ES2780348T3

ES2780348T3 - Sistema de diálisis

Info

Publication number: ES2780348T3
Application number: ES11792960T
Authority: ES
Inventors: Julie S Wrazel; James R Curtis; Ladislaus Nonn; Richard B Peterson; Hailei Wang; Robbie Ingram-Goble; Luke W Fisher; Anna E Garrison; M Kevin Drost; Goran Jovanovic; Richard Todd Miller; Bruce W Johnson; Alana Anderson; Eric K Anderson
Original assignee: Oregon State University; Outset Medical Inc
Current assignee: Oregon State University; Outset Medical Inc
Priority date: 2010-06-07
Filing date: 2011-06-06
Publication date: 2020-08-25
Anticipated expiration: 2031-06-06
Also published as: HK1218519A1; CA2801196A1; CN105288762B; US9895480B2; CN103153442B; US10668201B2; US8801922B2; JP5879338B2; CA2801196C; CN103153442A; EP2576024A4; EP2576024A1; US20180126056A1; US20140299545A1; US20100326916A1; CN105288762A; JP2013534840A; WO2011156279A1; EP2576024B1

Abstract

Un sistema médico, que comprende: un sistema de filtración (115) capaz de filtrar una corriente de agua; un sistema (5) de purificación del agua que comprende un sistema de intercambio de calor microfluídico (110) que comprende una trayectoria de flujo de fluido que incluye una entrada (320) de agua, una región de calentamiento (355) que comprende al menos un calentador (292), una cámara de residencia (360), una sección de intercambio de calor (350) y una salida (325) de agua, siendo el sistema de intercambio de calor capaz de purificar la corriente de agua en un proceso no discontinuo manteniendo la corriente de agua en la cámara de residencia a una temperatura de pasteurización o superior durante un período de tiempo eficaz para pasteurizar la corriente de agua; un sistema de mezcla (10) capaz de producir una corriente de dializado a partir de la mezcla de uno o más componentes de dializado con la corriente de agua en un proceso no discontinuo; y un sistema dializador, que comprende un dializador (15) capaz de acoplarse de forma fluida a la corriente de dializado y a un torrente sanguíneo, teniendo el dializador una membrana (215) que separa la corriente de dializado del torrente sanguíneo, facilitando la membrana la diálisis del torrente sanguíneo; una pluralidad de bombas capaces de bombear la corriente de dializado a través del dializador; y un controlador acoplado operativamente a la pluralidad de bombas, siendo el controlador capaz de controlar un caudal de la corriente de dializado a través de una o más de la pluralidad de bombas para realizar la ultrafiltración, hemodiafiltración, o ambas, en el torrente sanguíneo mientras el torrente sanguíneo se somete a diálisis.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de diálisis

Campo

La presente divulgación se refiere a un sistema de diálisis, tal como un dializador microfluídico o de campo de flujo capaz de acoplarse de forma fluida a una corriente de dializado y a un torrente sanguíneo, y a un método de uso del sistema de diálisis.

Antecedentes

Existen, en la actualidad, cientos de miles de pacientes en Estados Unidos con enfermedad renal en etapa terminal. La mayoría de ellos requiere diálisis para sobrevivir. El Sistema de Datos Renales de Estados Unidos proyecta que el número de pacientes en diálisis de Ee .UU. superará los 600.000 en 2012. Muchos pacientes reciben tratamiento de diálisis en un centro de diálisis, que puede imponer al paciente una pauta exigente, restrictiva y agotadora. En general, los pacientes que reciben diálisis en el centro deben trasladarse al centro al menos tres veces a la semana y estar sentados en una silla durante 3 a 4 horas cada vez, mientras se filtran las toxinas y el exceso de fluidos de la sangre. Después del tratamiento, el paciente debe esperar a que deje de sangrar la zona donde ha penetrado la aguja y a que la presión arterial vuelva a la normalidad, lo que requiere aún más tiempo que se restará de otras actividades más satisfactorias de su vida cotidiana. Asimismo, los pacientes, una vez en el centro, deben seguir una pauta poco flexible, ya que un centro típico trata de tres a cinco turnos de pacientes a lo largo del día. Como resultado de ello, muchas personas que se someten a diálisis tres veces a la semana se quejan de sentirse agotadas durante al menos unas horas después de una sesión.

Dada la naturaleza exigente de la diálisis en el centro, muchos pacientes han optado por la diálisis domiciliaria como opción. La diálisis domiciliaria proporciona al paciente flexibilidad en la pauta, ya que le permite elegir los momentos del tratamiento conforme a otras actividades, tales como ir a trabajar o cuidar a un miembro de la familia. Desafortunadamente, en general, los sistemas de diálisis actuales no son adecuados para su uso en el domicilio de los pacientes. Una razón de ello es que los sistemas actuales son demasiado grandes y voluminosos para caber dentro de un domicilio típico. Los sistemas de diálisis actuales también son ineficaces desde el punto de vista energético, ya que usan grandes cantidades de energía y requieren enormes cantidades de agua para un uso adecuado. Aunque se dispone de algunos sistemas de diálisis domiciliaria, en general, usan una compleja tecnología de equilibrio de flujo que es relativamente costosa de fabricar, y la mayoría de los sistemas está diseñada con un sistema de válvulas solenoides que crean altos niveles de ruido. Como resultado de ello, la mayoría de los tratamientos de diálisis se realiza en los centros de diálisis.

El documento US 5863421 A desvela una máquina de hemodiálisis con cebado automático de una membrana del dializador, que comprende: un dializador que tiene un lado para la sangre y un lado para el dializado, dicha membrana del dializador que separa dicho lado de sangre de dicho dializador de dicho lado de dializado de dicho dializador; un circuito de dializado que hace circular la solución dializada a dicho lado del dializado de dicho dializador; un circuito extracorpóreo que tiene conductos de sangre arterial y venosa que conectan a un paciente a dicho dializador; un medio de introducción de fluido en dichos conductos arterial y venoso y de llenado de dichos conductos arterial y venoso, y dicho lado sanguíneo de dicho dializador con dicho fluido; una bomba de sangre en dicho circuito extracorpóreo para bombear fluidos en dichos conductos arterial y venoso; una primera y una segunda pinza que sujetan dichos conductos de sangre arterial y venosa, respectivamente; y un sistema de control operativo de dicha primera y dicha segunda pinza, y de dicha bomba de sangre en un modo de cebado para lograr el cebado automático de dicho dializador, haciendo funcionar dicho sistema de control dicha bomba de sangre y dicha primera y dicha segunda pinza de una manera que induzca múltiples pulsos breves de presión en dicho circuito extracorpóreo cuando dicho circuito extracorpóreo

esté esencialmente lleno de dicho fluido, cortando dichos pulsos de presión las burbujas de aire de dicho lado de sangre de dicha membrana; funcionando dicho sistema de control y dicha bomba de sangre para eliminar dichas burbujas de aire de dicho lado de sangre de dicha membrana del dializador y fuera de dicho circuito extracorpóreo.

El documento US 2009/211977 A1 desvela un dispositivo de microcanales, que comprende: varias láminas, teniendo al menos una lámina una cara delantera que define elementos de la cara delantera y una cara trasera que define elementos de la cara trasera, estando los elementos de la cara delantera conectados de forma fluida a los elementos de la cara trasera por al menos una vía; y al menos una capa de transferencia que entrelaza las láminas.

Sumario

En vista de lo anterior, existe la necesidad de mejores sistemas de diálisis que sean adecuados para su uso en los domicilios, ya sea para uso diario o nocturno. Se desvela un sistema de diálisis que es más pequeño, más portátil, que consume menos agua, que usa caudales muy inferiores de dializado y de sangre que los que se usan hoy en día en los sistemas de diálisis actuales, y permite un mejor control de los niveles de ultrafiltración y diafiltración que los sistemas actuales. El sistema es compacto y liviano en comparación con los sistemas existentes, y consume cantidades relativamente bajas de energía. El sistema se puede conectar a una fuente doméstica de agua (tal como un grifo de agua corriente para proporcionar una corriente de agua doméstica continua o semicontinua) y puede producir agua pasteurizada en tiempo real para su uso en la diálisis domiciliaria, sin la necesidad de calentar ni enfriar grandes cantidades discontinuas de agua.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona el sistema médico de la reivindicación 1. Los aspectos adicionales de la invención se exponen en las reivindicaciones dependientes.

Otras características y ventajas deberían ser evidentes a partir de la siguiente descripción de diferentes realizaciones, que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de los dispositivos y métodos desvelados.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1 muestra una vista esquemática global de un sistema de diálisis.

La FIG. 2 muestra una vista esquemática global de un sistema de purificación del agua del sistema de diálisis. La FIG. 3 muestra una vista esquemática en planta de una realización ilustrativa de un sistema microfluídico de intercambio de calor adaptado para calentar y enfriar un solo fluido sin el uso de una segunda corriente de fluido para añadir calor o eliminar calor del fluido.

La FIG. 4A muestra una realización ilustrativa de una lámina de entrada que forma al menos una trayectoria de entrada por donde fluye el fluido en una dirección hacia adentro a través del sistema de intercambio de calor. La FIG. 4B muestra una realización ilustrativa de una lámina de salida que forma al menos una trayectoria de salida por donde fluye el fluido en una dirección hacia afuera a través del sistema de intercambio de calor.

La FIG. 4C muestra la lámina de entrada y la lámina de salida superpuestas una encima de la otra mostrando tanto una trayectoria de entrada como una trayectoria de salida.

La FIG. 5 muestra una vista ampliada de una región de entrada de la lámina de entrada.

La FIG. 6 muestra una vista ampliada de una región de calentamiento de la lámina de entrada.

La FIG. 7 muestra una vista ampliada de una cámara de residencia tanto de la lámina de entrada como de la lámina de salida.

La FIG. 8A muestra una vista en planta de otra realización de una lámina de entrada.

La FIG. 8B muestra una vista en planta de otra realización de una lámina de salida.

La FIG. 9 muestra una vista en perspectiva de un apilamiento ilustrativo de láminas.

La FIG. 10 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo de un sistema de intercambio de calor microfluídico montado.

La FIG. 11 muestra una vista esquemática de un sistema de control del calentador ilustrativo acoplado al sistema microfluídico de intercambio de calor.

La FIG. 12 muestra una vista en planta esquemática de otra realización ilustrativa de trayectorias de flujo para el sistema microfluídico de intercambio de calor.

La FIG. 13A muestra otra realización ilustrativa de una lámina de entrada que forma una trayectoria de entrada por donde fluye el fluido en una dirección hacia adentro a través del sistema de intercambio de calor.

La FIG. 13B muestra otra realización ilustrativa de una lámina de salida que forma una trayectoria de salida por donde fluye el fluido en una dirección hacia afuera a través del sistema de intercambio de calor.

La FIG. 14 muestra una vista esquemática de un sistema ilustrativo de control del calentador.

La FIG. 15 muestra una vista esquemática global de un sistema de preparación del dializado del sistema de diálisis. La FIG. 16 es una vista esquemática en sección transversal de un dializador del sistema de diálisis.

La FIG. 17 muestra una vista esquemática de un sistema de equilibrio del flujo.

La FIG. 18 muestra una vista esquemática de otra realización de un sistema de equilibrio del flujo.

La FIG. 19 muestra una representación esquemática del sistema de equilibrio del flujo que se ejecuta en un modo de calibración.

La FIG. 20 muestra una representación esquemática del sistema de equilibrio del flujo que se ejecuta en un modo de diálisis.

La FIG. 21 es una vista esquemática de un dispositivo de transferencia microfluídico que tiene una vía de flujo continuo.

La FIG. 22 es una vista en perspectiva de una realización de una sola capa del dispositivo de transferencia microfluídico.

La FIG. 23 es una vista en planta del campo de flujo microfluídico con soportes de segmentos de pared.

La FIG. 24 es una vista en planta de un campo de flujo microfluídico con segmentos de pared en ángulo.

La FIG. 25 es una vista esquemática en planta de la yuxtaposición de campos de flujo con segmentos de pared en ángulo.

La FIG. 26A es una vista en planta de un campo de flujo microfluídico con soportes cilíndricos.

La FIG. 26B muestra una vista superior de un par de soportes cilíndricos.

La FIG. 26C muestra una vista lateral de un par de soportes cilíndricos.

La FIG. 27 es una vista en planta en primer plano de un campo de flujo microfluídico con estructuras de soporte en forma de lágrima.

La FIG. 28 es una vista en planta en primer plano de un campo de flujo microfluídico que tiene densidad y tamaño de las estructuras de soporte en gradiente.

La FIG. 29 es una vista en primer plano de un campo de flujo microfluídico con estructuras de soporte distribuidas aleatoriamente.

La FIG. 30 es una vista en perspectiva parcial de un dispositivo montado que muestra entradas y salidas de fluido. La FIG. 31 es una vista en perspectiva de dos dispositivos montados combinados con cabezales fluídicos unidos. La FIG. 32 es una vista de montaje de una realización de un dispositivo de transferencia microfluídico con lámina de una sola cara.

La FIG. 33 es una vista en planta de una realización de una lámina.

La FIG. 34 es una vista en perspectiva del dispositivo montado mostrado en la FIG. 26.

La FIG. 35 es una vista detallada de las trayectorias de flujo de fluido interiores del dispositivo de la FIG. 26. La FIG. 36 es una vista en planta esquemática de la yuxtaposición de los cabezales y los microcanales de fluido de capas adyacentes, que tienen flujo de corriente transversal.

La FIG. 37 es una vista en planta esquemática parcial de la yuxtaposición de capas adyacentes que tienen el campo de flujo mostrado en la FIG. 23.

La FIG. 38 es una vista detallada de las trayectorias de flujo de fluido internas de una realización que tiene un diseño de espejo de una sola cara.

La FIG. 39 es una vista en perspectiva detallada de las trayectorias de flujo de fluido de una realización que tiene un diseño de espejo de una sola cara con microcanales paralelos.

La FIG. 40 es una vista de montaje parcial de una realización de un dispositivo de transferencia microfluídico que tiene láminas de doble cara.

La FIG. 41 es una vista en planta de una lámina de doble cara.

La FIG. 42 es una vista en planta de una capa de transferencia.

La FIG. 43 es una vista detallada de la trayectoria del flujo de un dispositivo de transferencia microfluídico que tiene láminas de doble cara.

La FIG. 44 es una vista detallada de la trayectoria del flujo de un dispositivo de transferencia microfluídico que tiene láminas de doble cara con flujo concurrente.

La FIG. 45 es una vista en planta de una lámina que tiene microcanales de corte transversal.

La FIG. 46 es una vista en planta detallada de una lámina que tiene microcanales de corte transversal con soportes laterales.

La FIG. 47 es una vista en planta detallada de una lámina que tiene microcanales de corte transversal con un patrón en espiga.

La FIG. 48 es una vista en perspectiva detallada de una lámina que tiene microcanales de corte transversal con un patrón en espiga.

La FIG. 49 es una vista de montaje de un dispositivo de transferencia microfluídico que tiene láminas de corte transversal.

La FIG. 50 es una vista detallada de la trayectoria del flujo de fluido de un dispositivo que tiene láminas de corte transversal.

La FIG. 51 es una vista en perspectiva de un dispositivo que tiene microcanales alternos paralelos y ortogonales de corte transversal.

La FIG. 52 es una vista en planta de la yuxtaposición de las capas de una subunidad que tiene incorporada una membrana fluida.

La FIG. 53 es una vista esquemática de un dispositivo que tiene membranas fluidas.

La FIG. 54 es una vista esquemática de un dispositivo que tiene pilas de combustible.

La FIG. 55 es una vista en planta de una realización de una lámina de un dializador de campo de flujo sin regiones de cabezal.

La FIG. 56 es una vista en planta de otra realización de una lámina de un dializador de campo de flujo sin regiones de cabezal.

La FIG. 57 es una vista esquemática en planta de una trayectoria de láseres para formar un campo de flujo. La FIG. 58 es una vista ampliada de una parte de una lámina en la que los canales formados por láser se cruzan entre sí.

La FIG. 59 es una vista ampliada de una superficie de lámina que muestra canales ondulados y pasadores formados entre los canales.

La FIG. 60 es una realización en la que las láminas sin cabezal alternas se apilan de manera transversal.

Descripción detallada

Para facilitar la comprensión de los principios de la divulgación, se hace referencia a los dibujos y a las realizaciones ilustradas en los mismos. No obstante, se entenderá que los dibujos son ilustrativos y, por lo tanto, que no se pretende limitar el alcance de la divulgación. Cualquiera de dichas alteraciones y modificaciones adicionales de las realizaciones ilustradas, y cualquier otra aplicación adicional de los principios de la divulgación como se ilustra en el presente documento se contemplan como se le ocurrirían normalmente a un experto en la materia.

La FIG. 1 muestra una vista esquemática global de un sistema de diálisis. El sistema de diálisis incluye una pluralidad de subsistemas que funcionan colectivamente para recibir y purificar agua, usar el agua para preparar el dializado y suministrar el dializado a un dializador que realiza distintos tipos de diálisis sobre la sangre de un paciente, tales como hemodiálisis, ultrafiltración y hemodiafiltración. El sistema de diálisis incluye tuberías que proporcionan trayectorias de fluido para que el agua, la diálisis y la sangre fluyan a través del sistema de diálisis, así como una o más bombas que entran en contacto con las tuberías para dirigir el flujo de fluido a través del sistema. El sistema de diálisis también puede incluir uno o más sensores, tales como sensores de flujo de fluidos, sensores de presión, sensores de conductividad, etc. para detectar y notificar una o más características del fluido que fluye a través del sistema.

En una realización, el sistema de diálisis completo (incluyendo el sistema de preparación y de purificación del agua, el sistema de preparación del dializado, el sistema de equilibrio del flujo, el dializador y el soporte físico, tal como las tuberías y los sensores) está contenido dentro de una sola carcasa que es compacta y portátil. Además, el sistema de diálisis puede preparar el dializado usando agua corriente, tal como en la habitación de un domicilio o de un hotel. En una realización, el sistema de diálisis completo ocupa menos de aproximadamente 55,88 cm por 35,56 cm por 22,86 cm (22'' por 14'' por 9'') de espacio cuando está seco, lo que, en general, corresponde al límite de tamaño otorgado a un equipaje de mano de una aerolínea. En una realización, el sistema de diálisis completo pesa menos de aproximadamente 22,68 kg (cincuenta libras) cuando está seco.

Con referencia a la FIG. 1, el sistema de diálisis incluye un sistema 5 de preparación y de purificación del agua que purifica agua de un suministro 7 de agua. El sistema 5 de purificación del agua suministra el agua purificada a un sistema 10 de preparación del dializado que usa agua purificada para preparar el dializado. El sistema de diálisis incluye además un dializador 15 que recibe el dializado del sistema 10 de preparación del dializado y realiza la diálisis sobre la sangre de un paciente. En una realización, tanto el dializador 15 como el sistema 10 de preparación del dializado entran en contacto con un sistema 20 de equilibrio del flujo que regula el flujo de dializado que va al dializador para conseguir diferentes tipos de diálisis, entre los que se incluyen la hemodiálisis, la ultrafiltración y la hemodiafiltración, como se describe en detalle a continuación.

La difusión es el mecanismo principal mediante el que la hemodiálisis elimina los productos de desecho tales como la urea, la creatinina, el fosfato y el ácido úrico, entre otros, de la sangre. una diferencia entre la composición química del dializado y la composición química de la sangre dentro del dializador hace que los productos de desecho se difundan a través de una membrana desde la sangre al dializado. La ultrafiltración es un proceso de la diálisis en el que se hace que el fluido se mueva a través de la membrana desde la sangre al dializado, normalmente, con el fin de eliminar el exceso de fluido del torrente sanguíneo del paciente. Junto con el agua, también se extraen algunos solutos a través de la membrana mediante convección en lugar de difusión. La ultrafiltración es el resultado de una diferencia de presión entre un compartimento de sangre y un compartimento de dializado en el dializador en el que el fluido se mueve de una mayor presión a una menor presión. En algunas circunstancias, mediante el diseño o una consecuencia no intencionada, el fluido del compartimento de dializado es mayor que en el compartimento de sangre, haciendo que el fluido se mueva desde el compartimento de dializado hasta el compartimento de sangre. Esto se denomina comúnmente ultrafiltración inversa.

En la hemodiafiltración, se crea un alto nivel de ultrafiltración, superior a la cantidad necesaria para eliminar el fluido de la sangre del paciente, a fin de aumentar el transporte de convección de los solutos a través de la membrana. La cantidad de fluido superior a la que se necesita eliminar de la sangre del paciente, por tanto, debe devolverse al torrente sanguíneo para evitar una reacción hemodinámica adversa. Esto se realiza aumentando intencionadamente la presión en el compartimento de dializado del dializador para producir la cantidad apropiada de ultrafiltración inversa. Este proceso de ultrafiltración que se alterna con la ultrafiltración inversa se suele denominar "hemodiafiltración de contrafase". Se trata de una mejora significativa frente a los métodos más comunes de hemodiafiltración en los que se administra el fluido estéril al paciente en una ubicación fuera del dializador.

En uso, el paciente se acopla al dializador 15, de modo que la sangre del paciente fluye dentro y fuera del dializador 15 usando dispositivos y técnicas conocidos para los expertos en la materia. El sistema de diálisis prepara el dializado usando agua de la fuente de agua doméstica, tal como del grifo, que se ha preparado previamente a través de filtración y de purificación antes de mezclarse con diferentes componentes del dializado para preparar el dializado, y después hace fluir el dializado a través del dializador en comunicación con la sangre de modo que se realiza uno o más de los procesos de diálisis sobre la sangre. El sistema de purificación del agua incluye una pluralidad de subsistemas que funcionan en conjunto para purificar el agua incluyendo la pasteurización del agua, como se describe más detalladamente a continuación. A continuación, se mezcla el agua purificada con los concentrados del dializado para formar el dializado, que se suministra al dializador 15 y al sistema de equilibrio del flujo, que regula el flujo de dializado hacia el dializador 15 para obtener selectivamente diferentes tipos de diálisis, entre los que se incluyen la hemodiálisis, la ultrafiltración y la hemodiafiltración, como se describe más detalladamente a continuación. El sistema de diálisis suministra el dializado usado a un drenaje 25. En una realización, el sistema vuelve a capturar el calor procedente del dializado usado antes de ir al drenaje.

I. SUBSISTEMAS ILUSTRATIVOS DEL SISTEMA DE DIÁLISIS

A continuación, se describen realizaciones de los distintos subsistemas del sistema de diálisis, incluyendo el sistema 5 de purificación del agua, el sistema 10 de preparación del dializado, el dializador 15 y el sistema 20 de equilibrio del flujo. Debe apreciarse que las descripciones son ilustrativas y que son posibles las variaciones.

1. Sistema de purificación del agua

La FIG. 2 muestra una vista esquemática global del sistema 5 de purificación del agua. El sistema 5 de purificación del agua incluye una pluralidad de subsistemas y/o de componentes, cada uno de los cuales está representado esquemáticamente en la FIG. 2. Aunque se describe en el contexto de la purificación del agua, el sistema 5 de purificación del agua se puede usar para purificar fluidos diferentes del agua. El agua entra en el sistema de purificación de fluidos en una ubicación de entrada 105 (desde el suministro 7 del agua de la FIG. 1) y se comunica con cada uno de los subsistemas y componentes a medida que el agua va fluyendo a lo largo de una trayectoria de flujo hacia el sistema 10 de preparación del dializado. Los subsistemas pueden incluir, por ejemplo, un sistema 115 de filtración de sedimentos, un sistema 120 de filtración de carbono, un sistema de ósmosis inversa 125, un sistema de ultrafiltración 130, un sistema de calentamiento auxiliar 135, un sistema de desgasificación 140 o una combinación de los mismos.

Tras salir del sistema 5 de purificación de líquidos y antes de entrar en el sistema 10 de preparación del dializado, el fluido está en un estado purificado. Esto incluye preferentemente que el fluido esté en un estado pasteurizado, aunque el sistema de fluidos no pasteurice necesariamente el fluido en todas las circunstancias. La realización mostrada en la FIG. 2 es ilustrativa, y no todos los componentes mostrados en la FIG. 2 se incluyen necesariamente en el sistema 5 de purificación del agua. Los componentes individuales incluidos en el sistema pueden variar dependiendo del tipo y del nivel de purificación o de pasteurización necesario. La cantidad y el orden secuencial de los subsistemas a lo largo de la trayectoria de flujo mostrada en la FIG. 2 son a modo de ejemplo, y debe apreciarse que son posibles las variaciones.

Ahora se describe un método ilustrativo para purificar el agua usando el sistema 5 de purificación de fluidos, incluyendo una descripción de una trayectoria del flujo de los fluidos a través del sistema. Como se ha mencionado, el agua entra en el sistema 5 de purificación del agua a través de una ubicación de entrada 105. La ubicación de entrada puede incluir una válvula de tres vías que puede configurarse para que el agua entrante se reciba desde una de al menos dos fuentes del agua. Una de dichas fuentes del agua puede ser un grifo del agua doméstica. Como alternativa, la válvula puede configurarse para recibir agua reciclada que se guió previamente a través del sistema 5 de purificación del agua y que se vuelve a guiar de nuevo al sistema para purgar el sistema. Cuando la válvula se configura para recibir agua reciclada, el agua reciclada puede sortear uno o más de los subsistemas a medida que va fluyendo a través del sistema 5 de purificación del agua.

Cuando la válvula se configura para recibir agua doméstica del grifo, el agua entrante primero fluye a través de al menos un sistema 115 de filtración de sedimentos, que incluye uno o más filtros de sedimentos que filtran los sedimentos del agua que fluye a través de los mismos. En una realización, el filtro 115 de sedimentos elimina las partículas de hasta 5 micrómetros o incluso 1 micrómetro. Puede situarse un sensor de presión aguas arriba del/de los filtro/s de sedimentos y también puede situarse un sensor de presión aguas abajo del/de los filtro/s de sedimentos para controlar las condiciones del flujo. Además, la trayectoria del flujo puede incluir uno o más reguladores de la presión configurados para regular la presión de los fluidos a fin de conseguir un caudal deseado a través del sistema. El/los regulador/es de la presión pueden usarse para compensar un grifo doméstico que tenga un caudal que esté por encima o por debajo de un intervalo deseado.

El agua entonces fluye a través de un sistema 120 de filtración de carbono, que incluye uno o más filtros de carbono que filtran materiales tales como agentes químicos orgánicos, cloro y cloroaminas del agua. En una realización, el sistema de filtración de carbono 120 incluye dos filtros de carbono con un acceso de muestras situado en la trayectoria del flujo entre los filtros de carbono. El acceso de muestras proporciona a un operario el acceso al agua que fluye a través del sistema, tal como con fines de control de la calidad. En una realización, al menos un sensor de presión y al menos un sensor de conductividad están situados en la trayectoria del flujo aguas abajo del sistema de filtración de carbono 120. El sensor de conductividad proporciona una indicación en cuanto al porcentaje de sólidos disueltos eliminados del agua. Además, pueden situarse una o más bombas en distintas ubicaciones a lo largo de la trayectoria del flujo del agua tal como entre los subsistemas de filtración.

El agua fluye desde el sistema de filtración de carbono 120 hasta un sistema de ósmosis inversa 125 configurado para eliminar las partículas del agua conforme al procedimiento de ósmosis inversa. El sistema de ósmosis inversa 125 normalmente elimina más del 95 % de los sólidos totales disueltos del agua. El sistema de ósmosis inversa 125 puede tener dos salidas incluyendo una salida 126 para el agua residual y una salida 127 para el agua pura. La salida 126 para el agua residual produce agua residual desde el sistema de ósmosis inversa 125. El agua residual puede guiarse de vuelta a una ubicación anterior de la trayectoria del agua para volver a entrar en el sistema de ósmosis inversa 125. En este sentido, un sensor tal como un sensor de conductividad puede estar situado aguas arriba del sistema de ósmosis inversa 125 como un medio de verificación del contenido del agua. Como alternativa, la salida 126 para el agua residual puede suministrar el agua residual a un drenaje.

El sistema 115 de filtración de sedimentos, el sistema de filtración de carbono 120 y el sistema de ósmosis inversa 125 forman en conjunto una fase de procesamiento previo que elimina la mayoría de los sólidos disueltos, la contaminación bacteriana y la contaminación química, si la hubiera, del agua. El agua, por lo tanto, se encuentra en un estado algo macro-purificado cuando sale de la fase de procesamiento previo. Por lo tanto, la fase de procesamiento previo suministra agua relativamente limpia a la/s bomba/s aguas abajo y también a un sistema de intercambio de calor 110 aguas abajo que pasteuriza el agua. La fase de procesamiento previo reduce o elimina la posible acumulación de incrustaciones y la corrosión durante el calentamiento del agua por el sistema de intercambio de calor 110.

Se pueden situar uno o más sistemas de desgasificación 140 en la trayectoria del flujo aguas arriba y/o aguas abajo del sistema de intercambio de calor 110 para eliminar el gas arrastrado por el agua. El sistema de desgasificación 140 puede incluir cualquiera de una variedad de componentes adaptados a eliminar el gas arrastrado por el agua. Por ejemplo, los sistemas de desgasificación 140 pueden incluir una cámara de pulverización y un colector de burbujas.

Una vez que el agua ha pasado a la fase de procesamiento previo, el agua fluye a través de una bomba 150 que bombea el agua al sistema de intercambio de calor (IC) 110. El sistema de intercambio de calor 110 calienta el agua hasta una temperatura que produce la pasteurización del agua. En una realización, el sistema de intercambio de calor 110 es un sistema de intercambio de calor microfluídico. Se describen detalladamente varias realizaciones ilustrativas de los sistemas de intercambio de calor microfluídicos. El sistema de intercambio de calor 110 puede estar encerrado en un aislamiento para reducir la probabilidad de pérdida de calor del agua que pasa a través del mismo.

Se puede usar la bomba 150 para aumentar la presión del agua hasta un nivel superior a la presión de saturación encontrada en el sistema de intercambio de calor 110. Esto evita el cambio de fase del agua dentro del sistema de intercambio de calor 110. Por lo tanto, si la temperatura máxima alcanzada en el sistema de intercambio de calor 110 es de 150 grados centígrados donde el agua tendría una presión de saturación conocida por un experto en la materia, la presión del agua que sale de la bomba superaría la presión de saturación en un cierto margen de seguridad, tal como 68,94 kPa (10 psi), para garantizar que no se produce un cambio de fase. Es deseable que la bomba aumente la presión del agua hasta un nivel igual o superior a la presión de saturación para garantizar que no se produzca ebullición localizada. Esto puede ser importante cuando se use el sistema de intercambio de calor para pasteurizar el agua, y el agua se exponga a altas temperaturas que pueden ser superiores a 138 grados centígrados, es decir, muy por encima del punto de ebullición del agua a presión atmosférica.

Tras abandonar el sistema de intercambio de calor 110, el agua pasa a una válvula reguladora 160, tal como un limitador del flujo, que mantiene la presión a través de la trayectoria del agua desde la bomba 150 hasta la salida del sistema de intercambio de calor 110. La válvula reguladora 160 y la bomba 150 pueden controlarse y ajustarse para conseguir un caudal y una configuración de la presión deseada. La bomba 150 y la válvula reguladora 160 pueden comunicarse entre sí en un sistema de bucle cerrado para garantizar que se mantenga la presión necesaria para el caudal y la temperatura deseados. Pueden situarse uno o más sensores de temperatura y/o sensores de flujo a lo largo de la trayectoria del flujo aguas abajo del sistema de intercambio de calor para su uso en el control de la bomba 150 y la válvula reguladora 160.

Una vez que el agua ha abandonado la válvula reguladora 160, pasa a un sistema de ultrafiltración (UF) 130 que elimina las macromoléculas y todas o esencialmente todas las bacterias muertas destruidas por el proceso de pasteurización del agua para garantizar que no queden endotoxinas en el agua antes de la mezcla del dializado. La presencia de macromoléculas puede ser perjudicial para el proceso de diálisis. El agua pasa entonces a través del sistema de calentamiento 135 que puede, si es necesario o se desea, calentar el agua hasta una temperatura deseada, tal como hasta la temperatura corporal normal (37 °C [98,6 grados Fahrenheit]). Desde el sistema de calentamiento 135, el agua pasa al sistema 10 de preparación del dializado.

En una realización, se sitúa un segundo sistema de intercambio de calor en la trayectoria del flujo corriente arribe del sistema de calentamiento 135. El segundo sistema de intercambio de calor se usa para enfriar adicionalmente el agua que sale del sistema de intercambio de calor 110 en el caso de que el agua esté por encima de una temperatura predeterminad deseada, tal como a 37 grados centígrados. El segundo sistema de intercambio de calor puede conectarse a una fuente diferente de agua fría que luego actuará como agente de refrigeración o puede conectarse al agua rechazada del sistema de ósmosis inversa 125. El segundo sistema de intercambio de calor puede usarse en entornos en los que la fuente del agua produzca agua muy caliente y/o cuando el sistema de intercambio de calor 110 es incapaz de enfriar el agua lo suficiente para su uso en la diálisis.

2. Sistema de intercambio de calor microfluídico

Como se ha comentado anteriormente, el sistema 5 de purificación del agua puede emplear un sistema de intercambio de calor 110 que esté adaptado a la pasteurización del agua. La FIG. 3 muestra una vista en planta esquemática de una realización ilustrativa del sistema de intercambio de calor microfluídico 110, que está configurado para conseguir la pasteurización de un líquido (tal como el agua) que fluye a través del sistema de intercambio de calor microfluídico sin la necesidad de una segunda corriente de fluido para añadir calor o eliminar calor del líquido. La FIG. 3 es esquemática, y debe apreciarse que se pueden realizar variaciones en la configuración real de la trayectoria del flujo, tal como el tamaño y la forma de la trayectoria del flujo.

Como se describe más detalladamente a continuación, el sistema de intercambio de calor microfluídico define una trayectoria del flujo de fluido que incluye (1) al menos una entrada de fluido; (2) una región de calentamiento en la que el fluido entrante se caliente hasta una temperatura de pasteurización a través de al menos un calentador; (3) una cámara de residencia en la que el fluido permanezca en o por encima de la temperatura de pasteurización durante al menos un período de tiempo predeterminado; (4) una sección de intercambio de calor en la que el fluido entrante reciba calor del fluido saliente más caliente (que el fluido entrante), y el fluido saliente se vaya enfriando a medida que transfiera calor al fluido entrante; y (5) una salida de fluido en la que el fluido saliente salga en un estado pasteurizado enfriado. Dependiendo de la temperatura deseada del fluido saliente, se pueden usar uno o más intercambiadores de calor adicionales aguas abajo para ajustar la temperatura real del fluido saliente hasta la temperatura deseada para su uso, por ejemplo, en diálisis. Esto se da, en especial, en los climas más cálidos, en los que el agua entrante puede estar decenas de grados por encima del agua suministrada en los climas más fríos, generando temperaturas de salida superiores a las que se puedan desear, a menos que se aplique una refrigeración adicional.

En una realización, la trayectoria del flujo está al menos parcialmente formada por uno o más microcanales, aunque la utilización de campos de flujo microfluídico según lo desvelado a continuación para partes de la trayectoria del flujo de fluido tales como la sección de intercambio de calor también está dentro del alcance de la invención. Las dimensiones relativamente reducidas de un microcanal potencian las velocidades de transferencia de calor del sistema de intercambio de calor, proporcionando una longitud de la trayectoria de difusión y una cantidad de material reducidas entre las trayectorias a contracorriente del sistema. En una realización, un microcanal tiene al menos una dimensión inferior a aproximadamente 1.000 pm. Las dimensiones de un microcanal pueden variar y, en general, se diseñan para conseguir características deseadas de transferencia de calor. En general, un microcanal en el intervalo de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1 mm de diámetro hidráulico consigue un flujo de fluido laminar a través del mismo, en particular, en una región de intercambio de calor del microcanal. El tamaño pequeño de un microcanal también permite que el sistema de intercambio de calor 110 sea compacto y de peso ligero. En una realización, los microcanales se forman en una o más láminas que están dispuestas en una configuración apilada, como la formada más adelante.

La trayectoria del flujo del sistema de intercambio de calor microfluídico 110 puede disponerse en una configuración de la trayectoria a contracorriente. Es decir, la trayectoria del flujo se dispone de modo que el fluido entrante, más frío, fluye en comunicación térmica con el fluido saliente, más caliente. El fluido saliente, más caliente, transfiere energía térmica al fluido entrante, más frío, para ayudar a los calentadores a calentar el fluido entrante hasta la temperatura de pasteurización. Este precalentamiento interno del fluido entrante hasta una temperatura superior a su temperatura en la entrada reduce la cantidad de energía usada por los calentadores para alcanzar la temperatura máxima deseada. Además, la transferencia de energía térmica del fluido saliente al fluido entrante hace que el fluido saliente, calentado previamente, se enfríe antes de salir a través de la salida del fluido. Por lo tanto, el fluido se "enfría" a medida que va entrando en el sistema de intercambio de calor microfluídico 110, después se calienta (primero mediante intercambio de calor y después mediante los calentadores) a medida que va pasando por la trayectoria del fluido interna y se "enfría" de nuevo a medida que va saliendo del sistema de intercambio de calor microfluídico 110. En otras palabras, el fluido entra en el sistema de intercambio de calor microfluídico 110 a una primera temperatura y se caliente (mediante el intercambio de calor y mediante los calentadores) hasta una segunda temperatura que es superior a la primera temperatura. Mientras el fluido sigue una trayectoria de salida, el fluido (a la segunda temperatura) transfiere calor al fluido entrante de modo que el fluido cae hasta una tercera temperatura que es inferior a la segunda temperatura y que es superior a la primera temperatura.

A continuación, se describen las realizaciones ilustrativas de una trayectoria de fluido y los componentes correspondientes del sistema de intercambio de calor microfluídico 110 en más detalle con referencia a la FIG. 3, que representa un intercambiador de calor de tipo bayoneta, con la entrada y la salida en un lado del dispositivo, una parte de intercambio de calor central y una sección de calentamiento hacia el extremo opuesto. El fluido entra en el sistema de intercambio de calor microfluídico 110 a través de una entrada 282. En la realización ilustrada, la trayectoria del flujo se ramifica en uno o más microcanales 284 de flujo entrante que están situados en una disposición a contracorriente con un microcanal 286 de flujo saliente. Como se ha mencionado, el sistema de intercambio de calor microfluídico 110 puede estar formado por un apilamiento de láminas estratificadas. Los microcanales 284 de flujo entrante pueden situarse en capas diferentes con respecto a los microcanales 286 de flujo saliente, de modo que los microcanales 284 de flujo entrante estén situados por encima o por debajo de los microcanales 286 de flujo saliente de un modo intercalado. En otra realización, los microcanales 284 de flujo entrante y los microcanales 286 de flujo saliente están situados en una sola capa.

El microcanal 286 de flujo saliente se comunica con una salida 288. En la realización ilustrada, la entrada 282 y la salida 288 están situadas en el mismo extremo del sistema de intercambio de calor microfluídico 110, aunque la entrada 282 y la salida 288 también pueden estar situadas en diferentes posiciones entre sí.

La disposición a contracorriente sitúa los microcanales 284 de flujo entrante en comunicación térmica con el microcanal 286 de flujo saliente. En este sentido, el fluido de los microcanales 284 de flujo entrante fluye a lo largo de un vector direccional que está orientado a aproximadamente 180 grados de un vector direccional del flujo de fluido de los microcanales 286 de flujo saliente. Los microcanales de flujo entrante y de flujo saliente también pueden estar en una configuración del flujo transversal, en donde el fluido de los microcanales 284 de flujo entrante puede fluir a lo largo de un vector direccional que esté orientado entre aproximadamente 180 grados a aproximadamente 90 grados con respecto a un vector direccional de flujo de fluido en los microcanales 286 de flujo saliente. La orientación de los microcanales de flujo entrante con respecto a los microcanales de flujo saliente puede variar de cualquier modo que esté configurada para conseguir el grado deseado de comunicación térmica entre los microcanales de flujo entrante y flujo saliente.

Se sitúan uno o más calentadores 292 en comunicación térmica con al menos los microcanales 284 de flujo entrante de modo que los calentadores 292 puedan proporcionar calor al fluido que fluye en el sistema. Los calentadores 292 pueden situarse dentro de los microcanales 284 de flujo entrante de modo que el fluido deba fluir alrededor de múltiples lados de los calentadores 292. O, los calentadores 292 pueden situarse al lado de los microcanales 284 de flujo entrante de modo que el fluido fluya a lo largo de un lado de los calentadores 292. En cualquier caso, los calentadores 292 transfieren suficiente calor al fluido para hacer que la temperatura del fluido consiga una temperatura deseada, que puede incluir una temperatura de pasteurización en el caso del agua que se vaya a purificar. En una realización, el fluido es agua y los calentadores 292 ayudan a calentar el fluido hasta una temperatura de al menos 100 grados centígrados a la presión atmosférica convencional. En una realización, el fluido es agua y los calentadores 292 ayudan a calentar el fluido hasta una temperatura de al menos 120 grados centígrados. En una realización, el fluido es agua y los calentadores 292 ayudan a calentar el fluido hasta una temperatura de al menos 130 grados centígrados. En una realización, el fluido es agua y los calentadores 292 ayudan a calentar el fluido hasta una temperatura de al menos 138 grados centígrados. En otra realización, el fluido es agua y se calienta hasta una temperatura en el intervalo de aproximadamente 138 grados centígrados hasta aproximadamente 150 grados centígrados. En otra realización, el fluido se calienta hasta la temperatura más alta posible sin conseguir la vaporización del fluido.

Por lo tanto, el sistema de intercambio de calor microfluídico 110 puede mantener el fluido como un líquido de una fase. Como el agua normalmente cambia de fase del estado líquido al estado gaseoso a aproximadamente 100 grados centígrados, el calentamiento del agua hasta las temperaturas expuestas anteriormente requiere la presurización del sistema de intercambio de calor de modo que se mantenga el líquido en una sola fase. Las presiones por encima de la presión de saturación, correspondientes a la temperatura más alta del sistema de intercambio de calor son suficientes para mantener el fluido en un estado líquido. Como margen de seguridad, la presión se mantiene normalmente a 68,94 kPa (10 psi) o mayor por encima de la presión de saturación. En una realización, la presión del agua del sistema de intercambio de calor microfluídico se mantiene por encima de 485 kPa para evitar la ebullición del agua, y puede mantenerse significativamente por encima de ese nivel, tal como a 620 kPa o incluso tan alta como a 900 kPa, para garantizar que no se produzca la ebullición. Estas presiones se mantienen en el sistema de intercambio de calor usando una bomba y una válvula reguladora. Se usan una bomba aguas arriba del sistema de intercambio de calor y una válvula reguladora aguas abajo del sistema de intercambio de calor cuando la bomba y la válvula reguladora funcionan en una configuración de control de bucle cerrado (tal como con sensores) para mantener la presión y el caudal deseados en todo el sistema de intercambio de calor.

Una vez que se ha calentado el fluido hasta la temperatura de pasteurización, el fluido pasa a una cámara de residencia 294 en la que el fluido permanece calentado a o por encima de la temperatura de pasteurización durante una cantidad predeterminada de tiempo, que se denomina "tiempo de residencia" o, en ocasiones, "tiempo de permanencia". En una realización, el tiempo de permanencia puede ser inferior o igual a un segundo, de entre uno y dos segundos, o de al menos aproximadamente dos segundos dependiendo de la longitud de la trayectoria de flujo y del caudal del fluido. Las temperaturas mayores son más eficaces para eliminar las bacterias, y los tiempos de residencia más cortos implican un dispositivo más compacto. La pasteurización a temperatura ultra-alta, que está diseñada para destruir todas las Unidades Formadoras de Colonias (UFC) de bacterias hasta una concentración inferior a 10-6 UFC/ml (tal como para purificar el agua para su uso con dializado infundible), se consigue por definición cuando el agua se calienta hasta una temperatura de 138 grados centígrados a 150 grados centígrados durante un tiempo de permanencia de al menos aproximadamente dos segundos. El dializado ultrapuro tiene una carga bacteriana no superior a 0,1 UFC/ml. La Tabla 1 (mostrada en las figuras adjuntas) indica la temperatura y el tiempo de residencia requeridos para conseguir diferentes niveles de pasteurización. El sistema de intercambio de calor descrito en el presente documento está configurado para conseguir los diferentes niveles de pasteurización mostrados en la Tabla 1.

El fluido fluye entonces desde la cámara de residencia 294 hasta el microcanal 286 de flujo saliente, en el que fluye hacia la salida 288 de fluido. Como se ha mencionado, el microcanal 286 de flujo saliente se sitúa a contracorriente del microcanal 284 de flujo entrante y en comunicación térmica con el microcanal 284 de flujo entrante. De este modo, el fluido saliente (que fluye a través del microcanal 286 de flujo saliente) se comunica de forma térmica con el fluido entrante (que fluye a través del microcanal 284 de flujo entrante). A medida que el fluido calentado fluye por el microcanal 286 de flujo saliente, la energía térmica del fluido calentado se transfiere al fluido más frío que fluye por el microcanal 284 de flujo entrante adyacente. El intercambio de energía térmica produce el enfriamiento del fluido desde su temperatura de la cámara de residencia a medida que va fluyendo por microcanal 286 de flujo saliente. Asimismo, el fluido entrante se precalienta mediante el intercambio de calor a medida que va fluyendo por el microcanal 284 de flujo entrante antes de llegar a los calentadores 292. En una realización, el fluido del microcanal 284 de flujo entrante se enfría hasta una temperatura que no es inferior a la temperatura más baja posible que imposibilita la infestación bacteriana del fluido. Cuando el sistema de intercambio de calor pasteuriza el fluido, se destruyen las bacterias del fluido hasta el nivel deseado de purificación a medida que el fluido sale del sistema de intercambio de calor. En dicho caso, la temperatura del fluido tras salir del sistema de intercambio de calor puede mantenerse a temperatura ambiente ante de su uso en diálisis. En otra realización, el fluido que sale del sistema de intercambio de calor se enfría hasta una temperatura a o por debajo de la temperatura corporal normal.

Aunque se muestra una realización en la FIG. 3 que tiene un canal de salida intercalado entre un canal de flujo entrante, son posibles otras disposiciones de los canales para conseguir los grados deseados de calentamiento y enfriamiento, y las necesidades energéticas de los calentadores. Sin embargo, es común a todas las realizaciones que todas las trayectorias de fluido de dentro del sistema están diseñadas para ser recorridas por un solo fluido, sin la necesidad de un segundo fluido para añadir calor o eliminar calor del único fluido. En otras palabras, el fluido único depende de sí mismo, en las diferentes posiciones de la trayectoria del fluido, para calentarse y enfriarse por sí mismo.

Las dimensiones del sistema de intercambio de calor microfluídico 110 pueden variar. En una realización, el sistema de intercambio de calor microfluídico 110 es suficientemente pequeño para caber en la mano de un usuario. En otra realización, el sistema de intercambio de calor microfluídico 110 es un solo cuerpo que pesa menos de 2,26 kg (5 libras) cuando está seco. En otra realización, la parte 350 de intercambio de calor microfluídico del sistema global 110 tiene un volumen de aproximadamente 0,016 l (una pulgada cúbica). Las dimensiones del sistema de intercambio de calor microfluídico 110 se pueden seleccionar para obtenerse características deseadas de temperatura y tiempo de permanencia.

Como se ha mencionado, una realización del sistema de intercambio de calor microfluídico 110 se compone de múltiples unidades laminares apiladas una encima de la otra para formar capas de láminas. Se puede grabar una trayectoria de flujo de fluido microfluídico deseada en la superficie de cada lámina de modo que, cuando las láminas se apilen una encima de la otra, se formen canales o campos de flujo microfluídicos entre las láminas. Además, se puede usar tanto el grabado al aguafuerte ciego como el grabado al aguafuerte profundo para formar los canales en las láminas. En particular, el grabado al aguafuerte profundo permite que el fluido cambie el plano de las láminas y se mueva a otras capas del apilamiento de láminas. Esto se produce en una realización en la salida de las láminas de flujo entrante, en las que el fluido entra en la sección de calentamiento, tal como se describe a continuación. El grabado al aguafuerte profundo permite que todas las láminas alrededor de la sección de calentamiento participen en el calentamiento del fluido en lugar de mantener el fluido solamente en el plano de las láminas de entrada. Esta realización proporciona una mayor área superficial y una menor velocidad global del fluido para facilitar el calentamiento del fluido hasta la temperatura necesaria y, finalmente, contribuye a la eficacia del dispositivo.

Los microcanales o campos de flujo derivados del grabado al aguafuerte ciego y/o profundo de las láminas forman las trayectorias de flujo del fluido. La FIG. 4A muestra una vista en planta de una realización ilustrativa de una lámina de entrada 305 que forma al menos una trayectoria de entrada en la que el fluido fluye en una dirección hacia el interior (que se representa por las flechas 307) a través del sistema de intercambio de calor 110. La FIG. 4B muestra una vista en planta de una realización ilustrativa de una lámina de salida 310 que forma al menos una trayectoria de salida en la que el fluido fluye en una dirección hacia el exterior (que se representa por las flechas 312) a través del sistema de intercambio de calor 110. La trayectoria de entrada y la trayectoria de salida pueden incluir cada una uno o más microcanales. En una realización, la trayectoria de entrada y de salida comprenden una pluralidad de microcanales dispuestos en paralelo.

Las FIG. 4A y 4B muestran las láminas 305 y 310 situadas adyacentes entre sí, aunque, en el dispositivo montado, las láminas están apiladas una encima de la otra en una configuración intercaladas entre sí que muestra la trayectoria tanto interna como externa. La lámina de entrada 305 y la lámina de salida 310 están apiladas una encima de la otra con un conducto de fluido entre medias de modo que el fluido pueda fluir por el conducto desde la trayectoria de entrada hasta la trayectoria de salida, como se describe más detalladamente a continuación. Cuando están apiladas, puede interponerse una capa de transferencia entre la lámina de entrada 305 y la lámina de salida 310. La capa de transferencia está configurada para permitir la transferencia de calor del fluido de la trayectoria de salida al fluido de la trayectoria de entrada. La capa de transferencia puede ser cualquier material capaz de conducir el calor de un fluido a otro fluido a una velocidad suficiente para la aplicación deseada. Los factores relevantes incluyen, sin limitación, la conductividad térmica de la capa 110 de transferencia de calor, el espesor de la capa de transferencia y la velocidad deseada de transferencia de calor. Los materiales adecuados incluyen, sin limitación, metal, aleación de metal, cerámica, polímero o materiales compuestos de los mismos. Los metales adecuados incluyen, sin limitación, acero inoxidable, hierro, cobre, aluminio, níquel, titanio, oro, plata o estaño, y aleaciones de estos metales. El cobre puede ser un material particularmente deseable. En otra realización, no hay capa de transferencia entre las láminas de entrada y de salida, y las propias láminas sirven como capa de transferencia térmica entre las trayectorias del flujo.

Tanto la lámina de entrada 305 como la lámina de salida 310 incluyen al menos una abertura de entrada 320 y al menos una abertura de salida 325. Cuando la lámina de entrada 305 y la lámina de salida 310 están apiladas una encima de la otra y apropiadamente alineadas, las aberturas de entrada 320 se alinean para forman en conjunto una trayectoria de fluido que se extiende a través del apilamiento y se comunica con la trayectoria de entrada de las láminas de entrada 305, como se muestra en la FIG. 4C. Asimismo, las aberturas de salida 325 también se alinean para formar en conjunto una trayectoria de fluido que se comunica con la trayectoria de salida de las láminas de salida 310. Se puede apilar cualquier cantidad de láminas de entrada y láminas de salida para formar múltiples capas de trayectorias de entrada y de salida para el sistema de intercambio de calor 110. La cantidad de capas puede seleccionarse para proporcionar características predeterminadas al sistema de intercambio de calor microfluídico 110, tal como para variar la cantidad de intercambio de calor en el fluido, el caudal del fluido capaz de manipularse por el sistema, etc. En una realización, el sistema de intercambio de calor 110 consigue caudales de fluido entrante de al menos 100 ml/min.

En otra realización, el sistema de intercambio de calor 110 consigue caudales de fluido entrante de al menos 1000 ml/min. Dicho sistema de intercambio de calor puede fabricarse con una pluralidad de láminas en la que las trayectorias microfluídicas se han formado usando un proceso de enmascaramiento/grabado químico. Las láminas se unen entonces por difusión en un apilamiento, como se describe en mayor detalle a continuación. En una realización, el apilamiento incluye 40-50 láminas con un caudal de 2-3 ml/min sobre cada lámina. Se pueden lograr caudales más altos aumentando el número de pares de láminas apiladas dentro del intercambiador de calor. En otras realizaciones, se pueden manejar caudales mucho más altos a través del sistema.

En funcionamiento, el fluido fluye hacia la trayectoria de entrada de la lámina de entrada 305 a través de la abertura de entrada 320. Esto se describe con más detalle con referencia a la FIG. 5, que muestra una vista ampliada de una región de entrada de la lámina de entrada 305. La abertura de entrada 320 se comunica con un conducto de entrada 405 que guía el fluido hacia la trayectoria de entrada. La abertura de entrada 320 puede configurarse con un tamaño predeterminado relativo al tamaño del conducto de entrada 405, que puede tener un diámetro de 2 mm. Por ejemplo, en una realización, la abertura de entrada 320 tiene un diámetro hidráulico asociado que puede ser de aproximadamente diez a quince veces superior al diámetro hidráulico del conducto de entrada 405. Se ha encontrado que dicha proporción de los diámetros hidráulicos fuerza al fluido a distribuirse de manera relativamente uniforme entre las múltiples láminas de entrada. En otra realización, para una trayectoria de flujo de entrada de 2 mm de anchura, se puede usar una proporción de los diámetros hidráulicos superior a 10:1, tal como de 15:1, para garantizar una distribución uniforme del flujo de fluido sobre el apilamiento.

Con referencia a la FIG. 5, un extremo aguas abajo del conducto de entrada 405 se abre hacia la trayectoria de entrada, cuyo tamaño se ensancha hacia afuera con relación al tamaño del conducto de entrada 405. En este sentido, se pueden colocar una o más guías de separación del flujo, tales como aletas 410, en la entrada a la trayectoria de entrada. Las aletas de separación del flujo están dimensionadas y conformadas para fomentar una distribución uniforme del fluido a medida que este fluye hacia la trayectoria de entrada desde el conducto de entrada 405. Debe apreciarse que el tamaño, la forma y el contorno del conducto de entrada 405 y la trayectoria de entrada pueden variar, y que la realización mostrada en la FIG. 5 es meramente ilustrativa. Únicamente a modo de ejemplo, esta región del sistema también podría comprender un campo de flujo de miembros en forma de alfiler (como se describe a continuación) alrededor de la que fluyera el fluido.

Con referencia nuevamente a la FIG. 4A, la trayectoria de entrada y la trayectoria de salida incluyen, cada una, una región de intercambio de calor. Las regiones de intercambio de calor se denominan en conjunto usando el número de referencia 350 e individualmente usando el número de referencia 350a (para la trayectoria de entrada) y el número de referencia 350b (para la trayectoria de salida). Las regiones de intercambio de calor 350 son los lugares en los que el fluido más frío (con respecto al fluido de la trayectoria de salida) de la trayectoria de entrada recibe el calor transferido desde el fluido más caliente (con respecto al fluido de la trayectoria de entrada) de la trayectoria de salida. Como se ha comentado anteriormente, el fluido relativamente más frío de la trayectoria del flujo entrante se sitúa para que fluya en comunicación térmica con el fluido relativamente más caliente de la trayectoria del flujo saliente. En esta realización estratificada, la trayectoria del flujo entrante está situada inmediatamente por encima (o por debajo) de la trayectoria del flujo saliente cuando las láminas están apiladas. El calor se transfiere a través de la capa de transferencia desde el fluido de la trayectoria del flujo saliente hasta el fluido de la trayectoria del flujo entrante como resultado de la diferencia de temperatura entre el fluido de la trayectoria del flujo entrante y el fluido de la trayectoria del flujo saliente, y la conductividad térmica del material que separa las dos trayectorias. De nuevo, en lugar de comprender una serie de microcanales, las regiones de intercambio de calor también pueden comprender un campo de flujo microfluídico como se ha descrito anteriormente.

Con referencia aún a la FIG. 4A, el fluido de la trayectoria del flujo entrante fluye a una región de calentamiento 355 desde la región de intercambio de calor 350. Puede situarse una pluralidad de pasadores 357 en la trayectoria del flujo de entrada entre la región de intercambio de calor 350 y la región de calentamiento 355. Los pasadores 357 alteran el flujo de fluido y potencian la mezcla, que puede mejorar tanto el flujo de fluido como la distribución de calor. La FIG. 6 muestra una vista ampliada de una región de calentamiento 355. En una realización, la trayectoria del flujo entrante se bifurca en al menos dos trayectorias del flujo en la región de calentamiento 355 para adaptarse a un caudal deseado. Como alternativa, se puede utilizar solo una trayectoria del flujo a través de la región de calentamiento, o se pueden seleccionar tres o más trayectorias del flujo. La región de calentamiento 355 incluye uno o más calentadores 292 que se comunican de forma térmica con el fluido que fluye a través de esta región, pero están aislados herméticamente de la trayectoria del flujo. Los calentadores 292 añaden suficiente calor al fluido entrante para elevar la temperatura del fluido hasta la temperatura deseada, que puede incluir una temperatura de pasteurización. El fluido entrante se calentó previamente a medida que fluía a través de la región de intercambio de calor 350. Esto redujo de forma ventajosa las necesidades de energía de los calentadores.

Las láminas del apilamiento pueden incluir grabados profundos en ubicaciones de entrada 505 a la región de calentamiento 355 de modo que el fluido que entra en la región de calentamiento pueda pasar a través de todas las láminas del apilamiento. El grabado al aguafuerte profundo permite que todas las láminas alrededor de la sección de calentamiento participen en el calentamiento del fluido en lugar de mantener el fluido solamente en el plano de las láminas de entrada. Esto proporciona mayor área superficial entre el fluido y los calentadores, y también proporciona una velocidad inferior del fluido global para facilitar el calentamiento del fluido hasta la temperatura necesaria.

Como se ha mencionado, la trayectoria del flujo entrante puede bifurcarse en múltiples trayectorias del flujo. Cada trayectoria puede incluir uno o más calentadores 292 dispuestos dentro de la trayectoria para maximizar o aumentar de otro modo la cantidad de contacto del área superficial entre los calentadores 292 y el fluido que fluye a través de las trayectorias. En este sentido, los calentadores 292 pueden estar situados hacia el medio de la trayectoria de modo que el fluido deba fluir alrededor de cada lado de los calentadores 292 a lo largo de una trayectoria semicircular o curvilínea de otro modo alrededor de los calentadores 292. Los calentadores 292 pueden variar en su configuración. En una realización, los calentadores 292 son calentadores de cartucho convencionales con un diámetro de 3,17 mm (1/8 pulgadas) que pueden funcionar en una realización a una velocidad combinada de entre aproximadamente 70.000 y 110.000 W/m2, lo que da lugar a usos de energía de menos de 100 W en una realización y de menos de 200 W en otra realización, para el apilamiento completo que funciona a aproximadamente 100 ml/min. En una realización, el sistema usa seis calentadores en una configuración de tres calentadores por trayectoria del flujo, en donde cada calentador usa aproximadamente 70 W para un caudal de 100 ml/min. En una realización, el fluido se ve forzado a fluir alrededor de los calentadores en trayectorias de 1,6 mm de anchura.

Con referencia nuevamente a la FIG. 4A, la trayectoria del flujo entrante sufre una transición desde la sección de calentamiento 355 hasta la cámara de residencia 360. Para el momento en el que el fluido fluye a la cámara de residencia 360, se ha calentado hasta la temperatura deseada, tal como la temperatura de pasteurización, como resultado de la transferencia de calor en la región de intercambio de calor 350 y/o del calentamiento en la sección de calentamiento 355. En el caso de múltiples láminas que están apiladas, la cámara de residencia 360 puede ser una sola cámara que abarque todas las capas de láminas del apilamiento, de modo que el fluido de cada lámina de entrada fluya a un solo volumen de fluido en la cámara de residencia 360. La cámara de residencia 360 está configurada de modo que se eliminan los "atajos" del flujo de fluido, todo el fluido se fuerza a recorrer una trayectoria del flujo de modo que ninguna parte del fluido resida en la cámara de residencia durante menos del tiempo deseado a un caudal especificado, y el fluido se mantenga a o por encima de la temperatura de pasteurización mientras dure el tiempo (es decir, el tiempo de permanencia) que el fluido está dentro de la cámara de residencia 360. En efecto, el tiempo de residencia es resultado de las dimensiones de la trayectoria del flujo a través del área de residencia y del caudal. Por lo tanto, será evidente para los expertos en la materia el modo de diseñar una trayectoria de residencia para una duración deseada.

La FIG. 7 muestra una vista ampliada de la región de una cámara de residencia 360 para la lámina de entrada 305 y la lámina de salida 310. Para aclarar la ilustración, la FIG. 7 muestra la lámina de entrada 305 y la lámina de salida 310 colocadas una al lado de la otra, aunque, en uso, las láminas se apilan una encima de la otra de manera que las cámaras de residencia se alinean para formar una cámara de residencia que se extiende hacia arriba a lo largo del apilamiento. En una realización, la cámara de residencia 360 tiene incorporada una trayectoria de flujo serpenteante como se muestra en la vista ampliada de la cámara de residencia de la FIG. 7. La trayectoria del flujo serpenteante proporciona una trayectoria de flujo más larga para aumentar la probabilidad de que el líquido pase una cantidad de tiempo suficiente dentro de la cámara de residencia 360.

Una vez que el fluido haya llegado al final de la trayectoria del flujo serpenteante, pasa (representado por la flecha 610 en la FIG. 7) a la trayectoria de salida de la lámina de salida 310. Con referencia ahora a la FIG. 4B, la trayectoria de salida pasa entre los calentadores 292, que actúan como aislantes para que el fluido disminuya la probabilidad de que el fluido pierda calor en esta etapa de la trayectoria del flujo. El fluido calentado de la trayectoria de salida fluye entonces hacia la región de intercambio de calor 350b. La trayectoria del flujo de salida se expande antes de alcanzar la región de intercambio de calor 350b. Un conjunto de ventiladores de expansión 367 dirige el fluido hacia la región de intercambio de calor 350b expandida de la trayectoria de salida, donde el fluido se comunica térmicamente con el fluido más frío en la trayectoria del flujo entrante. Como se ha comentado, el calor del fluido de la trayectoria del flujo saliente más caliente se transfiere al fluido más frío de la trayectoria de flujo entrante. Esto produce el enfriamiento del fluido saliente y el calentamiento del fluido entrante. El fluido entonces fluye desde la región de intercambio de calor 350b a la abertura de salida 325. En esta fase, el fluido está en un estado enfriado, pasteurizado.

En una realización, se utilizaron láminas que tenían un espesor de 350 micrómetros con una profundidad de grabado de 175 micrómetros, con canales de 2,5 mm de anchura que tenían un diámetro hidráulico de 327 micrómetros. Cada par de láminas pudo manejar un caudal de fluido de aproximadamente 3,3 ml/min, que requirió, por tanto, 30 pares de láminas para facilitar un flujo de 100 ml/min, con una sección del intercambiador de calor de solo 15 mm de longitud. En una realización, las trayectorias de flujo de fluido están diseñadas en amplias curvas suaves, y están diseñadas de manera esencialmente simétrica a lo largo del eje longitudinal del apilamiento; si las trayectorias de flujo no tienen un diseño simétrico, están diseñadas para reducir al mínimo las diferencias en la línea o las longitudes de la trayectoria para distribuir uniformemente el flujo, el calentamiento del fluido y los diferentes tiempos de permanencia.

La anchura de las nervaduras que separan los canales en la parte de intercambio de calor puede reducirse, lo que tendría el efecto de aumentar el área de transferencia de calor disponible y reducir la longitud de la parte de intercambio de calor necesaria para el nivel deseado de eficacia energética del dispositivo. Pueden conseguirse niveles de eficacia energética de al menos aproximadamente un 85 % y, en alguna realización, de al menos aproximadamente un 90 %, lo que significa que un 90 % de la energía térmica del fluido saliente puede transferirse a la corriente de fluido entrante y volver a capturarse sin pérdidas.

De este modo, se puede construir un sistema de intercambio de calor para proporcionar agua pasteurizada de manera continua a un caudal deseado para la mezcla en tiempo real del dializado en un sistema de diálisis, sin necesidad de calentar, purificar ni almacenar agua en cantidades por lotes o de proporcionar bolsas de agua pura o de dializado previamente mezclado para su uso por el paciente. El sistema de purificación de agua procesa una fuente de agua, tal como una corriente de agua doméstica, en un proceso no discontinuo para producir una corriente de agua pasteurizada a temperatura ultra-alta.

La FIG. 8A muestra una vista en planta de otra realización de una lámina de entrada 705 que forma al menos una trayectoria de entrada por donde fluye el fluido hacia adentro (como se representa por las flechas 707) a través del sistema de intercambio de calor 110. La FIG. 8B muestra una vista en planta de otra realización de una lámina de salida 710 que forma al menos una trayectoria de salida por donde fluye el fluido hacia afuera (como se representa por las flechas 712) a través del sistema de intercambio de calor 110. La trayectoria de flujo en esta realización, en general, sigue un contorno diferente que la trayectoria de flujo de la realización de las FIG. 4A y 4B. En un uso real, la lámina de entrada 705 y la lámina de salida 710 están apiladas una encima de la otra.

El fluido entra en la trayectoria de entrada de la lámina de entrada 705 por una entrada 720. La trayectoria de entrada luego se divide en múltiples trayectorias en la región de intercambio de calor 750a, que se comunica térmicamente con una región de intercambio de calor 750b correspondiente de la lámina de salida 710. En otra realización, la trayectoria de entrada no se divide en múltiples trayectorias, sino que sigue siendo una sola trayectoria. La trayectoria de entrada también podría estar formada al menos parcialmente por uno o más campos de flujo microfluídico como se describe a continuación. Después de la región de intercambio de calor 750a, la trayectoria de entrada pasa a una región de calentamiento 760 en forma de arco que se comunica térmicamente con un calentador 765, tal como un calentador de cartucho McMaster-Carr de 150 vatios (modelo 3618K451). La región de calentamiento sirve como una región en la que el calentador 765 calienta el fluido y como una cámara de residencia en la que el fluido permanece calentado a o por encima de la temperatura deseada durante una cantidad de tiempo predeterminada.

Desde la región de calentamiento 760 y la cámara de residencia de la lámina de entrada 705, el fluido fluye hacia la lámina de salida 710 en una ubicación de entrada 770. El fluido entonces fluye hacia la región de intercambio de calor 750b de la lámina de salida 710, en la que el fluido transfiere calor al fluido entrante que fluye a través de la región de intercambio de calor 750a de la lámina de entrada 705. El fluido luego sale de la lámina de salida por una salida 775. En una realización, las láminas 705 y 710 tienen un espesor de aproximadamente 600 pm, y las trayectorias de flujo microfluídicas tienen una profundidad de aproximadamente 400 pm a 600 pm. En cada una de las realizaciones desveladas en el presente documento, la trayectoria del flujo de fluido rodea completamente cada uno de los calentadores para que cualquier material de calza que conduzca el calor lejos del calentador tenga fluido fluyendo por el mismo para recibir el calor, minimizando así la pérdida de calor al medio ambiente. Además, idealmente, las trayectorias de flujo alrededor de cada calentador serán relativamente estrechas, de modo que se evitará un calentamiento no uniforme debido a la separación de los calentadores.

Como se ha mencionado, el sistema de intercambio de calor microfluídico 110 puede estar formado por una pluralidad de láminas apiladas una encima de la otra y unidas por difusión. Las Solicitudes de Patente de EE.UU. n.° 11/897.998 y 12/238.404 proporcionan información adicional sobre la unión por difusión. En una realización, el apilamiento incluye múltiples conjuntos de láminas, incluyendo cada conjunto una lámina de entrada 305 yuxtapuesta con una lámina de salida 310. Cada juego de láminas de entrada y de salida yuxtapuestas forma una sola unidad de intercambio de calor. Por lo tanto, el apilamiento de láminas puede incluir una pluralidad de unidades de intercambio de calor en la que cada unidad esté formada por una lámina de entrada 305 acoplada a una lámina de salida 310. Las trayectorias de flujo para cada lámina pueden formarse grabando en la superficie de la lámina, tal como grabando en un solo lado de cada lámina. Cuando las láminas están yuxtapuestas, el lado grabado de una lámina se sella contra el lado no grabado de un lámina vecina adyacente. Esto puede proporcionar condiciones deseables para el intercambio de calor y la separación del fluido entrante (que no está pasteurizado) y el fluido saliente (que está pasteurizado).

La FIG. 9 muestra una vista en perspectiva de un apilamiento 805 de láminas ilustrativo. El apilamiento 805 se muestra en sección transversal parcial en diferentes niveles del apilamiento, incluyendo una lámina de salida superior 310, una lámina de entrada de nivel medio 305a y una lámina de entrada de nivel inferior 305b. Como se ha mencionado, el apilamiento 805 está formada por láminas de entrada y láminas de salida alternadas entrelazadas entre sí. Los calentadores 292 están situados dentro de recortes que se extienden a través de todo el apilamiento 805 a través de todas las láminas del apilamiento 805. La cámara de residencia 360 y las aberturas de entrada 320 y las aberturas de salida 325 alineadas también se extienden completamente a través del apilamiento 805. Las láminas también pueden incluir uno o más orificios 810 que se alineen cuando las láminas se apilen para formar ejes a través de los que se pueden insertar postes de alineación.

La cantidad de láminas del apilamiento se puede variar para adaptarse a las especificaciones deseadas para el sistema de intercambio de calor microfluídico 110, tales como las especificaciones del calentamiento. Las especificaciones del calentamiento pueden depender del caudal del fluido, de la entrada de energía del calentador, de la temperatura inicial del fluido entrante, etc. En una realización, el apilamiento 805 tiene menos de aproximadamente 100 mm de longitud, menos de aproximadamente 50 mm de anchura en su dimensión más ancha y menos de aproximadamente 50 mm de profundidad, con un volumen inferior a aproximadamente 250 centímetros cúbicos, aunque las dimensiones pueden variar. En otra realización, el apilamiento 805 tiene aproximadamente 82 mm de longitud, aproximadamente 32 mm de anchura en su dimensión más ancha y aproximadamente 26 mm de profundidad, con un volumen de aproximadamente 69-70 centímetros cúbicos y un peso de aproximadamente 2,27 kg (cinco libras) cuando está seco, aunque las dimensiones pueden variar.

Las láminas 305 y 310 pueden ser cualquier material capaz de ser modelado con características útiles para una determinada aplicación, tal como los microcanales. El espesor de la lámina puede variar. Por ejemplo, la lámina puede tener un espesor en el intervalo de aproximadamente 200 pm a aproximadamente 100 pm. En otra realización, la lámina puede tener un espesor en el intervalo de aproximadamente 500 pm a aproximadamente 100 pm. Algunos materiales laminados adecuados incluyen, sin limitación, polímeros y metales. La lámina se puede fabricar de cualquier metal enlazable de difusión, incluyendo acero inoxidable, cobre, aleación de titanio, así como plásticos enlazables de difusión. Debido a las presiones y a las temperaturas de funcionamiento implicadas, la necesidad de evitar la lixiviación del material laminado en el fluido calentado, tal como el agua, y la conveniencia de múltiples usos de este dispositivo antes de su eliminación, se ha encontrado que la fabricación del sistema de intercambio de calor de acero inoxidable, tal como el acero inoxidable 316L, ha demostrado ser adecuada, aunque se pueden usar otros materiales siempre que resistan las condiciones de funcionamiento sin degradación.

Las láminas se apilan de una manera que logre la alineación adecuada de la lámina. Por ejemplo, cuando se apilan correctamente, las aberturas de entrada 320 de toda la lámina se alinean para formar en conjunto un pasaje de entrada para que el fluido fluya hacia el sistema, y las aberturas de salida 325 se alinean para formar en conjunto un pasaje de salida, como se muestra en la FIG. 9. El apilamiento de la lámina correctamente alineada también puede incluir uno o más asientos para acoplar los calentadores 292 en el apilamiento. Se pueden usar uno o más elementos para ayudar a la alineación adecuada de la lámina en el apilamiento, tales como postes de alineación y/o indicadores visuales de alineación adecuada. El apilamiento puede incluir una cubierta superior colocada en la lámina más superior y una cubierta inferior colocada en la lámina más inferior. El apilamiento también puede incluir una envoltura de aislamiento externa para evitar la pérdida de calor al ambiente exterior.

La FIG. 10 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo de un sistema de intercambio de calor microfluídico 110 montado. El apilamiento 805 de láminas de entrada/salida incluye cubiertas superiores e inferiores grabadas químicamente que aíslan herméticamente el apilamiento 805 de la atmósfera. Estas cubiertas son normalmente de mayor espesor que las láminas, y pueden tener un espesor de aproximadamente 1 mm o superior en una realización para soportar los daños y las presiones de funcionamiento necesarias para mantener el fluido en un solo estado. Los calentadores 292 de cartucho están montados en cavidades que se extienden a través de todo el apilamiento 805. Una placa 910 está fijada (como por medio de pernos) al apilamiento y proporciona un medio para fijar un acceso de entrada 915 y un acceso de salida 920 al apilamiento 805. El acceso de entrada 915 y el acceso de salida 920 pueden ser tuberías que tengan luces interiores que se comuniquen con las aberturas de entrada 320 y las aberturas de salida 325.

Antes del montaje del apilamiento, cada orificio de cada lámina que debe aceptar un calentador de cartucho está diseñado ligeramente inferior al diámetro del propio calentador de cartucho. Tras el montaje de todo el apilamiento, el orificio se agranda para dejar un espacio libre entre el diámetro interno del orificio y el diámetro externo del calentador del cartucho, teniendo en cuenta la expansión térmica del calentador durante el funcionamiento, para proporcionar una superficie uniforme para una transferencia de calor óptima del calentador al pasteurizador. Este método evita cualquier posible problema con la desalineación de las cuñas si los orificios en cada cuña se dimensionan adecuadamente con respecto al calentador del cartucho antes del montaje.

También se fija una segunda placa 925 al apilamiento 805. La placa 925 se usa para acoplar uno o más termopares 930 alargados y enfundados al apilamiento 805. Los termopares 930 se extienden a través del apilamiento 805 y se comunican con las láminas del apilamiento 805 en la región de la cámara de permanencia para controlar la temperatura del fluido en la cámara de permanencia. Los termopares que se van a insertar en secciones sólidas del apilamiento usan un ajuste deslizante para su instalación. Los termopares que entran en las trayectorias de flujo del fluido requieren un sello para evitar fugas de fluido. En estos casos, los orificios para aceptar los termopares se generan una vez montado el apilamiento mediante mecanizado de descarga eléctrica (EDM), debido a que esta técnica genera residuos muy pequeños que pueden eliminarse fácilmente del sistema, en comparación con la perforación tradicional, lo que podría dar lugar a residuos de mayor tamaño que bloqueen algunas de las trayectorias de flujo. Cualquiera de una variedad de miembros de sellado, tales como juntas tóricas o juntas, se puede acoplar al apilamiento para proporcionar una relación sellada con los componentes unidos al apilamiento, tales como las placas 910 y 925, los termopares 930, y el acceso de entrada 915 y el acceso de salida 920. Debe apreciarse que el sistema de intercambio de calor microfluídico 110 montado que se muestra en la FIG. 10 es un ejemplo y que otras configuraciones son posibles.

En un proceso de fabricación ilustrativo, se coloca un apilamiento de láminas en un accesorio o una carcasa y luego se sitúa en una máquina de unión, tal como un horno de presión de vacío de alta temperatura o un horno de gas inerte. La máquina crea una temperatura alta, un entorno de alta presión que hace que las láminas se unan físicamente entre sí.

En una realización, se puede reducir el peso global del apilamiento eliminando parte del material en exceso de los lados del apilamiento, eliminando así la huella rectangular en favor de una huella poligonal más eficaz en materiales.

La FIG. 11 muestra una vista en planta esquemática de otra realización ilustrativa del sistema de intercambio de calor microfluídico 110. La FIG. 11 es esquemática, y debe apreciarse que se pueden realizar variaciones en la configuración real de la trayectoria del flujo, tal como el tamaño y la forma de la trayectoria del flujo. La realización de la FIG. 11 incluye una primera trayectoria de flujo 1110 y una segunda trayectoria de flujo 1105 separadas por una capa de transferencia 1115. El fluido entra en la primera trayectoria de flujo por una entrada 1120 y sale por una salida 1125. El fluido entra en la segunda trayectoria de flujo por una entrada 1130 y sale por una salida 1135. La primera y la segunda trayectoria de flujo están dispuestas en una configuración de contraflujo de manera que el fluido fluye a través de la primera trayectoria de flujo 1110 en una primera dirección y el fluido fluye a través de la segunda trayectoria de flujo 1105 en una dirección opuesta a la primera dirección. En este sentido, la entrada 1120 de la primera trayectoria de flujo 1110 está ubicada en el mismo lado del dispositivo que la salida 1135 de la segunda trayectoria de flujo 1105. Asimismo, la salida 1125 de la primera trayectoria de flujo 1110 está ubicada en el mismo lado del dispositivo que la entrada 1130 de la segunda trayectoria de flujo 1105. Las trayectorias de flujo pueden estar formadas al menos parcialmente por uno o más microcanales o campos de flujo.

Con referencia a la FIG. 11, el fluido entra en la primera trayectoria de flujo 1110 por la entrada 1120 y pasa a través de una región de calentamiento 1140. Se coloca un calentador en comunicación térmica con la región de calentamiento 1140 para introducir calor en el fluido que pasa a través de la región de calentamiento 1140. Antes de pasar por la región de calentamiento 1140, el fluido pasa a través de una región de intercambio de calor 1145 que está en comunicación térmica (a través de la capa de transferencia 1115) con el fluido que fluye a través de la segunda trayectoria de flujo 1105. En una realización, el fluido que fluye a través de la segunda trayectoria de flujo 1105 es fluido que previamente salió de la primera trayectoria de flujo 1110 (a través de la salida 1125) y se encaminó hacia la entrada 1130 de la segunda trayectoria de flujo 1105. A medida que el fluido previamente calentado fluye a través de la segunda trayectoria de flujo 1105, la energía térmica del fluido previamente calentado en la segunda trayectoria de flujo 1105 se transfiere al fluido que fluye a través de la primera trayectoria de flujo 1110. De este modo, el fluido de la segunda trayectoria de flujo 1105 precalienta el fluido de la región de intercambio de calor 1145 de la primera trayectoria de flujo 1110 antes de que el fluido alcance la región de calentamiento 1140.

En la región de calentamiento 1140, el calentador proporciona suficiente energía térmica para calentar el fluido hasta la temperatura deseada, que puede ser la temperatura de pasteurización del fluido. Desde la región de calentamiento 1140, el fluido fluye hacia una cámara de residencia 1150 en la que el fluido permanece calentado a o por encima de la temperatura deseada durante el tiempo de residencia. Es deseable que el fluido siga fluyendo, en lugar de estancarse, mientras se encuentra en la cámara de residencia 1150. Desde la cámara de residencia 1150, el fluido sale de la primera trayectoria de flujo 1110 a través de la salida 1125 y se dirige a la entrada 1130 de la segunda trayectoria de flujo 1105.

El fluido entonces fluye a través de la segunda trayectoria de flujo 1105 hacia la salida 1135. Como se ha mencionado, la segunda trayectoria de flujo 1105 está en comunicación térmica con la primera trayectoria de flujo 1110 al menos en la región de intercambio de calor 1145. De este modo, el fluido previamente calentado que fluye a través de la segunda trayectoria de flujo 1105 se comunica térmicamente con el fluido que fluye a través de la primera trayectoria de flujo 1110. A medida que el fluido previamente calentado fluye a través de la segunda trayectoria de flujo 1105, la energía térmica del fluido calentado se transfiere al fluido que fluye a través de la región de intercambio de calor 1145 adyacente de la primera trayectoria de flujo 1110. El intercambio de energía térmica produce el enfriamiento del fluido desde la temperatura de su cámara de residencia a medida que fluye a través de la segunda trayectoria de flujo 1105. En una realización, el fluido de la segunda trayectoria de flujo 1105 entrante se enfría hasta una temperatura que no es inferior a la temperatura más baja posible que imposibilita la infestación bacteriana del fluido.

En otra realización del dispositivo de la FIG. 11, el fluido que fluye hacia la segunda trayectoria de flujo 1105 no es fluido reencaminado desde la primera trayectoria de flujo 1110 sino que es un flujo de fluido separado de la misma fuente que o de una fuente diferente a, la fuente de la primera trayectoria de flujo 1110 de fluido. El fluido de la segunda trayectoria de flujo 1105 puede o no ser el mismo tipo de fluido en la primera trayectoria de flujo 1110. Por ejemplo, el agua puede fluir por ambas trayectorias; o el agua puede fluir a través de una trayectoria de flujo, y un fluido no acuoso puede fluir a través de la otra trayectoria de flujo. En esta realización en la que un fluido separado fluye a través de la segunda trayectoria con respecto a la primera trayectoria, es deseable calentar previamente el fluido separado para poder transferir calor al fluido en la primera trayectoria de flujo 1110 en la región de intercambio de calor 1145.

Como en las realizaciones anteriores, la realización de la FIG. 11 puede estar formado por múltiples unidades laminares apiladas una encima de otra para formar capas de láminas. Además, la realización de la FIG. 11 puede tener las mismas especificaciones o similares a las otras realizaciones descritas en el presente documento, incluyendo los materiales, las dimensiones, los tiempos de residencia y los niveles de temperatura.

En otra realización mostrada en la FIG. 12, un sistema de intercambio de calor microfluídico 110 purifica un solo fluido. La FIG. 12 representa una configuración de trayectorias de flujo ilustrativa para una sola lámina. Se puede intercalar una pluralidad de dichas láminas para formar un apilamiento de láminas como se ha descrito anteriormente para otras realizaciones. La purificación del fluido puede comprender pasteurizar el fluido, aunque no es necesaria la pasteurización, tal como cuando el dispositivo no se usa para la diálisis. El sistema de intercambio de calor recibe una corriente de fluido entrante 1205, que se divide antes de entrar en el sistema de intercambio de calor. Una primera parte de la corriente del fluido entrante 1205a entra por una primera entrada 1210A de un extremo del sistema, y una segunda parte de la corriente del fluido entrante 1205 entra por una segunda entrada 1210b del otro extremo opuesto del sistema. Las dos corrientes de fluido entrante 1205 se distribuyen a través de las láminas apiladas de manera alterna de modo que no haya contacto directo entre las dos corrientes de fluido.

Cada corriente de fluido entrante 1205 entra en una trayectoria de flujo 1207 y fluye a lo largo de la trayectoria de flujo hacia una salida 1215a. Una corriente de fluido entra por la entrada 1210a y sale por una salida 1215a situada en el mismo extremo del sistema que la entrada 1210b, mientras que la otra corriente de fluido entra por la entrada 1210b y sale por una salida 1215b del mismo extremo del sistema que la entrada 1210a. Cada trayectoria de flujo 1207 incluye una primera región de intercambio de calor 1220, en la que el calor se intercambia a través de una capa de transferencia entre el fluido entrante y el fluido saliente previamente calentado que fluye a través de una lámina inmediatamente encima (o debajo) de la lámina en cuestión del apilamiento. A medida que el fluido fluye a través de la región de intercambio de calor 1220, recibe calor a través de la transferencia de calor y se precalienta antes de entrar en una región de calentamiento 1225.

Para cada trayectoria de flujo 1207, el fluido luego fluye hacia la región de calentamiento 1225, que se comunica térmicamente con al menos un calentador, y preferentemente con múltiples calentadores, para comunicar calor al fluido que fluye. El fluido se calienta bajo presión a una temperatura igual o superior al umbral de temperatura de pasteurización deseado como se ha descrito anteriormente para otras realizaciones. La región de calentamiento 1225 también sirve como cámara de residencia. El fluido fluye a través de la cámara de residencia mientras se mantiene a la temperatura deseada o por encima de la misma durante el tiempo de residencia deseado. Se puede lograr el tiempo de residencia deseado, por ejemplo, variando el caudal y/o empleando una trayectoria de flujo serpenteante de la longitud requerida dentro de la región de calentamiento 1225. Tras salir de la región de calentamiento 1225, el fluido saliente entra en una segunda región de intercambio de calor 1230 en la que el fluido saliente intercambia calor con el fluido entrante que fluye a través de una lámina inmediatamente encima (o debajo) de la lámina en cuestión del apilamiento. El fluido saliente luego sale de las trayectorias de flujo a través de las salidas 1215A y 1215b. Las dos corrientes de fluido saliente se recombinan luego en una sola corriente de fluido saliente 1235 antes de continuar hacia el ultrafiltro para eliminar todas o esencialmente todas las bacterias muertas destruidas por el proceso de pasteurización.

La FIG. 13A muestra otra realización de una lámina de entrada que forma una trayectoria de entrada en espiral por donde fluye el fluido en una dirección hacia adentro a través del sistema de intercambio de calor. La FIG. 13B muestra una lámina de salida correspondiente que forma una trayectoria en espiral similar por donde fluye el fluido en una dirección hacia afuera. Se puede intercalar una pluralidad de dichas láminas de entrada y salida para formar un apilamiento de láminas como se ha descrito anteriormente para otras realizaciones. Las láminas se muestran con un contorno exterior circular, aunque la forma exterior puede variar como con las otras realizaciones.

Con referencia a la FIG. 13A, la lámina de entrada tiene un cabezal que forma una entrada 1305 por donde el fluido entrante entra a la trayectoria de entrada. La trayectoria de entrada gira en espiral hacia el centro de la trayectoria, donde se sitúa una cámara de calentamiento 1310. La cámara de calentamiento 1310 también sirve como cámara de residencia para el fluido, tal como se describe a continuación. Hay uno o más calentadores situados en comunicación térmica con la cámara de calentamiento 1310 para proporcionar calor al fluido que fluye en la cámara de calentamiento 1310. La cámara de calentamiento 1310 se extiende a través de múltiples láminas del apilamiento e incluye un conducto que se comunica con la lámina de salida mostrada en la FIG. 13B. El fluido entra en la lámina de salida desde la cámara de calentamiento 1310. La lámina de salida tiene una trayectoria de flujo de salida que sale en espiral desde la cámara de calentamiento 1310 hacia una salida 1320.

En uso, el fluido entra en la trayectoria de entrada de la lámina de entrada a través de la entrada 1305 mostrada en la FIG. 13B. El fluido entonces fluye a lo largo de la trayectoria de entrada en espiral hacia la cámara del calentador 1310. Como en las realizaciones anteriores, el fluido entrante está a una temperatura inferior a la del fluido previamente calentado que fluye a través de la lámina de salida, que se sitúa inmediatamente encima o debajo de la lámina de entrada. A medida que el fluido fluye a través de la trayectoria de entrada, el fluido recibe calor del fluido previamente calentado que fluye a través de la trayectoria de salida de la lámina de salida. Esto sirve para calentar previamente el fluido antes de que el fluido fluya hacia la cámara de calentamiento 1310. El fluido entonces fluye hacia la cámara de calentamiento 1310 en la que recibe calor de uno o más calentadores.

Mientras que en la cámara de calentamiento 1310, el fluido se calienta bajo presión a una temperatura igual o superior al umbral de temperatura de pasteurización deseado como se ha descrito anteriormente para otras realizaciones. Como se ha mencionado, la cámara de calentamiento 1310 también sirve como cámara de residencia. El fluido fluye a través de la cámara de residencia mientras se mantiene a la temperatura deseada o por encima de la misma durante el tiempo de residencia deseado. Como en otras realizaciones, se puede lograr el tiempo de residencia deseado, por ejemplo, variando el caudal y/o empleando una trayectoria de flujo serpenteante de la longitud requerida dentro de la cámara de calentamiento 1310. Después de salir de la cámara de calentamiento, el fluido saliente entra en la trayectoria de salida de una lámina de salida como se muestra en la FIG. 13B. El fluido saliente fluye hacia afuera desde la cámara de calentamiento 1310 a lo largo de la trayectoria de flujo en espiral hacia la salida 1320. La trayectoria en espiral de la lámina de entrada se comunica térmicamente con la trayectoria en espiral de la lámina de salida a través de una capa de transferencia. A medida que el fluido saliente fluye a lo largo de la trayectoria en espiral, intercambia calor con el fluido entrante que fluye a través de una lámina de entrada inmediatamente encima (o debajo) de la lámina en cuestión del apilamiento. El fluido saliente sale del apilamiento de láminas a través de la salida 1320 antes de continuar sobre el ultrafiltro para eliminar todas o esencialmente todas las bacterias muertas destruidas por el proceso de pasteurización.

3. Sistema de intercambio de calor microfluídico: Sistema de control

El sistema de intercambio de calor microfluídico 110 puede incluir o puede estar acoplado a un sistema de control adaptado para regular y/o controlar uno o más aspectos del flujo de fluido a través del sistema, tal como el caudal de fluido, la temperatura y/o la presión del fluido, la concentración química del fluido, etc. La FIG. 14 muestra una vista esquemática de un sistema 1005 de control del calentador ilustrativo acoplado en comunicación con sistema de intercambio de calor microfluídico 110. El sistema 1005 de control del calentador incluye al menos una fuente de alimentación eléctrica 1015 acoplada en comunicación con una unidad 1020 de control del calentador, que se comunica con una unidad lógica de control 1025. La unidad 1020 de control del calentador está adaptada para controlar el suministro de energía a los calentadores, ya sea de forma individual o colectiva a un grupo de calentadores. Esto permite el control temporal y espacial del calor suministrado al sistema de intercambio de calor microfluídico 110.

El sistema 1005 de control del calentador puede incluir uno o más sensores de temperatura 1010 colocados dentro o alrededor del sistema de intercambio de calor microfluídico 110 para detectar la temperatura del fluido en una o más ubicaciones dentro de la trayectoria de flujo del fluido. El tipo de sensor puede variar. En una realización, se usan uno o más termopares como sensores 1010. Los sensores 1010 se comunican con la unidad 1020 de control del calentador y la unidad lógica de control 1025 para proporcionar un bucle de retroalimentación de temperatura. El sistema 1005 de control del calentador proporciona un control de retroalimentación de la temperatura del fluido en el sistema para garantizar, por ejemplo, que ese fluido se caliente hasta la temperatura de pasteurización necesaria y/o que el fluido no se caliente en exceso o en defecto. Por ejemplo, la unidad 1020 de control del calentador junto con la unidad lógica de control 1025 puede ajustar la potencia a uno o más de los calentadores en función de una temperatura detectada para lograr un perfil de temperatura deseado en una o más ubicaciones de la trayectoria de flujo de fluido. El sistema 1005 de control del calentador puede incluir otros tipos de sensores tales como, por ejemplo, sensores de presión, sensores de caudal, etc. para controlar y ajustar otros parámetros del fluido según se desee.

El sistema 1005 de control del calentador también puede configurarse para proporcionar una o más alarmas, tales como una indicación visual y/o de audio y/o una señal de telecomunicaciones, al usuario o a un monitor remoto de las funciones del sistema para informar a dichas partes cuando la temperatura está a un nivel no deseado. Por ejemplo, la unidad de control 1020 puede comprender uno o más límites establecidos de temperatura dentro de los cuales mantener, por ejemplo, la temperatura de la cámara de residencia. Si se supera un límite, es decir, si la temperatura cae por debajo del límite inferior de funcionamiento o por encima del límite superior de funcionamiento, el sistema de control puede pasar por alto el calentador, activar una alarma y cesar el funcionamiento del sistema general de purificación del agua hasta que el operador pueda diagnosticar y solucionar el problema. En este sentido, el sistema de control 1005 puede incluir una unidad de notificación 1030 que incluye una base de datos. La unidad de notificación 1030 está configurada para registrar y almacenar datos de los sensores y para comunicar dichos datos a un usuario o monitor del sistema situado en un sitio remoto.

4. Sistema de purificación del fluido: Inicio y apagado

Cuando el sistema de purificación del fluido se usa para la diálisis, es importante evitar la contaminación bacteriana de la trayectoria del flujo de fluido, tanto dentro del sistema intercambiador de calor 110 como a lo largo de los componentes situados aguas abajo del sistema intercambiador de calor 110. En este sentido, el sistema intercambiador de calor 110, que sirve como pasteurizador, deseablemente funciona de una manera que garantice un flujo de fluido limpio al iniciarse el sistema de purificación del fluido y que también evite la contaminación bacteriana de los componentes aguas abajo, o al menos mitigue los efectos de la contaminación, al apagarlo (es decir, cuando los calentadores 292 están sin corriente).

En una realización, el flujo de fluido limpio al iniciarse se logra haciendo fluir inicialmente un líquido esterilizante a través del sistema intercambiador de calor 110 mientras los calentadores 292 se están encendiendo. El líquido esterilizante fluye luego a través de todos los componentes aguas abajo del sistema intercambiador de calor 110 hasta que el sistema intercambiador de calor 110 alcanza la temperatura de funcionamiento deseada. Cuando el sistema intercambiador de calor 110 alcanza la temperatura de funcionamiento deseada, el flujo de fluido hacia el sistema intercambiador de calor 110 cambia a agua procedente del sistema de ósmosis inversa 125. El agua pasa a través del sistema intercambiador de calor 110 (que ha alcanzado la temperatura de funcionamiento deseada) para eliminar el líquido esterilizante de la trayectoria de flujo del sistema intercambiador de calor 110. Se pueden usar distintas soluciones esterilizantes. La solución, por ejemplo, puede ser una mezcla de cloro al 1 % en agua, o algún otro aditivo de agua ampliamente reconocido que pueda destruir bacterias.

El sistema de purificación del fluido puede apagarse de la siguiente manera. Los calentadores 292 se desactivan mientras se mantiene el flujo de fluido a través del sistema intercambiador de calor 110. Como alternativa, puede fluir un líquido esterilizante a través del sistema intercambiador de calor 110 hasta que el sistema intercambiador de calor 110 alcance condiciones cercanas a la temperatura ambiente. De este modo, la trayectoria de flujo se mantiene en un estado esterilizado a medida que el sistema intercambiador de calor 110 se va apagando. La trayectoria de flujo del sistema intercambiador de calor 110 se apaga o se "bloquea" con líquido esterilizante presente en la trayectoria de flujo del sistema intercambiador de calor 110. La presencia del líquido esterilizante reduce en gran medida la probabilidad de contaminación bacteriana durante el apagado.

En otra realización, se sitúan una o más válvulas en la trayectoria de flujo del sistema de purificación de fluido en donde las válvulas permiten que un flujo circulante de solución pase por la bomba 150, el sistema intercambiador de calor 110 y componentes aguas abajo en un bucle de recirculación hasta que se logren las condiciones de pasteurización deseadas durante el inicio. Las válvulas se configuran para permitir que el líquido esterilizante sea eliminado del sistema. Un componente auxiliar, tal como un calentador de fluido de microcanal (sin capacidad de intercambio de calor), también se puede incorporar para proporcionar la capacidad de hacer circular un líquido esterilizante calentado (por ejemplo, a menos de 100 grados centígrados) a través de los componentes de aguas abajo y/o a través del sistema intercambiador de calor 110 apagado. El líquido esterilizante se puede usar durante un proceso de inicio o apagado para mantener la trayectoria del flujo y los componentes limpios durante semanas y/o meses. El uso de un bucle de recirculación para esterilizar líquido al inicio es otra manera de evitar que las bacterias entren en el sistema de purificación del fluido antes de que el sistema de intercambio de calor 110 alcance las temperaturas de funcionamiento. Se puede usar una unidad lógica de control de temporización con una capacidad de detección de temperatura para implementar un proceso que garantice el control de calidad sobre los procesos de inicio y apagado. La unidad lógica de control puede configurarse para iniciar el flujo solo después de que el sistema de intercambio de calor 110 o un calentador alcance una temperatura preestablecida.

La trayectoria del flujo puede incluir una o más trayectorias de circulación de derivación que permitan la circulación del fluido de limpieza y/o esterilización a través de la trayectoria del flujo. La trayectoria de circulación puede ser un bucle de flujo abierto, en donde el fluido que fluye a través de la trayectoria de circulación se pueda descargar del sistema tras su uso. En otra realización, la trayectoria de circulación puede ser un bucle de flujo cerrado, en donde el fluido que fluye por la trayectoria de circulación no puede descargarse del sistema. Como alternativa, el sistema puede incluir trayectorias de circulación abiertas y cerradas.

5. Sistema de preparación del dializado

El agua está en estado pasteurizado cuando sale del sistema 5 de purificación del agua y fluye hacia el sistema 10 de preparación del dializado. El sistema 10 de preparación del dializado está configurado para mezclar el agua pasteurizada con un suministro de soluciones concentradas para la preparación del dializado. La FIG. 15 muestra una vista esquemática global del sistema 5 de preparación del dializado. La realización de la FIG. 15 es ilustrativa, y debe apreciarse que las variaciones están dentro del alcance de la presente divulgación.

El sistema 10 de preparación del dializado incluye una bomba 170 de ácido que se comunica de forma fluida con un suministro de concentrado de dializado acidificado concentrado para mezclarse con el agua purificada. El agua fluye desde el sistema 5 de purificación del agua a la bomba 170 de ácido, que bombea el concentrado de ácido en el agua. El agua (mezclada con ácido) luego fluye hacia una primera cámara de mezcla 172, que está configurada para mezclar el agua con el ácido, tal como causando un flujo turbulento. Desde la primera cámara de mezcla 172, la mezcla de agua y ácido fluye hacia una bomba 174 de bicarbonato. Un sensor, tal como un sensor de conductividad SC, se puede colocar aguas abajo de la primera cámara de mezcla 172. El sensor de conductividad SC está configurado para detectar un nivel de electrolitos en la mezcla. El sensor de conductividad SC puede estar en una comunicación de bucle cerrado con la bomba 170 de ácido y un sistema de control que puede regular la velocidad de la bomba de ácido para lograr un nivel deseado de bombeo de ácido en el agua.

La bomba 174 de bicarbonato bombea concentrado de bicarbonato en la mezcla de ácido y agua a un nivel suficiente para formar el dializado. La mezcla resultante de fluido fluye hacia una segunda cámara de mezcla 177 y sale de la segunda cámara de mezcla 177 en forma del dializado. Otro sensor, tal como un sensor de conductividad SC, se puede colocar aguas abajo de la segunda cámara de mezcla 172. El segundo sensor de conductividad SC puede estar en una comunicación de bucle cerrado con la bomba 177 de bicarbonato. El dializado fluye entonces hacia el sistema de equilibrio del flujo y el dializador.

6. Dializador

La FIG. 16 es una vista esquemática en sección transversal de un dializador 15 que define un compartimento de sangre que tiene una trayectoria de flujo de sangre 205 y un compartimento de dializado que tiene una trayectoria 210 de flujo de dializado separada por una capa de transferencia que comprende una membrana semipermeable 215. En una realización, el dializador incluye una o más trayectorias microfluídicas tales como microcampos de flujo y/o microcanales. A continuación, se describen realizaciones ilustrativas de dializadores que usan microcampos de flujo y/o microcanales. A continuación, se describen realizaciones ilustrativas de dializadores compuestas por dializadores de campo de flujo. Sin embargo, el sistema de diálisis descrito en el presente documento puede usarse con cualquiera de una variedad de dializadores, incluyendo una variedad de dializadores disponibles en el mercado.

La sangre (de un paciente) entra en la trayectoria 205 del flujo sanguíneo a través de una entrada 216 de sangre, fluye a través de la trayectoria 205 de flujo sanguíneo, y sale a través de una salida 217 de sangre. El dializado entra en la trayectoria 210 de flujo del dializado a través de una entrada 218 de fluido, fluye a través de la trayectoria 210 de flujo del dializado, y sale a través de una salida 219 de fluido. La membrana semipermeable 215 está configurada para permitir la transferencia de una o más sustancias desde la sangre de la trayectoria 205 de flujo de sangre al dializado en la trayectoria 210 de flujo de dializado, o viceversa.

Algunos ejemplos de materiales que pueden usarse como la membrana semipermeable 215 incluyen polímeros, copolímeros, metales, cerámicas, materiales compuestos y/o membranas líquidas. Un ejemplo de una membrana compuesta es la membrana compuesta de polisulfona-celulosa nanocristalina tal como las membranas de lámina plana AN69 disponibles de Gambro Medical. También se pueden emplear membranas de contacto gas-líquido para transferir una sustancia entre un líquido y un gas, tal como, por ejemplo, para la oxigenación de la sangre, mediante lo que la membrana permite la transferencia de dióxido de carbono y oxígeno, tal que el oxígeno se transfiere a la sangre procedente del oxígeno o del aire enriquecido con oxígeno, y el dióxido de carbono se transfiere de la sangre al gas. También se pueden emplear membranas fluidas. Las membranas fluidas comprenden una lámina que tiene microcanales cortados a través que contienen fluido, y un primer y un segundo soporte de membrana situados para contener fluido en los microcanales.

Cuando fluyen a través del dializador 15, la sangre y el dializado pueden fluir en una configuración de contraflujo, en donde la sangre fluye a través de la trayectoria 205 de flujo sanguíneo en una dirección, y el dializado fluye a través de la trayectoria 210 de flujo de dializado en la dirección opuesta. El dializador 15 se describe en el contexto de tener una configuración de flujo a contracorriente, aunque también se puede usar una configuración de flujo transversal. A medida que la sangre y el agua fluyen a lo largo de la membrana 215, se produce la hemodiálisis. El dializador 15 también está configurado para realizar la ultrafiltración, en donde una diferencia de presión a través de la membrana 215 hace que los fluidos y solutos disueltos pasen a través de la membrana 215 desde la sangre al dializado.

El dializador 15 también está configurado para realizar una hemodiafiltración, en donde el movimiento del soluto a través de la membrana semipermeable 215 se rige por la convección en lugar de por la difusión. Una diferencia de presión hidrostática positiva entre la trayectoria 205 de flujo sanguíneo y la trayectoria 210 de flujo de dializado conduce al agua y a los solutos a través de la membrana semipermeable 215 desde la trayectoria de flujo sanguíneo hasta la trayectoria de flujo de fluido. Los solutos de las moléculas pequeñas y grandes se arrastran a través de la membrana semipermeable 215 junto con el fluido. En un procedimiento típico de hemodiafiltración, la dirección del movimiento del agua y de los solutos oscila entre mover el agua y los solutos de la sangre al dializado, y mover el agua y los solutos del dializado a la sangre. En un lapso de tiempo predeterminado, hay una pérdida neta cero y una ganancia neta cero de fluido de la sangre al dializado. Sin embargo, durante períodos de tiempo diferenciados dentro de ese lapso de tiempo, puede haber una pérdida neta de líquido desde la sangre al dializado y una ganancia neta de líquido a la sangre procedente del dializado.

El dializador 15 puede usar campos de flujo microfluídicos o canales microfluídicos. A continuación se describen realizaciones ilustrativas de sistemas microfluídicos para su uso como dializadores.

7. Sistema de equilibrio del flujo

El sistema 20 de equilibrio del flujo está adaptado para regular el flujo de dializado dentro y fuera del dializador 15 a fin de realizar diferentes tipos de diálisis, entre los que se incluyen la hemodiálisis, ultrafiltración y hemodiafiltración. El sistema 20 de equilibrio del flujo incluye una primera bomba para bombear el dializado a un dializador y una segunda bomba para bombear el dializado fuera del dializador. El sistema también incluye una tercera bomba que proporciona un control mejorado de un nivel de ultrafiltración, hemodiafiltración, o ambas, como se describe en detalle a continuación.

La FIG. 17 muestra una vista esquemática del sistema 20 de equilibrio del flujo que incluye el dializador 15. El sistema incluye una disposición de tres o más bombas que proporcionan un control mejorado sobre el tipo de hemodiálisis que se realiza. Al variar las velocidades relativas de las tres bombas, un operador puede variar el nivel de filtración de la sangre y también puede realizar selectivamente la ultrafiltración y la hemodiafiltración de la sangre.

El sistema 20 de equilibrio del flujo incluye tuberías que forman una pluralidad de trayectorias del flujo de fluido, que pueden ser cualquier tipo de conducto a través del cual fluya un fluido tal como el dializado. Las trayectorias del flujo de fluido incluyen una trayectoria de entrada 250 a través de la que fluye un fluido tal como el dializado no usado procedente del sistema 10 de preparación del dializado hacia y dentro del dializador 15. Se sitúa al menos una primera bomba 255 a lo largo o en comunicación con la trayectoria de entrada 250 para bombear el fluido hacia el dializador 15 a un caudal deseado. Se pueden acoplar uno o más sensores S a la trayectoria del flujo de fluido para detectar una o más características del fluido entrante, tales como la presión, el caudal, la temperatura, la conductividad, etc. Además, se pueden acoplar uno o más accesos de muestras A a las trayectorias del flujo de fluido que proporcionan acceso al fluido que fluye a través de la tubería. La FIG. 17 muestra los sensores S y los accesos de muestras A acoplados a las trayectorias del flujo de fluido en ubicaciones específicas, aunque la cantidad y la ubicación de los sensores S y de los accesos de muestras A pueden variar.

Las trayectorias del flujo de fluido incluyen además una trayectoria de salida 260 a través de la cual el dializado usado fluye fuera del dializador 15 hacia uno o más drenajes 25. En algunas realizaciones, el dializado que sale del dializador se puede usar para precalentar otros fluidos entrantes en el sistema, tales como la corriente de agua que entra en el sistema de intercambio de calor y de purificación, antes de llegar al drenaje 25. La trayectoria de salida 260 se bifurca en dos o más trayectorias de salida que incluyen una trayectoria de salida principal 260a y una trayectoria de salida secundaria 260b. Se sitúa al menos una segunda bomba 265 a lo largo o en comunicación con la trayectoria de salida principal 260a para bombear el dializado fuera y lejos del dializador 15 a través de la trayectoria de salida principal 260a.

Se sitúa una tercera bomba 270 a lo largo o en comunicación con la segunda válvula 285 de la trayectoria de salida secundaria. La tercera bomba 270 se puede usar para aumentar el flujo de fluido a través de las trayectorias de flujo de fluido, tal como para lograr selectivamente diferencias en los caudales entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260 de acuerdo con el logro de diferentes tipos de diálisis, entre los que se incluyen la hemodiálisis, la ultrafiltración y la hemodiafiltración, como se describe más detalladamente a continuación. La tercera bomba bombea el dializado a través de las trayectorias de flujo de fluido cuando el sistema está en modo de diálisis. La tercera bomba también puede bombear otro fluido, tal como agua o desinfectante, cuando el sistema está en un modo diferente, tal como en un modo de calibración o en un modo de limpieza. La tercera bomba 270 también se puede usar para calibrar los caudales entre la primera bomba 255 y la segunda bomba 265, como se describe más detalladamente a continuación.

En otra realización, mostrada en la FIG. 18, la tercera bomba 270 se sitúa a lo largo de la trayectoria de entrada 250 aguas arriba de la entrada 218 del dializador 15. En esta realización, la trayectoria de salida secundaria 260 se bifurca de la trayectoria de entrada 250 en una ubicación aguas abajo de la primera bomba 255 y aguas arriba de la primera válvula 280. La tercera bomba 270 bombea fluido hacia el drenaje 25. La realización de la FIG. 17 puede ser más eficaz que la realización de la FIG. 18, porque la tercera bomba 270 de la FIG. 18 bombea nuevo dializado no usado hacia el drenaje 140, mientras que la tercera bomba de la FIG. 17 bombea dializado usado hacia el drenaje 25. En otra realización, la tercera bomba 270 y la segunda bomba 265 están situadas a lo largo de una sola trayectoria de salida no bifurcante.

Se pueden usar distintos tipos de bombas para la primera, segunda y tercera bombas. En una realización, las bombas son bombas nutantes. En otras realizaciones, las bombas podrían ser bombas de émbolo rotativo, bombas de cavidad progresiva, bombas de engranaje rotativo, bombas de pistón, bombas de diafragma, bombas de tornillo, bombas de engranaje, bombas hidráulicas, bombas de paletas, bombas regenerativas (periféricas) o bombas peristálticas, o cualquier combinación de las mismas. También se pueden usar otros tipos de bombas. La primera bomba 255 y la segunda bomba 265 pueden estar accionadas por un eje común para garantizar la sincronía de los golpes de bomba y el volumen de fluido bombeado. Se entiende que la primera bomba 255 y la segunda bomba 265 también pueden ser completamente independientes entre sí.

Como se ha mencionado, se puede usar cualquiera de una variedad de conductos de fluido para formar las trayectorias de flujo de fluido del sistema 20 de equilibrio del flujo. En una realización, al menos una parte de la trayectoria del flujo de fluido está formada por conductos que tienen un diámetro interior de 0,32 cm a 1,27 cm (1/8 pulgadas a 1/2 pulgadas). el caudal en la tubería podría variar entre aproximadamente 50 ml/min y aproximadamente 1.000 ml/min. En una realización, el caudal está en el intervalo de entre aproximadamente 100 ml/min y aproximadamente 300 ml/min.

Con referencia nuevamente a la FIG. 18, las trayectorias de flujo de fluido incluyen además una trayectoria de derivación 275 que conecta de manera fluida directamente la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260. Un fin ilustrativo de la trayectoria de derivación 275 es proporcionar una trayectoria de flujo de fluido donde el fluido pueda entrar y salir del sistema de diálisis y desviar el dializador 15, tal como para limpiar abundantemente, limpiar o calibrar el sistema. En una realización, la unión entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de derivación 275 se encuentra aguas arriba de la entrada 120 de fluido del dializador 15, y la unión entre la trayectoria de derivación 275 y la trayectoria de salida se encuentra aguas abajo de la salida 125 de fluido del dializador 15. Sin embargo, se pueden usar otras configuraciones de la trayectoria de derivación 275 para lograr la derivación del dializador 15.

Se sitúa una primera válvula 280 en la unión entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de derivación 275. Se sitúa una segunda válvula 285 en la unión entre la trayectoria de derivación 275 y la trayectoria de salida 260. La primera válvula 280 y la segunda válvula 285 son válvulas de tres vías, tales como válvulas solenoides, que se puede usar para regular selectivamente el flujo de fluido a través de las trayectorias de flujo de fluido. Es decir, la primera válvula 280 se puede configurar en cualquiera de dos o más configuraciones que incluyen (1) una configuración de diálisis, en donde la primera válvula dirige todo el fluido entrante a lo largo de la trayectoria de entrada 250 hacia el dializador 15 (como se representa por la flecha A de la FIG. 17) y evita que el fluido entrante fluya hacia la trayectoria de derivación 275; o (2) una configuración de derivación, en donde la primera válvula 280 desvía todo el fluido entrante a la trayectoria de derivación 275 (como se representa por la flecha B de la FIG. 17) y evita que el fluido entrante fluya pasada la primera válvula hacia el dializador 15.

La segunda válvula 285 también se puede configurar en cualquiera de dos configuraciones que incluyen (1) una configuración de derivación, en donde la segunda válvula 285 dirige el fluido entrante desde la trayectoria de derivación 275 hacia la trayectoria de salida 260 (como se representa por la flecha C de la FIG. 17); o (2) una configuración de diálisis, en donde la segunda válvula 285 cierra el flujo desde la trayectoria de derivación 275 de manera que el fluido saliente desde la salida 125 del dializador continúa fluyendo hacia afuera a lo largo de la trayectoria de salida 260 (como se representa por la flecha D de la FIG. 17.) En general, la primera válvula 280 y la segunda válvula 285 están configuradas en tándem con la configuración de derivación o la configuración de diálisis. El sistema puede incluir un sistema de control y seguridad que garantice que la primera y la segunda válvula no tengan configuraciones incompatibles.

La disposición de los diferentes componentes del sistema de diálisis mostrado en las FIG. 17 y 18 son ilustrativas, siendo posibles otras disposiciones. Por ejemplo, las trayectorias de flujo y las bombas pueden situarse en diferentes ubicaciones a lo largo de las trayectorias de flujo de las que se muestra en las FIG. 17 y 18. En una realización, la tercera bomba 270 se sitúa en la trayectoria de flujo en una ubicación aguas arriba del dializador 15 y aguas abajo de la primera válvula 280 o la tercera bomba se puede situar aguas abajo del dializador 15 y aguas arriba de la segunda válvula 285. Asimismo, el sistema puede emplear más de tres bombas.

8. Sistema de equilibrio del flujo: Funcionamiento de las bombas para realizar la hemodiálisis sin ultrafiltración

Con referencia nuevamente a la FIG. 17, el sistema 20 de equilibrio del flujo realiza la hemodiálisis sin ultrafiltración cuando el caudal a través de la trayectoria de entrada 250 es igual o esencialmente igual al caudal a través de la trayectoria de salida 260. En otras palabras, la hemodiálisis sin ultrafiltración se realiza cuando la cantidad de dializado que fluye hacia el dializador 15 a través de la trayectoria de entrada 250 es esencialmente igual a la cantidad de dializado que fluye fuera del dializador a través de la trayectoria de salida 260 durante un período de tiempo. Esto se puede realizar haciendo funcionar la primera bomba 255 a una primera velocidad de bombeo para proporcionar un primer caudal a través de la trayectoria de entrada 250, y hacer funcionar la segunda bomba 265 y la tercera bomba 270 a las velocidades de bombeo respectivas que, en conjunto, logren un caudal a través de la trayectoria de salida 260 que sea igual al caudal a través de la trayectoria de entrada 250.

En una realización, el sistema realiza un procedimiento de hemodiálisis utilizando las tres bombas en un estado activo de manera esencialmente continua durante todo el procedimiento de hemodiálisis. El sistema ajusta la velocidad de bombeo de la tercera bomba 270 para lograr un equilibrio deseado de caudales iguales entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260. En esta realización, la primera bomba 255, la segunda bomba 265 y la tercera bomba 270 están activas durante todo el procedimiento de hemodiálisis con la primera y segunda bombas funcionando a diferentes velocidades de bombeo y la tercera bomba funcionando a una velocidad de bombeo que logra un caudal equilibrado entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 136. La tercera bomba normalmente funciona a una velocidad de bombeo que es igual a la diferencia entre la velocidad de bombeo de la primera bomba y la velocidad de bombeo de la segunda bomba. De este modo, la segunda y la tercera bomba logran colectivamente un caudal a través de la trayectoria de salida 260 que es igual al caudal a través de la trayectoria de entrada 250.

Por ejemplo, para lograr un caudal deseado de, por ejemplo, 100 ml/min a través del dializador, la primera bomba 255 se configura para proporcionar un caudal de 100 ml/min a través de la trayectoria de entrada 250, y la segunda bomba 265 se configura deliberadamente desequilibrada con la primera bomba 255, para proporcionar, por ejemplo, un caudal de solo 80 ml/min. Esto proporcionaría una diferencia de caudal de 20 ml/min entre la primera bomba y la segunda bomba. La velocidad de bombeo de la tercera bomba 270 se establece para proporcionar un caudal de 20 ml/min, que sea igual a la diferencia entre los caudales de la primera y de la segunda bomba. De este modo, la segunda bomba 265 y la tercera bomba 270 alcanzan colectivamente un caudal de 100 ml/min a través de la trayectoria de salida 260 que es igual al caudal a través de la trayectoria de entrada 250, de modo que los caudales se equilibran a través del dializador. En dichas condiciones, los solutos de desecho se mueven a través de la membrana semipermeable del dializador desde el torrente sanguíneo al dializado por difusión para realizar la hemodiálisis.

Los caudales a través de la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260 pueden medirse usando uno o más de los sensores S. En una realización, los sensores son sensores de caudal que miden directamente los caudales a través de la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260. En otra realización, los sensores son sensores de presión que proporcionan indicaciones sobre la presión del fluido dentro de la trayectoria de entrada 250 y la presión del fluido dentro de la trayectoria de salida 260. La presión del fluido es función del caudal a través de las trayectorias del flujo y, por lo tanto, proporciona una medición indirecta del caudal. Cuando la presión del fluido en la trayectoria de entrada 250 es igual a la presión del fluido en la trayectoria de salida 260, esto indica que los caudales están equilibrados entre la trayectoria de entrada y la trayectoria de salida. Cuando la presión del fluido en la trayectoria de entrada 250 es inferior a la presión del fluido a través de la trayectoria de salida 260, esto indica que el caudal a través de la trayectoria de entrada 250 es inferior al caudal a través de la trayectoria de salida 260. Cuando la presión del fluido en la trayectoria de entrada 250 es superior a la presión del fluido a través de la trayectoria de salida 260, esto indica que el caudal a través de la trayectoria de entrada 250 es superior al caudal a través de la trayectoria de salida 260. El sistema de trayectorias de fluido puede incluir uno o más mecanismos de amortiguación para amortiguar cualquier fluctuación extrema de la presión dentro de las trayectorias de fluido.

En las dos últimas situaciones, se puede ajustar la velocidad de bombeo de la tercera bomba 270 en respuesta a una diferencia de presión entre las trayectorias de entrada y de salida, tal como en un procedimiento de calibración, para lograr un caudal equilibrado entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260. El procedimiento de calibración puede realizarse opcionalmente con el sistema en un modo de calibración, de modo que la primera y la segunda válvula estén configuradas para hacer que el fluido fluya a través de la trayectoria de derivación 275 y evite el dializador 15, como se representa en la FIG. 19 y se describe con más detalle a continuación. Cuando el procedimiento de calibración se realiza sin pasar por el dializador 15 y se detecta una diferencia de presión entre las trayectorias de entrada y de salida, el flujo de la tercera bomba 270 puede ajustarse apropiadamente "sobre la marcha" para aumentar o disminuir la velocidad de la tercera bomba a fin de lograr el caudal deseado en la trayectoria de salida 260 sin tener que encender ni apagar la bomba. En este sentido, los sensores de presión S y las tres bombas, así como las válvulas 280 y 285, pueden conectarse en un sistema de control de bucle cerrado para lograr el equilibrio automático de los caudales.

En otra realización, en teoría, se logra un caudal equilibrado entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260 al menos mediante la primera bomba 255 y la segunda bomba 265, que funcionan a la misma velocidad de bombeo para lograr caudales iguales a través de la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260. Aunque, en teoría, es posible igualar los caudales de la primera bomba 255 y de la segunda bomba 265, diferentes factores pueden hacer que el caudal real del fluido en la trayectoria de entrada 250 difiera del caudal real del fluido en la trayectoria de salida 260. Los factores pueden incluir aire atrapado, el desgaste del soporte físico y la fuga de fluido, lo que puede hacer que los caudales de la primera y de la segunda bomba difieran con el tiempo de un valor predeterminado o deseado. Las tecnologías típicas en los sistemas de diálisis no pueden corregir el equilibrio de flujo para este tipo de factores.

Por lo tanto, puede llegar un momento en el que no se pueda lograr fácilmente un caudal equilibrado mediante el uso de la primera y de la segunda bomba solas y, por tanto, cuando exista una necesidad de corrección para igualar los caudales entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260. Cuando los caudales de los fluidos son diferentes, se puede usar la tercera bomba 270 para corregir los diferentes caudales al activarse para bombear el fluido a través de la trayectoria de salida secundaria 260b a una velocidad que es igual a la delta entre el caudal de fluido a través de la trayectoria de entrada 250 y el caudal de fluido a través de la trayectoria de salida 260. Preferentemente, el sistema se configura de modo que se evite que la primera bomba 255 bombee menos fluido que la segunda bomba 265, de manera que la primera bomba 255 bombee siempre a una velocidad superior a la segunda bomba 265. El sistema incluye preferentemente un sistema de control que detecta una condición en la que la primera bomba 255 bombea inadvertidamente a una velocidad más lenta que la segunda bomba 265 y activa una alarma o saca el sistema del modo de diálisis si se produce dicha situación.

De acuerdo con un proceso de corrección del caudal, los sensores S (FIG. 17) se usan para medir los caudales a través de la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260. Se realiza una comparación entre el caudal a través de la trayectoria de entrada 250 y el caudal a través de la trayectoria de salida 260. Cuando los caudales son diferentes, la tercera bomba 270 se activa desde un estado desactivado para hacer que el fluido fluya hacia la segunda válvula 285 de la trayectoria de salida secundaria a una velocidad seleccionada para hacer que el caudal global en la trayectoria de salida 260 sea igual al caudal en la trayectoria de entrada 250. Se puede usar un mecanismo tal como un servomecanismo para ajustar el volumen de golpe de la primera bomba 255 y/o la segunda bomba 265 hasta que se restablezca el equilibrio de los caudales (como puede evidenciarse, por ejemplo, por la presencia de la misma presión de fluido tanto en la trayectoria de entrada 250 como en la trayectoria de salida 260).

Como se ha mencionado, los sensores S pueden estar acoplados en comunicación con un sistema de control y con las tres bombas en un sistema de bucle cerrado. El sistema de control incluye un soporte físico y/o un programa informático que activa y/o desactiva automáticamente la tercera bomba 270 o ajusta la velocidad de bombeo de la tercera bomba 270 según sea necesario en respuesta a las diferencias en los caudales detectados con respecto a valores predeterminados o entre sí, para igualar los caudales entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260. Debe apreciarse que se pueden usar otras medidas, tales como la presión del fluido en las trayectorias de entrada y de salida, para calcular indirectamente los caudales en lugar de medir directamente los caudales. En este sentido, se pueden medir las presiones de fluido dentro de la trayectoria de entrada y la trayectoria de salida para detectar cualquier cambio detectable en la presión con respecto a un valor predeterminado o entre sí. Las trayectorias de flujo se pueden adaptar para no ser esencialmente coincidentes, de modo que una pequeña diferencia en los caudales de la primera bomba 255 y de la segunda bomba 265 provocará un cambio rápido de presión de magnitud negativa o positiva.

El sistema puede funcionar inicial y/o periódicamente en un modo de calibración (a veces también denominado modo de comprobación de la UF), en donde un fluido (que puede o no ser el dializado) fluye a través de las trayectorias de flujo con la primera válvula 280 y la segunda válvula 285 configuradas en la "configuración de derivación", de modo que el fluido que fluye a través del sistema evita el dializador 15 a través de la trayectoria de derivación 275. La FIG.

19 muestra una representación esquemática del sistema que se ejecuta en un modo de calibración, en el que se evita el dializador 15. En la realización en la que el sistema utiliza las tres bombas en un estado activo esencialmente continuo durante todo el procedimiento de hemodiálisis, la primera y la segunda bomba se configuran inicialmente de manera deliberada para lograr caudales desequilibrados. Los sensores S de la trayectoria de flujo se usan luego para medir el caudal o la presión del fluido a través de la trayectoria de entrada, y el caudal o la presión del fluido a través de la trayectoria de salida. La tercera bomba 270 se configura entonces a una velocidad de bombeo que logra un caudal esencialmente equilibrado entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260.

En la otra realización, la primera bomba 255 y la segunda bomba 265 se configuran inicialmente para lograr caudales iguales sin requerir necesariamente la asistencia de la tercera bomba 270, que inicialmente está inactiva. Los sensores S de la trayectoria de flujo se usan luego para medir el caudal del fluido a través de la trayectoria de entrada, y el caudal del fluido a través de la trayectoria de salida. Cuando los caudales de los fluidos son iguales, la tercera bomba 270 permanece inactiva. Sin embargo, cuando los caudales de los fluidos no son iguales, la tercera bomba 270 funciona a una velocidad que compensa la discrepancia en los caudales entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260. Como se ha mencionado, la tercera bomba 270 puede funcionar en una relación de bucle cerrado con los sensores de caudal y/o los sensores de presión. La FIG. 20 muestra que la tercera bomba 270, representada en líneas fantasmas, puede o no activarse dependiendo de si hay una diferencia de caudal entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260. Se prefiere el procedimiento de calibración que no requiere la activación y la desactivación de la tercera bomba, ya que el sistema puede funcionar de manera más eficaz cuando las tres bombas están funcionando de manera continua.

Una vez completado el procedimiento de calibración, las válvulas 280 y 285 pueden configurarse en la "configuración de diálisis" de modo que el fluido fluya desde la fuente 110, a través de la trayectoria de entrada 250, al dializador 15, fuera del dializador y dentro de la trayectoria de salida 260 desde el dializador 15. Cuando se configura como tal, el sistema puede usarse para la diálisis haciendo fluir el dializado dentro y fuera del dializador 15 a través de las trayectorias de entrada y de salida, y también haciendo fluir sangre dentro y fuera del dializador. Durante la diálisis, se puede repetir periódicamente el procedimiento de calibración descrito anteriormente, tal como a intervalos predeterminados, para garantizar que los caudales de las trayectorias de entrada y de salida permanezcan dentro de los intervalos deseados.

En una realización, la calibración solo se ejecuta al inicio de una sesión de diálisis. En una realización más preferida, la calibración se realiza periódicamente durante la sesión de diálisis, para garantizar que se mantenga el equilibrio de flujo deseado durante toda la sesión. El sistema de control puede alternar las válvulas 280 y 285 controlando la corriente de flujo entrante entre la configuración de diálisis y la configuración de derivación, y ejecutar las etapas de calibración sin interrupciones adicionales de la sesión de diálisis. Durante el proceso de calibración, cuando el fluido de dializado evita el dializador 15, la diálisis de la sangre que pasa a través del dializador durante ese período de tiempo no se ve afectada debido a que no se proporciona dializado nuevo al dializador 15, aunque la sangre puede enfriarse ligeramente. Siempre que la etapa de calibración se pueda realizar durante un período de tiempo relativamente corto en relación con el tiempo entre calibraciones, la calibración no tiene ningún efecto material sobre la calidad de la diálisis que se proporciona al paciente. En una realización, el sistema de diálisis puede alternarse entre la calibración durante un minuto, seguida de 60 minutos de dializado que se administran a través del dializador. En otra realización, el sistema de diálisis puede alternarse entre la calibración durante 30 segundos, seguida de 120 minutos de dializado a través del dializador.

La FIG. 20 muestra esquemáticamente el sistema que se ejecuta en modo de diálisis. La tercera bomba 270 y la flecha de flujo 291 a través de la segunda válvula 285 de la trayectoria de salida secundaria se muestran en líneas fantasma para indicar que la tercera bomba 270 puede o no estar activa mientras el sistema está en modo de diálisis. La tercera bomba 270 puede estar activa en la situación en la que se necesite la tercera bomba 270 para igualar los caudales entre la trayectoria de entrada y las trayectorias de salida. O, los caudales de las trayectorias de entrada y de salida pueden ser iguales sin la ayuda de la tercera bomba 270, en cuyo caso la tercera bomba 270 permanece inactiva.

9. Sistema de equilibrio del flujo: Funcionamiento de las bombas para realizar la ultrafiltración

El sistema de diálisis realiza la ultrafiltración en la situación en la que el caudal a través de la trayectoria de entrada 250 difiere del caudal a través de la trayectoria de salida 260 de modo que hay un caudal desequilibrado a través del dializador. Cuando el caudal a través de la trayectoria de salida 260 es superior al caudal a través de la trayectoria de entrada 250, el dializador 15 extrae fluido de la sangre a través de la membrana semipermeable mediante un proceso de convección para compensar el caudal desequilibrado. En una realización, el sistema usa las tres bombas de manera esencialmente continua durante todo el procedimiento, y se ajusta la velocidad de bombeo de la tercera bomba 270 para lograr una diferencia de caudal deseada entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 260 para realizar la ultrafiltración. Es decir, la primera bomba 255, la segunda bomba 265 y la tercera bomba 270 están todas activas, funcionando la primera y segunda bombas a diferentes velocidades de bombeo. La tercera bomba funciona entonces a una velocidad de bombeo que logra intencionadamente un desequilibrio deseado de los caudales entre la trayectoria de entrada 250 y la trayectoria de salida 136 que es suficiente para producir la ultrafiltración.

Por ejemplo, para lograr la eliminación del fluido a una velocidad de 10 ml/min del torrente sanguíneo, la primera bomba 255 se configura para proporcionar un caudal de 100 ml/min a través de la trayectoria de entrada 250, y la segunda bomba 265 se configura deliberadamente desequilibrada con la primera bomba 255, para proporcionar, por ejemplo, un caudal de solo 80 ml/min. La tercera bomba 270 se configura entonces para proporcionar un caudal de 30 ml/min, de modo que la segunda y la tercera bomba proporcionen colectivamente un caudal de 110 ml/min a través de la trayectoria de salida 260. Con un caudal de 100 ml/min a través de la trayectoria de entrada 250 y un caudal de 110 ml/min a través de la trayectoria de salida, el dializador 15 compensa la diferencia de caudal de 10 ml/min transfiriendo 10 ml/min de fluido desde el torrente sanguíneo al dializado.

En otro ejemplo, para lograr la adición de fluido a un caudal de 10 ml/min en el torrente sanguíneo, la primera bomba 255 se configura para proporcionar un caudal de 100 ml/min a través de la trayectoria de entrada 250, de nuevo y la segunda bomba 265 se configura deliberadamente desequilibrada con la primera bomba 255, para proporcionar, por ejemplo, un caudal de solo 80 ml/min. La tercera bomba 270 se configura entonces para proporcionar un caudal de solo 10 ml/min, de modo que la segunda y la tercera bomba proporcionen colectivamente un caudal de 90 ml/min a través de la trayectoria de salida 260. Con un caudal de 100 ml/min a través de la trayectoria de entrada 250 y un caudal de 90 ml/min a través de la trayectoria de salida, Hay una transferencia de 10 ml/min desde el dializado al torrente sanguíneo para compensar la diferencia de caudal. Debería apreciarse que los valores del caudal en los ejemplos anteriores y los ejemplos siguientes son solo para fines ilustrativos, y que los caudales reales, así como los caudales relativos pueden variar para lograr un nivel deseado de ultrafiltración o de ultrafiltración inversa.

La velocidad de la tercera bomba 270 se puede variar para variar selectivamente una cantidad de ultrafiltración. Por ejemplo, si se determina que la ultrafiltración es mayor de lo deseado al extraer el fluido de la sangre, por ejemplo, Se puede reducir la velocidad de bombeo de la tercera bomba 270, reduciendo la cantidad de fluido extra que la tercera bomba 270 extrae del dializador. Cuando la ultrafiltración no es lo suficientemente grande en comparación con un valor predeterminado deseado, se puede aumentar la velocidad de bombeo de la tercera bomba 270 en caso de extraerse fluido de la sangre hacia el dializado, por ejemplo, para extraer una cantidad aún mayor de fluido del dializador y, por lo tanto, la sangre.

En otra realización, la tercera bomba 270 se puede acoplar a una fuente de fluido de manera que la tercera bomba 270 emita fluido adicional a la trayectoria de flujo a través de la segunda válvula 285 de la trayectoria de salida secundaria, tal como en la realización de la FIG. 18. El fluido adicional introducido en la trayectoria de flujo se transfiere a través de la membrana semipermeable 215 hacia la sangre.

10. Sistema de equilibrio del flujo: Funcionamiento de las bombas para realizar la hemodiafiltración

El sistema de diálisis se configura para lograr la hemodiafiltración al oscilar la velocidad de la tercera bomba entre (1) una primera velocidad de manera que la segunda y la tercera bomba logren colectivamente un caudal a través de la trayectoria de salida que sea superior al caudal a través de la trayectoria de entrada; y (2) una segunda velocidad de modo que la segunda y tercera bomba logren colectivamente un caudal a través de la trayectoria de salida que sea inferior al caudal a través de la trayectoria de entrada. De este modo, se puede usar la tercera bomba 270 para alternar intermitentemente la diferencia de caudal entre un estado donde el dializador 15 extrae fluido del torrente sanguíneo al dializado y un estado donde el dializador 15 empuja el fluido del dializado al torrente sanguíneo. En un lapso de tiempo predeterminado, debe haber una pérdida neta cero (o esencialmente una pérdida neta cero) de fluido de la sangre y una ganancia neta cero (o esencialmente una ganancia neta cero) de fluido en la sangre para el proceso de hemodiafiltración. Sin embargo, durante ese lapso de tiempo, el dializador 15 transfiere periódicamente fluido a la sangre desde el dializado y transfiere periódicamente fluido desde la sangre al dializado. Si se desea realizar la ultrafiltración al mismo tiempo que la hemodiafiltración, entonces las bombas pueden funcionar de manera que, además de la alternancia del fluido que entra y sale de la sangre a lo largo del tiempo, también se produce una ganancia o una pérdida neta de fluido hacia o desde la sangre durante un período de tiempo predeterminado.

Por ejemplo, durante un lapso de tiempo ilustrativo de diez minutos, la primera bomba 255 se configura para proporcionar un caudal de 100 ml/min a través de la trayectoria de entrada 250, de nuevo y la segunda bomba 265 se configura deliberadamente desequilibrada con la primera bomba 255, para proporcionar, por ejemplo, un caudal de solo 80 ml/min. La velocidad de la bomba 270 se puede alternar entre una velocidad de 10 ml/min durante un período de 30 segundos y de 30 ml/min durante un período de 30 segundos. Durante los períodos en los que la velocidad de la tercera bomba 270 es de 10 ml/min, el caudal total a través de la trayectoria de salida 260 es de 90 ml/min, siendo el caudal a través de la trayectoria de entrada 250 de 100 ml/min, lo que produce un caudal desequilibrado que hace que el dializador 15 transfiera 10 ml/min de fluido al torrente sanguíneo. Durante los períodos en los que la velocidad de la tercera bomba 270 es de 30 ml/min, el caudal total a través de la trayectoria de salida 260 es de 110 ml/min, siendo el caudal a través de la trayectoria de entrada 250 de 100 ml/min, lo que produce un caudal desequilibrado que hace que el dializador 15 transfiera 10 ml/min de fluido del torrente sanguíneo al dializado. En el lapso de diez minutos con períodos alternos de 30 segundos como se ha descrito anteriormente, hay un caudal neto equilibrado de 100 ml/min a través del dializador sin ninguna adición o sustracción neta de fluido de la sangre. Esto tiene el fin de pasar fluido a la sangre a través de la membrana y luego fluido de la sangre al dializado a través de la membrana para lograr la hemodiafiltración de la sangre, y aumenta la eliminación de productos de desecho de gran tamaño molecular que, de otro modo, no se dializarían de manera eficaz. De esta manera, El funcionamiento del sistema de tres o más bombas puede realizar toda la hemodiálisis, ultrafiltración y hemodiafiltración a través de cómo se controlen las velocidades de la primera, segunda y tercera bombas. Este tipo de funcionamiento hasta ahora no ha sido posible en otros sistemas de diálisis.

En otra realización, mostrada en la FIG. 18, la tercera bomba se sitúa en el lado del flujo de entrada del dializador en lugar de en la trayectoria del flujo de salida, de modo que la primera y la tercera bombas logren colectivamente el caudal de entrada deseado, y la segunda bomba logre el caudal de salida deseado para realizar una o más de entre la hemodiálisis, ultrafiltración y hemodiafiltración.

Entre los tratamientos de diálisis, Las trayectorias de flujo pueden enjuagarse y/o desinfectarse. Se encamina un fluido de enjuague, tal como, pero sin limitación, una solución desinfectante y agua, a través de las trayectorias de flujo mientras las válvulas están en la configuración de derivación. Durante el modo de enjuague, la tercera bomba 270 puede o no funcionar con la primera bomba 255 y la segunda bomba 265 para lograr el flujo de fluido a través del sistema.

11. Dializador: realizaciones microfluídicas ilustrativas

Como se ha comentado anteriormente, el dializador puede comprender un dispositivo de transferencia microfluídico. A continuación, se describen varias realizaciones ilustrativas de dispositivos de transferencia microfluídicos que incluyen dispositivos con canales o campos de flujo microfluídicos que sirven como compartimento de flujo sanguíneo y compartimentos de flujo de dializado del dializador. En una realización, un campo de flujo es una trayectoria microfluídica con una relación de aspecto de aproximadamente 10 o más, donde la relación de aspecto se define como la relación de la anchura de la trayectoria microfluídica y la profundidad de la trayectoria microfluídica, y el fluido fluye esencialmente a lo largo de la trayectoria microfluídica.

A. Descripción del dispositivo de transferencia microfluídico

La FIG. 21 representa un diagrama de flujo de contracorriente 100 para un primer fluido y un segundo fluido. Aunque la trayectoria del flujo se describe en el contexto de un microcanal, una trayectoria de flujo también se puede usar a través de un campo de flujo. Asimismo, aunque distintas realizaciones descritas en el presente documento se muestran con configuraciones de microcanales, cada realización podría construirse y funcionar usando un campo de flujo de fluido en lugar de un microcanal.

Un primer fluido entra en la entrada 102 del microcanal y fluye a través de la lámina superior 104 hacia el microcanal 106 a través de la trayectoria 108 donde el fluido entra en contacto con la capa de transferencia 110, que sirve como membrana semipermeable 215 del dializador. Simultáneamente, un segundo fluido del microcanal 112 entra en contacto con la capa de transferencia 110 antes de fluir a través de la lámina inferior 114 hacia la salida 116 por la vía 118. La capa de transferencia 110 puede ser una membrana semipermeable seleccionada para la aplicación específica, para permitir la transferencia de una o más sustancias desde el fluido del microcanal 106 al fluido del microcanal 112, o viceversa. Por ejemplo, la aplicación específica puede ser un procedimiento de hemodiálisis.

El anchura de los microcanales 106 y 112 será la más amplia posible considerando los parámetros operativos y los requisitos de construcción, tal como para evitar esencialmente que la capa de transferencia 110 se hunda en los microcanales. El anchura real variará dependiendo de ciertos factores, tal como la rigidez de la capa de transferencia 110 y la diferencia de presión a través de la capa de transferencia. Las anchuras típicas de los microcanales están entre 100 pm y 500 pm, y más normalmente entre aproximadamente 200 pm y aproximadamente 400 pm.

Para el dializador, la capa de transferencia 110 puede ser cualquier material que permita la transferencia selectiva de una sustancia o sustancias diana a través de la capa de transferencia. Un experto habitual en la materia reconocerá que la selección de la membrana dependerá de otros criterios de diseño que incluyen, sin limitación, la sustancia que se transfiere, otras sustancias presentes en los fluidos, la tasa de transferencia deseada, los fluidos que transportan la sustancia, el fluido que recibe la sustancia, temperatura de funcionamiento y la presión de funcionamiento. Las membranas adecuadas pueden incluir, sin limitación, polímero, copolímero, metal, cerámica, materiales compuestos, material compuesto de polisulfona-celulosa nanocristalina, membranas de contacto de gas-líquido, membranas de fibra hueca y membranas fluidas. Algunas membranas adecuadas para la capa de transferencia incluyen, sin limitación, polisulfona, poliétersulfona, poliacrilalanitrilo, acetato de celulosa, diacetato de celulosa y triacetato de celulosa.

Las láminas 104 y 114 pueden ser cualquier material capaz de ser diseñado con elementos útiles para una determinada aplicación, tales como vías y microcanales o tales como estructuras de soporte para campos de flujo. El espesor de la lámina puede estar entre aproximadamente 200 pm y aproximadamente 1.000 pm, con espesores típicos entre aproximadamente 300 pm y aproximadamente 500 pm. Los materiales laminados adecuados incluyen, sin limitación, polímeros y metales. Los ejemplos de materiales poliméricos adecuados incluyen policarbonato, tereftalato de polietileno (PET), poliéterimida (PEI), poli(metacrilato de metilo) (PMMA) y polietileno halogenado tal como poli(tetrafluoroetileno) (PTFe ). Las láminas metálicas pueden ser cualquiera que tenga los elementos deseados formados en las mismas, tales como materiales que se pueden grabar fotoquímicamente o mecanizar de otro modo para tener los elementos deseados, incluyendo elementos ciegos. Los ejemplos incluyen aceros inoxidables, cobre, titanio, níquel y aluminio.

La FIG. 22 muestra una vista en perspectiva de una realización del diseño de una lámina. Aunque la FIG. 22 se describe en el contexto de un microcanal, se puede usar una configuración de cabezal similar para el fluido que fluye hacia un campo de flujo. El lado de cabezal 120 de la lámina 104 comprende la entrada 102 para recibir un fluido y dirigirlo a la vía 108 por donde éste fluye a través de la placa hacia el lado del microcanal 122 (o lado del campo de flujo) de la placa. El fluido luego fluye a través de los microcanales 106 o del campo de flujo, donde el fluido entra en contacto con la capa de transferencia, no mostrada. La entrada 102 tiene estructuras de soporte 124 para evitar el hundimiento de la lámina adyacente en la entrada 102. La FIG. 22 desvela microcanales 106 como varios microcanales paralelos, sin embargo, la presente divulgación no se limita a esta configuración.

1. Campos de flujo

Como se ha mencionado, cualquiera de las realizaciones puede tener incorporados uno o más campos de flujo en lugar de microcanales. La FIG. 23 muestra una realización que utiliza un campo de flujo 126 en lugar de los microcanales paralelos usados en la realización de las FIG. 21 y 22. En general, el campo de flujo 126 puede estar formado por un par de paredes opuestas 129 que definen la periferia exterior del campo de flujo 126. Se sitúa un espacio entre las paredes, y el fluido fluye dentro del espacio desde una entrada hacia una salida. Se colocan una o más estructuras de soporte diferenciadas, tales como segmentos de pared 128, en el espacio de entre las paredes. Las estructuras de soporte funcionan al menos parcialmente para proporcionar soporte a la lámina adyacente a fin de evitar que las láminas se hundan unas encima de las otras. Las estructuras de soporte también evitan que la membrana se hunda en la trayectoria de flujo y bloquee el flujo de sangre o de dializado. Las estructuras de soporte pueden estar dispuestas en una variedad de disposiciones espaciales entre sí. Las estructuras de soporte pueden tener una variedad de formas y tamaños, y pueden estar en forma de pasadores, segmentos de pared, bultos, protuberancias, etc.

Las estructuras de soporte difieren de las paredes alargadas o de los divisores que forman los microcanales en que las estructuras de soporte no definen trayectorias de flujo alargadas, diferenciadas. En su lugar, se sitúa una pluralidad de las estructuras de soporte en el espacio de flujo general entre las paredes opuestas 129 sin guiar específicamente el fluido en una determinada dirección. Las estructuras de soporte permiten una mayor libertad de dirección del flujo para el fluido en relación con el flujo direccional finamente guiado de los microcanales.

Además, la naturaleza espaciada, diferenciada, de las estructuras de soporte genera la exposición de una mayor superficie de la capa de transferencia que cuando se usan divisores de microcanales contiguos. La exposición de más capa de transferencia interpuesta a los fluidos que se deben dializar, por ejemplo, mejora la eficacia global del dispositivo. El experto habitual en la materia reconocerá que es deseable maximizar el área de la capa de transferencia expuesta al fluido manteniendo, a la vez, la integridad de la capa de transferencia con suficientes estructuras de soporte para que la capa de transferencia no se hunda en una parte del campo de flujo. Asimismo, las realizaciones del campo de flujo mitigan la oclusión del flujo causada por las burbujas de aire atrapadas permitiendo que el fluido fluya alrededor de las burbujas de aire, Algo que puede no ocurrir tan fácilmente en el volumen más restringido de un microcanal, porque la burbuja puede ser de un tamaño que bloquee significativamente el flujo en un determinado canal.

En el ejemplo de la FIG. 23, las estructuras de soporte están en forma de segmentos de pared 128 compuestos de cuerpos de forma rectangular o prismática que se extienden hacia arriba desde la superficie de la lámina. Los segmentos de pared 128 se encuentran en grupos de modo que un solo grupo forme una columna desde el punto de vista de la FIG. 23. Todo el campo de flujo 126 incluye una serie de columnas. Cada columna tiene una pluralidad de segmentos de pared 128 alineados de extremo a extremo y separados entre sí dentro de la columna. Cada una de las columnas está separada de una columna adyacente. El espacio entre los segmentos de la pared puede variar dentro de una sola columna, al igual que el espacio entre una columna y una columna adyacente. Asimismo, los segmentos de pared 128 pueden estar dispuestos en otros patrones espaciales y no se limitan a su disposición en patrones de columna.

La FIG. 24 muestra otro ejemplo de un campo de flujo 126 con los segmentos de pared 128 ligeramente inclinados con respecto a los ejes largos de las paredes opuestas 129. La magnitud del ángulo de los segmentos de pared con respecto a las paredes opuestas 129 puede variar. Todos los segmentos de pared 128 pueden estar orientados en el mismo ángulo. Como alternativa, el ángulo puede variar de un segmento de pared 128 a otro segmento de pared 128, de modo que uno o más de los segmentos de pared 128 pueden estar orientados en un ángulo, mientras que otros segmentos de pared pueden estar orientados en un ángulo diferente.

La inclinación de los segmentos de pared 128 puede dar lugar a un diseño tolerante a la alineación cuando el dispositivo se monta para el flujo concurrente o a contracorriente. Puede ser deseable situar un segmento de pared al menos parcialmente sobre otro segmento de pared cuando las capas adyacentes se apilan para proporcionar un soporte estructural adecuado entre las capas del apilamiento. En este sentido, los segmentos de pared 128 pueden tener tamaños y formas relativos, y también pueden estar dispuestos en patrones para maximizar la probabilidad de que los segmentos de pared se alineen uno encima del otro cuando las capas estén apiladas. La FIG. 5 muestra una yuxtaposición de capas adyacentes en la configuración de corriente transversal 130 y la configuración concurrente 132, teniendo cada una segmentos de pared en ángulo 128. La naturaleza inclinada de los segmentos de pared aumenta la probabilidad de que los segmentos de pared interseccionen entre sí o se apilen uno encima del otro cuando se apilan las láminas. El ligero movimiento de una capa con respecto a la otra en la dirección x o y seguirá dando soporte a la membrana en la intersección de los segmentos de pared.

La FIG. 26A desvela un laminado 134 que tiene un campo de flujo 136 en donde las estructuras de soporte comprenden múltiples postes de soporte cilíndricos 138. Similares a los segmentos de pared 128 (FIG. 23), los diversos postes de soporte 138 aumentan el área superficial de la capa de transferencia (no mostrada) expuesta para la transferencia. Además, el fluido no está confinado a canales estrechos como ocurre en los microcanales 106 (FIG. 22), permitiendo así que el fluido realice la travesía lateralmente alrededor de oclusiones de flujo tales como burbujas de aire o contaminantes. La FIG. 26B muestra una vista en planta de un par de estructuras de soporte formadas por los postes de soporte cilíndricos 138. La FIG. 26C muestra una vista lateral esquemática de un par de postes de soporte cilíndricos 138. Las dimensiones de los postes de soporte cilíndricos 138 pueden variar, al igual que la separación relativa entre los postes de soporte cilíndricos 138 adyacentes para proporcionar al campo de flujo las características de flujo deseadas. Por ejemplo, el radio R de cada poste de soporte 138 puede estar predeterminado, al igual que la distancia S entre los postes de soporte adyacentes 138. La altura H de cada poste de soporte también puede variar. Los postes de soporte 138 pueden ser prismas con bases circulares, tales como un cilindro. Sin embargo, las bases del prisma pueden tener cualquier forma, tal como un rectángulo, un triángulo, una elipse, un polígono u otra forma geométrica. Por ejemplo, la f Ig . 27 desvela un campo de flujo 136 que tiene estructuras de soporte formadas por postes de soporte en forma de lágrima 138. Esta realización está configurada para racionalizar el flujo de fluido a través del campo de flujo 136.

En una realización, el tamaño de los postes de soporte es el diámetro mínimo posible medido para los postes cilíndricos, la anchura de los postes rectangulares o el doble de la distancia media al centro geométrico para las formas irregulares, sin perforar la capa de transferencia, y lo suficientemente grande como para permitir la alineación de los postes de las capas adyacentes. Las estructuras de soporte normalmente son superiores a cero pm e inferiores a 1.000 pm. Más normalmente, las estructuras de soporte son superiores a cero mm e inferiores a 500 pm, tal como de aproximadamente 100 pm a aproximadamente 400 pm. Un experto en la materia reconocerá que la forma y el tamaño deseados de las estructuras de soporte dependerán de diferentes factores, tales como el material y el espesor de la capa de transferencia, los fluidos implicados, las tolerancias de alineación de la fabricación y la eficacia de la capa de transferencia.

El campo de flujo 136 puede definir una matriz de estructuras de soporte 138 que tienen densidades de gradiente y tamaños variables como se muestra en la FIG. 28. Por ejemplo, un extremo del campo de flujo 136 puede tener estructuras de soporte 138 más grandes y dispersas, disminuyendo gradualmente en tamaño y aumentando en densidad a medida que se aproximan al extremo opuesto. Además, parte o la totalidad del campo de flujo puede tratarse con un tratamiento superficial para mejorar la dinámica del flujo. Por ejemplo, la superficie puede tratarse para volverla hidrófila a fin de reducir el atrapamiento del aire. Como alternativa, puede tratarse selectivamente para ser hidrófoba en un área de baja densidad de soporte e hidrófila en un área de alta densidad de soporte, alentando al aire atrapado a moverse a través del área dispersa hacia el área densa donde las fuerzas mecánicas y de absorción pueden forzar la salida del gas. Además, las estructuras de soporte 138 pueden distribuirse aleatoriamente en todo el campo de flujo sujeto a restricciones de diseño como se muestra en la FIG. 29.

La distancia S entre las estructuras de soporte 138 puede ser la más amplia posible considerando los parámetros operativos y los requisitos de construcción, tales como para evitar esencialmente que la capa de transferencia 110 (FIG. 21) se hunda en el campo de flujo 136. El anchura real variará dependiendo de ciertos factores, tales como la rigidez de la capa de transferencia 110 (FIG. 21) y la diferencia de presión de funcionamiento a través de la capa de transferencia. Las anchuras típicas están entre 100 pm y 500 pm, y más normalmente entre aproximadamente 200 pm y aproximadamente 400 pm.

La profundidad del microcanal o del campo de flujo crea una ventaja de eficacia de la transferencia. Las dimensiones a escala micrométrica reducen las limitaciones de transferencia de masa al reducir las longitudes de difusión o conducción a través del fluido en masa, aumentando así la velocidad de la masa por unidad de área de la capa de transferencia 110 (FIG. 21), por consiguiente, aumenta la eficacia y reduce el tamaño del dispositivo. La profundidad del microcanal o del campo de flujo normalmente es superior a cero e inferior a 1.000 pm. Más normalmente, la profundidad es superior a cero y inferior a 400 pm. Aún más normalmente, la profundidad es superior a cero e inferior a aproximadamente 100 pm, tal como de aproximadamente 10 pm a 90 mm.

2. Dispositivos de transferencia de masa para su uso como dializadores

Haciendo referencia a las FIG. 30 y 31, el dispositivo de transferencia de masa 200 montado, que puede servir como dializador, está compuesto de láminas 202, láminas 204 y capas de transferencia 206. Se proporcionan placas de compresión 208 para aplicar presión a las placas estratificadas 202 y 204, y las capas de transferencia 206 para proporcionar microcanales o campos de flujo de fluido esencialmente sellados. Las placas de compresión 208 aplican presión usando, por ejemplo, sujeciones que conectan las placas de compresión o colocando el dispositivo 200 en un mecanismo de sujeción. El experto habitual en la materia reconocerá que existen distintos métodos adicionales en la técnica para aplicar fuerza a las placas de compresión. Los cabezales fluídicos 210 están conectados operativamente al dispositivo de transferencia de masa 200, y están conectados de manera fluida a las entradas 212 de los microcanales y a las salidas 214 de los microcanales, para suministrar fluidos a los microcanales internos 106 y 112 (FIG. 21). La FIG. 31 muestra dos dispositivos de transferencia microfluídicos dispuestos en paralelo; sin embargo, el experto habitual en la materia reconocerá que se puede configurar cualquier número de dispositivos en paralelo, en serie o en ambas formas.

Las placas de compresión 208 pueden estar hechas de cualquier material con suficiente rigidez para comprimir uniformemente las láminas 202 y 204, y las capas de transferencia 206. Los materiales adecuados incluyen, sin limitación, polímero, metales, cerámica o materiales compuestos. Un material ilustrativo puede ser, por ejemplo, acrílico. Sin embargo, un experto en la materia reconocerá que el material de la placa de compresión y su espesor pueden depender de diferentes factores, por ejemplo, el número de capas del apilamiento, la forma necesaria para afectar a un sello y las temperaturas de funcionamiento. Las placas de compresión 208 pueden ser planas o pueden tener una cara curvada, tal como una cara convexa, que tenga una curvatura adecuada para distribuir preferentemente la presión de manera uniforme a través del dispositivo 200.

La FIG. 32 muestra una vista de montaje de una realización de un dispositivo de transferencia microfluídico 300. El dispositivo de transferencia de masa 300 comprende un apilamiento secuenciado de láminas sostenidas entre las placas de compresión 302. El apilamiento secuenciado comprende juntas de culata 304 y subunidades de repetición separadas por juntas 306. Las subunidades de repetición comprenden, por orden, una primera lámina 308, una capa de transferencia 310 y una segunda lámina 312. El número de subunidades dependerá de la aplicación, y del rendimiento volumétrico y de la capacidad de transferencia que se necesiten. Además, los dispositivos pueden conectarse en paralelo como se muestra en la FIG. 31. Las láminas 308 y 312 son esencialmente similares en cuanto al diseño. Haciendo referencia a la FIG. 33, las láminas 308 y 312 tienen cabezales 314 de fluido, entrada 316 de fluido, estructuras de soporte 318, vías 322, microcanales 324 (o campos de flujo) ubicados en el lado opuesto, y salida 326 de fluido. Esto se puede ver con más detalle en la siguiente de la FIG. 36 más adelante. Refiriéndose de nuevo a la FIG. 32, las juntas 304 y 306 tienen recortes 325 para que la junta no cubra los cabezales 314 de fluido, evitando el hundimiento del material de la junta en el cabezal e impidiendo el flujo de fluido. Las estructuras de soporte 318 pueden transferir la fuerza de compresión a través del apilamiento para facilitar el sellado por compresión en todo el apilamiento y evitar que la lámina adyacente se hunda en el cabezal. Las estructuras de soporte también pueden evitar que la membrana de transferencia bloquee el flujo de fluido en y a través del cabezal. Conectados operativamente a la placa de compresión 302 hay conectores 328, 330, 332 y 334 de fluido.

La FIG. 34 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de transferencia microfluídico 300 montado. Las placas de compresión 302 tienen aberturas 336 para recibir sujeciones para acoplar y comprimir el apilamiento 338. Un primer fluido entra en el dispositivo 300 a través del conector 328 de fluido y sale del dispositivo a través del conector 330 de fluido. Un segundo fluido entra en el dispositivo 300 a través del conector 332 de fluido y sale del dispositivo a través del conector 334 de fluido.

La FIG. 35 proporciona una vista detallada de la trayectoria de flujo interno de dos subunidades del apilamiento 400. Las trayectorias de flujo 402 de fluido muestran un primer fluido (por ejemplo, sangre) que entra por la entrada 404 de fluido. La entrada 404 de fluido es un orificio pasante que conecta de manera fluida el primer fluido con las subunidades del apilamiento. El fluido entra en los cabezales 405, fluye alrededor de las estructuras de soporte 406 a través de las vías 408 a los microcanales 410 o campos de flujo donde entra en contacto con las capas de transferencia 412. Las capas de transferencia 412 conectan operativamente los microcanales 410 o los campos de flujo que contienen el primer fluido y los microcanales 414 o los campos de flujo que contienen el segundo fluido (por ejemplo, dializado) para permitir la transferencia de sustancias seleccionadas (tales como productos de desecho de la sangre) en los fluidos. Por ejemplo, una capa de transferencia de masa, por ejemplo, una membrana, puede permitir que los componentes permeables a la membrana del primer y segundo fluido se transfieran a través de la membrana de un fluido a otro.

La FIG. 36 es una vista esquemática de los patrones de flujo de fluido de ambos fluidos yuxtapuestos. La entrada 404 de fluido proporciona el primer fluido al cabezal de entrada 422, donde fluye alrededor de las estructuras de soporte 406 a los microcanales 423, y se recoge en el otro extremo de los microcanales en el cabezal de salida 424, luego sale a través de la salida 418 de fluido. Si la realización de la FIG. 36 incluyera un campo de flujo en lugar de microcanales 423, entonces el fluido fluiría desde el cabezal de entrada 422, a través del campo de flujo, y hacia el cabezal de salida 424. A medida que el fluido fluyera a través del campo de flujo, fluiría alrededor de las distintas estructuras de soporte ubicadas dentro del campo de flujo.

El segundo fluido entra a través de la entrada 416 de fluido en el cabezal de entrada 426, donde se dirige a los microcanales 427 o al campo de flujo, y se recoge en el cabezal de salida 428 y sale a través de la salida 420. La FIG.

36 desvela un dispositivo que tiene el primer y el segundo fluido que fluyen ortogonales entre sí; sin embargo, el experto habitual en la materia reconocerá que se puede configurar este dispositivo para el flujo concurrente, de contracorriente o de corriente transversal. La FIG. 37 desvela la yuxtaposición de capas adyacentes de otra realización en las que se utilizan campos de flujo 430 y 432 en lugar de varios microcanales paralelos.

En una realización, el dispositivo de transferencia de masa es un dializador, de modo que el primer fluido es sangre y el segundo fluido es dializado. La sangre entra por la entrada 404 de fluido y fluye hacia el cabezal de entrada 422. La sangre luego fluye hacia el campo de flujo o los microcanales hacia el cabezal de salida 424, y luego sale a través de la salida 418 de fluido. El dializado entra en el dializador a través de la entrada 416 de fluido y fluye hacia el cabezal de entrada 426, donde se dirige a los microcanales 427 o al campo de flujo, y se recoge en el cabezal de salida 428 y sale a través de la salida 420. A medida que la sangre y el dializado fluyen a través de sus respectivos campos de flujo, los solutos se difunden a través de la capa de transferencia de masa. Se puede formar un gradiente de presión entre los respectivos campos de flujo para lograr la hemodiafiltración de la sangre, donde el fluido pasa periódicamente del dializado a la sangre y/o de la sangre al dializado, transfiriendo de ese modo las moléculas por medio de un movimiento de convección de los solutos que, de otro modo, atravesarían lentamente la barrera de la membrana solo por difusión. La ultrafiltración es un proceso de la diálisis en el que se hace que el líquido se mueva a través de la membrana del dializador a través de la difusión de la sangre al dializado con el fin de eliminar el exceso de líquido del torrente sanguíneo del paciente. Junto con el agua, también se extraen algunos solutos a través de la membrana mediante convección en lugar de difusión. La ultrafiltración es el resultado de una diferencia de presión entre el compartimento de sangre y el compartimento de dializado en el que el fluido se moverá de una mayor presión a una menor presión.

La FIG. 38 desvela una realización del dispositivo 500 que tiene subunidades de imagen especular 502 y 504 alternadas. Esta realización crea un cabezal de fluido combinado 506, que dirige el fluido a los microcanales 508 (o campos de flujo) a través de las vías 510. Las subunidades 502 y 504 están separadas por una junta 512 con un corte para el cabezal 506. Esta disposición reduce la contaminación cruzada de fluidos en relación con las realizaciones que tienen cabezales con fluidos diferentes enfrentados entre sí. Asimismo, la disposición de las subunidades 502 y 506 de esta manera permite un solo diseño de junta simplificado en comparación con los dos diseños de junta mostrados como 304 y 306 en la FIG. 32. Esta realización puede configurarse para flujo transversal como se muestra en la FIG. 38 o para flujo de concurrente o de contracorriente como se muestra en la FIG. 39.

Haciendo referencia a la FIG. 39, el dispositivo 520 comprende la subunidad 522 que tiene cabezales combinados 524 y 526. Las láminas 528 y 530 comprenden microcanales 532 y 534 (o campos de flujo) paralelos separados por la capa de transferencia 536. Los microcanales paralelos 532 y 534 permiten trayectorias de flujo concurrentes 538 y 540. Como alternativa, invirtiendo la dirección de cualquiera de las trayectorias 538 o 540 de flujo se logrará un flujo a contracorriente.

En aún otra realización, se elimina por completo la necesidad de juntas entre subunidades. La FIG. 40 desvela una vista de montaje parcial de un dispositivo de transferencia de masa 600 donde las láminas 604 tienen microcanales (o campos de flujo) y cabezales en ambos lados. Esta configuración permite que el dispositivo 600 se monte como capas alternativas de idénticas capas de transferencia 602 y láminas 604. La FIG. 41 es una vista en planta de la parte delantera 606 y la parte trasera 608 de la lámina 604. La parte delantera 606 de la lámina tiene una primera entrada 610 de fluido conectada de manera fluida al primer cabezal 612 de entrada de fluido. El primer cabezal 612 de entrada de fluido dirige el fluido a través de la vía 614 a los primeros microcanales 616 (o campo de flujo) de fluido sobre la parte posterior 608 de la lámina. Los microcanales 616 dirigen el fluido a través de la vía 618 que conecta de forma fluida los microcanales con el primer cabezal 620 de salida de fluido en la parte delantera 606 de la lámina, donde el primer fluido sale por la primera salida 622 de fluido. Asimismo, la parte trasera 608 de la lámina tiene una segunda entrada 624 de fluido que se conecta de manera fluida al segundo cabezal 626 de entrada de fluido. El segundo cabezal 626 de entrada de fluido está conectado de manera fluida a la vía 628 que conecta de manera fluida el segundo cabezal de entrada de fluido a los segundos microcanales 630 (o campo de flujo) de fluido en la parte delantera 606 de la lámina. Los segundos microcanales 630 de fluido dirigen el fluido a la vía 632 que conecta de forma fluida los segundos microcanales de fluido y el segundo cabezal 634 de salida de fluido, que está conectado de forma fluida a la segunda salida 636 de fluido.

La FIG. 42 desvela la capa de transferencia 602 usada en el dispositivo de transferencia microfluídico 600 (FIG. 40). La capa de transferencia 602 tiene cuatro cortes 638 asociados con las ubicaciones de los cabezales 612, 620, 626 y 634 de fluido en la placa 604 (FIG. 41). Mientras que la lámina 604 de doble cara permite un dispositivo con casi la mitad del número de láminas en comparación con las realizaciones desveladas anteriormente, la compresión por sí sola puede no sellar adecuadamente la capa de transferencia entre los cabezales y los microcanales ubicados en el mismo lado de la lámina.

La FIG. 43 muestra una vista detallada de un dispositivo de transferencia microfluídico 700 que emplea la lámina 604 de doble cara. El primer fluido fluye desde los cabezales 706 a través de la lámina 604 a los microcanales 702 (o campo de flujo). Del mismo modo, el segundo fluido fluye desde un cabezal, no mostrado, sobre la lámina 604 a los microcanales 704 (o campo de flujo) ubicados en el mismo lado de la placa que el cabezal 706. Debido a que la capa de transferencia 602 se comprime contra capas adyacentes mediante divisores 708 de microcanales en lugar de una superficie sólida, el fluido podría filtrarse debajo de la capa de transferencia permitiendo que el fluido del cabezal 706 entrara en el microcanal 704. La unión 710 de la capa de transferencia evita esto. Los adhesivos o la soldadura láser podrían crear la unión 710 de la capa de transferencia; sin embargo, el experto en la materia reconocerá que se pueden emplear otros métodos para crear la unión. Dichos métodos incluyen, entre otros, la soldadura por RF, la soldadura ultrasónica y la soldadura térmica.

Mientras que la FIG. 43 desvela un dispositivo de doble cara con flujo de corriente transversal, también es posible configurar un dispositivo de doble cara con flujo concurrente o de contracorriente. Por ejemplo, la FIG. 44 ilustra el dispositivo 720 que tiene láminas de doble cara 722 y 724 dispuestas para proporcionar cabezales combinados 726 y 728. Los microcanales 730 y 732 son paralelos y están separados por la capa de transferencia 734, permitiendo trayectorias de flujo concurrentes 736 y 738. Del mismo modo, los microcanales 740 y 742 son paralelos entre sí y están separados por la capa de transferencia 744, permitiendo trayectorias de flujo concurrentes no mostradas. Un experto habitual en la materia reconocerá que esta realización también permite el flujo a contracorriente.

Una realización del dispositivo de transferencia microfluídico emplea microcanales que se cortan a través de todo el espesor de la lámina. La FIG. 45 es una vista en planta de una lámina 800 de corte transversal. La lamina 800 tiene entrada 802 de fluido, conectada de manera fluida al cabezal de entrada 804. El cabezal de entrada 804 está conectado de manera fluida a la vía 808. Los microcanales 811 de corte transversal están conectados de manera fluida a las vías 808 por medio de los microcanales 814. Los microcanales 814 conectan de manera fluida los microcanales de corte transversal 811 con el cabezal de salida 816, que dirige el flujo de fluido a la salida 818. Con los microcanales cortados a través de todo el espesor de la lámina, los divisores de microcanales pueden necesitar soporte estructural. La FIG. 46 muestra la lámina 800, que tiene microcanales de corte transversal 811 soportados por divisores 812 de espesor parcial. Para permitir un sello de compresión hermético, la lámina 800 tiene una cara de sellado de compresión 820 para comprimir la capa de transferencia contra la capa adyacente. En la FIG. 47, se muestra otra realización de una lámina de microcanales de corte transversal.

La FIG. 47 muestra una vista en planta de la lámina 800, que tiene divisores de microcanales que forman un patrón de espiga. Haciendo referencia a la FIG. 48, los divisores 814 de microcanal comprenden varios segmentos de pared 816 de espesor parcial dispuestos en un patrón de espiga. Los segmentos de pared 816 de espesor parcial se alternan en el patrón de espiga de modo que los segmentos de pared adyacentes estén al ras de los lados opuestos de la lámina 800. Este diseño aumenta la eficacia del dispositivo al exponer un área superficial mayor de la capa de transferencia (no mostrado). Los segmentos de pared 816 de espesor parcial pueden formar esencialmente un campo de flujo en lugar de microcanales, ya que los segmentos de pared 816 de espesor parcial no limitan necesariamente el flujo de fluido a un solo canal.

La FIG. 49 muestra una vista de montaje del dispositivo de transferencia microfluídico 900 usando láminas 906 de corte transversal. Las placas de compresión 902, conectadas operativamente a las juntas 904, mantienen y comprimen subunidades de repetición que comprenden, por orden, la primera lámina 906 de fluido, la capa de transferencia 908 y la segunda lámina 910 de fluido. Las subunidades están separadas por capas de transferencia 912. Una ventaja de esta realización es la mayor exposición de la capa de transferencia por microcanal. Como los microcanales de corte transversal están unidos en dos lados por las capas de transferencia 908 y 912, que los conectan operativamente a placas adyacentes, la superficie de la capa de transferencia por lámina casi se duplica. Esto permite menos capas, y costes reducidos, así como dispositivos más pequeños.

La FIG. 50 proporciona un detalle de la trayectoria de flujo 1000 de fluido. El fluido entra en el cabezal de entrada 1002, que dirige el fluido a la vía 1004. El fluido se desplaza a través de la vía 1004 hasta el microcanal 1006, luego, hacia el microcanal de corte transversal 1008. El microcanal de corte transversal 1008 está orientado ortogonalmente al microcanal de corte transversal 1010. Los microcanales de corte transversal 1008 y 1010 tienen divisores 1012 de espesor parcial para el soporte estructural. Además, los divisores 1012 proporcionan la mezcla sin impedir esencialmente el flujo de fluido. Las capas de transferencia 1014 separan y conectan de manera operativa los microcanales de corte transversal 1008 y 1010 para permitir la transferencia de calor o de masa de un fluido a otro.

La FIG. 51 desvela un detalle de un dispositivo de corte transversal 1100 que tiene flujo concurrente y de corriente transversal. El dispositivo 1100 comprende varias subunidades 1102. La subunidad 1102 comprende una capa de transferencia 1104 entre una primera lámina 1106 y una segunda lámina 1108. Las láminas 1106 y 1108 tienen microcanales de corte transversal 1110 y 1112, respectivamente. Los microcanales 1110 y 1112 son paralelos entre sí y ortogonales a los microcanales de las subunidades 1102 adyacentes. Las subunidades 1102 están separadas por capas de transferencia 1114. Por consiguiente, las subunidades 1102 tienen flujo concurrente o de contracorriente entre las láminas 1106 y 1108 dentro de la subunidad 1102, y flujo de corriente transversal entre las subunidades.

El dispositivo desvelado puede usar membranas fluidas. La FIG. 52 desvela una vista en planta de la yuxtaposición de las trayectorias 1202 y 1204 del flujo de fluido del proceso y los canales 1206 de la membrana fluida. Las trayectorias 1202 y 1204 del flujo de fluido son esencialmente paralelas entre sí y esencialmente ortogonales a los canales 1206 de la membrana fluida. Haciendo referencia ahora a la FIG. 53, el dispositivo 1300 de membrana fluida comprende láminas de corte transversal separadas por membranas fluidas 1304. Las membranas fluidas 1304 comprenden una lámina de corte transversal 1306 que contiene fluido y soportes 1311 de membrana. La lámina de corte transversal 1308 tiene microcanales 1312 esencialmente ortogonales a los microcanales 1314 de las láminas de corte transversal 1302. Un experto habitual en la materia reconocerá que los soportes de membrana pueden ser de cualquier material adecuado para las aplicaciones de membranas fluidas. Por ejemplo y sin limitación, se puede usar una película de polietileno microporosa como soporte de membrana. Un experto habitual en la materia reconocerá que la necesidad de la composición y el posicionamiento del soporte de las membranas dependerán, por ejemplo, del fluido usado en la membrana fluida, los fluidos del proceso, y las temperaturas y presiones de funcionamiento.

El dispositivo de transferencia de masa también puede configurarse como una pila de combustible. La FIG. 54 desvela un dispositivo 1400 de pila de combustible que comprende una pluralidad de láminas de corte transversal 1402 separadas por una capa de transferencia 1404 que comprende un cátodo 1406, un ánodo 1408 y una membrana electrolítica polimérica 1412 entre ellos. El dispositivo de la FIG. 54 puede contener, por ejemplo, hidrógeno en los microcanales 1414 y oxígeno en los microcanales 1416. Las capas de transferencia 1404 están orientadas de manera que el ánodo 1408 sea adyacente a los microcanales 1414 y el cátodo sea adyacente a los microcanales 1416. El experto habitual en la materia reconocerá que este dispositivo se puede usar con cualquier pila de combustible, y que la configuración de la capa de transferencia dependerá de, por ejemplo, los combustibles usados, y la temperatura y la presión de funcionamiento. El experto habitual en la materia también reconocerá que el dispositivo también puede estar configurado para el flujo concurrente o a contracorriente.

La FIG. 55 muestra una vista en planta de una realización de una lámina de un dializador de campo de flujo sin regiones de cabezal. En esta realización, el campo de flujo tiene una forma poligonal con una entrada 1505 situada en un punto superior del campo de flujo y una salida 1510 situada en un punto inferior del campo de flujo. Una pluralidad de estructuras de soporte, tales como pasadores, está ubicada dentro del campo de flujo. Para aclarar la ilustración, las estructuras de soporte no se muestran en el campo de flujo de la FIG. 55. La configuración de las estructuras de soporte dentro del campo de flujo puede variar como se ha descrito anteriormente con referencia a las FIG. 23-29.

El campo de flujo está definido por paredes opuestas 1517 con un espacio entre ellas para el flujo de fluido. Las paredes 1517 divergen de la entrada 1505 de manera que el campo de flujo tiene un tamaño transversal relativamente pequeño en la región de la entrada 1505 y un tamaño transversal ensanchado en una región central 1520. La región central 1520 está representada de manera aproximada con una forma ovalada en la FIG. 55, aunque la forma de la región central puede variar. Desde la región central 1520, las paredes 1517 convergen hacia la salida 1510 de manera que el campo de flujo tiene un tamaño transversal más pequeño en la salida 1510 que en la región central 1510. La entrada 1505 suministra fluido al campo de flujo sin ninguna región de flujo particular para que el fluido alcance una distribución relativamente uniforme antes de entrar en el campo de flujo.

El tamaño relativamente limitado en la entrada 1505 con respecto a la región central 1520 da lugar a una diferencia de presión entre el fluido que fluye en la entrada en relación con el fluido que fluye en la región central 1520. Es decir, la presión cae a medida que el fluido fluye hacia la región central ensanchada. La presión entonces aumenta a medida que el fluido fluye hacia la región más pequeña de la salida 1510. Esto produce un aumento en la velocidad del fluido a medida que el fluido fluye desde la entrada 1505 hacia la región central 1520, y luego una disminución en la velocidad a medida que el fluido fluye desde la región central 1520 hacia la salida 1510. El campo de flujo puede variar de forma y puede tener cualquiera de una variedad de formas que logren la diferencia de tamaño entre las regiones de la entrada/salida y la región central. Por ejemplo, la FIG. 56 muestra un campo de flujo circular que logra diferencias de tamaño entre las regiones de la entrada/salida y la región central. Son posibles otras formas, tales como el óvalo, el diamante, etc.

En dicha realización, puede no ser necesario un cabezal debido a que el propio campo de flujo actúe como su propia región de cabezal y logre una distribución de flujo relativamente uniforme simplemente a través del efecto de la caída de presión entre la región de mayor velocidad de fluido, a presión relativamente más alta, asociada con la corriente de fluido entrante inmediatamente adyacente a la entrada 1505, y la región 1520 de velocidad inferior, a presión relativamente más baja, hacia la región central 1520 del campo de flujo, en combinación con las diferentes estructuras de soporte, tales como pasadores, sobre las que el fluido incide y fluye para crear una distribución de flujo uniforme. A medida que va entrando más fluido al campo de flujo a través de la entrada 1505, el fluido que ya está en el campo de flujo es empujado hacia y fuera de la salida 1510. Asimismo, la reducción en la velocidad del fluido a medida que el fluido fluye hacia la región central 1520 produce un aumento en el tiempo de residencia del fluido en el campo de flujo. El mayor tiempo de residencia puede producir una mayor cantidad de difusión a través de la membrana del dializador y una mayor eficacia del dializador.

En una realización, los pasadores 1512 están dispuestos en una serie de filas de manera que los pasadores forman esencialmente canales a través del campo de flujo. Usando técnicas conocidas, los canales de cierta profundidad entre las filas de pasadores se pueden lograr de la siguiente manera. Primero se puede crear una lámina maestra, por ejemplo, mecanizando un material adecuado, tal como aluminio, a las dimensiones deseadas o mediante el grabado láser de una lámina de material adecuado, tal como una lámina de poliimida. En una realización, se usa una cantidad suficiente de láminas para formar un campo de flujo rectangular que tenga dimensiones de aproximadamente 10 centímetros por aproximadamente 10 centímetros, aunque son posibles las variaciones. Luego, se crea un patrón de grabado en relieve a partir de la lámina maestra, ya sea estampando una lámina de poliéterimida con el patrón creado previamente, o mediante una combinación de grabado láser y grabado en relieve con el patrón creado anteriormente. Finalmente, se crea cada lámina a partir del patrón de grabado en relieve. Se ha de apreciar que son posibles las variaciones en el método de fabricación.

Al crear el patrón usando grabado láser, Las trayectorias de los haces láser cortan trayectorias de profundidad relativamente uniforme en el sustrato. Esto se representa esquemáticamente en la FIG. 57, donde los conductos 1610 representan trayectorias sucesivas de haces láser que forman los canales. Se forma un canal de profundidad relativamente uniforme dentro de la lámina a lo largo de cada trayectoria del láser. Sin embargo, los lugares en los que las trayectorias láser se cruzan entre sí, tales como en la unión 1615, la lámina se corta aproximadamente dos veces más profundo que los lugares en los que las trayectorias láser no se cruzan. El aumento de la profundidad en las uniones 1615 se debe, al menos parcialmente, a la multiplicación de la energía del láser donde los dos láseres se cruzan entre sí. Esto produce una trayectoria ondulada para cada canal, en donde cada canal tiene una profundidad relativamente uniforme a lo largo de una parte de su longitud y una mayor profundidad en las uniones 1615.

La FIG. 58 muestra una vista ampliada de una parte de lámina donde los canales formados por láser se cruzan y tienen este tipo de canal de suelo ondulado como resultado de un corte grabado con láser. La FIG. 59 muestra una vista ampliada de la superficie de la lámina que muestra los canales ondulados y pasadores formados entre los canales. La realización mostrada en la FIG. 59 tiene superficies elevadas que, en general, son planas por los lados y en la parte superior. En otra realización, las superficies elevadas son redondeadas por los lados y en la parte superior. El suelo de la trayectoria ondulada del canal da lugar a más condiciones de mezcla en el flujo de lo que, de otro modo, se lograría con un suelo de la trayectoria entre todos los pasadores de una profundidad relativamente igual, tal como la creada normalmente cuando se mecaniza aluminio, por ejemplo. Es decir, el suelo de la trayectoria ondulada de canal produce variaciones localizadas en la velocidad y en la dirección del flujo en cada región de mayor profundidad. Esto produce una mezcla localizada del fluido a medida que fluye a lo largo de las regiones de mayor profundidad. La mezcla tiende a aumentar la eficacia del dispositivo al acercar repetidamente el dializado nuevo a la superficie de la membrana de transferencia.

La FIG. 60 muestra una realización en la que las láminas simétricas alternas se apilan de manera transversal a la corriente para la separación de las entradas 1505a y las salidas 1510a de las láminas que manejan el fluido que se debe dializar, por ejemplo, desde las entradas 1505b y las salidas 1510b de las láminas intercaladas que manejan el dializado. Para dicha realización, cada lámina puede ser esencialmente simétrica respecto a un eje central, tal como de forma cuadrada o circular, para que incluso se pueda lograr el apilamiento. Se puede configurar casi cualquier grado de flujo a contracorriente o de corriente transversal o concurrente con un campo de flujo sin cabezal, y entradas y salidas ubicadas apropiadamente, y estaría dentro del alcance de la presente invención.

Para determinar la viabilidad del uso del dispositivo desvelado para la hemodiálisis, se fabricaron dispositivos a base de microcanales de una, tres y cinco capas, y un dispositivo de campo de flujo de una sola capa. El dispositivo a base de microcanales contenía microcanales que tenían 100 mm de profundidad y 400 mm de anchura con divisores de 200 mm de anchura. Hay 51 canales en la matriz, dando un área de transferencia de membrana relativamente pequeña, de 4,2 cm2 por capa (o unidad de transferencia). El diseño del campo de flujo tenía 6,3 cm2 de área de transferencia de membrana con una profundidad de campo de flujo de 60 mm. Las láminas se prepararon y se diseñaron usando una técnica de grabado en relieve en caliente. Todos los dispositivos se configuraron para flujo transversal y se sellaron usando compresión. Las capas de transferencia eran membranas de lámina plana AN69 disponibles de Gambro Medical.

Las caudales de los fluidos a través de las diferentes realizaciones microfluídicas desveladas dependen del caudal a través de una lámina individual y del número de láminas de un apilamiento. En un dispositivo microfluídico que se usa para diálisis dentro de un sistema de diálisis, el caudal a través del dializador microfluídico puede coincidir esencialmente con el caudal del dializado que se produce aguas arriba del dializador. De esta manera, se pueden lograr caudales de hasta 1000 ml/min, aunque se pueden preferir caudales más bajos, tales como 100 ml/min, a través de cada lado de la membrana para aplicaciones de diálisis fuera del entorno clínico, tales como la diálisis domiciliaria o nocturna.

B. Fabricación de dispositivos de transferencia microfluídicos

Los dispositivos desvelados en el presente documento se pueden producir mediante muchas de las técnicas que participan en un enfoque de fabricación conocido como microlaminación. Los métodos de microlaminación se describen en varias patentes y solicitudes pendientes comúnmente asignadas a la Oregon State University, incluyendo las patentes de EE. UU. n.° 6.793.831, 6.672.502, y las publicaciones de EE. UU. n.° 2007/0029365, titulada "High Volume Microlamination Production of MECS Devices", y n.° 2008/0108122, titulada "Microchemical Nanofactories".

La microlaminación consiste en diseñar y unir capas delgadas de material, denominadas láminas, para generar un dispositivo monolítico con elementos integrados. En general, la microlaminación implica al menos tres niveles de tecnología de producción: 1) el diseño de las láminas, 2) el registro de las láminas y 3) la unión de las láminas. Por lo tanto, el método de fabricación de dispositivos de la presente invención comprende proporcionar varias láminas, registrar las láminas y unir las láminas. La unión de las láminas no es necesaria para todas las realizaciones desveladas, ya que las láminas registradas se mantienen entre placas de compresión, proporcionando un sello de compresión. Como otra alternativa más, ciertas realizaciones pueden tener al menos algunas láminas unidas entre sí en combinación con la compresión. El método también puede incluir componentes de disociación (es decir, subestructuras de estructuras) para la fabricación del dispositivo. La disociación de los componentes se puede realizar antes de, después de o simultáneamente a la unión de las láminas.

En un aspecto de la invención, las láminas están formadas por una variedad de materiales, en particular, metales; aleaciones, incluyendo metales intermetálicos y superaleaciones; materiales poliméricos, incluyendo únicamente a modo de ejemplo y sin limitación, policarbonato, tereftalato de polietileno (PET), poliéterimida (PEI), poli(metacrilato de metilo) (PMMA) y polietileno halogenado tal como poli(tetrafluoroetileno) (PTFE); cerámicas; y combinaciones de dichos materiales. La selección adecuada de un material para una determinada aplicación estará determinada por diferentes factores, tales como las propiedades físicas del metal o de la aleación de metal y el coste. Los ejemplos de metales y aleaciones particularmente útiles para la microlaminación de metales incluyen aceros inoxidables, cobre, titanio, níquel y aluminio. Las láminas útiles para el método de microlaminación de la presente invención pueden tener una variedad de tamaños. En general, las láminas tienen espesores de aproximadamente 25 pm a aproximadamente 1000 pm, preferentemente, de aproximadamente 25 pm a aproximadamente 500 pm de espesor, e incluso más preferentemente, de aproximadamente 25 pm a 250 pm de espesor. Cada lámina de un apilamiento también puede tener diferentes espesores.

1. Diseño de las láminas

El diseño de las láminas puede comprender mecanizar o grabar un diseño en la lámina. El diseño de las láminas también puede incluir el grabado en relieve, el grabado en relieve con rodillo y/o el estampado. El diseño producido depende del dispositivo que se esté fabricando. Sin limitación, las técnicas de mecanizado o grabado incluyen rayos láser, haz de electrones, haz de iones, electroquímico, electrodesgarga, deposición o eliminación de material química y mecánica. La lámina se puede diseñar mediante combinaciones de técnicas, tales como procesos litográficos y no litográficos. Los procesos litográficos incluyen métodos de micromoldeo y galvanoplastia, tales como LIGA y otras técnicas de fabricación en forma reticular. Algunos ejemplos adicionales de técnicas litográficas incluyen el micromecanizado químico (es decir, el grabado en húmedo), el mecanizado fotoquímico, el micromecanizado electroquímico a través de máscara (EMM), el grabado de plasma, así como técnicas de deposición, tales como la deposición de vaporización química, la pulverización catódica, la evaporación y la galvanoplastia. Las técnicas no litográficas incluyen el mecanizado por electrodescarga (EDM), micromecanizado mecánico y micromecanizado láser (es decir, fotoablación con láser). Probablemente, se prefieren el micromecanizado fotoquímico y electroquímico para los dispositivos de producción en masa.

Un método de diseño de láminas para las realizaciones de los dispositivos desvelados es el micrograbado en relieve. Por ejemplo, ciertas realizaciones de la presente divulgación se realizaron usando las siguientes técnicas. Se usó un sistema de litografía Obducat Nano Imprint para transferir diseños de microescala de patrones a piezas poliméricas. La fabricación del patrón se realizó microfresando los patrones en metal, tal como aluminio. También se usó un proceso de doble transferencia usando otro material, tal como poliéterimida (PEI), como producto intermedio. También se usó un proceso de triple transferencia usando fotorresistencia estampada como patrón de partida. El diseño fue transferido desde la fotorresistencia, normalmente SU-8, al polidimetilsiloxano (PDMs ), luego a un epoxi termoestable (por ejemplo, Conapoxy FR-1080) que luego se usó como patrón de grabado en relieve en la herramienta Obducat, transfiriendo el diseño a un polímero de temperatura de fusión más baja, tal como el tereftalato de polietileno (PET). SU-8 se puede depositar y diseñar en múltiples capas, permitiendo la creación de patrones de múltiples planos de precisión. Estos planos pueden estar tanto por encima como por debajo del plano con el sello de compresión, permitiendo, por ejemplo, la formación de elementos protuberantes, tales como grabados en relieve de sellado, así como canales con múltiples profundidades. Las láminas también se pueden grabar en relieve por ambos lados a la vez que se usan dos patrones. Se usaron técnicas de alineación tales como marcas y pasadores durante la creación de los prototipos. Se anticipa que la producción en volumen se realizará usando técnicas de laminado y de grabado en relieve con rodillo, también conocidas como procesos de conversión, que incluirán la alineación automatizada usando sistemas de visión.

Otro método usado para realizar las realizaciones desveladas fue el grabado fotoquímico de láminas metálicas, por ejemplo, acero inoxidable 316/316L. Se usó fotorresistencia estampada para enmascarar tanto el lado delantero como el lado trasero de las láminas, con diferentes diseños de enmascaramiento para cada lado. El grabado al aguafuerte parcial de cada lado creó intrincados canales de flujo, incluyendo vías de un lado al otro y canales abiertos a ambos lados. También se crearon pequeñas estructuras de soporte usadas para estabilizar los divisores los de canales. Dichas estructuras se pueden usar para crear arquitecturas de divisores de canales segmentados, aumentando así el área superficial activa de la capa de transferencia.

También se usó el mecanizado con láser para cortar vías, accesos de entrada y de salida, y orificios de pasadores de alineación en láminas, así como patrones de grabado en relieve. Se usó un ESI 5330 con láser de longitud de onda de 355 nm para el mecanizado con láser. En la producción en volumen, también se puede usar un láser para cortar vías y otras penetraciones. Para crear las vías, el ángulo del láser será preferentemente no ortogonal para crear una vía no ortogonal, reduciendo así los volúmenes muertos en el canal de flujo. Como alternativa, las vías y otras penetraciones se pueden crear mediante una operación de estampado. La operación de estampado puede realizarse como parte de la operación de grabado en relieve mediante el diseño de patrones de grabado en relieve/estampado apropiados. Las vías no ortogonales, en particular, también se crean diseñando patrones de grabado en relieve/estampado apropiados.

El micromecanizado con láser se ha realizado con acción láser pulsada o continua. Los sistemas de mecanizado basados en Nd:YAG y láseres excimer son normalmente pulsados, mientras que los sistemas láser de CO2 son continuos. El modelo 4420 de Electro Scientific Industries es un sistema típico para Nd:YAG. Este sistema de micromecanizado usa dos grados de libertad al mover el flujo láser enfocado a través de una parte en un movimiento X-Y controlado digitalmente. La acción de corte es térmica o químicamente ablativa, dependiendo del material que se esté mecanizando y de la longitud de onda usada. El mecanismo de accionamiento para el láser Nd:YAG puede ser un servoaccionador controlado digitalmente que proporcione una resolución de aproximadamente 2 pm. El anchura del corte transversal, sin embargo, depende del diámetro del haz enfocado.

Las láminas también se han mecanizado con sistemas láser de CO2. La mayoría de los láseres comerciales de CO2 semiablacionan o licuan el material que se está cortando. Se suele usar un chorro de gas de alta velocidad para ayudar a eliminar los residuos. Al igual que con los sistemas de Nd:YAG, el láser (o pieza de trabajo) se traduce en las direcciones X-Y para obtener un diseño deseado en el material.

Se ha usado un láser de pulso de Nd:YAG para cortar, por ejemplo, cuñas de acero de 90 pm de espesor. Las anchuras de los conductos para estos cortes fueron de aproximadamente 35 pm, aunque con el acero, se observó una cierta reducción gradual. Pueden producirse algunos residuos y surcos a lo largo del borde del corte en el lado delantero. Este material puede eliminarse fácilmente de la superficie durante la preparación de la lámina, tal como mediante el pulido de la superficie.

Las láminas también se pueden diseñar usando un láser de CO2. Los cortes transversales de CO2 fueron de aproximadamente 200 pm de anchura y también mostraron una ligera reducción gradual. La anchura del corte con láser de CO2 fue el mínimo alcanzable con el sistema usado. La parte se puede limpiar en una etapa de preparación de la lámina usando el pulido de la superficie para eliminar los residuos. Los láseres de Nd:YAG pulsados también son capaces de micromecanizar láminas hechas de materiales poliméricos, tales como láminas hechas de poliimidas. Los láseres de Nd:YAG pulsados son capaces de micromecanizar estos materiales con alta resolución y sin residuos de fundición. Las longitudes de onda ultravioleta parecen mejores para este tipo de obras, en las que la ablación química aparentemente es el mecanismo implicado en la eliminación del material. Se han producido orificios afilados, limpios, en el intervalo de diámetro de 25-50 pm.

2. Preparación de las laminas

Dependiendo de la lámina y de la técnica de diseño usada, el diseño de las láminas puede incluir la preparación de las láminas. Las láminas se pueden preparar mediante una variedad de técnicas. Por ejemplo, puede ser beneficioso el pulido superficial de una lámina después de la formación del diseño. Asimismo, se puede usar el grabado con ácido para eliminar los óxidos de una lámina de metal o de aleación. La preparación de las láminas también puede incluir la aplicación de un recubrimiento libre de óxido en algunas o todas las láminas. Un ejemplo de esto sería la galvanoplastia de oro sobre la lámina para evitar la oxidación en condiciones ambientales.

3. Registro

El registro de las láminas comprende (1) apilar las láminas de manera que cada lámina de la pluralidad de láminas de un apilamiento usado para la fabricación de un dispositivo esté en su ubicación adecuada dentro del apilamiento; y (2) colocar las láminas adyacentes entre sí para que estén correctamente alineadas según lo determinado por el diseño del dispositivo. Se ha de reconocer que es posible usar una variedad de métodos para alinear adecuadamente las láminas, incluyendo láminas de alineación manual y visual.

La precisión con la que se pueden colocar las láminas entre sí puede determinar si un dispositivo final funcionará o no. La complejidad puede variar desde estructuras tales como matrices de microcanales, que son tolerantes a un cierto grado de desalineación, a dispositivos más sofisticados que requieren una alineación altamente precisa. El experto habitual en la materia reconocerá que los microcanales sobre láminas adyacentes que son paralelas entre sí requieren una mayor precisión de alineación que las realizaciones que tienen flujo de corriente transversal. Se pueden usar varios métodos de alineación para lograr la precisión deseada. El registro se puede realizar, por ejemplo, usando una plantilla de alineación que acepte el apilamiento de las láminas y las alinee usando algún elemento embebido, por ejemplo, esquinas y bordes, lo que funciona mejor si dichos elementos son comunes a todas las láminas. Otro enfoque incorpora elementos de alineación, tales como orificios, en cada lámina al mismo tiempo que se mecanizan otros elementos. Luego se usan plantillas de alineación que incorporan pasadores que pasan a través de los orificios de alineación. El enfoque de alineación de bordes puede registrar láminas de hasta 10 micrómetros, suponiendo que los bordes de las láminas son exactos a esta precisión. Con pasadores de alineación y una técnica de mecanizado de láminas altamente precisa, se hace viable el posicionamiento a nivel micrométrico.

Si se desea, también se puede usar el registro de láminas asistido por sistemas de visión y térmicamente. La publicación de patente n.° 2007/0029365 proporciona detalles adicionales sobre el registro de las láminas asistido térmicamente. Un experto habitual en la materia también reconocerá que el proceso de registro puede automatizarse.

4. Fabricación de dispositivos microfluídicos

La unión de láminas comprende unir al menos algunas de la pluralidad de láminas entre sí para producir un dispositivo monolítico (también denominado laminado). La unión de las láminas se puede realizar mediante una serie de métodos que incluyen, sin limitación, soldadura/unión por difusión, soldadura heterogénea térmica, unión adhesiva, unión termoadhesiva, unión adhesiva curativa, unión electrostática, soldadura por resistencia, soldadura por microproyección y sus combinaciones. Además, o como alternativa a la unión de la lámina registrada, el dispositivo desvelado puede ensamblarse entre placas de compresión. Sin embargo, para algunas aplicaciones, se puede preferir la unión de la lámina a la capa de transferencia. Además, se puede usar una unión o soldadura, tal como una soldadura por puntos láser, para facilitar el montaje durante la fabricación.

Un método preferido de fabricación de dispositivos implica técnicas de fabricación de bajo coste y alto rendimiento. El diseño de las láminas se realiza usando varias técnicas, incluyendo el grabado en relieve, el estampado y el grabado fotoquímico, entre otras. En una realización preferida, el montaje se realiza usando técnicas de rodillo, tales como las que se usan en las industrias de procesamiento o conversión de bandas. Las películas de polímero se graban en relieve o se estampan con rodillo, luego se laminan para formar un autoensamblaje. Las láminas metálicas se diseñan mediante grabado fotoquímico. También se pueden usar las técnicas abrasivas de chorro de agua en desarrollo para diseñar láminas metálicas en el futuro. Los subensamblajes se separan, Se apilan y se ensamblan en cuadros de compresión. El método de sellado primario se realiza mediante la compresión desde un marco externo; sin embargo, se pueden usar técnicas de unión tales como la soldadura láser y los adhesivos para partes de algunas realizaciones. Se puede aplicar un sellador o método de sellado a los bordes para evitar la filtración externa a través de la membrana.

C. O p e ra c io n e s de tra n s fe re n c ia de c a lo r

En otras realizaciones, los dispositivos de transferencia microfluídicos desvelados en el presente documento pueden usarse en diversas operaciones de transferencia de calor. Al igual que con los dispositivos de transferencia de masa desvelados en el presente documento, los dispositivos de transferencia de calor pueden comprender un apilamiento de una pluralidad de subunidades para escalar el dispositivo a la capacidad volumétrica deseada. Se pueden incorporar capas conductoras del calor a dichos dispositivos (por ejemplo, situadas entre las subunidades) para permitir que el calor se transfiera de un fluido a otro.

Por ejemplo, con referencia a la FIG. 21, en una realización de transferencia de calor, la capa de transferencia 109 puede ser una capa de transferencia de calor para permitir que el calor se transfiera desde el fluido Del microcanal 106 hasta el fluido del microcanal 112, o viceversa. En esta realización, la capa de transferencia 110 puede ser de cualquier material capaz de conducir el calor desde un fluido a otro a una velocidad suficiente para la aplicación deseada. Los factores relevantes incluyen, sin limitación, la conductividad térmica de la capa 09 de transferencia de calor, el espesor de la capa de transferencia y la velocidad deseada de transferencia de calor. Los materiales adecuados incluyen, sin limitación, metal, aleación de metal, cerámica, polímero o materiales compuestos de los mismos. Los metales adecuados incluyen, sin limitación, hierro, cobre, aluminio, níquel, titanio, oro, plata o estaño. El cobre puede ser un material particularmente deseable.

Al igual que en los dispositivos de transferencia de masa descritos en el presente documento, las dimensiones a escala micrométrica de un dispositivo de transferencia de calor microfluídico reducen las limitaciones de transferencia del calor al reducir las longitudes de difusión o conducción a través del fluido en masa, aumentando así la velocidad de transferencia de calor por unidad de área de la capa de transferencia 109 (FIG. 21), por consiguiente, aumenta la eficacia y reduce el tamaño del dispositivo.

Las realizaciones desveladas también pueden incorporar componentes de transferencia de calor y de masa. El experto habitual en la materia reconocerá que son posibles varias configuraciones y que la aplicación deseada dictará las configuraciones óptimas.

Si bien la presente memoria descriptiva contiene muchos detalles, estos no deben interpretarse como limitaciones del alcance de una invención que se reivindica o de lo que se puede reivindicar, sino más bien como descripciones de características específicas de las realizaciones particulares. Ciertas características que se describen en la presente memoria descriptiva en el contexto de realizaciones separadas también se pueden implementar en combinación en una sola realización. A la inversa, las diferentes características que se describen en el contexto de una sola realización también se pueden implementar en múltiples realizaciones por separado o en cualquier combinación secundaria adecuada. Asimismo, aunque las características pueden haberse descrito anteriormente como aquellas que actúan en ciertas combinaciones e incluso haberse reivindicado inicialmente como tales, en algunos casos, se pueden eliminar de la combinación una o más características de una combinación reivindicada, y la combinación reivindicada puede dirigirse a una combinación secundaria o a una variación de una combinación secundaria. Asimismo, aunque, en los dibujos, las operaciones se representan en un determinado orden, esto no debe entenderse como que es necesario que dichas operaciones se realicen en ese orden que se muestra en particular ni en orden secuencial, o que todas las operaciones ilustradas se realicen para lograr resultados deseables.

Aunque las realizaciones de diferentes métodos y dispositivos se describen en el presente documento en detalle con referencia a ciertas versiones, debe apreciarse que también son posibles otras versiones, realizaciones, métodos de uso y combinaciones de los mismos. Por lo tanto, el espíritu y el alcance de las reivindicaciones adjuntas no deben limitarse a la descripción de las realizaciones contenidas en el presente documento.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema médico, que comprende:

un sistema de filtración (115) capaz de filtrar una corriente de agua;

un sistema (5) de purificación del agua que comprende un sistema de intercambio de calor microfluídico (110) que comprende una trayectoria de flujo de fluido que incluye una entrada (320) de agua, una región de calentamiento (355) que comprende al menos un calentador (292), una cámara de residencia (360), una sección de intercambio de calor (350) y una salida (325) de agua, siendo el sistema de intercambio de calor capaz de purificar la corriente de agua en un proceso no discontinuo manteniendo la corriente de agua en la cámara de residencia a una temperatura de pasteurización o superior durante un período de tiempo eficaz para pasteurizar la corriente de agua;

un sistema de mezcla (10) capaz de producir una corriente de dializado a partir de la mezcla de uno o más componentes de dializado con la corriente de agua en un proceso no discontinuo; y

un sistema dializador, que comprende un dializador (15) capaz de acoplarse de forma fluida a la corriente de dializado y a un torrente sanguíneo, teniendo el dializador una membrana (215) que separa la corriente de dializado del torrente sanguíneo, facilitando la membrana la diálisis del torrente sanguíneo; una pluralidad de bombas capaces de bombear la corriente de dializado a través del dializador; y un controlador acoplado operativamente a la pluralidad de bombas, siendo el controlador capaz de controlar un caudal de la corriente de dializado a través de una o más de la pluralidad de bombas para realizar la ultrafiltración, hemodiafiltración, o ambas, en el torrente sanguíneo mientras el torrente sanguíneo se somete a diálisis.

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el sistema de purificación (5) produce una corriente de agua pasteurizada a temperatura ultra-alta.

3. El sistema de la reivindicación 1, en donde la sección de intercambio de calor (350) comprende:

una primera región (350a) aguas arriba de la región de calentamiento (355) donde el agua fluye en una primera dirección a una primera temperatura; y

una segunda región (350b) aguas abajo de la región de calentamiento (355) donde el agua fluye en una segunda dirección a una temperatura superior a la primera temperatura, en donde el agua que fluye en la segunda región se comunica térmicamente con el agua que fluye en la primera región (350a) de modo que se transfiere el calor del agua que fluye en la segunda región (350b) al agua que fluye en la primera región (350a) para enfriar el agua que fluye a través del segunda región (350b), en donde el agua fluye fuera de la trayectoria a través de la salida (325) a una temperatura inferior a la segunda temperatura.

4. El sistema de la reivindicación 1, en donde el dializador (15) comprende un primer campo de flujo (136) que comprende un primer conjunto de estructuras de soporte (138) alrededor del que fluye el torrente sanguíneo durante la operación, un segundo campo de flujo (136) que comprende un segundo conjunto de estructuras de soporte (138) alrededor del que fluye la corriente de dializado durante la operación, y en donde la membrana (215) comprende una capa de transferencia de masa entrelazada entre el primer y el segundo campo de flujo, a través del que se produce la diálisis en capas de la sangre cuando está en funcionamiento.

5. El sistema de la reivindicación 1, en donde la pluralidad de bombas incluye:

una primera bomba (255) acoplada de forma fluida a la corriente de dializado y configurada para bombear la corriente de dializado a través de una trayectoria de entrada de fluido hacia el dializador;

una segunda bomba (265) acoplada a una trayectoria de salida de fluido desde el dializador y configurada para bombear el fluido a través de la trayectoria de salida de fluido lejos del dializador; y

una tercera bomba (270) acoplada a la trayectoria de salida de fluido.

6. El sistema de la reivindicación 5, en donde el controlador está configurado para:

hacer funcionar la primera, segunda y tercera bomba a fin de mantener el equilibrio entre los caudales del fluido en la trayectoria de entrada y en la trayectoria de salida, de modo que esencialmente no se añada fluido a ni se elimine fluido de la sangre durante la operación; o

hacer funcionar la primera, segunda y tercera bomba a fin de mantener el equilibrio entre los caudales de fluido en la trayectoria de entrada y en la trayectoria de salida de modo que se elimine una cantidad deseada de fluido de la sangre durante la operación; o

hacer funcionar la primera, segunda y tercera bomba a fin de mantener el equilibrio entre los caudales del fluido en la trayectoria de entrada y en la trayectoria de salida, de modo que se añada una cantidad deseada de fluido a la sangre durante un lapso de tiempo de la operación; o

hacer funcionar la primera, segunda y tercera bomba a fin de alcanzar un nivel deseado de hemodiafiltración alternando la tercera bomba entre una velocidad más baja y una velocidad más alta esencialmente sin una adición neta de fluido a la sangre; o

hacer funcionar la primera, segunda y tercera bombas a fin de alcanzar un nivel deseado de hemodiafiltración y una velocidad deseada de adición de fluido a la sangre alternando la tercera bomba entre una velocidad más baja y una velocidad más alta; o

hacer funcionar la primera, segunda y tercera bomba a fin de alcanzar un nivel deseado de hemodiafiltración y una velocidad deseada de eliminación de fluidos de la sangre alternando la tercera bomba entre una velocidad más baja y una velocidad más alta.

7. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además un sistema (20) de equilibrio del flujo que regula el flujo de dializado hacia y desde el dializador (15), comprendiendo el sistema de equilibrio del flujo:

una primera bomba (255) acoplada a una trayectoria de entrada de fluido al dializador y configurada para bombear dializado a través de la trayectoria de entrada de fluido hacia el dializador;

una tercera bomba (270) acoplada a la trayectoria de salida de fluido, estando la tercera bomba configurada para funcionar en cooperación con la segunda bomba a fin de alcanzar un caudal deseado de fluido hacia o desde la sangre que fluye a través del dializador.

8. El sistema de la reivindicación 3, en donde al menos una parte de la trayectoria del fluido es al menos un microcanal, al menos un campo de flujo o ambos.

9. El sistema de acuerdo con la reivindicación 3, en donde la primera región, la región de calentamiento, la cámara de residencia y la segunda región están contenidas dentro de un solo cuerpo laminar.

10. El sistema de la reivindicación 3, que comprende además una bomba (150) aguas arriba de la salida y una válvula reguladora aguas abajo de la salida, en donde la bomba y la válvula reguladora están dispuestas en una disposición de control de bucle cerrado para mantener el agua de la trayectoria del fluido por encima de una presión de saturación, de modo que el agua no cambie de estado en ningún punto mientras esté presente en el sistema.