CN106727610A - 一种治疗病毒性心肌炎的西药组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗病毒性心肌炎的西药组合物及其应用，所述西药组合物按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β‑谷甾醇5‑9份、芦荟大黄素28‑34份、熊去氧胆酸13‑17份；其成人给药剂量为0.8‑1.0mg活性成分/kg/日。本发明西药组合物具有清热解毒、活血止痛、泻火消肿、利湿、化瘀的功效，共同达到治疗病毒性心肌炎的作用，在病毒性心肌炎的临床应用试验中，疗程短、见效快、疗效显著可靠，值得推广应用。

Description

一种治疗病毒性心肌炎的西药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及西药领域，具体是一种治疗病毒性心肌炎的西药组合物及其应用。
背景技术
病毒性心肌炎是指柯萨奇病毒、埃可(ECHO)、脊髓灰质炎、腺病毒40、腺病毒41，流感病毒感染引起的心肌局限性或弥漫性的急性或慢性炎症病变，属于感染性心肌疾病。在病毒流行感染期约有5％患者发生心肌炎，也可散在发病。临床表现轻重不同。根据典型的前驱感染病史；相应的临床表现；心电图、心肌损伤标志物、超声心动显示的心肌损伤证据考虑该诊断，确诊有赖于心内膜心肌活检。目前无特异性治疗方法，治疗主要针对病毒感染和心肌炎症。很多人患病后由于忽略了及时、正确治疗，以及合理休息，造成了病毒性心肌炎后遗症。
由于病毒性心肌炎为病毒性疾病，目前西医尚无特效治疗方法，一般使用抗生素、抗病毒类、激素类及营养类药物进行治疗，治疗时间长，经久不愈，且副作用大，给患者的生活以及精神带来极大的痛苦。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗程短、见效快、疗效显著可靠的治疗病毒性心肌炎的西药组合物及其应用。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗病毒性心肌炎的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β-谷甾醇5-9份、芦荟大黄素28-34份、熊去氧胆酸13-17份。
作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β-谷甾醇6-8份、芦荟大黄素30-33份、熊去氧胆酸14-16份。
作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β-谷甾醇7份、芦荟大黄素32份、熊去氧胆酸15份。
作为本发明进一步的方案：所述的西药组合物的成人给药剂量为0.8-1.0mg活性成分/kg/日。
作为本发明进一步的方案：所述的西药组合物的成人给药剂量为0.9mg活性成分/kg/日。
本发明西药组合物中各西药的药性如下：
β-谷甾醇：有降低血清胆固醇的作用，用于Ⅱ型高脂血症及预防动脉粥样硬化。
芦荟大黄素：为大黄的抗菌有效成分，是一种橙色针状结晶(甲苯)或土黄色结晶粉末的化学物品，可从芦荟中提取，具有抗肿瘤活性、抗菌活性和免疫抑制作用、泻下作用，现广泛用作药品、化妆品原料。
熊去氧胆酸：主要成分是3a,7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸，为有机化合物，无臭，味苦。本品在乙醇中易溶，在氯仿中不溶；在冰醋酸中易溶，在氢氧化钠试液中溶解。医学上用于增加胆汁酸分泌，并使胆汁成分改变，降低胆汁中胆固醇及胆固醇脂，有利于胆结石中的胆固醇逐渐溶解。
所述的西药组合物在制备治疗病毒性心肌炎药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明西药组合物具有清热解毒、活血止痛、泻火消肿、利湿、化瘀的功效，共同达到治疗病毒性心肌炎的作用，在病毒性心肌炎的临床应用试验中，疗程短、见效快、疗效显著可靠，值得推广应用。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本发明实施例中，一种治疗病毒性心肌炎的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β-谷甾醇5份、芦荟大黄素34份、熊去氧胆酸13份。
实施例2
本发明实施例中，一种治疗病毒性心肌炎的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β-谷甾醇9份、芦荟大黄素28份、熊去氧胆酸17份。
实施例3
本发明实施例中，一种治疗病毒性心肌炎的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β-谷甾醇6份、芦荟大黄素33份、熊去氧胆酸14份。
实施例4
本发明实施例中，一种治疗病毒性心肌炎的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β-谷甾醇8份、芦荟大黄素30份、熊去氧胆酸16份。
实施例5
本发明实施例中，一种治疗病毒性心肌炎的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β-谷甾醇7份、芦荟大黄素32份、熊去氧胆酸15份。
上述实施例中，所述的治疗病毒性心肌炎的西药组合物的制备步骤为：以β-谷甾醇、芦荟大黄素和熊去氧胆酸为活性成分，利用药剂学上可接受的工艺和辅料，制成各种药剂学上可接受的口服剂型即可。
本发明西药组合物具有清热解毒、活血止痛、泻火消肿、利湿、化瘀的功效，共同达到治疗病毒性心肌炎的作用。
药物毒理学试验
1、急性毒性试验
以本发明实施例5制得的口服剂型为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，每次给药30mg活性成分，累积药物总量达90mg活性成分/kg，相当于人临床用量的100倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量(LD50)。结果表明：本发明西药组合物无急性毒性反应。
2、长期毒性试验
以本发明实施例5制得的口服剂型为试验，采用灌胃给药方式，将本发明西药组合物分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为11.25、22.5、45mg活性成分/kg/d，相当于临床剂量的12.5、25、50倍。灌胃给药12周后，本发明西药组合物对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明西药组合物在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明西药组合物无毒性反应，长期用药安全可靠。
以下为本发明西药组合物治疗病毒性心肌炎的临床资料
1、一般性资料
取诊断为病毒性心肌炎的患者350例，男178例，女162例，年龄18-52岁，平均32岁。将该350例患者随机分为七组，分别为治疗1-5组、对照1-2组，每组50例，各组之间无显著性差异，具有可比性。
2、治疗方法
治疗1-5组：分别服用实施例1-5制得的西药组合物，每日一剂，分早晚两次服用，每次服用相当于27mg活性成分的剂量，以一个月为一个疗程，观察2个疗程。
对照1组：服用的西药组合物仅含有芦荟大黄素和熊去氧胆酸，其余条件与实施例5一致。每日一剂，分早晚两次服用，每次服用相当于27mg活性成分的剂量，以一个月为一个疗程，观察2个疗程。
对照2组：服用的西药组合物仅含有β-谷甾醇，其余条件与实施例5一致。每日一剂，分早晚两次服用，每次服用相当于27mg活性成分的剂量，以一个月为一个疗程，观察2个疗程。
治疗期间，不再使用其他的药物治疗。
3、治疗标准
治愈：患者自觉心悸、胸闷、气喘等表现完全消失，心电图恢复正常，心肌酶恢复正常，心脏彩超无异常表现；
显效：患者自觉心悸、胸闷、气喘等表现显著减轻，心电图基本恢复正常，心肌酶恢复正常，心脏彩超无异常表现；
有效：患者自觉心悸、胸闷、气喘等表现减轻，心电图轻度异常，心肌酶恢复正常，心脏彩超轻度异常；
无效：患者自觉心悸、胸闷、气喘等表现未减轻，心电图异常未改善、心肌酶未改善，心脏彩超未改善。
4、治疗结果
表1各组的治疗疗效比较
组别 病例数 治愈数 显效数 有效数 无效数 治愈率 总有效率
治疗1组 50 32 8 9 1 64％ 98％
治疗2组 50 32 9 8 1 64％ 98％
治疗3组 50 34 9 7 0 68％ 100％
治疗4组 50 34 10 6 0 68％ 100％
治疗5组 50 36 9 5 0 72％ 100％
对照1组 50 0 9 8 33 0％ 34％
对照2组 50 0 2 6 42 0％ 16％
经过2个疗程的治疗后，各组的疗效如表1所示。由表1可以看出，本发明西药组合物对病毒性心肌炎具有显著的疗效，治愈率为64-72％，总有效率为98-100％；与对照组相比，治疗组的治愈率和总有效率均显著优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；通过比较治疗5组和对照1-2组，发现β-谷甾醇在本发明西药组合物中具有不可替代的、重要的作用，β-谷甾醇与本发明西药组合物中其余组分有明显的协同增效作用。尤其在临床观察过程中，本发明西药组合物的药物疗效确切，未发现患者有不良反应和过敏反应，说明本品安全有效。
5、典型病例
病例1：廖某，男，19岁，患者一年前因感冒后出现头痛，发热、胸闷、心悸等症状，CtnI5.8ng/ml，CK-MB142U/L，柯萨奇病毒抗体IgM(+)。心电图示：窦性心律，心率85次/min；偶发室性早搏；V4、V5、V6导联T波低平；心脏彩超未见异常，诊断为病毒性心肌炎。服用本发明实施例5制得的西药组合物1个疗程，症状明显减轻，心悸、胸闷发作次数明显减少，继续服用1个疗程，动态心电图提示偶有室性早搏，S-T段正常，心肌酶学正常，再服用1个疗程，痊愈，半年后随访无复发。
病例2：俞某，女，40岁，自觉心中急剧跳动、惊慌不安、气短乏力、神倦懒言、脉数，CtnI5.9ng/ml，CK-MB146U/L，柯萨奇病毒抗体IgM(+)。心电图示：窦性心律，心率86次/min；V4、V5、V6导联T波低平；心脏彩超未见异常，诊断为病毒性心肌炎。服用本发明实施例5制得的西药组合物1个疗程后，症状明显好转，继续服用1个疗程，痊愈，半年后随访无复发。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (6)

1.一种治疗病毒性心肌炎的西药组合物，其特征在于，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β-谷甾醇5-9份、芦荟大黄素28-34份、熊去氧胆酸13-17份。
2.根据权利要求1所述的治疗病毒性心肌炎的西药组合物，其特征在于，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β-谷甾醇6-8份、芦荟大黄素30-33份、熊去氧胆酸14-16份。
3.根据权利要求2所述的治疗病毒性心肌炎的西药组合物，其特征在于，按照质量份数计，其活性成分由以下组分组成：β-谷甾醇7份、芦荟大黄素32份、熊去氧胆酸15份。
4.根据权利要求1-3任一所述的治疗病毒性心肌炎的西药组合物，其特征在于，所述的西药组合物的成人给药剂量为0.8-1.0mg活性成分/kg/日。
5.根据权利要求4所述的治疗病毒性心肌炎的西药组合物，其特征在于，所述的西药组合物的成人给药剂量为0.9mg活性成分/kg/日。
6.根据权利要求1-3任一所述的西药组合物在制备治疗病毒性心肌炎药物中的应用。
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