ES2755651T3 - Dispositivo de aterectomía expandible - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de aterectomía expandible (50, 70, 80, 90, 300) que comprende: un tubo (17) de catéter flexible; un alambre guía (10) sobre el que se puede hace avanzar el dispositivo de aterectomía y que se puede insertar en un vaso sanguíneo hasta que su extremo distal sea adyacente a una zona de material ateromatoso, pudiendo introducirse dicho alambre guía a través de dicho tubo de catéter; un vástago hueco flexible (13, 313) accionado giratoriamente por un motor que se puede deslizar sobre dicho alambre guía y es coaxial al eje longitudinal de dicho alambre guía; una unidad expandible de corte que tiene dos extremos separados longitudinalmente, en donde dicha unidad de corte, cuando se expande, es excéntricamente giratoria alrededor del eje longitudinal para cortar y extirpar material ateromatoso de dicho vaso sanguíneo; un accionador (9) que es operable para inducir una expansión selectiva de dicha unidad de corte; y comprendiendo dicho vástago hueco unas porciones tubulares interna (16, 16A; 314) y externa (14, 14A; 94; 316; 1014) que hacerse pueden girar simultáneamente por medio del motor (11) mientras una de dichas porciones tubulares interna y externa se desliza sobre la otra en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal en respuesta a una acción de accionamiento de dicho accionador, en donde dicha unidad de corte (19, 79, 89, 99, 1019) se puede expandir en respuesta a dicha acción de accionamiento mientras provoca que dichos dos extremos separados (20, 21; 81, 83) de dicha unidad de corte se acerquen entre sí, en donde un primero de dichos dos extremos está conectado a un extremo distal de dicha porción tubular interna y un segundo de dichos dos extremos está conectado a dicha porción tubular externa, caracterizado por que dichas porciones tubulares interna y externa están interconectadas radialmente mientras giran simultáneamente por medio de un pasador (7) sujeto a dicha porción tubular interna y por medio de un borde en el sentido de la anchura de una ventana (31) formada con dicha porción tubular externa (14) que tiene una anchura solo ligeramente mayor que dicho pasador.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de aterectomía expandible

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos de aterectomía giratorios para eliminar placa y coágulos que se han acumulado en la pared de un vaso sanguíneo. De manera más particular, la invención se refiere a un dispositivo de aterectomía expandible.

Antecedentes de la invención

Actualmente hay varios métodos disponibles para formar un canal a través de un vaso sanguíneo bloqueado. Inicialmente, se utiliza un alambre guía para sondear un canal a través del bloqueo en el vaso sanguíneo con el fin de alcanzar una porción posterior no bloqueada del vaso sanguíneo. Después de que se haya hecho avanzar el alambre guía a través del bloqueo, se pasa un catéter con balón de angioplastia sobre el alambre guía y se infla para dilatar el bloqueo.

Se sabe que este método tiene éxito en bloqueos blandos o parciales de un vaso sanguíneo, a través de los cuales se puede pasar fácilmente el alambre guía. Conlleva el riesgo, sin embargo, de provocar desgarros en la pared arterial debido al diámetro del globo inflado. Asimismo, tales métodos no eliminan el material ateromatoso del vaso.

Otros métodos utilizan dispositivos de catéter que tienen una punta giratoria o vibratoria operada por una unidad de accionamiento externa o fuente de alimentación, que está acoplada a la punta por un elemento de accionamiento flexible, como un cable, muelle o vástago. Dichos dispositivos, como los divulgados en el documento US 6.818.002, se introducen en un vaso sanguíneo sobre un alambre guía y el material del ateroma o del coágulo sanguíneo se raspa de la pared de la arteria y luego puede ser aspirado por el catéter extirpándolo del vaso para evitar una embolización distal.

Se sabe que estos métodos son insuficientes para eliminar todo el material del ateroma o coágulo sanguíneo del vaso sanguíneo debido al tamaño limitado de la punta giratoria. Por ejemplo, el diámetro de la punta giratoria generalmente no puede ser mucho mayor que el diámetro del catéter, que normalmente está limitada a 1,5-2,5 milímetros. Dichos dispositivos solo pueden formar un canal de ese diámetro, independientemente del diámetro del vaso y del volumen del material del ateroma o coágulo sanguíneo.

En la técnica anterior se conocen algunos catéteres giratorios que tienen puntas expandibles en forma de cestas o bucles que se adaptan al tamaño del vaso, por ejemplo, en los documentos US 2002/0010487, US 7.108.704 y US 2013/0103046. Los costes de fabricación y la complejidad de tales catéteres son elevados y el diámetro del vástago suele ser relativamente grande. Asimismo, el diseño de tales dispositivos suele proporcionar una deficiente capacidad de aspiración, poca flexibilidad que limita la maniobrabilidad dentro de vasos sanguíneos curvos, y la incapacidad de abrir una oclusión total en un vaso sanguíneo cuya dureza impide que el alambre guía pase a través de los mismos.

Dichos dispositivos de la técnica anterior se introducen en el vaso sanguíneo a través de una camisa introductora de un catéter guía, requiriendo que la sección transversal efectiva del vástago utilizado para la aspiración sea más pequeña que la sección transversal de la camisa introductora o del catéter guía.

También se divulgan dispositivos expandibles en los documentos WO 94/24946, WO 94/08519, US 5.030.201 y US 6.146.396.

El documento US 7.316.697 describe un sistema de limpieza de vasos para eliminar una obstrucción dentro del vaso de un paciente. Un agitador distal flexible está conectado al vástago agitador y conformado de manera que se desplace asimétricamente solo a un lado del eje longitudinal del vástago agitador. El eje agitador se extiende desde un extremo distal abierto del tubo flexible para desmenuzar la obstrucción en pedazos mientras gira con un diámetro efectivo que es mayor que su diámetro de sección transversal. El vástago agitador tiene dificultades para introducirse en vasos sanguíneos tanto grandes como pequeños. No se puede hacer avanzar este dispositivo sobre un alambre guía y no puede abrir una oclusión total. Un objetivo de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo de aterectomía que pueda introducirse selectivamente en vasos sanguíneos tanto grandes como pequeños.

Un objetivo adicional de la presente invención consiste en proporcionar un dispositivo de aterectomía que pueda abrir una oclusión total y luego permitir el paso de un alambre guía por detrás de la zona de oclusión abierta, para además eliminar el ateroma.

Otros objetivos y ventajas de la invención se harán evidentes a medida que avance la descripción.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un dispositivo de aterectomía expandible, que comprende un tubo de catéter flexible; un alambre guía sobre el que se hace avanzar el dispositivo de aterectomía y que se puede insertar en un vaso sanguíneo hasta que su extremo distal sea adyacente a una zona de material ateromatoso, pudiendo introducirse dicho alambre guía a través de dicho tubo de catéter; un vástago hueco flexible accionado giratoriamente por un motor que se puede deslizar sobre un alambre guía que puede introducirse a través de un tubo de catéter flexible y que es coaxial al eje longitudinal de dicho alambre guía; una unidad expandible de corte que tiene dos extremos separados longitudinalmente, en donde dicha unidad de corte, cuando se expande, es excéntricamente giratoria alrededor del eje longitudinal para cortar y extirpar material ateromatoso de dicho vaso sanguíneo; y un accionador que es operable para inducir la expansión selectiva de dicha unidad de corte.

Dicho vástago hueco comprende unas porciones tubulares interna y externa que pueden girar simultáneamente por medio del motor mientras que una de dichas porciones tubulares interna y externa se desliza sobre la otra en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal en respuesta a una acción de accionamiento de dicho accionador. Dicha unidad de corte es expandible en respuesta a dicha acción de accionamiento mientras hace que dichos dos extremos separados de dicha unidad de corte se acerquen, en donde un primero de dichos dos extremos está conectado a un extremo distal de dicha porción tubular interna y un segundo de dichos dos extremos está conectado a dicha porción tubular externa.

Dichas porciones tubulares interna y externa están interconectadas radialmente mientras giran simultáneamente por medio de un pasador sujeto a dicha porción tubular interna y por medio de un borde en el sentido de la anchura de una ventana formada con dicha porción tubular externa (14) que tiene una anchura solo ligeramente mayor que dicho pasador.

En un aspecto, el accionador es un miembro de ajuste desplazable longitudinalmente, al que está conectada, en una cara distal del mismo, una junta que está herméticamente acoplada al cuerpo de alojamiento y a la porción tubular interna, provocando el desplazamiento proximal de dicho miembro de ajuste que la porción tubular interna se desplace en una dirección similar, de modo que la unidad de corte se establezca en una configuración arqueada.

En un aspecto, la ventana tiene un borde proximal y uno distal, pudiendo estar uno de dichos borde proximal y borde distal en contacto con un pasador sujeto a la porción tubular interna en una posición extrema correspondiente del miembro de ajuste, de modo que se limita el desplazamiento longitudinal del miembro de ajuste.

En un aspecto, el dispositivo además comprende un faldón elástico que puede fijarse a los extremos de la unidad de corte para garantizar un contacto no traumático con las paredes de los vasos sanguíneos.

En un aspecto, el dispositivo además comprende un cuerpo de alojamiento en el que se aloja el motor para accionar de manera giratoria el vástago hueco y un medio de conexión para conectar el tubo de catéter a una punta distal de dicho cuerpo de alojamiento, en donde el motor está acoplado en accionamiento con la porción tubular externa.

En un aspecto, el medio de conexión es un adaptador extensible telescópicamente.

En un aspecto, el dispositivo además comprende un sistema de aspiración para extirpar las partículas del ateroma desintegrado que está en comunicación con el interior del tubo del catéter. El sistema de aspiración puede comprender una bomba de vacío, una primera línea de aspiración que se extiende desde un espacio anular entre la punta distal del cuerpo de alojamiento y la porción tubular externa hasta dicha bomba de vacío, una bolsa de recogida a la que se aspiran las partículas de ateroma desintegrado, y una segunda línea de aspiración que se extiende desde dicha bomba de vacío hasta dicha bolsa colectora.

En un aspecto, el dispositivo además comprende un primer y un segundo soporte de la unidad de corte separados longitudinalmente que lleva el vástago hueco en un extremo distal del mismo, en donde la porción interna es distalmente más larga que la porción externa, y dichos primer y segundo soportes están conectados a una región distal de las porciones tubulares interna y externa del tubo, respectivamente.

En un aspecto, el dispositivo además comprende una unidad de perforación conectada al extremo distal del vástago hueco y sobresaliendo distalmente del mismo, para perforar una oclusión total crónica presente en la luz del vaso sanguíneo, estando dicha unidad de perforación configurada con una pared anular externa que comprende una porción proximal de diámetro uniforme que está configurada con una pared de cavidad a la que está conectada la porción externa del vástago hueco que constituye la unidad de corte excéntricamente giratoria y expandible, y con una porción distal cónica cuyo diámetro disminuye gradualmente desde una interfaz con dicha porción proximal hasta un borde distal de dicha porción distal; una cara de extremo helicoidal, a una distancia hasta la que desde un borde proximal recto de dicha porción proximal aumenta gradualmente desde un primer borde de la cara de extremo hasta un valor máximo en un segundo borde de la cara de extremo, que constituye un único borde cortante y que es discontinuo con respecto a dicho primer borde de cara de extremo; un orificio provisto centralmente en dicha cara de extremo para acomodar el alambre guía; y unos bordes periféricos redondeados que rodean dicha cara de extremo que se extienden circunferencial y espacialmente hasta dicho borde distal de dicha porción distal para garantizar que todas las superficies de la unidad de perforación, a excepción de dicho borde cortante, son redondeadas y atraumáticas para el vaso sanguíneo.

En un aspecto, la unidad de perforación también está configurada con una superficie de transición redondeada que bordea el borde cortante y una porción de la cara de extremo y que se extiende radialmente por dentro del orificio para definir una disposición del borde cortante que es oblicua con respecto a un plano perpendicular al borde proximal.

En un aspecto, la unidad de corte forma parte integral de la porción tubular externa.

En un aspecto, la unidad de corte tiene una configuración recta sustancialmente paralela al eje longitudinal cuando se establece en una condición colapsada y una configuración curva arqueada cuando se establece en una condición expandida.

En un aspecto, la unidad de corte se enrolla alrededor y se coloca oblicuamente con respecto al eje longitudinal.

En un aspecto, la porción tubular externa está configurada por una pluralidad de elementos alargados enrollados alrededor del eje longitudinal de manera que más de uno de dicha pluralidad de elementos alargados son más largos que los otros elementos alargados que no se extienden distalmente más allá de la porción tubular externa y cada dos elementos alargados adyacentes de dicha pluralidad de elementos alargados están conectados entre sí, funcionando dichos más de un elemento más largo como la unidad de corte cuando los extremos distales de los mismos están conectados al extremo distal de la porción tubular interna.

En un aspecto, la porción tubular externa está conectada a la porción tubular interna por una soldadura láser aplicada discontinuamente.

En un aspecto, la unidad de corte se puede accionar selectiva y gradualmente hasta que su diámetro se aproxime al diámetro del vaso sanguíneo en la zona de un ateroma, para maximizar la extirpación de material ateromatoso.

En un aspecto, el dispositivo de aterectomía se puede hacer avanzar sobre un alambre guía insertado dentro del vaso sanguíneo mientras la unidad de corte está en un estado colapsado hasta que un extremo distal del dispositivo sobresalga de un tubo de catéter y quede adyacente al ateroma.

En un aspecto, el material extirpado puede aspirarse a través de la luz del tubo del catéter tras la activación de un sistema de aspiración.

En un aspecto, el tubo de catéter puede sustituirse para acceder a un vaso sanguíneo de diferente tamaño.

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos:

- La figura 1 es una sección longitudinal parcial en sección transversal de un dispositivo de aterectomía que se muestra en una condición colapsada, de acuerdo con una realización de la presente invención;

- La figura 2 es una ampliación de la figura 1, que muestra una porción distal del dispositivo de aterectomía de la figura 1, incluyendo una unidad de corte;

- La figura 3 es una vista longitudinal de la porción distal del dispositivo de aterectomía de la figura 1, que muestra un faldón elástico que cubre y rodea la unidad de corte de la figura 2;

- La figura 4 es una ampliación de la figura 1, que muestra una porción proximal del dispositivo de aterectomía incluyendo un sistema de aspiración;

- La figura 5 es una vista longitudinal parcial en sección transversal del dispositivo de aterectomía de la figura 1, que se muestra en una condición expandida;

- La figura 6 es una vista longitudinal de la porción distal del dispositivo de aterectomía de la figura 5, que muestra el faldón de la figura 3 cuando está estirado;

- La figura 7 es una ampliación de la figura 5, que muestra una porción proximal del dispositivo de aterectomía; - La figura 8 es una vista longitudinal en sección transversal de un soporte de la unidad de corte distal;

- La figura 9 es una vista en perspectiva del extremo distal de un dispositivo de aterectomía de acuerdo con otra realización de la invención;

- La figura 10 es una vista en perspectiva del extremo distal de un dispositivo de aterectomía de acuerdo con otra realización de la invención;

- La figura 11 es una vista en perspectiva de la porción tubular externa de un vástago coaxial hueco de acuerdo con otra realización de la invención;

- La figura 12 es una vista en perspectiva del extremo distal de un dispositivo de aterectomía ensamblado que emplea la porción tubular externa de la figura 11, que se muestra en una condición colapsada;

- La figura 13 es una vista en perspectiva del extremo distal del dispositivo de aterectomía de la figura 12, que se muestra en una condición expandida;

- La figura 14 es una foto del dispositivo de aterectomía que se muestra en la figura 12;

- La figura 15 es una foto del dispositivo de aterectomía que se muestra en la figura 13;

- La figura 16 es una sección longitudinal en sección transversal de una unidad de introducción de un alambre guía, que se muestra en una posición abierta;

- La figura 17 es una sección longitudinal en sección transversal de la unidad de introducción del alambre guía de la figura 16, que se muestra en una posición de inicio;

- La figura 18 es una sección longitudinal en sección transversal de la unidad de introducción del alambre guía de la figura 16, que se muestra en una posición de trabajo;

- La figura 19 es una sección longitudinal en sección transversal de la unidad de introducción del alambre guía de la figura 16, que se muestra en una posición cerrada;

- La figura 20 es una vista longitudinal en sección transversal de un adaptador extensible telescópicamente, que se muestra en una condición extendida;

- La figura 21 es una vista longitudinal en sección transversal del adaptador de la figura 20, que se muestra en una condición retraída;

- La figura 22 es una vista longitudinal en sección transversal de un brazo lateral del tubo de catéter encajado en una sección del adaptador de la figura 20;

- La figura 23 es una ilustración de un patrón formado con una técnica de corte por micro láser;

- La figura 24 es una foto de una porción tubular externa producida a partir del patrón de la figura 23;

- La figura 25 es una ilustración de un patrón formado con una técnica de corte por micro láser;

- La figura 26 es una foto de una porción tubular externa producida a partir del patrón de la figura 23;

- La figura 27 es una ilustración de otro patrón formado con una técnica de corte por micro láser;

- La figura 28 es una vista en perspectiva del extremo distal de un dispositivo de aterectomía, que se muestra en una condición colapsada;

- La figura 29 es una vista en perspectiva del extremo distal del dispositivo de aterectomía de la figura 28, que se muestra en una condición expandida;

- La figura 30 es un ejemplo de un método para extirpar el ateroma;

- La figura 31 es una vista frontal del extremo distal de un dispositivo de aterectomía de acuerdo con otra realización de la invención; provisto de una unidad de perforación y una unidad de alivio de tensión;

- Las figuras 32 y 33 son dos vistas en perspectiva de la unidad de perforación de la figura 31, respectivamente, cada una tomada desde lados opuestos de la misma;

- La figura 34 es una vista longitudinal en sección transversal de la unidad de perforación de la figura 32;

- La figura 35 es una vista longitudinal en sección transversal de la figura 31; y

- La figura 36 es un ejemplo de un método para perforar un orificio en una oclusión total.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

El dispositivo de aterectomía de la presente invención comprende un tubo formado por un vástago hueco flexible coaxial accionado por un motor que se puede deslizar sobre un alambre guía. El vástago hueco flexible coaxial incluye capas de tubo interno y externo que giran simultáneamente mientras se deslizan una sobre la otra en una dirección paralela al eje longitudinal del vástago.

Dos extremos de una unidad de corte flexible para eliminar el ateroma o el coágulo sanguíneo del interior del vaso sanguíneo están conectados al extremo distal de las capas interna y externa, respectivamente. Se proporciona un miembro de ajuste para expandir selectivamente la unidad de corte flexible lejos del eje longitudinal del vástago, típicamente mediante una retracción controlada de la capa interna mediante un movimiento deslizante dentro de la capa externa. La retracción de la capa interna acerca los extremos de la unidad de corte flexible entre sí, haciendo así que la tira se combe hacia afuera alejándose del eje longitudinal del vástago y agrandando el área abarcada por la unidad de corte flexible. La unidad de corte expandida facilita la desintegración y extirpación del ateroma del vaso sanguíneo cuando gira. Un faldón que puede fijarse a los extremos de la unidad de corte garantiza un contacto atraumático con las paredes de los vasos sanguíneos.

En términos generales, el ateroma puede extirparse manipulando el dispositivo de la presente invención de acuerdo con el ejemplo de método expuesto en la figura 30. En primer lugar, el médico selecciona, en la etapa 210, el diámetro de un tubo de catéter dentro del cual está dispuesto el vástago hueco, de conformidad con el diámetro de un vaso sanguíneo dado. El alambre guía se inserta después en el vaso sanguíneo, en la etapa 220, hasta que su extremo distal quede adyacente a la zona de material ateromatoso. Después, se hace avanzar el dispositivo de aterectomía sobre el alambre guía, en la etapa 230, mientras la unidad de corte está en una condición colapsada, hasta que el extremo distal del dispositivo sobresalga de un tubo de catéter y quede adyacente al ateroma. Después de activar el motor, en la etapa 240, se hace girar el vástago hueco. Mientras el vástago hueco gira, se hace que la unidad de corte se expanda, en la etapa 250, por medio de un accionador adecuado para cortar asimétricamente y extirpar el material ateromatoso de las paredes del vaso sanguíneo, en la etapa 260. La unidad de corte se puede accionar selectiva y gradualmente hasta que su diámetro se aproxime al diámetro del vaso sanguíneo en la zona del ateroma, para maximizar la extirpación de material ateromatoso. El material extirpado se aspira a través de la luz del tubo de catéter tras la activación de un sistema de aspiración, en la etapa 270.

Cuando se desea realizar una operación de extirpación de un ateroma dentro de un vaso sanguíneo estrecho, el tubo de catéter se sustituye fácilmente en la etapa 280, mientras que el diámetro del vástago hueco sigue siendo el mismo, lo que permite que un operador elija entre la accesibilidad a un vaso sanguíneo estrecho o una mejor capacidad de aspiración a través de un tubo de catéter de gran diámetro.

La figura 1 ilustra una sección longitudinal parcial de un dispositivo de aterectomía expandible, que está indicado, en general, con el número 50, de acuerdo con una realización de la presente invención. La unidad de corte flexible 19 se muestra en una condición colapsada.

El dispositivo de aterectomía 50 comprende un vástago hueco 13 giratorio y flexible, que se recibe en el interior de un tubo 17 de catéter flexible, alargado y que puede introducirse percutáneamente, p. ej., hecho de plástico. El vástago hueco 13 comprende una porción proximal relativamente rígida que consiste en una porción tubular externa 14 y en una porción tubular interna 16, y una porción distal relativamente flexible que consiste en una porción tubular externa 14A y en una porción tubular interna 16A (véase la figura 4). El alambre guía 10 a su vez se recibe en el interior del vástago hueco 13 por medio de una unidad de introducción 150. El extremo proximal del tubo 17 de catéter está conectado a una porción distal del cuerpo 8 de catéter, dentro del cual está alojado un motor 11 para accionar el vástago hueco 13. Dos soportes 20 y 21 de la unidad de corte, separados longitudinalmente, que lleva el vástago hueco 13, en un extremo distal del mismo. Un sistema de aspiración 40 para la extirpación de las partículas del ateroma desintegrado está en comunicación con el interior del tubo 17 de catéter.

La figura 2 es una ampliación de la figura 1, que muestra una porción distal del dispositivo de aterectomía 50, que puede introducirse dentro de un vaso sanguíneo. La porción relativamente flexible del vástago hueco flexible coaxial comprende una capa tubular externa 14A helicoidal estrechamente enrollada y una capa tubular interna 16A, recibida dentro del tubo 17 flexible de catéter. Como alternativa, uno o ambos del tubo interno y del tubo externo pueden estar hechos de uno o más alambres o tiras que se forman juntos.

Los componentes helicoidales que pueden ser adecuados para la presente invención pueden estar hechos de acero inoxidable o Nitinol e incluyen la serie ACTON de tubos de cable de tipo FLAT o STD fabricados por Asahi Intecc (Asahi Intecc Co. Ltd., Japón) o la serie de tubos HSS® fabricados por Fort Wayne Metals (Fort Wayne, Indiana). El uno o más alambres o tiras que se forman juntos para definir este tubo o espiral enrollada estrechamente pueden tener el mismo diámetro o, como alternativa, algunos alambres o tiras pueden tener un diámetro mayor que otros, formando así un vástago coaxial hueco y flexible con un contorno exterior redondo o elíptico y una luz interna estrechamente redondeada. Los componentes helicoidales pueden adoptar una forma de tornillo para ayudar a transportar el material desintegrado.

Se puede aplicar Nitinol o cualquier otro material seleccionado para su uso durante una operación de extirpación de un ateroma, solo en o cerca del extremo distal del vástago hueco, para aumentar el ahorro.

Una porción distal de la capa tubular externa 14A puede estar soldada al soporte 20 de la unidad de corte proximal en un asiento 60 proximal y radialmente hacia dentro del mismo. La capa tubular interna 16A es más larga que la capa tubular externa y puede estar soldada al soporte 21 de la unidad de corte distal en un punto de soldadura 30 a lo largo del borde proximal, sustancialmente plano, del mismo. El alambre guía 10 se extiende a través del interior de los soportes 20 y 21 de la unidad de corte mientras hace contacto con el tubo interno 16A.

La unidad de corte flexible 19 para eliminar el ateroma se extiende entre los soportes 20 y 21 de la unidad de corte, generalmente en paralelo al eje longitudinal del vástago, y se muestra que consiste en dos porciones de tira 19a y 19b, aunque puede comprender una única porción de tira. La unidad de corte flexible puede estar hecha de cualquier tipo de cualquier material flexible adecuado, tal como plástico, material elástico, metal y metal con memoria de forma, incluyendo el material del que están hechas la capa tubular externa 14A y la capa tubular interna 16A. Un faldón elástico 18 suelto que cubre y rodea la unidad de corte flexible entre los soportes 20 y 21 de la unidad de corte tiene forma de manguito, y se muestra en su totalidad en la figura 3.

Las partículas del ateroma desintegrado son extraíbles por el sistema de aspiración a través del espacio 28 formado entre la capa tubular externa 14A del eje coaxial y el tubo 17 de catéter.

La figura 4 es una ampliación de la figura 1, que muestra una porción proximal del dispositivo de aterectomía 50, que en general está dispuesta externamente al cuerpo de un paciente.

El tubo 17 de catéter está conectado a la punta distal del cuerpo 8 del catéter por un medio de conexión 131 ilustrado esquemáticamente, que puede ser un conector de vástago flexible, un conector de tipo Luer lock normal o cualquier otro conector adecuado. El medio de conexión 131 puede ser desmontable, para permitir que el tubo 17 de catéter sea sustituido por uno de diferente diámetro, dependiendo del tamaño del vaso sanguíneo dado que se va a tratar. El sistema de aspiración 40 comprende una bomba de vacío 6 en miniatura y una bolsa colectora 1, hacia donde se aspiran las partículas del ateroma desintegrado a través de la primera línea de aspiración 2 que se extiende desde el espacio anular entre la punta estrechada distal del cuerpo 8 del catéter y la porción tubular externa 14 hasta la bomba de vacío 6, y la segunda línea de aspiración 22 que se extiende desde la bomba de vacío 6 hasta la bolsa colectora 1. La unidad de batería 4 que tiene un interruptor 5 suministra energía tanto a la bomba de vacío 6 como al motor 11. El sistema de aspiración también puede asumir la configuración mostrada en la figura 22.

El motor 11 conectado a la unidad de batería 4 por los cables 205 y 206 está alojado dentro de la cámara 23 del cuerpo 8 del catéter entre la junta distal 12 y la junta intermedia 134, que son fijas y a través de las cuales pasan las porciones tubulares 14 y 16 del vástago coaxial hueco. El motor 11, que está sellado por unas juntas fijas 12 y 134 y por una junta desplazable 135, está acoplado en accionamiento con la porción tubular externa 14.

Un miembro de ajuste 9 desplazable longitudinalmente para iniciar la expansión selectiva de la unidad de corte flexible, cuya estructura se describirá más adelante, está encajado dentro del cuerpo 8 del catéter. Una junta 135 conectada a la cara distal del miembro de ajuste 9 está herméticamente acoplada a la pared interna del cuerpo 8 del catéter. El extremo proximal de la porción tubular interna 16 está conectado por adhesión o soldadura láser al cojinete giratorio 132, que está asentado en una cavidad complementaria 141 formada en el miembro de ajuste 9 (véase la figura 16) y en contacto con la cara proximal de la junta 135. Esta disposición permite que la porción tubular interna 16 se desplace longitudinalmente junto con el miembro de ajuste 9 dentro o fuera del cuerpo 8 del catéter mientras giran simultáneamente.

La porción tubular externa 14 relativamente rígida está conectada por soldadura láser 50 a la porción tubular externa 14A relativamente flexible, y la porción tubular interna 16 relativamente rígida está conectada por soldadura láser a la porción tubular interna 16A relativamente flexible.

Se puede evitar que se contraiga aplicando de manera discontinua la soldadura láser, por ejemplo, a intervalos predeterminados.

Dado que la capa tubular externa no es desplazable longitudinalmente y está conectada al soporte 20 de la unidad de corte proximal y la capa tubular interna está conectada tanto al soporte 21 de la unidad de corte distal como al cojinete giratorio 132 es desplazable longitudinalmente, el desplazamiento proximal del miembro de ajuste 9 reduce el espacio entre los soportes 20 y 21 de la unidad de corte y hace que la unidad de corte flexible 19 se combe hacia afuera y se expanda, como se muestra en la figura 5, mientras que el faldón elástico 18 que rodea la unidad de corte flexible se ve obligado a estirarse hasta adoptar una especie de forma de vela u omega y a alargarse, como se muestra en la figura 6. A la inversa, cuando el miembro de ajuste 9 se desplaza distalmente, se fuerza a los soportes 20 y 21 de la unidad de corte a separarse a una extensión máxima, de modo que la unidad de corte 19 expandida se ve obligada a colapsarse y enderezarse de modo que quede sustancialmente paralela al eje longitudinal del alambre guía 10, como se muestra en la figura 1.

Para limitar el desplazamiento longitudinal del miembro de ajuste 9, la porción tubular externa 14 relativamente rígida está formada con una ventana 31 larga y estrecha que puede colocarse dentro de los confines de la cámara del motor 23. En el interior de la ventana 31, se permite que un pasador 7 soldado o unido de otro modo a una porción tubular interna 16 relativamente rígida cambie de posición sin interferencias mientras el miembro de ajuste 9 se desplaza longitudinalmente. Sin embargo, cuando el pasador 7 entra en contacto con uno de los bordes inferior y superior de la ventana 31, como se muestra en las Figuras 4 y 7, respectivamente, en una posición extrema correspondiente del miembro de ajuste 9 y de la porción tubular interna 16 conectada al mismo, se evita un desplazamiento longitudinal adicional en la misma dirección. La anchura de la ventana 31 es ligeramente mayor que la anchura del pasador 7, de modo que cuando la porción tubular externa 14 está girando y el pasador 7 está en contacto con un borde de la ventana, también se hace girar la porción tubular interna 16.

La figura 8 ilustra la estructura del soporte 21 de la unidad de corte distal. El borde plano proximal del soporte 21 de la unidad de corte está soldado a la porción tubular interna 16A en el punto 30.

El extremo distal 35 del soporte 21 de la unidad de corte puede ser áspero y abrasivo para mejorar su penetración en materiales duros, que se produce mediante un tratamiento superficial o mediante la aplicación de una capa como granos de diamante. Para esta realización, la unidad de corte flexible 19 puede ser un alambre flexible tal como un alambre de Nitinol, un alambre de plástico o cualquier otro material flexible adecuado y su extremo distal puede fijarse dentro de un orificio formado en el soporte 21 de la unidad de corte. Preferentemente, este orificio no es paralelo al eje longitudinal del alambre guía 10, sino que se forma en ángulo con el mismo con el fin de obligar a la unidad de corte flexible 19 a combarse hacia afuera, es decir, alejándose del alambre guía 10. Este posicionamiento del orificio angular también es aplicable al extremo proximal de la unidad de corte flexible 19.

Las figuras 20-22 ilustran un adaptador ajustable que se utiliza para compensar una diferencia de longitud entre el tubo del catéter y el vástago hueco.

Un adaptador 506 extensible telescópicamente se muestra en una condición extendida en la figura 20 y en una condición retraída en la figura 21. El adaptador 506 comprende una pluralidad de secciones, p. ej., las secciones 500 y 501, que tienen una anchura que aumenta gradualmente para proporcionar una capacidad telescópica. La sección 500 dispuesta más próxima está conectada por un medio de conexión 131, p. ej., un conector Luer, a la punta distal 25 del cuerpo 8 del catéter. Las secciones están en contacto deslizante entre sí cuando se retraen para situar el adaptador 506 a la longitud deseada. La sección 501 dispuesta más distal está formada con una abertura 551 en la que se puede ajustar el brazo lateral del tubo 502 de catéter mostrado en la figura 22. La sección 501 tiene un elemento angular distal 512 que define una abertura 516 a través de la cual puede extenderse el tubo del catéter.

En la disposición mostrada en la figura 22, el brazo lateral 502 del tubo 510 de catéter está encajado en la abertura de la sección 501 del adaptador. Esta disposición permite que la válvula hemostática 503 conectada operativamente al brazo lateral 502 se reciba en el interior de la sección 501 y del tubo 510 de catéter para extenderse distalmente por debajo de la válvula hemostática 503. La válvula hemostática 503, que puede formarse con una abertura central para acomodar la disposición del vástago hueco 13 que se extiende distalmente por dentro de la luz 504 del tubo 510 de catéter, puede estar accionada por un dispositivo de control externo para iniciar la hemostasia de una porción del vaso sanguíneo por el que se guía el tubo 510 de catéter.

Al proporcionar en la primera línea de aspiración 2 una válvula de tres vías 505 que se controla mediante un accionador, la aspiración de partículas desintegradas puede dirigirse a través del brazo lateral 502. Por ejemplo, la bomba de vacío 6 puede funcionar suficientemente cuando se abre una válvula de cierre 505 para aspirar las partículas desintegradas a través de la luz 504 del tubo 510 de catéter. Durante la aspiración de las partículas desintegradas, la válvula de cierre 505 puede accionarse repentinamente para ocluir la primera línea de aspiración 2, después de lo cual las partículas se descargan a través del brazo lateral 502 a la porción de brazo 516 con la que la válvula de llave de paso 505 también está operativamente conectada, y luego a la bomba de vacío 6 y la bolsa colectora 1.

La figura 9 ilustra el extremo distal de un dispositivo de aterectomía 70 de acuerdo con otra realización. En esta realización, la unidad de corte flexible 79 se produce cortando un tubo 71 con un micro láser. El extremo distal del tubo 71 está conectado al extremo distal de la porción tubular interna 16A, y el extremo proximal del tubo 71 está conectado al extremo distal de la porción tubular externa 14A. La unidad de corte flexible 79 puede estar provista de soportes adicionales cortados a partir de un tubo 52, de manera similar a los puntales utilizados en stents, para facilitar el combado de la unidad de corte flexible con el desplazamiento proximal del miembro de ajuste. La aspiración de las partículas desintegradas extirpadas se hace a través del espacio anular 28 entre la porción tubular externa 14A y el tubo 17 de catéter.

La figura 10 ilustra el extremo distal de un dispositivo de aterectomía 80 de acuerdo con otra realización. En esta realización, la unidad de corte flexible 89 está configurada por un alambre flexible o por una tira de metal o plástico, que se une al soporte 81 de la unidad de corte distal. El soporte 81 de la unidad de corte distal está conectado al extremo distal de la porción tubular interna 16A y al soporte 83 de la unidad de corte proximal, que está conectado al extremo distal de la porción tubular externa 14A. Los soportes 81 y 83 de la unidad de corte pueden tener una sección transversal elíptica.

Las figuras 28 y 29 ilustran el extremo distal de un dispositivo de aterectomía 650 que no forma parte de la invención, pero representa los antecedentes de la técnica que son útiles para comprender la invención. La unidad de corte 619 está hecha de una aleación con memoria de forma como el Nitinol que, cuando se calienta, cambiará de forma y se combará hacia afuera.

En la figura 28, la unidad de corte 619, conectada a, o parte integral de, los soportes 620 y 621 a través de los cuales pasa el alambre guía 10, se muestra en una condición colapsada cuando se somete a una baja temperatura o fase de Martensita, aproximadamente inferior a 37 °C. El elemento de calentamiento 600, p. ej., un alambre o tira de níquelcromo (Ni-Cr), se retuerce alrededor de la unidad de corte 619, pero también se puede sujetar a uno de los lados de la unidad de corte. Para proporcionar un aislamiento eléctrico y una buena transmisión de calor, el miembro de calentamiento 600 puede estar recubierto de una capa de silicona o una capa de polímero, p. ej., parileno. Los extremos del miembro de calentamiento 600 se conectan a la porción tubular externa 614, que está hecha de un material conductor, p. ej., alambres hechos de acero inoxidable (Stst) o de una aleación de Nitinol, que a su vez está conectada a una fuente de energía eléctrica externa. Como alternativa, se pueden conectar cables adicionales desde el elemento de calentamiento hasta la fuente de alimentación.

En la figura 29, se muestra que la unidad de corte 619 está en una condición expandida, después de haber suministrado energía eléctrica al miembro de calentamiento 600. El miembro de calentamiento 600 es operable para hacer que la unidad de corte 619 se caliente al menos 2-10 °C, de manera que se someta a una temperatura elevada o fase de austenita, para inducir un cambio de forma en la unidad de corte 619. La temperatura local de la unidad de corte 619, que es lo suficientemente alta como para extirpar el ateroma, permanecerá sustancialmente constante suministrando una corriente controlada. Una vez que finaliza el flujo de corriente, la unidad de corte 619 se enfriará a la temperatura de la sangre y volverá a la fase de Martensita y a su forma recta original.

Las figuras 11-15 ilustran otra realización en la que la unidad de corte está formada integralmente con la porción tubular externa.

Como se muestra en la figura 11, la porción tubular externa 94 del vástago coaxial hueco, que pasa a través del tubo 17 de catéter, está configurada por una pluralidad de elementos alargados 97, p. ej., alambres o tiras, firmemente enrollados alrededor del eje longitudinal de manera que cada dos elementos alargados adyacentes estén conectados entre sí y cada elemento alargado esté posicionado oblicuamente con respecto al eje longitudinal. El extremo distal del vástago hueco está formado de tal manera que cuatro elementos alargados 97a-d o cualquier otro número adecuado, sean más largos que los otros elementos alargados que no se extienden distalmente más allá de la porción tubular externa 94, para que los elementos 97a-d puedan funcionar como la unidad de corte flexible 99.

La figura 12 ilustra el extremo distal del dispositivo de aterectomía 90 en una condición colapsada. Se muestra que la porción tubular interna 96 del vástago coaxial hueco se extiende internamente en sentido longitudinal tanto hacia la porción tubular externa 94 como a la unidad de corte flexible 99. La longitud de la unidad de corte 99, es decir, distalmente de la porción tubular interna 96, es L1 y su diámetro es D1.

Como se muestra en la figura 14, los extremos distales de la unidad de corte 99 están conectados al extremo distal de la porción tubular interna 96 en el punto de conexión 102, p. ej., un punto de soldadura.

Las figuras 13 y 15 ilustran el extremo distal del dispositivo de aterectomía 90 en una condición expandida. En esta realización, la expansión de la unidad de corte 99 se logra desplazando proximalmente el miembro de ajuste, haciendo que el extremo distal 95 de la porción tubular externa 94 y el extremo distal fijo 103 de la unidad de corte 99 se acerquen. Cuando la longitud de la unidad de corte 99 se ha reducido a L2, los elementos alargados 97 se flexionan para obtener un diámetro expandido de D2. Un faldón elástico puede cubrir la unidad de corte 99. La aspiración del material desintegrado puede dirigirse a través del espacio anular entre el tubo 17 de catéter y la porción tubular externa 94.

En las realizaciones de las figuras 31-35, el extremo distal del dispositivo de aterectomía 300 está provisto de una unidad de perforación atraumática 360 y de una unidad de alivio de tensión 380.

Como se muestra en la figura 31, la unidad de alivio de tensión 380 se coloca proximalmente con respecto a la unidad de perforación 360, y el vástago hueco 313 se extiende entre la unidad de perforación 360 y la unidad de alivio de tensión 380.

A continuación, se hace referencia a las figuras 32 y 33, que ilustran dos vistas en perspectiva de la unidad de perforación 360, cada una tomada desde lados opuestos de la misma. La unidad de perforación 360 tiene una pared anular externa que comprende una porción proximal 310 con un diámetro uniforme de aproximadamente 1 mm, por ejemplo, un diámetro externo de 1,16 mm y un diámetro interno de 0,94 mm, y una porción distal cónica 315 cuyo diámetro disminuye gradualmente desde la interfaz 311 con la porción proximal 310 hasta su borde distal 319. Una pluralidad de orificios de acceso 322 sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal de la unidad de perforación 360 están formados en la porción proximal 310. Los orificios de acceso 322 sirven como aberturas a través de las cuales se puede soldar el vástago hueco a la unidad de perforación, por ejemplo, por soldadura láser.

La unidad de perforación 360, que puede estar hecha de acero inoxidable, tiene una cara de extremo 345 helicoidal, aumentado gradualmente la distancia a la misma, desde el borde proximal recto 301 de la unidad de perforación 360, desde un primer borde 346 de extremo frontal hasta un valor máximo en el segundo borde 348 de extremo frontal que constituye un único borde cortante. Una superficie 359, que puede estar configurada por una porción distal sustancialmente plana que puede ser sustancialmente perpendicular al borde proximal 301 y por una porción proximal cóncava, define la discontinuidad entre el primer borde 346 y el segundo borde 348 y la altura del diente resultante, que puede variar 0,1-0,4 mm, por ejemplo, 0,2 mm.

La cara de extremo 345 tiene un orificio central 350 para acomodar el paso del alambre guía a través del mismo. Una superficie de transición redondeada 356, que bordea el borde cortante 348 y una porción de la cara de extremo 345, se extiende radialmente hacia adentro hasta el orificio 350 y está especialmente formada para definir una disposición oblicua del borde cortante que oscila 15-25 grados, p. ej., 20 grados, con respecto a un plano perpendicular al borde proximal 301. Los bordes redondeados periféricos 353 y 354 que rodean la cara de extremo 345 se extienden circunferencial y espacialmente hasta el borde distal 319 de la porción distal 315, para garantizar que todas las superficies de la unidad de perforación 360, a excepción del borde cortante 348, sean redondeados y atraumáticas para un vaso sanguíneo cuando se hace avanzar el dispositivo de aterectomía sobre el alambre guía.

Como se muestra en la vista longitudinal en sección transversal de la figura 34, se forma un rebaje cilíndrico dentro de la cara interior 341 de la unidad de perforación 360, para definir una cavidad 337 que tiene una pared de cavidad 339 para retener el vástago hueco. La cavidad 337 se forma desde el borde proximal 301 hasta una porción ligeramente proximal a la interfaz 311.

La figura 35 ilustra una vista longitudinal en sección transversal de la figura 31. Se muestra que el vástago hueco 313 comprende una porción tubular interna 314 y una porción externa 316 en forma de un conjunto de alambres, p. ej., tres alambres, que se enrollan alrededor de la porción tubular interna 314. Antes de su conexión a la unidad de perforación 360, el extremo distal de la porción interna 316 se conecta a la porción externa 314 del vástago hueco en el punto de soldadura 371. Después de que el extremo distal del vástago hueco 313 se coloque dentro de la cavidad 337 (figura 34), la porción interna 316 se conecta a la pared de la cavidad 339 en el punto de soldadura 374 a través del orificio de acceso 322a y la porción externa 314 se conecta a la pared de la cavidad 339 en los puntos de soldadura 376 y 377 a través de los orificios de acceso 322b y 322c, respectivamente.

La unidad de alivio de tensión 380 tiene forma de tubo hueco 383, con la que la porción interna 314 está en acoplamiento móvil. Mientras que la porción interna 314 se extiende hasta el motor para accionar giratoriamente el vástago hueco, la porción externa 316 es considerablemente más corta y se extiende solo hasta el extremo distal 386 de la unidad de alivio de tensión 380. El extremo proximal de la porción externa 316 está conectado a la cara interna 389 del tubo 383 por el punto de soldadura 389.

Cuando la porción interna 314 se desplaza proximalmente por medio del miembro de ajuste, su extremo distal se acerca a su extremo proximal, permitiendo que la porción interna se expanda para extirpar el material ateromatoso cuando se acciona el motor. En virtud de la disposición angular de la porción externa 316 con respecto al eje longitudinal de la porción interna 314, la porción interna está configurada para expandirse excéntricamente. Si así se desea, la porción interna puede configurarse para expandirse concéntricamente. Se alivia una tensión considerable durante una operación de extirpación de material al soldar los extremos de la porción interna lejos del punto de extracción de material.

La distancia a la que la porción interna se desplaza proximalmente puede limitarse por medio de un espaciador encajado en la porción interna, por ejemplo, apoyado en el extremo distal 386 de la unidad de alivio de tensión 380.

El dispositivo de aterectomía 300 permite una extirpación más eficiente del material ateromatoso al estar provisto de la unidad de perforación 360. Para los tipos más comunes de oclusiones de vasos sanguíneos caracterizadas por una acumulación de material ateromatoso solo en las paredes del vaso sanguíneo mientras el resto del vaso sanguíneo permanece sin obstrucciones, la rotación de la unidad de perforación 360 que acompaña a la rotación del vástago hueco 313 no efectúa la eliminación de ningún material.

T ras la observación de una oclusión total crónica (OCT), por ejemplo, por observación radioopaca, dentro de un vaso sanguíneo o de una oclusión en menor grado, el funcionamiento del motor, por ejemplo, a una velocidad de 5000 rpm o más, hará que la unidad de perforación gire y que el borde cortante extirpe el material ateromatoso de la luz del vaso sanguíneo. El movimiento proximal y distal repetido de la unidad de perforación giratoria también contribuirá a la desintegración del material ateromatoso duro que se ha acumulado durante las condiciones de una OTC. La unidad de perforación se puede operar cuando la unidad de corte no está expandida.

Se apreciará que una o ambas de la unidad de perforación y la unidad de alivio de tensión pueden emplearse en cualquier otra realización descrita en este documento.

A continuación, con referencia a la figura 36, se realiza una operación de perforación después de identificar la presencia de una OTC en la etapa 238. Mientras el alambre guía se extiende hacia, pero por delante de, la OTC, en la tapa 240, el motor se activa para hacer girar el vástago hueco. Como la unidad de perforación está conectada al vástago hueco, en la etapa 242, se hace que la unidad de perforación gire y perfore un orificio dentro de la OTC que sea lo bastante grande como para permitir que el alambre guía y luego la unidad de corte plegada, pasen a través del mismo. Después de que el alambre guía se haya extendido por detrás de la zona de la o Tc , abierta en la etapa 244, se hace avanzar la unidad de corte sobre el alambre guía extendido hasta una ubicación de ateroma, seleccionada en la etapa 246, tras lo cual la unidad de corte se expande en la etapa 250. Las otras etapas son las mismas que las de la figura 30.

Las figuras 23-27 ilustran otra realización en donde el vástago hueco se produce cortando un tubo con un micro láser, para dotarlo de una buena flexibilidad con excelentes características de transmisión de par. En esta realización, la unidad de corte también se produce mediante un corte por micro láser y forma parte integral de la porción tubular externa.

En las figuras 23, 25 y 27, respectivamente, se muestran tres ejemplos de patrones de corte 1001, 1002 y 1003, mientras que la unidad de corte flexible 1019 forma parte integral de la porción tubular externa 1014. La porción tubular interna también se puede producir con patrones similares. La expansión de la unidad de corte 1019 es posible sujetando su extremo distal a la porción tubular interna o a un soporte conectado a la porción tubular interna.

Las figuras 24 y 26 son imágenes de dos porciones tubulares externas 1014 producidas con los patrones 1001 y 1002, respectivamente.

Las porciones tubulares flexibles externa e interna del vástago hueco también se pueden producir mediante un corte helicoidal a lo largo de la pared de un tubo de acuerdo con las técnicas convencionales de corte por láser.

A continuación, se hace referencia a las figuras 16-19, que ilustran el funcionamiento de la unidad de introducción 150 del alambre guía adaptada para cooperar con el miembro de ajuste 9. El vástago hueco se ha retirado, para una mayor claridad.

La unidad de introducción 150 del alambre guía comprende un iniciador de compresión de junta 110 y una junta dividida 111, p. ej., hecha de caucho, que es compresible por el iniciador 110. El iniciador de compresión 110 tiene una pared 113 interna, anular, plana que puede entrar en contacto con el alambre guía, una pared externa 114 que puede entrar en contacto con una pestaña proximal 124 que se extiende longitudinalmente del miembro de ajuste 9 y un elemento transversal 116 que se extiende entre las paredes 113 y 114.

El miembro de ajuste 9 tiene un cuerpo principal 137 que se puede recibir en el cuerpo 8 del catéter (figura 4) y una forma similar, p. ej., rectilínea en sección transversal longitudinal. Una vía de paso central 139, a través de la cual se pueden introducir el alambre guía 10 y el vástago hueco, se forma en el miembro de ajuste 9. La vía de paso 139 está formada con una sección cónica 109 que es más estrecha cerca de la superficie proximal 143 del miembro de ajuste, para guiar la punta del alambre guía por dentro de la unidad de introducción 150. La junta 135 para acoplar el vástago hueco y la cara interna del cuerpo del catéter está sujeta a la cara distal del miembro de ajuste 9.

Se forma un rebaje para acomodar el desplazamiento de la pared 114 en la superficie externa proximal del miembro de ajuste 9, definiendo una pestaña 124, que se extiende significativamente más allá de la superficie proximal plana 143. Una sección de junta 111 está sujeta a la porción de la cara interna correspondiente de la pestaña 124.

La figura 16 ilustra una sección transversal de la unidad de introducción 150 en una posición "ABIERTA", de modo que la pared interna 113 de la misma está en relación de apoyo con la junta 111 para hacer que esta última se comprima lateralmente, formando una abertura 119 que colinda con la vía de paso central 139. Se aplica una fuerza de compresión, durante el desplazamiento distal del iniciador de compresión 110 de la junta cuando la pared interior 114 se desliza a lo largo de la pestaña 124, por la pared interna 113 sobre la junta 111 en las inmediaciones de la interfaz de las secciones de junta, para producir la abertura central 119.

En la figura 17, la unidad de introducción 150 se muestra en una posición de "INICIO", después de que el alambre guía 10 se haya introducido dentro de la abertura central 119 y esté apoyado en la pared interna 113.

En la figura 18, la unidad de introducción 150 se muestra en una posición de "TRABAJO" en la que el iniciador 110 se ha desplazado proximalmente con respecto al miembro de ajuste 9 y se ha separado de las secciones de junta 111. Por lo tanto, esto provoca que las secciones de la junta 111 se acoplen herméticamente al alambre guía 10, para evitar la entrada de aire y líquidos de un lado de la junta 111 al otro mientras el alambre guía pasa a través de la misma. Mientras la unidad de introducción 150 está en la posición de "TRABAJO", el miembro de ajuste 9 puede desplazarse longitudinalmente con respecto al cuerpo del catéter.

Cuando el alambre guía se retira del dispositivo de aterectomía y la unidad de introducción 150 está en una posición "CERRADA", como se muestra en la figura 19, las secciones de la junta 111 están en contacto entre sí para evitar la entrada de aire y líquidos de un lado de la junta al otro.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de aterectomía expandible (50, 70, 80, 90, 300) que comprende:

un tubo (17) de catéter flexible;

un alambre guía (10) sobre el que se puede hace avanzar el dispositivo de aterectomía y que se puede insertar en un vaso sanguíneo hasta que su extremo distal sea adyacente a una zona de material ateromatoso, pudiendo introducirse dicho alambre guía a través de dicho tubo de catéter;

un vástago hueco flexible (13, 313) accionado giratoriamente por un motor que se puede deslizar sobre dicho alambre guía y es coaxial al eje longitudinal de dicho alambre guía;

una unidad expandible de corte que tiene dos extremos separados longitudinalmente, en donde dicha unidad de corte, cuando se expande, es excéntricamente giratoria alrededor del eje longitudinal para cortar y extirpar material ateromatoso de dicho vaso sanguíneo;

un accionador (9) que es operable para inducir una expansión selectiva de dicha unidad de corte; y comprendiendo dicho vástago hueco unas porciones tubulares interna (16, 16A; 314) y externa (14, 14A; 94; 316; 1014) que hacerse pueden girar simultáneamente por medio del motor (11) mientras una de dichas porciones tubulares interna y externa se desliza sobre la otra en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal en respuesta a una acción de accionamiento de dicho accionador,

en donde dicha unidad de corte (19, 79, 89, 99, 1019) se puede expandir en respuesta a dicha acción de accionamiento mientras provoca que dichos dos extremos separados (20, 21; 81, 83) de dicha unidad de corte se acerquen entre sí, en donde un primero de dichos dos extremos está conectado a un extremo distal de dicha porción tubular interna y un segundo de dichos dos extremos está conectado a dicha porción tubular externa, caracterizado por que dichas porciones tubulares interna y externa están interconectadas radialmente mientras giran simultáneamente por medio de un pasador (7) sujeto a dicha porción tubular interna y por medio de un borde en el sentido de la anchura de una ventana (31) formada con dicha porción tubular externa (14) que tiene una anchura solo ligeramente mayor que dicho pasador.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la unidad de corte (19, 79, 89, 99, 1019) tiene una configuración recta sustancialmente paralela al eje longitudinal cuando se establece en una condición colapsada y una configuración curva arqueada cuando se establece en una condición expandida; forma parte integral de la porción tubular externa (1014); o

está enrollada y colocada oblicuamente con respecto al eje longitudinal.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la porción tubular externa (94) está configurada por una pluralidad de elementos alargados (97a-d) enrollados alrededor del eje longitudinal de manera que más de uno de dicha pluralidad de elementos alargados son más largos que los otros elementos alargados que no se extienden distalmente más allá de la porción tubular externa y cada dos elementos alargados adyacentes de dicha pluralidad de elementos alargados están conectados entre sí, funcionando dichos más de un elemento más largo como la unidad de corte (99) cuando los extremos distales de los mismos están conectados al extremo distal de la porción tubular interna (96).

4. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la porción tubular externa está conectada a la porción tubular interna por una soldadura láser aplicada discontinuamente.

5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende unos primeros y unos segundos soportes (21, 22; 81, 83) de la unidad de corte separados longitudinalmente que lleva el vástago hueco (13) en un extremo distal del mismo, en donde la porción interna es distalmente más larga que la porción externa, y dichos primer y segundo soportes están conectados a una región distal de las porciones tubulares interna y externa, respectivamente.

6. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende un cuerpo (8) de alojamiento en el que está alojado el motor (11) para accionar giratoriamente el vástago hueco (13, 313) y un medio de conexión (131, 506) para conectar el tubo (17) de catéter a una punta distal (25) de dicho cuerpo de alojamiento, en donde el motor está acoplado en accionamiento con la porción tubular externa (14).

7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, que además comprende un sistema de aspiración (40) para la extirpación de las partículas del ateroma desintegrado que está en comunicación con el interior del tubo (17) del catéter,

comprendiendo dicho sistema de aspiración una bomba de vacío (6), una primera línea de aspiración (2) que se extiende desde un espacio anular entre la punta distal (25) del cuerpo de alojamiento y la porción tubular externa (14) hasta dicha bomba de vacío, una bolsa colectora (1) a la que se aspiran las partículas del ateroma desintegrado, y una segunda línea de aspiración (22) que se extiende desde dicha bomba de vacío hasta dicha bolsa colectora.

8. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el accionador (9) es un miembro de ajuste desplazable longitudinalmente, a una cara distal de la que está conectada una junta (135) que está herméticamente acoplada al cuerpo (8) de alojamiento y a la porción tubular interna (16), provocando el desplazamiento proximal de dicho miembro de ajuste que la porción tubular interna se desplace en una dirección similar, de modo que la unidad de corte (19) se establezca en una configuración combada.

9. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, en donde el miembro de ajuste (9) está formado con una cavidad (141) en la que está asentado un cojinete giratorio (132) conectado a la porción tubular interna (16).

10. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,

en donde la ventana (31) también tiene un borde proximal y uno distal, pudiendo estar uno de dichos borde proximal y borde distal en contacto con el pasador (7) en una posición extrema correspondiente del miembro de ajuste (9), de modo que se limita el desplazamiento longitudinal del miembro de ajuste.

11. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el medio de conexión (506) es un adaptador extensible telescópicamente.

12. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende un faldón elástico (18) que puede fijarse a los extremos (20, 21) de la unidad de corte para garantizar un contacto atraumático con las paredes de los vasos sanguíneos.

13. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende una unidad de perforación (360) conectada al extremo distal del vástago hueco (313) y que sobresale distalmente de este, para perforar una oclusión total crónica presente en la luz del vaso sanguíneo, estando dicha unidad de perforación configurada con una pared anular externa que comprende una porción proximal (310) de diámetro uniforme que está configurada con una pared de cavidad (339) a la que está conectada la porción externa (316) del vástago hueco (313) que constituye la unidad de corte (99) excéntricamente giratoria y expandible, y con una porción distal cónica (315) cuyo diámetro disminuye gradualmente desde una interfaz (311) con dicha porción proximal hasta un borde distal (319) de dicha porción distal; una cara de extremo (345) helicoidal, una distancia hasta la que desde un borde proximal recto (301) de dicha porción proximal aumenta gradualmente desde un primer borde (346) de la cara de extremo hasta un valor máximo en un segundo borde (348) de la cara de extremo, que constituye un único borde cortante y que es discontinuo con respecto a dicho primer borde de cara de extremo; un orificio (350) provisto centralmente en dicha cara de extremo para acomodar el alambre guía (10); y unos bordes periféricos redondeados (353, 354) que rodean dicha cara de extremo que se extienden circunferencial y espacialmente hasta dicho borde distal de dicha porción distal para garantizar que todas las superficies de la unidad de perforación, a excepción de dicho borde cortante, son redondeadas y atraumáticas para el vaso sanguíneo.

14. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13, en donde la unidad de perforación (360) también está configurada con una superficie de transición redondeada (356) que bordea el borde cortante (348) y una porción de la cara de extremo (345) y que se extiende radialmente por dentro del orificio (350) para definir una disposición del borde cortante que es oblicua con respecto a un plano perpendicular al borde proximal (301).

15. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la unidad de corte (19, 79, 89, 99, 1019) se puede accionar selectiva y gradualmente hasta que su diámetro se aproxime al diámetro del vaso sanguíneo en la zona de un ateroma, para maximizar la extirpación de material ateromatoso.