ES2939625T3

ES2939625T3 - Dispositivo de lavado de oclusión del flujo sanguíneo retrógrado

Info

Publication number: ES2939625T3
Application number: ES21161554T
Authority: ES
Inventors: Ray Mccarthy
Original assignee: Neuravi Ltd
Current assignee: Neuravi Ltd
Priority date: 2018-10-04
Filing date: 2019-10-03
Publication date: 2023-04-25
Anticipated expiration: 2039-10-03
Also published as: JP2020058799A; EP3632352A1; US20220133343A1; EP3632352B1; EP3851056B1; KR20200039583A; US20200107851A1; BR102019020723A2; CN111000616A; JP7408333B2; US11253287B2; EP3851056A1; ES2868198T3

Abstract

Un dispositivo y método para establecer un flujo sanguíneo retrógrado durante la recanalización de un vaso que tiene un bloqueo específico. Mientras se encuentra en un estado colapsado, se introduce un componente de oclusión intravascular distalmente atravesando el bloqueo objetivo hacia su lado distal. Entonces, el componente de oclusión pasa a un estado expandido que tiene un diámetro aumentado formando un sello con una pared interna del vaso que impide el flujo sanguíneo anterógrado más allá del componente de oclusión expandido. El flujo sanguíneo retrógrado se establece así en una región del vaso unida en un extremo por el componente de oclusión y en el extremo opuesto por el bloqueo objetivo mediante la dispensación de un fluido de lavado en la región del vaso. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de lavado de oclusión del flujo sanguíneo retrógrado

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención

[0001] La presente invención se refiere a un sistema médico endovascular. En particular, la presente invención está dirigida a un procedimiento y tratamiento mejorados del accidente cerebrovascular isquémico agudo usando un dispositivo de lavado de oclusión de flujo sanguíneo retrógrado.

Descripción de la técnica relacionada

[0002] El accidente cerebrovascular isquémico agudo está causado por una oclusión trombótica o embólica (p. ej., bloqueo) en una arteria cerebral del cerebro. La oclusión generalmente es causada por un coágulo de sangre liberado de otra parte del cuerpo que viaja en dirección anterógrada (en la dirección del flujo sanguíneo normal) a través del vaso y finalmente se aloja en la arteria cerebral. Los coágulos están sujetos a un gradiente de presión pulsátil (es decir, la presión arterial sistémica que actúa sobre la cara proximal del trombo menos la presión del flujo sanguíneo colateral retrógrado en la cara distal del trombo) que puede compactar y encajar aún más el coágulo dentro del vaso con el tiempo. Además, puede ocurrir algún grado de adhesión biológica entre el coágulo y la pared interior del vaso.

[0003] Se puede usar un procedimiento conocido como trombectomía para eliminar el trombo, la oclusión, el bloqueo o el coágulo alojado en el vaso usando un dispositivo mecánico. El tratamiento o procedimiento de trombectomía generalmente se realiza en pacientes dentro de un período de tiempo relativamente corto después de un accidente cerebrovascular (p. ej., menos de un período de aproximadamente 48 horas después de la ocurrencia de un accidente cerebrovascular) y es más adecuado para oclusiones de vasos grandes, generalmente con un diámetro mayor de aproximadamente 1,0 mm. Las imágenes no invasivas, por ejemplo, la TC sin contraste (NCCT), se utilizan normalmente para determinar el tamaño del coágulo y determinar si el tratamiento de trombectomía es adecuado para ese paciente en particular.

[0004] La trombectomía se lleva a cabo típicamente usando un dispositivo estilo recuperador de stent que está unido al extremo de un alambre o usando un catéter de aspiración que consiste en un tubo con un extremo abierto a través del cual se puede aplicar succión. A menudo se utiliza una combinación de ambos dispositivos en el mismo procedimiento. Los recuperador de stents actúan desplegando un dispositivo sobre el coágulo, enganchando así el coágulo en una malla de puntales metálicos con células abiertas entre ellos. El coágulo, una vez acoplado con el recuperador de stent, se extrae del vaso sanguíneo hacia un catéter. Por otro lado, la trombectomía solo con catéter de aspiración implica colocar un catéter de aspiración contra la cara proximal del coágulo, luego aplicando succión usando una jeringa o bomba, el coágulo es succionado dentro del catéter. A menudo, se utiliza la aspiración simultánea cuando se emplea un recuperador de stent, que actúa para capturar cualquier residuo de coágulo que pueda producirse durante la extracción mecánica.

[0005] Durante el procedimiento o tratamiento de trombectomía, un médico o un intervencionista introduce por vía endovascular un catéter guía a través de la vasculatura, normalmente en una arteria situada en la ingle. La punta del catéter guía suele colocarse en un vaso extracraneal y actúa como soporte para otros dispositivos durante el procedimiento. En segundo lugar, el catéter guía puede usarse para aspirar coágulos y sangre durante el procedimiento. La aspiración de sangre durante el procedimiento se puede utilizar para provocar la inversión del flujo, actuando así para reducir la posibilidad de que los restos de coágulos se lancen hacia los vasos distales. Algunos catéteres guía vienen equipados con un globo en la punta distal que, una vez inflado, detiene el flujo de sangre a través del vaso y crea un mejor sello para facilitar la reversión del flujo una vez que se aplica la aspiración al catéter.

[0006] Durante los procedimientos o tratamientos de trombectomía, un médico o un intervencionista introduce de forma endovascular un cable guía a través de la vasculatura, normalmente en una arteria situada en la ingle o mediante acceso directo a través de la arteria carótida. El alambre de guía se hace avanzar a través de la vasculatura hasta una ubicación orientada hacia un lado proximal del coágulo, bloqueo u oclusión objetivo. Una vez que el cable guía se coloca correctamente, un microcatéter con un diámetro exterior típicamente inferior a aproximadamente 1,0 mm, se desliza sobre el cable guía que pasa a través de un lumen definido axialmente a través del microcatéter.

[0007] A continuación, el cable guía se puede hacer avanzar a través de la oclusión, normalmente se manipula el extremo distal del cable para que se dirija hacia atrás por el vaso desde el que se hizo avanzar, creando así un borde de ataque que consiste en un lazo. Se cree que cruzar el coágulo con un alambre enrollado reduce la posibilidad de que se produzca un traumatismo en el vaso. Algunos médicos o intervencionistas prefieren hacer avanzar solo el microcatéter a través, alrededor o sobre el coágulo, mientras retienen el extremo distal o la punta del cable guía dentro del lumen del microcatéter en un lado proximal que mira hacia el coágulo. Es decir, el extremo distal o la punta del cable de guía nunca cruza o rodea el coágulo hacia su lado distal. El motivo es que el extremo distal relativamente blando y relativamente flexible del microcatéter es menos traumático para el tejido vascular que el del alambre guía. En muchos casos, debido a su flexibilidad, es muy difícil hacer avanzar el microcatéter a través, alrededor o sobre el coágulo sin la ayuda de la guía.

Para superar tal dificultad, el microcatéter y el cable guía se pueden hacer avanzar a través del coágulo junto con el extremo distal o la punta del cable guía posicionado dentro de la sección distal del microcatéter. De lo contrario, la guía puede avanzar primero a través del coágulo y luego seguir con el microcatéter.

[0008] Durante la trombectomía que involucra un recuperador de stent, una vez que el microcatéter se coloca a través del coágulo, el cable de guía se retira y se reemplaza con el recuperador de stent. A continuación, se retira el microcatéter a una posición próxima al coágulo para permitir el despliegue del recuperador de stent a través del coágulo. Después de esto, el recuperador de stent se retira llevando el coágulo incrustado o encajado en él. A menudo, se usa un catéter de acceso distal en combinación con el recuperador de stent para brindar soporte adicional en la vasculatura y permitir la coaspiración local para ayudar en la captura del coágulo. La aspiración concomitante a través del catéter de acceso distal y el catéter guía también es una estrategia común aplicada. Otras veces, el recuperador de stent se retira directamente en el catéter guía sin el uso de un catéter de acceso distal intermedio; en esta situación, a menudo se usa la coaspiración a través del catéter guía.

[0009] Durante la trombectomía que implica solo aspiración, una vez que se ha accedido al coágulo con un alambre y un microcatéter, se hace avanzar un catéter de acceso distal a la cara proximal del coágulo, luego se retiran el alambre guía y el microcatéter para asegurar la mayor luz abierta posible. Se aplica aspiración al catéter de acceso distal usando una jeringa o una bomba para succionar el coágulo del vaso. El coágulo a veces bloquea el extremo del catéter de acceso distal, en esta situación se mantiene la aspiración mientras se retira el catéter de acceso distal en el catéter guía con el coágulo capturado en el extremo. Suele emplearse la aspiración concomitante a través del catéter de acceso distal y el catéter guía.

[0010] Algunos coágulos, oclusiones o bloqueos son difíciles, si no imposibles, de eliminar utilizando la trombectomía mecánica convencional para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. En tales casos, es común que el médico o el intervencionista realice múltiples intentos o pases para lograr una reperfusión exitosa. Indeseablemente, múltiples intentos o pasadas del dispositivo de trombectomía mecánica (p. ej., recuperador de stent) pueden dar como resultado la compresión, cizallamiento y/o fragmentación (total o parcial) del émbolo. La probabilidad de una reperfusión exitosa, es decir, la restauración del flujo de sangre a través del vaso previamente ocluido puede por lo tanto reducirse significativamente.

[0011] La presente invención supera los problemas antes mencionados asociados con los sistemas de trombectomía mecánica convencionales. El documento WO00/54673A1 describe un aparato y un método para el tratamiento de una estenosis o una oclusión en un vaso sanguíneo en el que primero se coloca un catéter principal (406) en un sitio próximo a la oclusión. El catéter principal puede incluir un dispositivo oclusivo en su extremo distal. Un catéter interno o elemento alargado (p. ej., un cable guía) (420) que tiene un dispositivo oclusivo (422, 422') en su extremo distal se coloca en el sitio de la oclusión y el dispositivo oclusivo se activa en un sitio distal a la oclusión. A continuación, se introduce un catéter de terapia para tratar la oclusión. A continuación, se coloca un catéter justo proximal al dispositivo oclusivo, y este catéter se usa para aspirar y/o irrigar el área eliminando partículas y desechos. Los pasos de aspiración e irrigación preferiblemente se repiten hasta que se eliminen las partículas y los desechos. La irrigación también se puede realizar usando un catéter o guía (420) que tenga un dispositivo oclusivo (422') que pase fluido a través de un lumen en el catéter. Una pluralidad de agujeros (450) en el extremo proximal del dispositivo oclusivo permite el paso de fluido tal como solución salina desde el lumen del catéter a través del dispositivo oclusivo y los agujeros y dentro del vaso sanguíneo. También se pueden proporcionar orificios (460) directamente en el cable guía (420) próximos al dispositivo oclusivo (422).

[0012] US2016/338720A1 describe un sistema de trombectomía que comprende una vaina de trombectomía, que comprende una pared exterior circunferencial reforzada con un refuerzo, configurada como un tubo alargado que tiene un lumen que lo atraviesa; y un elemento sonovisible colocado en o cerca de un extremo distal de la pared exterior circunferencial.

[0013] El documento WO2014/204860A1 describe un dispositivo de acceso arterial que tiene una porción distal que está configurada para insertarse en una vía arterial a través del sitio de acceso y una porción proximal configurada para extenderse hacia afuera desde el sitio de acceso cuando la porción distal está en la vía arterial. El documento US2002/0032432A1 describe una herramienta para facilitar la conexión de un catéter u otro elemento tubular a un cable guía sin acceso a los extremos del cable guía.

[0014] US2013/0158511A1 describe un aparato y un método para la eliminación de trombos.

[0015] WO2013/105099A2 describe un dispositivo y un método para eliminar oclusiones en un vaso biológico.

Resumen de la invención

[0016] La invención se define en la reivindicación 1. Otras formas de realización preferidas de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes.

Breve descripción del dibujo

[0017] Lo anterior y otras características de la presente invención serán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada y los dibujos ilustrativos de la invención, que se define mediante las reivindicaciones, en los que números de referencia similares se refieren a elementos similares en todo el documento. las diversas vistas y en las que:

La Figura 1 es una vista en sección transversal de una representación ejemplar de la presión sanguínea en una parte de un vaso en los segmentos de vaso distal y proximal que rodean un bloqueo objetivo;

La Figura 2A es una vista en sección transversal de la parte del vaso que incluye la obstrucción específica en la Figura 1 atravesada por un microcatéter durante un procedimiento de trombectomía, en el que durante la travesía de la obstrucción se forma una abertura o canal permeable que permite que el flujo de sangre atraviese libremente el bloqueo en el que se iguala la presión sobre los lados proximal y distal del bloqueo;

La Figura 2B es una vista en sección transversal de la parte del vaso que incluye el bloqueo objetivo en la Figura 1 atravesado por un microcatéter durante un procedimiento de trombectomía, en el que durante el cruce del bloqueo: (i) se forma un sello alrededor del microcatéter de modo que el diferencial de presión en los lados distal y proximal del bloqueo permanece sin cambios; o (ii) se permite que una cantidad relativamente pequeña de flujo sanguíneo atraviese la obstrucción, pero es insuficiente para revertir o incluso igualar el diferencial de presión en los lados distal y proximal de la obstrucción;

La Figura 3A es una vista lateral de un dispositivo ejemplar de lavado de oclusión del flujo sanguíneo retrógrado no cubierto por las reivindicaciones en el que el componente de oclusión es un globo inflable;

La Figura 3B es una vista en sección transversal lateral del cuerpo del catéter de múltiples lúmenes del dispositivo de lavado de oclusión del flujo sanguíneo retrógrado de la Figura 3A a lo largo de la línea 3B-3B;

La Figura 3C es una vista transversal longitudinal parcial ampliada del dispositivo de lavado de oclusión del flujo sanguíneo retrógrado en el círculo discontinuo de la Figura 3A;

La Figura 3D es una vista en sección transversal longitudinal parcial de un dispositivo de lavado de oclusión de flujo sanguíneo retrógrado de acuerdo con la presente invención, en el que el componente de oclusión es un colgajo retráctil, ilustrado en un estado retraído o colapsado antes de ser desplegado;

La Figura 3E es una vista en sección transversal longitudinal parcial del dispositivo de lavado de oclusión del flujo sanguíneo retrógrado de la Figura 3D, en la que la aleta retráctil se ilustra en el estado expandido o completamente desplegado;

La Figura 4 es una ilustración ejemplar del presente dispositivo de lavado de oclusión de flujo sanguíneo retrógrado de la Figura 3A administrado a través de un vaso intracraneal a través de un catéter guía de globo a un lado distal de un bloqueo objetivo;

La Figura 5 es una aplicación particular del presente dispositivo de lavado por oclusión del flujo sanguíneo retrógrado de la Figura 3A desplegado en cada rama de un vaso intracraneal bifurcado;

La Figura 6A es una vista en sección transversal parcial a través del vaso de los brazos de captura de coágulos plegables desplegados de acuerdo con el presente dispositivo de lavado de oclusión de flujo sanguíneo retrógrado que prohíbe el movimiento distal del bloqueo objetivo mientras el componente de oclusión está en un estado desinflado;

La Figura 6B es una vista en perspectiva de una parte del cuerpo del catéter del presente dispositivo de lavado de oclusión del flujo sanguíneo retrógrado (sin el componente de oclusión del globo) que muestra los brazos plegables de captura de coágulos de la Figura 6A a lo largo de la línea 6B-6B mientras están completamente desplegados;

La Figura 6C es una vista final de los brazos de captura de coágulos plegables completamente desplegados de la Figura 6B a lo largo de las líneas 6C-6C; y

La Figura 6D es una vista lateral del cuerpo del catéter del dispositivo de lavado de oclusión del flujo sanguíneo retrógrado de la presente invención (sin el componente de oclusión del globo) que se retira proximalmente a través del lumen del catéter guía del globo con los brazos plegables de captura de coágulos representados en su estado enrollado.

Descripción detallada de la invención

[0018] Los términos "distal" o "proximal" se utilizan en la siguiente descripción con respecto a una posición o dirección relativa al médico tratante o al médico intervencionista. "Distal" o "distalmente" son una posición distante o en una dirección alejada del médico o del intervencionista. “Proximal” o “proximalmente” o “próximo” son una posición cerca o en una dirección hacia el médico o médico intervencionista. Los términos "oclusión", "coágulo" o "bloqueo" se usan indistintamente.

[0019] La Figura 1 es una ilustración ejemplar de un entorno de presión arterial de un bloqueo en los segmentos de vaso distal y proximal o una parte de un vaso. Una dirección normal del flujo sanguíneo o de la circulación se representa mediante una flecha (fa), denominada en lo sucesivo flujo sanguíneo anterógrado. La presión arterial (Pp) representa la presión en el lado o cara proximal de un bloqueo 100, mientras que la presión arterial (Pd) representa la presión en el lado distal opuesto o en la cara del bloqueo 100. La presión arterial en el lado distal (Pd) es sustancialmente más baja que la presión en el lado proximal (Pp), lo que representa una diferencia de presión sustancial (AP = Pp - Pd) que depende de factores tales como la calidad del flujo sanguíneo a través de la sangre colateral vasos sanguíneos y presión arterial sistémica. A modo de ejemplo, T. Sorimachi, en Journal of NeuroInterventional Surgery, vol. 3, número 1 (2010) midió la presión proximal media en 95,2 mmHg y la presión distal en 35,9 mmHg, siendo la diferencia de presión (AP = Pp - Pd) de aproximadamente 60 mmHg. Este diferencial de presión sustancial (AP) asegura que el bloqueo se mueva anterógrado y permanezca alojado en vasos cónicos, a menos que se pueda superar mediante una intervención mecánica con un catéter de aspiración o que se capture y extraiga mecánicamente utilizando un dispositivo de eliminación de oclusión, como un recuperador de stent.

[0020] Durante algunos procedimientos de trombectomía, el paso de un bloqueo por un cable guía y/o un microcatéter puede afectar el diferencial de presión (AP). Las Figuras 2A y 2B ilustran dos efectos ejemplares sobre el diferencial de presión (AP) cuando el bloqueo 100 es atravesado por un microcatéter 205. Por supuesto, principios similares son igualmente aplicables si el bloqueo es atravesado por una guía, en lugar de un microcatéter, o si el bloqueo se atraviesa utilizando ambos componentes simultáneamente. Una forma en que puede verse afectada la diferencia de presión se representa en la ilustración ejemplar de la Figura 2A, en la que el sello entre el bloqueo 100 y la superficie interna de la pared del vaso se rompe por el paso del microcatéter 205 desde el lado proximal al distal opuesto. lado del bloqueo. El alambre guía y/o el microcatéter cuando atraviesan el bloqueo crean una abertura o canal permeable que se extiende desde el lado proximal hasta su lado/cara distal opuesto. Dicha abertura o canal permeable puede crearse entre el bloqueo y la pared interior del vaso, o a través de al menos una parte del propio bloqueo. Dado que la abertura o canal permeable permite el flujo libre y sin obstrucciones de la sangre a través del mismo, el diferencial de presión (AP) se iguala (Pp = Pd).

[0021] En otros momentos, el paso del bloqueo 100 por el microcatéter 205 puede dar como resultado que el diferencial de presión (AP) permanezca sustancialmente sin cambios, como se ilustra en la Figura 2B. Esto puede ocurrir si el bloqueo 100 forma un sello alrededor del microcatéter 205 mientras atraviesa el bloqueo, por lo que no se permite que el flujo sanguíneo atraviese el bloqueo. De lo contrario, una pequeña cantidad de flujo sanguíneo puede atravesar desde el lado proximal al distal del bloqueo (p. ej., reserva de flujo fraccional < aproximadamente 0,5); sin embargo, no es suficiente para igualar el diferencial de presión (AP), por lo que el diferencial de presión permanece sustancialmente sin cambios (Pp >> Pd). Cuando se atraviesa el bloqueo con el microcatéter 205 en la Figura 2B, el bloqueo 100 puede moverse o avanzar de manera indeseable en una dirección distal en el vaso.

[0022] La presente invención se emplea durante un procedimiento o tratamiento de revascularización para establecer un flujo sanguíneo retrógrado (inversión del flujo de soplo opuesto al flujo direccional normal) al establecer intencionalmente un diferencial de presión inversa (AP) a través del bloqueo, es decir, la presión sobre el lado distal del bloqueo (Pd) se incrementa hasta que sea sustancialmente mayor que la presión en el lado proximal del bloqueo (Pp) {por ejemplo, (Pd >> Pp)}. Como resultado, el bloqueo es ventajosamente empujado en una dirección retrógrada del flujo sanguíneo (dirección opuesta al flujo sanguíneo normal, por ejemplo, dirección anterógrada) proximalmente a través del vaso. Inicialmente, el diferencial de presión es lo suficientemente grande como para desalojar el bloqueo objetivo pegado a las paredes internas del recipiente. Una vez desalojado, el diferencial de presión puede reducirse posteriormente, pero aun así ser suficiente para impulsar el bloqueo distalmente a través del vaso. A modo de ejemplo ilustrativo, inicialmente se puede aumentar la presión en la cara distal de la obstrucción objetivo hasta que la diferencia de presión sea de al menos aproximadamente el 25 %, después de eso se puede reducir el valor de la diferencia de presión a al menos aproximadamente el 5 %.

[0023] Sin embargo, los métodos y procedimientos quirúrgicos como tales no forman parte de la invención como se reivindica.

[0024] El flujo sanguíneo retrógrado (inversión con respecto al normal) se logra de acuerdo con la presente invención colocando distalmente a un bloqueo objetivo un dispositivo de lavado de oclusión de flujo sanguíneo retrógrado (inversión) que incluye un cuerpo de catéter con un componente de oclusión dispuesto proximalmente a un extremo distal del cuerpo del catéter. El componente de oclusión al activarse pasa de un estado no sellado, desbloqueado, colapsado o desinflado a un estado sellado, bloqueado, ocluido, extendido o inflado. En el estado extendido o inflado (que tiene un diámetro mayor), el componente de oclusión se ensancha radialmente hacia afuera medido desde el eje longitudinal del cuerpo del catéter más lejos en comparación con el estado desinflado o comprimido (que tiene un diámetro reducido). El dispositivo de lavado de oclusión de flujo sanguíneo retrógrado (mientras su componente de oclusión está en un estado colapsado o desinflado) se introduce intravascularmente cruzando o atravesando el bloqueo objetivo hasta que su componente de oclusión se dispone distalmente del bloqueo objetivo. El dispositivo de lavado de oclusión del flujo sanguíneo retrógrado se puede hacer avanzar a una posición deseada distalmente del bloqueo objetivo a través de un lumen de un microcatéter. En un método alternativo que tiene un perfil de nivel reducido o más bajo, el microcatéter puede eliminarse por completo y el dispositivo de lavado de oclusión de flujo sanguíneo retrógrado puede rastrearse sobre un cable solo hasta la posición deseada distalmente del bloqueo objetivo. Excepto para cruzar o atravesar el bloqueo con un alambre y un dispositivo de bajo perfil (por ejemplo, el componente de oclusión colapsado o desinflado), el bloqueo no se comprime o corta mecánicamente usando el presente dispositivo de lavado de oclusión de reversión del flujo sanguíneo retrógrado inventivo tanto como sería cuando se despliega un recuperador de stent convencional a través del coágulo y luego se retira. Una vez posicionado apropiadamente distalmente del bloqueo objetivo, el componente de oclusión se activa (p. ej., se extiende o se infla) radialmente hacia afuera desde el cuerpo del catéter hasta que contacta físicamente y establece así un sello con una pared interior del vaso. Dicho sello impide el flujo distal (flujo anterógrado - flujo sanguíneo normal) más allá del componente de oclusión extendido o inflado. Además, el sello proporcionado por el componente de oclusión extendido o inflado proporciona una barrera que impide que la fragmentación (en su totalidad o en parte) del émbolo avance distalmente a través del vaso más allá de la barrera temporal.

[0025] A modo de ejemplo ilustrativo no cubierto por las reivindicaciones, el presente ejemplo de un dispositivo de lavado de oclusión de flujo sanguíneo retrógrado puede ser un catéter 300, como se ilustra en las Figuras 3A-3C, con un cuerpo de catéter de varios lúmenes 305 que tiene un extremo proximal 313 y un extremo distal opuesto 315. Un componente de oclusión inflable 310 está situado distalmente en el cuerpo del catéter 305. En el ejemplo de la Figura 3A no cubierto por las reivindicaciones, el componente de oclusión inflable 310 es un globo, representado en las Figuras 3A- 3C en un estado inflado, que tiene un diámetro agrandado suficiente para bloquear, ocluir o sellar temporalmente (hasta que se desinfle intencionalmente) el flujo de sangre al hacer contacto físico contra la pared interior del vaso mientras se coloca distalmente del bloqueo objetivo. La oclusión del vaso por el componente de oclusión inflado 310, antes de la eliminación del bloqueo dirigido protege los fragmentos embólicos del bloqueo que avanzan distalmente a través del vaso más allá de la barrera temporal formada por el componente de oclusión.

[0026] La Figura 3B representa la vista en sección transversal del ejemplo de cuerpo de catéter multilumen 305 a lo largo de la línea 3B-3B en la Figura 3A. En el ejemplo ilustrativo que se muestra en la Figura 3B, tres lúmenes (320, 325, 330) están definidos longitudinalmente a través del cuerpo del catéter 305. Uno de los lúmenes 320 tiene un diámetro de tamaño suficiente para recibir un alambre 340 sobre el cual puede colocarse el catéter con globo 300. En lugar de usar un alambre, el catéter de balón puede avanzar alternativamente a través del vaso hasta un sitio deseado usando un microcatéter, en cuyo caso la necesidad del lumen de alambre 320 en el cuerpo del catéter puede eliminarse por completo. El componente de oclusión del globo 310 se infla (aumenta su diámetro) mediante la introducción de un líquido de inflado (p. ej., gas, aire, líquido o cualquier combinación de los mismos) suministrado a través de un segundo lumen 325, en lo sucesivo denominado lumen de inflado, del cuerpo del catéter 305. Un tercer lumen 330, en lo sucesivo un lumen de lavado, como que se muestra en la Figura 3B se utiliza para dispensar un líquido de lavado (p. ej., solución salina, líquido de contraste u otro líquido biocompatible) en el vaso para establecer un diferencial de presión inversa (AP) en dirección retrógrada. Opcionalmente, el lumen de inflado también puede ser el mismo que el lumen de lavado al permitir que el globo expulse fluido una vez inflado a través de un mecanismo de válvula unidireccional colocado en el extremo distal del catéter. Cada uno de los tres lúmenes (320, 325, 330) puede, pero no necesariamente, ser sustancialmente igual en diámetro interior. Se contempla y está dentro del alcance pretendido de la presente invención tener cualquier número de dos o más lúmenes, según se desee. En una configuración del cuerpo del catéter 305 que tiene solo dos lúmenes, uno de los lúmenes se puede utilizar para múltiples funciones. Por ejemplo, se puede usar un único lumen tanto para la inserción de un cable como para el inflado del globo. En tal caso, el lumen se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal opuesto del cuerpo del catéter y esa parte del lumen que se extiende a través del globo 310 puede tener una o más aberturas radiales definidas en el mismo para permitir que el fluido de inflado se dispense en el interior del globo 310. Si en lugar de un cable utilizado para colocar el catéter guía 300 con balón de inversión de flujo retrógrado en su ubicación prevista con el vaso, solo se utiliza un microcatéter, entonces se elimina la necesidad de un tercer lumen (p. ej., un lumen de alambre) y un catéter de dos luces es suficiente.

[0027] La Figura 3C es una sección transversal longitudinal parcial ampliada del catéter 300 de reversión del flujo sanguíneo retrógrado en el círculo discontinuo de la Figura 3A. Desde esta vista particular, es evidente que un extremo distal del lumen de alambre 320 se extiende longitudinalmente completamente a través del componente de oclusión del globo 310, preferiblemente hasta el extremo distal 315 del cuerpo del catéter 310. Un extremo distal del lumen de inflado 325 está dispuesto para terminar y vaciarse en el propio componente de oclusión del globo 310. Mientras que un extremo distal del lumen de lavado 330 tiene un puerto de salida lateral o abertura 335 definido en una circunferencia exterior del cuerpo del catéter 305 proximalmente al componente de oclusión del globo 310. El puerto de salida lateral o abertura 335 permite que el fluido de lavado (por ejemplo, solución salina, líquido de contraste u otro líquido biocompatible) administrado a través del lumen de lavado 330 para ser dispensado desde el cuerpo del catéter 310 entre el componente de oclusión del globo 310 (mientras está inflado) y el bloqueo objetivo.

[0028] Son posibles otras configuraciones del componente de oclusión 310 y están dentro del alcance previsto de la presente divulgación, siendo el único criterio que mientras está en un estado extendido o inflado, el componente de oclusión sella el vaso al contactar físicamente su pared interna para prohibir el paso del bloqueo objetivo y cualquier fragmento del mismo pase distalmente más allá del componente de oclusión. Por ejemplo, el componente de oclusión de la invención, mientras que en un estado comprimido o retraído tiene un perfil reducido o más bajo en una dirección radialmente hacia afuera desde el eje longitudinal del cuerpo del catéter tal como una aleta retráctil, como por ejemplo la de un paracaídas, como se muestra en las Figuras 3D y 3E. Se pueden proporcionar una o más ataduras 360 para asegurar la aleta retráctil (p. ej., el paracaídas 350) al cuerpo del catéter 305. Inicialmente, la aleta (p. ej., el paracaídas 350) está en un estado retraído o colapsado con un diámetro reducido, como se muestra en la Figura 3D. El flujo de sangre o el flujo del fluido de lavado (p. ej., solución salina introducida, fluido de contraste u otro líquido biocompatible 355) que sale del lumen de lavado 330' puede desplegar automáticamente el paracaídas 350, en lugar de emplear un fluido de inflado separado con el globo inflable que ocluye el componente. En esta configuración ejemplar, en lugar de tener un puerto de salida lateral 335, el lumen de lavado 330' está diseñado para tener un puerto de salida 335' ubicado en el extremo distal del cuerpo del catéter 305. Configurar el puerto de salida 335' en el extremo distal del cuerpo del catéter dirige el flujo de fluido de lavado hacia el centro del paracaídas colapsado 350. Esto ayuda tanto en el despliegue del paracaídas 350, como una vez desplegado, mantiene el paracaídas en su estado abierto (totalmente expandido o totalmente desplegado). Cuando está completamente desplegada, la aleta retráctil (p. ej., el paracaídas 350) sella la embarcación 415 al hacer contacto físico con su pared interior, formando así un sello entre ellos y aumenta la presión en el lado distal o cara del bloqueo 400, como se ilustra en la Figura 3E.

[0029] La Figura 4 representa un dispositivo auxiliar opcional, a saber, un catéter guía con globo 420 (dado que está equipado con un globo próximo a su punta distal o, si no, simplemente un catéter guía) que tiene un lumen 425 definido longitudinalmente a través del mismo para la administración del presente catéter de inversión de flujo retrógrado inventivo 300 a través de un vaso intracraneal 415 hasta que el componente de oclusión del globo 310 (mientras está en un estado desinflado) atraviesa el bloqueo objetivo 400 hacia su cara o lado distal. Mientras que el extremo distal del catéter guía con globo 420 se mantiene en una posición en el lado proximal del bloqueo objetivo 400, el catéter de inversión de flujo retrógrado 300 avanza a través del lumen 425 en una dirección distal (es decir, una dirección anterógrada - en la misma dirección que el flujo sanguíneo normal) y hacia afuera a través del extremo distal del catéter guía 420 hasta que el componente de oclusión del globo 310 (todavía en un estado desinflado) se coloca distalmente del bloqueo objetivo 400. Opcionalmente se puede usar un cable guía y/o un microcatéter, ya sea uno tras otro o en tándem, para administrar el presente componente de oclusión inventivo 310 a través del vaso 415 al sitio deseado en un lado distal del bloqueo objetivo. Se introduce un fluido de inflado, por ejemplo, un gas como aire o un líquido como solución salina, a través del lumen de inflado 325 para agrandar, expandir o inflar el componente de oclusión del globo 310 con un diámetro suficiente para contactar físicamente contra la pared interna del vaso 415 para bloquear, obstruir, ocluir o sellar el vaso de manera distal al bloqueo objetivo 400. Una vez que el vaso 415 está bloqueado, obstruido, ocluido o sellado por el globo inflado que ocluye el componente 310, un líquido de lavado (p. ej., solución salina, líquido de contraste u otro líquido biocompatible líquido) puede introducirse a través del lumen de lavado 330 y dispensarse desde el puerto de salida lateral 335 dispuesto entre el componente de oclusión del globo inflado 310 y el bloqueo objetivo 400. Debido a que el vaso 415 está bloqueado, obstruido, ocluido o sellado por el globo inflado que ocluye el componente 310, cualquier fluido de lavado dispensado a través del lumen de lavado 330 y fuera del puerto de salida lateral 335 se ve obligado a fluir en dirección retrógrada (indicada por la flecha "fr") inversa a la del flujo sanguíneo normal (es decir, dirección anterógrada, indicada por la flecha "fa"). El volumen de líquido de lavado administrado a través del lumen de lavado 330 aumenta hasta que la presión (Pd) en el lado distal del bloqueo objetivo 400 excede la presión (Pp) en el lado proximal del bloqueo objetivo 410, es decir, Pd >> Pp. Por lo tanto, se establece una inversión del diferencial de presión (AP, donde Pd >> Pp) que imparte una mayor fuerza de contrapeso en la dirección retrógrada (inversa a la dirección del flujo sanguíneo normal) empujando el bloqueo objetivo en la misma dirección. La colocación del componente de oclusión del balón inflado 310 distalmente al bloqueo objetivo 400 cumple el doble propósito de servir como barrera para impedir que los fragmentos del bloqueo embolicen distalmente más allá de la barrera.

[0030] Ventajosamente, el catéter guía 420 proporciona soporte estructural y cuando se combina con la aspiración (p. ej., presión de vacío a través de una jeringa o bomba) promueve el movimiento retrógrado (p. ej., inversión del flujo) del coágulo durante el tratamiento mientras elimina simultáneamente el exceso de líquido de lavado (p. ej., solución salina, líquido de contraste u otro líquido biocompatible) introducido durante el procedimiento junto con sangre y fragmentos de obstrucción. El catéter guía con globo 420 obstruye temporalmente el flujo (p. ej., sangre y/o fragmentos de bloqueo) en el lado proximal de la oclusión durante su extracción, lo que da como resultado una detención del flujo proximal que reduce la presión proximal sobre el bloqueo, la oclusión o el coágulo. Un catéter de acceso distal convencional (no ilustrado), se puede usar opcionalmente en combinación con el catéter guía con globo para proporcionar una aspiración local más cerca de la oclusión, el bloqueo o el coágulo 400. Dichos dispositivos de aspiración auxiliares, al aplicar una presión de vacío en dirección retrógrada, reducen aún más la presión proximal (Pp), que en combinación con la inversión del diferencial de presión (AP), ayuda a mover el bloqueo objetivo 400 en la dirección retrógrada inversa al flujo sanguíneo normal, esencialmente invirtiendo el proceso por el cual el bloqueo viajó inicialmente a través del vaso.

[0031] Una limitación potencial para la aplicación del presente catéter guía con balón de inversión de flujo retrógrado de la presente divulgación es la aplicación específica en la que una vez que el componente de oclusión del balón 310 se coloca distalmente del bloqueo objetivo, una bifurcación del vaso (es decir, una rama vascular 435 y una rama lateral del vaso 440) está presente entre el extremo distal del bloqueo objetivo 400 y el extremo proximal del componente de oclusión del globo 310. En tal caso, el componente de oclusión del globo 310 mientras está inflado bloquea, ocluye o sella solo una de las dos ramas (p. ej., el vaso de la rama principal 435) que forma el vaso bifurcado, dejando la otra rama (p. ej., el vaso de la rama lateral 440) sin obstruir, como se ilustra en la Figura 5. Dado que solo una de las dos ramas del vaso bifurcado está bloqueado por el catéter guía de globo de inversión de flujo retrógrado, la fuerza del fluido de lavado 345 (por ejemplo, solución salina, fluido de contraste u otro líquido biocompatible) que fluye a través del lumen de lavado 330 y salir por la abertura lateral o puerto 335 puede ser insuficiente para invertir el diferencial de presión (\Delta P) (es decir, (Pd) puede no ser sustancialmente mayor que (Pp)). Además, el líquido de lavado (p. ej., solución salina, líquido de contraste u otro líquido biocompatible) puede tener la desventaja de permitir que fluya en una dirección anteretrógrada a través de la rama vascular bifurcada no bloqueada (es decir, la rama vascular bifurcada (440) no bloqueada por el componente de oclusión del balón inflado). En tales circunstancias, ambas ramas del vaso bifurcado se bloquean preferiblemente de forma independiente entre sí mediante el despliegue de dos componentes de oclusión de globo inflable separados, ya sea directamente o a través de un microcatéter, un componente de oclusión de globo desplegado en cada rama respectiva del vaso bifurcado (435, 440).

[0032] En algunas circunstancias, el presente catéter de globo de inversión de flujo retrógrado 300 de la descripción puede tener que desplegarse y retraerse varias veces o pasar antes de que se pueda emplear un catéter de aspiración y/o un dispositivo de extracción de oclusión (por ejemplo, un recuperador de stent) para capturar y eliminar el bloqueo objetivo proximalmente del vaso. Con cada paso, el catéter de inversión de flujo retrógrado atraviesa o avanza a través del bloqueo objetivo en una dirección distal y, posteriormente, se retira proximalmente hacia atrás a través del bloqueo objetivo y a través del vaso. El componente de oclusión del globo 310 vuelve a un estado desinflado cada vez que el catéter de guía del globo de inversión de flujo retrógrado se retira proximalmente a través del vaso. Mientras el componente de oclusión del globo 310 está en un estado desinflado, el bloqueo 400 objetivo puede avanzar de manera desventajosa a través del vaso en una dirección distal (dirección anterógrada en la dirección del flujo sanguíneo normal). Para restringir la cantidad de movimiento, o prohibir el movimiento por completo, del bloqueo objetivo en la dirección distal mientras el componente de oclusión del globo 310 está desinflado, el presente catéter guía de globo de inversión de flujo retrógrado puede incluir además un componente mecánico de captura de coágulos. Haciendo referencia a la Figura 6A, en la que el presente ejemplo de dispositivo de la divulgación se despliega en un vaso 415, el componente mecánico de captura de coágulos comprende uno o más componentes retráctiles, plegables o expandibles 605 (p. ej., protuberancias o brazos) que se extienden radialmente hacia afuera desde la sección distal del cuerpo del catéter 305. Cuando se despliega o expande, las protuberancias o brazos 605 se extienden en una zona o región del vaso 415 dispuesta entre el componente de oclusión del globo desinflado 310 y el bloqueo objetivo 400. En el ejemplo ilustrado en las Figuras 6A-6D, tres salientes o brazos 605 están montados de manera equidistante y se extienden o se ensanchan radialmente hacia afuera desde el cuerpo del catéter 305. Preferiblemente, cada saliente o brazo 605 mientras está extendido completamente o desplegado tiene una longitud suficiente para hacer contacto físico con la pared interna del recipiente 415. Cada proyección o brazo desplegado 605 tiene preferiblemente un extremo de terminación libre agrandado para que, cuando se despliega y entre en contacto físico con él, no dañe la pared interior del vaso. Mientras está en su estado desplegado, el movimiento distal del bloqueo objetivo a través del vaso distalmente más allá de los componentes de captura de coágulos 605 está prohibido hasta el momento en que el componente de oclusión del globo 310 pueda volver a inflarse. Como se ilustra claramente en la Figura 6D, las protuberancias 605 colapsan o se envuelven automáticamente reduciendo así su diámetro cuando se retiran proximalmente hacia atrás en el lumen 425 del microcatéter 420.

[0033] El presente dispositivo de lavado de oclusión del flujo sanguíneo retrógrado proporciona una funcionalidad multipropósito. Como se describió con mayor detalle anteriormente, cuando el componente de oclusión está en estado expandido y tiene un diámetro agrandado que sella el vaso desde adentro en una posición distal del bloqueo objetivo, el avance distalmente en el vaso más allá del dispositivo de oclusión del bloqueo objetivo o los desechos asociados con ello está prohibido. Además, el bloqueo temporal, la oclusión o el sello formado por el componente de oclusión cuando se coloca distalmente del bloqueo objetivo y mientras está en un estado expandido sirve simultáneamente como una barrera que impide la embolización distal de cualquier fragmento de la embolia distalmente más allá de la barrera durante el tratamiento. Aún más, la introducción del fluido de lavado en el vaso en una zona o región entre el componente de oclusión mientras está en un estado expandido y el bloqueo dirigido por el dispositivo de lavado de oclusión de flujo sanguíneo retrógrado de la presente invención establece un diferencial de presión inversa (AP), donde Pd >> Pp. Como resultado de dicha inversión del diferencial de presión (AP), el bloqueo objetivo es ventajosamente empujado en dirección retrógrada (invirtiendo el flujo sanguíneo normal en dirección anterógrada) hacia un catéter aspirador y/o un dispositivo de eliminación de oclusión mecánica (p. ej., recuperador de stent), que opcionalmente puede emplearse en combinación con la presente invención. Además, en comparación con el uso de un recuperador de stent convencional para eliminar el bloqueo, el presente dispositivo de lavado de oclusión de flujo sanguíneo retrógrado de la invención reduce la compresión y el posible corte del bloqueo objetivo.

[0034] El presente ejemplo de un catéter con globo se ha ilustrado y descrito para su uso en un procedimiento de trombectomía mecánica, pero es aplicable para su uso en otros procedimientos médicos neurovasculares o endovasculares.

[0035] Por lo tanto, aunque se han mostrado, descrito y señalado características novedosas fundamentales de la invención aplicadas a una forma de realización preferida de la misma, se entenderá que varias omisiones, sustituciones y cambios en la forma y los detalles de los sistemas/dispositivos ilustrados, y en su funcionamiento, pueden ser fabricados por los expertos en la materia sin apartarse del alcance de la invención, el alcance de la invención está definido por las reivindicaciones adjuntas. También debe entenderse que los dibujos no están necesariamente dibujados a escala, sino que son de naturaleza meramente conceptual. Es la intención, por lo tanto, limitarse únicamente a lo indicado por el alcance de las reivindicaciones adjuntas. Los métodos o procedimientos quirúrgicos en los que se puede utilizar el dispositivo no forman parte de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de lavado de oclusión de flujo sanguíneo retrógrado (300), que comprende:

un cuerpo de catéter (305) que tiene un extremo proximal (313) y un extremo distal opuesto (315); al menos un lumen (330') definido longitudinalmente en el cuerpo del catéter (305);

un componente de oclusión (350) dispuesto próximo al extremo distal (315) del cuerpo del catéter (305) y que se extiende radialmente hacia afuera desde el cuerpo del catéter (305); el componente de oclusión (350) activable para pasar de un estado colapsado a un estado expandido; teniendo el componente de oclusión (350) un diámetro aumentado en el estado expandido en relación con el del estado colapsado medido desde un eje longitudinal del cuerpo del catéter (305);

un fluido de lavado que se puede administrar a través de al menos un lumen (330') del cuerpo del catéter y que sale de un puerto (335') definido en el cuerpo del catéter; estando dispuesto el puerto (335') proximalmente al componente de oclusión, caracterizado porque el puerto (335') está definido en un extremo distal del cuerpo del catéter (305); y el componente de oclusión es una aleta (350) que se extiende radialmente hacia afuera desde el cuerpo del catéter (305) en el estado extendido y sustancialmente al ras de perfil con una superficie exterior del cuerpo del catéter (305) cuando está colapsado y la aleta (350) se despliega automáticamente por el líquido de lavado que sale del puerto.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el líquido de lavado es solución salina, líquido de contraste u otro líquido biocompatible.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que uno de los lúmenes plurales es un lumen de alambre para recibir a través del mismo un alambre sobre el cual se guía el cuerpo del catéter (305); extendiéndose el lumen del alambre longitudinalmente a través del cuerpo del catéter y distalmente más allá del componente de oclusión.

4. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además un componente mecánico de captura de coágulos (605) transitable entre un estado colapsado y un estado expandido, donde en el estado expandido el componente mecánico de captura de coágulos (605) se extiende radialmente hacia afuera desde una sección distal del cuerpo del catéter proximalmente al componente de oclusión (350).

5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el componente mecánico de captura de coágulos (605) es al menos una protuberancia o brazo.