillo y un cable que aplican una compresión no rígida a través de la sínfisis púbica en sentido anterior.

El documento FR-A-2721818 muestra un elemento de osteosíntesis que consta de una sujeción (1), un tirante elástico (2) y un tensor y cierre (3). Un extremo del tirante se une a la sujeción, mientras que el otro recibe el tensor y el cierre una vez ha pasado a través de los orificios perforados en dos fragmentos óseos. La sujeción se fija a la superficie externa de un fragmento óseo y el tensor/cierre a la otra. La sujeción puede tener la forma de un anzuelo. Tanto la sujeción como el tensor/cierre son de un metal o aleación metálica como el titanio, acero o cromo-cobalto, o bien de un material óseo o no óseo reabsorbible.

El documento WO-A/99/35973 revela un sistema para cerrar un primer lateral de un hueso seccionado con un segundo lateral de un hueso seccionado de un paciente. El sistema incluye un primer mecanismo de sujeción que se adapta para entrar en el primer lateral del hueso. Dicho primer mecanismo de sujeción comprende una carcasa que tiene una primera abertura que se extiende a través de la carcasa. El sistema comprende también un segundo mecanismo de sujeción que se adapta para fijarse al segundo lateral del hueso. El segundo mecanismo comprende una carcasa que tiene una segunda abertura que se extiende a través de la carcasa. El segundo mecanismo está lejos y separado del primer mecanismo de sujeción. El sistema también comprende una atadura que se extiende a través de la primera abertura del primer mecanismo de sujeción y de la segunda abertura del segundo mecanismo de sujeción que une el primer lateral del hueso seccionado con el segundo lateral del hueso seccionado.

Resumen de la invención

Un objetivo de esta invención es el de lograr un aparato que sostenga los fragmentos óseos bien juntos y permita una pequeña variabilidad de carga que estimule la regeneración ósea.

Otro objetivo de esta invención es conseguir un aparato para un proceso de fijación ósea que promueva la curación prematura del hueso y sostenga las articulaciones del paciente y le permita moverse durante el proceso de reparación, reduciendo con ello el periodo de terapia.

Estos y otros objetivos se cumplen preferiblemente con un aparato de fijación ósea que tenga las características reveladas en la reivindicación 1. Las reivindicaciones dependientes destacan las formas ventajosas de la configuración de la presente invención.

Breve descripción de las figuras

Fig. 1 es una vista en alzado de un aparato de la presente invención utilizado para fijar al menos dos partes de una estructura ósea rota o triturada para avanzar el proceso de curación;

Fig. 2 es una visión transversal a través de la figura 1;

Fig. 3 es una visión similar a la de la figura 1 que muestra un aparato alternativo;

Fig. 4 es una visión transversal a través de la figura 3; y

Fig. 5 es una visión similar a la figura 1 de otra configuración de la invención.

Descripción de la configuración preferida

Con respecto a la figura 1 del dibujo, se muestra un hueso 10 que tiene una línea de fractura 11 que fractura por completo el hueso 10 en 2 piezas separadas, 12, 13. Una primera disposición 14 de clavos y una línea flexible se disponen en un lateral del hueso 10 expandiendo la línea de fractura 11. Por consiguiente, un primer clavo 15 se fija a la pieza ósea 12 situada a una distancia predeterminada, como de 8 mm, de la línea de fractura 11. Una línea 16 de material flexible se fija al clavo 15 de un modo apropiado y conduce a un segundo clavo 17, fijado a la pieza ósea 13, a una distancia predeterminada como de 8 mm, de la línea de fractura 11 al otro lado del mismo. La línea 16 que envuelve el clavo 17 elimina aquella tensión aplicada. La línea 16 se encuentra ahora extendida y envolviendo un tercer clavo 18, fijado a la pieza del hueso 12, es decir a una distancia predeterminada de la línea de fractura 11, como de 8 mm. El clavo 18 puede encontrarse a aproximadamente 10 mm más o menos del clavo 20. La línea 16 se tensa de nuevo entre los clavos 17 y 18 y luego se extiende a un cuarto clavo 19, se fija en la pieza del hueso 13 a una distancia predeterminada de la línea de fractura 11, y a unos 10 mm del clavo 17 y a unos 8 mm de la línea 11 y se arrolla alrededor del clavo 19 y se tensa. Luego la línea 16 se extiende de vuelta al primer clavo 15, se coloca bajo una tensión y se arrolla alrededor del clavo 15. Se pueden utilizar líneas o cintas distintas 16 si se desea.

La línea 16 se puede fijar ahora al clavo 15 o bien se extiende de nuevo bajo una tensión, de vuelta alrededor del clavo 17, sobre el clavo 18 y de vuelta al clavo 19 y se fija allí tal como se muestra en la figura 1.

Como se puede ver en la figura 2, se efectúa una disposición idéntica 100 de los clavos y de la línea flexible en el lateral del hueso 10 diametralmente opuesto a la disposición 14 y no se precisa de más ilustraciones.

Aunque se han mostrado clavos que pueden introducirse en el hueso 10 de algún modo apropiado, otros elementos como los tornillos también se pueden utilizar con la línea 16 envueltos de algún modo bajo la cabeza del clavo o del tornillo según resulte apropiado. Es decir, tal como se puede ver en la figura 3 en la que numerales afines hacen referencia a piezas afines de la disposición de la figura 1, en lugar de clavos o tornillos o similares, una disposición 200 que tiene una pluralidad de agujeros o bien orificios espaciados, como los orificios 20 a 23 (que corresponden a los clavos 15, 17, 18, 19, respectivamente, y a su espaciado desde la línea 11) puede ser perforada o bien moldeada de alguna forma en piezas óseas 12, 13. Agujeros similares 20', 21', 22' y 23' se forman frente a los agujeros 20 a 23 (ver fig. 4). Por tanto la línea 16 empieza en el agujero 22 (fijada en el mismo de forma apropiada, como un nudo alargado), luego se extiende hacia el agujero 22' en el lado opuesto del hueso 10 (fig. 4) usando una aguja o algo similar, atravesando el agujero 23' y saliendo del agujero 23 de vuelta al agujero 20, etc., del mismo modo que en la figura 1. Como se puede ver en la figura 5, donde de nuevo numerales similares hacen referencia a partes iguales de la invención, se utilizan solamente 3 clavos 15, 17 y 18 con la línea 16 que se extiende entre ellos tal como se ha comentado antes.

Se puede observar que el mejor método para la promoción de la curación del hueso consiste en colocar los fragmentos de la fractura ósea en una reducción rígida y precisa.

La preocupación no es solamente por la reparación expeditiva de la fractura ósea sino por los efectos deletéreos en músculo, tendones, ligamentos y articulaciones.

Concretando, existen tres etapas o fases para el proceso de curación de la fractura. La primera es la rotura o bien propiamente el fallo energético y la reunión de los fragmentos óseos. La segunda etapa se denomina periodo de inflamación. Este periodo de tiempo va de cero a cinco días dependiendo de la posibilidad de infección, inestabilidad y traumatismo.

La tercera etapa es la etapa de reparación que comprende aproximadamente del cuarto día hasta unos 40 días. Este es el periodo de formación del callo duro y blando. El callo es un tejido nuevo que se forma en y alrededor de la zona de la fractura para unir los fragmentos para la curación. Estabiliza la zona de rotura de manera que el hueso pueda empezar a crecer. La etapa final es la etapa de remodelado, que empieza a las tres a cuatro semanas y continúa hasta que los fragmentos están firmemente unidos al hueso nuevo. La zona de la fractura se encuentra curada desde el punto de vista clínico y según la radiografía. El tiempo medio en un adulto es de tres a cuatro meses para los huesos largos principales usando un medio de tratamiento convencional.

Existen tres requisitos para el remodelado harvesiano (del hueso) a través de la zona de la fractura: a) reducción exacta (alineación axial), b) fijación estable, y c) suficiente suministro sanguíneo. Es decir una fase crítica de la curación de la fractura implica la formación de un puente óseo intacto entre los fragmentos. Debido a que esto implica la unión del tejido duro, resulta que todo el sistema debe ser inmovilizado al menos momentáneamente. En esta etapa de curación, la inmovilización ineficaz de la fractura puede conducir a una desunión hipertrópica. Esto ocurre debido a la persistencia del tejido fibroso o de la transformación fibrosa del tejido calloso osteogénico entre las fronteras del callo externo. Existe una pequeña ventana para el movimiento interfragmentario permitido y el uso de la flexibilidad de la fijación como un método para la estimulación del callo en esta etapa sería difícil cuando la vía de curación de la fractura ya se haya asignado a ciertas condiciones biológicas y mecánicas. Finalmente, la inmovilización rígida de la fractura puede cortocircuitar este proceso de curación. Si no se consigue la inmovilización rígida de una fractura, la reparación de la fractura será básicamente un callo primario y una respuesta externa tipo puente. Ver Heppenstall, R.Bruce, "fracture Treatment and Healing" W.B. Sanders Co., Philadelphia 1980. Con la inmovilización rígida se elimina dicha forma y la fractura se cura gracias al callo medular y a la curación cortical básica.

Existe una gran evidencia de que el hueso inmovilizado y el hueso en compresión acortan la fisiología normal de la curación. Parece que el entorno ideal para la curación se crea manteniendo los fragmentos óseos muy juntos, mientras se permite una cantidad mínima de variabilidad de carga, que estimula la regeneración del hueso. Una señal básica del crecimiento óseo es el potencial eléctrico. En una actividad normal, el hueso se va remodelando el mismo bajo la tensión externa, creando siempre hueso nuevo para manejar las fuerzas por compresión. Utiliza un efecto piezoeléctrico para generar un potencial eléctrico para esta señal. Ver Brighton, Carl T, "Biophysics of Fracture Healing" y "Fracture Treatment & Healing" editado por R. Bruce Heppenstall 1980. Martin, R.B., "Theoretical analysis of the piezoelectric effect in bone" Journal of Biomechanics 12 55-63 1979, y Yasuda, I., "Piezoelectricity of Living Bone"J. Kyoto Pref.Univ.Med.(1953)53:325.

Un potencial electropositivo sobre el lateral del hueso estresado y un potencial electronegativo sobre el lado comprimido. La señal electropositiva dispara o provoca la resorción ósea (lado tensionado) y la señal electronegativa dispara el crecimiento óseo (compresión). Este potencial eléctrico generado por la tensión aumenta cuando el hueso se comprime y no depende de la viabilidad celular. La investigación ha demostrado también que la señal eléctrica procede del componente orgánico del hueso y no del componente mineral. "Eso quiere decir que aunque el hueso esté totalmente descalcificado, se obtienen estas señales generadas por el estrés".

Esta invención pone aquí en práctica esta fisiología ósea para promover la curación prematura del hueso y para mantener las articulaciones móviles reduciendo así el tiempo de tratamiento. Una fractura ósea se reduce y se mantiene comprimida mediante unas tiras o cintas tensoras elásticas. La cinta puede ser de cualquier elastómero blando adecuado capaz de colocar una carga compresiva predeterminada en toda la zona de la fractura.

Aunque se ha sugerido un espaciado de 8 mm, los dos primeros clavos se pueden encontrar a aproximadamente 7-10 mm del extremo proximal de la fractura por un lado y a 10 mm del extremo del fragmento distal por el otro lado. La fractura se reduce y se fija una tira elástica entre los dos primeros clavos con una cantidad fija de tensión. Aunque en la línea 16 se ha dispuesto una única tira elástica se pueden utilizar líneas o tiras separadas. Por consiguiente, un grupo de clavos 22, 23 con una tira o cinta adicional se dispondrá en paralelo a los dos primeros clavos 20, 21 a una distancia de unos 10 mm. Este par de cintas o tiras de tensión o bien una tira sola se duplica ahora diametralmente frente al primer par de clavos 20, 21 para completar la fijación. Estas dimensiones de distancias y los tamaños del clavo/elastómero variarán con el tamaño del hueso.

Pueden existir muchas modificaciones de esta disposición básica; además de ajustar las cintas o tiras de tensión paralelamente al eje del hueso tal como se ha descrito, también se pueden colocar en una disposición en diagonal para una mayor resistencia respecto a la torsión en la fractura.

El objetivo consiste en reducir la fractura ósea con una compresión suficientemente elevada como para mantenerla en su sitio (estabilidad completa) usando la compresión en la fractura para promover la curación prematura del hueso y para aportar suficiente fijación que permita una movilidad temprana del miembro.

El concepto se puede aplicar a las fracturas pulverizadas y también se puede utilizar en conjunto con una placa ósea, una varilla intramedular o bien otro sistema de fijación donde la tensión en las tiras o cintas se ajusta hacia arriba o abajo para mantener la posición de los fragmentos óseos.

Se puede utilizar cualquier instrumento apropiado, como los dispositivos accionados manualmente que funcionan como una escopeta básica con un ajuste de corrección manual del elastómero hasta un micro-destornillador motorizado más complejo con un secuenciador automático para el ajuste y la instalación de las cintas en la línea 16.

La combinación de bandas o cintas tensionadas 16 y clavos proporciona una fractura reducida, estable firmemente comprimida para promover la curación rápida y aportar suficiente integridad estructural permitiendo el movimiento del miembro.

En un estudio que aparece en "Improved Fracture Healing with less rigid plates" por A. Foux y cols., Clinical Orthopaedics and Related Research, No. 339, pp.232-245, con fecha de junio de 1997, los autores informaban en la página 239 que sus ensayos indicaban que la colocación de los fragmentos óseos bajo compresión daba lugar a unos tiempos de recuperación mucho más rápidos que los procedimientos convencionales de reparación ósea. El aparato de esta invención, cuando se utiliza para reparar fragmentos óseos, da lugar a tiempos de recuperación rápidos.

Claims

1. Aparato para fijar un par de piezas óseas rotas (12, 13), rotas a lo largo de una línea de fractura (11) de un hueso (10) que comprende:

un medio resiliente (16);

un primer medio de sujeción (15) situado en una de dichas piezas óseas;

un segundo medio de sujeción (17) situado en la otra pieza ósea;

dicho medio resiliente (16) que interconecta el primero y el segundo medio de anclaje (15, 17), por lo que una fuerza compresiva se aplica a través de la línea de fractura caracterizada porque un medio de sujeción adicional, y un segundo medio resiliente fijado a dicho medio de fijación adicional situado en el lado diametralmente opuesto de dichas piezas óseas rotas que miran dicho primer y segundo medio de sujeción y el medio resiliente.

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho primer y segundo medio de sujeción (15, 17) se alinean uno con otro, por lo que el medio resiliente (16) aplica una fuerza de compresión activa continuada a lo largo de una dirección transversal a la línea de fractura.

3. El aparato de la reivindicación 1, que se caracteriza porque un tercer medio de sujeción (18) colocado adyacente a y en el mismo lado que dicho primer medio de sujeción (15);

un cuarto medio de sujeción (19) situado adyacente y en el mismo lado que dicho segundo medio de sujeción (17), y dicho medio resiliente (16) que interconecta el segundo medio de sujeción con el tercer medio de sujeción y el primer medio de sujeción con el cuarto medio de sujeción y el tercer medio de sujeción con el cuarto medio de sujeción; y

un medio de sujeción adicional y un segundo medio resiliente acoplados a dicho medio de sujeción adicional adaptados para ser fijados en el lateral diametralmente opuesto de dichas piezas óseas rotas que miran dicho primer, segundo, tercer, cuarto medio de anclaje (15, 17, 18, 19) y dicho medio resiliente (16).

4. El aparato de la reivindicación 1 ó 3, que se caracteriza porque dicho primer y segundo medio de sujeción es un clavo.

5. El aparato de la reivindicación 1 ó 3, que se caracteriza porque dicho primer y segundo medio de sujeción es un agujero.

6. El aparato de la reivindicación 5, que se caracteriza porque dicho orificio se extiende a través de dichas piezas óseas y dicho medio resiliente pasa a través de dichos orificios.

7. El aparato en la reivindicación 1, que se caracteriza porque dicho medio resiliente (16) es un ramal elastomérico.

8. El aparato de la reivindicación 7, que se caracteriza porque dicho ramal elastomérico incluye ramales dobles.

9. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones de la 3 a la 8, que se caracteriza porque el medio resiliente entre el primer y el cuarto medio de sujeción (15, 19) y entre el segundo y el tercer medio de sujeción (18, 17) se cruzan para formar una X; y porque una segunda disposición de reparación ósea idéntica a la primera disposición de reparación ósea se forma en el lado diametralmente opuesto de dicha primera disposición de reparación ósea.