ES2729792T3 - Formulación médica para tratar la hipercolesterolemia - Google Patents

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Abstract

Formulación médica que comprende, como dosis diaria: - 1 a 500 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum; - 1 a 300 mg de extracto de fibra de Pinus pinaster; - 1 a 300 mg de extracto de corteza de una planta que pertenece al género Saccharum; - 1 a 1500 mg de extracto de Monascus purpureus; - 1 a 300 mg de extracto de hoja de Taraxacum officinale; - 1 a 300 mg de extracto de hoja de Camellia sinensis; - 1 a 300 mg de vitamina B3; - 1 a 300 mg de alfa tocoferol al 50%; - 1 a 400 mg de coenzima Q10; - 1 a 500 mg de aceite de pescado que comprende del 18 al 22% en peso de ácido eicosapentaenoico de aceite de pescado y del 10 al 15% en peso de ácido docosahexanoico de aceite de pescado. - 0,1 a 150 mg de beta-glucano; - 0,1 a 200 mg de colecalciferol; y - 1 a 100 mg de bisglicinato de zinc, en donde la formulación médica es capaz de disminuir los niveles de colesterol LDL en sangre , de mejorar los niveles de colesterol total en sangre, de aumentar los niveles de HDL en sangre, disminuir los niveles de triglicéridos en sangre, y/o disminuir la presión sanguínea sistólica.

Description

DESCRIPCIÓN
Formulación médica para tratar la hipercolesterolemia
La presente invención se refiere a formulaciones médicas para prevenir y/o tratar los niveles de hipercolesterolemia en un paciente y el uso de los mismos para tratar la hipercolesterolemia.
La hipercolesterolemia se conoce como la presencia de niveles altos de colesterol en la sangre.
La hipercolesterolemia se debe normalmente a una combinación de factores genéticos y ambientales. Ejemplos de factores ambientales son la obesidad y la dieta. Además, la hipercolesterolemia puede ser el resultado de causas secundarias tal como la diabetes mellitus tipo 2, el consumo de tabaco y alcohol, el estrés y la anorexia nerviosa.
La dieta tiene un efecto sustancial sobre los niveles de colesterol en sangre. Especialmente la ingesta de grasas de grasas saturadas contribuye a los niveles de colesterol en sangre.
El colesterol, como es insoluble en agua, se transporta en el plasma sanguíneo en las lipoproteínas. Estas lipoproteínas se pueden subdividir además, entre otras, en lipoproteínas de baja densidad (LDL, en inglés low density lipoprotein) y lipoproteínas de alta densidad (HDL, en inglés high density lipoprotein). La lipoproteína de alta densidad (HDL) se designa informalmente como “colesterol bueno” mientras que la lipoproteína de baja densidad (LDL) se designa informalmente como “colesterol malo”. Se entiende que el colesterol de alta densidad (HDL) tiene un papel importante en la reducción de los niveles de colesterol de baja densidad (LDL), ya que el colesterol de alta densidad (HDL) es capaz de eliminar el colesterol de la arteria y transportarlo al hígado para su excreción.
Un nivel en sangre aumentado de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se asocia con un riesgo aumentado de aterosclerosis y enfermedad cardiovascular. Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) contribuyen al deterioro de las condiciones de la pared de los vasos, y pueden conducir con el tiempo a la formación de placas en las arterias. La trombosis se menciona también en asociación con niveles de lipoproteínas de alta densidad (LDL).
Debido a la creciente cantidad de individuos que padecen de hipercolesterolemia, se conocen numerosos esfuerzos para reducir los niveles de colesterol en sangre. Además de los cambios del estilo de vida, se utilizan comúnmente las estatinas como medicamentos.
Las estatinas pueden disminuir los niveles totales de colesterol en sangre inhibiendo la enzima HMG-CoA reductasa, que desempeña un papel central en la producción de colesterol por el hígado. Disminuyendo los niveles totales de colesterol en sangre, el uso de estatinas también reduce los niveles en sangre de lipoproteína de alta densidad (HDL), que es negativa debido a las propiedades beneficiosas de la lipoproteína de alta densidad (HDL), tal como el transporte del colesterol dentro de la arteria hasta el hígado para su excreción. Además, el uso de estatinas no contribuye a la disminución de los triglicéridos, mientras que los niveles elevados en sangre de triglicéridos también se asocian con la aterosclerosis.
Además, el uso de estatinas puede conducir a efectos secundarios negativos, tal como dolor muscular y aumento de las enzimas hepáticas. También se describen problemas gastrointestinales relacionados con el uso de estatinas. Además, se describen problemas relacionados con la impotencia de los hombres utilizando estatinas. Como un resultado de los efectos secundarios, la confianza en la terapia de los usuarios de estatinas es notablemente baja. Se conoce a partir de estudios que el 74,5% de los individuos que tienen una receta de estatinas no han tomado el medicamento dentro de las primeras 12 semanas después de la receta. De este grupo, el 53,4% no ha tomado las estatinas porque temían los efectos secundarios. Dados los importantes costos de la asistencia sanitaria para la hipercolesterolemia, la baja confianza en la terapia anterior constituye un inconveniente importante en los tratamientos actuales para tratar la hipercolesterolemia.
Por lo tanto, aunque se han descrito efectos beneficiosos sobre los niveles de colesterol en sangre por las estatinas, sigue existiendo una necesidad en la técnica de otras formulaciones médicas para el tratamiento de la hipercolesterolemia.
Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar nuevas formulaciones médicas para el tratamiento de la hipercolesterolemia, y especialmente para disminuir los niveles en sangre de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Según la presente invención, este objetivo, entre otros objetivos, se cumple proporcionando nuevas formulaciones médicas para el tratamiento de la hipercolesterolemia, y especialmente para disminuir los niveles en sangre de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Este objetivo, entre otros objetivos, se cumple con la formulación médica según la reivindicación 1 anexada.
Específicamente, este objetivo se cumple proporcionando una formulación médica que comprende,
como dosis diaria:
- 1 a 500 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 1 a 300 mg de extracto de fibra de Pinus pinaster;
- 1 a 300 mg de extracto de corteza de una planta que pertenece al género Saccharum;
- 1 a 1500 mg de extracto de Monascus purpureus;
- 1 a 300 mg de extracto de hoja de Traxacum officinale;
- 1 a 300 mg de extracto de hoja de Camellia sinensis;
- 1 a 300 mg de vitamina B3;
- 1 a 300 mg de alfa tocoferol al 50%;
- 1 a 400 mg de coenzima Q10;
- 1 a 500 mg de aceite de pescado que comprende del 18 al 22% en peso de ácido eicosapentaenoico de aceite de pescado y del 10 al 15% en peso de ácido docosahexanoico de aceite de pescado.
- 0,1 a 150 mg de beta-glucano;
- 0,1 a 200 mg de colecalciferol; y
- 1 a 100 mg de bisglicinato de zinc,
en donde la formulación médica es capaz de disminuir los niveles de colesterol LDL en sangre, de mejorar los niveles de colesterol total en sangre, de aumentar los niveles de HDL en sangre, disminuir los niveles de triglicéridos en sangre, y/o disminuir la presión sanguínea sistólica.
Sorprendentemente, se encontró por los presentes inventores que la presente formulación médica proporciona un efecto sinérgico en individuos que padecen de hipercolesterolemia. Específicamente se encontró que las presentes formulaciones médicas son capaces de disminuir los niveles en sangre de lipoproteínas de baja densidad (LDL), mientras que los niveles en sangre de lipoproteínas de alta densidad (HDL) permanecen intactos, o incluso aumentan. Además, se observa que utilizando la presente formulación médica, los niveles de triglicéridos en sangre se reducen. Además, los presentes inventores encontraron que utilizando la presente formulación médica, el estado de las paredes de los vasos sanguíneos mejora significativamente, reduciendo así el riesgo de enfermedades asociadas tales como la aterosclerosis.
Además, los presentes inventores encontraron que la microcirculación en el sistema capilar mejora cuando la presente formulación médica se utilizó durante tres semanas. Durante los ensayos, los individuos que tomaron la presente formulación médica no percibieron efectos secundarios negativos del medicamento. Por lo tanto, la presente formulación médica se puede utilizar ventajosamente para prevenir enfermedades asociadas con la pared de los vasos, tales como aterosclerosis, trombosis y enfermedad cardiovascular.
La presente formulación médica puede comprender además queratina de hipérico.
Se encontró que utilizando la presente formulación médica la presión sanguínea sistólica se redujo significativamente después de 3 meses de administración. Esto es ventajoso porque la presión sanguínea reducida indica que la viscosidad de la sangre aumentó, lo que disminuye el riesgo de infarto.
Según una realización preferida, las presentes formulaciones médicas comprenden, como dosis diaria:
- 1 a 50 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 1 a 50 mg de extracto de fibra de Pinus pinaster;
- 1 a 50 mg de extracto de corteza de una planta que pertenece al género Saccharum;
- 1 a 150 mg de extracto de Monascus purpureus; o preferiblemente de 1 a 50 o de 1 a 25 mg de lovastatina; - 0,5 a 50 mg de extracto de hoja de Taraxacum officinale;
- 1 a 50 mg de extracto de hoja de Camellia sinensis;
- 1 a 50 mg de vitamina B3;
- 1 a 20 mg de alfa tocoferol al 50%;
- 10 a 150 mg de coenzima Q10;
- 1 a 150 mg de aceite de pescado que comprende del 15 al 25% en peso de ácido eicosapentaenoico de aceite de pescado y del 7 al 15% en peso de ácido docosahexanoico de aceite de pescado;
- 0,5 a 100 mg de beta-glucano;
- 0,5 a 20 mg de colecalciferol, y
1 a 50 mg de bisglicinato de zinc.
El “Cinnamomum zeylanicum” como se utiliza en el presente contexto se deriva de la canela de Sri Lanka, tal como Cinnamomum verum.
El “Pinus pinaster”, o pino marítimo es un pino originario de la región mediterránea. Los extractos se pueden preparar adecuadamente a partir de hojas o corteza. Preferiblemente, el presente extracto es pycnogenol.
El “Monascus purpureus” es un hongo utilizado en la producción de alimentos fermentados. Se cree que el hongo produce la estatina natural lovastatina. La presente invención comprende preferiblemente lovastatina originaria del Monascus purpureus.
El “Taraxacum officinale” o diente de león común es una maleza que crece en las regiones templadas del mundo. Las flores de la planta se utilizan para producir vino. La planta y las hojas son adecuadas para proporcionar extractos que tienen el uso sinérgico en la presente formulación médica.
El presente “extracto de corteza de una planta que pertenece al género Saccharum” es preferiblemente policosanol, o policosanol derivado de la caña de azúcar.
La "Camellia sinensis" o planta de té, se origina en el sudeste asiático y se utiliza normalmente para hacer té.
Preferiblemente, se utilizan las hojas de “té sinensins”, más preferiblemente las hojas de las plantas para producir té verde. El té verde es ventajoso debido a sus antioxidantes naturales.
El "Beta-glucano", como se utiliza en el presente contexto, significa polisacáridos que contienen solo glucosa, preferiblemente D glucosa, como componentes estructurales que están unidos por enlaces beta glucosídicos. El presente beta-glucano es preferentemente beta-1,2,3-glucano, beta-1,3-glucano (o beta-1,3, o 1,4-D-glucano) y/o beta-1,6-glucano, mas preferiblemente una combinación de beta-1,3-glucano y beta 1,6-D-glucano.
El alfa tocoferol, como se utiliza en el presente contexto, significa vitamina E, que tiene preferiblemente como ingrediente activo (2R)-2,5,7,8-tetrametil-2-[(4R,8R)-(4,8,12-trimetiltridecil)]-6-cromanol.
El colecalciferol, como se utiliza en el presente contexto, es una forma de vitamina D, que es también conocida como vitamina D3.
Los ingredientes de la presente invención se pueden extraer de las fuentes naturales mediante técnicas de extracción conocidas en la técnica. Además, los ingredientes comunes tales como, por ejemplo, el aceite de pescado y/o la coenzima Q10 pueden estar disponibles comercialmente.
Preferiblemente, la vitamina B3 presente es nicotinamida, es decir, la amida del ácido nicotínico, también conocida como piridina-3-carboxamida.
Según todavía otra realización preferida, la presente formulación médica comprende además micronutrientes y/o elementos traza.
Según otra realización preferida, las presentes formulaciones médicas comprenden vehículos y excipientes farmacéuticamente aceptables.
Según otra realización preferida, las presentes formulaciones médicas están formuladas para administración oral, preferiblemente en cápsulas que comprenden o que consisten en gelatina. Esto es ventajoso ya que las cápsulas de gelatina no comprenden ingredientes derivados de animales, tales como ingredientes derivados del cerdo, evitando así posibles problemas religiosos por parte de los individuos que utilizan dicha cápsula.
Alternativamente, la presente formulación médica puede ser adecuada para la administración intravenosa, subcutánea y/o intraperitoneal.
Las formulaciones médicas según la presente invención se pueden administrar de manera estándar para la afección de la enfermedad que se desea tratar, por ejemplo, mediante administración oral, tópica, parenteral, bucal, nasal, vaginal o rectal o mediante inhalación o insuflación.
Sin embargo, se prefiere la administración oral.
Para estos fines, los compuestos según la presente invención se pueden formular mediante medios conocidos en la técnica en forma de, por ejemplo, comprimidos, gránulos, cápsulas, soluciones acuosas u oleosas, suspensiones, emulsiones, cremas, pomadas, geles, aerosoles nasales, supositorios, polvos finamente divididos o aerosoles o nebulizadores para inhalación, y para uso parenteral (que incluye intravenoso, intramuscular o infusión) soluciones estériles acuosas u oleosas o suspensiones o emulsiones estériles.
Sin embargo, se prefieren las cápsulas tales como cápsulas de gelatina blanda o dura.
Las formulaciones según la presente invención pueden también comprender vehículos y aditivos que se utilizan comúnmente en el campo farmacéutico. Tales vehículos y aditivos pueden ser por ejemplo:
Disolventes tales como agua purificada, agua para inyección, solución salina fisiológica, aceite de cacahuete, etanol y glicerina;
Vehículos tales como almidón, lactosa, glucosa, sacarosa, celulosa microcristalina, metilcelulosa, sulfato de calcio, carbonato de calcio, talco, óxido de titanio, trehalosa y xilitol;
Agentes de revestimiento tales como sacarosa, gelatina y acetato ftalato de celulosa; bases: vaselina, aceite vegetal, macrogol, base de emulsión tipo aceite en agua, base de emulsión tipo agua en aceite;
Ligantes tales como almidón y derivados del mismo, celulosa y derivados de la misma, compuestos de alto peso molecular de origen natural tales como gelatina, alginato de sodio, tragacanto, acacia y similares, compuestos de alto peso molecular sintéticos tales como polivinilpirrolidona, dextrina y almidón hidroxipropílico;
Lubricantes tales como ácido esteárico y sales del mismo, talco, cera, almidón de trigo, macrogol, aceite vegetal hidrogenado, éster de ácido graso de sacarosa y polietilenglicol;
Desintegrantes tales como almidón y derivados del mismo, gelatina, polvo de gelatina, bicarbonato de sodio, celulosa y derivados de la misma, carmelosa de calcio, hidroxipropil almidón, carboximetilcelulosa y sales y materiales reticulados de los mismos, y tipos poco sustituidos de hidroxipropil celulosa;
Adyuvantes de disoluciones tales como ciclodextrina, etanol, propilenglicol y polietilenglicol; agentes de suspensión tales como acacia, tragacanto, alginato de sodio, monoestearato de aluminio, ácido cítrico y diversos surfactantes; Agentes que aumentan la viscosidad como la carmelosa de sodio, polivinilpirrolidona, metil celulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, alcohol polivinílico, tragacanto, acacia y alginato de sodio;
Agentes emulsionantes tales como acacia, colesterol, tragacanto, metilcelulosa, diversos surfactantes, lecitina; Estabilizadores tales como hidrogenosulfito de sodio, ácido ascórbico, tocoferol, agente quelante, gas inerte y sustancia reductora;
Tampones tales como hidrogenofosfato de sodio, acetato de sodio y ácido bórico;
Agentes de tonicidad tales como cloruro de sodio y glucosa;
Agentes relajantes tales como clorhidrato de procaína, lidocaína, alcohol bencílico;
Conservantes tales como ácido benzoico y sales del mismo, ésteres de ácido paraoxibenzoico, clorobutanol, jabón invertido, alcohol bencílico, fenol y timerosal; agentes aromatizantes tales como sacarosa, sacarina, extracto de glicirriza, sorbitol, xilitol y glicerina;
Dadas las propiedades beneficiosas de las presentes formulaciones médicas, la presente invención se refiere a, según otro aspecto, las presentes formulaciones médicas para uso como un medicamento, preferiblemente para humanos. En una realización preferida, la presente invención se refiere a las presentes formulaciones médicas para uso en la prevención y/o tratamiento de una enfermedad seleccionada del grupo que consiste en hipercolesterolemia, aterosclerosis, apoplejía, hipertensión, diabetes mellitus y enfermedad coronaria.
Especialmente, la presente invención se refiere a las presentes formulaciones médicas para uso en la recuperación de las paredes vasculares, la disminución de los niveles de lipoproteínas de baja densidad en sangre, la disminución de la viscosidad de la sangre, la disminución de la presión sanguínea, la disminución del riesgo de trombosis, la prevención del endurecimiento de la pared vascular y/o el aumento de los niveles de lipoproteínas de alta densidad. La presente formulación médica también puede ser útil para reducir el factor de riesgo en humanos, o pacientes, en riesgo de hipercolesterolemia, en donde el factor de riesgo está determinado por el nivel de colesterol total en sangre dividido por el nivel de HDL en sangre.
La presente formulación médica se puede utilizar para tratar una enfermedad, en donde la formulación médica se administra por vía oral dos veces al día, preferiblemente durante el desayuno y durante la cena, preferiblemente durante un período de tiempo de 1 a 6 meses, más preferiblemente por un período de tiempo de aproximadamente 3 o aproximadamente 4 meses.
La presente formulación médica se puede utilizar para disminuir los niveles de colesterol LDL en sangre, para mejorar los niveles de colesterol total en sangre, para aumentar los niveles de colestero1HDL en sangre, para disminuir los niveles de triglicéridos en sangre y/o para disminuir la presión sanguínea sistólica, preferiblemente en individuos en riesgo de hipercolesterolemia.
La presente invención se puede utilizar para un método para prevenir y/o tratar una enfermedad seleccionada del grupo que consiste en hipercolesterolemia, aterosclerosis, apoplejía, hipertensión, diabetes mellitus y enfermedad coronaria, que comprende la administración de las presentes formulaciones médicas.
La invención se ilustra además en los ejemplos abajo, en los que se hace referencia a las figuras. En donde:
Fig. 1 muestra los niveles de colesterol total en mg/dl durante un período de 3 meses (figura 1a, grupo de control 2, figura 1b, grupo experimental 2);
Fig. 2 muestra los niveles de HDL en mg/dl durante un período de 3 meses (figura 2a, grupo de control 2, figura 2b, grupo experimental 2);
Fig. 3 muestra los niveles de LDL en mg/dl durante un período de 3 meses (figura 3a, grupo de control 2, figura 3b, grupo experimental 2);
Fig. 4 muestra los niveles de no HDL en mg/dl durante un período de 3 meses (figura 4a, grupo de control 2, figura 4b, grupo experimental 2);
Fig. 5 muestra el factor de riesgo durante un período de 3 meses (figura 5a, grupo de control 2, figura 5b, grupo experimental 2);
Fig. 6 muestra los niveles de triglicéridos en mg/dl durante un período de 3 meses (figura 6a, grupo de control 2, figura 6b, grupo experimental 2);
Fig. 7 muestra la presión sanguínea en mmHg durante un período de 3 meses (figura 7a, grupo de control 2, figura 7b, grupo experimental 2), línea superior: sistólica, línea inferior diastólica;
Aunque la invención se ha descrito con cierto detalle anteriormente haciendo referencia a realizaciones preferidas específicas, se debe entender que el alcance de la presente invención, que se define únicamente por las reivindicaciones anexadas, no se limita a estas realizaciones. El experto apreciará que se pueden hacer modificaciones y adaptaciones a la presente invención sin desviarse del concepto inventivo de la invención.
Ejemplo 1, efectos a nivel sanguíneo de la presente formulación médica.
Se trataron 5 pacientes que padecían niveles aumentados de lipoproteínas de baja densidad (LDL) durante tres semanas con una formulación que comprendía, como dosis diaria:
- 70 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 45 mg de extracto de fibra de Pinus pinaster;
- 45 mg de extracto de corteza de una planta que pertenece al género Saccharum;
- 700 mg de extracto de Monascus purpureus;
- 50 mg de extracto de hoja de Taraxacum officinale;
- 100 mg de extracto de hoja de Camellia sinensis;
- 20 mg de vitamina B3;
- 20 mg de alfa tocoferol al 50%;
- 100 mg de coenzima Q10;
- 155 mg de aceite de pescado que comprende 19,2% en peso de ácido eicosapentaenoico y 12,9% en peso de ácido docosahexanoico;
- 1mg de beta-glucano; y
- 1mg de colecalciferol.
Los ingredientes anteriores se dividieron en dos cápsulas para la ingesta diaria. Las cápsulas estaban compuestas de gelatina. Se tomó una cápsula durante el desayuno; se tomó la otra durante la cena.
Resultados
Figure imgf000007_0001
Exposición
Los resultados anteriores indican claramente que después de tres semanas se redujo significativamente el nivel en sangre de colesterol LDL, a niveles que están dentro del límite recomendado de <130 mg/dl. Además, los resultados anteriores muestran que no se redujo el nivel de colesterol HDL en sangre, e incluso aumentó un poco. Por lo tanto, utilizando la formulación médica anterior, se reducen los niveles de colesterol LDL en sangre, mientras que no se reducen los niveles de colesterol HDL en sangre.
Ejemplo 2, efectos a nivel sanguíneo de la presente formulación médica.
Como control, el grupo 1 de 5 pacientes que padecían niveles aumentados de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se trataron durante tres meses con una formulación que comprendía, como dosis diaria 11,40 mg de extracto de lovastatina.
Un grupo 2 de 14 pacientes que padecían niveles aumentados de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se trataron durante tres meses con una formulación que comprendía, como dosis diaria:
- 4,80 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 24,20 mg de extracto de fibra de Pinus pinaster;
- 24,00 mg de extracto de corteza de Saccharum officinarum;
- 11,40 mg de lovastatina;
- 1,2 mg de extracto de hoja de Taraxacum officinale;
- 16 mg de extracto de hoja de Camellia sinensis;
- 20 mg de nicotinamida;
- 14 mg de alfa tocoferol al 50%;
- 60 mg de coenzima Q10;
- 37,80 mg de aceite de pescado que comprende 19,2% en peso de ácido eicosapentaenoico y 12,9% en peso de ácido docosahexanoico;
- 60,00 mg de beta-glucano; y
- 1mg de colecalciferol.
Los ingredientes anteriores se dividieron en dos cápsulas para la ingesta diaria. Las cápsulas estaban compuestas de gelatina. Se tomó una cápsula durante el desayuno; se tomó la otra durante la cena.
Resultados
Figure imgf000008_0001
Tabla 1
Como se puede ver en la tabla 1 y en la figura 1a y 1b, la reducción del colesterol total fue mayor para el grupo 2 que para el grupo 1. Sorprendentemente, los niveles de HDL en sangre aumentaron utilizando la presente formulación médica (grupo 2) como se puede ver en las figuras 2a y 2b, que muestra un aumento de HDL de 5,4 mg/dl. Al mismo tiempo, la presente formulación médica proporciona una reducción más fuerte en el LDL (figura 3b) que en el grupo 1 (figura 3a). Estos efectos proporcionan un factor de riesgo significativamente reducido para el grupo tratado con la formulación médica según la invención, es decir, una doble reducción de 0,99 (grupo 2, figura 5b) en comparación con la reducción de 0,41 para el grupo 1 (figura 5a) tratado solo con lovastatina. Por lo tanto, los ingredientes de la formulación médica de la presente invención proporcionan un efecto sinérgico en la mejora de los niveles de colesterol en sangre. Además, el grupo 2 había mejorado los niveles de triglicéridos en comparación con la disminución para el grupo 1. Tanto el nivel en sangre, mostrado en la tabla 1 y figura 7, como especialmente la presión sanguínea sistólica en el grupo 2 se redujo significativamente (-35,5) mientras que la presión sanguínea sistólica en el grupo 1 se incrementó (+10). La presión sanguínea sistólica reducida del grupo 2 muestra que la presente formulación médica mejora la presión sanguínea y la viscosidad de la sangre. Los individuos del grupo 2 no percibieron efectos secundarios durante los tres meses de prueba. Por lo tanto, la presente formulación médica es una alternativa ventajosa para tratar la hipercolesterolemia en lugar de las estatinas.

Claims (8)

REIVINDICACIONES
1. Formulación médica que comprende, como dosis diaria:
- 1 a 500 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 1 a 300 mg de extracto de fibra de Pinus pinaster;
- 1 a 300 mg de extracto de corteza de una planta que pertenece al género Saccharum;
- 1 a 1500 mg de extracto de Monascus purpureus;
- 1 a 300 mg de extracto de hoja de Taraxacum officinale;
- 1 a 300 mg de extracto de hoja de Camellia sinensis;
- 1 a 300 mg de vitamina B3;
- 1 a 300 mg de alfa tocoferol al 50%;
- 1 a 400 mg de coenzima Q10;
- 1 a 500 mg de aceite de pescado que comprende del 18 al 22% en peso de ácido eicosapentaenoico de aceite de pescado y del 10 al 15% en peso de ácido docosahexanoico de aceite de pescado.
- 0,1 a 150 mg de beta-glucano;
- 0,1 a 200 mg de colecalciferol; y
- 1 a 100 mg de bisglicinato de zinc,
en donde la formulación médica es capaz de disminuir los niveles de colesterol LDL en sangre , de mejorar los niveles de colesterol total en sangre, de aumentar los niveles de HDL en sangre, disminuir los niveles de triglicéridos en sangre, y/o disminuir la presión sanguínea sistólica.
2. Formulación médica según la reivindicación 1, que comprende, como dosis diaria:
- 1 a 50 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 1 a 50 mg de extracto de fibra de Pinus pinaster;
- 1 a 50 mg de extracto de corteza de una planta que pertenece al género Saccharum;
- 1 a 150 mg de extracto de Monascus purpureus;
- 0,5 a 50 mg de extracto de hoja de Taraxacum officinale;
- 1 a 50 mg de extracto de hoja de Camellia sinensis;
- 1 a 50 mg de vitamina B3;
- 1 a 20 mg de alfa tocoferol al 50%;
- 10 a 150 mg de coenzima Q10;
- 1 a 150 mg de aceite de pescado que comprende del 15 al 25% en peso de ácido eicosapentaenoico de aceite de pescado y del 7 al 15% en peso de ácido docosahexanoico de aceite de pescado;
- 0,5 a 100 mg de beta-glucano;
- 0,5 a 20 mg de colecalciferol, y
- 1 a 50 mg de bisglicinato de zinc.
3. Formulación médica según las reivindicaciones 1 o 2, que comprende además micronutrientes y/o elementos traza.
4. Formulación médica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además vehículos y excipientes farmacéuticamente aceptables.
5. Formulación médica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, formulada para administración oral, preferiblemente en cápsulas que comprenden gelatina.
6. Formulación médica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, para uso como un medicamento.
7. Formulación médica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, para uso en la prevención y/o tratamiento de una enfermedad seleccionada del grupo que consiste en hipercolesterolemia, aterosclerosis, apoplejía, hipertensión, diabetes mellitus y enfermedad coronaria.
8. Formulación médica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, para uso en la recuperación de las paredes vasculares, la disminución de los niveles de lipoproteínas de baja densidad en sangre, la disminución de la viscosidad de la sangre, la disminución de la presión sanguínea, la disminución del riesgo de trombosis, la prevención del endurecimiento de la pared vascular y/o el aumento de los niveles de lipoproteínas de alta densidad.
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