ES2926725T3 - Formulación médica para tratar la hipercolesterolemia - Google Patents

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Abstract

La presente invención se refiere a una formulación médica que comprende: cinnamomum zeylanicum;; extracto de una planta perteneciente al género; vitamina B3; alfa tocoferol; coenzima Q; aceite de pescado que comprende ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexanoico; beta glucano; y/o colecalciferol. La invención también se refiere a la formulación médica como medicamento, y especialmente para el tratamiento de la hipercolesterolemia. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Formulación médica para tratar la hipercolesterolemia
La presente invención se refiere a formulaciones médicas para prevenir y/o tratar los niveles de hipercolesterolemia en un paciente, y su uso para tratar la hipercolesterolemia.
La hipercolesterolemia se conoce como la presencia de niveles elevados de colesterol en la sangre.
La hipercolesterolemia se debe típicamente a una combinación de factores genéticos y ambientales. La obesidad y la dieta son ejemplos de factores ambientales. Además, la hipercolesterolemia puede ser el resultado de causas secundarias tales como la diabetes mellitus tipo 2, el consumo de tabaco y alcohol, el estrés y la anorexia nerviosa. La dieta tiene un efecto importante sobre los niveles de colesterol en la sangre. Especialmente la ingesta de grasas saturadas contribuye a los niveles de colesterol en la sangre.
El colesterol, al ser insoluble en agua, se transporta en el plasma sanguíneo dentro de las lipoproteínas. Estas lipoproteínas se pueden subdividir, entre otras, en lipoproteína de baja densidad (LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL). La lipoproteína de alta densidad (HDL) se designa informalmente como "colesterol bueno", mientras que la lipoproteína de baja densidad (LDL) se designa informalmente como "colesterol malo". Se entiende que el colesterol de alta densidad (HDL) tiene un papel importante en la reducción de los niveles de colesterol de baja densidad (LDL), ya que el colesterol de alta densidad (HDL) puede eliminar el colesterol de la arteria y transportarlo al hígado para su excreción.
Un nivel sanguíneo elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se asocia con un mayor riesgo de ateroesclerosis y enfermedades cardiovasculares. La lipoproteína de baja densidad (LDL) contribuye al deterioro de las condiciones de la pared de los vasos y eventualmente puede conducir a la formación de placas en las arterias. La trombosis también se menciona en asociación con niveles elevados de lipoproteínas de baja densidad (LDL). Debido a la creciente cantidad de personas que padecen hipercolesterolemia, se realizan muchos esfuerzos para reducir los niveles de colesterol en la sangre. Además de los cambios en el estilo de vida, las estatinas se usan comúnmente como medicamentos.
Las estatinas pueden reducir los niveles de colesterol total en sangre al inhibir la enzima HMG-CoA reductasa, que desempeña un papel central en la producción de colesterol en el hígado. Al reducir los niveles de colesterol total en sangre, el uso de estatinas también reduce los niveles en sangre de lipoproteína de alta densidad (HDL), lo cual es negativo debido a las propiedades beneficiosas de la lipoproteína de alta densidad (HDL), tal como el transporte del colesterol dentro de la arteria de vuelta al hígado para su excreción. Además, el uso de estatinas no contribuye a la disminución de los triglicéridos, si bien los niveles elevados de triglicéridos en sangre también se asocian con ateroesclerosis.
Además, el uso de estatinas puede provocar efectos secundarios negativos, tal como dolor muscular y aumento de enzimas hepáticas. También se han documentado problemas gastrointestinales relacionados con el uso de estatinas. Además, se informan problemas relacionados con la impotencia de los hombres por el uso de estatinas. Como resultado de los efectos secundarios, la fidelidad de los usuarios al tratamiento con estatinas es notablemente baja. Algunos estudios informan que el 74,5 % de las personas que tienen una receta de estatinas no han tomado el medicamento dentro de las primeras 12 semanas después de recibir la receta. De este grupo, el 53,4% no ha tomado las estatinas por miedo a los efectos secundarios. Dados los costes sanitarios sustanciales por hipercolesterolemia, la baja fidelidad al tratamiento anterior constituye un inconveniente importante en las terapias actuales para tratar la hipercolesterolemia.
En consecuencia, aunque se han informado efectos beneficiosos de las estatinas sobre los niveles de colesterol en sangre, en la técnica persiste la necesidad de otras formulaciones médicas para el tratamiento de la hipercolesterolemia.
Por tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar nuevas formulaciones médicas para el tratamiento de la hipercolesterolemia, y especialmente para reducir los niveles en sangre de lipoproteína de baja densidad (LDL). De acuerdo con la presente invención, este objeto, entre otros objetos, se cumple al proporcionar nuevas formulaciones médicas para el tratamiento de la hipercolesterolemia, y especialmente para reducir los niveles en sangre de lipoproteína de baja densidad (LDL).
Este objeto, entre otros objetos, se cumple mediante la formulación médica de acuerdo con la reivindicación 1 adjunta.
Específicamente, este objeto se cumple al proporcionar una formulación médica que comprende:
- extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- extracto de fibras de hojas o corteza de Pinus pinaster;
- extracto de corteza de una planta perteneciente al género Saccharum;
- lovastatina;
- extracto de hojas de Taraxacum officinale;
- extracto de hojas de Camela sinensis;
- vitamina B3;
- alfa tocoferol;
- coenzima Q10;
- aceite de pescado que comprende del 15 al 25 % en peso del ácido eicosapentaenoico del aceite de pescado y del 7 al 15 % en peso del ácido docosahexanoico del aceite de pescado;
- beta glucano;
- colecalciferol y/o
- bisglicinato de zinc.
También se describe en este documento una formulación médica que comprende, como ingredientes activos:
- Cinnamomum zeylanicum;
- Pino pinaster;
- extracto de una planta perteneciente al género Saccharum;
- Monascus purpureus;
- Taraxacum officinale;
- Camellia sinensis;
- vitamina B3;
- alfa tocoferol;
- coenzima Q10;
- aceite de pescado que comprende ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexanoico;
- beta glucano; y/o
- colecalciferol.
Sorprendentemente, los presentes inventores descubrieron que la presente formulación médica proporciona un efecto sinérgico en individuos que padecen hipercolesterolemia. Específicamente se encontró que las presentes formulaciones médicas pueden reducir los niveles en sangre de lipoproteína de baja densidad (LDL), mientras que los niveles en sangre de lipoproteína de alta densidad (HDL) permanecen intactos, o incluso aumentan. Además, se observa que, al usar la presente formulación médica, se reducen los niveles de triglicéridos en sangre. Además, los presentes inventores encontraron que, mediante el uso de la presente formulación médica, la condición de las paredes de los vasos sanguíneos mejora significativamente, para reducir así el riesgo de enfermedades asociadas tales como ateroesclerosis. Además, los presentes inventores encontraron que la microcirculación en el sistema capilar mejora cuando la presente formulación médica se usa durante tres semanas. Durante las pruebas, los individuos que tomaron la presente formulación médica no percibieron efectos secundarios negativos del medicamento. Por lo tanto, la presente formulación médica puede usarse ventajosamente para prevenir enfermedades asociadas a la pared de los vasos, tales como ateroesclerosis, trombosis y enfermedades cardiovasculares.
También se describe en el presente documento que la presente formulación médica comprende además hipérico de queratina.
Se encontró que, con el uso de la presente formulación médica, la presión sanguínea sistólica se redujo significativamente después de 3 meses de administración. Esto es ventajoso porque la presión arterial reducida indica que la viscosidad de la sangre aumentó, lo que reduce el riesgo de infarto.
De acuerdo con otra modalidad preferida, las presentes formulaciones médicas comprenden, como dosis diaria:
- 1 a 500 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 1 a 300 mg de extracto de fibras de las hojas o corteza de Pinus pinaster;
- 1 a 300 mg de extracto de corteza de una planta perteneciente al género Saccharum;
- 1 a 50 mg de lovastatina;
- 1 a 300 mg de extracto de hojas de Taraxacum officinale;
- 1 a 300 mg de extracto de hojas de Camellia sinensis;
- 1 a 300 mg de vitamina B3;
- 1 a 300 mg de alfa tocoferol al 50 %;
- 1 a 400 mg de coenzima Q10;
- 1 a 500 mg de aceite de pescado que comprende del 18 al 22 % en peso del ácido eicosapentaenoico del aceite de pescado y del 10 al 15 % en peso del ácido docosahexanoico del aceite de pescado;
- 0,1 a 100 mg de beta-glucano; y/o
- 0,1 a 200 mg de colecalciferol. Preferentemente, la presente formulación médica comprende además de 1 a 100 mg de bisglicinato de zinc.
De acuerdo con otra modalidad preferida, las presentes formulaciones médicas comprenden, como dosis diaria:
- 1 a 250, preferentemente 1 a 50 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 1 a 150, preferentemente 1 a 50 mg de extracto de fibras de hojas o corteza de Pinus pinaster;
- 1 o 10 a 150, preferentemente 1 a 50 mg de extracto de corteza de una planta perteneciente al género Saccharum;
- 1 a 25 mg de lovastatina;
- 1 a 150, preferentemente 0,5 a 50 mg de extracto de hojas de Taraxacum officinale;
- 0,5 o 1 a 50 mg de extracto de hojas de Camela sinensis;
- 1 o 5 a 50 o 100 mg de vitamina B3;
- 1 o 5 a 20 o 100 mg de alfa tocoferol al 50 %;
- 10 a 250, preferentemente 10 a 150 mg de coenzima Q10;
- 1 a 150 mg de aceite de pescado que comprende del 18 al 22 % en peso del ácido eicosapentaenoico del aceite de pescado y del 10 al 15 % en peso del ácido docosahexanoico del aceite de pescado;
- 0,5 a 20 o 100 mg de beta-glucano;
- 0,5 a 20 mg de colecalciferol o vitamina D3; y/o
1 a 50 mg de bisglicinato de zinc.
“Cinnamomum zeylanicum" tal como se usa en el presente contexto se deriva de la canela de Sri Lanka, tal como Cinnamomum verum.
“Pinus pinaster”, o pino marítimo, es un pino originario de la región mediterránea. Los extractos pueden prepararse adecuadamente a partir de hojas o corteza. Preferentemente, el presente extracto es picnogenol.
“Monascus purpureus” es un hongo utilizado en la producción de alimentos fermentados. Se considera que el hongo produce la estatina natural lovastatina.
“Taraxacum officinale” o diente de león común es una maleza que crece abundantemente en las regiones templadas del mundo. Las flores de la planta se utilizan para producir vino. La planta y las hojas son adecuadas para proporcionar extractos que tienen uso sinérgico en la presente formulación médica.
El presente “extracto de corteza de una planta que pertenece al género Saccharum" es preferentemente policosanol, o policosanol derivado de la caña de azúcar.
“Camela sinensis” o planta del té, es originaria del sudeste asiático y se suele utilizar para hacer té. Preferentemente, se utilizan las hojas de “Tea sinensins", con mayor preferencia las hojas de las plantas para producir té verde. El té verde es ventajoso debido a sus antioxidantes naturales.
“Beta-glucano” como se usa en el presente contexto significa polisacáridos que contienen solo glucosa, preferentemente D glucosa, como componentes estructurales que están unidos por enlaces beta glucosídicos. El presente beta-glucano es preferentemente, beta-1,2,3-glucano, beta-1,3-glucano (o beta-1,3, o 1,4-D-glucano) y/o beta-1,6-glucano, con mayor preferencia una combinación de beta-1,3-glucano y beta 1,6-D-glucano.
Alfa tocoferol tal como se usa en el presente contexto significa vitamina E, preferentemente que tiene como ingrediente activo (2R)-2,5,7,8-tetrametil-2-[(4R,8R)-(4,8,12-trimetiltridecilo)]-6-cromanol.
El colecalciferol como se usa en el presente contexto es una forma de vitamina D, que también se conoce como vitamina D3.
Los ingredientes de la presente invención se pueden extraer de fuentes naturales mediante técnicas de extracción conocidas en la técnica. Además, los ingredientes comunes tales como, por ejemplo, el aceite de pescado y/o la coenzima Q10 pueden estar disponibles en el mercado.
Preferentemente, la presente vitamina B3 es nicotinamida, es decir, la amida del ácido nicotínico, también conocida como piridin-3-carboxamida.
De acuerdo con otra modalidad preferida, la presente formulación médica comprende además micronutrientes y/u oligoelementos.
De acuerdo con otra modalidad preferida, las presentes formulaciones médicas comprenden portadores y excipientes farmacéuticamente aceptables.
De acuerdo con otra modalidad preferida, las presentes formulaciones médicas se formulan para usar en administración oral, preferentemente en cápsulas que comprenden o consisten en gelatina. Esto es ventajoso ya que las cápsulas de gelatina no contienen ingredientes derivados de animales, tales como ingredientes derivados de cerdo, para evitar así posibles problemas religiosos por parte de las personas que usan dicha cápsula. Alternativamente, la presente formulación médica puede ser adecuada para administración intravenosa, subcutánea y/o intraperitoneal.
Las formulaciones médicas de acuerdo con la presente invención pueden administrarse de manera estándar para la enfermedad que se desea tratar, por ejemplo, por administración oral, tópica, parenteral, bucal, nasal, vaginal o rectal o por inhalación o insuflación. Sin embargo, se prefiere la administración oral.
Para estos fines, los compuestos usados en la formulación de acuerdo con la presente invención pueden formularse por medios conocidos en la técnica en forma de, por ejemplo, comprimidos, gránulos, cápsulas, soluciones acuosas u oleosas, suspensiones, emulsiones, cremas, ungüentos, geles, aerosoles nasales, supositorios, polvos finamente divididos o aerosoles o nebulizadores para inhalación, y para uso parenteral (que incluyen intravenoso, intramuscular o infusión) soluciones o suspensiones acuosas u oleosas estériles o emulsiones estériles.
Sin embargo, se prefieren cápsulas tales como cápsulas de gelatina blanda o dura.
Las formulaciones de acuerdo con la presente invención también pueden comprender portadores y aditivos que se usan comúnmente en el campo farmacéutico. Dichos portadores y aditivos pueden ser, por ejemplo:
Disolventes tales como agua purificada, agua para inyección, solución salina fisiológica, aceite de maní, etanol y glicerina;
Portadores tales como almidón, lactosa, glucosa, sacarosa, celulosa microcristalina, metilcelulosa, sulfato de calcio, carbonato de calcio, talco, óxido de titanio, trehalosa y xilitol;
Agentes de recubrimiento tales como sacarosa, gelatina y acetato ftalato de celulosa; base: vaselina, aceite vegetal, macrogol, base de emulsión tipo aceite en agua, base de emulsión tipo agua en aceite;
Aglutinantes tales como almidón y sus derivados, celulosa y sus derivados, compuestos de alto peso molecular de origen natural tales como gelatina, alginato de sodio, tragacanto, goma arábiga y similares, compuestos sintéticos de alto peso molecular tales como polivinilpirrolidona, dextrina e hidroxipropilalmidón;
lubricantes tales como ácido esteárico y sus sales, talco, cera, almidón de trigo, macrogol, aceite vegetal hidrogenado, éster de ácido graso de sacarosa y polietilenglicol;
Desintegrantes tales como almidón y sus derivados, gelatina, polvo de gelatina, bicarbonato de sodio, celulosa y sus derivados, carmelosa de calcio, almidón de hidroxipropilo, carboximetilcelulosa y sus sales y materiales reticulados, y tipos de hidroxipropilcelulosa de baja sustitución;
Adyuvantes en solución tales como ciclodextrina, etanol, propilenglicol y polietilenglicol; agentes de suspensión tales como goma arábiga, tragacanto, alginato de sodio, monoestearato de aluminio, ácido cítrico y varios tensioactivos;
Agentes que aumentan la viscosidad tales como carmelosa sódica, polivinilpirrolidona, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, alcohol polivinílico, tragacanto, goma arábiga y alginato de sodio;
Agentes emulsionantes tales como goma arábiga, colesterol, tragacanto, metilcelulosa, diversos tensioactivos, lecitina;
Estabilizadores tales como hidrogenosulfito de sodio, ácido ascórbico, tocoferol, agente quelante, gas inerte y sustancia reductora;
Tampones tales como hidrogenofosfato de sodio, acetato de sodio y ácido bórico;
Agentes de tonicidad tales como cloruro de sodio y glucosa;
Agentes emolientes tales como clorhidrato de procaína, lidocaína, alcohol bencílico;
Conservantes tales como ácido benzoico y sus sales, ésteres de ácido paraoxibenzoico, clorobutanol, jabón invertido, alcohol bencílico, fenol y timerosal; agentes saborizantes tales como sacarosa, sacarina, extracto de glicirriza, sorbitol, xilitol y glicerina;
Dadas las propiedades beneficiosas de las presentes formulaciones médicas, la presente invención se refiere, de acuerdo con otro aspecto, a las presentes formulaciones médicas para usar como medicamento, preferentemente para seres humanos.
En una modalidad preferida, la presente invención se refiere a las presentes formulaciones médicas para usar en la prevención/tratamiento de una enfermedad seleccionada del grupo que consiste en hipercolesterolemia, ateroesclerosis, accidente cerebrovascular, hipertensión, diabetes mellitus y cardiopatía coronaria.
Especialmente, la presente invención se refiere a las presentes formulaciones médicas para usar en la recuperación de las paredes vasculares, reducir los niveles sanguíneos de lipoproteínas de baja densidad, disminuir la viscosidad de la sangre, disminuir la presión arterial y/o aumentar los niveles de lipoproteínas de alta densidad. Además, en el presente documento se describe la presente formulación médica para reducir el factor de riesgo en seres humanos o pacientes con riesgo de hipercolesterolemia, en donde el factor de riesgo está determinado por el nivel de colesterol total en sangre dividido por el nivel de HDL en sangre.
En el presente documento también se describe la presente formulación médica para usar en el tratamiento de una enfermedad, en donde la formulación médica se administra por vía oral dos veces al día, preferentemente durante el desayuno y durante la cena, preferentemente durante un período de 1 a 6 meses, con mayor preferencia durante un período de tiempo de aproximadamente 3 o aproximadamente 4 meses.
Además, en el presente documento se describe la presente formulación médica para usar en la reducción de los niveles de colesterol LDL en sangre, para mejorar los niveles de colesterol total en sangre, para aumentar los niveles de colesterol HDL en sangre, para reducir los niveles de triglicéridos en sangre y/o para reducir la presión arterial sistólica, preferentemente en individuos con riesgo de hipercolesterolemia.
De acuerdo con otro aspecto, la presente invención se refiere a un método para usar en la prevención/tratamiento de una enfermedad seleccionada del grupo que consiste en hipercolesterolemia, ateroesclerosis, accidente cerebrovascular, hipertensión, diabetes mellitus y cardiopatía coronaria, que comprende administrar las presentes formulaciones médicas.
La invención se explica adicionalmente en los ejemplos más abajo, en los que se hace referencia a las figuras. En donde:
La figura 1 muestra los niveles de colesterol total en mg/dl durante un período de 3 meses (figura 1a grupo control 2, figura 1b grupo experimental 2);
La figura 2 muestra los niveles de HDL en mg/dl durante un período de 3 meses (figura 2a grupo control 2, figura 2b grupo experimental 2);
La figura 3 muestra los niveles de LDL en mg/dl durante un período de 3 meses (figura 3a grupo control 2, figura 3b grupo experimental 2);
La figura 4 muestra los niveles de no HDL en mg/dl durante un período de 3 meses (figura 4a grupo control 2, figura 4b grupo experimental 2);
La figura 5 muestra el factor de riesgo durante un período de 3 meses (figura 5a grupo control 2, figura 5b grupo experimental 2);
La figura 6 muestra los niveles de triglicéridos en mg/dl durante un período de 3 meses (figura 6a grupo control 2, figura 6b grupo experimental 2);
La figura 7 muestra la presión arterial en mmHg durante un período de 3 meses (figura 7a grupo control 2, figura 7b grupo experimental 2), línea superior: sistólica, línea inferior diastólica;
Ejemplo 1 Efectos a nivel sanguíneo de la presente formulación médica. Se trataron 5 pacientes que padecían niveles elevados de lipoproteínas de baja densidad (LDL) durante tres semanas con una formulación que comprendía, como dosis diaria:
- 70 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 45 mg de extracto de fibras de Pinus pinaster;
- 45 mg de extracto de corteza de una planta perteneciente al género Saccharum;
- 700 mg de extracto de Monascus purpureus;
- 50 mg de extracto de hojas de Taraxacum officinale;
- 100 mg de extracto de hojas de Camela sinensis;
- 20 mg de vitamina B3;
- 20 mg de alfa tocoferol al 50 %;
- 100 mg de coenzima Q10;
- 155 mg de aceite de pescado que comprendía 19,2 % en peso de ácido eicosapentaenoico y 12,9 % en peso de ácido docosahexanoico;
- 1 mg de beta-glucano; y
- 1 mg de colecalciferol.
Los ingredientes anteriores se dividieron en dos cápsulas para la ingesta diaria. Las cápsulas estaban compuestas de gelatina. Se administró una cápsula durante el desayuno; la otra se administró durante la cena.
Resultados
Figure imgf000007_0001
Discusión
Los resultados anteriores indican claramente que después de tres semanas el nivel de colesterol LDL en sangre se redujo significativamente, a niveles que se encuentran dentro del intervalo recomendado de <130 mg/dl. Además, los resultados anteriores muestran que el nivel de colesterol HDL en sangre no se reduce, e incluso aumenta algo. Por lo tanto, mediante el uso de la formulación médica anterior, los niveles de colesterol LDL en sangre se reducen mientras que los niveles de colesterol HDL en sangre no se reducen.
Ejemplo 2 Efectos a nivel sanguíneo de la presente formulación médica
Como control, el grupo 1 de 5 pacientes que padecían de niveles elevados de lipoproteínas de baja densidad (LDL) fueron tratados durante tres meses con una formulación que comprendía, como dosis diaria, 11,40 mg de extracto de lovastatina.
Un grupo 2 de 14 pacientes que padecían de niveles elevados de lipoproteínas de baja densidad (LDL) fueron tratados durante tres meses con una formulación que comprendía, como dosis diaria:
- 4,80 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 24,20 mg de extracto de fibras de Pinus pinaster;
- 24,00 mg de extracto de corteza de Saccharum officinarum;
- 11,40 mg de lovastatina;
- 1,2 mg de extracto de hojas de Taraxacum officinale;
- 16 mg de extracto de hojas de Camela sinensis;
- 20 mg de nicotinamida;
- 14 mg de alfa tocoferol al 50 %;
- 60 mg de coenzima Q10;
- 37,80 mg de aceite de pescado que comprendía 19,2 % en peso de ácido eicosapentaenoico y 12,9 % en peso de ácido docosahexanoico;
- 60,00 mg de beta-glucano; y
- 1 mg de colecalciferol.
Los ingredientes anteriores se dividieron en dos cápsulas para la ingesta diaria. Las cápsulas estaban compuestas de gelatina. Se administró una cápsula durante el desayuno; la otra se administró durante la cena.
Resultados
Tabla 1
Figure imgf000008_0001
Como se puede observar en la tabla 1 y en las figuras 1a y 1b, la reducción del colesterol total fue mayor para el grupo 2 que para el grupo 1. Sorprendentemente, los niveles de HDL en sangre aumentaron mediante el uso de la presente formulación médica (grupo 2) como se puede observar en las figuras 2a y 2b, que muestran un aumento de HDL de 5,4 mg/dl. Al mismo tiempo, la presente formulación médica proporciona una mayor reducción de LDL (figura 3b) que en el grupo 1 (figura 3a). Estos efectos proporcionan un factor de riesgo significativamente reducido para el grupo tratado con la formulación médica de acuerdo con la invención, es decir, una reducción doble de 0,99 (grupo 2, figura 5b) en comparación con la reducción de 0,41 para el grupo 1 (figura 5a) tratado con lovastatina sola. En consecuencia, los ingredientes de la formulación médica de la presente invención proporcionan un efecto sinérgico para mejorar los niveles de colesterol en sangre. Además, el grupo 2 tuvo mejores niveles de triglicéridos en comparación con la disminución del grupo 1. El nivel en sangre, como se muestra en la tabla 1 y la figura 7, especialmente la presión arterial sistólica en el grupo 2 se redujo significativamente (-35,5) mientras que la presión arterial sistólica en el grupo 1 aumentó (+10). La presión arterial sistólica reducida del grupo 2 muestra que la presente formulación médica mejora la presión arterial y la viscosidad de la sangre. Los individuos del grupo 2 no percibieron efectos secundarios durante los tres meses de prueba. En consecuencia, la presente formulación médica es una alternativa ventajosa para tratar la hipercolesterolemia en lugar de las estatinas.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Formulación médica que comprende:
- extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- extracto de fibras de hojas o corteza de Pinus pinaster;
- extracto de corteza de una planta perteneciente al género Saccharum;
- lovastatina;
- extracto de hojas de Taraxacum officinale;
- extracto de hojas de Camela sinensis;
- vitamina B3;
- alfa tocoferol;
- coenzima Q10;
- aceite de pescado que comprende del 15 al 25 % en peso del ácido eicosapentaenoico del aceite de pescado y del 7 al 15 % en peso del ácido docosahexanoico del aceite de pescado;
- beta glucano;
- colecalciferol; y
- bisglicinato de zinc.
2. Formulación médica de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, como dosis diaria:
- 1 a 500 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 1 a 300 mg de extracto de fibras de hojas o corteza de Pinus pinaster;
- 1 a 300 mg de extracto de corteza de una planta perteneciente al género Saccharum;
- 1 a 50 mg de lovastatina;
- 1 a 300 mg de extracto de hojas de Taraxacum officinale;
- 1 a 300 mg de extracto de hojas de Camela sinensis;
- 1 a 300 mg de vitamina B3;
- 1 a 300 mg de alfa tocoferol al 50 %;
- 1 a 400 mg de coenzima Q10;
- 1 a 500 mg de aceite de pescado que comprende del 18 al 22 % en peso del ácido eicosapentaenoico del aceite de pescado y del 10 al 15 % en peso del ácido docosahexanoico del aceite de pescado;
- 0,1 a 150 mg de beta-glucano;
- 0,1 a 200 mg de colecalciferol; y
- 1 a 100 mg de bisglicinato de zinc.
3. Formulación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, que comprende, como dosis diaria:
- 1 a 50 mg de extracto de corteza de Cinnamomum zeylanicum;
- 1 a 50 mg de extracto de fibras de hojas o corteza de Pinus pinaster;
- 1 a 50 mg de extracto de corteza de una planta perteneciente al género Saccharum;
- 1 a 25 mg de lovastatina;
- 0,5 a 50 mg de extracto de hojas de Taraxacum officinale;
- 1 a 50 mg de extracto de hojas de Camellia sinensis;
- 1 a 50 mg de vitamina B3;
- 1 a 20 mg de alfa tocoferol al 50 %;
- 10 a 150 mg de coenzima Q10;
- 1 a 150 mg de aceite de pescado que comprende del 15 al 25 % en peso del ácido eicosapentaenoico del aceite de pescado y del 7 al 15 % en peso del ácido docosahexanoico del aceite de pescado;
- 0,5 a 100 mg de beta-glucano;
- 0,5 a 20 mg de colecalciferol; y
- 1 a 50 mg de bisglicinato de zinc.
4. Formulación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además micronutrientes y/u oligoelementos.
5. Formulación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además portadores y excipientes farmacéuticamente aceptables.
6. Formulación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, formulada para usar en administración oral, preferentemente en cápsulas que comprenden gelatina.
7. Formulación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para usar como un medicamento.
8. Formulación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para usar en la prevención y/o el tratamiento de una enfermedad seleccionada del grupo que consiste en hipercolesterolemia, ateroesclerosis, accidente cerebrovascular, hipertensión, diabetes mellitus y cardiopatía coronaria.
9. Formulación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para usar en la recuperación de las paredes vasculares, disminución de los niveles sanguíneos de lipoproteínas de baja densidad, disminución de la viscosidad de la sangre, disminución de la presión arterial, disminución del riesgo de trombosis, prevención del endurecimiento de la pared de los vasos, y/o aumento de los niveles de lipoproteínas de alta densidad.
10. Formulación médica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para usar en la prevención/tratamiento de una enfermedad seleccionada del grupo que consiste en hipercolesterolemia, ateroesclerosis, accidente cerebrovascular, hipertensión, trombosis, diabetes mellitus y cardiopatía coronaria.
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