BR112020000647B1

BR112020000647B1 - Peça de aumento ósseo e kit que consiste em uma peça de aumento ósseo com um implante (dental) inserido

Info

Publication number: BR112020000647B1
Application number: BR112020000647-5A
Authority: BR
Inventors: Martin Rücker; Harald ESSIG; Frank Reinauer; Adem Aksu
Original assignee: Karl Leibinger Medizintechnik Gmbh & Co. Kg
Priority date: 2017-07-10
Filing date: 2018-07-10
Publication date: 2022-12-13
Also published as: WO2019011915A1; CN110891520A; RU2020105938A; US20210145589A1; CN110891520B; JP7212667B2; RU2020105938A3; EP3651685A1; AU2018299930A1; JP2020526326A; DE102017115404A1; ES2894755T3; RU2769297C2; EP3651685B1; BR112020000647A2

Abstract

A invenção se refere a uma peça de aumento ósseo (1) para o preenchimento de uma área defeituosa (2) em um osso (3), compreendendo uma parte principal (5) a qual é projetada para ser inserida na referida área defeituosa (2) sem uma lacuna, em que a parte principal (5) compreende uma estrutura tipo treliça feita de redes (6) e cavidades (7). A invenção também se refere a um kit que consiste de uma peça de aumento ósseo (1) deste tipo, compreendendo um implante inserido na mesma, tal como um implante dental. A invenção também se refere ao uso da peça de aumento ósseo (1) reivindicada como um dispositivo de perfuração (18).

Description

[0001] A invenção se refere a uma peça de aumento ósseo para o preenchimento de uma área defeituosa, tal como um buraco, uma separação ou uma lacuna, em um osso, tal como um maxilar ou uma mandíbula, porém fora do campo de aplicação da disgnatia.

[0002] A partir do estado da técnica, já são conhecidos inúmeros implantes ósseos, porém, até o momento, não aqueles os quais irão preencher uma área defeituosa em um osso, como uma peça de aumento ósseo. Usualmente, placas são aplicadas na parte externa do osso para consertar o buraco ou, respectivamente, a área defeituosa na posição e, subsequentemente o material de preenchimento ósseo, tal como granulado, é introduzido na área defeituosa. No entanto, o referido granulado sempre apresenta a desvantagem de não ser, por si só, dimensionalmente estável. As partes granuladas individuais devem ser inseridas meticulosamente dentro da área defeituosa, devendo ser compactado lá apenas para consolidar com o tempo.

[0003] O documento US 2017/014 550 A1 descreve uma matriz de scaffold implantável para a regeneração óssea, a qual é feita de um material de polímero biodegradável. Em adição, o documento US 6 214 049 B1 e o documento US 6 077 076 A, cada, descrevem diferentes estruturas tipo treliça ou fibrosa com uma camada biodegradável, as quais são usadas para envolver um implante posicionado no osso e promover a regeneração óssea. Além disso, o documento US 2006/052873 A1 descreve um processo de fabricação para um implante apresentando uma estrutura fibrosa ou tricotada de material reabsorvível.

[0004] No entanto, uma cicatrização mais rápida e um melhor manuseio para o cirurgião em operação devem ser especialmente alcançados. Além disso, um implante ósseo econômico que cresce rapidamente e garante o sucesso cirúrgico adequado deve ser fornecido.

[0005] Quando se perde osso na área da crista alveolar portadora de dentes, por exemplo, no âmbito dos acidentes, resseções com tumores benignos ou malignos, inflamações e outras indicações, geralmente uma reconstrução da crista óssea alveolar (aumento) e posterior inserção de implantes dentários é indicada. De acordo, um procedimento comum é o transplante ósseo autógeno. Para este fim, o osso é removido regionalmente (por exemplo, na parte do meio da face/na parte da mandíbula que não possui dentes), especialmente da asa do ílio. A fim de evitar um sucessivo defeito e morbidade do doador na área doadora, os granulados aloplásticos são cada vez mais utilizados para o aumento da crista alveolar. Os referidos granulados não são dimensionalmente estáveis, no entanto, devem ser protegidos contra o crescimento indesejado de tecido conjuntivo por membranas adicionais. Recentemente, foram desenvolvidas malhas em titânio 3D que abordam a referida desvantagem da falta de estabilidade dimensional, mas devem ser completamente removidos novamente antes da implantação dental planejada.

[0006] O transplante ósseo autógeno apresenta as desvantagens de coletar morbidade na área doadora, exigência de contorno complicado para a situação defeituosa e limitação quanto à disponibilidade local do osso. Os granulados aloplásticos não são dimensionalmente estáveis e requerem membranas, pois não possuem características de membrana por si só e não permitem nenhum planejamento 3D integrado. Lamentavelmente, as malhas de titânio 3D não são reabsorvíveis, também não apresentam características de membrana e devem ser necessariamente removidas antes da implantação. No entanto, uma pluralidade de intervenções é especialmente indesejada.

[0007] Sendo assim, o objetivo da presente invenção é eliminar as referidas desvantagens.

[0008] De acordo com um primeiro aspecto da invenção, é fornecida uma peça de aumento ósseo para o preenchimento de uma área defeituosa em um osso, compreendendo uma parte principal a qual está adaptada para ser inserida na área defeituosa sem uma lacuna, em que a parte principal compreende uma estrutura tipo treliça feita de redes e cavidades as quais definem malhas, contém ou são feitas de materiais metálicos biodegradáveis e/ou polímeros reabsorvíveis ou materiais cerâmicos, e as redes e malhas são envolvidas no lado externo por um aro, o aro apresentando mais do que cinco vezes a espessura de uma rede.

[0009] O referido objetivo é alcançado, de acordo com a invenção, pelo fato de que a peça de aumento ósseo para o preenchimento/preenchimento de uma área defeituosa é fornecido com uma parte principal, a qual está adaptada para ser inserida na área defeituosa sem uma lacuna (tão longe quanto possível), em que a parte principal sólida ou macro/micro porosa apresenta uma estrutura tipo treliça feita de redes/faixas, as quais, por sua vez, podem ser projetadas para ser sólidas ou macro/micro porosas e feitas de cavidades que definem malhas de modo a serem dimensionalmente estáveis, em que a parte principal contém ou é feita de materiais metálicos biodegradáveis e/ou polímeros reabsorvíveis ou materiais cerâmicos e que as redes e malhas são envolvidas no lado externo por um aro, o aro apresentando mais do que cinco vezes a espessura de uma rede. A referida estabilidade dimensional inicial é de auxílio na introdução da peça de aumento ósseo.

[0010] Além disso, a estrutura tipo treliça feita de um material biodegradável, por um lado, ajuda a acelerar a osteogênese do material ósseo que cresce no implante e, por outro lado, a produzir uma estrutura quase original e, respectivamente, natural, pois o implante se degradará e, portanto, apenas o material ósseo permanecerá dentro do corpo. Da mesma forma, a estrutura tipo grade ajuda a degradar o material estranho, pois um grande contato superficial é realizado entre o material ósseo e o implante.

[0011] Concretizações vantajosas são reivindicadas nas reivindicações dependentes e serão detalhadas abaixo.

[0012] É vantajoso quando diversas redes estão interseccionadas e as redes estão interconectadas no ponto de interseção, preferencialmente em uma peça/um material, para que estejam conectadas na interseção, formando um componente integral.

[0013] É útil quando as redes formam uma estrutura de grade. Dessa forma, as malhas são formadas. Pretende-se que todas ou a maioria das malhas, então, apresentem uma área de superfície (aproximadamente ou exatamente) igual. Dessa maneira, o crescimento pode ser exatamente controlado e previsto. Em seguida, a estrutura de grade é crescida de maneira especialmente uniforme pelo material ósseo regenerativo, resultando no sucesso cirúrgico adequado.

[0014] Para a fabricação, é vantajoso quando as malhas apresentam um formato triangular, especialmente aquele de um triângulo equilátero ou isóscele, ou quando as malhas apresentam formato retangular, especialmente aquele de um retângulo/quadrado equilátero. Então, a disposição das redes/faixas pode ser adequadamente pré-determinada, a qual é especialmente benéfica para a fabricação.

[0015] A estabilidade dimensional inicial torna-se especialmente determinável/projetável com eficiência quando as redes, por exemplo, todas as redes ou a maioria das redes são iguais em termos de geometria e/ou em relação às propriedades do material.

[0016] É vantajoso quando as redes apresentam um desenho linear/reto ou corrugado ou curvado. Ainda, um desenho linear em porções que apresentam uma transição a montante e/ou a jusante de um formato corrugado/curvado é vantajoso. Isto também foi comprovado quando constantemente a mesma curvatura é dada no projeto de um formato curvado. Nesse contexto, vale ressaltar que uma curvatura que aumenta quando vista ao longo do comprimento ou, alternativamente, uma curvatura que diminui pode oferecer vantagens. Além disso, a torção das redes é imaginável.

[0017] Um exemplo de concretização vantajosa é também caracterizado pelo fato de as redes e malhas definirem uma parede que está na forma de um bolso. Por exemplo, uma abertura pode ser fornecida na peça de aumento ósseo/implante ósseo, por exemplo, no lado superior ou inferior, para receber preenchimentos tais como polpa de osso/lascas de osso.

[0018] É vantajoso quando a parte principal inclui buracos/cavidades de 10 μm a 700 μm. Quando uma porosidade é fornecida, as inclusões de ar de extensões médias de 10 μm a 200 μm se provaram. O bolso é fornecido para ser preenchido com material alográfico, como sangue ou lascas de osso.

[0019] É vantajoso quando as redes e malhas são envolvidas no lado externo por um aro completamente fechado ou parcialmente fechado. O aro pode apresentar uma espessura perifericamente uniforme ou pode variar. O manuseio é facilitado pela existência de um aro. Por fim, quando do planejamento do implante, uma passagem do implante pode ser modificada, por exemplo, na área desta parede, e pode ser usada como um dispositivo de perfuração. Quando do planejamento do implante, uma correção excessiva também pode ser fornecida, a saber, de tal maneira que a parte principal se projete para além da área defeituosa, especialmente também na condição inserida, de modo a levar em consideração o fato de que a parte principal está mais degradada durante a cicatrização do que o novo material ósseo formado. Isso serve com o objetivo de obter uma solução esteticamente atraente. Deste modo, são evitados covinhas ou recortes que são meramente cobertos pela pele, porém são visíveis do lado de fora.

[0020] Também se mostrou especialmente vantajoso quando a espessura das redes varia de um quarto a um décimo do comprimento das redes entre dois pontos de interseção e/ou o corte transversal das redes é projetado para ser um polígono ou um círculo ou uma elipse. Especialmente, seções transversais triangulares, retangulares e circulares se provaram. No caso de seções triangulares, provou-se particularmente a forma de um triângulo equilátero.

[0021] A fim de adequadamente garantir o cuidado final do paciente, é vantajoso quando pelo menos um orifício que recebe o implante (através/cego) para o recebimento de um implante, tal como um implante dental, é fornecido na parte principal. Assim, um implante dental já pode estar disposto na parte principal, por exemplo, e o referido kit, então, pode ser inserido durante um procedimento operatório. A invenção também se refere à inserção da peça de aumento ósseo no osso e, respectivamente, à inserção do kit no/dentro do osso.

[0022] É vantajoso quando uma parede do orifício que define o orifício que recebe o implante apresenta uma superfície fechada/livre de orifícios. Então, o suporte adequado de, por exemplo, um implante dental dentro da parte principal é resultante.

[0023] Quando a parte principal apresenta pelo menos um orifício de fixação óssea, a saber, para receber um fixador tal como um parafuso ósseo para a fixação do osso, já é possível, inicialmente, obter uma conexão adequada entre a peça de aumento ósseo/osso implantado e o osso. O crescimento subsequente aumentará ainda mais a força inicial.

[0024] Vale a pena mencionar que a parte principal pode e deve, vantajosamente, ser feita de um (único) material, tal como um material biodegradável, tal como magnésio, uma liga de magnésio, ferro, uma liga de ferro, bário ou estrôncio, ou um polímero reabsorvível, um material cerâmico ou os compósitos do mesmo, tal como PDLLA, PDLA, PLA, PGA, fibras/partículas de quitosana, HAP, CaCO3, α-/β- TCP, hidroxi apatita e/ou fosfato de cálcio bifásico (BCP). Obviamente, as misturas dos referidos materiais também são imagináveis.

[0025] De acordo com um segundo aspecto da invenção, é fornecido um kit que consiste de uma peça de aumento ósseo de acordo com o primeiro aspecto da invenção, compreendendo um implante inserido na mesma.

[0026] Por fim, a invenção também se refere ao kit que consiste de uma peça de aumento ósseo do tipo de acordo com a invenção, compreendendo um implante inserido na mesma, tal como um implante dental.

[0027] De acordo com um terceiro aspecto da invenção, é fornecido o uso da peça de aumento ósseo de acordo com o primeiro aspecto da invenção como um dispositivo de perfuração.

[0028] A invenção também se refere ao uso da peça de aumento ósseo do tipo de acordo com a invenção, como um dispositivo de perfuração.

[0029] Ainda, a invenção se refere a um processo médico para a inserção da peça de aumento ósseo do tipo de acordo com a invenção no/dentro do osso, por exemplo, de um mamífero, especialmente um ser humano.

[0030] Em outras palavras, agora a fixação dimensionalmente estável e o suporte com material aloplástico (material inerente) é possível. Ao fazer isso, um procedimento que atenda ao requisito é ativado, pois, com base na posição adequada do implante dental, a forma e o tamanho da construção 3D já podem ser determinados inicialmente. Melhorias são alcançadas no campo do contorno e da contenção. Uma proteção contra a reabsorção é fornecida pelas propriedades da membrana do contorno externo. Isso evita o crescimento de tecido conjuntivo. São prevenidas lesões de estruturas anatômicas vizinhas, especialmente de dentes vizinhos, raízes vizinhas e, o que é especialmente crítico, do nervo alveolar inferior. Ou seja, é possível utilizar pontos de fixação pré-planejados no osso remanescente e, consequentemente, planejar exatamente o procedimento operatório antes da operação.

[0031] Implantes individuais customizados sólidos e/ou porosos, geometricamente complexos e específicos para o paciente, feitos de materiais de substituição óssea tais como HA, α-TCP, β-TCP, BCP, magnésio ou ligas de magnésio cálcio zinco são usadas e previamente preparadas. A fabricação em curto prazo de implantes individuais sólidos e/ou porosos, geometricamente complexos e específicos para o paciente, feitos de materiais de substituição óssea tais como HA, α-TCP, β-TCP, BCP, magnésio e MgCaZn é permitido. Um aumento na força dos implantes produzidos pode ser realizado por um aumento no aquecimento. Ainda, a fabricação de implantes individuais sólidos e/ou porosos, geometricamente complexos e específicos para o paciente, feitos de materiais ósseos tais como preenchedor de cavidade óssea reabsorvível construído para a regeneração óssea é resultante. Uma fabricação em curto prazo dos implantes individuais porosos, geometricamente complexos e específicos para o paciente de materiais de substituição óssea pode ser realizada. O implante pode consistir em um ou mais, por exemplo, dois, materiais.

[0032] Todos os materiais podem ser utilizados na forma de pó, de granulado e podem estar presentes em estado de líquido a viscoso, em que diferentes quantidades e composições de material podem ser misturadas umas com as outras.

[0033] É por fim mencionado que a peça de aumento ósseo pode incluir porções que expandem projeções, orelhas, extensões, abas ou placas as quais podem ser fornecidas na parte externa, especialmente se projetando distalmente, de modo a sofrer uma sobreposição com o material ósseo adjacente. Nas referidas projeções, orifícios também podem ser fornecidos para receber parafusos ósseos. Então, uma conexão livre de placa da peça de aumento ósseo ao osso pode ser efetuada.

[0034] A seguir, a invenção será ilustrada em detalhes por meio de desenhos, em que:

[0035] A Fig. 1 mostra uma vista lateral de uma peça de aumento ósseo apresentando um aro periférico presente na parte principal dentro da qual as numerosas redes do mesmo estão dispostas de forma equidistante em relação uma a outra, formando uma estrutura de grade.

[0036] A Fig. 2 mostra uma vista em perspectiva do lado da peça de aumento ósseo da Fig. 1 virada para o osso o qual inclui um bolso formado para ser preenchido com polpa/lascas de osso no lado inferior do implante e uma abertura fornecida na parte superior.

[0037] A Fig. 3 mostra uma estrutura de grade da peça de aumento sem um aro periférico.

[0038] A Fig. 4 mostra uma estrutura de grade comparável àquela da Fig. 3, no entanto, apresentando um aro periférico.

[0039] A Fig. 5 mostra uma estrutura esquemática de um bolso tal como mostrado na Fig. 2.

[0040] A Fig. 6 mostra o uso da peça de aumento ósseo como um dispositivo de perfuração.

[0041] A Fig. 7 mostra uma correção exagerada pré- determinada por meio da peça de aumento ósseo.

[0042] A Fig. 8 mostra a condição inserida da peça de aumento ósseo mostrada nas Figuras 1 e 2 na mandíbula de um paciente.

[0043] As figuras são meramente esquemáticas. Elementos semelhantes são fornecidos com números de referência iguais. As características dos exemplos de concretizações individuais podem ser trocadas.

[0044] Na Fig. 1, uma peça de aumento ósseo (1), de acordo com a invenção, é ilustrada. É um implante ósseo. Em particular, é um implante ósseo o qual está adaptado para uso na mandíbula. Também deve ser usado, após ser levemente adaptado, na área maxilar.

[0045] Em antecipação da Fig. 8, já está descrito que a peça de aumento ósseo (1) preenche uma área defeituosa (2) no osso (3). Ela está inserida dentro da área defeituosa (2) a qual pode estar na forma de um orifício cego ou orifício sem fenda/sem uma lacuna. No presente caso, ela está nivelada com a superfície do osso (3). É configurado para uma transição suave dentro do osso (3), isto é, para encostar- se às superfícies da peça de aumento ósseo, por um lado, e ao osso (3), por outro lado, a saber, na face interna e na face externa. Pode também ser fornecida uma pequena protrusão (tanto em uma superfície ou em ambas as superfícies), tal como ilustrado na Fig. 7 e denotada com o número de referência (4).

[0046] Retornando à Fig. 1, é evidente que a peça de aumento ósseo (1) apresenta uma parte principal (5) feita de uma pluralidade de redes interseccionadas (6). As redes (6) podem também ser referidas como faixas. Uma pluralidade de cavidades (7) que definem malhas (8) é fornecida entre as redes (6).

[0047] As redes (6) estão interseccionadas em uma estrutura tipo treliça, por exemplo, retangular, de maneira a criar uma estrutura de grade.

[0048] Como é evidente a partir do exemplo de concretização alternativa da Fig. 2, as malhas (8) não são necessariamente retangulares, porém, podem também ser triangulares. A parte principal (5) também inclui, além das redes (6) e das malhas (8) formadas pelas últimas, um aro fechado (9). Não presente caso, o aro (9) apresenta mais do que cinco vezes a espessura de uma rede (6). É vantajoso quando o aro (9) apresenta onze vezes a espessura (+ / - 10 a 20 %) de uma rede (6).

[0049] Nas Figuras 1 e 2, os pontos de interseção (10) são referenciados para fins de exemplo.

[0050] As redes (6) e as malhas (8) formadas pelas últimas, as quais compreendem o aro (9) caso o último esteja presente, definem uma parede (11) ou diversas paredes (11) por meio das quais um bolso (12) é formado.

[0051] É surpreendente que dois orifícios que recebem o implante (13) sejam fornecidos. Além disso, também são fornecidos orifícios de fixação óssea (14). Enquanto no orifício que recebe o implante (13) de outro implante, tal como um implante dental, é inserido e é fixado ao osso (3) e/ou à parte principal (5), um fixador tal como um parafuso, uma placa ou um trinco que fixa a parte principal (5) no osso (3) pode ser introduzido no orifício de fixação óssea (14). O orifício de fixação óssea (14) pode estar disposto pelo menos parcialmente ou completamente dentro do orifício de recepção do implante (13). Obviamente, também pode estar disposto fora dele. O orifício de fixação óssea (14) é especialmente preferido para penetrar parcialmente em uma parede (15), definindo o orifício que recebe o implante (13).

[0052] Nas Figuras 3 e 4, diferentes disposições da rede para uma parte principal (5) são indicadas, com um aro (9) sendo fornecido em um caso (vide Fig. 4) e ausente e em outro caso.

[0053] A Fig. 5 ilustra uma peça de aumento ósseo (1) compreendendo uma parte principal (5) na forma de um bolso (12). De acordo, as lascas de osso e, respectivamente, a polpa de osso (16) é/são preenchidas no bolso (12). Além disso, produtos de sangue podem ser adicionados.

[0054] Na Fig. 3, uma peça de aumento ósseo (1) sendo inserida em uma área defeituosa (2) de um osso (3) é representada. É evidente que os orifícios que recebem o implante (13) são inseridos para pré-determinar a direção forçada para um perfurador (17) de modo que a peça de aumento ósseo (1) atua como um dispositivo de perfuração (18). Os escareadores (19) são levados para dentro do osso, sendo, então, utilizados para serem penetrados por um implante dental (não mostrado).

[0055] A Fig. 7 ilustra a mandíbula como um exemplo de um osso (3) em corte transversal e uma peça de aumento ósseo (1) inserida de acordo com a invenção é reproduzida em um estado parcialmente cortado. Aqui, uma protrusão (4) é fornecida. A referida protrusão (4) é degradada, assim como a peça de aumento ósseo (1) remanescente, pelo corpo do paciente durante o processo de cicatrização, no qual somente na área mostrada em um estado de corte, no entanto, a qual também pode ser definida como área remanescente (20), está presente um material autólogo de osso após a cicatrização, para que seja alcançado um resultado esteticamente atraente. Lista de números de referência 1 peça de aumento ósseo 2 área defeituosa 3 osso protrusão parte principal rede cavidade malha aro ponto de interseção parede bolso orifício que recebe o implante orifício de fixação óssea parede do orifício polpa de osso/lascas de osso perfurador dispositivo de perfuração escareador área remanescente

Claims

1. Peça de aumento ósseo (1) para o preenchimento de uma área defeituosa (2) em um osso (3) caracterizada pelo fato de compreender uma parte principal (5) a qual está adaptada para ser inserida na área defeituosa (2) sem uma lacuna, em que a parte principal (5) compreende uma estrutura tipo treliça feita de redes (6) e cavidades (7), contém ou é feita de materiais metálicos biodegradáveis e/ou polímeros reabsorvíveis ou materiais cerâmicos.

2. Peça de aumento ósseo (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de diversas redes (6) estarem interseccionadas e estarem interconectadas no ponto de interseção (10).

3. Peça de aumento ósseo (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de as redes (6) formarem uma estrutura de grade na qual a maioria das malhas (8) apresenta uma área de superfície igual.

4. Peça de aumento ósseo (1), de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de as malhas (8) apresentarem um formato triangular ou um formato retangular.

5. Peça de aumento ósseo (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de as redes (6) serem idênticas quanto à sua geometria e/ou quanto às propriedades do material.

6. Peça de aumento ósseo (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de as redes (6) serem lineares/retas ou corrugadas ou curvadas.

7. Peça de aumento ósseo (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de as redes (6) e malhas (8) definirem uma parede (11) projetada na forma de um bolso (12).

8. Peça de aumento ósseo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 7, caracterizada pelo fato de as redes (6) e malhas (8) são circundadas externamente por um aro (9).

9. Kit caracterizado pelo fato de consistir em uma peça de aumento ósseo (1) conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 8 compreendendo um implante inserido na mesma.

10. Uso da peça de aumento ósseo (1) conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de ser como um dispositivo de perfuração (18).