ES2887316T3 - Catéter de control de sangre con lubricación de aguja antimicrobiana - Google Patents

Catéter de control de sangre con lubricación de aguja antimicrobiana Download PDF

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Abstract

Un conjunto de catéter, que comprende: un adaptador de catéter (30) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una trayectoria de fluido (38) que se extiende entre ellos; un catéter (40) que tiene un extremo distal y un extremo proximal, estando acoplado el extremo proximal del catéter (40) al extremo distal del adaptador de catéter (30), teniendo el catéter (40) una luz (44) en comunicación de fluido con la trayectoria de fluido (30); un tabique (20); y una aguja (50) que tiene una base, una punta y un cuerpo, caracterizada por que el tabique (20) se dispone dentro de la trayectoria de fluido (38) dividiendo de esta manera la trayectoria de fluido (38) en una cámara delantera (32) y una cámara trasera (34), teniendo el tabique (20) una hendidura (26); y el cuerpo de la aguja (50) extiende entremedio una cantidad de un lubricante antimicrobiano aplicado a al menos una parte de una superficie exterior del cuerpo de la aguja distal a un extremo distal del tabique (20) cuando la aguja (50) se extiende más allá del extremo distal del catéter (40), en donde la cantidad de lubricante antimicrobiano se espacia del catéter (40) y el adaptador de catéter (30) cuando la aguja (50) se extiende más allá del extremo distal del catéter (40), en donde conforme la aguja (50) es retirada proximalmente a través de la hendidura (26) del tabique (20), el tabique (20) retira el lubricante antimicrobiano de la aguja (50) depositando de ese modo el lubricante antimicrobiano en un lado distal del tabique (20).

Description

DESCRIPCIÓN
Catéter de control de sangre con lubricación de aguja antimicrobiana
Antecedentes de la invención
La presente invención se refiere a un lubricante para dispositivos dérmicamente invasivos. En particular, la presente invención está relacionada con un conjunto de catéter por el que se aplica un lubricante antimicrobiano a la superficie exterior de un dispositivo de catéter para impedir la infección.
Los catéteres se utilizan comúnmente para una variedad de terapias de infusión. Por ejemplo, se utilizan catéteres para infundir fluidos, tales como solución salina normal, diversos medicamentos, y nutrición parental total en un paciente, extraer sangre de un paciente, así como monitorizar diversos parámetros del sistema vascular del paciente.
Los catéteres se introducen comúnmente en la vasculatura de un paciente como parte de un conjunto de catéter intravenoso. El conjunto de catéter incluye generalmente un adaptador de catéter, que soporta el catéter, estando acoplado el adaptador de catéter a un conectador de aguja que soporta una aguja introductora. La aguja introductora se extiende y se posiciona dentro del catéter, de tal manera que se expone una parte biselada de la aguja más allá de la punta del catéter. La parte biselada de la aguja se utiliza para perforar la piel del paciente para proporcionar una abertura, por la que se inserta la aguja en la vasculatura del paciente. Después de la inserción y la colocación del catéter, la aguja introductora se retira del catéter, proporcionando de esta manera acceso intravenoso al paciente.
Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéter son provocadas por la colonización de microorganismos en pacientes con catéteres intravasculares y dispositivos de acceso I.V. Estas infecciones son una causa importante de enfermedad y de costes médicos excesivos, ya que aproximadamente 250.000 infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéter ocurren en las unidades de cuidados intensivos de los EE. UU. cada año. Además de los costes monetarios, estas infecciones se asocian con cualquiera de 20.000 a 100.000 muertas cada año.
A pesar de las directrices para ayudar a reducir las infecciones asociadas con el cuidado de la salud (IAC), las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéter continúan infectando nuestro sistema sanitario. Los 10 patógenos más comunes (que representan el 84 % de cualquier IAC) fueron estafilococos coagulasa negativos (15 %), Staphylococcus aureus (15 %), especies Enterococcus (12 %), especies Candida (11 %), Escherichia coli (10 %), Pseudomonas aeruginosa (8 %), Klebsiella pneumoniae (6 %), especies Enterobacter (5 %), Acinetobacterbaumannii (3 %), y Klebsiella oxytoca (2 %). La proporción media combinada de aislados patogénicos resistentes a agentes antimicrobianos variaba significativamente a través de tipos de IAC para algunas combinaciones patógenosantimicrobianos. Hasta el 16 % de todas IAC estaban asociadas con los siguientes patógenos resistencias a fármacos múltiples: S. aureus resistente a meticilina (8 % de las IAC), Enterococcus faecium resistente a vancomicina (4 %), P. aeruginosa resistente a carbapenem (2 %), K. pneumoniae resistente a cefalosporina de espectro extendido (1 %), E. coli resistente a cefalosporina de espectro extendido (0,5 %), y A. baumannii, K. pneumoniae, K. oxytoca resistentes a carbanpenem, y patógenos resistentes a antimicrobianos E. coli (0,5 %).
Los catéteres de impregnación con diversos agentes antimicrobianos son una aproximación que ha sido implementada para prevenir estas infecciones. Sin embargo, estos catéteres han dado resultados poco satisfactorios. Por ejemplo, estos catéteres son ampliamente inefectivos para prevenir el crecimiento y la colonización de patógenos sobre superficies interiores y componentes de un conjunto de catéter. Además, algunos microbios han desarrollado resistencia a los diversos agentes antimicrobianos en el sistema.
De acuerdo con ello, existe una necesidad en la técnica de dispositivos dérmicamente invasivos que tienen capacidades antimicrobianas mejoradas. En la presente memoria se describen tales sistemas y dispositivos.
Un conjunto de catéter que tiene las características definidas en el preámbulo de la reivindicación 1 se describe en el documento US 2010/0204648.
Breve compendio de la invención
Para superar las limitaciones descritas anteriormente, la presente invención se refiere a una matriz de lubricante antimicrobiano aplicada a un dispositivo de catéter, de tal manera al insertar totalmente el dispositivo de catéter en un paciente, el lubricante antimicrobiano se interpone entre el catéter y las capas dérmicas del paciente.
En algunas implementaciones, se proporciona una formulación antimicrobiana como un material lubricante insoluble que se aplica a una superficie exterior de una aguja introductora como parte de un conjunto de catéter intravenoso. El material lubricante se aplica de manera que a medida que la aguja es extraída a través de un tabique de control de sangre del conjunto de catéter, una hendidura del tabique "restriega" o retira de otra manera una parte del material lubricante de la superficie exterior de la aguja. El material lubricante retirado se acumula sobre la membrana y la hendidura del tabique para proporcionar una barrera física entre la hendidura y la vasculatura del paciente. En algunos casos, una parte del material lubricante retirado se deposita dentro de la hendidura, cerrando o sellando, además, de esta manera la hendidura.
En algunos casos, el material lubricante comprende además un agente lúbrico. El agente lúbrico reduce la fricción entre la hendidura y la superficie exterior de la aguja. Como tal, la aguja puede ser retirada a través del tabique de manera suave y continua sin enganchar o dañar de otra manera la hendidura del tabique. El agente lúbrico del material lubricante puede reducir además la fricción entre el tabique y el dispositivo Luer externo que se inserta a través de la hendidura. El lubricante antimicrobiano puede ser transferido al dispositivo Luer a medida que se inserta a través de la hendidura, matando de esta manera cualquier patógeno presente allí. En algunas implementaciones, el lubricante antimicrobiano incluye además un agente antitrombogénico para reducir la probabilidad de coágulos de sangre dentro del conjunto de catéter.
Breve descripción de varias vistas de los dibujos
Para que se comprenda fácilmente la manera en que se obtienen las características y ventajas descritas anteriormente y otras de la invención, se prestará una descripción más particular de la invención descrita brevemente arriba por referencia a realizaciones específicas de la misma, que se ilustran en los dibujos anexos. Estos dibujos representan solamente realizaciones típicas de la invención y, por lo tanto, no se considerará que limitan el alcance de la invención.
La Figura 1 es una vista en sección transversal de un conjunto de catéter que tiene una aguja introductora recubierta, posicionada antes de ser extraída desde el adaptador de catéter de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.
La Figura 2 es una vista en sección transversal de un conjunto de catéter que tiene una aguja introductora recubierta, parcialmente extraída del catéter, en donde un lubricante antimicrobiano sobre la aguja introductora ha sido parcialmente retirado de la aguja introductora por el tabique de control de sangre de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.
La Figura 3 es una vista en sección transversal de un conjunto de catéter que tiene un tabique de control de sangre, que está recubierto con un material antimicrobiano que ha sido retirado de la superficie exterior de una aguja introductora por el tabique de control de sangre cuando la aguja introductora ha sido extraída del adaptador de catéter de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.
La Figura 4 muestra una vista de extremo en sección transversal del tabique de control de sangre y material lubricante antimicrobiano depositado después de la retirada de la aguja introductora de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.
La Figura 5 es una vista en sección transversal, detallada de la hendidura en el tabique de control de sangre después de la retirada de la aguja introductora, en donde material lubricante antimicrobiano residual se deposita dentro de la hendidura del tabique de control de sangre de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.
La Figura 6 es un diagrama de flujo que demuestra un método (no reivindicado) para lubricar un tabique con una composición antimicrobiana de acuerdo con un ejemplo representativo de la presente divulgación.
Descripción detallada de la invención
La realización actualmente preferida de la presente invención se comprenderá mejor por referencia a los dibujos, en donde números de referencia similares indican elementos idénticos o funcionalmente similares. Se comprenderá fácilmente que los componentes de la presente invención, como se describen e ilustran generalmente en las figuras de esta memoria, podrían disponerse y diseñarse en una amplia variedad de configuraciones diferentes. Por lo tanto, la siguiente descripción más detallada, como se representa en las figuras, no está destinada a limitar el alcance de la invención reivindicada, sino que es meramente representativa de realizaciones actualmente preferidas de la invención.
Con referencia ahora a la Figura 1, se muestra un conjunto de dispositivo de catéter 10. En general, un conjunto de dispositivo de catéter 10 de acuerdo con la presente invención proporciona acceso a la vasculatura de un paciente, tal como para procedimientos de terapia de infusión o recogida de sangre. En algunas realizaciones, el sistema de dispositivo de catéter 10 comprende un adaptador de catéter 30 que soporta un tubo de catéter 40. El tubo de catéter 40 se extiende hacia fuera desde el adaptador de catéter 30 y está en comunicación de fluidos con el mismo.
En algunas realizaciones, el sistema de dispositivo de catéter 10 comprende además un conectador de aguja (no mostrado), que soporta una aguja introductora 50. La aguja introductora 50 se posiciona roscada a través del adaptador de catéter 30 y el tubo de catéter 40, de tal manera que una punta biselada 52 de la aguja 50 se extiende más allá de la punta de catéter 42. La punta biselada 52 proporciona una superficie de corte, para con ello penetrar la piel del paciente y proporciona acceso a la vasculatura del paciente. Una vez que el catéter 40 está totalmente insertado en el paciente, la aguja introductora 50 es retirada, proporcionando de esta manera acceso intravenoso al paciente 20 a través del catéter 40 y el adaptador de catéter 30.
El adaptador de catéter 30 comprende además un tabique de control de sangre 20. El tabique de control de sangre 20 se proporciona como barrera física para controlar el flujo de sangre y otros fluidos entre la cámara delantera 32 y la cámara trasera 34 del adaptador de catéter 30. Por ejemplo, después de la inserción de la punta biselada 52 y la punta de catéter 42 en la vena del paciente y la retirada de la aguja 50, sangre del paciente fluye a través de la luz 44 del tubo de catéter 40 y adentro de la cámara delantera 32. Se previene que la sangre del paciente eluda el tabique 20, reteniendo de esta manera la sangre en la cámara delantera 32. Sin el tabique de control de sangre 20 en posición, fluiría sangre adentro de la cámara trasera 34 y afuera de la abertura 36 de manera descontrolada. Esto resultaría en una exposición no deseable del usuario a la sangre del paciente. De acuerdo con ello, el tabique de control de sangre 20 se posiciona en la trayectoria de fluido 38 del adaptador de catéter 30 para prevenir que el usuario esté expuesto a la sangre del paciente.
En algunos casos, el tabique de control de sangre 20 se asienta en un surco anular 31 que se proporciona en la superficie interior 33 del adaptador de catéter 30. En algunas realizaciones, el tabique de control de sangre 20 comprende un diámetro exterior que es mayor que un diámetro interior de la trayectoria de fluido 38, y es ligeramente mayor que el diámetro del surco anular 31. Por lo tanto, el tabique de control de sangre 20 se asienta en el surco anular 31 y se evita que se mueva dentro de la trayectoria de fluido 38 en sentido proximal 12 y distal 14. En otros casos, el borde periférico exterior del tabique de control de sangre 20 se asegura a la superficie interior 33 a través de un adhesivo, soldadura plástica u otra conexión mecánica (tal como una presilla de retención).
El tabique de control de sangre 20 puede comprender cualquier configuración estructural que sea capaz de dividir la trayectoria de fluido 38 en cámaras delantera y trasera 32 y 34. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el tabique de control de sangre 20 comprende un disco. En otras realizaciones, el tabique de control de sangre 20 comprende un cilindro que tiene una abertura proximal 22 y una caperuza distal que forma una membrana 24. En algunas realizaciones, la membrana 24 comprende una hendidura 26 o una pluralidad de hendiduras que forman una trayectoria a través de la membrana 24. La hendidura 26 se configura para permitir el paso de la aguja introductora 50 a través del tabique 20.
La naturaleza resiliente o estirable del tabique 20 permite a las hendiduras 26 estirarse y de esta manera acomodar el paso de la aguja 50. En algunas realizaciones, un sello o interfaz entre la hendidura 26 y la superficie exterior de la aguja 50 es suficientemente hermético para que la hendidura 26 impida el paso de fluido desde la cámara delantera 32 hacia la cámara trasera 34 cuando la aguja 50 se mueve en sentido proximal 12. Además, sangre que está presente sobre la superficie exterior 54 de la parte de la aguja 50 ubicada en la cámara delantera 32 es retirada o "restregada" desde la superficie exterior 54 a medida que la aguja 50 se mueve a través de la hendidura 26 en sentido proximal 12. Después de la retirada completa de la aguja 50 desde la hendidura 26, la hendidura 26 se cierra por sí misma, previniendo, además, de esta manera, que fluido dentro de la cámara delantera 32 pase adentro de la cámara trasera 34.
Típicamente, la aguja introductora 50 se recubre con un lubricante oleoso que ayuda a reducir la resistencia del sistema durante la retirada de la aguja. En algunas realizaciones, el lubricante comprende además un agente antimicrobiano que forma un lubricante antimicrobiano 60. El lubricante antimicrobiano 60 se proporciona como un medio para prevenir la colonización o crecimiento de microbios y patógenos dentro del conjunto de catéter 10. En algunas realizaciones, el lubricante antimicrobiano 60 se aplica a toda la superficie exterior 54 de la aguja 50. En algunos casos, el lubricante antimicrobiano 60 se aplica a la parte de la superficie exterior 54 que se ubica en la cámara delantera 32. Durante el uso clínico, a medida que se retira la aguja introductora del catéter, parte del lubricante antimicrobiano 60 es retirado o "restregado" de la superficie exterior 54 a medida que la aguja 50 se mueve a través de la hendidura 26 en sentido proximal 12, formando una barrera antimicrobiana sobre la superficie de tabique y dentro de la hendidura 26. De esta manera, el lubricante antimicrobiano 60 actúa como barrera para prevenir la contaminación bacteriana de fluidos en el catéter.
En algunas realizaciones, un lubricante antimicrobiano es insoluble en la mayoría de las infusiones y así permanece sangre sobre las superficies de tabique durante procedimientos múltiples, tales como extracciones de sangre, infusión de fármaco, procedimientos TPN, así como enjuagues salinos y de heparina. Por lo tanto, el lubricante antimicrobiano puede proporcionar protección antimicrobiana de larga duración.
Las formulaciones del lubricante en esta invención comprenden una mezcla o combinación de uno o más lubricantes y agentes antimicrobianos. En la mezcla, los agentes antimicrobianos se distribuyen uniforme y permanentemente a través de toda la matriz de lubricante.
En algunas realizaciones, el lubricante antimicrobiano 60 comprende al menos uno de un lubricante soluble en agua, un lubricante insoluble, un lubricante de gel viscoso, un lubricante sólido y un lubricante configurable.
En algunas realizaciones, el lubricante antimicrobiano 60 comprende aceite lubricante. El aceite lubricante puede ser polidimetilsiloxano, poltrifluoropropilmetilsiloxano, o un copolímero de dimetilsiloxano y trifluoropropilmetilsiloxano. La viscosidad del aceite lubricante puede ser de 20 cp a 1.000.000 cp. En algunas realizaciones, se añade un disolvente al aceite lubricante con viscosidad muy alta para facilitar la aplicación del lubricante antimicrobiano.
A la superficie exterior 54 se puede aplicar lubricante antimicrobiano 60 por inmersión, con pincel, pulverización o cualquier otra de las técnicas compatibles conocidas en la técnica. En algunas realizaciones, a la superficie exterior 54 se le aplica exceso de lubricante antimicrobiano 60 antes de ensamblar la aguja 50 en el conjunto de catéter 10. La aguja 50 se inserta a través del tabique 20 y adentro del catéter 40 proporcionando una trayectoria agrandada a través del tabique 20. De esta manera, no se desplaza lubricante antimicrobiano 60 desde la superficie exterior 54 durante el ensamblaje.
Por ejemplo, en algunas realizaciones, se inserta un enhebrador (no mostrado) en la abertura 36 y a través de la hendidura 26 del tabique para predisponer la hendidura 26 a una posición de apertura agrandada. La posición de apertura agrandada de la hendidura 26 es generalmente mayor que el diámetro de la parte recubierta de la aguja introductora 50. La parte recubierta de la aguja introductora 50 se enhebra a través de la hendidura 26 a través del enhebrador, y se avanza a través de la luz 44 del catéter 40 hasta que la punta biselada 42 se extiende más allá de la punta de catéter 52. Una vez en posición, se retira el enhebrador de la hendidura 26 y el adaptador de catéter 30. La naturaleza resiliente del tabique 20 permite que la hendidura 26 recupere su posición de cierre alrededor de la superficie exterior 54.
El lubricante antimicrobiano 60 comprende generalmente un agente antimicrobiano o biocida eficaz contra diversas formas y cepas de bacterias que pueden provocar infección en un paciente. Los términos "agente biocida" o "biocida", cuando se utilizan en esta memoria, se refieren a un agente que destruye, inhibe y/o impide la propagación, crecimiento, colonización y multiplicación de organismos no deseados. El término "organismo" incluye, pero no se limita a estos, microorganismos, bacterias, bacterias ondulantes, espiroquetas, esporas, organismos que forman esporas, organismos gram-negativos, organismos gram-positivos, levaduras, hongos, mohos, virus, organismos aeróbicos, organismos anaeróbicos y micobacterias. Ejemplos específicos de tales organismos incluyen los hongos Aspergillus niger, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans, Cladosprorium herbarium, Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Histoplasma capsulatum, y similares; bacterias tales como Pseudomanas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus faecalis, Klebsiella, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis; y otras bacterias gram-negativas y otras bacterias grampositivas, micobactina y similares; y levadura tal como Saccharomcyces cerevisiae, Candida albicans, y similares. Adicionalmente, esporas de microorganismos, virus y similares son organismos dentro del alcance de la presente invención.
Agentes antimicrobianos o biocidas adecuados para uso en la presente invención incluyen, pero no se limitan a estos, fenol, amonio cuaternario, guanidina, taurolidina, paraclorometaxilenol, sulfadiazina de plata, óxido de plata, nitrato de plata, piridinio, clurudo de benzalconio, cetrimida, cloruro de benetonio, cloruro de cetilpiridinio, acetato de decualinio, cloruro de decualinio, cloroxilenol. Además, en algunas realizaciones, el lubricante 60 comprende un agente microbiano seleccionado de base de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, acetato de clorhexidina, hidrocloruro de clorhexidina, dihidrocloruro de clorhexidina, dibromopropamidina, difenilalcanos halogenados, carbanilida, salicilanilida, tetraclorosalicilanilida, triclorocarbanilida, y sus mezclas. Todavía adicionalmente, en algunas realizaciones, el lubricante 60 comprende un agente microbiano seleccionado de dihidrocloruro de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, acetato de clorhexidina, diacetato de clorhexidina, triclosán, cloroxilenol, cloruro de decualinio, cloruro de benzetonio, cloruro de benzalconio, y sus combinaciones. El agente antimicrobiano puede ser partículas sólidas que son insolubles en el lubricante o en forma líquida. El agente antimicrobiano se mezcla bien dentro del lubricante antes de la aplicación a agujas introductoras.
En algunas realizaciones, el lubricante 60 comprende uno o más agentes antimicrobianos en una cantidad de aproximadamente 0,01 % (p/v) a aproximadamente 10,0 % (p/v) de lubricante 60. En algunas realizaciones, el lubricante 60 comprende uno o más agentes antimicrobianos en una cantidad de aproximadamente 0,001 % (p/v) a aproximadamente 5,0 % (p/v) de lubricante 70. Además, en algunas realizaciones, el lubricante 60 comprende uno o más agentes antimicrobianos en una cantidad de aproximadamente 0,01 % (p/v) a aproximadamente 10,0 % (p/v).
En algunas realizaciones, el lubricante 60 comprende además uno o más disolventes fugitivos, tales como tetrahidrofurano (THF), metiletilcetona (MEK) y disolventes de hexano. En algunas realizaciones, el lubricante 60 comprende un disolvente fugitivo en una cantidad aproximadamente igual al 70 % (p/v) de lubricante 60. En otras realizaciones, el lubricante 60 comprende dos o más disolventes fugitivos.
En otras realizaciones, el lubricante 60 comprende dos o más componentes de alcohol. El componentes de alcohol adecuados incluyen generalmente un alcohol inferior que tiene entre uno y seis carbonos (C1-C6). En algunas realizaciones, el lubricante 60 comprende un componente de alcohol seleccionado del grupo que consta de alcohol etílico, isopropanol, propanol y butanol. En otras realizaciones, el lubricante 60 comprende dos o más componentes de alcohol inferiores, por ejemplo una mezcla de alcohol isopropílico y alcohol etílico en una relación de aproximadamente 1:10 a aproximadamente 1:1. Además, en algunas realizaciones, el lubricante 70 comprende una mezcla de más de dos componentes de alcohol.
En algunas realizaciones, el lubricante 60 comprende un componente de alcohol en una cantidad aproximadamente igual a 40 % (p/v) de lubricante 60. En otras realizaciones, el lubricante 60 comprende un componente de alcohol en una cantidad de aproximadamente el 20 % (p/v) a aproximadamente el 95 % (p/v).
En algunas realizaciones, el lubricante antimicrobiano 60 comprende, además, un lubricante, tal como aceite de silicona. En algunas realizaciones, la aguja introductora 50 se recubre con un lubricante antimicrobiano 60 de alta viscosidad para reducir la adhesión entre la aguja 50 y la punta de catéter 42, así como entre la aguja 50 y el tabique 20. Después de retirar la aguja 50 del catéter 40 y el tabique 20, la hendidura 26 del tabique 20 roza contra la superficie exterior 54 de la aguja 50, retirando de esta manera el exceso de lubricante 60, como se muestra en la Figura 2.
En algunas realizaciones, el lubricante antimicrobiano 60 comprende además un agente antitrombogénico. Se proporciona un agente antitrombogénico para reducir la probabilidad de coagulación de sangre dentro del conjunto de catéter 10. En algunos casos, se proporciona un agente antitrombogénico para reducir la probabilidad de coagulación de sangre dentro de la cámara delantera 32 o sobre cualquier superficie recubierta con lubricante antimicrobiano 60.
Con referencia ahora a la Figura 2, se muestra un conjunto de catéter 10 que tiene una aguja introductora 50 parcialmente extraída. En algunas realizaciones, el exceso de lubricante antimicrobiano 60 es "restregado" o retirado desde la superficie exterior 54 a medida que se extrae la aguja 50 a través de la hendidura 26 del tabique 20 en sentido proximal 12. El exceso de lubricante 60 se recoge dentro de la cámara delantera 32, proporcionando de esta manera una barrera entre la membrana 24 y la cámara delantera 32. Esta barrera matará microorganismos que entren en contacto y/o en proximidad estrecha de lubricante, previniendo el crecimiento microbiano y la colonización sobre la membrana 24 y generalmente dentro de la cámara delantera 32.
Después de la extracción completa de la aguja introductora 50 del tabique 20, la hendidura 26 se cierra por sí misma, proporcionando de esta manera otra barrera física entre las cámaras delantera y trasera 32 y 34, como se muestra en la Figura 3. La barrera proporcionada por el exceso de lubricante antimicrobiano 60 puede migrar, además, a otras superficies en proximidad estrecha del tabique, para proporcionar de esta manera protección antimicrobiana a las superficies interiores del catéter más allá del tabique.
En algunas realizaciones, la hendidura 26 del tabique de control de sangre 20 comprende una configuración de tres hendiduras, como se muestra en la Figura 4. Después de la retirada de la aguja 50, el exceso de lubricante antimicrobiano 60 se deposita sobre la membrana 24 cubriendo de esta manera la hendidura 26. El lubricante antimicrobiano 60 impide la colonización y el crecimiento de patógenos sobre la membrana 24.
En algunas realizaciones, el exceso de lubricante antimicrobiano 60 migra adentro de la hendidura 26, rellenando de esta manera cualquier intersticio o abertura en la hendidura 26, como se muestra en la Figura 5. De esta manera, el exceso de lubricante antimicrobiano 60 asiste al tabique 20 a prevenir el flujo de fluidos entre las cámaras delantera y trasera 32 y 34.
También se describe (no se reivindica) un método para lubricar un tabique de un catéter de control de sangre con tubo de aguja antimicrobiano, como se esboza en la Figura 6. En algunos casos, una primera etapa de lubricación del tabique comprende aplicar un lubricante antimicrobiano a una superficie exterior de una aguja introductora (en la etapa 100). La aguja recubierta se inserta entonces a través de la hendidura de un tabique dispuesto dentro de un conjunto de catéter (en la etapa 200). En algunos casos, primero se inserta un enhebrador en la hendidura del tabique para proporcionar una abertura agrandada. De esta manera, se impide que el lubricante antimicrobiano se desplace durante el ensamblaje del dispositivo. Una ver posicionado dentro del conjunto de catéter, el enhebrador se retira de la hendidura y el dispositivo está preparado para uso.
El tabique se recubre a medida que la aguja se extrae del tabique y el dispositivo de conjunto de catéter (en la etapa 300). A medida que se extrae la aguja, la hendidura del tabique restriega el exceso de lubricante antimicrobiano de la superficie exterior de la aguja. Este exceso de lubricante antimicrobiano se deposita sobre las partes de membrana y hendidura del tabique. En algunos casos, el exceso de lubricante antimicrobiano se deposita dentro de una cámara delantera del dispositivo de conjunto de catéter para formar una barrera adicional entre el tabique y la vasculatura del paciente.
La presente invención puede plasmarse en otras formas específicas sin apartarse de sus estructuras, métodos u otras características esenciales como se describen ampliamente en esta memoria y se reivindican más adelante. Por ejemplo, la presente invención puede aplicarse a cualquier dispositivo dérmicamente invasivo, tales como agujas, escalpelos, trocares, endoscopios, aparatos de estoma, y similares. Las realizaciones descritas deben considerarse en todos los aspectos únicamente como ilustrativas y no restrictivas. Por lo tanto, el alcance de la invención se indica por las reivindicaciones anexas, más que por la descripción anterior. Todos los cambios que caen dentro del significado de las reivindicaciones deben estar comprendidos dentro de su alcance.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un conjunto de catéter, que comprende:
un adaptador de catéter (30) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una trayectoria de fluido (38) que se extiende entre ellos;
un catéter (40) que tiene un extremo distal y un extremo proximal, estando acoplado el extremo proximal del catéter (40) al extremo distal del adaptador de catéter (30), teniendo el catéter (40) una luz (44) en comunicación de fluido con la trayectoria de fluido (30);
un tabique (20); y
una aguja (50) que tiene una base, una punta y un cuerpo, caracterizada por que
el tabique (20) se dispone dentro de la trayectoria de fluido (38) dividiendo de esta manera la trayectoria de fluido (38) en una cámara delantera (32) y una cámara trasera (34), teniendo el tabique (20) una hendidura (26); y el cuerpo de la aguja (50) extiende entremedio una cantidad de un lubricante antimicrobiano aplicado a al menos una parte de una superficie exterior del cuerpo de la aguja distal a un extremo distal del tabique (20) cuando la aguja (50) se extiende más allá del extremo distal del catéter (40), en donde la cantidad de lubricante antimicrobiano se espacia del catéter (40) y el adaptador de catéter (30) cuando la aguja (50) se extiende más allá del extremo distal del catéter (40), en donde conforme la aguja (50) es retirada proximalmente a través de la hendidura (26) del tabique (20), el tabique (20) retira el lubricante antimicrobiano de la aguja (50) depositando de ese modo el lubricante antimicrobiano en un lado distal del tabique (20).
2. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en donde la hendidura (26) comprende una configuración de tres hendiduras.
3. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en donde el lubricante antimicrobiano comprende al menos uno de un lubricante soluble en agua, un lubricante insoluble, un lubricante de gel viscoso, o un lubricante sólido.
4. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en donde el lubricante antimicrobiano comprende un aceite lubricante, tal como polidimetilsiloxano, politrifluoropropilmetilsiloxano, o un copolímero de dimetilsiloxano y trifluoropropilmetilsiloxano.
5. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en donde el lubricante antimicrobiano comprende un agente antimicrobiano.
6. El conjunto de catéter de la reivindicación 5, en donde el agente antimicrobiano es al menos uno de dihidrocloruro de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, acetato de clorhexidina, diacetato de clorhexidina, triclosán, chloroxilenol, cloruro de decualinio, cloruro de benzetonio y cloruro de benzalconio.
7. El conjunto de catéter de la reivindicación 5, en donde el lubricante antimicrobiano comprende además al menos uno de un componente de disolvente fugitivo, un componente de alcohol, un componente de polímero y un agente antimicrobiano.
8. El conjunto de catéter de la reivindicación 5, en donde el lubricante antimicrobiano es un agente antimicrobiano basado en no-alcohol.
9. El conjunto de catéter de la reivindicación 7, en donde el lubricante antimicrobiano es insoluble en agua.
10. El conjunto de catéter de la reivindicación 7, en donde el lubricante antimicrobiano es soluble en agua.
11. El conjunto de catéter de la reivindicación 7, en donde el agente antimicrobiano está presente en una cantidad seleccionada de al menos un intervalo de aproximadamente 0,01 % (p/v) a aproximadamente 5,0 % (p/v), de aproximadamente 0,001 % (p/v) a aproximadamente 5,0 % (p/v), y de aproximadamente 0,01 % (p/v) a aproximadamente 10,0 % (p/v).
12. El conjunto de catéter de la reivindicación 7, en donde el agente antimicrobiano es al menos uno de dihidrocloruro de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, acetato de clorhexidina, diacetato de clorhexidina, triclosán, chloroxilenol, cloruro de decualinio, cloruro de benzetonio y cloruro de benzalconio.
13. El conjunto de catéter de la reivindicación 7, en donde el componente de alcohol comprende un alcohol inferior que tiene entre uno y seis átomos de carbono.
14. El conjunto de catéter de la reivindicación 7, en donde el componente de alcohol está presente dentro del lubricante antimicrobiano en una cantidad aproximadamente igual al 20 % (p/v).
15. El conjunto de catéter de la reivindicación 7, en donde el componente de alcohol comprende una mezcla de alcohol de isopropilo y etanol, y está presente dentro del lubricante antimicrobiano en una cantidad de aproximadamente el 40 % (p/v) a aproximadamente el 95 % (p/v).
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