BR112015022628B1

BR112015022628B1 - Conjunto de cateter e método para aplicar um lubrificante antimicrobiano a um septo de um conjunto de cateter

Info

Publication number: BR112015022628B1
Application number: BR112015022628-0A
Authority: BR
Inventors: Yiping Ma
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2013-03-11
Filing date: 2014-03-06
Publication date: 2022-05-17
Also published as: EP2968851A1; US9327095B2; JP2016517300A; WO2014143600A1; CN105228682B; JP6871204B2; ES2774412T3; EP3623000B1; CN105228682A; CA2905699A1; BR122022002178B1; US20160235944A1; AU2018201639B2; JP2018171511A; EP3623000A1; EP2968851B1; BR112015022628A2; US20140257234A1; CA2905699C; JP6381625B2

Abstract

CATETER DE CONTROLE DE SANGUE COM LUBRIFICANTE ANTIMICROBIANO DE AGULHA Trata-se de um lubrificante antimicrobiano (60) aplicado à superfície externa de uma agulha introdutora (50) como parte de um dispositivo de conjunto de cateter (10). O dispositivo de conjunto de cateter inclui também um septo de controle de sangue (20) que tem um rasgo (26) através do qual a agulha introdutória é rosqueada. O lubrificante antimicrobiano é apertado ou removido da superfície externa da agulha introdutória à medida que a agulha é removida do rasgo após a cateterização. O lubrificante antimicrobiano removido forma um depósito sobre o simétrico em local distal com relação ao rasgo, prevenindo assim a colonização e o crescimento de patógenos no septo e outros componentes e superfícies adjacentes do dispositivo de conjunto de cateter.

Description

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se a um lubrificante para dispositivos dermicamente invasivos. Em particular, a presente invenção refere-se a métodos e sistemas pelos quais um lubrificante antimicrobiano é aplicado à superfície externa de um dispositivo de cateter para prevenir infecção.

[002] Cateteres são comumente utilizados em diversas terapias de infusão. Por exemplo, cateteres são utilizados para infundir fluidos, tais como uma solução salina normal, diversos medicamentos e nutrição parenteral total em um paciente, retirando sangue do paciente, assim como monitorando diversos parâmetros do sistema vascular do paciente.

[003] Cateteres são comumente introduzidos na vasculatura do paciente como parte de um conjunto de cateter intravenoso. O conjunto de cateter inclui geralmente um adaptador de cateter, que sustenta o cateter, o adaptador de cateter sendo acoplado a um cubo de agulha que sustenta uma agulha introdutória. A agulha introdutória é estendida e posicionada dentro do cateter de modo que a parte biselada da agulha fique exposta além da ponta do cateter. A parte biselada da agulha é utilizada para perfurar a pele do paciente de modo a se obter uma abertura pela qual é inserida a agulha na vasculatura do paciente. Após a inserção e a colocação do cateter, a agulha introdutória é removida do cateter, obtendo-se assim acesso intravenoso ao paciente.

[004] Infecções da corrente sanguínea relacionadas com cateter são provocadas pela colonização de micro-organismos em pacientes com cateteres intravasculares e dispositivos de acesso I.V. Estas infecções são uma causa importante de doença e custos médicos excessivos, uma vez que aproximadamente 250.000 infecções de corrente sanguínea relacionadas com cateter ocorrem em unidades de cuidado intensivo nos Estados Unidos a cada ano. Além dos custos monetários, estas infecções são associadas a qualquer coisa entre 20.000 e 100.000 mortes a cada ano.

[005] Apesar de diretrizes para ajudar a reduzir infecções associadas a cuidados de saúde (HAIs), as infecções da corrente sanguínea relacionadas com cateter continuam a infestar nosso sistema de cuidados com saúde. Os 10 patógenos mais comuns (responsáveis por 84% de quaisquer HAIs) staphylococci (15%), Staphylococcus aureus (15%), Enterococcus species 12%), Candida species (11%), Escherichia coli (10%), Pseudomonas aeruginosa (8%), Klebsiella pneumoniae (6%), Enterobacter species (5%), Acinetobacter baumannii (3%), and Klebsiella oxytoca (2%). A proporção média em solução de isolados patogênicos resistentes a agentes antimicrobianos variou de maneira significativa através de tipos de HAI para algumas combinações patógeno-antimicrobianas. Um máximo de 16% de todos os HAIs estava associada aos patógenos resistentes a vários drogas seguintes: S. aureus resistente a meticilia (8% de HAIs), Enterococcus faecium resistente à vancomicina (4%), P. aeruginosa resistente ao carpabenemo (2%), K. pneumoniae resistente à cefalosporina de espectro estendido (15), E. coli resistente cefalosporina de espectro estendido (0,5) e A. baumannii, K. pneumoniae, K. oxytoca^ e E. coli resistentes ao carbanpenemo (0,5), patógenos resistentes a antimicrobianos.

[006] A impregnação de cateteres com diversos agentes antimicrobianos é uma abordagem que tem sido implementada para prevenir estas infecções. Estes cateteres, contudo, têm apresentado resultados menos que satisfatórios. Por exemplo, estes cateteres são em grande parte ineficazes na prevenção do crescimento e colonização de patógenos sobre superfícies e componentes internos de um conjunto de cateter. Além disto, alguns micróbios têm desenvolvido resistência aos diversos agentes antimicrobianos no sistema.

[007] Por conseguinte, há necessidade na técnica de dispositivos dermicamente invasivos com capacidades agentes antimicrobianas aperfeiçoadas. Tais métodos e sistemas são revelados aqui.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[008] De modo a superar as limitações discutidas acima, a presente invenção refere-se a uma matriz de lubrificante antimicrobiano aplicada a um dispositivo de cateter de modo que, quando da inserção completa do dispositivo de cateter no paciente, o lubrificante antimicrobiano fique interposto entre o cateter e as camadas dérmicas do paciente.

[009] Em algumas implementações, uma formulação antimicrobiana é apresentada como material lubrificante insolúvel que é aplicado à superfície externa de uma agulha introdutória como parte de um conjunto de cateter intravenoso. O material lubrificante é aplicado de modo que, à medida que a agulha é retirada através de um septo de controle de sangue do conjunto de cateter, uma fenda do septo “aperte” ou senão remova uma parte do material lubrificante da superfície externa da agulha. O material lubrificante removido se junta sobre a membrana e na fenda do septo de modo a se obter uma barreira física entre a fenda e a vasculatura do paciente. Em alguns casos, uma parte do material lubrificante removido é depositada dentro da fenda, fechando ou vedando assim ainda mais a fenda.

[010] Em alguns casos, o material lubrificante compreende também um agente lubrificante. O agente lubrificante reduz o atrito entre a fenda e a superfície externa da agulha. Sendo assim, a agulha pode ser removida através do septo de maneira suave e contínua sem agarrar ou então danificar a fenda do septo. O agente lubrificante do material lubrificante pode reduzir também o atrito entre o septo e um dispositivo de Luer externo que é inserido através da fenda. O lubrificante antimicrobiano pode ser transferido para o dispositivo de Luer à medida que é inserido através da fenda, matando assim quaisquer patógenos presentes nele. Em algumas implementações, o lubrificante antimicrobiano inclui também um agente anti-trombogênico para diminuir a probabilidade de coágulos de sangue dentro do conjunto de cateter.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DAS VÁRIAS VISTAS DOS DESENHOS

[011] De modo que a maneira pela qual os recursos acima enumerados e outros recursos e vantagens da invenção são obtidos seja prontamente entendida, será apresentada uma descrição mais específica da invenção brevemente descrita acima por referência às modalidades específicas dela que são mostradas nos desenhos anexos. Estes desenhos mostram apenas modalidades típicas da invenção e, portanto, não devem ser considerados como limitando o alcance da invenção.

[012] A Figura 1 é uma vista em corte transversal de um conjunto de cateter que tem uma agulha introdutória revestida posicionada antes de ser retirada do adaptador de cateter de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[013] A Figura 2 é uma vista em corte transversal de um conjunto de cateter que tem uma agulha introdutória revestida parcialmente retirada do cateter, em que, um lubrificante antimicrobiano na agulha introdutória foi parcialmente removido da agulha introdutória pelo septo de controle de sangue de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[014] A Figura 3 é uma vista em corte transversal de um conjunto de cateter que tem um septo de controle de sangue que é revestido com um material antimicrobiano que foi removido da superfície interna de uma agulha introdutória pelo septo de controle de sangue à medida que a agulha introdutória foi retirada do adaptador de cateter de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[015] A Figura 4 é uma vista de extremidade em corte transversal do septo de controle de sangue e do material lubrificante antimicrobiano depositado após a remoção da agulha introdutória de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[016] A Figura 5 é uma vista em corte transversal, detalhada, da fenda no septo de controle de sangue após a remoção da agulha introdutória, em que um material lubrificante antimicrobiano residual é depositado dentro da fenda do septo de controle de sangue de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[017] A Figura 6 é um fluxograma que demonstra um método para lubrificar um septo com uma composição antimicrobiana de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[018] A modalidade atualmente preferida da presente invenção será mais bem entendida por referência aos desenhos, nos quais os mesmos números de referência indicam elementos idênticos ou funcionalmente semelhantes. Deve ficar prontamente entendido que os componentes da presente invenção, conforme geralmente descritos e mostrado nas Figuras, podem ser dispostos e projetados em uma ampla variedade de configurações diferentes. Assim, a descrição mais detalhada seguinte representada na Figuras, não se destina a limitar o alcance da invenção reivindicada, mas representa meramente as modalidades atualmente preferidas da invenção.

[019] com referência agora à Figura 1, é mostrado um conjunto de dispositivo de cateter 10. Em geral, um componente desejado 10, de acordo com a presente invenção, dá acesso à vasculatura do paciente, tal como para procedimentos de terapia de infusão ou coleta de sangue. Em algumas modalidades, o sistema de dispositivo de cateter 10 compreende um adaptador de cateter 30, que sustenta um tubo de cateter 40. O tubo de cateter 40 se estende para fora a partir do adaptador de cateter 30 e fica em comunicação fluida com ele.

[020] Em algumas modalidades, o sistema de dispositivo de cateter 10 compreende também um cubo de agulha (não mostrado), que sustenta uma agulha introdutória 50. A agulha introdutória 50 é posicionada de maneira rosqueada através do adaptador de cateter 30 e do tubo de cateter 40 de modo que a ponta biselada 52 da agulha 50 se estenda além da ponta de cateter 42. A ponta biselada 52 proporciona uma superfície de corte pela qual se penetra na pele do paciente e se dá acesso à vasculatura do paciente. Uma vez que o cateter 40 é completamente inserido no paciente, a agulha introdutória 50 é removida, proporcionando assim acesso intravenoso ao paciente 20 por meio do cateter 40 e do adaptador de cateter 30.

[021] Em algumas modalidades, o adaptador de cateter 30 compreende também um septo de controle de sangue 20. O septo de controle de sangue 20 é apresentado como uma barreira física para controlar o fluxo de sangue e outros fluidos entre a câmara dianteira 32 e a câmara traseira 34 do adaptador de cateter 30. Por exemplo, quando da inserção da ponta biselada 52 e da ponta de cateter 42 na pele do paciente e da remoção da agulha 50, o sangue do paciente escoa através do lúmen 44 do tubo de cateter 40 e para dentro da câmara dianteira 42. O sangue do paciente é impedido de desviar-se do septo 20, retendo assim o sangue na câmara dianteira 32. Sem o septo de controle de sangue 20 no lugar, o sangue escoaria para dentro da câmara traseira 34 e para fora da abertura 36 de maneira descontrolada. Isto resultaria na exposição indesejável do usuário ao sangue do paciente. Por conseguinte, o septo de controle de sangue 20 é posicionado na trajetória de fluido 38 do adaptador de cateter 30 de modo a impedir que o usuário seja exposto ao sangue do paciente.

[022] Em alguns casos, o septo de controle de sangue 20 é assentado em uma ranhura anular 31 que é apresentada sobre a superfície interna 33 do adaptador de cateter 30. Em algumas modalidades, o septo de controle de sangue 20 compreende um diâmetro externo que é maior que o diâmetro interno da trajetória de fluido 38 e é ligeiramente maior que o diâmetro da ranhura anular 31. Assim, o septo de controle de sangue 20 fica assentado na ranhura anular 31 e é impedido de mover-se dentro da trajetória de fluido 38 nas direções proximal 12 e distal 14. Em outros casos, a borda periférica externa do septo de controle de sangue 20 é presa à superfície interna 33 por meio de um adesivo, solda de plástico ou outra conexão mecânica (tal como um grampo retentor).

[023] O septo de controle de sangue 20 pode compreender qualquer configuração estrutural que seja capaz de dividir a trajetória de fluido 38 nas câmaras dianteira e traseira 32 e 34. Em algumas modalidades, por exemplo, o septo de controle de sangue 20 compreende um disco. Em outras modalidades, o septo de controle de sangue 20 compreende um cilindro que tem uma abertura proximal 22 e uma tampa distal que forma uma membrana 24. Em algumas modalidades, a membrana 24 compreende uma fenda 26 ou uma série de fendas que formam uma trajetória através da membrana 24. A fenda 26 pode ser configurado para permitir a passagem da agulha introdutória 50 através do septo 20.

[024] A natureza resiliente ou de esticamento do septo 20 permite que as fendas 26 se estiquem e acomodem assim a passagem da agulha 50. Em alguns casos, uma vedação ou interface entre a fenda 26 e a superfície externa da agulha 50 é suficientemente apertada de modo que o estado gasoso 26 impeça a passagem de fluido da câmara dianteira 32 para a câmara traseira 34, quando a agulha 50 é movida na direção proximal 12. Além disto, o sangue que está presente sobre a superfície externa 54 da parte da agulha 50 localizada na câmara dianteira 32 é removido ou “apertado” da superfície externa 54 à medida que a agulha 50 é movida através da fenda 26 na direção proximal 12. Quando da remoção completa da agulha 50 da fenda 26, o estado gasoso 26 se fecha automaticamente, impedindo assim também que o fluido dentro da câmara dianteira 32 passe para dentro da câmara traseira 34.

[025] Tipicamente, a agulha introdutória 50 é revestida com um lubrificante oleoso que ajuda a reduzir o arrasto do sistema durante a remoção da agulha. Em algumas modalidades, o lubrificante compreende também um agente antimicrobiano que forma um lubrificante antimicrobiano 60. O lubrificante antimicrobiano 60 é apresentado como um dispositivo para impedir a colonização e o crescimento de micróbios e patógenos dentro do conjunto de cateter 10. Em algumas modalidades, o lubrificante antimicrobiano 60 é aplicado à superfície externa 54 inteira da agulha 50. Em alguns casos, o lubrificante antimicrobiano 60 é aplicado à parte da superfície externa 54 que é localizada na câmara dianteira 32. Durante o uso clínico, à medida que a agulha introdutória é removida do cateter, parte do lubrificante antimicrobiano 60 é removida ou “apertada” da superfície externa 54 à medida que a agulha 50 é movida através da fenda 26 na direção proximal 12 formando uma barreira antimicrobiana sobre a superfície do septo e dentro da fenda 26. Desta maneira, o lubrificante antimicrobiano 60 atua como uma barreira para prevenir a contaminação bacteriana do cateter por fluidos.

[026] Em algumas modalidades, um lubrificante antimicrobiano é insolúvel na maioria dos agentes de infusão e o sangue permanece assim sobre as superfícies dos septos durante os vários procedimentos, tais como coletas de sangue, infusão de drogas, procedimentos TPN, assim como descargas salinas e de heparina. Portanto, o lubrificante antimicrobiano pode proporcionar proteção antimicrobiana de longa duração.

[027] As formulações do lubrificante nesta invenção são constituídas por uma mistura ou combinação de um ou mais lubrificantes e agentes antimicrobianos. Na mistura, aos agentes antimicrobianos são distribuídos de maneira uniforme e permanente por toda a matriz de lubrificante.

[028] Em algumas modalidades, o lubrificante antimicrobiano 60 compreende pelo menos um de um lubrificante solúvel em água, um lubrificante insolúvel, um lubrificante de gel viscoso, um lubrificante sólido e um lubrificante conformável.

[029] Em algumas modalidades, o lubrificante antimicrobiano 60 compreende um lubrificante de óleo. O lubrificante de óleo pode ser o siloxano de polidimetila, o siloxano de politrifluopropilmetila ou copolímero de siloxano de dimetila e siloxano de trifluopropilmetila. A viscosidade do lubrificante de óleo pode ser de 20 cp a 1.000.000 cp. Em algumas modalidades, um solvente é adicionado ao lubrificante de óleo com viscosidade muito elevada para facilitar a aplicação do lubrificante antimicrobiano.

[030] O lubrificante antimicrobiano 60 pode ser aplicado à superfície externa 54 por imersão, escovação, pulverização ou quaisquer outras técnicas compatíveis conhecidas na técnica. Em algumas modalidades, o lubrificante antimicrobiano e, excesso é aplicado à superfície externa 54 antes da montagem da agulha 50 no conjunto de cateter 10. A agulha 50 é inserida através do septo 20 e no cateter 40 por uma trajetória ampliada através do enrolado 20. Desta maneira, o lubrificante antimicrobiano não é deslocado da superfície externa 54 durante a montagem.

[031] Em algumas modalidades, por exemplo, um elemento de rosqueamento (não mostrado) é inserido na abertura 36 e apenas da fenda 26 do septo para inclinar a fenda 26 até uma posição de abertura ampliada. A posição de abertura ampliada da fenda 26 é geralmente maior que o diâmetro da parte revestida da agulha introdutória 50. A parte revestida da agulha introdutória 50 é rosqueada através da fenda 26 por meio do elemento de rosqueamento e levada a avançar através do lúmen 44 do cateter 40 até que a ponta biselada 42 se estenda além da ponta 52 do cateter. Uma vez na posição, o elemento de rosqueamento é removido da fenda 26 e do adaptador de cateter 30. A natureza resiliente do septo 20 permite que a fenda 26 retome sua posição de fechamento em volta da superfície externa 54.

[032] O lubrificante antimicrobiano 60 compreende geralmente um agente antimicrobiano ou biocida eficaz contra diversas formas e variedades de bactérias que podem provocar infecção ao paciente. Os termos “agente biocida” ou “biocida” utilizados aqui referem-se a um agente que destrói, inibe e/ou previne a propagação, crescimento, colonização e multiplicação de organismos indesejados. O termo “organismo” inclui, mas não se limita a, micro-organismos, bactérias, bactérias ondulantes, espiroquetas, espórios, organismos formadores de espórios, leveduras, fungos, bolores, vírus, organismos aeróbicos, organismos anaeróbicos e micro- bactérias. Exemplos específicos de tais organismos incluem Aspergillus niger, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans, Cladosprorium herbarium, Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Histoplasma capsulatum, e semelhantes; bactérias tais como Pseudomanas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus faecalis, Klebsiella, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, outras bactérias negativas e outras bactérias positivas, micobatim e semelhantes; e leveduras tais como Saccharomcyces cerevisiae, Candida albicans, e semelhantes. Além disto, espórios de micro-organismos, vírus e semelhantes são organismos dentro do alcance da presente invenção.

[033] Agentes antimicrobianos ou biocidas adequados para uso na presente invenção, incluem, mas não se limitam a fenol, amônio quaternário, guanidina, taurolidina, paracloro metaxibenol, sulfadiazina de prata, óxido de prata, nitrato de prata, piridínio, cloreto de benza-alcônio, cetrimida, cloreto de benetônio, cloreto de cetilpiridíneo, acetato de dequalíneo, cloreto de dequalíneo e clorocilenol. Além disto, em algumas modalidades o lubrificante 60 compreende um agente microbiano selecionado da base de cloro-hexidina, gloconato de cloro-hexidina, acetato de cloro-hexidina, hidrocloreto de cloro-hexidina, di-hidrocloreto de cloro- hexidina, dibromopropamidina, difenil-alcanos alogenados, carbanilídio, salicianilídeo, tetraclorosalicialinídeo, triclorocarbalinídeo e misturas dele. Além disto, em algumas modalidades o lubrificante 60 compreende um agente microbiano selecionado do di-hidrocloreto de cloro hexidina, gloconato de cloro-hexidina, acetato de cloro-hexidina, diacetato de cloro-hexidina, triclosano, cloroxidenol, cloreto de qualinil, cloreto de benzetônio, cloreto de benza-alcônio e combinações deles. O agente antimicrobiano pode consistir em partículas sólidas que são insolúveis no lubrificante ou em forma líquida. O agente antimicrobiano é bem misturado dentro do lubrificante antes da aplicação a agulhas introdutórias.

[034] Em algumas modalidades, o lubrificante 60 compreende um ou mais agentes antimicrobianos em uma quantidade de aproximadamente 0,01% (w/v) a aproximadamente 10,0% (w/v) de y 10,0% (w/v) de y 60. Em outras modalidades, o lubrificante 60 compreende um ou mais agentes antimicrobianos em uma quantidade de aproximadamente 0,001% (w/v) a aproximadamente 5,0% (w/v) de lubrificante 60. Além disto, em algumas modalidades, o lubrificante 60 compreende um ou mais agentes antimicrobianos em uma quantidade de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 10,0% (w/v).

[035] Em algumas modalidades, o lubrificante 60 compreende também um ou mais agentes fugitivos, tais como o tetra-hidrofurano (THF), a metil-etilcetona (MEK) e solventes de hexano. Em algumas modalidades, o lubrificante 60 compreende um solvente fugitivo em uma quantidade aproximadamente igual a 70% (w/v) de lubrificante 60. Em outras modalidades, o lubrificante 60 compreende dois ou mais solventes fugitivos.

[036] Em outras modalidades, o lubrificante 60 compreende um ou mais componentes de álcool. Componentes de álcool adequados incluem geralmente um álcool mais baixo que tem um e seis carbonos (C1-C6). Em algumas modalidades, o lubrificante 60 compreende um componente de álcool selecionado do grupo que consiste em álcool etílico, isoporopanol, propanol e butanol. Em outras modalidades, o lubrificante 60 compreende dois ou mais componentes de álcool mais baixo, como, por exemplo, uma mistura de álcool isopropílico e álcool etílico em uma razão de cerca de 1:10 a cerca de 1:1. Além disto, em algumas modalidades o lubrificante 60 compreende uma mistura de mais de dois componentes de álcool.

[037] Em algumas modalidades, o lubrificante 60 compreende um componente de álcool em uma quantidade aproximadamente igual a 40% (w/v) de lubrificante 60. Em outras modalidades, o lubrificante 60 compreende um componente de álcool em uma quantidade de aproximadamente 20% (w/v) a aproximadamente 95% (w/v).

[038] Em algumas modalidades, o agente antimicrobiano 60 compreende também um lubrificante, tal como óleo de silicone. Em algumas modalidades, a agulha introdutória 50 é revestida com um lubrificante antimicrobiano 60 de alta viscosidade para reduzir a aderência entre a agulha 50 e a ponta 42 do cateter, assim como entre a agulha 50 e o septo 20. Quando da retirada da agulha 50 do cateter 40 e do septo 20, a fenda 26 do septo 20 roça na superfície externa 54 da agulha 50, removendo assim o excesso de lubrificante 60, conforme mostrado na Figura 2.

[039] Em algumas modalidades, o lubrificante antimicrobiano compreende também um agente anti-trombogênico. Um agente anti-trombogênico é apresentado para diminuir a probabilidade de coágulos de sangue dentro do conjunto de cateter 10. Em alguns casos, um agente anti-trombogênico é apresentado para diminuir a probabilidade de coágulos de sangue dentro da câmara dianteira 32 ou sobre qualquer superfície revestida pelo lubrificante antimicrobiano 60.

[040] Com referência agora à Figura 2 é mostrado um conjunto de cateter 10 que tem uma agulha introdutória 50 parcialmente retirada. Em algumas modalidades, o excesso de lubrificante antimicrobiano 60 é “apertado” ou removido da superfície externa 54 à medida que a agulha 50 é retirada através da fenda 26 do septo 20 na direção proximal 12. O excesso de lubrificante 60 se junta dentro da câmara dianteira 32, formando assim uma barreira entre a membrana 24 e a câmara dianteira 32. Esta barreira matará os micro-organismos que entrem em contato com e/ou estejam em proximidade íntima do lubrificante, prevenindo o crescimento e a colonização de micróbio na membrana 24 e de modo geral dentro da câmara dianteira 32.

[041] Com a retirada completa da agulha introdutória 50 do septo 20, a fenda 26 se fecha automaticamente, formando assim outra barreira física entre as câmaras dianteira e traseira 32 e 34, conforme mostrado na Figura 3. A barreira proporciona da pelo excesso de agente antimicrobiano 60 pode também migrar para outras superfícies em proximidade íntima do septo, proporcionando assim proteção antimicrobiana para as superfícies internas do cateter além do septo.

[042] Em algumas modalidades, a fenda 26 do septo de controle de sangue 20 compreende uma configuração de três fendas, conforme mostrado na Figura 4. Após a remoção da agulha 50, o excesso de lubrificante antimicrobiano 60 é depositado sobre a membrana 24, cobrindo assim a fenda 26. O lubrificante antimicrobiano 60 impede a colonização e crescimento de patógenos sobre a membrana 24.

[043] Em algumas modalidades, o excesso de lubrificante antimicrobiano 60 migra para dentro da fenda 26, enchendo assim quaisquer vãos ou aberturas na fenda 26, conforme mostrado na Figura 5. Desta maneira, o excesso de lubrificante antimicrobiano 60 ajuda o septo 20 a prevenir fluxo de fluidos entre as câmaras dianteira e traseira 32 e 34.

[044] Algumas implementações incluem também um método para lubrificar um septo de cateter de controle de sangue com lubrificante antimicrobiano de agulha, conforme esboçado na Figura 6. Em alguns casos, uma primeira etapa de lubrificação do septo compreende aplicar um lubrificante antimicrobiano à superfície externa de uma agulha introdutória (na etapa 100 - “aplicar revestimento antimicrobiano à superfície externa da agulha”). A agulha revestida é então inserida através da fenda de um septo disposto dentro de um conjunto de cateter (na etapa 200 - “inserir agulha revestida através de fenda de septo disposto no interior de uma montagem de cateter”). Em alguns casos, um elemento de rosqueamento é primeiro inserido na fenda do septo de modo a se obter uma abertura ampliada. Desta maneira, o lubrificante antimicrobiano é impedido de deslocar-se durante a montagem do dispositivo. Uma vez posicionado dentro do conjunto de cateter, o elemento de rosqueamento é removido da fenda e o dispositivo está pronto para uso.

[045] O septo é revestido à medida que a agulha é retirada do septo e do dispositivo do conjunto de cateter (na etapa 300 - “retirar agulha de fenda de septo para depositar revestimento antimicrobiano em septo e fenda”). À medida que a agulha é retirada a fenda do septo aperta o excesso de lubrificante antimicrobiano da superfície externa da agulha. Este excesso de lubrificante antimicrobiano é depositado sobre as partes de membrana e fenda do septo. Em alguns casos, o excesso de lubrificante antimicrobiano é depositado dentro de uma câmara dianteira do dispositivo do conjunto de cateter de modo a se formar uma barreira adicional entre o septo e a vasculatura do paciente.

[046] A presente invenção pode ser corporificada sob outras formas específica sem que se abandonem suas estruturas, métodos ou outras características essenciais amplamente aqui descritas e reivindicadas em seguida. Por exemplo, a presente invenção pode ser aplicada a qualquer dispositivo dermicamente invasivo, como, por exemplo, agulhas, escalpelos, trocartes, endoscópios, aparelhos estomacais e semelhantes. As modalidades descritas devem ser consideradas sob todos os aspectos apenas como ilustrativas e não restritivas. O alcance da invenção é, portanto, indicado pelas reivindicações anexas, e não pela descrição precedente. Todas as alterações que se incluam dentro do significado e faixa de equivalência das reivindicações devem ser incluídas dentro do seu alcance.

Claims

1. Conjunto de cateter (10) que compreende: um adaptador de cateter (30) que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal, e uma trajetória de fluido (38) que se estende entre as mesmas; um cateter (40) que tem uma extremidade distal e uma extremidade proximal, a extremidade proximal do cateter (40) sendo acoplada à extremidade distal do adaptador de cateter (30), o cateter (40) tendo um lúmen (44) em comunicação fluida com a trajetória de fluido (38); um septo (20) disposto dentro da trajetória de fluido (38), dividindo assim a trajetória de fluido (38) em uma câmara dianteira (32) e uma câmara traseira (34), o septo (20) tendo uma fenda (26); uma agulha (50) que tem uma base, uma ponta (52) e um corpo que se estende entre as mesmas, uma quantidade de um lubrificante antimicrobiano (60) aplicado a uma superfície externa (54) do corpo da agulha (50), CARACTERIZADO pelo fato de que um elemento de rosqueamento para formar uma trajetória temporária através do septo (20) durante a montagem do conjunto de cateter (10), a trajetória temporária formada pelo elemento de rosqueamento permitindo que o corpo da agulha (50) seja inserido através da fenda (26) do septo (20) sem remover a quantidade de lubrificante antimicrobiano (60) da superfície externa do corpo da agulha (50), em que depois que a agulha (50) é inserida através da fenda (26) do septo (20) e o elemento de rosqueamento é removido do septo (20), a superfície externa do corpo da agulha (50) é posicionada distalmente ao septo (20) de modo que, quando a agulha (50) for removida proximamente através do septo (20), o septo (20) remove o lubrificante antimicrobiano (60) da agulha (50), depositando, assim, o lubrificante antimicrobiano (60) em um lado distal do septo (20); em que o elemento de rosqueamento é configurado para ser removido do conjunto de cateter (10) depois que a agulha (50) é inserida através da fenda (26) do septo (20).

2. Conjunto de cateter (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a fenda (26) compreende uma configuração de três fendas.

3. Conjunto de cateter (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o lubrificante antimicrobiano (60) compreende pelo menos um de um lubrificante solúvel em água, um lubrificante insolúvel, um lubrificante de gel viscoso ou um lubrificante sólido.

4. Conjunto de cateter (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o lubrificante antimicrobiano (60) compreende um lubrificante de óleo tal como o siloxano de polidimetila, o siloxano de politrifluopropilmetila ou um co-polímero de siloxano de dimetila e de siloxano de trifluoropropilmetila.

5. Conjunto de cateter (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o lubrificante antimicrobiano (60) compreende um agente antimicrobiano, preferivelmente em que o agente antimicrobiano é pelo menos um de di-hidro-cloreto de cloro-hexidina, gloconato de cloro-hexidina, acetato de cloro-hexidina, di-acetato de cloro-hexidina, triclosano, cloro-oxilenol, cloreto de dequalinil, cloreto de benzetônio e cloreto de benzalcônio.

6. Conjunto de cateter (10), de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o lubrificante antimicrobiano (60) compreende também pelo menos um de um componente de solvente fugitivo, um componente de álcool e um agente antimicrobiano.

7. Conjunto de cateter (10), de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o agente antimicrobiano é um agente antimicrobiano não à base de álcool.

8. Conjunto de cateter (10), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o agente antimicrobiano está presente em uma quantidade selecionada de pelo menos uma faixa de 0,01% (w/v) a 5,0% (w/v), de 0,001% (w/v) a 5,0% (w/v), e de 0,01% (w/v) a 10,0% (w/v).

9. Conjunto de cateter (10), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o agente antimicrobiano é pelo menos um de di-hidro-cloreto de cloro-hexidina, gloconato de cloro-hexidina, acetato de cloro- hexidina, diacetato de cloro-hexidina, triclosano, cloro-oxilenol, cloreto de qualinil, cloreto de benzetônio e cloreto de benzalcônio.

10. Conjunto de cateter (10), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente de álcool compreende um álcool mais baixo que tem entre um e seis átomos de carbono.

11. Conjunto de cateter (10), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente de álcool está presente dentro do lubrificante antimicrobiano (60) em quantidade igual a 20% (w/v), ou em que o componente de álcool compreende uma mistura de álcool isopropílico e etanol, e está presente dentro do lubrificante antimicrobiano em uma quantidade de 40% (w/v) a 95% (w/v).

12. Conjunto de cateter (10), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o solvente fugitivo compreende um solvente orgânico que está presente dentro do lubrificante antimicrobiano em uma quantidade de 20% (w/v) a 95% (w/v).

13. Método para aplicar um lubrificante antimicrobiano (60) a um septo (20) do conjunto de cateter (10), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 12, o método CARACTERIZADO pelo fato de compreende: aplicar um lubrificante antimicrobiano (60) à superfície externa (54) da agulha (50); inserir o elemento de rosqueamento na fenda (26) do septo (20), o elemento de rosqueamento formando uma abertura ampliada através do septo (20); inserir a agulha revestida através da abertura ampliada, a agulha revestida tendo um diâmetro menor que o diâmetro da abertura ampliada de modo que o lubrificante não é removido da agulha durante a inserção através do septo (20); e retirar o elemento de rosqueamento de dentro da fenda (26) para permitir que a fenda (26) vede em torno da agulha (50) de modo que, ao retirar a agulha (50) da fenda (26) do septo (20), a fenda (26) remove uma parte do lubrificante antimicrobiano (60) da superfície externa da agulha (50) de modo a se formar um depósito do lubrificante antimicrobiano (60) sobre o septo (26) em um local próximo da fenda (26).

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que a fenda (26) compreende uma configuração de três fendas.

15. Método, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que o agente antimicrobiano (60) compreende pelo menos um de um lubrificante solúvel em água, um lubrificante insolúvel, um lubrificante de gel viscoso e um lubrificante sólido.