ES2861023T3 - Composición reductora de grasa en la sangre y aplicación de la misma - Google Patents

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Abstract

Una composición hipolipidémica, caracterizada por comprender ornitina, ácido aspártico, vitamina B6, vitamina C y uno o más de los siguientes componentes auxiliares: ácido cítrico, ácido pantoténico, biotina y ácido fólico; con una relación en peso: ornitina: ácido aspártico: VB6 = 1: 0,1-1,2: 0,2-1,5; ornitina: VC = 1: 0,05-1,2; ornitina: ácido cítrico = 1: 0,001-0,05; ornitina: ácido pantoténico = 1: 0,00001-0,001; ornitina: biotina = 1: 0,000001-0,0005; ornitina: ácido fólico = 1: 0,000001-0,0005.

Description

DESCRIPCIÓN
Composición reductora de grasa en la sangre y aplicación de la misma
Antecedentes
Campo técnico
La presente invención se refiere a los ámbitos técnicos de productos sanitarios, alimentos y medicina, en particular a una composición hipolipidémica y su utilización.
Técnica relacionada
La hiperlipidemia significa que uno o más de los lípidos en el plasma están más altos de lo normal debido al lipometabolismo o a una anomalía de funcionamiento. Es una enfermedad sistémica en la que el colesterol total (TC) y (o) los triglicéridos (o) están demasiado altos o el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) está demasiado bajo, lo que se llama dislipidemia en la medicina moderna, y a menudo se llama hiperlipoproteinemia. La mayoría de las hiperlipidemias no presentan ningún síntoma en una etapa inicial. Si no se corrige rápidamente, la hiperlipidemia generará un daño sistémico progresivo en el cuerpo. Acelerará la aterosclerosis sistémica, y luego causará insuficiencia renal. Los datos actuales de investigación muestran que la hiperlipidemia puede inducir las siguientes enfermedades: enfermedad coronaria, infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca, apoplejía cerebral, hipertensión, diabetes, hígado graso, cirrosis, colelitiasis, pancreatitis, hiperuricemia y similares.
Los aminoácidos son las sustancias más básicas que constituyen la proteína del organismo y están relacionadas con las actividades de la vida, son la unidad básica que constituye las moléculas de proteína en un organismo, y están estrechamente relacionadas con las actividades de la vida del organismo. Los aminoácidos tienen una función fisiológica especial en los anticuerpos y son uno de los nutrientes indispensables en el organismo. Los aminoácidos pueden desempeñar las siguientes funciones a través del metabolismo en el cuerpo humano: ® sintetizar las proteínas de tejidos; @ transformarse en sustancias de aminoácidos, hormonas, anticuerpos, ceatina y otras sustancias que contienen amoníaco; @ convertirse en carbohidratos y grasas; @ oxidarse dando dióxido de carbono, agua y urea, y generando energía. La ornitina, que es un aminoácido no proteico, puede activar las enzimas clave de la síntesis de la urea - ornitina carbamil transferasa y carbamil fosfato sintetasa, se puede proporcionar un sustrato de reacción de ornitina, la síntesis de la urea se acelera a través del ciclo de la ornitina hepática y se promueve el metabolismo del amoníaco, de modo que se puede realizar la desintoxicación del amoníaco de la sangre. El ácido aspártico puede participar directamente en el ciclo de la urea e intervenir en el ciclo del trifosfato y en la síntesis de los ácidos nucleicos de las células hepáticas en primer lugar, y es propicio para reparar las células hepáticas dañadas. Además, el ácido aspártico tiene un efecto de promoción indirecta en el proceso de metabolismo del ácido tricarboxílico en las células hepáticas, y proporciona productos intermedios del metabolismo de la energía para promover la generación de energía de las células hepáticas, de modo que puedan restablecerse rápidamente diversas funciones de las células hepáticas dañadas.
Las vitaminas B son vitaminas solubles en agua, incluyendo la vitamina B1, la vitamina B2, la vitamina B6, la vitamina B12, la niacina, el ácido pantoténico, el ácido fólico y similares, y son sustancias indispensables que promueven el metabolismo in vivo y convierten el azúcar, la grasa, la proteína y similares en calor. Tienen un efecto sinérgico, regulan el metabolismo, mejoran el sistema inmunológico y promueven el crecimiento y la división celular. La B6 puede ser la más importante de todas las vitaminas B. Los músculos del cuerpo contienen entre el 70% y el 80% de la B6 en todo el cuerpo. La B6 juega un papel clave en el metabolismo de las proteínas, los lípidos y los carbohidratos. Por lo tanto, la pérdida de un gran número de B6 causará desórdenes metabólicos de los aminoácidos. La vitamina B6 es una coenzima importante para el metabolismo y la síntesis de aminoácidos, participa en el metabolismo y otros procesos fisiológicos de los ácidos grasos insaturados, es una coenzima de muchos sistemas enzimáticos importantes en el organismo, y es un nutriente necesario para el desarrollo normal de los animales y la reproducción de bacterias y levaduras. Además, la vitamina B6 es también un diurético natural, la diuresis desempeña una función de desintoxicación, y se pueden producir unos 380 ml de orina mediante la infusión intravenosa de 5g de vitamina B6. La vitamina B6 es una coenzima del metabolismo de los aminoácidos del cuerpo humano, el neurotransmisor y - ácido aminobutírico (GABA) y el glutamato (Glu). Se sabe que la vitamina B6 tiene que intervenir en más de 60 tipos de enzimas del hígado y desempeña un papel muy importante en la promoción del metabolismo enzimático normal del organismo, y la vitamina B6 tiene una corta vida media in vivo y se excreta rápidamente.
Como es sabido, el hígado juega un papel importante en la digestión, absorción, descomposición, síntesis y transporte de lípidos y otros procesos metabólicos. La modificación, síntesis y descomposición de los lípidos, la formación del cuerpo cetónico, el metabolismo de las lipoproteínas, etc. se llevan a cabo en el hígado. El hígado puede secretar bilis, y las sales biliares en la bilis pueden promover la digestión y la absorción de los lípidos. Los triglicéridos absorbidos del tracto digestivo no son asimilados por las células del hígado, y son transportados al tejido adiposo para ser almacenados; cuando una persona siente hambre, la grasa almacenada es movilizada al hígado y a otros tejidos para el catabolismo. En el hígado, la p-oxidación de los ácidos grasos es particularmente activa, de modo que se genera un gran número de acetil-CoA (HMG-CoA), y el HMG-CoA se descompone rápidamente en el cuerpo cetónico. Y el transporte y la transformación de los lípidos están estrechamente relacionados con la función hepática. Por ejemplo, la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) en el plasma se sintetiza principalmente en el hígado, se convierte en lipoproteína de baja densidad (LDL) en el plasma, y libera parte de la lipoproteína de alta densidad (HDL), mientras que una importante enzima - la lecitina-colesterol transacilasa (LCAT) - que cataliza estos cambios también se sintetiza en las células del hígado. Si se obstaculizan las reacciones metabólicas anteriores, el contenido de lípidos en el hígado cambiará; cuando la grasa se acumula excesivamente en el hígado, se producirá el hígado graso. El hígado graso crónico puede causar fibrosis de las células hepáticas, lo que provoca cirrosis hepática y daña la función normal de las células hepáticas. El principio principal de aparición del hígado graso es el aporte excesivo de grasa y ácidos grasos al hígado, y los trastornos de anabolismo de la lipoproteína plasmática en el hígado.
En la sociedad moderna, con la mejora de los niveles de vida y los cambios en la estructura de la dieta de las personas, la prevalencia de la hiperlipidemia está aumentando en todo el mundo. Hasta ahora hay muchos fármacos para el tratamiento de la hiperlipidemia, y la mayoría de ellos son productos químicos sintetizados o compuestos herbales chinos formados por algunas medicinas tradicionales chinas. Los fármacos químicos sintéticos tienen una pequeña cantidad de sustancias nocivas debido a su proceso de producción, y tienen toxicidad después de un uso prolongado, y el efecto tardío no es muy satisfactorio; la preparación de compuestos herbarios chinos debe utilizarse durante mucho tiempo debido a su eficacia moderada. Por lo tanto, es muy necesario desarrollar nuevos fármacos hipolipidémicos eficaces o productos sanitarios para reducir el peligro que representa para la salud la concentración de lípidos en la sangre del cuerpo humano.
El documento US 2008/0286254 A1 describe composiciones que contienen un polifenol de regaliz y otros ingredientes activos, como ingredientes antioxidantes, componentes relacionados con la absorción o el metabolismo de los lípidos, como componentes inhibidores de la absorción de lípidos o componentes que modifican el metabolismo de los lípidos.
El documento EP 1426 043 A1 revela composiciones que comprenden hidrocoloides y agentes efervescentes. El documento describe composiciones que comprenden, entre otros, ácido aspártico, ornitina, ácido pantoténico, piridoxina, vitamina C y ácido fólico.
Cao, Ningxia Medical Journal, vol. 30, no. 12, 2008, págs. 1108-1110 , revela el uso del aspartato y la ornitina en el tratamiento de la hepatitis hepar adiposum.
Frolova, Voprosy Pitaniya 1974, págs. 66 a 68, revela la alteración de los niveles de colesterol, lípidos totales, glicéridos y p-lipoproteínas por la administración de piridoxina.
El Sweidy y otros, Egyptian Journal of Pharmaceutical Sciences, 1996, vol. 37, no. 1-6, págs. 405 a 414, revelan que la administración a largo plazo de vitamina C y vitamina B6 induce una reducción significativa de los niveles séricos de colesterol total, triglicéridos y ácidos grasos no esterificados.
Sumario
El objeto de la presente invención es proporcionar una composición hipolipidémica para los problemas técnicos mencionados. La composición hipolipidémica es una composición de aminoácidos compuestos y vitaminas diseñada para pacientes que sufren de hiperlipidemia, y puede reducir eficazmente la concentración de lípidos en la sangre y despertar la capacidad de reducir los lípidos de los cuerpos de los pacientes.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar el uso de la composición hipolipidémica antes mencionada. La composición hipolipidémica comprende ornitina, ácido aspártico, vitamina C(VC) y vitamina B6(VB6) y uno o más de los siguientes componentes auxiliares: ácido cítrico, ácido pantoténico, biotina y ácido fólico, de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas.
La composición comprende los siguientes componentes en relación en peso: ornitina: ácido aspártico: VB6 = 1: 0,1­ 1,2: 0,2-1,5, preferentemente ornitina: ácido aspártico: VB6 = 1: 0,3-0,7: 0,4-0,8, y además preferentemente ornitina: ácido aspártico: VB6 = 1: 0,5: 0,6.
La composición también comprende uno o más de los siguientes componentes auxiliares: ácido cítrico, ácido pantoténico, biotina y ácido fólico,
en los que las cantidades de los componentes son las siguientes en relación en peso:
ornitina: VC = 1: 0,05-0,2, preferentemente, ornitina: VC = 1: 0,2-0,8, y además preferentemente, ornitina: VC = 1: 0,5;
ornitina: ácido cítrico = 1: 0,001 a 0,05, preferentemente, ornitina: ácido cítrico = 1: 0,001 a 0,03, y además preferentemente, ornitina: ácido cítrico = 1 : 0,01;
ornitina: ácido pantoténico = 1: 0,00001-0,001, preferentemente, ornitina: ácido pantoténico = 1: 0,00005­ 0,0008, y además preferentemente, ornitina: ácido pantoténico = 1: 0,0005;
ornitina: biotina = 1: 0,000001-0,0005, preferentemente, ornitina: biotina = 1: 0,000001-0,0001, y además preferentemente ornitina: biotina = 1: 0,000003;
ornitina: ácido fólico = 1: 0,000001-0,0005, preferentemente, ornitina: ácido fólico = 1: 0,000003-0,0001, y además preferentemente, ornitina: ácido fólico = 1: 0,00005.
En la composición, la ornitina se refiere a la L-ornitina, la D-omitina o la DL-ornitina; y el ácido aspártico se refiere al ácido L-aspártico, al ácido D-aspártico o al ácido DL-aspártico.
La forma de dosificación de la composición como producto sanitario o fármaco es cualquiera de las formas de dosificación farmacéuticas aceptables. Las formas de dosificación preferentes son gránulos, comprimidos, cápsulas, producto pulverizado, píldoras, polvos, licores medicinales, pomadas, pastillas o gránulos, membranas, soluciones orales e inyecciones.
En otro aspecto, la presente invención se refiere a una composición según la presente invención para su uso como producto sanitario o fármaco hipolipidémico en un procedimiento de tratamiento de la hiperlipidemia, de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas.
También se revela el uso de la composición como alimento o alternativa alimenticia. Los aditivos alimentarios pueden ser añadidos y aplicados a varios tipos de alimentos, por ejemplo, los aditivos alimentarios pueden ser usados como aditivos para productos de pastelería, bebidas, productos lácteos tipo mantequilla y similares.
Las soluciones técnicas de la invención utilizan ampliamente las características del efecto de la ornitina, el ácido aspártico, la vitamina B6 y otras sustancias de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas; cuando la ornitina, el ácido aspártico y la vitamina b6 se utilizan en combinación, la ornitina utilizada como sustrato de reacción del ciclo de la urea activa rápidamente el ciclo de la urea en las células del hígado, de modo que el metabolismo de las enzimas en el hígado se restablece gradualmente, y por lo tanto la vitalidad del hígado puede recuperarse para desempeñar una función protectora del hígado. El ácido aspártico puede intervenir directamente en el ciclo de la urea e intervenir en el ciclo del trifosfato y en la síntesis de los ácidos nucleicos de las células hepáticas en primer lugar, y es propicio para reparar las células hepáticas dañadas. Además, el ácido aspártico tiene un efecto de promoción indirecta en el proceso del metabolismo del ciclo del ácido tricarboxílico en las células hepáticas, y proporciona productos intermedios del metabolismo energético para promover la generación de energía de las células hepáticas, de modo que puedan restablecerse rápidamente diversas funciones de las células hepáticas dañadas. La vitamina B6 es una coenzima importante para el metabolismo y la síntesis de aminoácidos, participa en el metabolismo y otros procesos fisiológicos de los ácidos grasos insaturados, es una coenzima de muchos sistemas enzimáticos importantes del cuerpo y es un nutriente necesario para el desarrollo normal de los animales y la reproducción de bacterias y levaduras. Y la vitamina B6 es también un diurético natural, y la diuresis juega un papel de desintoxicación. Por lo tanto, la ornitina, el aspartato y la vitamina B6 utilizados en combinación pueden reparar eficazmente las células dañadas del hígado, restaurar la función hepática y despertar la capacidad del cuerpo para reducir los lípidos de la sangre. Los tres se utilizan en combinación para producir fosfatidilcolina para ayudar a la emulsificación de la grasa; el hígado también puede promover la síntesis de las sales biliares, y digerir un gran número de triglicéridos. El hígado no sólo es un órgano importante para la síntesis del colesterol en el cuerpo, sino que también el colesterol transportado al hígado por la lipoproteína de alta densidad puede ser convertido en las células del hígado y excretado. Parte del colesterol utilizado directamente como componente de la bilis junto con una sal biliar entra en el intestino a través de un conducto biliar, y los desechos metabólicos pueden ser excretados sin problemas bajo la acción de la vitamina B6 en este momento.
La composición que proporciona la invención tiene las ventajas de que:
el efecto curativo es significativo en la hiperlipidemia; en comparación con el fármaco químico sintético existente y el procedimiento hipolipidémico tradicional compuesto de hierbas chinas, la composición preparada por la invención no sólo tiene menos efectos secundarios, menos recurrencia de la enfermedad y un ciclo de tratamiento corto, sino que también proporciona apoyo nutricional a los pacientes, restaura eficazmente la función hipolipidémica del cuerpo y promueve el metabolismo de las enzimas para lograr el propósito de tratar tanto los síntomas como las causas desencadenantes.
Los componentes adoptados por la composición proporcionada por la invención pueden ser todos derivados de los alimentos, tienen una alta seguridad y no tienen efectos tóxicos ni secundarios después de haber sido consumidos durante mucho tiempo, pero la relación de contenido de los componentes es inconsistente con la de los alimentos. Mediante experimentos se ha comprobado que la composición puede desempeñar una función hipolipidémica, mientras que el alimento en general no tiene ese efecto.
Descripción detallada
En lo sucesivo, la presente invención se describirá más detalladamente junto con los ejemplos, pero la presente invención no se limita a los siguientes ejemplos.
Ejemplo 1 (Ejemplo comparativo, que no forma parte de la invención): Preparación de una galleta de sándwich hipolipidémica utilizando la composición hipolipidémica como aditivo alimentario
El proceso de preparación comprende los siguientes pasos:
1. Mezclar harina de trigo, huevos, edulcorante, bicarbonato de sodio, aceite vegetal y agua en la masa según una relación en peso, poner en un refrigerador para su almacenamiento en frío, dejar reposar durante 1 hora, luego sacar, amasar y cortar en rodajas de 2 a 3 mm, y dar forma por presión usando un molde de galletas, una siendo hueca y la otra sólida, y preparar en un ectodermo de galletas;
2. Poner en un horno a hornear, y enfriar para su uso posterior;
3. Pesar una cantidad apropiada de mermelada, siendo el peso total de la mermelada, la L-ornitina, el ácido L-aspártico y la vitamina B6 100 partes, mezclar uniformemente las siguientes materias primas en partes en peso: 3 partes de L-ornitina, 2 partes del ácido L-aspártico, 3 partes de vitaminas B6 y 92 partes de la mermelada, para dar un aditivo alimentario, y luego untar el aditivo alimentario en la parte hueca de la galleta.
Ejemplo 2 (Ejemplo comparativo, que no forma parte de la invención): Preparación de una solución oral como producto sanitario
Se preparó una solución oral hipolipidémica como producto sanitario mediante los siguientes pasos: pesar las siguientes materias primas en peso: 20g de L-ornitina, 5g de ácido L-aspártico, 25g de vitamina B6, 15g de vitamina C, 5g de xilitol y 20ml de agua, mezclar uniformemente, embotellar la mezcla en una botella de 5-50mL, sellar y esterilizar a una temperatura de 110°C durante 20min.
Ejemplo 3 (Ejemplo comparativo, que no forma parte de la invención): Preparación de la composición farmacéutica
Un preparado de cápsulas de composición farmacéutica comprende los siguientes componentes: 70 g de L-ornitina, 60 g de ácido L-aspártico, 70 g de vitamina B6, una cantidad apropiada de solución de etanol polivinilpirrolidona al 1% y 2 g de estearato de magnesio, y se prepararon en total 800 cápsulas.
El procedimiento de preparación comprende los siguientes pasos: pesar la L-ornitina, el ácido L-aspártico y la vitamina B6, mezclar uniformemente, preparar un material blando con 40 mL de la solución de etanol polivinilpirrolidona al 1%, granular con un tamiz de malla 20, secar hasta que la humedad no supere el 3%, añadir 2g de estearato de magnesio, mezclar uniformemente, granular con el tamiz de malla 20, pre-envasar, pulir y envasar, obteniendo así una preparación de cápsulas mediante el proceso anterior.
Ejemplo 4 (Ejemplo comparativo, que no forma parte de la invención): Preparación de la composición farmacéutica
Un comprimido de composición farmacéutica comprende los siguientes componentes: 70 g de L-ornitina, 60 g de ácido L-aspártico, 70 g de vitamina B6, una cantidad apropiada de solución de etanol polivinilpirrolidona al 1% y 1 g de estearato de magnesio, y se prepararon en total 1000 comprimidos.
El procedimiento de preparación comprende los siguientes pasos: pesar la L-ornitina, el ácido L-aspártico y la vitamina B6, mezclar uniformemente, preparar un material blando con 20 mL de la solución de etanol polivinilpirrolidona al 1%, granular con un tamiz de malla 20, secar, añadir 1g de estearato de magnesio, mezclar uniformemente, granular con el tamiz de malla 20, comprimir, pulir y envasar, obteniendo así una comprimido con la composición según el proceso anterior.
Ejemplo 5: Preparación de la composición farmacéutica
Una composición farmacéutica comprende 250 mL de una inyección de sustancia mezclada que contiene 6 g de L-ornitina, 4 g de ácido L-aspártico, 6 g de vitamina B6, 3,5 g de vitamina C y 0,l mg de biotina, y se añadió en 250 mL de una inyección de glucosa y cloruro de sodio al 5% (inyección de cloruro de sodio al 0,9% utilizada para pacientes diabéticos).
Ejemplo 6:
Un gránulo de composición farmacéutica comprende los siguientes componentes: 70 g de L-ornitina, 60 g de ácido L-aspártico, 70 g de vitamina B6, 0,5 g de ácido cítrico, 5 mg de ácido pantoténico, 0,2 mg de biotina, 0,3 mg de ácido fólico y 15 g de vitamina C. Se utilizó una cantidad apropiada de solución de etanol al 20% como agente humectante, para preparar el gránulo,
El procedimiento de preparación comprende los siguientes pasos: pesar los componentes mencionados, mezclar uniformemente, añadir 40 ml de solución de etanol al 20%, preparar un material blando, preparar el gránulo por un procedimiento de extrusión-formación de esferas y secar hasta que la humedad no supere el 3%.
Ejemplo 7:
Un gránulo de composición farmacéutica comprende los siguientes componentes: 70 g de L-ornitina, 60 g de ácido D-aspártico, 70 g de vitamina B6, 0,5 g de ácido cítrico, 0,2 mg de biotina y 20 g de vitamina C. Se utilizó una cantidad apropiada de solución de etanol al 20% como agente humectante, para preparar el gránulo.
El procedimiento de preparación comprende los siguientes pasos: pesar los componentes mencionados, mezclar uniformemente, añadir 40 ml de solución de etanol al 20%, preparar un material blando, preparar el gránulo por un procedimiento de extrusión-formación de esferas y secar hasta que la humedad no supere el 3%.
Ejemplo 8:
Un gránulo de composición farmacéutica comprende los siguientes componentes: 70g de DL-ornitina, 50g de ácido L-aspártico, 60g de vitamina B6, 30mg de ácido pantoténico, 0.5mg de biotina y 20g de vitamina C. Se utilizó una cantidad apropiada de solución de etanol al 20% como agente humectante, para preparar el gránulo.
El procedimiento de preparación comprende los siguientes pasos: pesar los componentes mencionados, mezclar uniformemente, añadir 40 ml de solución de etanol al 20%, preparar un material blando, preparar el gránulo por un procedimiento de extrusión-formación de esferas y secar hasta que la humedad no supere el 3%.
Ejemplo 9:
Un gránulo de composición farmacéutica comprende los siguientes componentes: 70g de L-ornitina, 50g de ácido DL-aspártico, 60g de vitamina B6, 30mg de ácido pantoténico, 3mg de ácido fólico y 5g de vitamina C. Se utilizó una cantidad apropiada de solución de etanol al 20% como agente humectante, para preparar el gránulo.
El procedimiento de preparación comprende los siguientes pasos: pesar los componentes mencionados, mezclar uniformemente, añadir 40 ml de solución de etanol al 20%, preparar un material blando, preparar el gránulo por un procedimiento de extrusión-formación de esferas y secar hasta que la humedad no supere el 3%.
Ejemplo 10 (Ejemplo comparativo, que no forma parte de la invención):
Un gránulo de composición farmacéutica comprende los siguientes componentes: 70 g de L-ornitina, 50 g de ácido DL-aspártico, 35 g de vitamina B6 y 45 g de vitamina C. Se utilizó una cantidad apropiada de solución de etanol al 20% como agente humectante, para preparar el gránulo.
El procedimiento de preparación comprende los siguientes pasos: pesar los componentes mencionados, mezclar uniformemente, añadir 40 ml de solución de etanol al 20%, preparar un material blando, preparar el gránulo por un procedimiento de extrusión-formación de esferas y secar hasta que la humedad no supere el 3%.
Ejemplo 11: Experimento en animal hipolipidémico con la composición proporcionada por la invención 1. Materiales experimentales: 150 ratas sanas SD macho y hembra en calidad limpia, con un peso corporal de (150,2 ± 8,9)
2. Alimentación: alimentación general, fórmula alimenticia de alto contenido graso: 72,7% de alimento básico, 2% de colesterol, 5% de yema de huevo en polvo, 10% de manteca de cerdo, 0,2% de propiltiouracilo, 10% de sacarosa y 0,1% de colato de sodio.
3. Agrupamiento y administración de los animales: las ratas experimentales compradas fueron alimentadas de forma adaptada durante 1 semana en un laboratorio, se asignaron los números originales según el orden de pesaje, y las ratas se dividieron aleatoriamente en un grupo de control placebo, un grupo de control modelo, una composición farmacéutica (respectivamente preparada como en los Ejemplos 3, 6, 8 y 10, y añadida con 50ml de agua por 10 g a disolver para obtener una solución) grupo de dosis baja (5ml / kg. d), grupo de dosis media (10ml / kg d), grupo de dosis alta (15ml / kg. d), grupo de control de un fármaco positivo (simvastatina) (1,5mg / kg, volumen: 10ml / kg) buscando una tabla numérica aleatoria, y había 10 ratas en cada grupo. A partir del día del experimento, se administró por vía intragástrica al grupo de control placebo y al grupo de control modelo con solución salina normal (volumen: 10ml / kg), al grupo de administración se le administró por vía intragástrica con los fármacos correspondientes una vez al día, se pesó el peso corporal una vez a la semana y se ajustó la dosis en función del peso corporal. El grupo de control placebo fue alimentado con el pienso normal, los otros grupos fueron alimentados con piensos de alto contenido graso. Durante el experimento, la alimentación libre, la bebida libre, el moldeo continuo y la administración de fármacos para la prevención se llevaron a cabo durante 4 semanas.
4. Índices de observación: después de la última administración, las ratas ayunaron durante 12h sin agua de ayuno. Las ratas fueron anestesiadas con un 3% de sodio pentobarbital, se recogió sangre de la aorta abdominal, se separó el suero por centrifugación y se midieron los valores de colesterol total (TC), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST).
5. Resultados
a) Efecto de la composición proporcionada por la invención sobre los niveles de lípidos en la sangre de las ratas Como se muestra en la Tabla 1, en comparación con el grupo normal, los niveles de TC, TG y LDL-C en el suero de las ratas del grupo modelo se incrementaron significativamente (P <0,05), mostrando el típico desorden del metabolismo de los lípidos, indicando así que un modelo experimental de hiperlipidemia se replicó con éxito. (Las composiciones de los Ejemplos 3 y 10 no forman parte de la invención.)
En comparación con el grupo modelo, el contenido de TC, TG y LDL-C en el suero del grupo de tratamiento se redujo significativamente (P <0,05), y el contenido de HDL-C en el suero se incrementó significativamente (P <0,01) de manera dependiente de la dosis.
Tabla 1 Cambios en los lípidos sanguíneos de las ratas en varios grupos (X±S, n=10)
Grupos TC (mmol/L) TG (mmol/L) HDL-C LDL-C (mmol/L) (mmol/L)
Grupo de control normal 1,63 ± 0,53 0,71 ± 0,42 1,36 ± 0,25 0,26 ± 0,27 Grupo de control del modelo 12,34 ± 3,17 1,20 ± 0,45 0,94 ± 0,36 5,67 ± 3,37
6,19 ± 1,70 0,70 ± 0,27 1,56 ± 0,15 2,40 ± 1,87 Ejemplo 3: Grupo de dosis bajas Grupo de dosis
Fármaco 5,91 ± 3,01 0,67 ± 0,20 medias Grupo de dosis altas 1,64 ± 0,10 1,88 ± 1,49
1,65 ± 0,21 0,57 ± 0,19 1,66 ± 0,69 0,99 ± 0,83
6,17 ± 1,62 0,69 ± 0,22 1,53 ± 0,11 2,33 ± 1,76 Ejemplo 6: Grupo de dosis bajas Grupo de dosis
Fármaco medias Grupo de dosis altas 4,67 ± 3,18 0,60 ± 0,15 1,62 ± 0,08 1,85 ± 1,40
1,61 ± 0,21 0,53 ± 0,16 1,65 ± 0,61 0,97 ± 0,71
6,05 ± 1,71 0,60 ± 0,24 1,46 ± 0,13 2,28 ± 1,80 Ejemplo 8: Grupo de dosis bajas Grupo de dosis
Fármaco medias Grupo de dosis altas 4,51 ± 3,21 0,52 ± 0,19 1,55 ± 0,10 1,80 ± 1,46
1,52 ± 0,23 0,43 ± 0,18 1,59 ± 0,61 0,95 ± 0,73
6,10 ± 1,69 0,65 ± 0,27 1,49 ± 0,10 2,29 ± 1,83 Ejemplo 10 : Grupo de dosis bajas Grupo de dosis
Fármaco medias Grupo de dosis altas 4,58 ± 3,25 0,58 ± 0,17 1,59 ± 0,15 1,83 ± 1,50
1,56 ± 0,19 0,50 ± 0,16 1,63 ± 0,65 0,96 ± 0,76
Grupo positivo de control de fármaco 8,42 ± 4,79 0,49 ± 0,18 1,23 ± 0,17 1,68 ± 1,91
b) Efecto de la composición proporcionada por la invención sobre la función hepática de las ratas
La función hepática podría reflejarse por la ALT y la AST en el suero. Los niveles de ALT y AST en el grupo de alimentación de alto contenido graso eran significativamente más altos que los del grupo de alimentación básica (P <0,01), lo que indica que había un cierto daño en el hígado. Los niveles de ALT y AST en el suero en cada grupo de administración fueron inferiores a los del grupo de control modelo, y hubo una diferencia significativa entre el grupo de dosis media, el grupo de dosis alta y el grupo de control modelo (P <0,01), lo que indica que la composición proporcionada por la invención tiene un efecto significativo en la protección de la función hepática, y un efecto protector significativo en el organismo. (Las composiciones de los ejemplos 3 y 10 no forman parte de la invención).
Tabla 2 Cambios de la función hepática de las ratas en cada grupo (X±S, n=10)
Grupos Dosis (ml/kg-d) ALT (U/L) AST(U/L) Grupo de control normal - 40,39 ± 6,80 19,74 ± 3,16 Grupo de control del modelo - 55,44 ± 2,88 31,51 ± 5,68 Grupo de dosis bajas 5 48,19 ± 5,52 26,71±1,66 Ejemplo 3
Fármaco Grupo de dosis media 10 44,33 ± 3,94 20,88 ± 7,01
Grupo de dosis altas 15 42,55 ± 4,49 18,39 ± 5,70 Grupo de dosis bajas 5 48,16 ± 5,57 26,66±1,64 Ejemplo 6
Fármaco Grupo de dosis media 10 44,27 ± 3,91 20,81 ± 7,11
Grupo de dosis altas 15 42,46 ± 4,47 18,37 ± 5,77
Grupo de dosis bajas 5 48,05 ± 5,59 26,63±1,60 Ejemplo 8
Fármaco Grupo de dosis media 10 44,19 ± 3,95 20,77 ± 7,15
Grupo de dosis altas 15 42,43 ± 4,40 18,34 ± 5,79 Grupo de dosis bajas 5 48,18 ± 5,57 26,67 ± 1,65 Ejemplo 10
Fármaco Grupo de dosis media 10 44,22 ± 3,99 20,84 ± 7,11
Grupo de dosis altas 15 42,49 ± 4,47 18,38 ± 5,70
Grupo positivo de fiscalización de 1,5mg/kg-d 45,85 fármacos ± 5,21 22,32 ± 7,56
El contenido de TC, TG y LDL-C se redujo significativamente mientras que el contenido de HDL-C se incrementó después de que las ratas hiperlipidémicas fueron alimentadas con la composición proporcionada por la presente invención; y se inhibió el aumento de ALT y AST en el suero causado por el alimento con alto contenido de grasa. Se indicó que la composición proporcionada por la invención promovía el metabolismo de los ácidos grasos, mejoraba el metabolismo de los lípidos intrahepáticos, protegía las células hepáticas y regulaba los lípidos y el hígado protegido, y era especialmente adecuada para los pacientes con hiperlipidemia de alto riesgo causada por el daño de la función hepática. Los experimentos farmacológicos probaron que la ornitina, el ácido aspártico y la vitamina B6 tenían un efecto sinérgico y podían mejorar la eficacia entre sí.
Ejemplo 12 (Ejemplo comparativo): Efecto de la composición proporcionada por la invención en el tratamiento clínico
1. Selección de casos
Se seleccionaron como objetos de observación pacientes con más de 5,7 mmol/l de colesterol total (TC) en suero y (o) más de 1,7 mmol/l de triglicéridos (TG), y hubo 24 casos en total, incluyendo 14 hombres y 10 mujeres, de 26 a 69 años de edad.
2. Criterios de diagnóstico
Haciendo referencia a "Medicina Interna" publicada por la Editorial Médica People en 2010, los criterios diagnósticos de hiperlipidemia fueron los siguientes: el colesterol total en suero (TC) fue superior o igual a 5,72 mmol/l, los triglicéridos (TG) fueron superior o iguales a 1,70 mmol/l, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) fue superior o igual a 3,10 mmol/l, y las lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) fueron menores o iguales a l,04mmol/L para los hombres, y menor o igual a 1,17mmol/L para las mujeres.
3. Procedimiento de tratamiento
A todos los pacientes se les prohibió beber alcohol y comer alimentos con exceso de lípidos en la cena del día anterior a la extracción de sangre, y se midió TC, tG, HDL-C y LDL-C mediante la extracción de sangre venosa después de que los pacientes ayunaran durante más de 12 horas. Luego, la composición preparada como en el ejemplo 3 se administró tres veces al día durante cuatro semanas continuas, se tomaron dos comprimidos una vez, cada una de ellas contenía alrededor de 0,25 g de la composición, y se restringió la comida picante, especialmente el alcohol, durante el tratamiento.
4. Normas de evaluación de la eficacia
Marcadamente efectivo: Después del tratamiento, se detectó que el lípido de la sangre se ajustaba a cualquiera de los siguientes estándares: TC disminuyó en más o igual al 20%, o TG disminuyó en más o igual al 40%, o HDL-C fue aumentado en más o igual a 0.26mmol/L, o HDL-C/LDL-C disminuyó en más o igual al 20%, o LDL-C disminuyó en más o igual al 30%.
Efectivo: se detectó que el lípido de la sangre se ajustaba a cualquiera de los siguientes estándares: TC disminuyó en más o igual a10% y menos de 20%, o TG disminuyó en más o igual a20% y menos de 40%, o HDL-C fue aumentado en más o igual a0,14mmol/L y menos de 0,26mmol/L, o HDL-C/LDL-C disminuyó en más o igual a10% y menos de 20%, o LDL-C disminuyó en más o igual a20%.
Ineficaz: el lípido sanguíneo fue obviamente mejorado o la mejora en el lípido sanguíneo no se ajustaba a las normas antes y después del tratamiento.
5. Efectos del tratamiento
Después de que se trataron 24 casos de pacientes con la composición proporcionada por la invención durante dos semanas, la composición fue marcadamente eficaz en 8 casos, eficaz en 11 casos e ineficaz en 5 casos, y la CT y la TG se redujeron en diferentes grados en los 5 casos ineficaces. Después de que la composición proporcionada por la invención fue administrada continuamente durante dos semanas, la composición fue marcadamente efectiva en 14 casos, efectiva en 9 casos, e ineficaz en 1 caso, la ineficacia fue del 4,2%, y la eficacia total fue del 95,8%.
6. Descripción de casos específicos
(1) Gao, varón, 33 años, hiperlipidemia. Antes del tratamiento, el colesterol total (TC) era de 6,31 mmol/l y los triglicéridos (TG) de 2,16 mmol/l. El colesterol total (TC) se redujo a 4,92 mmol/l y los triglicéridos (TG) se redujeron a 0,99 mmol/l dos semanas después de la administración de la composición.
(2) Xu, hembra, 69 años, hiperlipidemia. Antes del tratamiento, el colesterol total (TC) era de 5,79mmol/L y los triglicéridos (TG) de 4,12mmol/L. El colesterol total (TC) se redujo a 5,46mmol/L y los triglicéridos (TG) se redujeron a 1,50mmol/L dos semanas después de la administración de la composición.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Una composición hipolipidémica, caracterizada por comprender ornitina, ácido aspártico, vitamina B6, vitamina C y uno o más de los siguientes componentes auxiliares:
ácido cítrico, ácido pantoténico, biotina y ácido fólico;
con una relación en peso:
ornitina: ácido aspártico: VB6 = 1: 0,1-1,2: 0,2-1,5;
ornitina: VC = 1: 0,05-1,2;
ornitina: ácido cítrico = 1: 0,001-0,05;
ornitina: ácido pantoténico = 1: 0,00001-0,001;
ornitina: biotina = 1: 0,000001-0,0005;
ornitina: ácido fólico = 1: 0,000001-0,0005.
2. La composición según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende los siguientes componentes, con una relación en peso de ornitina: ácido aspártico: VB6 = 1: 0,3-0,7: 0,4-0,8.
3. La composición según la reivindicación 2, caracterizada porque comprende los siguientes componentes, con una relación en peso de ornitina: ácido aspártico: VB6 = 1: 0,5: 0,6.
4. La composición según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende los siguientes componentes, con una relación en peso de ornitina: VC = 1: 0,2-0,8.
5. La composición según la reivindicación 4, caracterizada porque comprende los siguientes componentes, con una relación en peso de la ornitina: VC = 1: 0,5.
6. La composición según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende los siguientes componentes, con una relación en peso ornitina: ácido cítrico = 1: 0,001-0,03.
7. La composición según la reivindicación 6, caracterizada porque comprende los siguientes componentes, con una relación en peso de ornitina: ácido cítrico = 1 : 0,01.
8. La composición según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende los siguientes componentes, con una relación en peso ornitina: ácido pantoténico = 1: 0,00005-0,0008.
9. La composición según la reivindicación 8, caracterizada porque comprende los siguientes componentes, con una relación en peso ornitina: ácido pantoténico = 1: 0,0005.
10. La composición según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende los siguientes componentes, con una relación en peso ornitina: biotina = 1: 0,000001-0,0001, preferentemente con una relación en peso ornitina: biotina = 1: 0,000003.
11. La composición según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende los siguientes componentes, con una relación en peso ornitina: ácido fólico = 1: 0,000003-0,0001, preferentemente con una relación en peso ornitina: ácido fólico = 1: 0,00005.
12. La composición según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque la ornitina se refiere a la L-ornitina, la D-ornitina o la DL-ornitina; y el ácido aspártico se refiere al ácido L-aspártico, el ácido D-aspártico o el ácido DL-aspártico.
13. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque la forma de dosificación de la composición como producto sanitario o fármaco es una cualquiera de las formas de dosificación farmacéuticamente aceptables
14. La composición según la reivindicación 13, caracterizada porque las formas de dosificación son gránulos, comprimidos, cápsulas, productos pulverizados, píldoras, polvos, licores medicinales, ungüentos, pastillas, gránulos, membranas, soluciones orales e inyecciones.
15. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 para su uso como producto sanitario o fármaco hipolipidémico en un procedimiento de tratamiento de la hiperlipidemia.
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