JP6650487B2 - 骨内埋込みねじ - Google Patents

Description

本発明は、骨の中に埋め込まれる骨内埋込みねじに関する。また、本発明は、そのような骨内埋込みねじの製造方法にも関する。

本発明は、骨の中へ骨内埋込みねじの埋め込みが必要とされる、いかなる医療分野にも適用することができる。さらに、本発明は、骨片を骨に固定する骨接合に、一般的には骨折の修復に適用することができる。本発明は、また、移植片を骨孔に通すことによってそれを骨に固定する靭帯の手術にも適用することができる。

背景技術において、骨接合ねじまたは干渉ねじを設置する際には、ビットまたはドリルを用いるべきであり、これはそのねじの頭部および網部をドリルで開けられたパイロットホールの中心に貫通させる孔を開けることを目的とする。ある種の吸収性ねじは、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とハイドロキシアパタイトとの混合物またはポリ乳酸（ＰＬＡ）とリン酸三カルシウムとの混合物にポリ乳酸（ＰＬＡ）を注入することにより成形される。

しかしながら、注入により成形された吸収性材料からなるねじは、液体媒体によって急速に吸収されるほどの透過性はない。すなわち、骨を良好に統合するのに与えられた時間内で吸収されるほどの透過性はない。

また、粉砕された骨の断片を収容する収容部または靭帯を固定するための挿入部を有する骨内埋込みねじが知られている。背景技術におけるこの種の骨内埋込みねじは、骨内埋込みねじの機械強度を増強するための中実の壁部を有している。これら中実の壁部は成形により得られるので、本質的に防水性がある。そのような骨内埋込みねじは、その重量を軽減するために、いくつか局所的に窓を有している場合がある。さらに、背景技術によるねじは、骨を穿孔するためのねじ頭部を有している。

しかしながら、そのような骨内埋込みねじを用いるためには、骨の一部を削らなければならないので、骨に外傷が生じることになり、その結果、骨質量が減少してしまう。また、それらの壁部が中実であるので、骨内埋込みねじが収容されている開口部では骨が再建できない。従って、そのような骨内埋込みねじは、収容部内での骨組織の再建を不可能、またはほぼ不可能にする。

本発明の目的は、具体的には、上述のさまざまな問題のすべて、またはその一部を解決することにある。

上述の目的のため、本発明は、骨接合の際に骨片を骨に固定するために用いられるか、または靭帯手術の際に移植片を固定するために用いられる、骨内埋込みねじに関する。この骨内埋込みねじは、複数のねじ山から形成され、長手方向の軸の周りにいわゆる外部螺旋状に延びている、少なくとも１つの外ねじ山と、外ねじ山の内部に延びており、長手方向の軸に対して概略平行である収容部と、複数のねじ山同士を接続するように配置された接続手段と、を備えている。この骨内埋込みねじは、接続手段が複数のスペーサーを備え、それらのスペーサーのそれぞれが好ましくは少なくとも２つの連続するねじ山を接続し、それらのスペーサーが、収容部内に向かって開口する多数の貫通口を規定するように配置されていることを特徴とする。また、収容部が外ねじ山の少なくとも１つの端部内に向かって開口している中空の円柱体積部の範囲を規定しており、その中空の円柱体積部が、骨内埋込みねじを骨の中にねじ込んだ後、骨の円柱状部分を収容するように構成されていることを特徴とする。

この円柱状の骨の部分は、ほとんどの場合、患者の骨に由来する。したがって、そのような骨内埋込みねじは、外ねじ山を介して骨の中にねじ込まれてもよい。また、骨芽細胞が多くの貫通口部を通して収容部に定着されていてもよい。そうすれば、骨内埋込みねじ内やその周辺の骨を速やかに再建することが可能になる。

接続手段は外ねじ山を支持する。そのことにより骨内埋込みねじに機械強度が与えられる。各貫通口はスペーサーによって規定され、またほとんどの場合、外ねじ山のねじ山によっても規定される。スペーサーにより比較的大きな貫通口を配置することができる一方、外ねじ山に対して、ひいては骨内埋込みねじに対して、高い機械抵抗が与えられる。典型的には、それら多数の貫通口は、スペーサーによりその範囲を定められた、数十のまたは数百の貫通口を含んでいてもよい。

ある種の手術（「干渉ねじ」とよばれる骨内埋込みねじを用いた靭帯の手術）の際に、骨芯を収容部内に挿入することができる。貫通口があるので、骨芯を洗浄するように血液が収容部へと流入し、そこから流出することができる。

あるいは、骨の修復のための骨接合の場合には、本発明にかかる骨内埋込みねじを、トレフィンを用いて骨に対して可能な準備を施した後、骨の中にねじ込んでもよい。そのことにより、骨内埋込みねじの収容部内の骨の一部を分離させてもよい。この代替の実施の形態によれば、ドリルが占める部位において、骨がすっかり失われることにより孔が開けられることはない。それとは逆に、トレフィンは患者の元の骨を取り除くのではなく、骨内埋込みねじに占められることになる最小限の体積分の骨をすくい取るのみである。骨内埋込みねじをねじ込んだ後、患者の骨から分離してはいるが患者の骨から除去されてはいない骨の当該部分を洗浄するように、血液が貫通口を通して、収容部内へと流入し、そこから流出することができる。

それ自体は公知の方法では、骨内埋込みねじは、ねじ回しを用いて挿入することができる。骨内埋込みねじの蓋部は、特に骨接合に使われる骨内埋込みねじの場合、どのようなタイプのねじ回しでも対応可能なように、既存のどのような型で実現されていてもよい。これにより、骨内埋込みねじの背部から骨芯を再導入する必要がなくなる。

本発明のある変形例によれば、それら複数のねじ山は、連続する外ねじ山を構成する。言い換えれば、それらのねじ山はそのままの状態であって、分離されていない。従って、そのような外ねじ山は高い機械強度を有する。

本発明のある変形例によれば、骨内埋込みねじは、長手方向の軸の周りにそれぞれ異なったピッチで２つの螺旋状に巻かれた、少なくとも２つの外ねじ山を備えている。したがって、それらの外ねじ山により、骨折部分に対する重大な圧縮型機械力を吸収することができる。

本発明のある変形例によれば、接続手段は長手方向の軸と同軸である円柱状のコアを形成し、当該少なくとも１つの外ねじ山はコアの周囲に延びている。したがって、例えばボンディングによってコアを外ねじ山に固定することにより骨内埋込みねじを製造してもよい。

本発明のある変形例によれば、当該少なくとも１つの外ねじ山は、少なくとも１つの生体適合性であり、かつ生体吸収性である材料から構成される。すなわち、骨内埋込みねじは部分的にもしくは完全に吸収され得る。

本発明のある実施形態によれば、収容部の横方向の寸法は、外ねじ山の内側部分の最小寸法の９０％よりも大きい。

したがって、収容部は比較的大きな径を有する骨の円柱状の部分を収容してもよい。それによって骨質量を保ち、骨の当該部分に対して高い機械強度を与えることができる。

本発明のある実施形態によれば、骨内埋込みねじを骨の中にねじ込んだ後、骨に固定されたままの骨の一部を外ねじ山が収容することができるように、中空の円柱体積部は、外ねじ山の両端部に開口している。

言い換えれば、骨内埋込みねじには、少なくともその一方の端部においては、ねじ頭部がない。したがって、そのような骨内埋込みねじ（骨接合のための干渉ねじ）は、前もって骨芯を取り除かなくても締め付けることができる。これにより、患者の骨の損失も最小限に抑えることができる。

本発明のある実施形態によれば、収容部の中空の円柱体積部は、その直径が外ねじ山の端部の内径と実質的に同じである。

したがって、収容部は大きな直径を有する骨の円柱状の部分を収容してもよい。それにより、骨質量を保つことができる。

本発明のある実施形態によれば、スペーサーは少なくともいくつかの対をなして交差している。

言い換えれば、２つの隣り合うスペーサーが交点を形成する。したがって、そのような交差点または交点により、骨内埋込みねじの機械強度が増加する。

本発明のある実施形態によれば、スペーサーは、前記少なくとも１つの外ねじ山の外部螺旋に対して逆向きに配置された、いわゆる「逆方向螺旋」に概ね沿って延びている、いわゆる「逆方向スペーサー」と、前記少なくとも１つの外ねじ山の外部螺旋と同様の向きに配置された、いわゆる「順方向螺旋」に概ね沿って延びている、いわゆる「順方向スペーサー」と、を備えている。

言い換えれば、外ねじ山が右巻き（右向きに進む）の外部螺旋に沿っている場合は、逆方向スペーサーは左巻き（左向きに進む）の逆方向螺旋に沿っている。外ねじ山が右巻き（右向きに進む）の外部螺旋に沿っている場合は、順方向スペーサーは右巻き（右向きに進む）の順方向螺旋に沿っている。

したがって、これらの順方向スペーサーと逆方向スペーサーが混在することによって、金網フェンスのようなクロスメッシュ（cross meshing）が実現できる。これにより、骨内埋込みねじに対して、それが耐えなければならない全ての力に対する機械強度を与えることができる。中でも、逆方向スペーサーは、外ねじ山がほとんど抵抗力を持たない、長手方向の軸の周りにねじれた方向に働く力に対する抵抗を有する。

本発明のある変形例によれば、骨内埋込みねじは２つの連続するねじ山の間に複数のノードを有し、それらのノードはそれぞれ、少なくとも２つのスペーサーの交差により形成される。

したがって、そのようなノードや交差点（braces）により、骨内埋込みねじの機械強度が増加する。

本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも１つの外ねじ山は複数のいわゆる「毛細路」を有しており、それらの毛細路は収容部内に向かって開口するように前記少なくとも１つの外ねじ山に交差している。

したがって、そのような毛細路は収容部に対して流入・流出する血液の循環に大きく寄与し、ひいては収容部における骨の再建や骨内埋込みねじの吸収に寄与することとなる。

本発明のある実施形態によれば、それらのスペーサー、好ましくはスペーサーの大部分は、収容部内に向かって開口するように貫通毛細路を有している。

したがって、そのような毛細路は収容部に対して流入・流出する血液の循環に大きく寄与し、ひいては収容部における骨の再建や骨内埋込みねじの吸収に寄与することとなる。

本願明細書において、「毛細路」という用語は、血液が毛細管現象によって流れることを可能にする流路のことである。毛細路の寸法はその端部と端部との間でポンピング効果が生じるように決められる。この観察されるポンピング効果は、繊維の網目によって引き起こされる毛細管現象、ベンチュリ効果、および患者の骨と、中空の円柱状収容部に位置する円柱状部分との間のガス交換によって引き起こされる。

本発明のある変形例によれば、毛細路は規則的に配置されており、外ねじ山上に均一に配置されているのが好ましい。したがって、この毛細路の均一な配置により、中でも骨の再建が促進される。

本発明のある実施形態によれば、毛細路および／または貫通口は、外ねじ山の外部表面から収容部に向かって狭くなる形状を有しており、毛細路および／または貫通口は外ねじ山の外部表面から収容部に向かって広がる形状を有している。

したがって、そのように狭くなるか、広くなる形状を有していることによって、それらの毛細路および貫通口を経由する、毛細管現象による血液の流れが促進される。狭くなる流路により、液体の収容部内への流入が促進され、一方で、広がる流路により、液体の収容部からの流出が促進される。

本発明のある変形例によれば、それらの毛細路、好ましくはすべての毛細路は、横方向の寸法が１．５ｍｍ未満であり、好ましくは１ｍｍ未満である。

したがって、そのような横方向の寸法により、毛細路および／または開口部を経由する、毛細管現象による良好な血液の循環が可能となる。

本発明のある実施形態によれば、前記少なくとも１つの外ねじ山と接続手段とはそれぞれ圧縮された繊維から形成されている。

したがって、比較的幅広で、血液が素早くその内部を流れる毛細路および貫通口に加えて、骨内埋込みねじは、その圧縮された繊維に沿って延びる、幅の狭い第２の毛細管を有している。毛細路や貫通口を流れるときに比べて、それらの第２の毛細管を流れる血液の速度は遅くなるが、流れる距離は長くなる。加えて、そのような圧縮された繊維により骨内埋込みねじは、機械強度が高くなり、かつ比較的軽くなる。

そのような骨内埋込みねじは、吸収性のある繊維から、好ましくは「回転ジェット紡糸法（rotary jet spinning）」と呼ばれる遠心力を利用した紡糸法、または「電界紡糸法(electrospinning)」とよばれる静電紡糸法によって製造されてもよい。その製造方法においては、静電界により配向・配置された繊維を凝集させるような回転運動をともなって、液体が投入される。

本発明のある実施形態によれば、圧縮された繊維は、乳酸ポリマー（ＰＬＡ）から構成される繊維を備える。場合によっては、コラーゲン、ハイドロキシアパタイト、およびカプロラクトンからなる群から好ましくは選択される材料から形成された、生体吸収性のある繊維を備える。

したがって、そのような繊維は、生体適合性のあるものであり、例えば、電界紡糸法や回転ジェット紡糸法、または回転成形法といった様々な方法で圧縮されることができ、あるいは繊維を編みこんで、その後、軸の周りに巻きつけることもできる。

本発明のある実施形態によれば、圧縮された繊維はさらにストロンチウム繊維を備えている。

したがって、ストロンチウムの繊維は、骨内埋込みねじを放射線不透過性にする。これにより、Ｘ線撮影法または画像増強電子管を用いた医用イメージングが容易になる。

本発明のある変形例によれば、圧縮された繊維のすべてまたは一部は、生理活性ガラスセラミック材料からなる、好ましくは直径が２μｍ未満、より好ましくは１μｍ未満の回転楕円体状粒子で覆われていてもよい。

したがって、それらの粒子が回転楕円体状であることにより、骨の癒着が促進される。そのような生理活性ガラスセラミックの材料は、例えば「バイオガラス」として商品化されている。

本発明のある実施形態によれば、骨内埋込みねじは、概略円柱状の骨の一部があらかじめ除去された後に、その骨内埋込みねじを孔の中で締めつけることができるように配置されている、ねじ頭部をさらに備えている。

したがって、そのような骨内埋込みねじは干渉ねじの機能を果たし、例えば靭帯の手術の際には、骨に移植片を固定させることができる。概略円柱状の骨の部分は、その後収容部に再挿入してもよい。

本発明のある変形例によれば、各ねじ山の厚さは０．５ｍｍから１．５ｍｍの間であり、好ましくは０．８ｍｍから１．２ｍｍの間である。

したがって、そのような外ねじ山は様々な手術に適合させてもよい。外ねじ山の寸法によっては、骨内埋込みねじを素早く行い、長期的に埋め込むことが可能になり、トレフィンにより骨に開けられる穴の大きさを最小にすることも可能になり、ひいては、骨接合の場合に、骨の損失を最小化することが可能になる。

本発明のある変形例によれば、各ねじ山は、その輪郭が丸くなっているねじ山頂部もしくはねじ山頭部を有する。したがって、そのように丸められた輪郭により、ねじ山頭部が腱組織や人工の干渉組織を局所的に切断することを防止できる。

本発明のある変形例によれば、各ねじ山は、概ねＹ字型の輪郭を有し、「Ｙ」の尾の部分は各ねじ山の頭部を構成する。

したがって、そのような輪郭「Ｙ」により、吸収される外ねじ山の厚さを最小にして、内部で組織が成長する収容部の大きさを最大にすることができる。

本発明のある実施形態によれば、骨内埋込みねじは、収容部のエッジ上に延びる、いわゆる「内ねじ山」をさらに備えている。

したがって、そのような内ねじ山により、靭帯の手術の際に、移植片を骨内埋込みねじに固定し、それにより移植片を骨に固定させる、挿入片のねじ込みが可能になる。

本発明のこの実施形態の第１の変形例によれば、骨内埋込みねじは、骨内埋込みねじのほぼ全長にわたって延びる内ねじ山を備えており、骨（骨粗しょう症）に対する安定性を増すようにしている。本発明のこの実施形態の第２の変形例によれば、骨内埋込みねじは、骨内埋込みねじの後部のみにわたって延びる内ねじ山を備えており、移植片を骨内埋込みねじに固定させるようにしている。

好適には、内ねじ山は骨内埋込みねじの後部のみにわたって延びる。

本発明のある変形例によれば、骨内埋込みねじは、骨内埋込みねじの後端部に設けられている小さい穴かそれと同等のものをさらに備えている。したがって、そのような小さい穴は、頭部のない、中空のアンカーとなり、その小さい穴は、靭帯アタッチメントを固定するように、ねじの後ろの部分に挿入される二重のアンカーワイヤを通過させる働きをする。

本発明のある変形例によれば、外ねじ山の長さは１ｍｍから１０ｍｍの間であり、好ましくは１ｍｍから５ｍｍの間である。

本発明のある実施形態によれば、スペーサーはロッドにより構成されており、好ましくは概略円形の断面を有するロッド形状を有する。

本発明のある実施形態によれば、スペーサーのそれぞれは２つの連続するねじ山の間に延びている。言い換えれば、各スペーサーは２つの連続するねじ山によってその範囲を定められる。別の言い方をすれば、各スペーサーはあるねじ山に配置された第１の端部と、次のねじ山に配置された第２の端部を有している。

したがって、スペーサーと外ねじ山は別個の構成要素である。これにより、とりわけ小さい骨内埋込みねじの製造が簡略化され、外ねじ山に対して高い機械強度が与えられる。

本発明のある実施形態によれば、前記スペーサーは、貫通口の合計の表面積が、ねじ山の間に範囲を定められた表面の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも７０％を占めるように構成される。

言い換えれば、この表面の大部分は開口している。この表面は概略螺旋形状を有する。したがって、そのような骨内埋込みねじにより、それを介した骨の成長が大きく促進される。

本発明のある実施形態によれば、骨内埋込みねじは、２つの連続するねじ山の間に、少なくとも５つのスペーサーを備えており、好ましくは少なくとも８つのスペーサーを備えている。

さらに、本発明は、本発明による骨内埋込みねじを製造するための製造方法にも関する。この製造方法は、その中のキャビティによって骨内埋込みねじを規定する型に、繊維を投入する工程を備えており、その投入は、好ましくは、コンピュータの制御のもと、いわゆる「回転ジェット紡糸法」または静電紡糸法によって行われる。

したがって、そのような製造方法により、小型の骨内埋込みねじを手頃なコストで製造できる。あるいは、その繊維は、例えば、回転ジェット紡糸法または従来の回転成形紡糸法といった様々な方法で投入してもよく、または軸の周りに編みこむことにより投入してもよい。

本発明の骨内埋込みねじは、この製造方法の代わりに、レーザーによる選択的焼結といった生成的方法を行うことによって製造できる。

上述の実施形態や変形例は単独で実施してもよいし、技術的に可能な組み合わせにより実施してもよい。

本発明は、以下の説明を読めば、よく理解できるであろうし、その利点も明らかになるであろう。なお、添付の図面を参照して述べる以下の説明は単なる例にすぎず、本発明はそれに限定されるわけではない。

図１は、本発明の第１の実施形態にかかる、頭部を有さない骨内埋込みねじの斜視図である。 図２は、図１の骨内埋込みねじを、図１とは異なった角度から見た斜視図である。 図３は、図１の骨内埋込みねじ斜視正面図である。 図４は、図１の骨内埋込みねじの一部を拡大した図である。 図５は、図４の面Ｖに沿って見た断面図である。 図６は、本発明の第２の実施形態にかかる、頭部を有さない骨内埋込みねじの、図２と同様の図である。 図７は、本発明の第３の実施形態にかかる、頭部を有する骨内埋込みねじの斜視図である。 図８は、図７の骨内埋込みねじを、図７とは異なった角度から見た斜視図である。 図９は、本発明にかかる骨内埋込みねじに形成された毛細路の模式図である。 図１０は、本発明にかかる骨内埋込みねじの一部を顕微鏡で見た図である。

図１、２、３、４および５は、本発明の第１の実施形態にかかる、ねじ頭部を有さない骨内埋込みねじ１を図示している。骨内埋込みねじ１は、靭帯の手術に用いられる移植片を骨に固定するためのものである。

骨内埋込みねじ１は、複数のねじ山４から形成される外ねじ山２を備えている。外ねじ山２は、長手方向の軸Ｘ２の周りにいわゆる外部螺旋状に延びている。図１および図２の例において、それらのねじ山４は、連続する外ねじ山２を構成する。

ここで、各ねじ山４は厚さが約１ｍｍである。またここで、外ねじ山２は、長さＬ２が約４ｍｍであり、ねじ山４の頂点で測った外径Ｄ２が約１ｍｍである。本発明にかかる骨内埋込みねじの寸法、長さ、外径は、当然その意図する用途に合わせて変えてもよい。

加えて、骨内埋込みねじ１は図１にその一部が示されている収容部６を備えている。収容部６は外ねじ山２の内側に延びており、概ね長手方向の軸Ｘ２に対して平行である。

収容部６は、（頭部を有しない骨内埋込みねじ１の場合）外ねじ山２の両端部に対して開口している中空の円柱体積部の範囲を定める。中空の円柱体積部は、骨内埋込みねじ１を骨の中にねじ込んだ後、中空の円柱体積部、すなわち外ねじ山２が、ほぼ円柱状であり、骨に対して固定されたままの骨の一部（不図示）を収容できるように構成されている。この骨の部分は、患者の骨に由来するものとすることができる。

したがって、収容部６の中空の円柱体積部は、骨内埋込みねじ１を骨の中にねじこんだ後、骨の円柱状の部分を収容するように構成されている。収容部６の横方向の寸法は、外ねじ山２の内側部分の最小寸法の９０％よりも大きい。ここで、収容部６の中空の円柱体積部は、その直径Ｄ６が外ねじ山２の端部の内径Ｄ２．ｉとほぼ等しい。

外ねじ山２はいくつかのいわゆる毛細路８を有しており、それらの毛細路８は、収容部６内に向かって開口するように外ねじ山２に交差している。図１−５の例においては、毛細路８は外ねじ山２全体にわたって規則的に分散配置されている。ここでは、毛細路８は、外ねじ山２の全体にわたってほぼ均一に分散配置されている。

骨内埋込みねじ１はさらにスペーサー１０を備えている。図２に示されているように、骨内埋込みねじ１は約１０個のスペーサー１０を２つの連続するねじ山４の間に備えている。ここでは、各スペーサー１０は、おおむね円形の断面を有する、概略ロッド状の形状を有する。

各スペーサー１０は、２つの連続するねじ山４を接続している。ここでは、各スペーサー１０は、２つの連続するねじ山４の間に延びている。言い換えれば、各スペーサー１０は、２つの連続するねじ山４によりその範囲を定められる。スペーサー１０は、ここではねじ山４同士を接続するように配置された接続手段を構成する。各スペーサー１０は、２つの連続するねじ山４を接続する。

接続手段を構成するそれらのスペーサー１０は、収容部６内に向かって開口する多数の貫通口１２を自身の間に規定するように配置されている。開口部１２は、ここではスペーサー１０の間に広がる隙間によって規定されている。各開口部１２は、外ねじ山２のねじ山４のみならず、スペーサー１０によっても規定されている。加えて、スペーサー１０はまた、収容部６内に向かって開口する貫通毛細路も有していてもよい。

図１および図２の例において、スペーサー１０は、貫通口１２の合計の表面積が、ねじ山４の間でその範囲を定められた表面の約９０％を占めるように構成されている。

スペーサー１０は、外ねじ山２の外部螺旋に対して逆向きに配置された、いわゆる「逆方向螺旋」に概ね沿って延びている、いわゆる「逆方向スペーサー」１０．１を備えている。外ねじ山２は、右巻き（右向きに進む）の外部螺旋に沿って延びている。したがって、逆方向螺旋は左向きに進む。

またスペーサー１０は、外ねじ山２の外部螺旋と同様の向きに配置された、いわゆる「順方向螺旋」に概ね沿って伸びている、いわゆる「順方向スペーサー」１０．２を備えている。したがって、順方向螺旋は右向きに進む。

加えて、骨内埋込みねじ１は、２つの連続するねじ山４の間にノード１４を有している。各ノード１４は、ここでは、２つのスペーサー１０の交差、通常は逆方向スペーサー１０．１と順方向スペーサー１０．２との間の交差により形成されている。少なくとも２つの隣りあうスペーサー１０．１と１０．２はノード１４で交わる。

さらに、各ねじ山４は概ねＹ字型の輪郭を有し、「Ｙ」の尾の部分は各ねじ山の頭部を構成する。各ねじ山は、その輪郭が丸くなっている、ねじ山頭部を有している。ねじ山４の輪郭「Ｙ」は、図５の点線で具体的に示されている。

外ねじ山２と、接続手段を形成するスペーサー１０とは、それぞれ図１に示されているように、圧縮された繊維Ｆから構成される。ここで、それらの圧縮された繊維としては、乳酸ポリマー（ＰＬＡ）から構成される繊維、コラーゲン繊維、およびハイドロキシアパタイト繊維が挙げられる。

圧縮された繊維としては、さらにストロンチウム繊維が挙げられる。ストロンチウム繊維は、骨内埋込みねじ１を放射線不透過性にする。加えて、その圧縮された繊維の一部は、生理活性ガラスセラミック材料中の回転楕円体状粒子であって、好ましくはその大きさが２μｍ未満、より好ましくは１μｍ未満である、回転楕円体状粒子で覆われている。

したがって、そのような球体は、骨の癒着を促進する。そのような生理活性ガラスセラミックの材料は、例えば「バイオガラス」として、すなわち品番ＢａＧ１３．９３のものとして商品化されている。回転楕円体状粒子は、ポリ−Ｌ−ＤＬ−乳酸（例えば、品番ＳＲ−ＰＬＡ７０として知られているもの）によって覆われていてもよい。

毛細路８および貫通口１４は比較的幅広なので、血液が素早くその内部を流れる。骨内埋込みねじ１が圧縮された繊維で形成される場合、骨内埋込みねじ１は、図示されていないが、その圧縮された繊維に沿って延びる、幅がより狭い第２の毛細管を有している。毛細路８や貫通口１４を流れるときに比べて、それらの第２の毛細管を流れる血液の速度は遅くなる。しかし毛細路８や貫通口１４を流れるときに比べて、血液がそれらの第２の毛細管を毛細管現象によって流れる距離は長くなりうる。

毛細路８の一部は、外ねじ山２の外部表面から収容部６に向かって狭くなる形状を有している。図９に概略的に示されているように、毛細路８は外ねじ山２側である上流側から、収容部６側である下流側に向かって狭くなっており、これにより毛細管現象によって血液が流れるようになっている。逆に、毛細路８の他の一部は外ねじ山２の外部表面から収容部６に向かって広がる形状を有している。

圧縮された繊維が規則的にずれていることにより、収容部６に向かう方向に延びる毛細路８と、収容部６から戻ってくる方向に延びる毛細路８を形成することが可能になる。血液が収容部６に対して出たり入ったりすることが出来る場合、血液は骨内埋込みねじ１の内部全体にわたって循環する。これにより、骨芽細胞の定着や、骨の早期再建を促進することができる。

毛細路８および貫通口１４は比較的幅広なので、血液が素早くその内部を流れる。骨内埋込みねじ１が圧縮された繊維から構成される場合、骨内埋込みねじ１は、図示されていないが、その圧縮された繊維に沿って延びる、幅がより狭い第２の毛細管を有している。毛細路８や貫通口１４を流れるときに比べて、それらの第２の毛細管を流れる血液の速度は遅くなる。しかし毛細路８や貫通口１４を流れるときに比べて、血液がそれらの第２の毛細管を毛細管現象によって流れる距離は長くなりうる。

毛細路８の一部は、外ねじ山２の外部表面から収容部６に向かって狭くなる形状を有している。図９に概略的に示されているように、毛細路８は外ねじ山２側である上流側から、収容部６側である下流側に向かって狭くなっており、これにより毛細管現象によって血液が流れるようになっている。逆に、毛細路８の他の一部は外ねじ山２の外部表面から収容部６に向かって広がる形状を有している。

圧縮された繊維が規則的にずれていることにより、収容部６に向かう方向に延びる毛細路８と、収容部６から戻ってくる方向に延びる毛細路８を形成することが可能になる。血液が収容部６に対して出たり入ったりすることが出来る場合、血液は骨内埋込みねじ１の内部全体にわたって循環する。これにより、骨芽細胞の定着や、骨の早期再建を促進することができる。

図６は、本発明の第２の実施形態にかかる、骨内埋込みねじ１０１を図示している。骨内埋込みねじ１０１において、骨内埋込みねじ１と同様である部分には、図１から図５を参照してこれまでに述べた骨内埋込みねじ１の説明をそのまま適用することができるが、両者の間には、以下に述べる顕著な違いがある。

その構造や機能において骨内埋込みねじ１の構成要素と同一であるか、対応する骨内埋込みねじ１０１の各構成要素には、前者の参照番号プラス１００を与えている。外ねじ山１０２、ねじ山１０４、毛細路１０８、スペーサー１１０として構成されている接続手段、および多数の貫通口１１２はこのように規定される。

骨内埋込みねじ１０１は、具体的には、骨内埋込みねじ１０１が逆方向スペーサー１１０．１のみを備えるのに対し、骨内埋込みねじ１０１は順方向スペーサー１１０．２も備えているという点で、骨内埋込みねじ１と異なる。したがって、スペーサー１１０．１は交わることはなく、交点を形成することはない。したがって、貫通口１１４は同様の形をしており、概略的には内側に曲がった平行四辺形の形をしている。したがって、骨内埋込みねじ１０１は逆方向スペーサー１１０．１しか有さないので、比較的製造が簡単である。スペーサー１１０の個数や形状は、求められる機械強度に応じて選択される。したがって、具体的には、例えば海綿骨や皮質骨といった骨の特質に応じて選択される。スペーサー１０と同様、スペーサー１０もまた、収容部１０６内に向かって開口するように設けられた貫通毛細路を有していてもよい。

図７および図８は、本発明の第３の実施形態にかかる、骨内埋込みねじ２０１を図示している。この骨内埋込みねじ２０１は、骨接合の際、骨を修復させることを目的として、骨片を骨に固定させるために用いられる。

骨内埋込みねじ２０１は、複数のねじ山４により形成された外ねじ山２を備えている。外ねじ山２０２は、長手方向の軸Ｘ２０２の周りに、いわゆる外部螺旋状に延びている。

骨内埋込みねじ１とは異なり、骨内埋込みねじ２０１はさらにねじ頭部２０１．１を備えている。ねじ頭部２０１．１は、骨に孔を穿ったとすればその後で、骨内埋込みねじ２０１を略円柱状の骨の部分の周辺の孔の中に締め込むことができるように配置されている。

外ねじ山２０２は少なくとも１つの生体適合性材料から構成される。各ねじ山２０４は厚さが約１ｍｍである。ここで外ねじ山２は、その長さが約４ｍｍであり、その外径は、ねじ山頭部で測ると約１ｍｍである。

加えて、骨内埋込みねじ２０１は、図７にその一部が示されている収容部２０６を備えている。収容部２０６は外ねじ山２０２の内側に延びており、概ね長手方向の軸Ｘ２０２に対して平行である。収容部２０６は中空の円柱体積部の範囲を定める。収容部２０６の中空の円柱体積部は、骨内埋込みねじ２０１を骨に固定した後、骨の円柱状部分を収容するように構成されている。

外ねじ山２０２は、収容部２０６内に向かって開口するように外ねじ山２０２を貫通している、いわゆる毛細路２０８を複数有している。図７および図８の例においては、毛細路２０８は外ねじ山２０２全体にわたって規則的に分散配置されている。毛細路２０８は、ここでは外ねじ山２０２全体にわたってほぼ均一に分散配置されている。

図７および図８に示されているように、骨内埋込みねじ２０１はさらにスペーサー２１０を備えている。各スペーサー２１０は２つの連続するねじ山２０４の間を接続している。スペーサー２１０は、ここではねじ山２０４同士を接続するように配置された接続手段を形成している。

それらの接続手段を構成するスペーサー２１０は、収容部２０６内に向かって開口する多数の貫通口２１２をそれらの間に規定するように配置されている。それらの貫通口２１２はここではスペーサー２１０の間に広がる隙間によって規定される。図７および図８の例において、スペーサー２１０は、貫通口２１２の合計の表面積が、ねじ山４の間にその範囲を定められる表面の約６０％を占めるように構成される。

図７および図８の例において、スペーサー２１０は、外ねじ山２０２の外部螺旋に対して逆向きに配置された、いわゆる「逆方向螺旋」に概ね沿って延びている、いわゆる「逆方向スペーサー」２１０．１を備えている。図７および図８の例において、外ねじ山２は、右巻き（右向きに進む）の外部螺旋に沿って延びている。したがって、逆方向螺旋は左向きに進む。

またスペーサー２１０は、外ねじ山２０２の外部螺旋と同様の向きに配置された、いわゆる「順方向螺旋」に概ね沿って延びている、いわゆる「順方向スペーサー」２１０．２を備えている。したがって、順方向螺旋は右向きに進む。

加えて、骨内埋込みねじ２０１は、２つの連続するねじ山２０４の間にノード２１４を有している。各ノード１４は、ここでは、２つのスペーサー２１０の交差、通常は逆方向スペーサー２１０．１と順方向スペーサー２１０．２との間の交差により形成されている。少なくとも２つの隣りあうスペーサー２１０．１と２１０．２はノード２１４で交わる。

外ねじ山２０２と、接続手段を形成するスペーサー２１０とはそれぞれ、図１０に示すように、圧縮された繊維Ｆから構成される。ここで、それらの圧縮された繊維としては、乳酸ポリマー（ＰＬＡ）から構成される繊維、コラーゲン繊維、ハイドロキシアパタイト繊維、および場合によっては、他の吸収性繊維が挙げられる。

圧縮された繊維としては、さらにストロンチウム繊維が挙げられる。ストロンチウム繊維は、骨内埋込みねじ２０１を放射線不透過性にする。加えて、その圧縮された繊維の一部は、生理活性ガラスセラミック材料からなる回転楕円体状粒子であって、好ましくは大きさが２μｍ未満、より好ましくは１μｍ未満の回転楕円体状粒子で覆われている。

したがって、そのような球体は、骨の癒着を促進する。そのような生理活性ガラスセラミックの材料は、例えば「バイオガラス」として、すなわち品番ＢａＧ１３．９３のものとして商品化されている。回転楕円体状粒子は、ポリ−Ｌ−ＤＬ−乳酸（例えば品番ＳＲ−ＰＬＡ７０として知られているもの）によって覆われていてもよい。

毛細路２０８および貫通口２１４は比較的幅広なので、血液が素早くその内部を流れる。骨内埋込みねじ２０１が圧縮された繊維から構成される場合、骨内埋込みねじ２０１は、図示されていないが、その圧縮された繊維に沿って延びる、幅がより狭い第２の毛細管を有している。毛細路２０８や貫通口２１４を流れるときに比べて、それらの第２の毛細管を流れる血液の速度は遅くなる。しかし毛細路２０８や貫通口２１４を流れるときに比べて、血液がそれらの第２の毛細管を毛細管現象によって流れる距離は長くなりうる。

本発明にかかる骨内埋込みねじ１、１０１、または２０１を製造するために、ある製造方法によれば、その中のキャビティによって骨内埋込みねじを規定する型に、繊維を投入する工程が含まれる。その投入は、コンピュータの制御のもと、電界紡糸法または回転ジェット紡糸法によって行われる。静電界により配向・配置された繊維を凝集させるような回転運動をともなって、流体が投入される。あるいは、投入された繊維、または回転成形された繊維によって、軸に沿って骨内埋込みねじ１、１０１、または２０１を製造してもよい。

Claims (1)

1. 骨接合の際に骨片を骨に固定するために用いられるか、または靭帯手術の際に移植片を固定するために用いられる、骨内埋込みねじ（１、１０１、２０１）であって、
   複数のねじ山（４、１０４、２０４）により形成され、長手方向の軸（Ｘ２）の周りにいわゆる外部螺旋状に延びている、少なくとも１つの外ねじ山（２、１０２、２０２）と、
   前記外ねじ山（２、１０２、２０２）の内部に延びており、前記長手方向の軸（Ｘ２）に対して概略平行である、収容部（６）と、
   前記複数のねじ山（４、１０４、２０４）同士を接続するように配置された接続手段と、
   を備えている、骨内埋込みねじ（１、１０１、２０１）において、
   前記接続手段が複数のスペーサー（１０、１１０、２１０）を備えており、それらのスペーサー（１０、１１０、２１０）のそれぞれが少なくとも２つの連続するねじ山（４、１０４、２０４）を接続し、各スペーサーはあるねじ山に配置された第１の端部と、次のねじ山に配置された第２の端部を有しており、前記複数のスペーサー（１０、１１０、２１０）が前記収容部（６）内に向かって開口する多数の貫通口（１２、１１２、２１２）を規定するように配置され、
   前記収容部（６）は前記外ねじ山（２、１０２）の少なくとも１つの端部内に向かって開口している中空の円柱体積部の範囲を規定している空間であり、前記中空の円柱体積部が、前記骨内埋込みねじ（１、１０１、２０１）を骨の中にねじ込んだ後、骨の円柱状部分を収容するように構成されており、
   前記収容部（６）の前記中空の円柱体積部は、その直径（Ｄ６）が前記外ねじ山（２）の端部の内径（Ｄ２）と等しい、
   ことを特徴とする、骨内埋込みねじ（１、１０１、２０１）。

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