ES2676288T3 - Matriz de comprimidos directamente compresible y rápidamente desintegrable - Google Patents

Matriz de comprimidos directamente compresible y rápidamente desintegrable Download PDF

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Abstract

Comezcla para la producción de comprimidos de rápida desintegración en un proceso directo de formación de comprimidos, que consiste en 90-98 partes en peso de un manitol pulverizado y 10-2 partes en peso de una carboximetilcelulosa sódica reticulada, caracterizada porque la comezcla tiene un área superficial BET superior a 1.5 m2/g con un diámetro de partícula promedio (láser) en el rango entre 60 y 200 μm, se puede comprimir para dar comprimidos y, después de la compresión a una fuerza de compresión de 20 kN, se obtienen comprimidos que tienen dureza > 250 N, una friabilidad <= 0.14% y un tiempo de desintegración <= 70 segundos.

Description

imagen1
imagen2
imagen3
imagen4
•
Abrasión del comprimido: Aparato de determinación de la friabilidad Fa.Erweka (Alemania); Parámetros del dispositivo y ejecución de medidas según Ph Eur 5ª edición "Friabilität von nicht überzogenen Tabletten"
•
Peso de comprimido: valor promedio del pesaje de 20 comprimidos; Balanza: Mettler AT 201 Fa.Mettler (Alemania)
•
Desintegración del comprimido: probador automático de comprimidos DISI 4 de la empresa Biomation (Alemania);
5 Medio: agua desalada a 37°C; Parámetros del dispositivo y diseño según Ph Eur 5. Edición " Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln "
• Superficie BET: evaluación y ejecución según la literatura "BET Surface Area por Absorption Nitrogen, S. Brunauer et al., Journal of American Chemical Society, 60, 9, 1938) así como DIN ISO 9277; Dispositivos: ASAP 2420 Fa. Micromeritics Instrument Corporation (EE. UU.); Método volumétrico; Nitrógeno; pesaje de aproximadamente 3g +/
10 5% con preparación de muestra (calentamiento de 3.0°C/min. Hasta alcanzar la temperatura objetivo de 50°C): 10 horas/50°C
La manipulación, el almacenamiento, el procesamiento y la prueba de los gránulos y los comprimidos se lleva a cabo a temperaturas de 19 a 25°C y la humedad relativa en el intervalo de 20 a 35%.
Caracterización: Comezcla granulada 95 partes en peso de manitol con 5 partes en peso de Na-CMC reticulada (95: 15 5) (AcDiSol Tipo SD-711, FMC BioPolymer) (2 ejemplos)
imagen5
Producto de la invención (1º ejemplo) Producto de la invención (2º ejemplo)
densidad aparente
0,59 g/ml 0,53 g/ml
Ángulo de inclinación del flujo
37,8° 33,1°
densidad compactada
0,75 g/ml 0,66 g/ml
contenido de agua
0,11 % en peso 0,13 % en peso
Área superficial de BET
1,9 m2/G 2,6 m2/G
Distribución de partículas (difracción láser, % vol)
D (0,10): 16μm D (0,10): 23μm
D (0.30): 40μm
D (0.30): 72μm
D (0.50): 64μm
D (0.50): 114μm
D (0.75): 112μm
D (0.75): 184μm
D (0.90): 315μm
D (0.90): 269μm
Datos de formación de comprimidos: manitol granulado combinado con Na-CMC reticulada 95:5 (2 ejemplos) en comparación con manitol granulado sin adición de Na-CMC reticulada y en comparación con manitol copulverizado/Na-CMC reticulado 95:5 (proporción en partes en peso)
Producto
Fuerza de presión [kN] Dureza del comprimido [N] Friabilidad [% en peso] Desintegración [seg]
Producto de la invención 1.Ejemplo
5 50 0,70 113
10
113 0,21 98
20
251 0,13 68
30
289 0,12 113
Producto de la invención 2. Ejemplo
5 63 0,22 68
10
142 0,16 56
20
287 0,12 53
30
310 0,13 124
1.Ejemplo sin Na-CMC reticulada
5 69 0,51 102
10
149 0,22 315
20
212 0,16 257
30
160 100 (Lids) 203
2. Ejemplo sin Na-CMC reticulada
5 91 0,19 90
10
169 0,17 324
20
200 0,20 210
30
179 74,81 (Lids) 266
Manitol copulverizado con Na-CMC reticulada (AcDiSol tipo SD 711) 95: 5
5 53 0,67 48
10
107 0,12 199
20
234 0,05 434
30
343 0,08 479
Los productos de acuerdo con la invención muestran, en comparación con los tipos de manitol pulverizados sin la adición de Na-CMC reticulada, una dureza del comprimido mejorada, en particular en la región de mayores resistencias a la compresión, sobre todo, no hay "inclinación de cubierta". Además, los tiempos de desintegración de los productos de acuerdo con la invención son significativamente más rápidos.
Aunque un producto copulverizado que contiene 95 partes en peso de manitol y 5 partes en peso de Na-CMC reticulada proporciona una dureza de comprimido similar (y no exhibe "inclinación de cubierta") en comparación con los productos de esta invención, los tiempos de desintegración se incrementan significativamente.
Tabla de datos: Productos según la invención (2 ejemplos) en comparación con comezclas de tipos de manitol del mercado directamente comprimibles (Pearlitol 200 SD, Pearlitol 300, Mannogem 2080, Mannogem 3215) con Na-CMC reticulada (AcDiSol tipo SD-711) 95: 5 (partes en peso) y en comparación con formulaciones de ODT en comprimidos de copulverización directa que consisten en manitol/crospovidona/acetatos de polivinilo/povidona (Ludiflash).
Producto
Fuerza de presión [kN] Dureza del comprimido [N] Friabilidad [% en peso] Desintegración [sec]
Producto de la invención 1. Ejemplo
5 50 0,70 113
10
113 0,21 98
20
251 0,13 68
30
289 0,12 113
Producto de la invención 2. Ejemplo
5 63 0,22 68
10
142 0,16 56
20
287 0,12 53
30
310 0,13 124
Copulverización Manitol/Crospovidona/acetato de polivinilo/povidona (Ludiflash, BASF)
5 39 1,26 53
10
105 0,25 44
20
200 0,15 91
30
225 0,14 186
Comezcla de DC-manitol (Pearlitol 200 SD) con Na-CMC reticulada 95: 5
5 17 4,48 62
10
51 0,32 62
20
137 0,15 56
30
207 0,10 83
Comezcla de DC-manitol (Pearlitol 300 DC, Roquette) con Na-CMC reticulada 95: 5
5 24 3,93 149
10
56 0,38 138
20
121 0,21 115
30
103 75,30 (Lids) 143
Producto
Fuerza de presión [kN] Dureza del comprimido [N] Friabilidad [% en peso] Desintegración [sec]
Comezcla de manitol DC (Mannogem 2080, SPI) con Na-CMC reticulada 95: 5
5 13 42,00 104
imagen6
10 35 2,14 96
imagen7
20 70 45,88 (Lids) 75
imagen8
30 69 80,54 (Lids) 84
Comezcla de DC-manitol (Mannogem 3215, SPI) con Na-CMC reticulada 95: 5
5 12 95,44 69
10
38 1,67 66
20
79 0,42 61
30
75 85,34 (Lids) 71
5
10
15
20
25
30
35
En comparación con manitol/crospovidona/polivinilacetato/povidona copulverizada (Ludiflash) anunciado para las formulaciones ODT, se pueden obtener comprimidos de desintegración relativamente rápida con el producto de acuerdo con la invención sobre un intervalo de dureza de comprimido más elevado. Además, se puede lograr a fuerzas de presión comparables con el producto de la invención una mayor dureza del comprimido, lo que significa un alivio para el galenista en la formulación de fármacos poco compresibles.
El Pearlitol 200 SD, también un manitol pulverizado, muestra en comparación con el producto según la invención un comportamiento pobre de formación de comprimidos, así como los otros tipos de manitol directamente comprimibles sobre base cristalina o granulada, que se caracterizan por propiedades aglutinantes aún peores (especialmente alta friabilidad).
Los resultados de los ejemplos precedentes y los ejemplos comparativos se muestran gráficamente en la FIG. 1, en el que el tiempo de desintegración de los comprimidos producidas se representa gráficamente frente a la dureza del comprimido obtenido, es decir, La FIG. 1 muestra la dependencia de los tiempos de desintegración del comprimido en las durezas de comprimido alcanzables con respecto a las 4 fuerzas de presión (5, 10, 20 y 30 kN) de los productos de acuerdo con la invención (2 ejemplos) en comparación con Ludiflash, BASF y mezcla Pearlitol 200 SD; Roquette con Na-CMC reticulada (Ac-Di-Sol Tipo SD-711, FMC BioPolymers) 95: 5. En contraste con las dos comparaciones, los productos de acuerdo con la invención todavía muestran tiempos de desintegración rápidos incluso con durezas de comprimido significativamente mayores.
En resumen, con el producto de acuerdo con la invención, se puede obtener un comprimido que es más duro que la técnica anterior con fuerzas de compresión comparables.
Por lo tanto, el material ya muestra muy buenas propiedades de aglomeración en un rango de fuerza de prensado que es preferida para una mayor protección posible de las herramientas de formación de comprimidos y máquinas de formación de comprimidos. La muy buena estabilidad mecánica, medida como la friabilidad significativamente <1%, garantiza un manejo seguro de los compactos.
Al mismo tiempo, los tiempos de desintegración son bajos en un amplio rango de dureza en comparación con los comprimidos obtenidos de productos del mercado comercial. El material de acuerdo con la invención es por lo tanto particularmente adecuado para la formulación de composiciones farmacéuticas en procesos directos de formación de comprimidos, en particular para la producción de liberación rápida en comprimidos para la cavidad oral. Áreas superficiales BET: A continuación, se compilan las superficies de las composiciones comparadas determinadas por el método BET. Como se indicó anteriormente, estos valores se presentan como en " BET Surface Area by Nitrogen Absorption, S. Brunauer y et al., Journal of American Chemical Society, 60, 9, 1938" o DIN ISO 9277 ya descritos. Para llevar a cabo las mediciones, se utilizaron equipos de Micromeritics Instrument Corporation (Estados Unidos de América) [ASAP 2420]. Las mediciones se llevaron a cabo mediante el correspondiente método volumétrico con nitrógeno (con un peso de aproximadamente 3g+/-5% con preparación de muestra (calentamiento de 3.0°C/min.) 50°C): 10 horas/50°C)
imagen9

Claims (1)

  1. imagen1
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EP08011238 2008-06-20
EP08011238 2008-06-20
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EP08014287 2008-08-11
PCT/EP2009/003677 WO2009152922A1 (de) 2008-06-20 2009-05-25 Direkt verpressbare und schnell zerfallende tablettenmatirx

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