ES2642183T3

ES2642183T3 - Dispositivo y método de pulverización

Info

Publication number: ES2642183T3
Application number: ES02795902.2T
Authority: ES
Inventors: Lionel Vedrine; Laurent Barrelle
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2001-12-18
Filing date: 2002-12-17
Publication date: 2017-11-15
Anticipated expiration: 2022-12-17
Also published as: WO2003051440A1; ES2797276T3; EP1461102B1; EP3263163B1; US20030111552A1; EP1461102A1; EP3263163A1; JP2010017567A; JP2005512639A; US7021561B2; US7182277B2; US20060151629A1; AU2002360629A1; JP4764601B2; JP5367516B2

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo y metodo de pulverizacion CAMPO DE LA INVENCION

Esta invencion se refiere a un dispositivo de pulverizacion que puede ser utilizado para administrar una pulverizacion de un medicamento, farmaco, vacuna u otras sustancias a un paciente para diversas aplicaciones que incluyen, si bien no estan limitadas a este, el sistema respiratorio, incluyendo la boca o el oldo de un paciente, o bien para aplicaciones topicas. Mas especlficamente, el dispositivo de pulverizacion y el metodo de aplicacion del dispositivo de pulverizacion pueden ser utilizados para mezclar un medicamento fluido, diluyente o disolvente u otra sustancia en forma llquida, en polvo o liofilizada, y pulverizar la mezcla para su aplicacion a un paciente, segun se describe.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Se han desarrollado diversos dispositivos de pulverizacion por parte del presente solicitante y de otros, que se han venido utilizando durante muchos anos. Tal y como se utilizan en esta memoria, los terminos «sustancia» o «sustancia medica» estan destinados a cubrir de manera amplia cualquier vacuna, farmaco, medicamento u otra sustancia que, cuando se aplica a un paciente, tiene como resultado la cura, el alivio, la suspension, la prevencion, el diagnostico o el tratamiento de una enfermedad o afeccion del paciente. Tales dispositivos de pulverizacion estan comunmente limitados a un medicamento llquido que es almacenado dentro de un recipiente que tiene un cabezal de pulverizacion y una bomba, o bien son de tal manera que el recipiente esta hecho de un pollmero flexible y el llquido es forzado a pasar a traves del cabezal de pulverizacion al estrujar el recipiente. Tales dispositivos de pulverizacion estan, por lo tanto, limitados a medicamentos llquidos que tengan una vida en almacenaje relativamente larga. Se han desarrollado tambien jeringuillas provistas de un pulverizador por parte del presente solicitante, tal como se divulga en la Patente de los EE.UU. N° 5.601.077, asignada al asignatario de la presente Solicitud.

Es tambien convencional la practica de almacenar sustancias medicas en un vial graduado u otro recipiente medico para su uso ulterior. Tales medicamentos pueden estar en una forma seca, liofilizada (secada y congelada) o en polvo con el fin de alargar la vida en almacenaje. Tales farmacos secos, liofilizados o en polvo son generalmente almacenados en un vial hermeticamente cerrado, y se reconstituyen en forma llquida para su administracion a un paciente anadiendo un diluyente o disolvente. Existen tambien sustancias medicas llquidas que son particularmente eficaces si se mezclan antes de usarse, pero la mezcla tiene una vida en almacenaje relativamente corta o sustancias medicas llquidas que no son estables tras su mezcla. Los viales medicos convencionales para el almacenamiento de sustancias medicas son generalmente cerrados hermeticamente con un obturador de elastomero, y una tapa delgada de metal maleable, tal como el aluminio, cierra el extremo abierto del vial, de manera que es, generalmente, rebordeada o fruncida por debajo del reborde del vial. Una sustancia medica seca, liofilizada o en polvo es normalmente reconstituida perforando el obturador de elastomero con la canula de aguja de una jeringuilla que contiene el diluyente o disolvente. Los farmacos llquidos son tambien mezclados antes de utilizarse empleando una aguja hipodermica que contiene la segunda sustancia llquida, como se describe. Este metodo de reconstitucion de una sustancia seca, liofilizada o en polvo, o una mezcla de sustancias llquidas, por lo tanto, requiere el uso de varias etapas, y la manipulacion por parte del paciente o profesional sanitario, incluyendo la retirada de la tapa de aluminio y el uso de una jeringuilla hipodermica que tiene una canula de aguja afilada, esta sujeta a la posibilidad de error, contaminacion o lesion. Serla deseable y conveniente, por lo tanto, para un profesional sanitario o un paciente, disponer de un dispositivo de pulverizacion que mezcle el llquido y la sustancia medica preferiblemente en el momento de la aplicacion y que elimine el requisito de una jeringuilla que tenga una canula de aguja afilada.

Es tambien convencional la practica de mezclar un llquido y una sustancia medica en una jeringuilla antes de su uso. Se hace referencia generalmente a tales jeringuillas como «conjuntos de jeringuilla de dos componentes», y estas incluyen un barril de jeringuilla hecho, por lo comun, de vidrio y que tiene una canula de aguja en uno de sus extremos, un paso en derivacion, separado de la canula de la aguja y del extremo abierto, y un par de embolos de elastomero espaciados en el barril de jeringuilla, separados del paso en derivacion, tal como se divulga, por ejemplo, en las Patentes de los EE.UU. Nos. 4.599.082 y 5.899.881, ambas asignadas al mismo asignatario de la presente Solicitud. La camara del barril de jeringuilla definida entre los embolos esta, generalmente, llena de un llquido, y la camara existente entre el segundo embolo y la canula de aguja puede contener una sustancia llquida, en polvo o liofilizada, por lo que el movimiento del primer embolo impulsa el segundo embolo hacia la zona del paso en derivacion, y la continuacion del movimiento del primer embolo impulsa el llquido a traves del paso en derivacion, con lo que se mezcla el llquido con la sustancia contenida en la segunda camara.

En el documento WO 99/24170 se divulga un dispositivo de pulverizacion en correspondencia con la primera parte de la reivindicacion 1. Este dispositivo de pulverizacion comprende un cuerpo tubular que esta abierto por ambos extremos. El extremo proximal se cierra por un tapon que sostiene una boquilla de pulverizacion y tiene un canal axial que se comunica con el interior del cuerpo tubular. El cuerpo tubular encierra tres embolos movibles dentro del cuerpo tubular. El primer y el segundo embolos definen una camara de almacenamiento; el segundo y el tercer embolos definen una camara de llenado. La pared del cuerpo tubular tiene dos pasos en derivacion: uno en el paso

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del segundo embolo y otro en el paso del tercer embolo. Una vez que el tercer embolo ha llegado a su posicion extrema, el paso en derivacion respectivo se abre de manera tal, que el fluido es libre de discurrir hacia la boquilla. La presion del fluido viene determinada por la fuerza de empuje que se aplica por un usuario al primer embolo. La presion de pulverizacion, la configuracion de la pulverizacion y la calidad de la pulverizacion dependen esencialmente de la presion del fluido en la boquilla. Una fuerza de empuje pequena conlleva una presion demasiado baja del fluido, lo que puede conducir a una pobre calidad de la configuracion de pulverizacion.

Compendio de la Invencion

Es un proposito de la invencion proporcionar un dispositivo de pulverizacion y un metodo para administrar una pulverizacion fina que garantice una buena calidad de la configuracion de pulverizacion.

El dispositivo de pulverizacion de la presente invencion se define por la reivindicacion 1 o la reivindicacion 7, respectivamente.

En su aplicacion mas amplia, el dispositivo de pulverizacion de esta invencion comprende un cuerpo o barril tubular que tiene unos primer y segundo extremos abiertos, un paso en derivacion entre los extremos abiertos, una boquilla de pulverizacion en el segundo extremo abierto, que tiene una lumbrera de boquilla de pulverizacion, preferiblemente alineada coaxialmente con el cuerpo tubular, unos primer y segundo embolos espaciados, situados entre el primer extremo abierto del cuerpo tubular y el paso en derivacion, un fluido situado entre los primer y segundo embolos, y una sustancia medica situada entre el segundo embolo y la boquilla de pulverizacion, que puede ser una sustancia medica llquida, en polvo o liofilizada. De esta forma, el movimiento del primer embolo hacia el segundo extremo abierto del cuerpo tubular mueve el segundo embolo hacia la zona de paso en derivacion, lo que hace que el fluido fluya entre el segundo embolo y la boquilla de pulverizacion, por lo que se mezcla el fluido con la sustancia medica. El movimiento continuado del primer embolo impulsa el primer embolo contra el segundo embolo, y el movimiento continuado del primer embolo impulsa la mezcla del fluido y la sustancia medica a traves de la boquilla de pulverizacion, con lo que se crea una neblina de gotitas adecuadas para su aplicacion a un paciente. Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo de pulverizacion de esta invencion puede ser utilizado para diversas aplicaciones que incluyen la administracion al sistema respiratorio del paciente, aplicaciones topicas y la aplicacion de pulverizacion al canal auditivo, si bien no esta limitado por estas. Tal y como se utiliza en esta memoria, la expresion «sistema respiratorio» cubre ampliamente los pasos nasal y oral, los pulmones, etc.

El dispositivo de pulverizacion de esta invencion incluye un tercer embolo que tiene un diametro externo que esta en relacion de cierre hermetico con la superficie interna del cuerpo o barril tubular e inicialmente situado dentro del barril tubular, entre el segundo embolo y el segundo extremo abierto del cuerpo tubular, de tal manera que el movimiento de los primer y segundo embolos mueve el tercer embolo al interior de la boquilla de pulverizacion, lo que proporciona espacio para la mezcla del fluido y la sustancia y la expulsion del aire a traves de la lumbrera de pulverizacion. En la realizacion mas preferida del dispositivo de pulverizacion, la boquilla de pulverizacion incluye una parte de cuerpo que tiene una superficie interna generalmente cillndrica que incluye un diametro interno que es generalmente igual a la superficie interna del barril tubular. La superficie interna de la parte de cuerpo incluye un paso interno que se extiende de forma generalmente longitudinal, el cual establece una comunicacion de fluido entre el barril tubular y la lumbrera de la boquilla de pulverizacion cuando el tercer embolo se situa dentro de la parte de cuerpo de la boquilla de pulverizacion. El saliente axial que se extiende longitudinalmente tiene un diametro menor que el diametro de la parte de cuerpo, y la boquilla de pulverizacion incluye una abertura central configurada para recibir el saliente longitudinal del tercer embolo.

En una realizacion preferida, el saliente longitudinal del tercer embolo es elastico, y la dimension longitudinal total del tercer embolo, incluyendo el saliente longitudinal, es mas grande que la dimension longitudinal de la parte de cuerpo de la boquilla de pulverizacion. En esta realizacion, el saliente longitudinal del tercer embolo se deforma elasticamente contra una superficie interna de la abertura central de la boquilla de pulverizacion, de tal manera que toda la parte de cuerpo del tercer embolo es recibida dentro de la parte de cuerpo de la boquilla de pulverizacion, estableciendose una comunicacion de fluido entre el barril tubular y la lumbrera de la boquilla de pulverizacion, a traves de la acanaladura interna que se extiende de forma generalmente longitudinal. En otra realizacion preferida, la superficie interna de la abertura central de la boquilla de pulverizacion incluye una nervadura anular adyacente a la abertura, que se acopla formando un cierre hermetico con una porcion de extremo del saliente longitudinal, y el saliente longitudinal incluye, adicionalmente, una porcion de cuello de diametro reducido, de tal manera que la deformacion axial del saliente longitudinal recibe la nervadura anular dentro de la porcion de cuello de diametro reducido del saliente longitudinal, con lo que se establece una comunicacion de fluido en torno al saliente longitudinal. En esta realizacion, no es necesario que la dimension longitudinal del tercer embolo sea inicialmente mayor que la dimension longitudinal de la boquilla de pulverizacion.

En las otras realizaciones del dispositivo de pulverizacion de esta invencion, el saliente longitudinal del tercer embolo esta separado de la parte de cuerpo y puede haberse hecho de un pollmero inelastico. En estas realizaciones, la porcion de extremo independiente del tercer embolo es inicialmente recibida en la abertura central de la boquilla de pulverizacion, y la parte de cuerpo del tercer embolo esta inicialmente separada de la porcion de extremo adyacente al segundo extremo abierto del barril tubular, de tal manera que el movimiento de los primer y segundo embolos

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impulsa la parte de cuerpo del tercer embolo al interior de la parte de cuerpo de la boquilla de pulverizacion y contra la porcion de extremo, con lo que se establece una comunicacion de fluido entre el barril tubular y la lumbrera de la boquilla de pulverizacion, a traves del paso interno que se extiende de forma generalmente longitudinal segun se ha descrito en lo anterior.

Alternativamente, la porcion de extremo del tercer embolo, que tiene el saliente que se extiende longitudinalmente, puede tambien incluir medios para establecer una comunicacion de fluido a traves de la parte de cuerpo del tercer embolo, al recibirse la parte de cuerpo del tercer embolo dentro de la parte de cuerpo de la boquilla de pulverizacion. En una realization, el tercer embolo incluye una abertura que pasa parcialmente a traves de la parte de cuerpo del tercer embolo, y un tabique que obtura la abertura, de tal manera que la porcion de extremo independiente incluye un elemento o porcion de perforation que sobresale axialmente. En esta realizacion, el movimiento de la parte de cuerpo del tercer embolo hacia la porcion de extremo impulsa el elemento de perforacion a traves del tabique, por lo que se establece una comunicacion de fluido a traves de la parte de cuerpo del tercer embolo. En otra realizacion, la parte de cuerpo del tercer embolo incluye un paso central a su traves as! como un elemento de obturation, tal como una bola dentro del paso, y la porcion de extremo independiente incluye una parte impulsora que sobresale axialmente, configurada para ser recibida dentro del paso axial a traves de la parte de cuerpo, de manera que el movimiento de la parte de cuerpo del tercer embolo al interior de la parte de cuerpo de la boquilla impulsa la parte impulsora de la porcion de extremo a traves del paso axial existente en la parte de cuerpo del embolo, con lo que se retira el elemento de obturacion del paso y se establece una comunicacion de fluido a traves del paso.

En el caso de que la porcion de extremo del tercer obturador sea independiente de la parte de cuerpo, y el saliente longitudinal de la porcion de extremo se haya recibido inicialmente en la abertura central de la boquilla de pulverizacion, y la parte de cuerpo este separada inicialmente de la porcion de extremo del barril tubular, el metodo de esta invention incluye impulsar los primer y segundo embolos hacia el tercer embolo, el cual impulsa la parte de cuerpo del tercer embolo al interior de la parte de cuerpo de la boquilla de pulverizacion, hasta que entra en contacto con la porcion de extremo, estableciendose una comunicacion de fluido entre el barril tubular y la lumbrera de la boquilla de pulverizacion.

El dispositivo de pulverizacion de esta invencion tiene, por lo tanto, varias ventajas sobre los metodos de la tecnica anterior para administrar una pulverizacion fina de una sustancia medica un paciente, que se han descrito en lo anterior. En primer lugar, el dispositivo de esta invencion requiere tan solo un unico recipiente para dos sustancias que, segun se ha descrito anteriormente, pueden comprender un fluido, tal como una sustancia medica llquida, un diluyente o un disolvente, o un gas de administration, pudiendo ser la segunda sustancia una sustancia medica llquida, en polvo o liofilizada. Otra ventaja del aparato de pulverizacion de esta invencion es que el llenado con las sustancias puede efectuarse desde los extremos opuestos del cuerpo o barril tubular, con lo que se minimiza el riesgo de contamination cruzada durante el llenado, segun se expone adicionalmente mas adelante.

El dispositivo de pulverizacion de esta invencion tambien tiene beneficios de seguridad segun se ha descrito anteriormente. En primer lugar, la reconstitution de una sustancia medica seca, en polvo o liofilizada, o mezcla de sustancias medicas no requiere el uso de una jeringuilla u otro dispositivo que tenga una canula de aguja afilada. Por otra parte, la mezcla del fluido y la sustancia medica en el barril tubular reducla significativamente el numero de manipulaciones y etapas, en comparacion con el metodo del vial y la jeringuilla para reconstituir una sustancia medica, con el resultado de un mejor control aseptico, reduction de los errores y del riesgo de administracion de una dosis incompleta. Como se comprendera, el cuerpo o barril tubular puede haberse hecho de vidrio o de un plastico transparente tal, que las sustancias son visibles antes y despues de la reconstitucion. Por otra parte, como se describe mas adelante, el dispositivo de pulverizacion de esta invencion puede utilizar una tapa que es recibida sobre la boquilla de pulverizacion, la cual puede ser aireada proporcionado unas nervaduras discontinuas, lo que permite el movimiento del tercer embolo sin necesidad de quitar la tapa. Otras ventajas y caracterlsticas meritorias de esta invencion se comprenderan por la siguiente description de las realizaciones preferidas, las reivindicaciones que se acompanan y los dibujos, de los que sigue a continuation una breve descripcion.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 es una vista lateral en corte transversal parcial de una realizacion del dispositivo de pulverizacion de camara doble no perteneciente a esta realizacion, antes de su accionamiento;

La Figura 2 es una vista lateral en corte transversal parcial del dispositivo de pulverizacion mostrado en la Figura 1, seguidamente a su accionamiento y durante la mezcla de las sustancias;

La Figura 3 es una vista lateral en corte transversal parcial del dispositivo de pulverizacion mostrado en las Figuras 1 y 2, cerca de la completitud de la secuencia de pulverizacion;

La Figura 4 es una vista lateral en corte transversal parcial de una realizacion del dispositivo de pulverizacion no perteneciente a la invencion, antes de su accionamiento;

La Figura 5 es una vista lateral en corte transversal parcial del dispositivo de pulverizacion mostrado en la Figura 4, durante su accionamiento y mezcla de las sustancias;

La Figura 6 es una vista lateral en corte transversal parcial del dispositivo de pulverizacion de las Figuras 4 y 5, a continuacion de la mezcla de las sustancias;

La Figura 7 es una vista lateral parcial, en corte transversal parcial, del dispositivo de pulverizacion de las

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Figuras 4 a 6 durante la pulverizacion;

La Figura 8 es una vista lateral parcial, en corte transversal parcial, del dispositivo de pulverizacion similar a la Figura 7, seguidamente a la completitud de la pulverizacion;

La Figura 9 es una vista en perspectiva y en despiece de los componentes del dispositivo de pulverizacion mostrado en las Figuras 4 a 8;

La Figura 10 es una vista lateral en perspectiva y en corte transversal de la boquilla de pulverizacion del dispositivo de pulverizacion mostrado en las Figuras 4 a 9;

La Figura 11 es una vista lateral en perspectiva y en corte transversal de una realizacion de la tapa de extremo del dispositivo de pulverizacion mostrado en las Figuras 4, 5 y 9;

La Figura 12 es una vista lateral parcial, en corte transversal parcial, de una realizacion del dispositivo de pulverizacion no perteneciente a esta invencion, durante su accionamiento;

La Figura 13 es una vista lateral parcial, en corte transversal parcial, de la realizacion del dispositivo de pulverizacion mostrado en la Figura 12, cerca de la completitud de la secuencia de pulverizacion;

La Figura 14 es una vista lateral parcial, en corte transversal parcial, de una realizacion del dispositivo de pulverizacion no perteneciente a la invencion, durante su accionamiento;

La Figura 15 es una vista lateral parcial, en corte transversal parcial, del dispositivo de pulverizacion mostrado en la Figura 14, cerca de la completitud de la secuencia de pulverizacion;

La Figura 16 es una vista lateral parcial, en corte transversal parcial, de una realizacion alternativa adicional del dispositivo de pulverizacion de esta invencion, durante su accionamiento; y

La Figura 17 es una vista lateral parcial, en corte transversal parcial, del dispositivo de pulverizacion mostrado en la Figura 16, cerca de la completitud de la secuencia de pulverizacion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

Como se ha expuesto anteriormente, el dispositivo de pulverizacion de esta invencion combina las ventajas de una jeringuilla de doble camara o de dos componentes en un dispositivo de pulverizacion para diversas aplicaciones de pulverizacion de una sustancia medica, lo que elimina la necesidad de mezclar los constituyentes de las sustancias utilizando una jeringuilla hipodermica o cartucho que tiene una canula de aguja afilada, y un vial que tiene un embolo de elastomero y una tapa de metal maleable. Las realizaciones del dispositivo de pulverizacion de esta invencion ilustradas en los dibujos y que se describen mas adelante proporcionan la mezcla de sustancias dentro del cuerpo del dispositivo de pulverizacion, y la pulverizacion de una fina neblina de sustancias medicas para diversas aplicaciones que incluyen el sistema respiratorio del paciente a traves de la nariz o de la boca, aplicaciones topicas y otras aplicaciones que incluyen, por ejemplo, aplicaciones a traves del canal auditivo del paciente, si bien no estan limitadas por estas.

En la realizacion mostrada en las Figuras 1 a 3, el dispositivo de pulverizacion 20 incluye un cuerpo o barril tubular 22 que tiene una superficie interna generalmente cillndrica 24, una parte de punta 26 de diametro reducido, que tiene un extremo abierto distal, o mas alejado, 28 y un extremo abierto proximal, o mas cercano, 29. Unicamente para propositos descriptivos, el “extremo proximal” se refiere al extremo del dispositivo mas cercano a la mano del paciente o profesional sanitario que sujeta el dispositivo de pulverizacion, y el “extremo distal” se refiere al extremo situado mas lejos de la persona que sujeta el dispositivo de pulverizacion. El cuerpo o barril tubular 22 incluye, adicionalmente, un paso en derivacion 30 en la forma de una porcion o protuberancia alargada longitudinalmente que tiene un canal 31 que permite el paso de fluido a traves del paso en derivacion 30, como se describe mas adelante. Como se ha expuesto anteriormente, el paso en derivacion 30 puede tener formas alternativas que incluyen nervaduras internas, etc.

El dispositivo de pulverizacion 20 incluye, adicionalmente, un primer embolo 32 adyacente al extremo abierto proximal 29 del cuerpo tubular 22, y un segundo embolo 34 separado con respecto al primer embolo 32 y situado entre el extremo abierto proximal 29 y el paso en derivacion 30. En la realizacion descrita, el segundo embolo 34 esta situado dentro del cuerpo tubular 22, adyacente al paso en derivacion 30. Los embolos 32 y 34 pueden estar hechos, convencionalmente, de un material elastico o de elastomero, tal como caucho, caucho sintetico, plastico, etc., y, preferiblemente, incluyen una pluralidad de nervaduras anulares espaciadas 36 que se acoplan formando un cierre hermetico con la superficie cillndrica interior 24 del barril tubular 22, como se muestra, pero los embolos 32 y 34 son movibles dentro del barril tubular 22, tal y como se comprendera por los expertos de esta tecnica. En la realizacion divulgada, el primer embolo, o embolo proximal, 32 incluye un vastago convencional 38 que tiene una porcion de brida proximal 40, de tal manera que el usuario del dispositivo de pulverizacion 20 puede impulsar el primer embolo 32 hacia el segundo embolo, o embolo distal, 24, como se describe adicionalmente mas adelante. El embolo 38 puede ser de forma cruciforme, como se muestra, y puede haberse hecho integral, o de una pieza, con el embolo 32, la porcion de extremo 38 puede ser enroscada dentro del primer embolo 32 (no mostrado) o de otra forma asegurada, como es convencional con las jeringuillas hipodermicas. Alternativamente, el dispositivo de pulverizacion puede darse en la forma de un cartucho, de tal manera que el embolo 38 es reemplazado por unos medios de impulsion (no mostrados) que impulsan el primer embolo 32 hacia el segundo embolo 34, como es convencional con los cartuchos medicos. Los primer y segundo embolos 32 y 34, respectivamente, dividen el cuerpo tubular 22 en una primera camara 42, situada entre los primer y segundo embolos, y una segunda camara 44, situada entre el segundo embolo 34 y el extremo abierto distal 28 del barril tubular. Como se describe mas adelante, la primera camara 42 es llenada total o parcialmente con un fluido, tal como un llquido o un gas, y la segunda

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camara 44 se llena al menos parcialmente con una sustancia medica llquida, en polvo o liofilizada, los cuales se mezclan dentro del dispositivo de pulverizacion 20 durante el accionamiento del dispositivo.

El conjunto 46 de boquilla de pulverizacion y tapa puede ser convencional para dispositivos de pulverizacion de este tipo, tales como el conjunto de boquilla de pulverizacion y tapa divulgado en la Patente de los Ee.UU. antes referida N° 5.601.077, asignada al mismo asignatario de la presente invention. El conjunto 46 de boquilla de pulverizacion y tapa representado en las Figuras 1 a 3 incluye una tapa en forma de copa 48, un cuerpo de boquilla tubular 50 que tiene una portion de extremo distal 52 y una lumbrera 54 de boquilla de pulverizacion, preferiblemente alineada coaxialmente con el eje longitudinal de la superficie interna cillndrica 24 del barril tubular 22. El conjunto de boquilla de pulverizacion y tapa incluye, de manera adicional, una valvula 56 situada entre el extremo abierto distal 28 y la porcion de extremo 52 del cuerpo de boquilla tubular 50. Como se describe mas exhaustivamente en la Patente de los EE.UU. antes referida N° 5.601.077, la valvula 56 incluye una porcion cillndrica 58 alineada coaxialmente con la lumbrera 54 de la boquilla de pulverizacion, y una porcion de falda anular 60. La realization divulgada de la boquilla de pulverizacion evita que fluido despresurizado contenido en el barril tubular 22 fluya a traves de la lumbrera 54 de la boquilla de pulverizacion, al tiempo que permite que fluido a presion fluya en sentido distal a traves de la lumbrera 54 de la boquilla de pulverizacion. El cuerpo tubular 50 de la boquilla, en la realizacion divulgada, es retenido en la porcion de punta 26 del barril tubular 22 por medio de un ajuste de interferencia, pero puede ser fijado por cualesquiera medios adecuados, incluyendo roscado, soldadura termica, pegado, etc., si bien no se limitan a estos.

Puede describirse, a continuation, el funcionamiento del dispositivo de pulverizacion de doble camara 20 mostrado en las Figuras 1 a 3, como sigue. En primer lugar, el barril tubular es al menos parcialmente llenado con una sustancia adecuada para ser mezclada antes de la aplicacion. La primera camara 42 situada entre los primer y segundo embolos, 32 y 34, respectivamente, se llena con un fluido, el cual puede ser una sustancia medica fluida, un disolvente o un diluyente llquido para la sustancia contenida en la segunda camara 44, o bien un gas de administration. Asl, la segunda camara 44 puede ser parcialmente llenada con un llquido o una sustancia medica en polvo o liofilizada, segun se ha descrito anteriormente. El fluido de la primera camara 42 es entonces mezclado con la sustancia de la segunda camara 44 mediante la impulsion del primer embolo 32 hacia el segundo embolo 34 o hacia el extremo abierto distal 28 del barril tubular 22. En la realizacion divulgada, esto se lleva a cabo impulsando el embolo 38 al interior del barril tubular 22, tal y como se muestra por la flecha 62 en la Figura 2. El fluido contenido en la primera camara 42 impulsa, por lo tanto, el segundo embolo 34 al interior del barril, en oposicion o de cara al paso en derivation 30, tal y como se muestra en la Figura 2, de tal manera que el fluido de la primera camara 42 es impulsado a traves de la via abierta 31 del paso en derivacion 30, tal y como se muestra por la flecha 64 en la Figura 2, de tal manera que el fluido de la camara 42 se mezcla con la sustancia contenida en la segunda camara 44. La tapa 48 puede ser retirada antes del accionamiento del dispositivo de pulverizacion 20, tal como se muestra en la Figura 2, o bien la tapa puede incluir pasos de aire como se describen mas adelante por lo que respecta a la Figura 11. El primer obturador 32 contacta entonces con el segundo obturador 34, que impulsa la mezcla de la segunda camara a traves del segundo extremo, o extremo abierto distal, 28 del barril o cuerpo tubular 22, tal como se muestra por las flechas 66 en la Figura 3, formando una fina pulverizacion o neblina de gotitas 68, como se muestra en la Figura 3. Durante el accionamiento del dispositivo de pulverizacion 20, el fluido mezclado que es recibido en el cuerpo tubular 50 de la boquilla, a presion, a traves del extremo abierto distal 28 del barril tubular, deforma la porcion de falda anular 60, que esta hecha de un material elastico tal como caucho natural o sintetico, o plastico, lo que permite que el fluido fluya a traves del cuerpo 50 de la boquilla hacia la lumbrera 54 de la boquilla de pulverizacion, generandose la pulverizacion fina 68.

Se describira a continuacion una realizacion preferida del dispositivo de pulverizacion 120, mostrado en las Figuras 4 a 11. El dispositivo de pulverizacion 120 incluye un cuerpo o barril tubular 122 que tiene una superficie interna generalmente cillndrica 124, un extremo abierto distal 128 y un extremo abierto proximal 129. En esta realizacion del dispositivo de pulverizacion 120, el extremo abierto proximal 129 del cuerpo tubular 122 tiene una superficie interna cillndrica 124 que tiene el mismo diametro que el extremo abierto distal 1289. Para facilidad de description, elementos similares del dispositivo de pulverizacion 120 se han numerado con la misma secuencia que el dispositivo de pulverizacion 20 mostrado en las Figuras 1 a 3. El cuerpo o barril tubular 122 tambien incluye un paso en derivacion 130 que tiene una via abierta o canal 131 segun se ha descrito anteriormente con respecto al dispositivo de pulverizacion 20 mostrado en las Figuras 1 a 3.

El dispositivo de pulverizacion incluye, de manera adicional, un primer embolo, o embolo proximal, 132, adyacente al extremo abierto proximal 129, y un segundo embolo, o embolo distal, 134, separado del primer embolo 132 y situado dentro del barril tubular 122, entre el primer embolo 132 y el paso en derivacion 130. Como se ha descrito anteriormente en relation con las Figuras 1 a 3, los embolos 132 y 134 pueden estar hechos de un material elastico, tal como caucho natural o sintetico, plastico, etc., y, preferiblemente, incluyen una pluralidad de nervaduras anulares espaciadas 136 que se acoplan formando un cierre hermetico con la superficie interna cillndrica 124 del barril tubular 122. El primer embolo 182 puede incluir un vastago 138 fijado al primer embolo 132 o integralmente formado con este. Alternativamente, el vastago 138 puede ser reemplazado por medios de accionamiento convencionales, tal como se utilizan convencionalmente con un cartucho medico, segun se ha descrito anteriormente. El vastago puede ser de section transversal cruciforme y puede incluir una brida 140 para impulsar el primer vastago a traves del barril tubular 122.

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En la realization preferida del dispositivo de pulverization 120 mostrada en las Figuras 4 a 11 y en las restantes figuras, el dispositivo de pulverizacion incluye un tercer embolo 170, situado entre el paso en derivation 130 y el extremo abierto distal 128 del barril tubular 122. El tercer embolo 170 esta, preferiblemente, situado generalmente adyacente al extremo abierto distal 128 del barril tubular 122 e inicialmente situado dentro del barril tubular 122. El tercer embolo 170 puede tambien estar hecho de un plastico elastico o material de elastomero, y, en la realizacion divulgada, incluye una pluralidad de nervaduras anulares espaciadas 172 que se acoplan formando un cierre hermetico con la superficie interna 124 del barril tubular 122, como se muestra. Las realizaciones mas preferidas del tercer embolo 170 mostradas en las Figuras 4 a 11 y las realizaciones ilustradas en las restantes figuras incluyen un saliente o espiga longitudinal 174 que tiene, preferiblemente, un diametro sustancialmente menor que el diametro de la parte de cuerpo del tercer embolo 170, como se muestra. Una primera camara 143 queda, por tanto, definida dentro del barril tubular 122, entre los primer y segundo embolos, 132 y 134, y se define una segunda camara 144 entre el segundo embolo 134 y el tercer embolo 170, como se muestra en la Figura 4. La primera camara 142 esta al menos parcialmente llena de un fluido, tal como una sustancia medica llquida, diluyente, disolvente, o un gas de administration, y la segunda camara 144 puede ser parcialmente llenada con una sustancia, tal como un llquido, o una sustancia medica en polvo o liofilizada. Las proporciones entre las camaras 142 y 144 dependeran de las sustancias contenidas en las camaras y de la aplicacion particular.

El conjunto 146 de boquilla de pulverizacion y tapa incluye una tapa en forma de copa 148 que se describe adicionalmente en lo que sigue, en relation con la Figura 11, y un cuerpo 150 de boquilla de pulverizacion, que se describe adicionalmente mas adelante en relacion con la Figura 10. Como mejor se muestra en la Figura 11, la tapa en forma de copa 148 incluye una portion tubular 175 que incluye una pluralidad de nervaduras anulares internas, discontinuas y espaciadas, 176, que se extienden transversalmente al eje longitudinal de la tapa 148, y una porcion de extremo cerrada 178. La superficie de extremo 181 puede tambien incluir una pluralidad de protuberancias espaciadas 177 en el extremo abierto, a fin de garantizar la purga de aire de la tapa, como se describe mas adelante. La boquilla de pulverizacion 150, que se muestra de la mejor manera en la Figura 10, incluye una porcion de cuerpo tubular 180, un extremo abierto 179, una superficie interna que incluye una pluralidad de nervaduras internas 182, una porcion de brida radial 183 y al menos una acanaladura o paso longitudinal 184 que se extiende desde la porcion de brida interna 183a hasta el extremo cerrado 152, que tiene una lumbrera 154 de boquilla de pulverizacion que puede ser coincidente con el eje longitudinal de la porcion de cuerpo tubular 180 y con el eje longitudinal del barril tubular 122, como se muestra. El paso generalmente longitudinal 184 incluye, adicionalmente, un componente generalmente radial (con respecto al eje longitudinal) 184a hasta la lumbrera de pulverizacion 154. Alternativamente, los pasos 184 y 184a pueden ser reemplazados por nervaduras. La boquilla de pulverizacion incluye, de manera adicional, un rebaje o abertura central 185 configurada para recibir el saliente longitudinal o espiga cillndrica 174 del tercer embolo 170. Ha de apreciarse tambien que el diametro de la superficie interna 180 de la boquilla de pulverizacion 150 es, en esta realizacion, preferiblemente igual que el diametro interno de la superficie interna cillndrica 124 del barril tubular 122 y esta coaxialmente alineado con este, como mejor se muestra en las Figuras 4 a 6. Alternativamente, como se explica mas adelante, el diametro interno de la superficie interna 180 puede ser mayor que el diametro interno del barril, de tal manera que el «paso» interno rodea el embolo 134.

La Figura 9 ilustra el conjunto del dispositivo de pulverizacion 120 ilustrado en las Figuras 4 a 6. Una ventaja de que el barril tubular 122 incluya un extremo abierto distal 128 que tiene el mismo diametro interno que la superficie interna cillndrica 124 (veanse las Figuras 4 a 6), es que el fluido y la sustancia contenidos en las camaras 142 y 144 pueden ser cargados desde extremos opuestos del barril tubular, con lo que se minimiza el riesgo de contamination cruzada de la sustancia medica y del fluido. De esta forma, el segundo embolo 134 se ensambla primeramente dentro del barril tubular 122, en position adyacente al paso en derivacion 130, tal como se muestra en la Figura 4. El fluido puede ser entonces recibido dentro de la camara 142 (veanse las Figuras 4 a 6), y el primer embolo es entonces insertado en el extremo abierto proximal 129, como mejor se observa en la Figura 4. La sustancia puede ser entonces recibida dentro del extremo abierto distal 128, y el tercer embolo 170 es entonces recibido dentro del extremo abierto distal 128 que forma la segunda camara 144. Como se ha expuesto anteriormente, la sustancia contenida en la segunda camara 144 puede incluir un llquido, un polvo o una sustancia liofilizada. El extremo distal del barril tubular 122 incluye una nervadura externa 187 como se muestra en las Figuras 4 a 6 y 9, la cual recibe las nervaduras internas 182 de la boquilla de pulverizacion 150, como se muestra en las Figuras 4 a 6, hasta que la porcion de brida interna 183a se acopla con el extremo distal del barril tubular. Alternativamente, las nervaduras 182 pueden ser reemplazadas por una rosca interna, o bien las partes pueden ser aseguradas de otro modo. La tapa en forma de copa 148 puede ser, a continuation, recibida sobre el extremo distal 152 de la boquilla de pulverizacion, o haber sido previamente ensamblada en la boquilla de pulverizacion, como se muestra en las Figuras 4 a 6. La realizacion del dispositivo de pulverizacion 120 queda entonces lista para su activation y uso.

Habiendose descrito los componentes de la realizacion del dispositivo de pulverizacion 120 mostrado en las Figuras 4 a 11 y su ensamblaje, es ahora posible describir el funcionamiento del dispositivo de pulverizacion a la hora de su uso. En primer lugar, el primer embolo 132 es empujado hacia el segundo embolo 134, tal como mediante el funcionamiento del vastago 138 como se ha descrito anteriormente en relacion con el dispositivo de pulverizacion 20 mostrado en las Figuras 1 a 3. Este movimiento del primer embolo 132 hacia el segundo embolo 134, como se muestra por la flecha 162 en la Figura 5, impulsa el fluido contenido en la primera camara 142 contra el segundo

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embolo 134, lo que impulsa el segundo embolo al interior del barril, opuestamente al paso en derivacion 130', como se muestra en la Figura 5, de tal manera que el fluido del interior de la primera camara 142 fluye a traves del canal 131 del paso en derivacion para mezclarse con la sustancia contenida en la segunda camara 144, tal y como se muestra por la flecha 164. A medida que la segunda camara 144 se llena de fluido, el tercer embolo 170 se mueve hacia el cuerpo de boquilla 150, lo que deja espacio para la mezcla y asegura un mezclado completo, que es una caracterlstica exclusiva del dispositivo de pulverizacion 120 de esta invencion y de las realizaciones mostradas en las restantes figuras, segun se describe mas adelante. Durante el movimiento del tercer embolo 170 al interior del cuerpo de boquilla 150, el aire atrapado entre el tercer embolo y la boquilla 150 escapa a traves del paso longitudinal 184 y es purgado de la boquilla a traves de las nervaduras discontinuas 178 mostradas en la Figura 11, tal como se muestra por las flechas 188 en la Figura 5. Se retira entonces la tapa 148 y el dispositivo de pulverizacion queda listo para la aplicacion de la pulverizacion a un paciente. Alternativamente, la tapa 148 puede ser retirada antes del accionamiento del dispositivo de pulverizacion, particularmente en el caso de que la tapa no incluya medios de aireacion.

Como se comprendera de la descripcion anterior del funcionamiento del dispositivo de pulverizacion 20 mostrado en las Figuras 1 a 3, la mezcla del fluido de la camara 142 con la sustancia de la camara 144 se completa cuando el primer embolo 132 contacta con el segundo embolo 134, como se muestra en la Figura 8. La separation entre el segundo embolo 134 y el tercer embolo 170 dependera del volumen de la sustancia de la segunda camara 144, en el caso de que la sustancia sea un llquido o un gas. Alternativamente, cuando la sustancia de la segunda camara 144 es un polvo seco o liofilizado, la separacion sera ajustada dependiendo del volumen del polvo y de la separacion necesaria para una mezcla completa. A medida que el volumen del fluido de la camara 144 aumenta, el tercer embolo 170 es movido hacia la boquilla 150 (lo que es a la izquierda en las figuras), el aire existente entre el tercer embolo 170 y la lumbrera de pulverizacion 154 es purgado en torno a las nervaduras discontinuas 176 y las protuberancias 177, mostradas de la mejor manera en la Figura 11, hasta que el saliente cillndrico 174 es completamente recibido dentro de la abertura configurada 185, como se muestra en la Figura 6. En la realization mas preferida, a fin de evitar que la mezcla contenida en la segunda camara 144 fluya a traves de la lumbrera 154 de la boquilla de pulverizacion hasta que se haya completado el mezclado, la dimension longitudinal «L» del tercer embolo 170, incluyendo la parte de cuerpo y la espiga cillndrica 174, es ligeramente mas grande que la dimension longitudinal de la superficie interna del cuerpo de boquilla 150, medida desde la superficie interior 152a de la portion de extremo 152 de la boquilla hasta la superficie de contacto a tope 183a de la brida radial 183 que entra en contacto con el extremo distal 128 del barril tubular, tal como se muestra en la Figura 10. De esta forma, se impide que la mezcla contenida en la segunda camara 144 fluya desde la lumbrera 154 de la boquilla de pulverizacion hasta que la parte de cuerpo del tercer embolo 170 se haya desplazado por completo al interior de la boquilla de pulverizacion.

Por ultimo, una vez mezclados por completo el fluido y la sustancia en la segunda camara 144, e impulsado el primer embolo 132 contra el segundo embolo 134, como se muestra en la Figura 6, la porcion de espiga 174 del tercer embolo 170 es impulsada contra la superficie opuesta 152a de la porcion de extremo 152, que tambien define la pared de extremo del rebaje central 185. La compresion de la porcion de espiga 174 contra la cara 152a deforma la espiga 174, como se muestra en la Figura 7, de tal manera que la parte de cuerpo del tercer embolo 170 es completamente recibida dentro del paso cillndrico 186 de la boquilla 150, como se muestra en la Figura 7, de modo que el fluido de la segunda camara 144 queda en comunicacion de fluido con la lumbrera 154 de la boquilla de pulverizacion a traves de los pasos generalmente longitudinales 184 y 184a mostrados en la Figura 10, que continuan a traves de la superficie 152a, como se muestra. La mezcla contenida en la camara 144 fluye entonces a presion a traves del canal longitudinal 184 y 184a, hasta la lumbrera 154 de la boquilla, con lo que se genera una fina pulverizacion o neblina de fluido 168, como se muestra en la Figura 7. Como se ha expuesto anteriormente, el tercer embolo 170, que incluye la porcion de espiga integral 174, se ha hecho, preferiblemente, de un material elastico o deformable, tal como caucho natural o sintetico, pero puede tambien estar hecho de un pollmero elastico. Alternativamente, la porcion de espiga 174 puede haberse hecho de un material elastico diferente del de la parte de cuerpo del tercer embolo 170, o bien el extremo del tercer embolo 170, incluyendo la porcion de espiga 174, puede ser independiente de la porcion de cuerpo, como se describe mas adelante con respecto a las realizaciones del dispositivo de pulverizacion divulgadas en las Figuras 12 a 15. Por ultimo, cuando el segundo embolo 134 contacta con el tercer embolo 170, como se muestra en la Figura 8, la segunda camara 144 mostrada en la Figura 7 queda practicamente vacla. Como se comprendera por las personas expertas en esta tecnica, los dispositivos de pulverizacion de esta invencion pueden ser utilizados para la aplicacion de una unica dosis o de multiples dosis, de tal manera que el barril tubular 122 puede estar marcado con indicaciones adecuadas para cada dosis y el barril tubular esta hecho, preferiblemente, de vidrio o de plastico transparente para permitir la observation de la mezcla del fluido y la sustancia as! como del volumen de la mezcla que queda en la segunda camara 144.

Las Figuras 12 a 14 ilustran realizaciones del dispositivo de pulverizacion que no pertenecen a esta invencion, en las cuales el tercer embolo esta compuesto de dos componentes independientes que proporcionan una comunicacion de fluido a traves del tercer embolo. En la realizacion del dispositivo de pulverizacion 220 mostrada en las Figuras 12 y 13, el barril tubular 222 y los primer y segundo embolos pueden ser identicos al dispositivo de pulverizacion 120 ilustrado en las Figuras 4 a 11, anteriormente descrito. Unicamente se ha mostrado en las Figuras 12 y 13 la parte delantera del segundo embolo 234, como se requiere para una descripcion completa de esta realizacion. La boquilla

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de pulverizacion 250 puede ser identica a la boquilla de pulverizacion 150 anteriormente descrita, a excepcion de que no se requiere el canal longitudinal 184 o no es necesario, si bien si se requiere el canal transversal 184a de la superficie 152a, a menos que el extremo de la espiga 174 incluya una acanaladura radial. No es necesaria, por tanto, una descripcion adicional de la boquilla de pulverizacion 250, y los elementos de la boquilla de pulverizacion se numeran con la misma secuencia que la boquilla de pulverizacion 150 anteriormente descrita. En esta realizacion del dispositivo de pulverizacion 220, el tercer embolo esta compuesto por una parte de cuerpo 290 que se acopla formando un cierre hermetico con la superficie interna 224 del barril tubular 222, que tiene una porcion o tabique axial de espesor reducido 291 y una parte de extremo 292 que incluye el saliente o espiga axial cilmdrica 274. La parte de extremo 292 esta, preferiblemente, hecha de un plastico duro, y la porcion de espiga axial sobresaliente 274 puede ser inicialmente recibida dentro de la abertura axial central 286, como se muestra. La parte de extremo 292 incluye, adicionalmente, un elemento de perforacion que sobresale axialmente 293, el cual puede ser integral con la parte de extremo 292, y que tiene un extremo afilado 294 que se extiende opuestamente a la porcion de espiga 274, hacia el tabique 291 de la parte de cuerpo 290, tal y como se muestra en la Figura 12. El elemento de perforacion 293 puede ser cilindrico e incluye un paso axial 295 que se comunica con el paso radial 296 de la parte de extremo 292, tal y como se muestra en las Figuras 12 y 13. La superficie interior 252a de la porcion de extremo 252 del miembro de boquilla 250 puede incluir una acanaladura radial mostrada en la superficie 152a en la Figura 10, o bien el extremo de la espiga 274 puede incluir una acanaladura radial para proporcionar una comunicacion de fluido con la lumbrera 254 de la boquilla de pulverizacion.

Puede describirse, a continuacion, el accionamiento del dispositivo de pulverizacion 220 mostrado en las Figuras 12 y 13, como sigue. Como se ha descrito anteriormente, el accionamiento inicial del dispositivo de pulverizacion 220 es identico al del dispositivo de pulverizacion 120 antes descrito, de tal manera que el primer embolo (no mostrado) es impulsado hacia el segundo embolo 234 para mezclar el fluido y la sustancia en la segunda camara 244. El movimiento del segundo embolo 234 impulsa entonces la parte de cuerpo 290 del segundo conjunto de embolo dentro de la superficie interna cilmdrica 286 del miembro de boquilla, de manera que se impulsa el extremo afilado 294 del elemento de perforacion 293 a traves de la porcion o tabique axial de espesor reducido 291 de la parte de cuerpo 290, para perforar el tabique 291, como se muestra en la Figura 13, y se establece una comunicacion a traves de los pasos axial y radial, 295 y 296, respectivamente, hacia la lumbrera 254 de la boquilla de pulverizacion, con el resultado de una fina pulverizacion o neblina 268 segun se muestra en la Figura 13. Como se comprendera, el fluido y la sustancia contenidos en la camara 244 se mezclaran por completo y se presurizaran por medio del segundo embolo 234, antes de perforar el tabique 291 para establecer una pulverizacion 268 como se ha descrito anteriormente en relacion con la realizacion del dispositivo de pulverizacion 120.

El accionamiento y el funcionamiento del dispositivo de pulverizacion 320 mostrado en las Figuras 14 y 15 son similares al funcionamiento del dispositivo de pulverizacion 220 mostrado en las Figuras 12 y 13, por cuanto el tercer embolo esta compuesto por dos componentes independientes que cooperan para establecer una comunicacion a traves del conjunto de embolo. En la realizacion del dispositivo de pulverizacion 320 mostrado en las Figuras 14 y 15, el tercer conjunto de embolo esta compuesto por una parte de cuerpo 390 y una parte de extremo independiente 392 que tiene una porcion de espiga integral 374 que puede ser inicialmente recibida dentro de la abertura central 385 del miembro de boquilla 350, como se muestra. El miembro de boquilla 350 puede ser identico al miembro de boquilla 250 anteriormente descrito en relacion con las Figuras 12 y 13, y se ha numerado con la misma secuencia. No es necesaria, por tanto, una descripcion adicional del miembro de boquilla 350. En esta realizacion, la parte de cuerpo 390 del tercer embolo incluye un paso axial 391 que forma un cierre hermetico con una bola 397 u otro elemento de obturacion extraible adecuado. Como se ha descrito anteriormente, la parte de cuerpo 390 del tercer embolo esta, preferiblemente, hecha de un material elastico, tal como caucho natural o sintetico, o plastico elastico, y la bola 397 puede ser hueca y estar hecha de un polimero, metal, vidrio o material similar adecuado. La parte de extremo 392 del tercer conjunto de embolo incluye una porcion de espiga sobresaliente axialmente que puede ser inicialmente recibida dentro de la abertura central 385 del miembro de boquilla 350, y la parte de cuerpo 390 esta inicialmente separada de la parte de extremo 392 en relacion de cierre hermetico con la superficie interna cilmdrica 324 del barril tubular 322, como se ha descrito anteriormente con respecto a las Figuras 12 y 13. La parte de extremo 392 incluye, adicionalmente, un elemento o porcion de accionamiento bifurcado 393 que se extiende axialmente en sentido opuesto al saliente cilindrico 374, configurado para ser recibido dentro del paso axial 391 de la parte de cuerpo 390. La ranura o espacio 394 situado entre las porciones de accionamiento bifurcadas 393 se extiende a traves de la parte de extremo 292, tal como se muestra en la Figura 14, de tal manera que se proporciona una comunicacion de fluido a traves de la parte de extremo 392. Alternativamente, la parte de extremo 392 puede ser tubular o maciza, y la porcion conica puede incluir un paso.

El accionamiento del dispositivo de pulverizacion 320 mostrado en las Figuras 14 y 15 es similar al de la realizacion del dispositivo de pulverizacion 220 anteriormente descrito en relacion con las Figuras 12 y 13. Tal y como se ha descrito anteriormente, el dispositivo de pulverizacion 320 incluye un barril tubular 322 que tiene un paso en derivation como se ha mostrado en las Figuras 4 a 6 (no mostrado en las Figuras 14 y 15), y unos primer y segundo embolos separados entre si, como se ha descrito anteriormente. Las Figuras 14 y 15 ilustran unicamente el segundo embolo 334. Durante el accionamiento, el primer embolo (no mostrado) es impulsado hacia el segundo embolo 334, y el fluido de la primera camara impulsa el segundo embolo 334 al interior del barril, en position adyacente al paso en derivacion (no mostrado), impulsando el fluido del interior de la primera camara al interior de la segunda camara

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344. La continuacion del movimiento del primer embolo contra el segundo embolo 334 impulsa la parte de cuerpo 390 del tercer conjunto de embolo al interior de la superficie interna cilindrica 324 del miembro de boquilla, que impulsa la porcion de accionamiento 393 de la parte de extremo 392 al interior del paso 391 de la parte de cuerpo 390. La porcion de accionamiento 393 impulsa entonces la bola 397 fuera del paso 391, tal como se muestra en la Figura 15, de manera que se establece una comunicacion de fluido entre la segunda camara 344 y la lumbrera 354 de la boquilla de pulverizacion a traves del paso 394, con lo que se genera una pulverizacion 368 como se ha descrito anteriormente.

El accionamiento de la realizacion del dispositivo de pulverizacion 420 mostrado en las Figuras 16 y 17 es similar a la realizacion del dispositivo de pulverizacion 120 mostrado en las Figuras 4 a 11, anteriormente descrito. En esta realizacion, el tercer embolo 470 incluye un saliente axial o porcion de espiga integral 474 similar al tercer embolo 170 anteriormente descrito, a excepcion de que la porcion de espiga 474 incluye, adicionalmente, una porcion de cuello 490 de diametro reducido, tal como se muestra en la Figura 16. El miembro de boquilla 450 puede ser identico al miembro de boquilla 150 anteriormente descrito, excepto por que la abertura central 485 incluye una nervadura anular 491 adyacente a la abertura hacia la abertura central 485, tal y como se muestra en la Figura 16. Ha de apreciarse tambien que la pared interior de la abertura central 485 es, de preferencia, ligeramente conica, como se muestra en la Figura 16. El resto del dispositivo de pulverizacion 420 en las Figuras 16 y 17 puede ser identico a las realizaciones anteriormente descritas. Es decir, el dispositivo de pulverizacion incluye un barril tubular 422 que tiene extremos abiertos opuestos, y unos primer y segundo embolos espaciados, situados dentro del barril tubular como se ha descrito anteriormente. Por otra parte, la superficie cilindrica 486 del miembro de pulverizacion 450 incluye una acanaladura o ranura 484 que se extiende generalmente en direction longitudinal, tal y como se muestra por la referencia 184 en la Figura 10, que tiene una acanaladura transversal 484a en la superficie 452a, segun se ha descrito anteriormente. Puede describirse a continuacion el accionamiento del dispositivo de pulverizacion 420, como sigue.

El tercer embolo 470 puede estar inicialmente separado del miembro de boquilla 450, como se ha descrito anteriormente en relation con la realizacion del dispositivo de pulverizacion 120 mostrada en las Figuras 4 a 11. Alternativamente, la porcion de espiga 474 puede ser inicialmente recibida dentro de la abertura central conica 485, tal y como se muestra en la Figura 16. Cuando la porcion de espiga 474 es recibida dentro de la abertura central 485, la nervadura anular 491 forma un cierre hermetico contra la superficie externa de la porcion de espiga 474, tal y como se muestra en la Figura 16. A continuacion, seguidamente a la mezcla de la sustancia y el fluido en la segunda camara 444 y de la impulsion del segundo embolo 434 hacia el tercer embolo, la porcion de espiga 474 se deforma axialmente contra la superficie interna 452a de la porcion de extremo 452, tal y como se muestra en la Figura 17, la cual reduce la longitud axial de la porcion de espiga y recibe la nervadura anular 491 dentro de la porcion de cuello 490 de diametro reducido, tal como se muestra en la Figura 17. La reception de la nervadura anular 491 dentro de la porcion de cuello 490 de diametro reducido establece una comunicacion de fluido a traves de la acanaladura que se extiende generalmente en direccion axial, mostrada por la referencia 484, y la acanaladura 484a existente en la superficie transversal (tambien mostrada por la referencia 152a en la Figura 10), por lo que se proporciona una comunicacion de fluido entre la segunda camara 444 y la lumbrera 454 de la boquilla de pulverizacion, tal y como se muestra en la Figura 17, de modo que se empuja el fluido a traves de la lumbrera 454 de la boquilla de pulverizacion y se proporciona una fina neblina 468 a traves de la boquilla, como se ha descrito anteriormente.

Una vez descritas varias realizaciones del dispositivo de pulverizacion de esta invention, se comprendera que pueden hacerse diversas modificaciones en tales realizaciones dentro del ambito de las reivindicaciones que se acompanan. En el caso de que la primera camara 42, 142, etc. incluya un liquido, la segunda camara 44, 144, etc. puede incluir un segundo hquido, polvo o medicamento liofilizado, por ejemplo. Alternativamente, la primera camara puede incluir un gas portador, tal como, por ejemplo, aire comprimido, y la segunda camara puede incluir un medicamento en polvo o liofilizado, de tal manera que el dispositivo de pulverizacion de esta invencion puede ser utilizado para administrar una pulverizacion de medicamento en polvo o liofilizado al sistema respiratorio de un paciente a traves de la nariz o de la boca. Aunque un gas es compresible, puede generarse una presion suficiente dentro de la primera camara por parte del primer embolo para administrar el gas a traves del paso en derivation, a fin de convertir en aerosol el polvo para su administration a un paciente. Por ejemplo, pueden utilizarse diversas boquillas de pulverizacion con el dispositivo de pulverizacion de doble camara de esta invencion. En las realizaciones preferidas, el barril tubular tiene un diametro sustancialmente constante para permitir el llenado o la carga del dispositivo de pulverizacion desde los extremos opuestos, a fin de evitar la contamination cruzada del fluido y la sustancia, como se ha descrito anteriormente. Tal y como se ha expuesto en lo anterior, es la intention que el termino «sustancia» y la expresion «sustancia medica» cubran ampliamente cualquier farmaco, vacuna o medicamento que pueda ser aplicado en la forma de una pulverizacion a un paciente. La tapa 148, que tiene nervaduras internas espaciadas 176, tal y como se muestra en la Figura 11, puede ser utilizada con cualquiera de las realizaciones divulgadas del dispositivo de pulverizacion de esta invencion, incluyendo las de las Figuras 1 a 3, para permitir la purga de aire entre el tercer embolo y la boquilla de pulverizacion, segun se ha descrito anteriormente. De manera alternativa, la tapa puede ser una tapa convencional en forma de copa, de tal manera que la tapa es retirada antes del accionamiento. El paso en derivacion 30, 130, etc. puede tambien adoptar diversas formas distintas del paso semicircular prominente hacia fuera que se muestra. Por ejemplo, el paso en derivacion puede comprender una pluralidad de pasos semicirculares prominentes hacia fuera, o bien el paso en derivacion

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puede comprender una o una pluralidad de nervaduras que sobresalen hacia dentro, las cuales se acoplan con el segundo embolo elastico de manera que se proporciona un paso o paso internos que permiten el flujo de fluido mas alla del segundo embolo cuando el segundo embolo esta situado opuestamente a las porciones sobresalientes hacia dentro del barril.

Por otra parte, en las realizaciones preferidas del dispositivo de pulverizacion en las que el miembro de boquilla incluye una acanaladura interna 184, 184a que se extiende en direccion generalmente longitudinal, el diametro interno 186 es, de preferencia, generalmente igual al diametro interno 124 del barril, como se muestra. Sin embargo, el diametro interno de la boquilla de pulverizacion puede ser sustancialmente mayor que el diametro interno del barril, con lo que se elimina la necesidad de la porcion longitudinal 184 del paso interno, de tal manera que el fluido y la sustancia mezclados fluyen en torno al tercer embolo cuando el tercer embolo esta situado dentro del cuerpo de la boquilla. En esta realizacion, la porcion de espiga sobresaliente 174 es recibida dentro de la abertura central 185 durante el accionamiento del dispositivo de pulverizacion, y, al deformarse axialmente la porcion de espiga, la parte de cuerpo del tercer embolo es recibida dentro de la superficie interna de diametro mas grande de la boquilla de pulverizacion, lo que permite que el fluido y la sustancia mezclados fluyan en torno a la parte de cuerpo del tercer embolo, al interior de la lumbrera de la boquilla de pulverizacion, a traves del paso 184a, segun se ha descrito anteriormente. Tal y como se utiliza en esta memoria, la expresion «paso generalmente longitudinal» debera entonces incluir el paso anular en torno a la parte de cuerpo del tercer embolo. Alternativamente, el barril tubular del dispositivo de pulverizacion puede incluir una acanaladura o nervadura longitudinal en la superficie interna, que se extiende desde el extremo distal y proporciona una comunicacion de fluido hacia la lumbrera de la boquilla. En esta realizacion, no es necesario que el tercer embolo sea recibido dentro del cuerpo de la boquilla, y la boquilla puede ser asegurada al extremo del barril. La acanaladura longitudinal debera tener, preferiblemente, una longitud generalmente igual a la de la parte de cuerpo del tercer embolo, por las razones anteriormente expuestas. En el caso de que se proporcione un miembro de obturacion retirable en un paso a traves del tercer embolo 390, como se muestra por la referencia 397 en las Figuras 14 y 15, el miembro de obturacion retirable 397 puede adoptar cualquier forma y puede ser atrapado dentro de una abertura hacia el segundo embolo para reducir el volumen muerto de la mezcla al completarse la secuencia de pulverizacion. Las realizaciones del dispositivo de pulverizacion divulgadas en esta memoria hacen posible una completa mezcla de un fluido, tal como una sustancia medica llquida, un diluyente o un disolvente, y una sustancia medica llquida, liofilizada o en polvo, sin necesidad de una jeringuilla hipodermica que tenga una canula de aguja afilada y un vial que tenga un embolo perforable y una tapa de aluminio, segun se ha expuesto anteriormente. El barril tubular puede estar hecho de vidrio o de un pollmero transparente, lo que permite la observacion de la mezcla del fluido y la sustancia, as! como proporcionar una o multiples dosis segun se ha descrito. La invention se reivindica ahora como sigue.

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REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo de pulverizacion (20) que comprende:

un cuerpo tubular (22), que incluye una superficie interna (24) y unos primer y segundo extremos abiertos (28, 29),

unos primer y segundo embolos espaciados (32, 34) dentro de dicho cuerpo tubular, que se acoplan formando un cierre hermetico con dicha superficie interna de dicho cuerpo tubular y son movibles con dicho cuerpo,

un fluido situado entre dichos primer y segundo embolos (32, 34), y una sustancia situada entre dicho segundo embolo y dicho segundo extremo abierto (28) de dicho cuerpo tubular (22),

de tal manera que dicho cuerpo tubular (22) tiene un paso en derivacion (30) entre dicho segundo embolo (34) y dicho segundo extremo abierto (28),

y un conjunto (46) de boquilla de pulverizacion y tapa en dicho segundo extremo abierto, que tiene una lumbrera (54) de boquilla de pulverizacion, de tal manera que

el movimiento de dicho primer embolo (32) hacia dicho segundo extremo abierto (28) de dicho cuerpo tubular (22) mueve dicho segundo embolo (34) hasta una posicion adyacente a dicho paso en derivacion (30), lo que hace que dicho fluido fluya entre dicho segundo embolo y dicho segundo extremo abierto, mezclandose dicho fluido con dicha sustancia,

la continuacion del movimiento de dicho primer embolo (32) impulsa dicho primer embolo contra dicho segundo embolo (34), y

la continuacion del movimiento de dicho primer embolo impulsa la mezcla de fluido y sustancia a traves de dicha lumbrera (54) de la boquilla de pulverizacion, con lo que se crea una pulverizacion adecuada parda su inhalacion por parte de un paciente, caracterizado por que

dicho conjunto (46) de boquilla de pulverizacion y tapa comprende una valvula (56) que incluye una porcion cillndrica (58), coaxialmente alineada con la lumbrera (54) de la boquilla de pulverizacion, y una porcion de falda anular (60), que permite que el fluido a presion contenido en dicho cuerpo tubular (22) fluya desde dicho cuerpo tubular (22), e impide que fluido no presurizado contenido en dicho cuerpo tubular (22) fluya desde dicho cuerpo tubular (22).
2. - El dispositivo de pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual dicha superficie interna (24) de dicho cuerpo tubular (22) tiene una seccion transversal sustancialmente constante entre dichos primer y segundo extremos abiertos (28, 29), de tal manera que dicho cuerpo tubular puede ser llenado con dichos fluido y sustancia desde dichos primer y segundo extremos abiertos opuestos, por lo que se reduce la contaminacion cruzada entre dicha sustancia y dicho fluido.
3. - El dispositivo de pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el cual el conjunto (46) de boquilla de pulverizacion y tapa incluye, adicionalmente, una tapa en forma de copa (48) y un cuerpo de boquilla tubular (50) que tiene una porcion de extremo distal (52).
4. - El dispositivo de pulverizacion (20) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, en el cual la lumbrera (54) de la boquilla de pulverizacion esta alineada coaxialmente con un eje longitudinal de la superficie interna (24), que es cillndrica.
5. - El dispositivo de pulverizacion (20) de acuerdo con la reivindicacion 3 o la reivindicacion 4, en el cual el cuerpo (50) de la boquilla tubular es retenido sobre una porcion de punta (26) del cuerpo tubular (22) por un ajuste de interferencia.
6. - Un metodo para accionar un dispositivo de pulverizacion fina, que comprende las etapas de:

proporcionar un dispositivo de pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 1;

impulsar dicho primer embolo (32) hacia dicho segundo embolo (34) hasta que dicho segundo embolo (34) llegue a dicho paso en derivacion (30);

seguir impulsando dicho primer embolo (32) hacia dicho segundo embolo (34), haciendo con ello que dicho fluido fluya a traves de dicho paso en derivacion (30) y se mezcle con dicha sustancia hasta que dicho primer embolo (32) se acople con dicho segundo embolo (34); y

seguir impulsando dicho primer embolo (32) hacia dicha lumbrera (54) de la boquilla de pulverizacion, haciendo con ello que la mezcla de fluido y sustancia fluya a traves de dicha lumbrera (54) de la boquilla de pulverizacion, por lo que se crea una pulverizacion de la mezcla del fluido y la sustancia.
7. - Un metodo para producir un dispositivo de pulverizacion para administrar una sustancia medicinal llquida a un paciente, de tal manera que dicho metodo comprende las etapas de:

proporcionar el dispositivo de pulverizacion de acuerdo con la reivindicacion 1; y depositar un fluido entre el primer embolo (32) y el segundo embolo (34); y

proporcionar una sustancia medica en polvo o liofilizada entre dicho segundo embolo (34) y el segundo extremo abierto (28).

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