ES2644123T3 - Velo biodegradable para fines médicos - Google Patents

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Ekaterini Hohmann
Dirk Grafahrend
Denis Reibel
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Carl Freudenberg KG
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Abstract

Velo biodegradable que contiene (i) al menos un polímero para la inducción de la hemostasia primaria, (ii) al menos un activador de hemostasia secundaria no proteinógeno, de bajo peso molecular, soluble en agua, y (iii) al menos un inhibidor de fibrinólisis no proteinógeno, de bajo peso molecular, soluble en agua.

Description

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Además puede estar previsto que el velo, en especial el material plano, se impregne y/o se revista con al menos un medio líquido en al menos un paso de tratamiento subsiguiente, empleándose en especial como medio líquido materiales polímeros y/o materiales ceráceos biodegradables.
Las velos biodegradables según la invención se pueden producir con un procedimiento de hilatura por rotación, por ejemplo según el documento DE 10 2007 011 606 A1; el documento WO 2011/116848 y el documento DE 10 2007 044 648 A1, de modo sencillo y rentable.
Las fibras, o bien los filamentos generados por el rotor de hilatura se pueden recoger fácilmente en un estado en el que se forman puntos de unión entre dos o más fibras en una variedad de zonas del material plano.
En un paso de tratamiento subsiguiente opcional, el material plano según la invención se puede adaptar a aplicaciones específicas en una variedad de propiedades.
Mediante reticulación del material se pueden modificar las propiedades mecánicas, y en especial químicas, del velo biodegradable. Por ejemplo, a través del grado de reticulación del material se pueden predeterminar las propiedades de reabsorción para fines de aplicación médicos.
Los materiales planos según la invención se pueden impregnar y/o revestir con medios líquidos en pasos de tratamiento subsiguientes. A tal efecto entran en consideración en especial, pero no exclusivamente, otros materiales polímeros biodegradables, o también materiales ceráceos.
Por medio del procedimiento descrito anteriormente según la invención se pueden generar de manera sencilla materiales planos fibrosos para velos biodegradables según la invención, que tienen fibras con un grosor de fibra medio de 0,5 µm a 500 µm.
Para la generación de materiales reticulados parcialmente en las fibras se añade preferentemente un agente reticulante ya a la disolución de hilatura. Sin embargo, una reticulación se puede ocasionar también y adicionalmente en las fibras ya hiladas mediante puesta en contacto con un agente reticulante, ya sea gaseoso o en disolución.
En esteras ya preparadas, según la invención se puede efectuar una reticulación ulterior, que determina entonces el grado de reticulación definitivo de las fibras en el material plano, y con éste su tasa de degradación biológica.
Para la reticulación se dispone de diversos procedimientos, siendo preferentes procedimientos enzimáticos, el uso de complejantes o procedimientos químicos. En el caso de la reticulación química, la reticulación se lleva a cabo por medio de uno o varios reactivos, en especial con aldehídos, seleccionados a partir de formaldehído y dialdehídos, isocianatos, diisocianatos, carbodiimidas, dihalogenuros de alquilo. Además se pueden emplear di-y trioxiranos hidrófilos, tales como, por ejemplo, 1,4-butanodioldiglicidiléter, glicerintriglicidiléter y derivados de polietilenglicol. En este caso es especialmente preferente el uso de diglicidiléter de polietilenglicol. Además de la reticulación, los derivados de polietilenglicol mostraron la propiedad positiva de evitar adhesiones no deseadas, por ejemplo adhesiones al pericardio en el caso de operaciones de corazón [W. F. Konertz, M. Kostelka, F. W. Mohr et al.; Reducing the incidence and severity of pericardial adhesions with a sprayable polymeric matrix; Ann. Thorac. Surg.; 2003; 76; 1270-1274].
En especial en el caso de aplicación médica se recomienda retirar material de reticulación excedente del material plano o bien de la estera, tras la reticulación.
Como ya se ha descrito, es preferente añadir ya a la disolución de hilatura un agente de reticulación y llevar a cabo entonces una reticulación ulterior hasta el grado de reticulación deseado en el material plano acabado, por así decirlo en una segunda etapa.
Según la invención puede estar previsto que la porosidad ε de un velo biodegradable venga dada o se calcule mediante la siguiente fórmula:
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En ésta, ρvelo es la densidad del velo biodegradable no comprimido, ρa granel es la densidad de las fibras del velo biodegradable, mvelo es la masa del velo biodegradable, Vvelo es el volumen del velo biodegradable, ρa es la densidad del polímero que forma las fibras, ρb es la densidad del activador de hemostasia secundaria, ρc es la densidad del
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inhibidor de fibrinólisis, ma es la masa del polímero que forma las fibras en el velo, mb es la masa del activador de hemostasia secundaria en el velo, y mc es la masa del inhibidor de fibrinólisis en el velo.
Si en el velo biodegradable están contenidos otros componentes, como por ejemplo una sustancia tampón adicional
o antibióticos, y se debe determinar la porosidad del velo biodegradable, se deben considerar otros parámetros según el anterior modelo, es decir, las masas (md, me, ...) y densidades (ρd, ρe, ...) de los componentes adicionales.
Según la invención es especialmente preferente que la superficie de fibra Ofibra se calcule según la siguiente fórmula
o venga dada por:
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Siendo Øfibra el diámetro promedio de las fibras.
En lo que sigue se explican ejemplos de realización de la invención por medio de cuatro figuras representadas esquemáticamente, pero sin limitar la invención en este caso. En los ejemplos de realización, los conceptos velo y tela no tejida se emplean como sinónimo. En este caso muestra:
La Figura 1: una tela no tejida de gelatina según la invención con sustancia seca, antimicrobiana;
La Figura 2: una tela no tejida de gelatina según la invención con sustancia húmeda, antimicrobiana en agua;
La Figura 3: una tela no tejida de gelatina según la invención con revestimiento antimicrobiano; y
La Figura 4: una tela no tejida de gelatina según la invención con sustancia antimicrobiana y revestimiento antimicrobiano.
Ejemplo de realización 1:
Las Figuras 1 y 2 muestran como primer ejemplo de realización una tela no tejida de gelatina según la invención con sustancia seca, antimicrobiana (Figura 1) y la tela no tejida de gelatina según la invención con sustancia húmeda, antimicrobiana (Figura 2). La tela no tejida comprende fibras 1 o filamentos 1, que están reticulados entre sí en superposición a modo de estera. En estado húmedo según la figura 2 se puede identificar que las fibras húmedas 1, debido a la acción del líquido, están más curvadas que en estado seco.
La tela no tejida de gelatina con sustancia antimicrobiana según la Figura 1 (seca) y la Figura 2 (húmeda; después de seis semanas en agua destilada) se produce mediante un procedimiento de hilatura en rotación de la siguiente manera:
Primeramente se produce una disolución de gelatina al 24 %. Se emplea, por ejemplo, una gelatina de tipo A PIGSKIN de la firma GELITA AG, que se empleó para el presente ejemplo de realización. La gelatina se introduce en agua con agitación. El valor de pH se ajusta con NaOH (número de producto: 3306576, Sigma-Aldrich, Alemania) a 7,4. Se añaden a la disolución de gelatina 1 % en peso de cloruro de calcio (número de producto 102382, Merck, Alemania), 1 % en peso de carbonato de calcio (número de producto: C4830, Sigma-Aldrich, Alemania), 1 % en peso de glicerina (número de producto: 01873, Sigma-Aldrich, Alemania), y 0,5 % en peso de ácido 6aminohexanoico (número de producto: 800145, Merck, Alemania).
A continuación, la disolución de gelatina permanece aproximadamente una hora en reposo para hincharse. Seguidamente, la disolución de gelatina se disuelve a 60ºC en un baño de ultrasonidos, y a continuación se mantiene aproximadamente 1 hora a una temperatura de 80ºC a 85ºC. Se disuelve 6 % en peso de sulfato de gentamicina (número de producto: 345814, Merck, Alemania) bajo agitación en la disolución de gelatina caliente producida de este modo.
La disolución de gelatina temperada a 80ºC hasta 85ºC se agita por medio de una bomba de inyección como material crudo fibroso en el depósito de un dispositivo para la hilatura por rotación según el documento DE 10 2005 048 939 A1. A través de una segunda bomba de inyección se conduce simultáneamente diglicidiléter de polietilenglicol (número de producto: 475696, Sigma-Aldrich, Alemania) al depósito.
El depósito tiene una temperatura de aproximadamente 120ºC, y rota con un índice de revoluciones de 4500 revoluciones/min. En el depósito se encuentran escotaduras que están configuradas como orificios con un diámetro de 0,3 mm. A través de la fuerza centrífuga se prensa el material crudo fibroso a través de las escotaduras y se hila para dar fibras 1, que se estiran a través de una instalación de succión. La instalación de succión se encuentra por debajo del depósito.
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calcio (número de producto 102382, Merck, Alemania), 1 % en peso de carbonato de calcio (número de producto: C4830, Sigma-Aldrich, Alemania), 1 % en peso de glicerina (número de producto: 01873, Sigma-Aldrich, Alemania), 0,5 % en peso de ácido trans-4-aminometilciclohexilcarboxílico (número de producto: 857653, Sigma-Aldrich, Alemania), y 10 mg de púrpura de bromocresol (número de producto: 114375, Sigma-Aldrich, Alemania).
A continuación, la disolución de gelatina permanece aproximadamente una hora en reposo para hincharse. seguidamente, la disolución de gelatina se disuelve a 60ºC en un baño de ultrasonidos, y a continuación se mantiene aproximadamente 1 hora a una temperatura de 80ºC a 85ºC.
La disolución de gelatina temperada a 80ºC hasta 85ºC se agita por medio de una bomba de inyección como material crudo fibroso en el depósito de un dispositivo para la hilatura por rotación según el documento DE 10 2005 048 939 A1. A través de una segunda bomba de inyección se conduce simultáneamente diglicidiléter de polietilenglicol (número de producto: 475696, Sigma-Aldrich, Alemania) al depósito.
El depósito tiene una temperatura de aproximadamente 120ºC, y rota con un índice de revoluciones de 4500 revoluciones/min. En el depósito se encuentran escotaduras que están configuradas como orificios con un diámetro de 0,3 mm. A través de la fuerza centrífuga se prensa el material crudo fibroso a través de las escotaduras y se hila para dar fibras 1, que se estiran a través de una instalación de succión. La instalación de succión se encuentra por debajo del depósito.
El velo obtenido de este modo se pulveriza con una disolución de palmitato de gentamicina (Heraeus Medical, Alemania) (5 g disueltos en 100 ml de metanol) y se seca en vacío.
Ejemplo de realización 3:
Se prepara una tela no tejida de gelatina con sustancia antimicrobiana y revestimiento antiséptico según la Figura 4 mediante un procedimiento de hilatura por rotación de la siguiente manera:
En primer lugar se produce una disolución de gelatina al 24 %. En el presente caso se empleó una gelatina de tipo A PIGSKIN de la firma GELITA AG, pudiéndose emplear igualmente otros tipos de gelatina. La gelatina se introduce en agua con agitación. El valor de pH se ajusta con NaOH (número de producto: 3306576, Sigma-Aldrich, Alemania) a 7,4. Se añaden a la disolución de gelatina 1 % en peso de cloruro de calcio (número de producto 102382, Merck, Alemania), 5 % en peso de carbonato de calcio (número de producto: C4830, Sigma-Aldrich, Alemania), 1 % en peso de glicerina (número de producto: 01873, Sigma-Aldrich, Alemania), 0,5 % en peso de ácido 6-aminohexanoico (número de producto: 800145, Merck, Alemania), y 10 mg de azul de bromotimol (número de producto: 114413, Sigma-Aldrich, Alemania).
A continuación, la disolución de gelatina permanece aproximadamente una hora en reposo para hincharse. seguidamente, la disolución de gelatina se disuelve a 60ºC en un baño de ultrasonidos, y a continuación se mantiene aproximadamente 1 hora a una temperatura de 80ºC a 85ºC. Se disuelve 6 % en peso de sulfato de gentamicina (número de producto: 345814, Merck, Alemania) bajo agitación en la disolución de gelatina caliente producida de este modo.
La disolución de gelatina temperada a 80ºC hasta 85ºC se agita por medio de una bomba de inyección como material crudo fibroso en el depósito de un dispositivo para la hilatura por rotación según el documento DE 10 2005 048 939 A1.
El depósito tiene una temperatura de aproximadamente 120ºC, y rota con un índice de revoluciones de 4500 revoluciones/min. En el depósito se encuentran escotaduras que están configuradas como orificios con un diámetro de 0,3 mm. A través de la fuerza centrífuga se prensa el material crudo fibroso a través de las escotaduras y se hila para dar fibras 1, que se estiran a través de una instalación de succión. La instalación de succión se encuentra por debajo del depósito.
La tela no tejida obtenida de este modo se almacena en un desecador durante 12 horas a temperatura ambiente en presencia de una disolución de formaldehído al 36 % (número de producto: F8775, Sigma-Aldrich, Alemania), y a continuación se evacúa para la eliminación completa de formaldehído excedente durante 72 horas más.
A continuación, la tela no tejida se pulveriza con una disolución de polihexanida (Hangzhou Dayangchem Co., Ltd., China) (5 g de polihexanida en 100 ml de una mezcla de etanol/agua (80/20; V/V), y se seca en vacío.
Respecto a otros acondicionamientos y perfeccionamientos ventajosos de la enseñanza según la invención se remite por una parte a la parte general de la descripción, y por otra parte a las reivindicaciones de patente adjuntas. Finalmente póngase de relieve que los ejemplos de realización seleccionados con anterioridad de manera puramente arbitraria sirven únicamente para la discusión de la enseñanza según la invención, pero no limitan la misma a estos ejemplos de realización.
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Claims (1)

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