JP5909197B2

JP5909197B2 - 手術用具

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Publication number: JP5909197B2
Application number: JP2012555952A
Authority: JP
Inventors: 冨永　芳恵; 芳恵冨永; 武彦中島; 努森原; 恭男笹井; 奥原　信; 信奥原; 聡大村谷
Original assignee: Hoya Corp; Alfresa Pharma Corp
Current assignee: Hoya Corp; Alfresa Pharma Corp
Priority date: 2011-02-04
Filing date: 2012-02-02
Publication date: 2016-04-26
Anticipated expiration: 2032-02-02
Also published as: JPWO2012105647A1; WO2012105647A1

Description

本発明は、手術用具に関する。

外傷や骨粗鬆症等により椎体が潰れる、いわゆる椎体圧迫骨折の治療法の一つとして、圧潰した椎体内に、経椎弓根的に（椎弓を介して）充填材を充填する治療法がある。

この治療法では、まず、圧潰した椎体をほぼ元の形状に戻すこと、すなわち、椎体に整復操作を施す。その後、かかる操作により椎体内に形成された空洞に骨補填材のような充填材を充填するが、それに先行して、前記空洞に骨補填材を収納可能なメッシュ状の袋体を挿入する（例えば、特許文献１参照）。そして、この前記空洞に挿入された袋体に骨補填材を充填することが行われる。

しかしながら、特許文献１に記載の袋体では、メッシュの目開きがほぼ均一となっており、その大きさによっては、骨補填材が袋体から不本意に漏出することが考えられる。また、袋体内の骨補填材は、できる限り骨と接するのが好ましい場合があるが、目開きの大きさによっては、メッシュ（袋体）の細孔から露出することができずに骨との接触が不可能となることも考えられる。

特表２００５−５２７２９５号公報

本発明の目的は、袋体内からの充填材の不本意な漏出を防止することができるとともに、袋体内の充填材が骨の所望の部位に選択的に接することができる手術用具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
（１）可撓性を有する袋体を備え、該袋体を骨欠損部または骨と接する部位に挿入し、その挿入状態で前記袋体の内部に充填材を充填して使用される手術用具であって、
前記袋体は、メッシュ状をなし、その目開きが大である大目開き部と、該大目開き部よりも目開きが小である小目開き部とを有し、前記充填材が未だ充填されていない自然状態で扁平形状をなし、前記充填材が充填された充填状態でも、その充填された分だけ膨張して扁平形状を維持するよう構成されており、
前記大目開き部と前記小目開き部とは、前記自然状態および前記充填状態のいずれの状態でも、目開きの大小関係は維持されていることを特徴とする手術用具。

これにより、袋体内からの充填材の不本意な漏出を防止することができるとともに、袋体内の充填材が骨の所望の部位に選択的に接することができる。

（２）前記充填材は、ペースト状のものであり、
前記大目開き部では、前記充填材の通過が許容され、前記小目開き部では、前記充填材の通過が阻止または抑制される上記（１）に記載の手術用具。

これにより、使用状態では、小目開き部よりも大目開き部でより優先的に骨と接することができる。

（３）前記充填材は、複数の顆粒で構成されたものであり、
前記大目開き部の目開きおよび前記小目開き部の目開きは、それぞれ、前記複数の顆粒の平均粒径よりも小さい上記（１）に記載の手術用具。

これにより、大目開き部では、充填材と骨とが接触することができ、小目開き部では、充填材と骨との接触が抑制または防止される。

（４）前記大目開き部の目開きは、前記平均粒径の０．５〜０．９倍であり、前記小目開き部の目開きは、前記平均粒径の０．０５〜０．５倍である上記（３）に記載の手術用具。

これにより、大目開き部では、充填材と骨とがより接触することができ、小目開き部では、充填材と骨との接触がより抑制または防止される。

（５）前記大目開き部の目開きは、前記小目開き部の目開きの２〜５０倍である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の手術用具。

これにより、充填材は、大目開き部での通過が確実に許容され、小目開き部での通過が確実に阻止または抑制され、よって、使用状態では、小目開き部よりも大目開き部で優先的に骨と接することができる。

（６）前記大目開き部の目開きは、０．０５〜９ｍｍであり、前記小目開き部の目開きは、０．００５〜５ｍｍである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の手術用具。

これにより、充填材は、大目開き部での通過がより確実に許容され、小目開き部での通過がより確実に阻止または抑制され、よって、使用状態では、小目開き部よりも大目開き部でより優先的に骨と接することができる。

（７）前記骨欠損部が形成された骨または骨と接する前記部位には、前記充填材とできるだけ接触させたい接触可能部と、前記充填材との接触をできるだけ抑止したい接触抑止部とがあり、
前記袋体では、前記大目開き部は、生体吸収性を有する生体吸収部として機能する部分となり、前記小目開き部は、生体への吸収が抑止または防止された生体非吸収部として機能する部分となっており、
前記大目開き部は、前記充填状態で前記接触可能部に宛がわれ、その宛がわれた状態で前記生体吸収性を発揮し、
前記小目開き部は、前記充填状態で前記接触抑止部に宛がわれ、その宛がわれた状態で前記生体への吸収が抑止または防止される上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の手術用具。

これにより、充填材は、大目開き部を通過して、骨と接することができるが、小目開き部では通過が阻止され、骨との接触が防止される。このように、本発明の手術用具では、袋体内の充填材が骨の所望の部位に確実に選択的に接することができる。

（８）前記袋体は、前記扁平形状の厚さ方向に位置する両面側にそれぞれ前記大目開き部が配置され、前記扁平形状の側面側に前記小目開き部が配置されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の手術用具。

例えば椎体に本発明の手術用具を使用する場合、大目開き部を椎体の目的部位、すなわち、椎体に対し大目開き部を宛がいたい部分に確実に宛がうことができ、小目開き部を椎体の他の目的部位、すなわち、椎体に対し小目開き部を宛がいたい部分に確実に宛がうことができる。

（９）前記袋体は、Ｘ線透視下で視認可能なマーカ部を備える上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の手術用具。

これにより、骨欠損部または骨と接する部位での袋体の設置状態をＸ線透視下で把握することができる。

（１０）前記マーカ部は、前記大目開き部と前記小目開き部との境界部に配置されている上記（９）に記載の手術用具。

これにより、術時においては、袋体の内部が密になるように充填材を導入することが容
易になり、術後においては、経過観察が容易になる。
（１１）当該手術用具を椎体に使用する際、前記大目開き部は、前記椎体の終板骨に宛がわれ、前記小目開き部は、骨折線が生じた前記椎体の側壁を構成する骨に宛がわれる上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の手術用具。

本発明によれば、袋体を骨欠損部または骨と接する部位（以下代表的に「骨欠損部」と言う）に挿入して当該袋体に充填材を充填することにより、大目開き部が骨の所望の部位（以下「第１の部位」と言う）に宛がわれ、小目開き部が骨の他の所望の部位（以下「第２の部位」と言う）に宛がわれることとなる。そして、充填材は、大目開き部を通過して、第１の部位と接するが、小目開き部では通過が制限され、第２の部位の接触が防止または抑制される。このように、本発明では、袋体内の充填材が第１の部位に優先的に接することができる。これにより、充填材と第１の部位とが癒合して、手術用具が骨欠損部内で確実に安定する。また、小目開き部での充填材の不本意な漏出を防止することができる。

図１は、本発明の手術用具の自然状態（未使用時）での第１実施形態を示す斜視図である。図２は、図１に示す手術用具の使用状態の一例を示す斜視図である。図３は、図２中のＡ−Ａ線断面図（図１に示す手術用具の使用状態での経時的な変化を示す断面図）である。図４は、本発明の手術用具（第２実施形態）の使用状態での経時的な変化を示す断面図である。図５は、図４に示す手術用具に充填される充填材の粒度分布を示すグラフである。図６は、本発明の手術用具（第３実施形態）を構成する線状体の使用状態での経時的な変化を示す図である。図７は、本発明の手術用具の自然状態（未使用時）での第４実施形態を示す斜視図である。図８は、図１に示す手術用具の使用方法を順に説明するための図である。図９は、図１に示す手術用具の使用方法を順に説明するための図である。図１０は、図１に示す手術用具の使用方法を順に説明するための図である。図１１は、図１に示す手術用具の使用方法を順に説明するための図である。図１２は、図１に示す手術用具の使用方法を順に説明するための図である。図１３は、図１に示す手術用具の使用方法を順に説明するための図である。

以下、本発明の手術用具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の手術用具の自然状態（未使用時）での第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示す手術用具の使用状態の一例を示す斜視図、図３は、図２中のＡ−Ａ線断面図（図１に示す手術用具の使用状態での経時的な変化を示す断面図）、図８〜図１３は、それぞれ、図１に示す手術用具の使用方法を順に説明するための図である。なお、図２、図８〜図１３中、紙面手前側が「頭側」、紙面奥側が「脚側」、上側が「腹側」、下側が「背側」となっている。

図２、図１２、図１３に示すように、手術用具１は、骨欠損部あるいは骨と接する部位に挿入して使用されるものである。ここで、骨欠損部とは、外傷による喪失、腫瘍等の除去手術による除去、骨粗鬆症等による骨密度の低下等、または、これらの複合的な要因により生じた骨の空洞部のことを言う。また、骨と接する部位とは、椎体と椎体の間である椎間などのことを言う。

また、手術用具１は、頭蓋顎顔面骨、椎間、鎖骨、胸骨、肋骨、手根骨、中手骨、手の指骨、坐骨、恥骨、膝蓋骨、足根骨、中足骨、足の指骨、椎体、腸骨、肩甲骨、上腕骨、尺骨、橈骨、大腿骨、脛骨および腓骨からなる群より選択される少なくとも１種の骨の骨欠損部あるいは骨と接する部位に好適に使用される。これらの骨は、比較的大きいサイズ（寸法）の骨であり、このような骨の骨欠損部に、手術用具１は、充填材８Ａを効率よくかつ高い充填率で充填して使用することができる。充填材８Ａの構成材料としては、特に限定されず、例えば、リン酸カルシウム系化合物、アルミナ、ジルコニア、高分子樹脂などの１種またはそれらの組合せあってもよい。また、充填材８Ａは、顆粒状、ブロック状、ペースト状などのいずれの形態にしてもよい。

以下では、椎体が圧潰した際に、この椎体の修復を行う手技（椎体圧迫骨折整復術）に、手術用具１を適用する場合について代表的に説明する。

図１（図２、図１２、図１３についても同様）に示すように、本実施形態の手術用具１は、可撓性を有する袋体２と、袋体２に接続された可撓性を有する管状部３とで構成されている。この手術用具１は、袋体２を椎体９１の空洞（骨欠損部）９１１に挿入することができる（図１２参照）。そして、その挿入状態で、手術用具１は、袋体２の内腔部（内部空間）２１に、生体親和性を有する充填材８Ａを充填して使用される（図１３参照）。以下、袋体２内に充填材８Ａが充填された状態を「充填状態」と言う。

まず、充填材８Ａについて説明する。
充填材８Ａは、手術用具１に充填されるまでは粘性（流動性）を有するペースト状のものである。これにより、充填材８Ａを手術用具１に容易にかつ確実に充填することができる。なお、充填材８Ａの充填には、例えば図１３に示すように、シリンジ１０を用いることができる。また、充填材８Ａとしては、特に限定されず、例えば、以下の物性（稠度）を有するものが好ましい。２５℃の環境下で１［ｇ］のペースト状の充填材８Ａをガラス板上に載置し、その上から１２０［ｇ］のガラス板を静かに重ねる。そして、このときに広がった充填材８Ａの最大幅を有する部分の長さと最小幅を有する部分の長さとを測定し、これらの平均値を算出する。その平均値は、１０〜４０［ｍｍ］が好ましく、１５〜３０［ｍｍ］がより好ましい。

このような充填材８Ａは、骨補填材（生体材料）として用いられる材料の粉体と、硬化用の液剤とを練和してなるものである。なお、ここでいう「粉体」とは、粉粒体、顆粒、微小な薄片または針状体等を含む広い概念であり、その形状や形態、製造方法等は特に限定されない。

このような粉体としては、例えば、リン酸カルシウム系化合物による粉体が好ましい。リン酸カルシウム系化合物は、生体内で長期間安定に存在することができ、生体材料として特に優れている。

リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト（Ｃａ₁₀（ＰＯ₄）₆（ＯＨ）₂）、ＴＣＰ（Ｃａ₃（ＰＯ₄）₂）、Ｃａ₂Ｐ₂Ｏ₇、Ｃａ（ＰＯ₃）₂、Ｃａ₁₀（ＰＯ₄）₆Ｆ₂、Ｃａ₁₀（ＰＯ₄）₆Ｃｌ₂、ＤＣＰＤ（ＣａＨＰＯ₄・２Ｈ₂Ｏ）、Ｃａ₄Ｏ（ＰＯ₄）₂等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を混合して用いることができる。

また、粉体の平均粒径は、特に限定されないが、通常、１〜５０μｍ程度であるのが好ましく、４〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。

液剤としては、特に限定されないが、例えば、注射用水等が挙げられる。液剤には、例えば、コンドロイチン硫酸ナトリウム、コハク酸二ナトリウム無水物、亜硫酸水素ナトリウム等などの添加剤を加えてもよい。

そして、粉体と液剤とを練和することにより、その練成体（練和物）は、経時的に硬化して硬化体となる。

次に、手術用具１について説明する。
手術用具１は、袋体２と管状部３とで構成されている。

図１、図２に示すように、袋体２は、複数本の線状体２２を交差させてメッシュ状に形成した編組体で構成されている。その織り方（編み方）としては、特に限定されないが、例えば、平織り、綾織り、朱子織、からみ織、模紗織、メリヤス編み、たて編み、スリーブ、ステッチまたはこれらを組み合わせた織り方が挙げられる。

そして、このメッシュ状をなす袋体２は、目開きの度合いが異なる大目開き部２４と小目開き部２５とを有する、すなわち、線状体２２同士の間に形成される細孔２３の配設密度が「疎」の部分と「密」の部分と有する。なお、袋体２での目開きの大きさを変える方法としては、特に限定されないが、例えば、前述した織り方を適宜変更する方法、線状体２２の太さを大目開き部２４と小目開き部２５とで変更する方法、大目開き部２４では１枚のメッシュ状の編組体を使用し、小目開き部２５では２枚のメッシュ状の編組体を重ね合わせて使用する方法等が挙げられる。なお、袋体２はメッシュ状に限らず、バルーン状であってもよい。

また、袋体２は、図１に示す自然状態で扁平形状をなし、図２に示す使用状態、すなわち、充填材８Ａが充填された状態でも、その充填された分だけ膨張して扁平形状を維持する。特に、図２に示す使用状態での外形形状は、椎体９１のおおよそ決まっている空洞９１１の形状に近似している。さらに、扁平形状の厚さ方向に位置する両面側（図３中の上下方向）にそれぞれ大目開き部２４が配置され、側面側（図３中の左右方向）に小目開き部２５が配置されている。このような外形形状と各目開き部の配置とにより、袋体２は、後述する大目開き部２４を椎体９１の目的部位、すなわち、椎体９１に対し大目開き部２４を宛がいたい部分に確実に宛がうことができ、小目開き部２５を椎体９１の他の目的部位、すなわち、椎体９１に対し小目開き部２５を宛がいたい部分に確実に宛がうことができる。

大目開き部２４は、その目開きの大きさ、すなわち、細孔２３の大きさが袋体２のなかでも比較的大の部分である。一方、小目開き部２５は、その目開きの大きさが袋体２のなかでも比較的小の部分、すなわち、大目開き部２４よりも目開きが小の部分である。

大目開き部２４の目開き（細孔２３）と小目開き部２５の目開き（細孔２３）との大小関係としては、例えば、使用前の状態で、大目開き部２４の目開き（細孔２３）の大きさが小目開き部２５の目開き（細孔２３）の２〜５０倍であるのが好ましく、５〜２０倍であるのがより好ましい。具体的には、大目開き部２４の目開きは、０．０５〜９ｍｍであるのが好ましく、０．５〜５ｍｍであるのがより好ましい。小目開き部２５の目開きは、０．００５〜５ｍｍであるのが好ましく、０．１〜１ｍｍであるのがより好ましい。

このように大目開き部２４および小目開き部２５の各目開きの大きさがそれぞれ設定されていることにより、図３（ａ）に示すように、充填材８Ａは、大目開き部２４では、その各細孔２３からの通過が確実に許容され、小目開き部２５では、その各細孔２３からの通過が確実に阻止（または抑制）される。これにより、使用状態では、充填材８Ａは、小目開き部２５よりも大目開き部２４で優先的に椎体９１と接することができる。換言すれば、使用状態では、充填材８Ａは、大目開き部２４での椎体９１との接触面積が、小目開き部２５での椎体９１との接触面積よりも大となる。

ところで、椎体９１には、人体が直立した状態で上下方向にそれぞれ位置する終板骨（円盤状の骨）９１２と、２つの終板骨９１２の間に位置し、これらを連結する側壁を構成する骨９１３とがある。そして、椎体圧迫骨折整復術を施す場合、各終板骨９１２（接触可能部）には、充填材８Ａをできるだけ接触させたく、側壁を構成する骨９１３（接触抑止部）には、充填材８Ａとの接触をできるだけ抑止したい。その理由としては、側壁を構成する骨９１３は、終板骨に比べて骨折線が生じ易く、かかる側壁を構成する骨９１３に骨折線が生じた場合、骨折線から漏出した充填材８Ａが、付近に存在する脊髄や神経根に接触する恐れがあるためである。また、終板骨９１２と充填材８Ａとの接触を行ないたい理由としては、その接触が行なわれれば、充填材８Ａと終板骨９１２とが接合（癒合）して、充填状態の手術用具１を椎体９１の空洞９１１内で安定させることができるためである。

そこで、手術用具１は、袋体２が前述したような形状をなしていることにより、椎体９１の空洞９１１に挿入して充填材８Ａを充填しさえすれば、当該充填材８Ａが袋体２をその内側から押し広げ、終板骨９１２には大目開き部２４が確実に宛がわれ（臨み）、側壁を構成する骨９１３には小目開き部２５が確実に宛がわれることとなる（図１３参照）。そして、充填材８Ａは、大目開き部２４の細孔２３を通過して、終板骨９１２と接するが、小目開き部２５では通過が阻止され、側壁を構成する骨９１３との接触が防止される（図３（ａ）参照）。このように、手術用具１では、袋体２内の充填材８Ａが椎体９１の終板骨９１２および側壁を構成する骨９１３のうちの終板骨９１２（所望の部位）にのみ選択的に接することができる。これにより、充填材８Ａと終板骨９１２とが接合して、充填状態の手術用具１が椎体９１の空洞９１１内で確実に安定する。また、小目開き部２５での充填材８Ａの不本意な漏出を防止することができる。これにより、充填材８Ａが、側壁を構成する骨（脊柱管）にある脊髄やその近傍に存在する神経根等と接触するのを確実に防止することができる。

さて、大目開き部２４は、その全体（または少なくとも６０％の部分）が生体吸収性（生分解性）を有しているのが好ましい。これに対し、小目開き部２５は、その全体（または少なくとも６０％の部分）が生体への吸収が抑止または防止されているのが好ましい。

生体吸収性を有する材料（以下「第１の材料」と言う）としては、特に限定されず、例えば、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリ−Ｄ，Ｌ−ラクチド（Ｐ−Ｄ，Ｌ−ＬＡ）、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、Ｌ−ラクチド／グリコライド共重合体、Ｄ−ラクチド／グリコライド共重合体、Ｌ−およびＤ−ラクチド／グリコライド共重合体（Ｐ（ＬＡ／ＧＡ））、Ｌ−ラクチド／カプロラクトン共重合体、Ｄ−ラクチド／カプロラクトン共重合体、Ｌ−およびＤ−ラクチド／カプロラクトン共重合体（Ｐ（ＬＡ／ＣＬ））からなる群から選択された少なくとも１種を用いることができる。この場合、大目開き部２４を編成する互いに交差する２本の線状体２２の双方（または片方）を第１の材料で構成することができる。これにより、図３（ａ）〜（ｃ）に示すように、使用状態で、大目開き部２４の各線状体２２は、経時的に分解・吸収され、遂には消失する。また、その過程の途中では、各線状体２２が分解・吸収された分、各細孔２３の大きさが増大する。

このような構成の大目開き部２４が設けられていることにより、充填材８Ａは、椎体９１の終板骨９１２との接触面積が経時的に増大し、これに伴って椎体９１の終板骨９１２との接合力も経時的に増大することとなる。これにより、充填状態の手術用具１が椎体９１の空洞９１１内でより確実に安定する。

なお、椎体圧迫骨折整復術が施される椎体９１では、その骨形成がなされるまでは、大目開き部２４を残すのが好ましいが、骨形成後には大目開き部２４は消失してもよい。大目開き部２４は、このような要望を満足することができるよう構成されたものであるということができる。

また、大目開き部２４は、袋体２において、生体に吸収される「生体吸収部」を兼ねた（「生体吸収部」として機能する）部分であるということができる。

また、大目開き部２４の目開きの大きさの経時的な変化は、例えば、０．１〜５％／日の割合で大きくなるのが好ましい。このような設定がなされているか否かは、例えば疑似体液（ＳＢＦ（Simulated Body Fluid））や生理食塩水に「大目開き部２４」のサンプルを含浸させ、当該サンプルの目開きの変化過程を観察することによって確認することができる。

一方、生体への吸収が抑止または防止される材料（以下「第２の材料」と言う）としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリアミド（例：ナイロン６、ナイロン４６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６−１２、ナイロン６−６６）、または、羊毛、絹糸、リネンおよび綿糸のような天然繊維が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせたものを用いることができる。この場合、小目開き部２５を編成する互いに交差する２本の線状体２２の双方を第２の材料で構成することができる。これにより、図３（ａ）〜（ｃ）に示すように、使用状態でも、小目開き部２５の各線状体２２は、大目開き部２４の各線状体２２のように経時的に分解・吸収されるのが確実に防止される。これにより、小目開き部２５の細孔２３の大きさが一定に維持され、よって、充填材８Ａが不本意に漏出して椎体９１の側壁を構成する骨９１３に接するのが防止された状態を、持続することができる。

このように小目開き部２５は、袋体２において、生体への吸収が抑止または防止された「生体非吸収部」を兼ねた（「生体非吸収部」として機能する）部分であるということができる。

以上のような構成の袋体２では、目開きに大小を有することと、生体吸収性および生体非吸収を有することとの相乗効果により、袋体２内からの充填材８Ａの不本意な漏出を確実に防止することができるとともに、袋体２内の充填材８Ａが椎体９１の終板骨９１２に選択的に確実に接することができる。

図１、図２に示すように、袋体２の小目開き部２５には、管状部３が接続されている。管状部３は、その管路（中空部）３１が袋体２の内腔部２１と連通している。そして、この管路３１は、袋体２の内腔部２１に充填材８Ａを充填するときに、当該充填材８Ａが通過する流路として機能する。これにより、袋体２への充填材８Ａの充填を容易かつ確実に行なうことができる。

また、管状部３は、メッシュ状をなしている。管状部３の目開きは、小目開き部２５の目開きよりも小さく設定されており、例えば、小目開き部２５の目開きの０．１〜１倍であるのが好ましい。これにより、充填材８Ａを袋体２に充填する際、充填材８Ａは、管状部３での漏出が確実に防止され、よって、袋体２まで確実に到達することができる。

なお、管状部３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、小目開き部２５の構成材料と同様のものを用いることができる。これにより、袋体２と管状部３とを編み機で一括して製造することができる。

次に、手術用具１の使用方法の一例について、図８〜図１３を参照しつつ説明する。
［１］まず、Ｘ線透視下で、図８に示すように、椎体圧迫骨折整復術を施す椎骨９の椎弓９２、９２から、椎体９１に向けて穿孔器２０を穿刺する。これにより、椎骨９の図８中の左右両側には、各椎弓９２から椎体９１内にかけて、細径の孔９３、９３が形成される。次に、リーマ３０を用いて、各孔９３の内径をそれぞれ拡径する。

［２］次に、先端部が湾曲したキュレット４０を２本用意する。そして、図９に示すように、各キュレット４０をそれぞれ孔９３に挿入して、椎体９１内を掻爬する。

［３］次に、図１０に示すように、ラスプ５０を一方の孔９３に挿入して、椎体９１の空洞９１１を清掃するとともに、椎体９１に対し整復を行なう。

［４］次に、予め生理食塩水Ｑが充填されたシリンジ６０を用意する。そして、図１１に示すように、シリンジ６０の口部６０１を一方の孔９３に挿入し、この状態で、椎体９１の空洞９１１に生理食塩水Ｑを注入する。この注入操作は、生理食塩水Ｑが他方の孔９３から排出されるまで行なわれる。これにより、椎体９１の空洞９１１が洗浄される。

［５］次に、図１２に示すように、例えば挿入用ガイド棒７０を用いて、一方の孔９３から椎体９１の空洞９１１に手術用具１の袋体２を挿入する。このとき、一方の孔９３には、手術用具１の管状部３を位置させる。

［６］次に、予め充填材８Ａが充填されたシリンジ１０を用意する。そして、図１３に示すように、シリンジ１０の口部１０１を手術用具１の管状部３に挿入し、この状態で、手術用具１に充填材８Ａを充填する。この充填操作は、袋体２の大目開き部２４が椎体９１の終板骨９１２に宛がわれ、小目開き部２５が側壁を構成する骨９１３に宛がわれるまで行なわれる。これにより、充填材８Ａが充填された手術用具１が椎体９１に留置されることとなる。

＜第２実施形態＞
図４は、本発明の手術用具（第２実施形態）の使用状態での経時的な変化を示す断面図、図５は、図４に示す手術用具に充填される充填材の粒度分布を示すグラフである。

以下、これらの図を参照して本発明の手術用具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、充填材の態様が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図４に示すように、本実施形態では、充填材８Ｂは、複数の顆粒８１で構成されたものである。なお、ここでいう「顆粒」とは、粉粒体、粒子、微小な薄片やブロック体または針状体等を含む広い概念であり、その形状や形態、製造方法等は特に限定されない。

また、各顆粒８１は、それぞれ、例えば前記第１実施形態での充填材８Ａを構成する粉体と同様の材料で構成されている。

また、顆粒８１の平均粒径ｄは、特に限定されないが、例えば、０．１〜１０ｍｍであるのが好ましく、１〜５ｍｍであるのがより好ましい。

そして、大目開き部２４の目開きおよび小目開き部２５の目開きは、それぞれ、使用前の状態で、平均粒径ｄよりも小さい。具体的には、大目開き部２４の目開きは、平均粒径ｄの０．５〜０．９倍であるのが好ましい。小目開き部２５の目開きは、平均粒径ｄの０．０５〜０．５倍であるのが好ましい。

このような数値範囲に設定することにより、図５に示すように、図中の「右側に傾斜したハッチング」の領域内の顆粒８１が大目開き部２４で確実に捕捉される、すなわち、大目開き部２４を通過するのが防止されることが分かる。また、図５中の「左側に傾斜したハッチング」の領域内の顆粒８１が小目開き部２５でも確実に捕捉される、すなわち、小目開き部２５を通過するのも防止されることが分かる。

これにより、複数の顆粒８１で構成された充填材８Ｂであっても、大目開き部２４では、充填材８Ｂが漏出するのが防止されつつ、椎体９１の終板骨９１２と接触することができる。また、小目開き部２５では、充填材８Ｂが漏出するのが防止され、椎体９１の側壁を構成する骨９１３との接触も抑制される（図４参照）。

＜第３実施形態＞
図６は、本発明の手術用具（第３実施形態）を構成する線状体の使用状態での経時的な変化を示す図である。

以下、この図を参照して本発明の手術用具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、線状体の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図６に示すように、本実施形態では、大目開き部２４での各線状体２２は、それぞれ、素線２２１と素線２２２とを撚り合わせてなる撚り線で構成されている。もしくは各線状体２２は、複数の糸を撚らず束ねたものも含む合糸であってもよい。そして、素線２２１が、前述した第１の材料（生体吸収性を有する材料）で構成されている。これにより、大目開き部２４では、素線２２１が生体吸収部として機能して、目開きの増大に寄与する。また、素線２２２は、第２の材料（生体への吸収が抑止または防止される材料）で構成されている。

なお、大目開き部２４での各線状体２２をそれぞれ構成する素線の本数は、本実施形態では２本であるが、これに限定されず、例えば、３本以上であってもよい。この場合、少なくとも１本の素線を生体吸収性材料で構成することができる。

＜第４実施形態＞
図７は、本発明の手術用具の自然状態（未使用時）での第４実施形態を示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の手術用具の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、手術用具が有する袋体の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図７に示すように、本実施形態の手術用具１では、袋体２にＸ線透視下で視認可能なマーカ部２６が設けられている。マーカ部２６の設置形態としては、特に限定されないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系の超弾性合金で構成された金属線を線状体２２に編み込む形態が挙げられる。その他の形態として、造影剤、例えば硫酸バリウム、フッ化バリウム、およびケイ酸バリウム、ビスマス化合物、ジルコニウム化合物、ランタン化合物、トリウム化合物、ならびに希土類金属等を含んだ繊維（ペレットに含有させる、繊維にコーティングするなど、手段を問わない）を編み込む形態も挙げられる。
これにより、マーカ部２６に造影性をもたせることができ、よって、椎体９１の空洞９１１での袋体２の設置状態をＸ線透視下で把握することができる。その結果、術時においては、袋体２の内部が密になるように充填材を導入することが容易になり、術後においては、経過観察が容易になる。

なお、マーカ部２６の配置位置としては、特に限定されないが、例えば、大目開き部２４（生体吸収部）と小目開き部２５（生体非吸収部）との境界部であるのが好ましい。これにより、袋体２が体内の適切な位置、方向に設置されているかどうかを、補填時や手術後の経過観察時にも確認することができる。また、マーカ部２６は、袋体２の全体に配置されていてもよいし、患部に補填した際に上端、中央、下端になる部分、あるいは前方、中央、後方、あるいはこれらのうちの１つ以上を組み合わせた位置でもよい。

以上、本発明の手術用具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、手術用具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の手術用具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、袋体では、生体吸収部および生体非吸収部を省略することできる。すなわち、袋体全体が第１の材料で構成されていてもよいし、袋体全体が第２の材料で構成されていてもよい。

また、袋体には、ハイドロキシアパタイトや、ＢＭＰ、ＴＧＦ等の骨癒合を促進する物質が含まれていてもよい。

本発明によれば、袋体を骨欠損部または骨と接する部位に挿入して当該袋体に充填材を充填することにより、大目開き部が骨の第１の部位に宛がわれ、小目開き部が骨の第２の部位に宛がわれることとなる。そして、充填材は、大目開き部を通過して、第１の部位と接するが、小目開き部では通過が制限され、第２の部位の接触が防止または抑制される。このように、本発明では、袋体内の充填材が第１の部位に優先的に接することができる。これにより、充填材と第１の部位とが癒合して、手術用具が骨欠損部内で確実に安定する。また、小目開き部での充填材の不本意な漏出を防止することができる。したがって、本発明は、産業上の利用可能性を有する。

Claims

可撓性を有する袋体を備え、該袋体を骨欠損部または骨と接する部位に挿入し、その挿入状態で前記袋体の内部に充填材を充填して使用される手術用具であって、
前記袋体は、メッシュ状をなし、その目開きが大である大目開き部と、該大目開き部よりも目開きが小である小目開き部とを有し、前記充填材が未だ充填されていない自然状態で扁平形状をなし、前記充填材が充填された充填状態でも、その充填された分だけ膨張して扁平形状を維持するよう構成されており、
前記大目開き部と前記小目開き部とは、前記自然状態および前記充填状態のいずれの状態でも、目開きの大小関係は維持されていることを特徴とする手術用具。
前記充填材は、ペースト状のものであり、
前記大目開き部では、前記充填材の通過が許容され、前記小目開き部では、前記充填材の通過が阻止または抑制される請求項１に記載の手術用具。
前記充填材は、複数の顆粒で構成されたものであり、
前記大目開き部の目開きおよび前記小目開き部の目開きは、それぞれ、前記複数の顆粒の平均粒径よりも小さい請求項１に記載の手術用具。
前記大目開き部の目開きは、前記平均粒径の０．５〜０．９倍であり、前記小目開き部の目開きは、前記平均粒径の０．０５〜０．５倍である請求項３に記載の手術用具。
前記大目開き部の目開きは、前記小目開き部の目開きの２〜５０倍である請求項１ないし４のいずれかに記載の手術用具。
前記大目開き部の目開きは、０．０５〜９ｍｍであり、前記小目開き部の目開きは、０．００５〜５ｍｍである請求項１ないし５のいずれかに記載の手術用具。
前記骨欠損部が形成された骨または骨と接する前記部位には、前記充填材とできるだけ接触させたい接触可能部と、前記充填材との接触をできるだけ抑止したい接触抑止部とがあり、
前記袋体では、前記大目開き部は、生体吸収性を有する生体吸収部として機能する部分となり、前記小目開き部は、生体への吸収が抑止または防止された生体非吸収部として機能する部分となっており、
前記大目開き部は、前記充填状態で前記接触可能部に宛がわれ、その宛がわれた状態で前記生体吸収性を発揮し、
前記小目開き部は、前記充填状態で前記接触抑止部に宛がわれ、その宛がわれた状態で前記生体への吸収が抑止または防止される請求項１ないし６のいずれかに記載の手術用具。
前記袋体は、前記扁平形状の厚さ方向に位置する両面側にそれぞれ前記大目開き部が配置され、前記扁平形状の側面側に前記小目開き部が配置されている請求項１ないし７のいずれかに記載の手術用具。
前記袋体は、Ｘ線透視下で視認可能なマーカ部を備える請求項１ないし８のいずれかに記載の手術用具。
前記マーカ部は、前記大目開き部と前記小目開き部との境界部に配置されている請求項９に記載の手術用具。
当該手術用具を椎体に使用する際、前記大目開き部は、前記椎体の終板骨に宛がわれ、前記小目開き部は、骨折線が生じた前記椎体の側壁を構成する骨に宛がわれる請求項１ないし１０のいずれかに記載の手術用具。