JPH08502665A - 選択的組織再生のための外科用要素及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 誘導型及び制御型組織再生のための外科器具及び選択組織再生のための方法。開示の要素は、歯へのこの要素の固定のためのリガチャー部品及び移植したこの要素を隣りの面から隔離するためのその要素の少なくとも片面の上のスペーサー手段を含む態様、並びに多重層の要素材料をその層を画する内部スペーサー手段と共に含んで成るその態様を含む。また、支持組織を処置するための方法を開示し、この方法は骨の成長に対する特定の効力のための外科器具の利用を含んで成る。

Description

【発明の詳細な説明】 選択的組織再生のための外科用要素及び方法 本発明は、治癒に委ねられている生きている人又は動物の身体中の任意の組織 の選択的な再生のための要素及び方法に関連する。これらの組織は好適には、特 定の順序の組織形成を狙いとする創傷の治癒の際に、時間及び／又は位置並びに 空間に関して互い同志との関係に恵まれているべきであるかもしくは絶対的に恵 まれていなければならないか、又は恵まれていなくてもよい。本発明の要素及び 方法は、創傷治癒過程にかかわる異なる組織の特定の再生を所望する状況におい て、全身にわたり複数の箇所において適用できる。 より詳しくは、本発明は、歯及び歯科移植具に隣接する支持組織の再生中、並 びに歯根尖周囲外科後の治癒の際の治癒過程に特定の効力を及ぼすのために利用 される誘導（guided）又は制御型（controlled）組織再生のための要素に関する 。しかしながら、歯根尖周囲用途に加えて、外科介入できる全身にわたる任意の 骨又は骨領域を、本発明の方法及び要素を利用して処置して、嚢及び奇形に由来 する並びに骨折後の離開に由来する骨腔の骨充填を制御することができる。 この処置の狙いは、無歯の顎骨の中の又は歯もしくは骨固定化移植片の隣りの 様々なサイズ及び形状の骨欠損、並びに顎顔面骨、頭蓋骨、長骨、手及び足骨及 び背骨におけるの如くの身体のあらゆる箇所における骨欠損の予測できる充填に ありうる。この欠損は周囲の骨に至るよく規定された境界線又は連続通路を有す ることがあり、そしてその底及び壁面は多少密な（皮質）骨を含みうる。この欠 損は骨欠損というよりはむしろ骨のくぼみと特定されうるほど細いで あろう。実際、再生のために選ばれる骨表面が凹ではなく平ら又は凸型である数 多くの部位がり、骨を充填するのではなく構成することについての強い指示があ る。骨欠損は多少進んだとぎれを有する破損も含みうる。更に、この欠損は貫通 型であることもあり、これは一部の頭蓋骨及び顎骨欠損の場合である。本発明は 例えば顎骨及び長骨の如きの骨の延長（又は短縮）について指示がある状況にお いても使用できうる。この技術は移植のために骨を集合させるのに利用されうる 。 上記の骨欠損、例えば先天性欠損、外傷損傷、抜歯を原因とする欠損、骨炎、 嚢、腫瘍、歯周崩壊、過剰負荷、感染症又は内部疾患による骨吸収の数多くの原 因がある。これらの欠損は本質的に機能的及び／又は美感的でありうる。その他 の治療的手段は単に変形の修正又は外観の美感的「改善」のための美感的適用を 基礎としうる。 上記の適用の数多くは様々な態様及び具体例に関する下記の詳細より明白に説明 される。 本発明の技術に関しては、人又は動物身体においてまだその他の適用領域、例 えば多少分化した組織、例えば体腔を分画する及び／又は種々の組織及び器官を 互いから隔てる膜の選択的再生、並びに器官内の様々な組織、周囲の組織の関係 におけるその器官自体又は神経の選択的再生がある。膜の例は骨膜、脳の膜及び 腹膜である；一方、器官の例は肝臓、喉、室、腎臓、心臓及び膵臓である。また 、筋肉組織及び鍵も本発明の要素により再生可能である。 骨組織の再形成又は新形成への制御型組織再生の概念の適用は好ましくは、簡 単には、骨組織で充填する空間が、骨形成細胞にとって有用でなければならず、 そして同時に、それが所望されていない組織、例えば結合組織及び上皮の如きの 軟質組織から隔てられていなければならないことを意味する。骨形成細胞（骨芽 細胞）は海綿 （格子状）骨の骨内膜面伝いに主にあることが明らかである。従って、骨内膜面 と骨で充填すべき空間との最良に可能な連絡を確実なものとするのが重要である 。このことは、海綿骨を覆い、且つ連絡をブロックしてしまう密な骨は、空間に 至るこれらの細胞の内成長を最適化するために少なくとも部分的に除去すべきこ とを意味する。課題の空間内の全軟質組織をまず除去してしまうのが望ましい。 丸い穴又はスロットの形状における貫通路を、この空間と海綿骨との間に可能な 限りの直接の連絡があるようにすることを確実にするために残りの密な骨に施す べきである。軟質組織はこの空間から、創傷治癒の非常に初期より慣用の手段に よって隔離されていなければならない。この手段は軟質組織細胞の、それ自体を 通じる、又はこの要素と周囲の骨との間の任意の側部空間を通じる内成長を確実 に阻止すべきである。その空間が多少でも軟質組織で占拠されると、骨組織によ るその空間の完全な占拠が妨げられるであろう。 誘導型骨組織再生のために有効に利用される要素は従って： １）軟質組織細胞がこの要素を通過できない、又は所望の空間における骨組織 再生が危険に陥ることのないほどにこの要素への軟質組織の内成長が遅れること を確実にするように構築すべきである； ２）この要素とその空間の周囲の組織との間での、又はこの要素と骨内膜（en dosseous）移植片との間での軟質組織の内成長が阻止されるように構築すべきあ る； ３）この空間が充填されることを保つことができる； ４）骨空間に対して側部にある貫通路を通じての、充填すべき空間に至る骨細 胞の輸送が可能である； ５）組織及び要素の可能な限り最良の安定性を供するように構築すべきである ； ６）創傷領域を覆う軟質組織フラップの崩壊の危険性を最少限に する； ７）好適には、生体に悪影響を及ぼすことなく、治癒過程中に事実上消失して しまうよう生分解性である。 WO 90/07308号は制御型組織再生のための要素を開示しており、これは身体の 所望の領域の中に、組織の再生のための空間を予測的に作り上げるこの要素によ って予測できる治癒順序が達せれるように、置くことができる。 この従来技術の要素は、対立する側面を有する少なくとも一の部材、及びこの 部材をその少なくとも片面において隣りの面から隔てるための少なくとも一の空 間手段を含んで成る。 本発明はこの種の要素に関連し、そしてその新規、且つ有用な改良品を提供す る。 歯周用途においては、頸部（歯の頸部）領域の中にこの要素のきつい固定（保 持）部が歯根面に対して固定されているべきである。このことは、歯にリガチャ ーを固定するためのリガチャーを有する前記要素によって、歯周用途のための従 来技術の要素において達せられている。本発明の一の観点に従うと、この要素は 、リゲーチャーを、その縦伝いに配置された位置において結紮締結するための固 定手段を含んで成る。 本発明の第二の観点に従うと、この要素を隣接組織、例えば骨組織、歯根面も しくは軟質組織から隔てる、又は多重シート要素のパーツを構成している隣接し 合うシートを隔てるこの要素の隔離手段は、メッシュ、ネット、又はメリヤス、 織布もしくは不織布を含んで成る。 本発明の第三の観点に従うと、この要素は、自立式中央領域と、この中央領域 により覆われた骨欠損を囲む骨表層とのシール締結のためのこの中央領域の周囲 の縁領域とを形成している。 本発明はまた、組織再生にかかわる特定治癒過程を生み出すための方法を提供 し、これにおいては移植された要素と隣接組織との間に組織成長のための規定空 間が設けられている。この空間はこの要素上のスペーサーによって維持されうる が、しかしこの要素自体、スペーサーを設けることなくその空間を維持するのに 十分に安定な固有形態を有していてよい。 この要素は好ましくは全体的に生分解性である材料を含むべきであるか、部分 的に生分解性である、又は非生分解性の材料も含んでよい。この要素の材料はそ の吸収挙動において反応性でありすぎるべきでなく、そしてその寸法保全性を、 少なくとも部分的に、且つ少なくとも移植後生体内において最初の４週間にわた って保持するべきである。更に、この材料は温和な組織反応のみを誘発すべきで ある。従って、この要素の分解に基づく任意の作用は、好ましくは、外科移植の 後４〜６週間より早く開始すべきでなく、このことは妨害のない初期治癒期間を もたらす。また、この要素の分解の開始後では、この組織の作用は最少限である べきである。 適切な生物分解性材料にはポリマー、例えばポリグリコリド（PGA）、ポリア クチド（PLA）、PLAのステレオコポリマー、PLAのコポリマー及び分解性セラミ ック材料が含まれる。その他の例はヒアルロン酸及び上記の材料の混合物である 。 更なるその他の例はポリジオキサノン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ 酪酸とヒドロキシ桔草酸とのコポリマー、及びコハク酸のポリエステル及びシリ コーンである。 適切な非生分解性材料は、限定することなく、ポリウレタン、ポリエステル、 発泡（expanded）ポクテトラフルオロエチレン及びこれらの材料の組合せであり うる。 この要素は非常に薄いべきであり、そして好ましくは、単一シー ト要素、又は多重シート要素もしくは材料の各シートの最大の厚みは50〜300μ ｍであるべきである。 隔離手段は、その要素と、その要素を隔てるべき隣接面との間に適用する巨大 分子構造を有するゲルも含みうる。 本発明の具体例を添付図面を参考に説明し、ここで、 図１はサンドイッチ構造の要素についてのシートの破砕平面図である。 図２は、図１のシートを利用することによって得たサイドイッチ構造の要素の 鉛直断面図である。 図３は、サンドイッチ構造の好適な態様の鉛直断面図である。 図４は、歯の上に装着した図３に示しているサンドイッチ構造の要素を有する 歯の破砕鉛直断面図である。 図５は、結紮のための定着手段を示す要素の破砕平面図である。 図６は、図５の線分VI−VI伝いで見た、図５に示す要素の破砕横断面図である 。 図７は、歯の上に装着した図５及び６の要素を有する歯の破砕鉛直断面図であ る。 図８は、図５及び６の結紮固定手段の拡大破砕横断面図である。 図９は、結紮固定手段の改良態様の図８に類似する図である。 図10は、結紮固定手段の別の態様の側面図である。 図11は、図10の結紮及び固定手段を有する破砕横断面図である。 図12は、結紮固定手段の更なる態様の側面図である。 図13は、メッシュ又は類似の構造を含んで成る要素部品間にスペーサー手段を 有するサンドイッチ型要素の鉛直断面図である。 図14は、サンドイッチ型要素の鉛直断面図であり、ここでこのサンドイッチ構 造の一シートはメッシュ又は類似の構造を含んで成る。 図15及び16は、メッシュ又は類似の構造を含んで成るスペーサー 手段を有する要素の鉛直断面図である。 図17は、複合メッシュ構造の破砕平面図である。 図18は、隣り合う２本の歯の間に使用する要素の平面図である。 図19は、移植片に適用した本要素の態様を具体化する図である。 図20は、移植片に適用した別の要素の態様を具体化する図である。 図21は、接続組織で充填された骨欠損の横断面図である。 図22は、フラップがもち上げられ、そして骨欠損内の結合組織が別々に除去さ れた後の図21における欠損の横断面図である。 図23は、図21及び22と同じ骨欠損の横断面図であり、本発明の要素がその欠損 を覆うように置かれ、そして軟質組織フラップがこの要素を覆うように元にもど されて縫合されている。 図24は、同じ欠損の水平横断面図である。 図25は、骨組織の外に部分的に位置する移植片を示す横断面図である。 図26は、図25の移植片の縦方向断面図である。 図27は、本発明の更なる態様により覆われた、図21〜24と同じ欠損の横断面図 である。 図28は、図27と同じ欠損の水平横断面図である。 図29は、上記と同一の骨欠損の横断面図であり、欠損を覆っている要素は三層 を有している。 図30は、図29における要素の左部の拡大破砕横断面図である。 図31は、図29における欠損の平面図である。 図32は、本発明にかかわるドーム型要素の横断面図である。 図33は、図32に示す要素の平面図である。 図面に関し、図１及び２は本発明の態様を開示しており、これは図１において 断片的にのみ示している２つの実質的に同等な領域32Ａ及び32Ｂを有する長方形 又はその他の形状のシート32より成る サンドイッチ型構造を形成している。このシートは、例えば約120〜150μｍの厚 み及び例えば約10×20mmのサイズを有する生分解性ポリマー材料より成るホイル である。しかしながら、その形態、構造及び寸法はその材料の剛性のように変え てよい。この単一シートは20μｍ〜500μｍの厚みを有しうる。その剛性は、非 柔軟性な中心に置かれたコアから、完全に柔軟性な周囲部分の堅さに至るまで変 えてよい。種々の構造には、卵形、ひづめ型又はスカート型ホイルが含まれうる 。 このシートは圧縮成形によって作られうるが、しかしその他の製造法、例えば 圧延、キャスティング、射出成形又はその他の技術が適用されうる。32Ｂ部はそ の一端において突起33を形成しており、これは約0.4mmの土台直径及び約0.2〜0. 3mmの高さを有する短縮コーン形態を有する。32ａ部に隣接しているその一列の 突起は、約0.6mmの中心間距離を有し、残りの列の中心間距離は約1.2mmとなって おり、そして列間の中心距離は約1.0mmとなっている。上部において、歯に装着 したときにこの要素の最冠部（coronal part）を形成している32Ａ部は、32Ｂの 全幅にわたって広がり、且つその両側で突き出ているリブ又はバー34を形成して おり、このリブ又はバーは歯に密着するように構築されている。このリブ又はバ ー34は、隣接する突起33と一緒になってチャンネル35を規定しており、このチャ ンネル35は、それにわたってリゲーチャー36が固定され、且つその中で縦方向に 位置換可能又は位置換不能となるためにある。 図２は二重シート要素を開示している。この示す態様においては、図１のシー トは二重シート構造又はラミネートを形成するように折りたたまれ、ここで32Ａ 及び32Ｂ部の隣接し合う面は、32Ｂ部により形成されている突起33により、これ らの面の間に自由な空間を作り上げるように0.2mmの距離において隔てられてい る。 図３に開示するこの態様において、32Ｂ部はその外面において、突起33と同一 の配置で表面の上に分布しており、且つ約0.1mmの高さを有している突起33Ａを 形成している。これらの突起は、32Ｂ部の外面と歯の表層の間に空間を形成する ように設けられている。更に、これらには、一般に70μｍ以下の直径を有し、且 つ六角パターンで並んだ小さな円形穴37Ａが施されており、ここでこれらの開口 部の中心間距離は約0.2mm、より正確には0.16mmとなっている。これらの開口部 はその表面積の10〜30％の面積を占めている。 ２つの部32Ａ及び32Ｂ部は個別に作られた独立シートを含んで成ってよく、こ れらは１もしくは複数の縁において及び／又は突起33において連結して、サンド イッチ構造又はラミネートを形成している。更に、突起33はスペーサーを形成す るその他の手段、例えば生分解材料、又は分解プロフィールを支配するように、 それ故組織の内成長パターンを支配するように様々な度合いの分解度を有する材 料の組合せにより置き換えられていてよい。例えば、急速生分解性材料、例えば ヒアルロン酸を、よりゆっくりと生分解するポリアクチド（PLA）成分と配合し てよい。 図４は、歯に装着した図３の要素を開示している。再生すべき欠損を有する骨 に切除を施し、そしてそれを露出させるために粘膜骨膜フラップをもち上げてい る。フラップの縫合の後、結合組織のこの要素の中への内成長をそれが先端方向 に増殖する歯肉上皮細胞に達する前に助長させるため、この要素の冠状部を歯肉 辺縁の約２mm先端に置くことが所望される。このことは歯肉のへっこみ及び要素 の露出を防ぐであろう。しかしながら、この要素を歯に取けるために使用してい る固定リガチャー36の位置は、歯のまわりの歯槽骨レベルの最も高い位置によっ ても決定される。このことは、冠状外部のこの要素の先端をこのレベルに置くこ とができないことを意味し ている。従って、この要素の最適なフラップ被覆を助長するためにリガチャーを この要素の上部にできるだけ近く置くことが所望される。このことは図１〜３の 態様で達せられている。このリゲーチャーはチャンネルの中に縦方向で位置換可 能であり、これは移植を行ううえにおいて便利な特徴であり、この要素を所望の 位置に容易に調整することを可能にする。 しかしながら、このリガチャーは図５及び６に示すような固定位置でこの要素 に取付けてもよい。これらの図は要素32Ｂ′を開示しており、そのカラー部は10 0で湾曲しているが、直線状又はその他の任意の形状であってよい。リガチャー3 6は、その位置決めを助長するために及びそのリガチャーをその位置に保持する ために型取りされたノッチ101の中に固定されている。図６に示す通り、これら のノッチは突起102及び角張った形のリブ又はバー34′であってによって形成さ れ、そして間に湾曲した変曲部105を有する互いに実質的に垂直になった２枚の 表面部103及び104を形成している。第二要素32Ａ′が突起33の、並びに要素32Ｂ ′により形成されているリブ又はバー34′の上に置かれ、そしてそれらに接続さ れて32Ｂ′と一緒になって、要素32Ｂ′を部分的に又は完全に覆っている上記の 型のサンドイッチ構造又はラミネート、要素32Ａ′を形成している。 図７は歯の根10′に取付けられている図５及び６の要素を開示し、そしておわ かりの通り、リブ又はバー34′は、表面部103，104及び105において、歯根表面 と要素との角度に無関係に冠状辺縁において良好なシールを保持している。好ま しくは、リブ又はバー34′及び突起102は弾性変形可能材料より成り、図８に示 すようにリゲーチャーをノッチ101に押し付けたときにその材料自体がリゲーチ ャーと適応するようになっているか、又はノッチが図９に示してい るように、リゲーチャーの直径より細い開口部を有するアンダーカットノッチと して形成され、これによりリゲーチャーをノッチに押し付けたときにその材料は 弾性的に変形し、そしてそのリゲーチャーはスナップ作用によってその中に保持 されるが、しかし要素との関係で自由に動くことができ、そのリゲーチャーの調 整が可能となるようにすることができる。 リガチャーの調整を可能にする更なる態様を図10に示し、それに従うと、リガ チャー36は円形又は長方形断面形状を有するらせん状に屈曲したストリップ106 の中に収められている。このらせん状ストリップは所望の形態に屈曲でき、そし てこの要素に融着、接着又は任意のその他の方法で取り付けることができ、又は 図11に示すように図２及び３のリブ又はバー34により形成されるチャンネル35の 中に、又はノッチ101の中に保持されていてよい。更なる態様において、このリ ガチャーは、チューブ107（図12）であって、らせん状ストリップについて上記 したのと同じようにしてこの要素に固定することのできる、チューブの屈曲を可 能にするスロット108を有するチューブの中に閉じ込められている。 リガチャーチャンネルにおいて固有の更なる利点は、それが、所望するなら、 同一のリガチャーで歯の上での２つの要素の装着を助長することにある。これは 手術時において、要素の一部を残りから、問題の処置歯の別の位置にその一部を 配置する目的で分離するオプションを提供もする。かかる分離は、欠損の内側の この要素の内部−及び上部−欠損適用、並びに欠損の横側への要素の適用も助長 しうる。このリブ又はバー34Ａは、要素と根表面との間での歯肉組織の下方成長 を阻むよう、この要素の冠状辺縁を根表面にシールすることを狙いとする。この バーがリガチャーチャンネルの領域に置かれていると、それは固定リガチャーを 介してこの器具の崩壊を防ぐ 補強材としても働く。 誘導型組織再生の概念の歯周用途の中心は、歯肉結合組織及び上皮細胞が、治 癒中に歯根表面と接触してしまうことを防ぐことにある。図３のサンドイッチ構 造はこの目的を達成するのに理想的に適合している。この要素を移植した後の治 癒過程中、歯肉結合組織は、歯肉フラップに面する外層32Ｂの均整のとれた大き な長方形穴37に容易に侵入し、そして２層32Ａ及び32Ｂの間の空間の中に広がる であろう。これにより生物学的「要素」が形成され、これは要素に面している創 傷表面伝いの歯肉上皮細胞の下方成長を防ぐ。その結果、歯肉のへっこみ及び要 素の露出が防がれる。歯肉上皮細胞の先端方向移動と、サンドイッチ構造への結 合組織内成長との競合の結果はある程度、上皮細胞がこの要素の冠状外部に達す る前に移動しなければならない距離に依存するであろう。このことは、初期治癒 中に、ささいな上皮下方成長が、結合組織の内成長の前に、創傷の最も冠状部分 において時折り起こりうることを意味する。しかしながら、結合組織の内成長は 外壁の全長の穴にわたって可能であるため、上皮細胞の移動はこの要素の幅伝い のどこかで常に阻まれているであろう。 誘導型組織再生のための慣用の器具は移植後によく処置歯根表面との密着部の 中へと崩壊してしまい、これにより根と、靭帯再生のために所望される器具との 間の空間をブロックしてしまう。内層32Ｂ上のスペーサー33Ａは任意のかかる崩 壊を妨げ、これにより、歯周靭帯の再生にとって必要な空間を確保する。 サンドイッチ構造を形成する２枚の層の間の空間、又は要素と、歯根表面又は 骨表面との間に供された空間は多少三次元メッシュ又は類似の構造により占拠さ れていてよい。図13〜16において、スペーサー手段としてメリヤス又は織布メッ シュ又は不織布を利用する いくつかの態様を示している。 図13中に、折り畳まれた要素により形成されたサンドイッチ構造を示す。図中 、２つの部分（32Ａ）と（32Ｂ）との間の空間がメッシュ（109）により維持さ れ、その要素と根又は骨表面との間の空間が突起（33Ａ）により維持されている 。 図14は、図３中に示す構造のシートにより形成された部分（32Ｂ）を含んで成 るサンドイッチ構造を示す。図中、部分（32Ａ）がメッシュ（110）により置き 換えられている。このメッシュは、回りの組織とのその移植要素の統合を許容す る。 さらなる態様を図15及び16中に示す。図15中、滑らかな向かい合う側をもつシ ート（32）は両側の上にメッシュ（111）及び（112）が施され、そして図16中、 そのシート（32）の１側だけにメッシュ（112）が施され、その要素の他の側は 、突起（33Ａ）をもつ。 メッシュ（単数又は複数）は、その要素又はその突起に、それぞれ、表面層の 溶融、超音波融着、溶解により、又は糊接により、付着されることができる。こ のメッシュは、所望の空間を提供するために必要なものとして単一層又は複数層 を含んで成ることができる。図17は、重なり合い、そして所望のサイズの組織統 合のための空間を形成するために僅かに位置換えされた２つのゆるく織られたメ ッシュ（113）及び（114）について開示している。 隣接歯間の歯周欠陥の再生処理のための好ましい態様は、斜線及び点線により 10Ａ及び10Ｂに示すように、２つの隣接歯の歯根表面に密着するようにデザイン された、図18中に示すような、二重カーブ要素（21′）である。正常な隣接接触 関係をもつ隣接歯の隣接歯根表面間の距離の測定は、その距離がそのセメントエ ナメル接合においてかなり変化することができ、そしてまた、より尖っているこ とを示している。それ故、本要素は、その最も狭い部位において、 １〜10mm、好ましくは３〜７mmに変化することができる幅をもつようにデザイン されなければならない。しかしながら、その材料が体温において可鍛状態にある 場合、この距離は、それぞれの個々のケースにおいてその隣接歯根表面にしっか りとした整復材料（adaptation）を固定するためにその要素を伸ばすことにより 少なくとも25〜50パーセント増加されることができる。この態様は、その要素（ 突起）と一体化したスペーサーを含むことができ、又はその歯周欠陥内へのその 要素の崩壊を回避するための別個のスペーサー（メッシュ又は織物）と組み合わ されることができる。また、この要素は、繊維、又はリッジにより強化されるこ とができ、又は崩壊を回避するためにより硬質のコアを提供されることができる 。リガチャー固定手段を先に記載したように構築することができる。 図19及び20は、移植片（45）に関しての本発明の態様について開示している。 これらの態様においては、要素（21）は、スクリュー（47）によりそのインプラ ント端表面内に固定されたキャップ間にクランプされ、ディスク（disc）、ネッ ト（net）、スター（star）又はスパイダー（spider）として形成されることが できる下部部材（48）と共に、そのインプラント内にねじ込まれる。この部材は 、それが骨欠損（11）をカバーする骨（12）から空間をおいて保持されるであろ うように、その要素を支持するのに十分に硬い。部材（48）は、金属、又は少な くとも一部において吸収性又は非吸収性のプラスチック材料から作られ、これは 、それが図20中の右に示すような要素の所望の形態に改良されることができるよ うに、室温又は高められた温度において可塑的に変形されることができ、図中、 部材（48）は、その要素が、その中への骨組織の成長により整復される空間（49 ）をカバーするために実質的に垂直に伸びるように、曲げられている。 図21は、上皮（52）によりその後カバーされる柔（結合）組織により満たされ た骨欠損又は骨空隙（50）の中央の断面図を示す。その骨欠損の周りのスポンジ 状又は海綿状の骨を（53）に示し、そしてそのスポンジ状骨をカバーする緻密質 （compact bone）又は皮質（cortical bone）を（54）に示す。緻密質は、次に 薄膜、骨膜（periosteum）（55）によりカバーされる。外科メス（56）の助けに より、その骨膜（54）を含む柔組織を通してその緻密質まで下方に切開（57）を 行い、図22中に示すように粘膜骨膜のフラップ（58）を持ち上げる。この図は、 図21と同じ図及び断面を示している。このフラップを、その骨欠陥（51）を占有 している柔組織がそのフラップ（58）の残りから切り離されるように、トリミン グする。 図23は、図21及び22中に前に示したものと同じ図及び断面を示しており、そし て図24は、その同一欠陥の水平断面図を示している。本発明に係る要素（59）は 、血塊及び骨細胞を含む骨欠損をカバーするように置かれている。本要素は、好 ましくは生体吸収性である材料から成るプレート、シート又は板（lamina）の形 態をもつ。この材料は、好ましくは、その要素が、それが周囲組織及びその体外 環境からの装填に供されるときでさえ、その臨界的にガイドされた治癒が生じる のに十分に長くその形状を維持することができるように、十分に硬くあることが できるであろう。本要素は、特に温められたとき、容易に変形する。それは、そ の要素のプレート形成部分と骨との間のスペーサー又は隔離として作用する突起 （60）を備えている。骨欠陥とその周囲骨表面との間の境界線領域内に置かれた （60′）に示すこれらの突起は、特に、重要である。なぜなら、それらが、その スポンジ状骨内に残存する骨産生細胞がその骨欠陥へ転移することを確保するた めにそのスポンジ状骨への緻密質を通してのスロット又は孔として作られた孔（ 61）の開口の間に空間を確 保するからである。これらの孔は、以下に記載するように、その骨欠陥が移植片 によりより多少占有されるとき、特に重要である。そのスロット又は孔は、バー （burs）、尖った手器具、又はレーザー装置により作られ、そしてその欠損それ 自体の壁の孔（62）をも含まなければならない。（63）に示す１又は幾つかの突 起は、本発明の特定の態様において、特にその要素が薄く且つ幅広く、そしてそ れ故、ビーム（beam）支持によらずにその形状及び位置を維持することがほとん どできない場合、その要素の支持を援助するために非常に長く（５−25mm）、そ して硬くあることができる。 境界線の孔に対応する領域の非常に近傍の、本要素の小さい領域（64）は、そ の欠損の骨治癒をあやうくするであろうその要素とその骨との間の結合組織の内 成長を防ぐためにその骨表面とのしっかり連結されなければならない。この咬合 領域の周辺で、本要素は、好ましくは、この領域（65）の僅かな部分が要素材料 から成るように穿孔されなければならない、これは、その要素をカバーするフラ ップの置き換え直後に、そのフラップ（58）の結合組織及び／又は骨膜組織が、 その２つのタイプの組織を結合する細胞（66）の内成長により非常に速く強化さ れるであろう骨への付着を確保するための血塊形成／接着においてその骨表面と 密接するようになるであろうということを意味する。 あるいは、本要素は、その内層からその骨欠損及び周囲の骨頂に向かって延び る突起により広く作られることができる。骨産生細胞はその後、本要素と骨との 間の突起により作られた領域内に転移することができ；このような骨細胞転移は 、骨出血及び血塊形成が例えば、小さな回転バーを使用して皮質壁に穿孔するこ とにより固定され、スポンジ層がその領域へ容易にアクセスすることを与える場 合に、特に有効である。これ故、この骨細胞転移は、その周辺から その骨欠損内への歯肉組織の内成長の可能性をブロックするであろう。 図25は、骨組織（53）内に一部沈んだ移植片（67）の断面図である。図23及び 24中に記載するものと本質的に同じ態様の要素（59）が、その移植片及びその移 植片の周りの骨をカバーする。この要素をカバーするための柔組織は、図示され ていない。図26は、その移植片及びその周囲の骨をカバーする要素をもつその移 植片の露出部分を示す長さ方向の断面図である。突起の二重の役割は自明である ：第一に、そのスポンジ状骨領域からの骨産生細胞の侵入のための空間（68）を 作り出すことであり；そして第二に、その要素とその内で骨が形成されるべき移 植片との間に空間（69）を作り出し且つ維持することである。 図27及び28は、図23及び24と同じ状況及び図を示している。柔組織フラップ（ 58）は再配置されるが未だその最終位置にない。本要素のこの態様は、図23及び 24中のものの代わりに、２つの層（59Ａ）及び（59Ｂ）をもつ。両方の層が突起 を提供されているという事実は、このような突起のサイズ及び位置がその内層と 骨との間の空間だけでなく、その外層と内層との間の空間をも調節するというこ とを意味する。さらに外層と内層の両方が、好ましくは100μｍ以下の少なくと も１の孔により穿孔されている。 なぜ本要素が好ましくは孔を提供されなければならないかという少なくとも２ つの理由が在る。第一に、柔組織から硬（骨）組織への体液の輸送及びその逆が 柔組織及び硬組織両方の栄養に有益であるという徴候が在り、そしてそれ故、そ の治癒の速度、安全性、及び予測可能性のために、孔がその要素内への組織の内 成長を許容し、これがその要素でけでなく、その意図された位置における組織フ ラップをも安定化する。次に、これは、その縫合線又はそのフラップ 組織の破壊の危険に対抗する。従って、その治癒手順が容易化される。図27及び 28中に示す態様においては、その外層の孔（単数又は複数）の位置は、（71）に 示すようにその要素の中央内にあり、すなわち、その欠損の横の骨内の孔又はス ロットの近く、又は、直上にある。これは、柔組織と硬組織の区画との間の体液 の輸送が、その結合組織からその骨欠損への連続細胞集団の転移が第一結合組織 細胞入口（71）から骨欠損内への入口（72）までの長い距離のために実質的に遅 延されるときと同時に、その外傷治癒期の全体にわたり維持される。横孔（61） の主要な重要性は、その骨欠損が移植片により占有されるときのみならずいずれ の状況においても目下自明である。なぜなら、これらの孔からの骨細胞のデリバ リーは、その欠損中心に向かって進行する骨マトリックスの全面が結合組織細胞 のための内部要素の層の周囲に位置する孔を通過し、そしてブロックしたという ことを意味するからである。図27中に示すように、突起は、（73）に示すような 連続的な周辺の順番で配置されることができ、これは、この連続ビームを通して １以上の孔（74）に供される外部層の中心孔の完全な区画化をもたらす。この配 置は、さらに、骨欠損内への結合組織細胞の内成長を顕著に遅延させ、これによ り予測可能なガイドされた骨再生のための機会を増加させる。 本要素のさらなる態様を図29及び30中に示す。第三要素層（59Ｃ）が付加され ており、その最外層（59Ｃ）は横孔をもち、一方、その中間層（59Ｂ）は中心孔 （71）をもち、そしてその最内層（59Ａ）は横孔（76）をもつ。したがって、細 胞転移のための距離がさらに増加される。また図31中に示すように、他の周囲突 起（77）の配置はその結合組織細胞転移をさらに遅延させる。 図32及び33は、骨欠損の治療のための本発明に係る要素のさらなる態様につい て開示している。この態様においては、先に記載した 態様との関係において言及した可鍛材料の要素（115）がその要素の片側上に突 起（116）をもつ。本要素は穿孔されており、その孔は、約200〜300μｍの直径 をもつ。要素の中心部分（115）に対して、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポ リカプロラクテン又はポリジオキサンのような吸収性ポリマー又はポリエステル の穿孔又は非穿孔要素（117）が付着されており、それは、ドームを形成し、そ してその要素の中心部分（115）に対応のドーム形状を付与する。要素（117）は 、溶融により又はいずれかの他の慣用法により、要素（115）のものと同じであ ることができる可鍛材料の環（119）に接続されるブリム（118）を形成する。こ の環（118）は穿孔又は非穿孔であることができる。 使用においては、図32及び33の複合要素が骨欠損上に適用され、その環（119 ）が、要素（117）により定められたドーム形状の中心部分によりカバーされる 骨欠損の周りの骨表面とシール材料により結合される。 修正物においては、要素（117）は好ましくは六角形の開口を形成するネット 構造を含んで成る。このネットの開口及び穿孔要素（117）の開口は、それぞれ 、体液及び栄養物がその骨空隙内に貫通することを許容し、周囲組織は、その空 隙の周りの骨表面にシール材料により結合する環（119）において提供されたタ イト・シールによりその骨空隙内への成長を防止される。 したがって、広いレンジ内において、その欠損に関しての要素層の配置、その 層間の空間、並びに層孔のサイズ及び位置を変化させることにより、ガイドされ た組織再生を目的として外傷領域内への様々な細胞タイプの内成長の速度に影響 を与えることができる。 本発明に係る要素は、図面を参照して記載したもの以外の方法で構築されるこ とができる。また、活性物質、例えば、本明細書中に 言及した種類の医薬又は生物化学的物質をいずれかのタイプの要素に提供するこ ともできる。 本発明をさらに説明するために、ガイドされた組織再生手順（guided tissue regeneration procedure（GTR＝手順））からの経験に基づく、好ましい態様の 以下の実施例を参照することができる。実施例１ 粘性骨膜フラップ隆起の後、陥凹型欠損（72歯）及び隣接歯間欠損（24歯；40 欠損）を12サル（Macaca Fascicularis）において作り出した。実験部位のそれ ぞれにおいて、図３に記載の要素であって、長さ200μｍをもつ突起（33）、直 径300μｍをもつ突起（37）、長さ200μｍをもつ突起（33Ａ）、及び直径70μｍ をもつ突起（37Ａ）をもつものを、その欠損をカバーするために置いた。そのフ ラップを次に再配置させ、そしてその要素の完全なカバリングを確保した。 １，３，６、及び12カ月の治癒期間の後、上記動物を殺し、そしてその実験歯 を解剖して取り出し、そして10パーセント緩衝ホルマリン中に入れた。試料を脱 カルシウム化し、そしてパラフィン中に埋め込んだ。それぞれの根の頬面舌面（ buccolingual）セクション（陥凹型欠損）及び近遠心（mesiodistal）セクショ ン（隣接歯間欠損）を、３−５μｍにおいてミクロトーム装置により調製し、Ha ematoxylin-eosin又はMallory's結合組織染色により染色し、そして光学顕微鏡 内の分析に供した。 すべての歯の周りに、最小の歯肉炎症及び陥凹を伴い治癒が生じた。要素露出 は、72の陥凹型欠損の中の５においてそして40の隣接歯間欠損の中の４において 観察された。いずれの要素も１〜12カ月間に変動する治癒期間にわたり全く拒絶 されなかった。１−カ月組織学的観察 ：要素はその歯肉の柔組織と完全に統合し、そして結合組 織繊維がそのマトリックス内への貫通が見られた。上皮下成長が停止した冠の頂 上の延びはその要素の境界までであり、そして上皮細胞はその要素に沿って全く 見られなかった。炎症細胞浸潤物は全く存在しなかったが、孤立性マクロファー ジ及び多核外来体巨大細胞がその要素細胞に隣接して観察された。その要素の冠 境界に対応するレベルまで付着は形成されなかった。３−カ月組織学的観察 ：要素によりカバーさらた根部分の全体に沿って付着は全 く存在しなかった。この時点においては、骨再生は程遠かった。幾つかの試料に おいては、新たな骨がその要素内にも形成され、これ故、その要素材料の生体適 合性を示している。機能的に配向された歯周靭帯繊維が、新たに形成されたセメ ント質から新たに形成された骨及び隣接歯肉結合組織まで広がっているのが見ら れた。要素断片活性化の明白な徴候は、すべての試料におて見られた。１−カ月 観察におけるように、孤立性炎症細胞だけが要素材料に隣接して見られた。６及び12カ月組織学的観察 ： 多量の新たな付着及び新たな骨が形成された。要素材料は見られず、その要素 の完全な分解を示している。 以下の結論を得ることができる： −GTR−手順における本発明に係る要素の使用は、新たな付着及び新たな骨の 広い形成をもたし； −最初の治癒の間の柔組織フラップとの本要素の統合が上皮下成長、歯肉陥凹 、及び要素露出を最小化し；そして本要素が外科手術後６〜12カ月以内に完全に 分解される。実施例２ 本研究は、最新歯周疾患の治療のための歯周学における専門家に 係る18患者内の32欠陥（12の分枝部及び20の非分枝部の欠陥）を含んで成ってい た。そべての患者ボランティアに基づき本研究に参加した。最初の検査及びイン フォームド・コンセントの後、それぞれの患者にプラーク・コントロール測定に おける詳細な指示を与えた。 フラップ隆起、シーリング、根プレーニング及び肉芽組織の除去の後、実施例 １中のものと同じ生物分解性要素を、その欠陥をカバーするために調節した。そ の要素の冠部分を分解性sling縫合により歯首にしっかりと接続した。フラップ を再配置させ、そしてその要素の完全なカバリングを歯間縫合により確保した。 その縫合を２週間後に除去した。外科手術後、患者に、その外科手術部位におい て機械的なプラーク・コントロールを行わずに、１分間にわたり１日に２回、0. 2％クロルヘキシジン・ジグルコネート溶液 とを指示した。この口濯ぎ養生法を４〜６週間続けさせた。自分で行う機械的な プラーク・コントロールを外科手術の３〜４週間後に開始させた。外科手術の期 間に間、患者は、２週間に１回の専門的な歯の洗浄を含むプラーク・コントロー ル・プログラム上で維持された。その後の３カ月の期間の間、患者は、４週間に １回の同一のプラーク・コントロール・プログラムを再要求された。歯肉下装置 化は、いずれかのリコール訪問において全く行われなかった。 外科手術の日、及び手術後６カ月間、以下の変数を評価した： １．歯肉の位置：歯肉境界からCEJまでの距離。 ２．プロービング・ポケット深さ（PPD）。 ３．対照点としてCEJ又は歯上の他の目印を使用したプロービング付着レベル 垂直（PAL-V）。 ４．分枝部欠損をのためのプロービング付着レベル水平（PAL-H）。 測定を、mmにおいて換算したプローブを使用して行い、最も近い mmmまで記録した。 結果を以下の表２（分枝部欠陥）中、及び表１（非分枝部）中に要約する。 分枝部欠損においては、平均PPDは5.9から3.0mmまで減少した。PAL-Vの平均増 加量は、3.2μｍであり、そしてPAB-Vの平均増加量は3.1mmであった。これは、1 2欠損の中の２の完全な封入をもたらしていた。残りの５の分枝部欠損はＩ等級 関連まで変換された。歯肉境界の位置は変更されず又は冠は12の分枝部欠損の中 の９において外科手術前レベルにあった。歯肉陥凹が２の分枝部欠損においての み生じた。 非分枝部欠損（表１）においては、平均PPDは8.9から3.1mmまで減少した。PAL の平均増加量は、4.9mmまで増加した。平均歯肉陥凹は1.0mmまで増加した。歯肉 境界の位置は変更されず又は冠は20の骨内欠陥の中の９において外科手術前レベ ルにあった。残りの11欠陥の歯肉陥凹は平均2.4mm（レンジ１−５mm）上にあっ た。 本研究に基づき、GTR−手順における本発明の生物分解性要素の使用が付着の かなりの増加をもたらすであろうということが結論付けられる。実施例３ 本研究は、最新歯周疾患の治療のための歯周学における専門家に係る18患者内 の32欠損（12の分枝部及び20の非分枝部の欠損）を含んで成っていた。そべての 患者ボランティアに基づき本研究に参加した。最初の検査及びインフォームド・ コンセントの後、それぞれの患者にプラーク・コントロール測定における詳細な 指示を与えた。 フラップ隆起、スケーリング、根プレーニング及び肉芽組織の除去の後、実施 例１中のものと同じ生物分解性要素を、その欠損をカバーするために調節した。 その装置の冠部分を分解性sling縫合に よりその歯首にしっかりと接続した。フラップを再配置させ、そしてその要素の 完全なカバリングを歯間縫合により確保した。その縫合を２週間後に除去した。 外科手術後、患者に、その外科手術部位において機械的なプラーク・コントロー ルを行わずに、１分間にわたり１日に２回、0.2％クロルヘキシジン・ジグルコ ネート溶液 とを指示した。この口濯ぎ養生法を４〜６週間続けさせた。自分で行う機械的な プラーク・コントロールを外科手術の３〜４週間後に再開始させた。外科手術後 ３カ月の期間に間、患者は、２週間に１回の専門的な歯の洗浄を含むプラーク・ コントロール・プログラム上で維持された。その後の３カ月の期間の間、患者は 、４週間に１回の同一のプラーク・コントロール・プログラムを再要求された。 歯肉下装置化はいずれかのリコール訪問において全く行われなかった。 外科手術の前、及び手術後６カ月目に、歯肉位置を評価した。 以下の変数を外科手術後２週、及び１，３、及び６カ月目に記録した。 １．歯肉の状態：計数０−３： ０＝その要素にカバーされた領域における、健康で、非炎症の柔組織。 １＝その要素にカバーされた領域における、炎症した歯肉境界であるが、 優勢には健康な柔組織。 ２＝その要素にカバーされた領域に沿って総じて赤い柔組織であるが、は れ及び／又は化膿を伴わないもの。 ３＝総じて赤く、はれ及び／又は化膿があるもの。 ２．頂上方向における要素の露出（mm）。 結果を以下の表２（分枝部欠陥）中、及び表１（非分枝部）中に 要約する。 要素をカバーする柔組織内の炎症の臨床徴候（係数２）がたった１の欠陥に隣 接して見つかり、そして治癒の最初の１カ月間に限定されていた。歯肉境界の位 置は変更されず又は冠は12の分枝部欠損の中の10において及び20の非分枝部欠損 の中の９において外科手術前レベルにあった。残りの13欠損の歯肉陥凹は平均2. 2mm（レンジ１−５mm）上にあった。要素露出は32欠損の中の５において生じた 。 歯肉病因、歯肉陥凹、及び要素露出の非常に低い徴候は、本発明に係る要素の 生物分解性要素及び安全性を示している。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９４年１０月４日 【補正内容】 この従来技術の要素は、対立する側面を有する少なくとも一の部材、及びこの 部材をその少なくとも片面において隣りの面から隔てるための少なくとも一の空 間手段を含んで成る。 本発明はこの種の要素に関連し、そしてその新規、且つ有用な改良品を提供す る。 WO 93/11730は歯周病の処置のため製品を述べており、これは歯肉結合組織の 内成長を支持することができ、且つ歯肉上皮細胞の先端方向移動を防ぐ第一領域 と、口内組織及び細菌が不浸透性である第二領域とを含んで成る。 歯周用途においては、頸部（歯の頸部）領域の中にこの要素のきつい固定（保 持）部が歯根面に対して固定されているべきである。このことは、歯にリガチャ ーを固定するためのリガチャーを有する前記要素によって、歯周用途のための従 来技術の要素において達せられている。本発明の一の観点に従うと、この要素は 、リガチャーのための固定手段を含んで成る。この手段は、隣接し合うこの固定 手段間の空間に広がり、且つこの固定手段から自由に延長する先端部を有するリ ガチャーの縦方向に相互に配置されている。 本発明の第二の観点に従うと、この要素は、自立式中央領域と、この中央領域 により覆われた骨欠損を囲む骨表層とのシール締結のためのこの中央領域の周囲 の縁領域とを形成している。 このシートは圧縮成形によって作られうるが、しかしその他の製造法、例えば 圧延、キャスティング、射出成形又はその他の技術が適用されうる。32Ｂ部はそ の一端において突起33を形成しており、これは約0.4mmの土台直径及び約0.2〜0. 3mmの高さを有する短縮コーン形態を有する。32ａ部に隣接しているその一列の 突起は、約0.6mmの中心間距離を有し、残りの列の中心間距離は約1.2mmとなって おり、そして列間の中心距離は約1.0mmとなっている。上部において、歯に装着 したときにこの要素の最冠部（coronal part）を形成している32Ｂ部は、32Ｂの 全幅にわたって広がり、且つその両側で突き出ているリブ又はバー34を形成して おり、このリブ又はバーは歯に密着するように構築されている。このリブ又はバ ー34は、隣接する突起33と一緒になってチャンネル35を規定しており、このチャ ンネル35は、それにわたってリゲーチャー36が固定され、且つその中で縦方向に 位置換可能又は位置換不能となるためにある。 図２は二重シート要素を開示している。この示す態様においては、図１のシー トは二重シート構造又はラミネートを形成するように折りたたまれ、ここで32Ａ 及び32Ｂ部の隣接し合う面は、32Ｂ部により形成されている突起33により、これ らの面の間に自由な空間を作り上げるように0.2mmの距離において隔てられてい る。 図３に開示するこの態様において、32Ｂ部はその外面において、突起33と同一 の配置で表面の上に分布しており、且つ約0.1mmの高さを有している突起33Ａを 形成している。これらの突起は、32Ｂ部の外面と歯の表層の間に空間を形成する ように設けられている。更に、これらには、一般に70μｍ以下の直径を有し、且 つ六角パターンで並んだ小さな円形穴37Ａが施されており、ここでこれらの開口 部の中心間距離は約0.2mm、より正確には0.16mmとなっている。これらの開口部 はその表面積の10〜30％の面積を占めている。 ２つの部32Ａ及び32Ｂ部は個別に作られた独立シートを含んで成ってよく、こ れらは１もしくは複数の縁において及び／又は突起33において連結して、サンド イッチ構造又はラミネートを形成している。更に、突起33はスペーサーを形成す るその他の手段、例えば生分解材料、又は分解プロフィールを支配するように、 それ故組織の内成長パターンを支配するように様々な度合いの分解度を有する材 料の組合せにより置き換えられていてよい。例えば、急速生分解性材料、例えば ヒアルロン酸を、よりゆっくりと生分解するポリアクチド（PLA）成分と配合し てよい。 誘導型組織再生の概念の歯周用途の中心は、歯肉結合組織及び上皮細胞が、治 癒中に歯根表面と接触してしまうことを防ぐことにある。図３のサンドイッチ構 造はこの目的を達成するのに理想的に適合している。この要素を移植した後の治 癒過程中、歯肉結合組織は、歯肉フラップに面する外層32Ａの均整のとれた大き な長方形穴37に容易に侵入し、そして２層32Ａ及び32Ｂの間の空間の中に広がる であろう。これにより生物学的「要素」が形成され、これは要素に面している創 傷表面伝いの歯肉上皮細胞の下方成長を防ぐ。その結果、歯肉のへっこみ及び要 素の露出が防がれる。歯肉上皮細胞の先端方向移動と、サンドイッチ構造への結 合組織内成長との競合の結果はある程度、上皮細胞がこの要素の冠状外部に達す る前に移動しなければならない距離に依存するであろう。このことは、初期治癒 中に、ささいな上皮下方成長が、結合組織の内成長の前に、創傷の最も冠状部分 において時折り起こりうることを意味する。しかしながら、結合組織の内成長は 外壁の全長の穴にわたって可能であるため、上皮細胞の移動はこの要素の幅伝い のどこかで常に阻まれているであろう。 誘導型組織再生のための慣用の器具は移植後によく処置歯根表面との密着部の 中へと崩壊してしまい、これにより根と、靭帯再生のために所望される器具との 間の空間をブロックしてしまう。内層32Ｂ上のスペーサー33Ａは任意のかかる崩 壊を妨げ、これにより、歯周靭帯の再生にとって必要な空間を確保する。 サンドイッチ構造を形成する２枚の層の間の空間、又は要素と、歯根表面又は 骨表面との間に供された空間は多少三次元メッシュ又は類似の構造により占拠さ れていてよい。図13〜16において、スペーサー手段としてメリヤス又は織布メッ シュ又は不織布を利用するいくつかの態様を示している。 請求の範囲 １．対立する側面をもつ少なくとも１の部材（32）、並びに少なくとも片面の 上にある前記部材を隣接表面から隔離するための少なくとも１のスペーサー手段 （33，33Ａ）を含んで成る制御型組織再生のための要素であって、前記部材が歯 にそのリガチャー（36）を固定するためのリガチャーをもち、ここで前記要素は リガチャーをその長さ方向に間隔をあけて配置された位置においてそのリガチャ ーを結紮するリガチャーのための固定手段（102，106，107）を含んで成り、こ のリガチャーは隣接し合う固定手段の間の空間に広がり、且つこの固定手段から 自由に伸びる先端部を有することを特徴とする、要素。 ２．リガチャー（36）が固定手段（102，106，107）に関して長さ方向に位置 換可能である、請求項１に記載の要素。 ３．固定手段（102）が、その内にリガチャーを受容するアンダーカットされ たノッチであって、そのノッチの入口がリガチャー（36）の厚みよりも狭いが、 そのノッチ内へのそのリガチャーの通過を許容するように弾力的に広げれらるこ とができるようなノッチを含んで成る、請求項２に記載の要素。 ４．固定手段（106）が、リガチャー（36）の通路を形成する螺旋状に巻かれ たストリップを含んで成る、請求項２に記載の要素。 ５．固定手段（107）が、リガチャー（36）のための通路を形成するチューブ であってそれ自体に沿って相互に配置されたノッチ（108）をもつものを含んで 成る、請求項２に記載の要素。 ６．リガチャー（36）が、そのリガチャーを結合する固定手段（102）により 要素に固定して載せられている、請求項１に記載の要素。 ８．固定手段（102）が、ノッチを形成する弾性部材であってリガチャー（36 ）がその部材の弾性変形の下でそのノッチ内に受容されるものを、含んで成る、 請求項７に記載の要素。 ８．対立する側面をもつ少なくとも１の部材（59，115）、並びに少なくとも 片面の上にある前記部材を隣接表面から隔離するための少なくとも１のスペーサ ー手段（60，116）を含んで成る制御型組織再生のための要素であって、自立式 中心部分及びその中心部分の周囲の周辺部分を、その中心部分によりカバーされ た骨欠陥の周りの骨表面との密封結合のために、形成することを特徴とする要素 。 ９．中心部分がドーム形状である、請求項８に記載の要素。 10．中心部分及び周辺部分が、第二シート及び１のシートとその第二シートと の間のスペーサー手段を含んで成るラミネート又はサンドイッチ構造の前記１の シートであって、その第二シートがその中心部分の形状に合うように可鍛性であ る、請求項９に記載の要素。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．対立する側面をもつ少なくとも１の部材、並びに少なくとも片面の上にあ る前記部材を隣接表面から隔離するための少なくとも１のスペーサー手段を含ん で成る制御型組織再生のための要素であって、その部材が歯にそのリガチャーを 固定するためのリガチャーをもち、この要素がそのリガチャーの長さ方向に間隔 をあけて配置された位置においてそのリガチャーを結紮する、リガチャーのため の固定手段を含んで成ることを特徴とする要素。 ２．リガチャーの端部分が結合手段から自由に延びる、請求項１に記載の要素 。 ３．リガチャーが固定手段に関して長さ方向に位置換可能である、請求項２に 記載の要素。 ４．固定手段が、その内にリガチャーを受容するアンダーカットされたノッチ であって、そのノッチの入口がリガチャーの厚みよりも狭いが、そのノッチ内へ のそのリガチャーの通過を許容するように弾力的に広げれらることができるよう なノッチを含んで成る、請求項３に記載の要素。 ５．固定手段が、リガチャーの通路を形成する螺旋状に巻かれたストリップを 含んで成る、請求項３に記載の要素。 ６．固定手段が、リガチャーのための通路を形成するチューブであってそれ自 体に沿って相互に配置されたノッチをもつものを含んで成る、請求項３に記載の 要素。 ７．リガチャーが、そのリガチャーを結合する固定手段により要素に固定して 載せられている、請求項２に記載の要素。 ８．固定手段が、ノッチを形成する弾性部材であってリガチャーがその部材の 弾性変形の下でそのノッチ内に受容されるものを、含 んで成る、請求項７に記載の要素。 ９．対立する側面をもつ少なくとも１の部材、並びに少なくともその片面の上 にある前記部材を隣接表面から隔離するための少なくとも１のスペーサー手段を 含んで成る制御型組織再生のための要素であって、そのスペーサー手段が、メッ シュ、ネット、又はニットの、織り又は不織布帛を含んで成ることを特徴とする 要素。 10．メッシュ、ネット、又はニットの織り、又は不織の布帛が、サンドイッチ 又はラミネート構造の２つのシート間にスペーサー手段を形成する、請求項９に 記載の要素。 11．メッシュ、ネット、又はニットの織り、又は不織の布帛が、要素の少なく とも１の側においてスペーサー手段を形成する、請求項９に記載の要素。 12．対立する側面をもつ少なくとも１の部材、並びに少なくとも片面の上にあ る前記部材を隣接表面から隔離するための少なくとも１のスペーサー手段を含ん で成る制御型組織再生のための要素であって、自立式中心部分及びその中心部分 の周囲の周辺部分を、その中心部分によりカバーされた骨欠陥の周りの骨表面と の密封結合のために、形成することを特徴とする要素。 13．中心部分がドーム形状である、請求項12に記載の要素。 14．中心部分及び周辺部分が、第二シート及び１のシートとその第二シートと の間のスペーサー手段を含んで成るラミネート又はサンドイッチ構造の前記１の シートであって、その第二シートがその中心部分の形状に合うように可鍛性であ る、請求項１３に記載の要素。 15．移植された要素と隣接骨組織との間の組織成長のための空間を提供する段 階を含んで成る組織再生に対する選択された影響力を提供するための方法であっ て、シールが、その要素とその隣接骨組織との間に提供されることを特徴とする 方法。 16．シールが、骨欠陥の周りに提供される、請求項15に記載の方法。