WO2023085454A1 - 골 접합용 지지체 - Google Patents

골 접합용 지지체 Download PDF

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bone bonding
support
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김윤근
김란
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주식회사 킴스바이오
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    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
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    • A61L31/12—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
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    • A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L31/18—Materials at least partially X-ray or laser opaque

Definitions

  • the present invention relates to a scaffold for bone bonding.
  • a bone bonding plate made of titanium or stainless metal material having excellent biostability and compatibility is placed, and a medical drill is placed on the fractured bone through a plurality of holes formed in the bone bonding plate. It is a surgical method of fixing a fractured bone by forming a hole using a screw and then tightening it with a screw.
  • Biodegradable polymers do not corrode and self-degrade, so there is no need for secondary surgery to remove them, and since they are slowly decomposed as the wound heals, newly created tissues are restored to have sufficient strength, and polymers are different from metal ceramic materials. It has a variety of compositions and excellent processability, so it has the advantage of being easily manufactured into various shapes.
  • An object of the present invention is to provide a support for bone bonding.
  • An object of the present invention is to provide a method for providing information on whether a bone is joined or not.
  • biocompatible polymer is poly(L-lactic acid), poly(lactic acid), poly(glycolic acid), poly(lactic-co-glycolic acid), poly(ethylene glycol), poly(trimethylene) carbonate), poly(caprolactone) or poly(dioxanone), a scaffold for bone bonding.
  • the present invention relates to a scaffold for bone bonding, in which a plate and a screw for bone bonding are made of a mixture of a biocompatible polymer and hydroxyapatite, and thus exhibit excellent biocompatibility and adequate strength for bone bonding, and X-ray during or after bone bonding surgery. It can be confirmed from the picture, so it is easy to determine the progress of surgery and the presence or absence of complications.
  • FIG. 1 is a schematic diagram of a plate and a screw of the present invention.
  • the present invention provides a support for bone bonding.
  • the present invention penetrates between the upper and lower surfaces and includes a plate having a threaded hole and a screw having a thread formed on an outer circumferential surface.
  • the number of holes in the plate may be one or more, preferably a plurality in terms of fixing a fractured bone.
  • the plate may be provided with a pair of holes to fix each bone on both sides with the fracture site as the center.
  • the screw thread may be formed perpendicular to the inner circumferential surface of the hole and the outer circumferential surface of the screw or inclined at a predetermined angle.
  • the hole and the screw may be screwed together.
  • the screw may be coupled perpendicularly to the hole, or tilted forward, backward, left, or right at a predetermined angle.
  • the screw After the screw is inserted into the hole, it can pass through the bone around the fracture site, and by being coupled to the hole, the plate can be fixed to the fracture site.
  • the shape of the screw thread may be variously changed.
  • the thread may be single or multi-threaded.
  • the longitudinal section of the screw thread may be, for example, a triangular, trapezoidal or semicircular shape, but is not limited thereto.
  • the plate and screw are made of a mixture containing a biocompatible polymer and hydroxyapatite.
  • the biocompatible polymer refers to a polymer having biocompatibility that does not cause a rejection reaction when bone grafting surgery is performed in vivo, and is not limited as long as it is a polymer that can be used for bone fixation or fracture treatment, and is preferably a biodegradable polymer.
  • a biodegradable polymer can For example, poly(L-lactic acid), poly(lactic acid), poly(glycolic acid), poly(lactic-co-glycolic acid), poly(ethylene glycol), poly(trimethylene carbonate), poly(caprolactone) or poly(dioxanone).
  • the hydroxyapatite is not limited thereto, but may be in powder form, for example.
  • the present invention is made of a mixture containing hydroxyapatite, and may exhibit impermeability to X-rays.
  • the mixture may be a mixture of a biocompatible polymer and hydroxyapatite in a weight ratio of, for example, 6:4 to 9:1 or 7:3 to 8:2. It is not limited to the above range, but when included in the above range, while having sufficient strength for bone bonding, the X-ray opacity is also excellent.
  • the mixture may further include a material promoting bone formation.
  • the bone formation-promoting substance may be a bone-forming growth factor or a low-molecular-weight bone-forming compound.
  • Bone morphogenetic growth factors include, for example, BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8a, BMP-8b, BMP-10, Bone morphogenic protein such as BMP-15, platelet derived growth factor (PDGF), transforming growth factor beta (TGF-beta), basic fibroblast growth factor (basic) fibroblast growth factor (bFGF), insulin-like growth factor 1 (IGF-1), or lactoferrin, but is not limited thereto.
  • PDGF platelet derived growth factor
  • TGF-beta transforming growth factor beta
  • bFGF basic fibroblast growth factor
  • IGF-1 insulin-like growth factor 1
  • lactoferrin lactoferrin
  • Low molecular weight bone-forming compounds include, for example, alendronate, risedronate, zoledronate, etidronate, clodronate ( Clodronate), Tiludronate, Pamidronate, Olpadronate, Ibadronate; the statin drug class atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simastatin; It may be prostaglandin E2 (PGE2), shinbarometin, pyrophosphate, medronate, oxidronate and oxysterol, but Not limited.
  • PGE2 prostaglandin E2
  • the scaffold not only has excellent bone bonding and X-rail impermeability, but also promotes adhesion between bone tissues and differentiation of osteoblasts, thereby improving bone formation.
  • the support for bone bonding of the present invention is not limited thereto, but may be manufactured by, for example, a 3D printing method.
  • the 3D printing may be performed using methods and conditions known in the art and means known in the art.
  • the mixture may be melted in a nozzle and extruded into a thin film form to be laminated, but is not limited thereto.
  • the present invention provides a method for providing information on whether or not a bone has been joined.
  • the present invention includes the step of identifying the support for bone grafting in an X-ray photograph obtained from an individual who has undergone bone grafting surgery.
  • the support for bone bonding is as described above.
  • the subject may be an animal currently undergoing bone grafting surgery or a mild animal that has undergone bone grafting surgery, and may be an animal to be provided with information on whether or not bone grafting is performed, and the animal may be a mammal including a human.
  • the present invention includes determining whether the identified support is fixed to the fracture site of the subject.
  • the present invention can provide information on whether or not bones are joined by checking the position of the support, whether or not the fracture site is fixed, and whether or not there are complications by checking the support in the X-ray picture.
  • the support is fixed beyond the fracture site, if it is not firmly fixed to the fracture site, or if any force is applied and the fracture site is dislocated, etc. can provide.
  • the method of the present invention enables rapid diagnosis of the need for reoperation and refixation by providing the above information.

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Abstract

본 발명은 골 접합용 지지체에 관한 것으로, 골 접합용 플레이트 및 스크류가 생체 적합성 고분자 및 하이드록시 아파타이트의 혼합물로 제조되어 생체 적합성이 우수하면서 골 접합에 적절한 강도를 보이며 골 접합 수술 중 또는 수술 후 엑스레이 사진에서 확인할 수 있어, 수술 경과 및 합병증 유무의 판단이 용이하다.

Description

골 접합용 지지체
본 발명은 골 접합용 지지체에 관한 것이다.
일반적으로 골절된 뼈를 접합하기 위해서는 골 접합용 플레이트와 스크류를 이용하여 골절된 뼈를 고정, 치유시키는 치료방법이 널리 사용되고 있다.
즉, 골절된 뼈를 맞춘 후, 생체안정성과 적합성이 우수한 티타늄이나 스테인레스계 금속소재로 제작된 골 접합용 플레이트를 위치시키고, 상기 골 접합용 플레이트에 형성된 다수의 홀을 통해 골절된 뼈에 의료용 드릴을 이용하여 구멍을 형성시킨 다음, 스크류로 체결하여 골절된 뼈를 고정하는 수술방법이다.
금속합금을 이용한 제품의 경우 구조적 합성의 필수 조건인 치유과정에서의 응력전달을 고려할 때 금속성 재료에서 나타나는 응력 차폐(stress shielding) 현상과 치유 후 2차 제거 수술이 필요하고 재료 부식의 문제점이 간혹 발생하며 강도가 과다한 금속이 고정되어 있으므로 상처 부위가 과보호되어 회복 강도가 낮다는 단점을 가진다. 반면 세라믹 소재는 생체 적합성이 우수하고 부식의 문제가 없으며 압축강도가 좋은 장점이 있으나 절단 강도가 낮고 여러 가지 형태의 고정기구로 만들기가 어려우며 유연하지 못하다는 단점이 있어 사용에 제한이 많다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 고분자 소재를 뼈 고정용 판과 스크류에 적용하기 시작하였다.
생분해성 고분자는 부식되지 않고 스스로 분해되므로 제거하기 위한 2차 수술이 필요하지 않으며 상처가 치유됨에 따라 서서히 분해되기 때문에 새로 생성되는 조직이 충분한 강도를 갖도록 회복됨과 동시에 또한 고분자는 금속 세라믹 재료와는 달리 조성이 다양하고 가공성이 뛰어나서 여러 가지 형상으로 쉽게 제작할 수 있는 장점이 있다.
그러나, 골 접합술을 수술 받은 후에는 수술 결과의 평가와 수술 후 합병증 유무를 판단하기 위해 x-ray를 자주 찍어야 하는데, 기존의 생분해성 고분자만으로 제조된 플레이트 및 스크류는 x-ray 사진에서 보이지 않는다는 단점이 있었다.
이에, x-ray가 불투과되면서, 생분해성 또한 유지되는 골 접합용 지지체에 대한 개발이 필요하다.
본 발명은 골 접합용 지지체를 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명은 골 접합 여부에 대한 정보 제공 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
1. 상면과 하면 사이를 관통하며, 나사산이 형성된 홀을 구비한 플레이트; 및 외주면에 나사산이 형성된 스크류를 포함하고, 상기 플레이트 및 스크류는 생체 적합성 고분자 및 하이드록시 아파타이트(Hydroxyapitite)를 포함하는 혼합물로 제조된, 골 접합용 지지체.
2. 위 1에 있어서, 상기 홀은 복수개인, 골 접합용 지지체.
3. 위 1에 있어서, 상기 홀과 스크류는 나사 결합하는 것인, 골 접합용 지지체.
4. 위 1에 있어서, 상기 생체 적합성 고분자는 폴리(L-락트산), 폴리(락트산), 폴리(글리콜산), 폴리(락틱-코-글리콜산), 폴리(에틸렌 글리콜), 폴리(트리메틸렌 카보네이트), 폴리(카프로락톤) 또는 폴리(다이옥사논)인, 골 접합용 지지체.
5. 위 1 내지 4 중 어느 한 항의 골 접합용 지지체로 골 접합 수술을 받은 개체로부터 얻어진 엑스레이 사진에서 상기 지지체를 확인하는 단계; 및 상기 확인된 지지체가 상기 개체의 골절 부위에 고정되었는지 여부를 확인하는 단계를 포함하는 골 접합 여부에 대한 정보 제공 방법.
본 발명은 골 접합용 지지체에 관한 것으로, 골 접합용 플레이트 및 스크류가 생체 적합성 고분자 및 하이드록시 아파타이트의 혼합물로 제조되어 생체 적합성이 우수하면서 골 접합에 적절한 강도를 보이며 골 접합 수술 중 또는 수술 후 엑스레이 사진에서 확인할 수 있어, 수술 경과 및 합병증 유무의 판단이 용이하다.
도 1은 본 발명의 플레이트 및 스크류의 모식도이다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명은 골 접합용 지지체를 제공한다.
본 발명은 상면과 하면 사이를 관통하며, 나사산이 형성된 홀을 구비한 플레이트 및 외주면에 나사산이 형성된 스크류를 포함한다.
상기 플레이트는 홀의 개수가 1개 또는 그 이상일 수 있으며, 골절된 뼈의 고정이라는 측면에서 바람직하게는 복수개일 수 있다. 예를 들어, 플레이트는 골절 부위를 중앙으로 하여 양쪽의 뼈 각각을 고정할 수 있도록 한쌍의 홀이 구비된 것일 수 있다.
상기 나사산은 홀의 내주면 및 스크류의 외주면에 대해 수직하게 형성되거나 소정 각도로 경사지게 형성될 수 있다.
상기 홀과 스크류는 나사 결합하는 것일 수 있다. 스크류는 골절 부위의 위치, 크기 및 형태에 따라 홀에 수직하게 결합되거나, 전, 후, 좌, 우로 소정의 각도로 기울여 결합될 수 있다.
상기 스크류는 홀에 삽입된 후, 골절 부위 주변의 뼈를 관통할 수 있고, 홀에 결합됨으로써, 플레이트를 골절부위에 고정할 수 있다.
상기 나사산의 형태는 다양하게 변경될 수 있다. 예를 들어, 상기 나사산은 한 줄 또는 다줄 형태일 수 있다. 또한, 상기 나사산의 종단면은 예를 들어, 삼각형, 사다리꼴 또는 반원형 형태일 수 있으나, 이에 제한되지 않는다.
상기 플레이트 및 스크류는 생체 적합성 고분자 및 하이드록시 아파타이트(Hydroxyapitite)를 포함하는 혼합물로 제조된다.
상기 생체 적합성 고분자는 생체 내에 골 접합 수술을 하였을 때 이식거부 반응을 일으키지 않는 생체 적합성을 가진 고분자를 의미하며 골고정 또는 골절치료 용도로 사용이 가능한 고분자라면 제한되지 않으며, 바람직하게는 생분해성 고분자일 수 있다. 예를 들어, 폴리(L-락트산), 폴리(락트산), 폴리(글리콜산), 폴리(락틱-코-글리콜산), 폴리(에틸렌 글리콜), 폴리(트리메틸렌 카보네이트), 폴리(카프로락톤) 또는 폴리(다이옥사논)일 수 있다.
상기 하이드록시 아파타이트는 이에 제한되지 않으나, 예를 들어, 분말 형태일 수 있다. 본 발명은 하이드록시 아파타이트를 포함하는 혼합물로 제조되어, 엑스레이에 불투과성을 나타낼 수 있다.
상기 혼합물은 생체 적합성 고분자 및 하이드록시 아파타이트가 예를 들어, 6:4 내지 9:1 또는 7:3 내지 8:2의 중량비율로 혼합된 것일 수 있다. 상기 범위로 제한되는 것은 아니나, 상기 범위로 포함되는 경우, 골 접합에 충분한 강도를 가지면서, 엑스레이 불투과성 또한 우수하다.
상기 혼합물은 골 형성 촉진물질을 더 포함할 수 있다.
상기 골 형성 촉진 물질은 골 형성 성장인자 또는 저분자량의 골 형성 화합물일 수 있다. 골 형성 성장인자로는 예를 들어, BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8a, BMP-8b, BMP-10, BMP-15 등의 골형성 단백질(bone morphogenic protein), 혈소판유래증식인자(Platelet derived growth factor; PDGF), 형질전환성장인자베타(Transforming growth factor beta; TGF-beta), 염기성 섬유모세포생장인자(basic fibroblast growth factor; bFGF), 인슐린유사성장인자-1(Insulin like growth factor 1; IGF-1), 락토페린(lactoferin)일 수 있으나, 이에 제한되지 않는다.
저분자량의 골 형성 화합물로는 예를 들어, 비스포스포네이트 약물계열인 알렌드로네이드(alendronate), 리제드로네이트(risedronate), 졸레드로네이트(zoledronate), 에티드로네이트(Etidronate), 클로드로네이트(Clodronate), 틸루드로네이트(Tiludronate), 파미드로네이트(Pamidronate), 올파드로네이트(Olpadronate), 이바드로네이트(Ibadronate); 스태틴 약물 계열인 아트로바스타틴(Atrovastatin), 플루바스타틴(Fluvastatin), 로바스타틴(Lovastatin), 피타바스타틴(pitavastatin), 프라바스타틴(pravastatin), 로수바스타틴(rosuvastatin), 심바스타틴(simastatin); 프로스타글란틴 E2(Prostaglandin E2, PGE2), 신바로메틴(shinbarometin), 파이로포스페이트(pyrophosphate), 메드로네이트(medronate), 옥시드로네이트(oxidronate) 및 옥시스테롤(Oxysterol) 일 수 있으나, 이에 제한되지 않는다.
상기 혼합물이 골 형성 촉진 물질을 더 포함하는 경우, 상기 지지체는 골 접합 및 엑스레일 불투과성이 우수할 뿐만 아니라, 골 조직 사이의 부착, 조골세포 분화를 촉진하여 골 형성을 향상시킬 수 있다.
본 발명의 골 접합용 지지체는 이에 제한되지 않으나, 예를 들어, 3D 프린팅 방식으로 제조될 수 있다.
상기 3D 프린팅은 당 분야에 공지된 방법, 조건으로 공지된 수단을 사용하여 수행될 수 있다. 예를 들어, 상기 혼합물을 노즐안에서 녹여 얅은 필름형태로 압출(material extrusion) 하여 적층하는 방식으로 수행될 수 있으나, 이에 제한되지 않는다.
본 발명은 골 접합 여부에 대한 정보 제공 방법을 제공한다.
본 발명은 골 접합용 지지체로 골 접합 수술을 받은 개체로부터 얻어진 엑스레이 사진에서 상기 지지체를 확인하는 단계를 포함한다.
골 접합용 지지체에 관하여는 전술한 바와 같다.
상기 개체는 현재 골 접합 수술을 받고 있거나 골 접합 수술을 받은 경함이 있는 동물로서, 골 접합 여부에 대한 정보를 제공받고자 하는 동물 등일 수 있으며, 상기 동물은 인간을 포함한 포유류일 수 있다.
상기 골 접합용 지지체는 엑스레이에 대해 불투과성이므로, 엑스레이 사진에서 확인이 가능하다.
본 발명은 상기 확인된 지지체가 상기 개체의 골절 부위에 고정되었는지 여부를 확인하는 단계를 포함한다.
본 발명은 엑스레이 사진에서 지지체를 확인하여 지지체의 위치, 골절 부위 고정 여부, 합병증 유무 등을 확인하여 골 접합 여부에 대한 정보를 제공할 수 있다.
예를 들어, 지지체가 골절 부위를 벗어나서 고정된 경우, 골절 부위에 단단하게 고정이 잘 이루어지지 않은 경우, 임의의 힘이 가해져서 골절 부위가 어긋나는 경우 등이 확인된 경우, 골 접합이 되지 않았다는 판단을 제공할 수 있다.
본 발명의 방법은 상기와 같은 정보를 제공함으로써, 재수술 및 재고정 필요여부 등에 대한 빠른 진단이 가능하다.

Claims (5)

  1. 상면과 하면 사이를 관통하며, 나사산이 형성된 홀을 구비한 플레이트; 및
    외주면에 나사산이 형성된 스크류를 포함하고,
    상기 플레이트 및 스크류는 생체 적합성 고분자 및 하이드록시 아파타이트(Hydroxyapitite)를 포함하는 혼합물로 제조된, 골 접합용 지지체.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 홀은 복수개인, 골 접합용 지지체.
  3. 청구항 1에 있어서, 상기 홀과 스크류는 나사 결합하는 것인, 골 접합용 지지체.
  4. 청구항 1에 있어서, 상기 생체 적합성 고분자는 폴리(L-락트산), 폴리(락트산), 폴리(글리콜산), 폴리(락틱-코-글리콜산), 폴리(에틸렌 글리콜), 폴리(트리메틸렌 카보네이트), 폴리(카프로락톤) 또는 폴리(다이옥사논)인, 골 접합용 지지체.
  5. 청구항 1 내지 4 중 어느 한 항의 골 접합용 지지체로 골 접합 수술을 받은 개체로부터 얻어진 엑스레이 사진에서 상기 지지체를 확인하는 단계; 및
    상기 확인된 지지체가 상기 개체의 골절 부위에 고정되었는지 여부를 확인하는 단계를 포함하는 골 접합 여부에 대한 정보 제공 방법.
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