ES2894755T3

ES2894755T3 - Pieza de aumento óseo y kit de pieza de aumento óseo con implante (dental) insertado

Info

Publication number: ES2894755T3
Application number: ES18742737T
Authority: ES
Inventors: Martin Rücker; Harald Essig; Frank Reinauer; Adem Aksu
Original assignee: Karl Leibinger Medizintechnik GmbH and Co KG
Current assignee: Karl Leibinger Medizintechnik GmbH and Co KG
Priority date: 2017-07-10
Filing date: 2018-07-10
Publication date: 2022-02-15
Anticipated expiration: 2038-07-10
Also published as: CN110891520B; RU2020105938A3; RU2769297C2; JP2020526326A; EP3651685B1; WO2019011915A1; DE102017115404A1; AU2018299930A1; BR112020000647A2; JP7212667B2; CN110891520A; RU2020105938A; US20210145589A1; BR112020000647B1; EP3651685A1

Abstract

Pieza de aumento óseo (1) para el relleno de un espacio vacío (2) en un hueso (3), con un cuerpo base (5) adaptado para ser insertado sin huecos en el espacio vacío (2), caracterizado porque el cuerpo base (5) tiene una estructura reticular de elementos transversales (6) y cavidades (7), que definen las mallas (8), contiene materiales metálicos biodegradables y/o polímeros reabsorbibles o materiales cerámicos o se construye a partir de ellos, y los elementos transversales (6) y las mallas (8) están rodeados por fuera por un borde cerrado (9), siendo el borde (9) más de cinco veces más grueso que la malla (6).

Description

DESCRIPCIÓN

Pieza de aumento óseo y kit de pieza de aumento óseo con implante (dental) insertado

La invención se refiere a una pieza de aumento óseo de acuerdo con la reivindicación 1 para rellenar un faltante, como un orificio, una hendidura o un hueco, en un hueso, como un hueso del maxilar superior o inferior, pero fuera de una zona de aplicación de la disgnatía.

Se conocen numerosos implantes óseos en el estado de la técnica, pero no se conoce ninguno que llene un espacio vacío o faltante en un hueso como una pieza de aumento óseo. Normalmente, se aplican placas en el exterior del hueso para fijar el orifico o el faltante en su posición y, posteriormente, se introduce material de relleno óseo en el espacio vacío, como un granulado. Sin embargo, este granulado siempre tiene la desventaja de que por sí mismo no es estable dimensionalmente. Los componentes individuales del granulado deben introducirse laboriosamente en el espacio vacío, compactarse allí y, a continuación, sólo solidificarse con el tiempo.

El documento US2017014550 A divulga una pieza de aumento óseo implantable para la regeneración osteogénica con un material polimérico biodegradable.

Aunque el objetivo es precisamente conseguir un éxito de curación más rápido y una mejor manejabilidad para el cirujano. El objetivo es también proporcionar un implante óseo que crezca rápidamente, sea de costo adecuado y garantice un buen éxito quirúrgico.

En caso de pérdida de hueso en la zona de la cresta alveolar portadora de los dientes, por ejemplo, en el contexto de accidentes, resecciones de tumores benignos o malignos, inflamaciones y otras indicaciones, suele estar indicada una reconstrucción de la cresta alveolar ósea (aumento) y la posterior colocación de implantes dentales. Un procedimiento común es el injerto de hueso autógeno. Para ello, el hueso se extrae regionalmente (por ejemplo, en la parte media de la cara / en la parte no dentada de la mandíbula), en particular de la escápula pélvica. Para evitar un faltante de extracción posterior y la morbilidad en la zona donante, se utilizan cada vez más gránulos aloplásticos para aumentar la cresta alveolar. Sin embargo, estos gránulos no son dimensionalmente estables y deben ser protegidos del crecimiento indeseado del tejido conectivo por membranas adicionales. Recientemente, se han desarrollado mallas de titanio en 3D que solucionan este inconveniente de la falta de estabilidad dimensional, pero que deben retirarse en su totalidad antes de una implantación dental planificada.

Sin embargo, el injerto óseo autógeno tiene las desventajas de la morbilidad de la extracción en la zona donante, la necesidad de un contorno complejo para la situación del faltante y las limitaciones en la disponibilidad loco-regional del hueso. Desgraciadamente, los granulados aloplásticos no son dimensionalmente estables y requieren membranas, ya que no tienen propiedades de membrana en sí mismas y no permiten una planificación 3D integrada. Lamentablemente, las mallas de titanio en 3D no son reabsorbibles, no tienen propiedades de membrana y es necesario retirarlas antes de alopáticos su implantación. Pero justamente no es deseable realizar un gran número de procedimientos.

Por lo tanto, la tarea de la presente invención es eliminar estas desventajas.

De acuerdo con la invención, esta tarea se resuelve porque la pieza de aumento óseo para rellenar un faltante está provista de un cuerpo de base que está adaptado para ser insertado (en la medida de lo posible) sin intersticio alguno en el faltante, mientras el cuerpo de base sólido o macro/microporoso posee una estructura tipo entramado de elementos transversales / hebras, que a su vez también pueden conformarse sólidos o macro/microporosos, y cavidades, por ejemplo para ser dimensionalmente estables, y porque el cuerpo base contiene materiales metálicos biodegradables y/o polímeros reabsorbibles o materiales cerámicos o está compuesto por ellos. De hecho, esta estabilidad dimensional inicial ayuda a la inserción de la pieza de aumento óseo.

Además, la estructura tipo entramado hecha de un material que se biodegrada, por un lado, favorece el crecimiento del material óseo en el implante una rápida formación de hueso y, por otro lado, crea una estructura casi original o natural, ya que el implante se degrada y, por lo tanto, sólo queda el material óseo en el cuerpo. Asimismo, la estructura reticular acelera la degradación del material extraño, ya que se consigue una gran superficie de contacto entre el material óseo y el implante.

Las realizaciones ventajosas se reivindican en las reivindicaciones secundarias y se explican con más detalle a continuación.

Por lo tanto, es ventajoso si varios elementos transversales se cruzan y los elementos transversales están conectados entre sí en el punto de cruce, preferiblemente allí en una sola pieza / un solo material, de modo que están conectados en el punto de cruce formando un componente integral.

Es útil que los elementos transversales formen una estructura de rejilla. En el proceso se forman mallas. Estas mallas deberían entonces tener todas o predominantemente la misma área (exactamente o casi la misma). De este modo, se puede controlar o predecir con precisión el crecimiento interno. El crecimiento de la estructura de la malla con el material óseo de construcción es entonces particularmente uniforme, lo que resulta en un buen éxito quirúrgico.

Para la fabricación, es ventajoso que las mallas tengan una forma triangular, en particular la de un triángulo equilátero o isósceles, o que las mallas tengan una forma rectangular, en particular, la de un rectángulo/cuadrado equilátero. La disposición de los elementos transversales / hebras pueden entonces predeterminarse particularmente bien, lo que favorece la fabricación.

La estabilidad de la forma inicial puede determinarse/diseñarse de forma particularmente eficiente si los elementos transversales, por ejemplo, todas los elementos transversales o la mayoría de los elementos transversales, tienen las mismas propiedades geométricas y/o materiales.

Es ventajoso que los elementos transversales sean lineales/rectas u onduladas o curvas. También es ventajoso si los elementos transversales son lineales en secciones con una transición aguas arriba y/o aguas abajo a una forma ondulada/curvada. También se ha demostrado que es ventajoso que la misma curvatura esté siempre presente cuando se forma una forma curva. No hay que olvidar que una curvatura que aumente o, alternativamente, disminuya a lo largo de la longitud puede ser ventajosa. También es concebible una torsión de los elementos transversales.

Una realización ventajosa se caracteriza también porque los elementos transversales y las mallas definen una pared que está formada a la manera de una bolsa. Por ejemplo, puede haber una abertura en la pieza de aumento óseo/implante óseo, por ejemplo, en la parte superior o inferior, para recibir rellenos, como papilla ósea/chips de hueso.

Es ventajoso si el cuerpo base tiene orificios / cavidades de 10 pma 700 |jm. Si se mantiene una porosidad, se demostró la eficacia de bolsas de aire con extensiones medias de 10 jm a 200 jm han demostrado ser eficaces. El tubo está destinado a ser llenado con material alográfico, como sangre o trozos de hueso.

Los elementos transversales y las mallas están rodeadas en el exterior por un borde completamente cerrado o parcialmente cerrado. El borde puede tener un grosor circunferencialmente igual o puede variar. La presencia de un borde facilita su manejo. Por último, durante la planificación del implante, se puede modificar un canal de implante, por ejemplo, en la zona de su pared, y utilizarlo como plantilla de perforación. Durante la planificación del implante también se puede aplicar una sobre corrección, es decir, de manera que el cuerpo base sobresalga más allá del borde plegado, en particular, también en el estado insertado, para tener en cuenta el hecho de que durante la cicatrización se elimina más del cuerpo base que el nuevo material óseo que se acumula. Esto sirve para lograr una solución estéticamente agradable. De este modo, se evitan las abolladuras o depresiones que sólo están cubiertas por la piel pero que son perceptibles desde el exterior.

También se ha comprobado que es especialmente ventajoso que el grosor de los elementos transversales esté comprendido entre una cuarta y una décima parte de la longitud de los elementos transversales entre dos puntos de cruce y/o que la sección transversal de los elementos transversales sea poligonal o circular o elíptica. Las secciones transversales triangulares, cuadradas y circulares han demostrado ser especialmente útiles. En el caso de las secciones transversales triangulares, resulto especialmente favorable la forma de un triángulo equilátero.

Para asegurar un tratamiento final particularmente bueno del paciente, es ventajoso si en el cuerpo base existe al menos un (pasaje / bolsa) orificio receptor de implantes para recibir un implante, como un implante dental. Así, por ejemplo, un implante dental puede estar ya fijado en el cuerpo base y este kit puede ser introducido durante una operación. Por supuesto, la invención también se refiere a la inserción de la pieza de aumento óseo en el hueso o a la inserción del kit en/sobre el hueso.

Es ventajoso que la pared del orificio que define el orificio de recepción del implante tenga una superficie cerrada / sin orificios. El resultado es una buena sujeción de, por ejemplo, un implante dental en el cuerpo base.

Si el cuerpo base posee al menos un orificio de fijación al hueso, es decir, para recibir un medio de fijación, como un tornillo óseo, para la fijación al hueso, se puede lograr una buena conexión inicial entre la pieza de aumento óseo / implante óseo y el hueso. El crecimiento posterior refuerza esta fuerza inicial.

También debe mencionarse que el cuerpo base puede y debe estar ventajosamente compuesto de un (único) material, como un material biodegradable como el magnesio, una aleación de magnesio, hierro, una aleación de hierro, bario o estroncio, bario o estroncio, o un polímero absorbible, un material cerámico o sus compuestos, como PDLLA, PDLA, PLA, PGA, fibras/partículas de quitosano, HAP, CaCo3, a-/IJ- TCP, hidroxiapatita y/o fosfato cálcico bifásico (BCP). Por supuesto, también son concebibles las mezclas de los materiales mencionados.

La invención en última instancia también se refiere al kit que comprende una pieza de aumento óseo del tipo de acuerdo con la invención con un implante, tal como un implante dental, insertado en el mismo. La invención también se refiere a la conexión de la pieza de aumento óseo del tipo de acuerdo con la invención como plantilla de perforación.

La invención también se refiere a un procedimiento médi

con la invención en un hueso, por ejemplo, de un mamífero, en particular, de un ser humano.

Dicho de otro modo, ahora es posible lograr una fijación y deposición dimensionalmente estable con material aloplástico (material propio). Esto permite un procedimiento adecuado a las necesidades, ya que la forma y el tamaño de la construcción en 3D pueden determinarse inicialmente sobre la base de la posición adecuada del implante dental. Se consiguen mejoras en el área de contención y contorno. La protección reabsorbente la proporcionan las propiedades de la membrana del contorno exterior. Esto impide la germinación del tejido conectivo. Se evitan las lesiones de las estructuras anatómicas vecinas, especialmente los dientes vecinos, las raíces dentales vecinas y, lo que es especialmente crítico, el nervio alveolar inferior. Es posible utilizar puntos de fijación previamente planificados en el hueso restante, es decir, planificar la operación previamente con precisión.

Se utilizan implantes individuales sólidos y/o porosos, geométricamente complejos y fabricados específicamente para el paciente, hechos de materiales sustitutivos del hueso como HA, a-TCP, I3-TCP, BCP, magnesio o aleaciones de magnesio-potasio-zinc, que se preparan previamente. Se hace posible la fabricación a corto plazo del dispositivo de implante individual poroso, geométricamente complejo y específico para el paciente, a partir de materiales sustitutivos del hueso como HA, a-TCP, 13-TCP, BCP, magnesio y MgCaZn. Es posible aumentar la resistencia de los implantes fabricados mediante un incremento térmico. También es posible la producción de implantes individuales masivos y/o porosos, geométricamente complejos y específicos para cada paciente, hechos de materiales óseos como construcciones de relleno de cavidades óseas reabsorbibles para la regeneración ósea. Es factible la producción a corto plazo de implantes individuales porosos, geométricamente complejos y específicos para cada paciente a partir de materiales sustitutivos del hueso. El implante puede consistir en uno o más, por ejemplo, dos materiales.

Todos los materiales pueden utilizarse en forma de polvo, granulado y en forma líquida o viscosa, por lo que pueden mezclarse diferentes cantidades y composiciones de materiales.

Por último, cabe mencionar que la pieza de aumento óseo puede tener salientes, orejas, extensiones, lengüetas o secciones de extensión de la placa que sobresalen externamente, en particular en sentido distal, para superponerse con el material óseo adyacente. También se pueden hacer orificios en estas proyecciones para alojar tornillos óseos. De este modo, se puede conseguir una conexión sin placas de la pieza de aumento óseo con el hueso.

La invención se explica con más detalle a continuación con la ayuda de un dibujo. Se está mostrando:

Fig. 1 una vista lateral de una pieza de aumento óseo con un borde circunferencial presente en el cuerpo base, dentro del cual numerosos elementos transversales dispuestas equidistantemente entre sí forman una estructura de rejilla, Fig. 2 una vista en perspectiva del lado de la pieza de aumento óseo de la Fig. 1 que está orientada hacia el hueso, con una bolsa formada para rellenar con papilla ósea/chips en la parte inferior del implante y una abertura presente en la parte superior,

Fig. 3 una estructura reticular de una pieza de aumento no utilizada sin borde circundante,

Fig. 4 una estructura de rejilla comparable a la de la Fig. 3, pero con un borde circunferencial,

Fig. 5 una estructura esquemática de una bolsa como la que se representó en la Fig. 2,

Fig. 6 el uso de la pieza de aumento óseo como plantilla de perforación, y

Fig. 7 una sobre corrección dada por medio de la pieza de aumento óseo, así como

Fig. 8 el estado insertado de la pieza de aumento óseo mostrada en las Figs. 1 y 2 en el maxilar inferior de un paciente.

Las figuras son representaciones solo esquemáticas. Los mismos elementos están provistos de las mismas líneas de referencia. Las características de cada una de las realizaciones pueden intercambiarse.

La Fig. 1 muestra una pieza de aumento óseo 1 de acuerdo con la invención. Es un implante óseo. En particular, se trata de un implante óseo adaptado para su uso en la mandíbula. Con ligeras adaptaciones, también podría utilizarse en el maxilar.

Con referencia a la Fig. 8, ya se ha explicado que la pieza de aumento óseo 1 rellena un espacio vacío 2 en el hueso 3. Se introduce en el espacio vacío 2, que puede tener forma de orificio ciego o pasante, sin hendidura/ intersticio. En el presente caso, está enrasado con la superficie del hueso 3. Está configurado para pasar suavemente al interior del hueso 3, es decir, para entrar en contacto con las superficies de la pieza de aumento óseo, por un lado, y del hueso 3, por el otro, es decir, por el lado interno y por el lado externo. Pero también puede haber una pequeña protuberancia (en una o en ambas superficies), como se muestra en la Fig. 7 y se hace referencia con el signo de referencia 4.

Volviendo a la Fig. 1, puede verse que la pieza de aumento óseo 1 posee un cuerpo base 5 formado por una pluralidad de elementos transversales 6 que se cruzan. Los elementos transversales 6 también pueden llamarse hebras. Entre los elementos transversales 6 hay una pluralidad de cavidades 7 que definen mallas 8.

Los elementos transversales 6 se cruzan entre sí de forma reticular, por ejemplo, en ángulo recto, para crear una estructura reticular.

Como puede verse en el ejemplo de realización alternativa de la Fig. 2, las mallas 8 no son necesariamente rectangulares, sino que también pueden ser triangulares. Además de los elementos transversales 6 y de las mallas 8 formadas por ellas, el cuerpo base 5 también presenta un borde cerrado 9. En el presente caso, el borde 9 es más de cinco veces más grueso que un elemento transversal 6. Es ventajoso si el borde 9 es once veces más grueso (+/- 10 a 20 %) que un elemento transversal 6.

A modo de ejemplo, en las figuras 1 y 2 están referenciados puntos transversales 10.

Los elementos transversales 6 y las mallas 8 formados por ellas, incluyendo el borde 9 cuando está presente, definen una o más paredes 11 mediante las cuales se forma una bolsa 12.

Llama la atención que haya dos orificios receptores de implantes 13. Además, también hay orificios de fijación ósea 14. Mientras que en el orificio receptor del implante 13 se inserta otro implante, como un implante dental, y se fija al hueso 3 y/o al cuerpo base 5, en el orificio de fijación ósea 14 se puede insertar un medio de fijación, como un tornillo, una clavija partida o un perno, que fija el cuerpo base 5 al hueso 3. El orificio de fijación ósea 14 puede estar dispuesto al menos parcialmente dentro del orificio receptor del implante 13 o incluso por completo. Por supuesto, también se puede disponer fuera de ella. Es particularmente preferible que el orificio de fijación ósea 14 penetre parcialmente en una pared de orificio 15 que define el orificio receptor del implante 13.

En las Figs. 3 y 4, se indican diferentes disposiciones de elementos transversales para un cuerpo base 5, siendo que una vez está presente un borde 9 (véase la Fig. 4) y otra vez está ausente (Fig. 3).

La Fig. 5 muestra una pieza de aumento óseo 1 con un cuerpo base 5 que está conformado a la manera de una bolsa 12. Los chips de hueso o la papilla ósea 16 se introducen en la bolsa 12. Los productos sanguíneos también pueden añadirse aquí.

La Fig. 3 muestra la inserción de una pieza de aumento óseo 1 en un espacio vacío 2 de un hueso 3. Se puede observar que los orificios receptores del implante 13 se insertan para proporcionar una dirección forzada para una broca 17, de modo que la pieza de aumento óseo 1 actúa como una plantilla de perforación 18. Los avellanados 19 que continúan en el hueso se utilizan entonces para la penetración de un implante dental no mostrado.

En la Fig. 7, el hueso de la mandíbula inferior, como ejemplo de un hueso 3, se muestra en sección transversal y una pieza de aumento óseo 1 insertada de acuerdo con la invención se muestra parcialmente en sección. Esta protuberancia 4, al igual que el resto de la pieza de aumento óseo 1, es degrada por el cuerpo del paciente durante la cicatrización, pero sólo en la zona mostrada en sección, que también puede definirse como área de retención 20, está presente el material propio del hueso tras la cicatrización, por lo que se consigue un resultado estéticamente agradable.

Lista de referencias

1 pieza de aumento óseo

2 faltante

3 hueso

4 protuberancia

5 cuerpo base

6 elemento transversal

7 espacio hueco

8 malla

9 borde

10 punto de cruce

11 pared

12 bolsa

13 orificio receptor del implante

14 orificio de fijación ósea

15 pared de orificio

16 papilla ósea / chip de hueso

17 broca

18 plantilla de perforación

19 avellanado

20 área de retención

Claims

REIVINDICACIONES

1. Pieza de aumento óseo (1) para el relleno de un espacio vacío (2) en un hueso (3), con un cuerpo base (5) adaptado para ser insertado sin huecos en el espacio vacío (2), caracterizado porque el cuerpo base (5) tiene una estructura reticular de elementos transversales (6) y cavidades (7), que definen las mallas (8), contiene materiales metálicos biodegradables y/o polímeros reabsorbibles o materiales cerámicos o se construye a partir de ellos, y los elementos transversales (6) y las mallas (8) están rodeados por fuera por un borde cerrado (9), siendo el borde (9) más de cinco veces más grueso que la malla (6).

2. Pieza de aumento óseo (1) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque varios elementos transversales (6) se cruzan y están unidos entre sí en el punto de cruce (10).

3. Pieza de aumento óseo (1) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizada porque los elementos transversales (6) forman una estructura reticular en la que la mayoría de las mallas (8) tienen igual superficie.

4. Pieza de aumento óseo (1) de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizada porque las mallas (8) tienen forma triangular o rectangular.

5. Pieza de aumento óseo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque los elementos transversales (6) son idénticos en cuanto a su geometría y/o en cuanto a las propiedades del material.

6. Pieza de aumento óseo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque los elementos transversales (6) son lineales / rectos u ondulados o curvos.

7. Pieza de aumento óseo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque los elementos transversales (6) y las mallas (8) definen una pared (11) formada a modo de bolsa (12).

8. Pieza de aumento óseo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 2 a 7, cuando depende de la reivindicación 2, caracterizada porque el grosor de los elementos transversales (6) es de un cuarto a un décimo de la longitud de los elementos transversales (6) entre dos puntos de cruce (10).

9. Un kit de pieza de aumento óseo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores con un implante insertado en él.