BR112015002194B1

BR112015002194B1 - Dispositivo de fixação de osso que compreende pelo menos uma placa e um conjunto de parafusos produzido a partir de materiais reabsorvíveis

Info

Publication number: BR112015002194B1
Application number: BR112015002194-8A
Authority: BR
Inventors: Alain Leonard; Carole LEONARD; Cyril Sender; Olivier LIGNON; Gautier HALBIN; Nouredine Sahraqui
Original assignee: Teknimed
Priority date: 2012-08-02
Filing date: 2013-07-19
Publication date: 2020-05-12
Also published as: US20140039562A1; PT2879731T; FR2994097A1; IN2015DN01574A; SI2879731T1; EP2879731B1; BR112015002194A2; EP2879731A1; US8911440B2; KR20150038519A; HRP20161770T1; CN104507511A; CN104507511B; LT2879731T; WO2014020259A1; FR2994097B1; ES2609024T3; DK2879731T3

Abstract

resumo dispositivo de fixação de osso que compreende pelo menos uma placa e um conjunto de parafusos produzido a partir de materiais reabsorvíveis trata-se de um dispositivo de osteossíntese que é reabsorvível e também radiopaco e que é produzido a partir do uso de materiais que se degradam gradualmente. o dispositivo compreende pelo menos uma placa e um conjunto de parafusos produzidos a partir de material reabsorvível, em que a dita placa é produzida a partir de um primeiro material que consiste em uma mistura compósita compreendendo i) um polímero ou composto de copolímero reabsorvível e ii) uma carga mineral composta por pelo menos uma cerâmica reabsorvível e em que os ditos parafusos são produzidos a partir de um segundo material que consiste em pelo menos um polímero ou composto de copolímero reabsorvível, em que os ditos primeiro e segundo materiais têm composições diferentes, de modo que os módulos de young são diferentes. o dispositivo é totalmente reabsorvível e radiopaco e oferece um alto grau de segurança, garantindo fixação estável e duradoura dos parafusos à placa e no osso por todo o período de tempo necessário para consolidar o osso. 1/1

Description

DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DE OSSO QUE COMPREENDE PELO

MENOS UMA PLACA E UM CONJUNTO DE PARAFUSOS PRODUZIDO A PARTIR

DE MATERIAIS REABSORVÍVEIS [001] Esta invenção pertence ao campo de equipamento cirúrgico e, mais especificamente, se refere a sistemas de fixação usados no reparo de ossos.

[002] Seu tema é um dispositivo de osteossíntese que é tanto reabsorvível como radiopaco, o qual é produzido a partir do uso de uma mistura compósita de materiais que gradualmente se degrada compreendendo pelo menos um polímero ou composto de copolímero e uma carga mineral fornecida por uma cerâmica.

[003] A osteossíntese combina todos os processos que tornam possível reter duas estruturas de osso no lugar após uma fratura, uma artrodese ou uma osteotomia. Isso é usado, por exemplo, quando a redução (isto é, quando a recolocação das extremidades de osso opostas entre si) não pode ser realizada por manobras externas ou quando os dois fragmentos não estão estáveis. A osteossíntese usa vários materiais que tornam possível manter entre os mesmos os dois fragmentos de osso (ou um osso e um implante): placas, hastes, pregos, parafusos, pinos, grampos, etc. O objetivo é alcançar a consolidação do osso na posição anatômica.

[004] A osteossíntese com placa e parafuso foi usada em cirurgia de osso por dezenas de anos. As placas podem ter vários formatos (reto, longo, curvado, em formato de X, etc.) dependendo de sua colocação e são presas por parafusos de vários diâmetros e vários comprimentos. Esses materiais são feitos com materiais tolerados pelo corpo, especialmente, visto que nem sempre são removidos após a

2/17 consolidação do osso.

[005] Considera-se a osteossíntese com placa e parafuso um meio confiável para atingir boa consolidação de osso, quando a mesma pode ser completamente alcançada. Para fazer isso, uma certa quantidade de condições deve ser satisfeita ou pelo menos solicitada. Para começar, é vital garantir a retenção rígida. A espessura da placa deve ser calculada para suportar os estresses aplicados ao segmento em questão, com base nas capacidades de resistência do material que constitui a placa usada. Por exemplo, no caso de uma fratura do úmero, a fixação será realizada por uma placa de metal espessa (por exemplo, com 3 mm). Uma segunda condição é que a placa deve ser fixada firmemente ao osso, sendo que os parafusos precisam permanecer no lugar apesar das vibrações ou de outros estresses que podem criar folga e conduzir à perda dos mesmos. No exemplo supramencionado, a placa será fixada ao osso com três a quatro parafusos bicorticais em ambos os lados do ponto focal da fratura, pois os estresses a que o úmero é submetido são consideráveis. É evidente que as características dos parafusos (formato, tamanho) são selecionadas em relação àquelas da placa com a qual funcionam.

[006] O material usado também irá desempenhar um papel importante. Os dispositivos de placa e parafuso oferecidos para cirurgiões foram produzidos por um período longo a partir de metal, geralmente titânio ou aço inoxidável. Esses metais ou ligas de metal, embora perfeitamente tolerados pelo corpo, apresentam duas desvantagens. Por um lado, visto que a placa é removida apenas raramente (aproximadamente 15% dos casos), a mesma

3/17 será envolvida com o tempo no funcionamento cinemático do órgão que se permitiu o conserto. Agora, o fato de que ela permaneça no lugar significa que os estresses mecânicos não são uniformemente transmitidos no osso em questão. Isso resulta em um enfraquecimento do osso nos pontos de contato entre o osso e a placa, a saber, essencialmente, nos parafusos. As fraturas secundárias são, portanto, frequentes.

[007] O uso de sistemas produzidos a partir de polímero sintético oferece um aperfeiçoamento a partir desse ponto de vista, por causa de sua elasticidade maior. No entanto, por outro lado, esses polímeros têm uma resistência mecânica mais fraca do que uma resistência de metais e mais fraca também do que uma resistência dos ossos. Sua resistência mais baixa a dobras precisa de uma espessura maior para obter o mesmo nível de rigidez do que o das partes de metal. Portanto, na maioria das vezes, os sistemas de placa e parafuso são sobredimensionados comparados com seus equivalentes metálicos. Por exemplo, geralmente, uma placa de metal para o pulso tem uma espessura de aproximadamente 1 mm, ao passo que para obter uma resistência equivalente na mesma indicação, uma placa produzida a partir de polímero reabsorvível precisará ter uma espessura de pelo menos 3 mm.

[008] Em ambos os casos, a placa tem uma espessura significativa que, embora seja reduzida tanto quanto possível com os sistemas de metal, em médio e longo prazo, conduz a riscos de irritação de nervos e/ou tendões que passam nas proximidades. Isso também pode conduzir, no final, a uma ruptura dos ditos nervos ou tendões.

[009] Para resolver essas desvantagens, uma alternativa foi proposta, a qual se dá com base no uso de

4/17 materiais reabsorvíveis. Os polímeros são usados, os quais oferecem a vantagem de ser eventual e totalmente reabsorvíveis, isto é, desaparecem gradualmente do corpo, após um período de tempo que pode variar de um polímero particular para outro, mas que é suficiente para que o osso recupere sua solidez. Por exemplo, os polímeros são conhecidos, os quais pertencem à família de PLAs (para ácidos polilácticos) e PGAs (para ácidos poliglicólicos).

[010] No entanto, o uso de polímeros, reabsorvíveis ou não, apresenta outras dificuldades que limitam seu uso extenso na cirurgia.

[011] Um primeiro problema advém da estabilidade da montagem. Os sistemas de parafuso e placa de metal com melhor desempenho atualmente são os sistemas de travamento. Nesse caso, o parafuso compreende uma primeira rosca no bastonete que funciona durante a penetração e para manter o parafuso no osso e compreende uma segunda rosca mais fina do que a primeira localizada na cabeça do parafuso que retém na placa no final do curso para travar o parafuso na sua posição parada. Agora, os sistemas de parafuso e placa de polímero não são adequados para esse tipo de fixação, por um lado, pois as técnicas de tecnologia plásticas não tornam possível produzir em massa partes com esse recurso fino e, por outro lado, porque a resistência relativamente fraca do material não seria suficiente. Essa é uma desvantagem significativa de polímeros (de polímeros reabsorvíveis, em particular) comparada ao metal.

[012] Em segundo lugar, um problema, e de modo algum o menor, advém do pós-operatório, pois os polímeros são totalmente radiotransparentes. Apesar de esse fato poder ser

5/17 uma vantagem em certos casos (MRI, por exemplo), em geral, não poder visualizar a posição do dispositivo implantado representa uma desvantagem maior. De fato, as radiografias de monitoramento não irão mostrar a placa nem os parafusos, de modo que o cirurgião não pode saber exatamente onde os materiais que ele acabou de colocar estão localizados, nem pode verificar com o tempo o estado de fixação e a mudança com relação ao osso. Esse monitoramento, no entanto, é essencial para a segurança a longo prazo do paciente.

[013] Quando há uso de polímeros reabsorvíveis, o fato é que o cirurgião não pode verificar o progresso da reabsorção do sistema implantado adicionado às desvantagens mencionadas anteriormente. Agora, pode ser que os parafusos se degradem mais rapidamente do que a placa. Isso pode resultar em uma migração da placa para fora de sua área de implantação e pode causar inflamação. Portanto, o monitoramento é igualmente vital quando um sistema de placa e parafuso reabsorvível for usado.

[014] Portanto, a confiança do cirurgião nos dispositivos reabsorvíveis de polímero não foi conquistada, embora o desaparecimento gradual do material implantado represente uma vantagem considerável para o paciente, tanto durante a fase de consolidação do osso como, a longo prazo, após a cura do osso.

[015] O objetivo desta invenção é propor um sistema de parafuso e placa reabsorvível que torne possível superar os problemas que foram estabelecidos, reconciliando as várias restrições identificadas e sem perder as vantagens já estabelecidas pelos sistemas existentes. Em particular, deseja-se o benefício a partir da natureza reabsorvível,

6/17 enquanto um nível elevado de segurança é oferecido, garantindo uma fixação forte e duradoura dos parafusos à placa e no osso por todo o período necessário para a consolidação do osso. Portanto, um objetivo é poder alcançar um travamento dos parafusos na placa. Outro objetivo é tornar possível monitorar a posição da placa e dos parafusos durante o curso de sua degradação. Adicionalmente, deseja-se obter propriedades mecânicas aperfeiçoadas, mais próximas àquelas das estruturas de osso, em particular, com relação à natureza elástica. Para tanto, um dispositivo de placa e parafuso produzido a partir de materiais totalmente reabsorvíveis, pelo menos parcialmente radiopacos, cuja força mecânica é aperfeiçoada, foi desenvolvido.

[016] Mais especificamente, o dispositivo de fixação de osso, de acordo com a invenção, compreende pelo menos uma placa e um conjunto de parafusos produzidos a partir de materiais reabsorvíveis, em que:

[017] a dita placa é produzida a partir de um primeiro material que consiste em uma mistura compósita que compreende i) um polímero reabsorvível ou composto de copolímero e ii) uma carga mineral que consiste em pelo menos uma cerâmica reabsorvível, [018] e os ditos parafusos são produzidos a partir de um segundo material que consiste em pelo menos um polímero ou composto de copolímero reabsorvível, [019] em que os ditos primeiro e segundo materiais têm composições diferentes, de modo que os respectivos módulos de Young sejam diferentes.

[020] A mistura compósita é definida, por similaridade com a expressão usada em odontologia, como um

7/17 material que compreende cargas minerais embutidas em uma matriz orgânica (ou sintética). De uma maneira única, constatou-se que diferentes tipos de materiais reabsorvíveis, um orgânico, o outro mineral, podem ser combinados para obter um material de osteossíntese que é tanto totalmente reabsorvível como radiopaco, enquanto têm características mecânicas que são completamente satisfatórias ou até melhores que certos sistemas usados atualmente.

[021] A natureza reabsorvível de um material é definida na cirurgia como a propriedade que o mesmo tem de se degradar gradualmente no corpo. Nesse caso, os polímeros se degradam, enquanto liberam água e dióxido de carbono que o corpo pode eliminar sem qualquer efeito negativo. Quanto às cerâmicas, as mesmas liberam cálcio, fosfato e outros íons em quantidades menores que, em sua maior parte, são integradas ao osso vizinho. Também, às vezes, os termos biorreabsorvível ou biodegradável são encontrados e significam que a degradação ocorre em um ambiente biológico. As velocidades de degradação são variáveis dependendo do tamanho do objeto e de seu material. Uma pessoa versada na técnica conhece vários materiais usados nas aplicações terapêuticas que gradualmente desaparecem pelo contato com a água no corpo dentro de períodos de tempo mais ou menos longos e que são compatíveis, em particular, com a consolidação óssea e que ela descreve como reabsorvível.

[022] As cerâmicas reabsorvíveis são atual e rotineiramente usadas em cirurgia como um material para preencher ossos. São fornecidas em várias formas (pastas, géis, pó ou em formas sólidas de cubos, bastonetes, cunhas) para cobrir vãos e fortalecer formando-se uma estrutura

8/17 porosa que as células do osso irão colonizar. Reforçam os ossos, enquanto servem como um suporte para novas células que substituem os mesmos enquanto esses se degradam, ao passo que liberam íons que participam por sua vez da remodelagem do osso. Esse tipo de material é muito quebradiço e frágil e não é usado para fazer implantes estruturais.

[023] A mistura compósita definida no presente documento provou conferir ao dispositivo de fixação de osso propriedades mecânicas diferentes daquelas de dispositivos reabsorvíveis conhecidos. Isso é demonstrado, primeiro de tudo, pelo fato de que os materiais usados na presente invenção exibem um módulo de Young maior do que o das placas feitas inteiramente de polímeros, sendo que o módulo de Young aumenta com a carga reabsorvível de cerâmica. Ao fazer isso, a capacidade de deformação elástica diminui, isto é, o material é mais rígido do que dos polímeros. O módulo de elasticidade, sem ser comparável ao de metais é duas a três vezes maior que o módulo de partes de polímero, o que o aproxima mais das características inerentes dos ossos. Ademais, é mais dúctil, o que significa que pode submeter-se a uma certa deformação sem quebrar. Isso tem uma certa vantagem para a solidez dos parafusos.

[024] Os parafusos produzidos a partir de um segundo material podem ser formados, por sua parte, com base em um polímero ou composto de copolímero reabsorvível, é possível que o dito composto fique sozinho ou em uma mistura. Os primeiro e segundo materiais são selecionados, de modo que seu módulo de Young mostra uma diferença de pelo menos 0,5 GPa.

[025]

Preferencialmente, a diferença entre os

9/17 módulos de Young dos ditos primeiro e segundo materiais é de pelo menos 1 GPa.

[026] Em particular, os parafusos que se destinam a manter a placa nas extremidades de osso a serem unidas podem ser produzidos, simplesmente, a partir de material sintético, embora nesse caso, apenas a placa que os mesmos retêm será visível por técnicas de radiografia. Também podem consistir em uma mistura compósita diferente dessa da placa, compreendendo uma carga mineral, por exemplo, uma cerâmica reabsorvível. Dessa forma, de acordo com uma característica preferencial do dispositivo que é a matéria da presente invenção, os parafusos são produzidos a partir de um segundo material que consiste em um polímero ou composto de copolímero reabsorvível, em uma mistura compósita com uma carga mineral que consiste em pelo menos uma cerâmica reabsorvível.

[027] A matriz orgânica (da placa e, onde apropriado, dos parafusos) pode consistir em pelo menos um polímero simples (formado a partir de um único tipo de monômero) ou outro de pelo menos um copolímero (formado a partir de dois ou ainda mais tipos de monômeros). Esses compostos, designados em conjunto abaixo como compostos sintéticos” que são usados geralmente para produzir placas e parafusos de osteossíntese são conhecidos. São essencialmente ácidos polilácticos e poliglicólico e seus copolímeros.

[028] Dessa forma, de acordo com a invenção, se o composto sintético for um polímero, pode ser vantajosamente selecionado a partir de ácidos polilácticos (PLA ou polilácticos), polidioxanonas (PDO), politrimetileno carbonatos (PTMC), ácidos poliglicólicos (PGA ou

10/17 poliglicolídeos) e policaprolactonas.

[029] Da mesma maneira, se o composto sintético for um copolímero, o último poderá ser produzido a partir de pelo menos dois monômeros selecionados a partir de ácidos lácticos enantiopuros ou racêmicos, dioxanona, carbonato de trimetileno, glicolídeo e caprolactona.

[030] O material selecionado para a matriz orgânica também pode ser obtido por uma combinação física de dois ou até de vários polímeros ou copolímeros. Nesse caso, os compostos poliméricos selecionados são misturados e formam uma massa uniforme. Dessa forma, de acordo com uma modalidade particular da invenção, o material reabsorvível que constitui a placa e os parafusos pode compreender dois polímeros reabsorvíveis ou compostos de copolímeros diferentes.

[031] Conforme indicado acima, o dispositivo de fixação de osso (ou pelo menos a placa) contém uma carga mineral que também será reabsorvível e que irá transmitir sua radiopacidade. Em uma maneira preferencial, pelo menos uma cerâmica reabsorvível é selecionada a partir de fosfatos de cálcio, sulfatos de cálcio, fosfatos de estrôncio e sulfatos de estrôncio ou qualquer outra carga mineral reabsorvível conhecida por uma pessoa versada na técnica. Essas cerâmicas são conhecidas por sua biocompatibilidade. São incorporadas à matriz de polímero na forma de pó.

[032] A carga mineral pode ser modificada, em quantidade e tipo, para corresponder às especificações para os dispositivos particulares em cada segmento de osso para o qual os mesmos são projetados. Essa possibilidade de modificação pode tirar vantagem de uma maneira particularmente vantajosa para aperfeiçoar a solidez da

11/17 fixação, selecionando-se composições diferentes para a placa e para os parafusos, de modo que os respectivos módulos de Young sejam diferentes. De fato, uma diferença no módulo entre o material da placa e o do parafuso tornará possível alcançar uma fixação melhor do parafuso na placa. O parafuso é forçado na placa e pode ser considerado travado como os sistemas de placa e parafuso de metal de travamento. Uma diferença de 10 pontos e mais na carga mineral entre o parafuso e a placa fornece travamento correto com um diferencial de pelo menos 0,5 GPa entre os respectivos módulos de Young dos parafusos e da placa. Uma diferença de mais de 20 pontos é preferencial, com, nesse caso, um diferencial da ordem de pelo menos 1 GPa. No entanto, não será excedida uma diferença de 50 pontos, pois a parte contendo a maior quantidade de cerâmica se torna muito rígida e frágil além desse valor.

[033] Dessa forma, de acordo com uma característica vantajosa do dispositivo que é a matéria da invenção, o conteúdo de cerâmica da placa é maior em pelo menos 10 pontos e, preferencialmente, em pelo menos 20 pontos, do que o conteúdo de cerâmica dos parafusos, sendo que a dita diferença não excede 50 pontos.

[034] Em uma maneira vantajosa, de acordo com a invenção, a placa compreende de 10% a 60% de cerâmica. Preferencialmente, pode compreender de 25% a 35% de cerâmica por peso em relação ao peso total da mistura compósita. Essas proporções são selecionadas como sendo aquelas para as quais as várias características mecânicas são otimamente combinadas, em particular, a proporção de os objetivos desta rigidez/ductilidade, para satisfazer

12/17 invenção. Uma pessoa versada na técnica saberá como ajustálas de acordo com as necessidades específicas, dependendo da natureza química do composto polimérico e das especificações do pó de cerâmica.

[035] Ao fazer isso, os parafusos podem compreender de 0% a 30% de cerâmica. Preferencialmente, o conteúdo de cerâmica dos parafusos pode ser fixado a um nível que está na faixa de 5% a 15% por peso em relação ao peso total da mistura compósita. Portanto, há uma mistura compósita menos rica em carga mineral: o tamanho pequeno dessas partes, que iriam quebrar se uma quantidade de cerâmica idêntica a essa da placa fosse usada, é levado em consideração. Essa composição também confere aos parafusos melhor resistência torsional para tolerar o aparafusamento sem danos.

[036] Duas vantagens maiores adicionais são baseadas nesse conteúdo de cerâmica feito menor em relação ao da placa. A primeira é que a diferença nos módulos de elasticidade que resultam disso garante uma fixação aperfeiçoada do parafuso na placa, alcançando, assim, um travamento eficaz.

[037] A segunda vantagem é que a velocidade de degradação da parte é maior, mais particularmente, à medida que o conteúdo de polímero da mistura compósita é reduzido.

[038] Isso abre a possibilidade de controle da velocidade de reabsorção por meio de uma modulação das relações entre a carga mineral e a matriz orgânica nas várias partes do dispositivo que é a matéria da invenção. Primeiro, os componentes que tornam possível obter uma degradação, de acordo com uma taxa predeterminada e selecionada, podem ser

13/17 selecionados. Segundo e em uma maneira particularmente vantajosa, a velocidade de reabsorção das várias partes (parafusos e placa) pode ser diferenciada. Durante a degradação de um sistema de parafuso e placa, a degradação dos parafusos mais rapidamente do que a da placa e a migração da placa de uma maneira totalmente indesejável fora do local de implantação, por conseguinte, será evitada.

[039] De acordo com a invenção, esse tipo de desvantagem pode ser consertado selecionando-se as composições, de modo que a mistura compósita da placa se degrade mais rapidamente do que a dos parafusos. O conteúdo de cerâmica pode ser um fator de ajuste para essa finalidade, sendo que quanto maior o conteúdo de cerâmica, mais rapidamente o composto se degrada. Outro parâmetro pode ser convenientemente usado, a saber, a escolha da própria cerâmica.

[040] Por exemplo, visto que o fosfato βtricálcico tem uma velocidade de degradação maior do que o de hidroxiapatita de estrôncio e cálcio, o primeiro será usado vantajosamente na placa e o último nos parafusos. Dessa maneira, a placa irá se degradar mais rapidamente do que os parafusos, eliminando, assim, os riscos de migração de placa para fora do local de implantação. De acordo com uma modalidade particularmente vantajosa, no dispositivo, de acordo com a invenção, adicionalmente ao polímero sintético ou composto de copolímero, [041] a carga mineral da dita placa consiste em fosfato β-tricálcico, e [042] a carga mineral dos ditos parafusos consiste em hidroxiapatita de estrôncio e cálcio.

14/17 [043] Por fim, selecionar de maneira cuidadosa a natureza do polímero é recomendado, pois é extremamente importante em vários níveis. De fato, ao passo que uma placa de metal é inerte e não traz nenhum componente novo para o corpo humano, uma placa reabsorvível, pelo contrário, irá liberar monômeros e oligômeros. A mesma também pode se fraturar em pequenos pedaços causando reações inflamatórias secundárias. Tudo isso contribui para limitar a confiança dos cirurgiões.

[044] Por essa razão, de acordo com uma característica preferencial, a placa e os parafusos consistem em uma mistura compósita que compreende uma carga mineral poli(L-lactídeo-co-D,L-lactídeo) em uma razão de 70:30 e uma carga mineral de cerâmica. Esses copolímeros são poliésteres alifáticos termoplásticos obtidos a partir do isômero L enantiopuro e a partir do racemato de ácido láctico em uma proporção de 70 para 30 em massa que tem propriedades mecânicas próximas aquelas de 100 poli(L-lactídeo) e que, ao contrário deste último, exibem a vantagem de permanecer no estado amorfo por todo o processo de degradação. Por causa disso, degradam camada por camada do exterior para o interior, liberando ácidos lácticos e glicólicos bem como oligômeros que podem ser absorvidos pelo corpo, sem gerar pequenas partículas que podem dar origem a reações inflamatórias secundárias.

[045] Essa invenção será mais bem compreendida graças à descrição que será fornecida de certas modalidades variáveis, em conexão com as Figuras anexas, em que:

- A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de osteossíntese que compreende uma placa de

15/17 rádio e um de seus parafusos,

- A Figura 2 é um diagrama que mostra a evolução do módulo de Young (em GPa) como uma função da carga mineral de uma mistura compósita usada na invenção,

- A Figura 3 é um diagrama que mostra a evolução do alongamento máximo antes de quebrar como uma função da carga mineral de uma mistura compósita usada na invenção.

[046] EXEMPLO 1:placa de rádio com parafusos transparentes [047] Uma placa de rádio anterior composta por uma mistura compósita que consiste em 70% de poli(70/30; L/DL) lactídeo e 30% de fosfato β-tricálcico foi produzida. O copolímero foi obtido a partir de EVONIK (RESOMER LR). A cerâmica usada é fosfato β-tricálcico fabricado por TEKNIMED. A matriz e a cerâmica foram misturadas quimicamente. O pó obtido foi usado através de moldagem por injeção. A placa 1 obtida é representada na Figura 1.

[048] Um conjunto de parafusos reabsorvíveis, mas não opacos 2 produzidos a partir de poli(70/30; L/DL)lactídeo (RESOMER LR fornecido por EVONIK) foi formado através de moldagem por injeção. Um desses parafusos 2 é representado na Figura 1.

[049] Os módulos de Young dos dois materiais foram determinados como 5,4 GPa para a mistura compósita da placa comparados com 3,2 GPa para o material de polímero dos parafusos ou seja um diferencial de 2,2 GPa. As simulações em modelos de osso sintético foram realizadas, as quais demonstraram que o travamento é excelente. O modo de ruptura é atualmente a quebra da placa e não o destravamento dos parafusos.

16/17 [050] O dispositivo foi testado mediante implantação no rádio de carneiro e sua evolução foi observada durante 1 ano. A placa mostra uma biointegração perfeita (capacidade de um material ser colonizado por células vivas) em 3 meses, 6 meses e 1 ano em todos esses animais. Também, após um ano de implantação, constatou-se que as placas são consideravelmente mais degradadas do que os parafusos; mesmo em um caso, a placa foi totalmente reabsorvida.

[051] Também é observado que os parafusos permaneceram total e solidamente conectados à placa na qual são inseridos: os parafusos ainda estão travados nas placas após um ano.

[052] EXEMPLO 2: placa de rádio com parafusos opacos [053] Uma placa de rádio anterior composta por uma mistura compósita que consiste em 50% de poli(70/30; L/DL) lactídeo e 50% de fosfato β-tricálcico foi produzida. O copolímero foi obtido a partir de EVONIK (RESOMER LR). A cerâmica usada é fosfato β-tricálcico fabricado por TEKNIMED. A matriz e a cerâmica foram misturadas quimicamente. O pó obtido foi usado através de moldagem por injeção, no mesmo formato do exemplo 1 (Figura 1).

[054] Um conjunto de parafusos reabsorvíveis e opacos composto por uma mistura compósita que consiste em 90% de poli(70/30; L/DL) lactídeo e 10% de hidroxiapatita de estrôncio e cálcio foi produzido. O copolímero é fornecido por EVONIK (RESOMER LR). A hidroxiapatita de estrôncio e cálcio é fabricada por TEKNIMED. A matriz e a cerâmica foram misturadas quimicamente. O pó obtido foi usado mediante moldagem por injeção.

17/17 [055] EXEMPLO 3:Evolução do módulo de Young e do alongamento [056] Uma gama de misturas compósitas foi preparada compreendendo um copolímero, nesse caso de poli(70/30; L/DL) lactídeo e uma cerâmica, nesse caso de TCP (fosfato β-tricálcico), com vários conteúdos, de acordo com o mesmo protocolo do exemplo 1.

[057]	O	diagrama mostrado na	Figura	2	mostra a
evolução do módulo	de	Young (em GPa).
[058]	O	diagrama mostrado na	Figura	3	mostra a

evolução do alongamento na quebra (em %).

[059] A mistura compósita exibe um módulo de Young superior ao do material de 100% de polímero e aumenta com a carga reabsorvível de cerâmica. Inversamente, o alongamento máximo diminui quando a concentração de cerâmica aumenta. Quanto mais a concentração de cerâmica aumenta, mais o material torna-se rígido e quebradiço.

[060] Isso demonstra a vantagem de usar, de acordo com a invenção, uma mistura compósita que é mais rica em cerâmicas para fabricar uma placa, a fim de dar prioridade à rigidez, mas usar uma mistura compósita que é relativamente menos rica em cerâmica para fabricar um parafuso, para o qual é mais importante dar prioridade à plasticidade.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DE OSSO QUE COMPREENDE PELO MENOS UMA PLACA E UM CONJUNTO DE PARAFUSOS PRODUZIDO A PARTIR DE MATERIAIS REABSORVÍVEIS, caracterizado por:

a dita placa ser produzida a partir de um primeiro material que consiste em uma mistura compósita compreendendo

i) um polímero ou composto de copolímero reabsorvível e ii) uma carga mineral compreendendo pelo menos uma cerâmica reabsorvível, e os ditos parafusos no conjunto de parafusos serem produzidos a partir de um segundo material compreendendo pelo menos um polímero ou composto de copolímero reabsorvível, em que os ditos primeiro e segundo materiais têm composições diferentes, de modo que os respectivos módulos de Young sejam diferentes.

2/3 polidioxanonas, carbonates de politrimetileno, ácidos poliglicólicos e policaprolactonas.

2. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela diferença entre os módulos de Young dos ditos primeiro e segundo materiais ser de pelo menos 0,5 Gpa.

3/3

3. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pela diferença entre os módulos de Young dos ditos primeiro e segundo materiais ser de pelo menos 1 Gpa.

4 . DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes 1, 2 ou 3, caracterizado pelos parafusos serem produzidos a partir de um segundo material

compreendendo um polímero ou composto de copolímero reabsorvível, em uma mistura compósita com uma carga mineral compreendendo pelo menos uma cerâmica reabsorvível.

5. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo dito composto de polímero ser selecionado a partir de ácidos polilácticos,

Petição 870190060720, de 28/06/2019, pág. 7/10

6. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo dito copolímero ser produzido a partir de pelo menos dois monômeros selecionados a partir de ácidos lácticos enantiopuros ou racêmicos, carbonato de trimetileno, glicolídeo, dioxanona e caprolactona.

7. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pela dita pelo menos uma cerâmica reabsorvível ser selecionada a partir de fosfatos de cálcio, sulfatos de cálcio, fosfatos de estrôncio e sulfatos de estrôncio.

8. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo conteúdo de cerâmica por peso da placa ser maior em pelo menos 10 pontosdo que o conteúdo de cerâmica por peso dos parafusos, sendo que a diferença não excede 50 pontos.

9. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo conteúdo de cerâmica por peso da placa ser maior em pelo menos 20 pontos do que o conteúdo de cerâmica por peso dos parafusos, sendo que a dita diferença não excede 50 pontos.

10. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a placa compreende de 10% a 60% de cerâmica por peso em relação ao peso total da mistura compósita.

11. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pela placa compreender de 25% a 35% por peso em relação ao peso total da mistura compósita.

Petição 870190060720, de 28/06/2019, pág. 8/10

12. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelos parafusos compreenderem de 0% a 30% de cerâmica por peso em relação ao peso total da mistura compósita.

13. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelos parafusos compreenderem de 5% a 15% por peso em relação ao peso total da mistura compósita.

14. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por:

- a carga mineral da dita placa consistir em fosfato β-tricálcico, e

- a carga mineral dos ditos parafusos consistir em hidroxiapatita de estrôncio e cálcio.

15. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por a placa e os parafusos consistirem em uma mistura compósita que compreende uma carga de poli(L-lactídeo-co-D,L-lactídeo) em uma razão de 70:30 e uma carga mineral de cerâmica.