ES2586680T3

ES2586680T3 - Elemento de fijación y dispositivo para permitir el mezclado en un inyector de bolígrafo

Info

Publication number: ES2586680T3
Application number: ES10765194.5T
Authority: ES
Inventors: Richard Cronenberg; Lionel Vedrine
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2009-04-15
Filing date: 2010-04-15
Publication date: 2016-10-18
Anticipated expiration: 2030-04-15
Also published as: EP2419161A4; WO2010121045A3; JP5795571B2; US9381136B2; JP2012523932A; US20120172793A1; CN106333854A; WO2010121045A2; CN102448512A; EP2419161A2; EP2419161B1; CN106333854B

Abstract

Un elemento de fijación para fijar una fuente de material fluido (12) con relación a un inyector de bolígrafo (14) de modo que se permita la introducción del material fluido (12) en el inyector de bolígrafo (14), comprendiendo el elemento (22): un cuerpo (46) que tiene un extremo proximal y un extremo distal y que tiene una banda (48) con caras proximal y distal opuestas, extendiéndose una pared distal (52) distalmente desde dicha cara distal (50) de dicha banda (48), abarcando dicha pared distal (52) al menos parcialmente una cámara distal (54), unos elementos formados sobre dicho cuerpo (46) para el montaje desmontable sobre un inyector de bolígrafo (14), y unos elementos formados sobre dicho cuerpo (46) para su montaje sobre una fuente de material fluido (12); y una cánula (20) que se extiende a través de dicha banda (48), teniendo dicha cánula (20) extremos proximal y distal con un lumen (44) que se extiende entre ambos, situándose dicho extremo distal (42) de dicha cánula (20) en dicha cámara distal (54) y estando situado de tal modo que, con el elemento (22) montado en un inyector de bolígrafo (14), dicho extremo distal (42) se coloca para estar en el inyector de bolígrafo (14), estando situado dicho extremo proximal de dicha cánula (20) proximalmente más allá de dicha cara proximal de dicha banda (48) y dicho extremo proximal de dicho cuerpo, de tal modo que, con el elemento (22) montado a una fuente de material fluido (12), dicho extremo proximal de dicha cánula (20) se sitúa para estar en comunicación con el material fluido (12).

Description

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DESCRIPCION

Elemento de fijacion y dispositivo para permitir el mezclado en un inyector de boKgrafo Campo de la invencion

Esta invencion se refiere a dispositivos para mezclar substancias en preparation para su inyeccion mediante un inyector de boKgrafo.

Antecedentes de la invencion

Ciertos farmacos o medicamentos (estos terminos se utilizan de modo intercambiable en el presente documento) se proporcionan preferiblemente en forma seca o en polvo (tal como una forma liofilizada), y requieren su reconstitution antes de su administration. Los farmacos liofilizados, por ejemplo, se suministran tfpicamente en una forma congelada que necesita ser mezclada con un diluyente para reconstituir la sustancia en una forma adecuada para su inyeccion. Los medicamentos se pueden suministrar asimismo en otra forma seca o en polvo que requiera su reconstitucion.

Ademas, los farmacos se pueden proporcionar como un sistema de multiples partes que requiere su mezclado antes de su administracion. Por ejemplo, se pueden suministrar uno o mas componentes lfquidos (por ejemplo, componentes fluidos (pasta lfquida o lfquido)), y/o componentes secos (por ejemplo, en polvo o granulos) en un recipiente de farmacos o dispositivo de suministro que requieren su mezclado antes de su administracion. Los componentes se pueden mezclar y utilizar para formar diversos farmacos administrables, tales como insulina.

Se conoce en el estado de la tecnica anterior mezclar sustancias utilizando una jeringuilla y un vial. Tfpicamente, se proporciona un material fluido en la jeringuilla destinado a ser mezclado con un componente secundario alojado en el vial. Se provoca la perforation del tabique del vial mediante la aguja de la jeringuilla, impulsando el material fluyente desde la jeringuilla mediante la fuerza de movimiento del embolo. Con el material fluido en el vial, se agita el vial, de modo que se provoque el mezclado del material fluido y el componente secundario. Una vez mezclados, la sustancia mezclada se aspira a continuation a una nueva jeringuilla. La jeringuilla se puede utilizar a continuation para la administracion de la sustancia mezclada. Esta disposition, no obstante, tiene algunos inconvenientes. El tamano de la dosis, cuando se necesita menos de la dosis completa de la sustancia mezclada, puede ser diffcil de controlar con precision. Ademas, una jeringuilla es un dispositivo de un solo uso que no se puede utilizar para multiples dosis a lo largo del tiempo. Se necesita una nueva jeringuilla para cada administracion de dosis. Las jeringuillas son diffciles de utilizar para su autoadministracion.

Se han desarrollado conjuntos de transferencia que incluyen un dispositivo de fijacion para facilitar la transferencia de fluidos entre componentes para obtener el mezclado de los mismos.

Los inyectores de bolfgrafo permiten un buen control del tamano de la dosis, multiples dosificaciones a lo largo del tiempo y estan bien adaptados para la autoadministracion. Para conseguir el mezclado de las sustancias en inyectores de bolfgrafo, se han desarrollado dispositivos del estado de la tecnica anterior que proporcionan un componente humedo (por ejemplo, un lfquido) y un componente seco (por ejemplo, un polvo) en camaras separadas de un recipiente comun, configurandose el recipiente para permitir el flujo del componente humedo al componente seco para provocar el mezclado de los mismos al preparar una solution administrable para su inyeccion. La patente US 4.874.381 de Vetter se dirige a un inyector que tiene un cuerpo configurado para el mezclado, mientras que la patente US 4.968.299 de Ahlstrand et. al. divulga configuraciones tfpicas de mezclado en las que un canal de derivation se forma en el cuerpo del dispositivo. Estos dispositivos sufren asimismo de inconvenientes. Estos recipientes deben configurarse espedficamente para el mezclado y, tfpicamente, son mas costosos de fabricar que recipientes convencionales (cartuchos, cuerpos de inyector). Ademas, estos recipientes tienen tfpicamente una cantidad sustancial de espacio muerto inutil (por ejemplo, el volumen de espacio muerto inutil puede ser entre cuatro y cinco veces el volumen de alojamiento de la sustancia). El espacio muerto inutil en exceso da como resultado recipientes de mayor tamano, que pueden ser menos comodos de manejar y mas imprecisos a efectos de dosificacion.

Sumario de la invencion

En un aspecto, como se reivindica en la reivindicacion 1, se proporciona en lo que sigue un elemento de fijacion para fijar una fuente de material fluido con relation a un inyector de bolfgrafo, de modo que se permite la introduction del material fluido en el inyector de bolfgrafo, como se reivindica en la reivindicacion 1.

El elemento de fijacion incluye un cuerpo que tiene una banda con caras opuestas proximal y distal. Una pared distal se extiende de modo distal desde la cara distal de la banda, con la pared distal abarcando al menos parcialmente una camara distal. Se forman elementos sobre el cuerpo para su montaje desmontable en un inyector de bolfgrafo. Igualmente, se forman elementos en el cuerpo para su montaje en una fuente de material fluido. Una canula se extiende a traves de la banda, teniendo la canula extremos proximal y distal con un lumen que se extiende entre ambos. El extremo

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distal de la canula se situa en la camara distal y se ubica de tal modo que, con el elemento montado en un inyector de boKgrafo, el extremo distal se situa para estar en el inyector de boKgrafo. El extremo proximal de la canula se situa de modo proximal a la cara proximal de la banda de tal modo que, con el elemento montado en una fuente de material fluido, el extremo proximal de la canula se situa para estar en comunicacion con el material fluido. Ventajosamente, con la invencion, se proporciona un elemento de fijacion que facilita el mezclado de sustancias en un inyector de bolfgrafo para preparar un inyector de bolfgrafo para una inyeccion.

En un aspecto adicional de la invencion, se proporciona un dispositivo de mezclado que se puede utilizar para introducir un material fluido en un inyector de bolfgrafo. El dispositivo de mezclado incluye un deposito formado para alojar un material fluido; un embolo desplazable para impulsar el material fluido desde el deposito; una canula que tiene extremos proximal y distal con un lumen que se extiende entre ambos, estando el extremo proximal en comunicacion con el deposito o pudiendose comunicar selectivamente con el deposito; y un elemento de fijacion. El elemento de fijacion incluye un cuerpo que tiene una banda con una cara distal. Una pared distal se extiende desde la cara distal de la banda, con la pared distal abarcando al menos parcialmente una camara distal. Unos elementos de montaje se forman en el cuerpo para el montaje desmontable sobre un inyector de bolfgrafo. El extremo distal de la canula se situa en la camara distal. Ventajosamente, el dispositivo de mezclado de la invencion es capaz de introducir un material fluido en un inyector de bolfgrafo, permitiendo asf el mezclado del material fluido con un material secundario dentro del inyector de bolfgrafo.

Estos y otros elementos de la invencion se entenderan mejor mediante un estudio de la siguiente descripcion detallada y de los dibujos adjuntos.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 es una vista en despiece de un conjunto de un inyector de bolfgrafo y un dispositivo de mezclado;

la figura 2 es una vista en seccion trasversal parcial de un dispositivo de mezclado montado en un inyector de bolfgrafo;

la figura 3 es una vista en despiece de un inyector de bolfgrafo, que tiene una solucion mezclada en el mismo, con un conjunto de aguja de bolfgrafo;

la figura 4 es una vista en planta de un tabique ranurado que se puede utilizar con la invencion; la figura 5 es una vista en seccion transversal parcial de un elemento de fijacion;

la figura 6 es un esquema que muestra posibles emplazamientos de orificios de salida de una canula que se puede utilizar con la invencion;

la figura 7 es una vista en seccion trasversal parcial de un elemento de fijacion que se puede utilizar con la invencion;

las figuras 8-16 muestran diferentes disposiciones para limitar la acumulacion de presion en el deposito del inyector de bolfgrafo durante la introduccion del material fluido, siendo la figura 16 una vista en seccion transversal tomada a lo largo de la lmea 16-16 de la figura 15;

las figuras 17-19 muestran distintas configuraciones de deposito que se pueden utilizar con el dispositivo de mezclado;

las figuras 20-29 muestran distintos conjuntos autoaccionados para el embolo del dispositivo de mezclado;

las figuras 30-36 muestran distintos conjuntos para permitir una comunicacion selectiva entre la canula y el deposito del dispositivo de mezclado;

las figuras 37-39 muestran un conjunto para proporcionar una indicacion de un montaje adecuado de un inyector de bolfgrafo al dispositivo de mezclado; y

las figuras 40-43 muestran un conjunto para proporcionar una indicacion de final de carrera de que el embolo esta completando su carrera en el dispositivo de mezclado.

Descripcion detallada de la invencion

Con referencia a las figuras, se muestra un dispositivo de mezclado 10 adecuado para introducir un material fluido 12 en un inyector de bolfgrafo 14. El dispositivo de mezclado 10 incluye generalmente un deposito 16 formado para alojar el material fluido 12; un embolo desplazable 18 para impulsar el material fluido 12 desde el deposito 16; una canula 20; y un elemento de fijacion 22. El material fluido 12 se puede introducir en un deposito 24 en el inyector de bolfgrafo 14 para mezclarse con un material secundario 26 situado en el mismo. De este modo, se pueden mezclar sustancias dentro del inyector de bolfgrafo 14 para formar una solucion mezclada adecuada para su inyeccion mediante el inyector de bolfgrafo 14.

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Como se utiliza en el presente documento, el termino “distal” y derivados del mismo se refiere a una direccion desde el dispositivo de mezclado 10 y hacia el inyector de boKgrafo 14, mientras que el termino “proximal” y derivados del mismo se refiere a una direccion alejada del inyector de bolfgrafo 14 y hacia el dispositivo de mezclado 10.

El material fluido 12 puede ser de cualquier forma fluida, tal como un lfquido o pasta lfquida. El material secundario 26 puede estar en cualquier estado seco (por ejemplo, polvo o granulos) o humedo (por ejemplo, lfquido o pasta lfquida), o una combinacion de los mismos. Se debe entender que el termino “material” puede incluir uno o mas elementos constituyentes, con uno o mas productos farmaceuticamente activos. A modo de ejemplos no limitativos, el material secundario 26 se puede suministrar en forma de polvo o granular (por ejemplo, polvo liofilizado) con el material fluido 12 siendo un diluyente para reconstituir el material secundario 26. Alternativamente, el material secundario 26 se puede suministrar en forma humeda, tal como un lfquido o pasta lfquida, para combinarse con el material fluido 12 en la preparacion de una combinacion de un farmaco de multiples partes.

El inyector de bolfgrafo 14 puede ser de cualquier forma conocida. El deposito 24 esta contenido dentro del inyector de bolfgrafo 14 y sellado en un extremo proximal mediante un tabique 28 que es accesible a traves de una abertura proximal 30 del inyector de bolfgrafo 14. El tabique 28 se forma preferiblemente de un material elastomerico que se puede volver a cerrar una vez perforado, como es conocido en la tecnica. El tabique 28 se puede formar de modo continuo (sin interrupciones), o puede estar ranurado con una o mas ranuras 29 (figura 4) para permitir que la canula 20 pase a traves del mismo sin perforar el tabique 28; la elasticidad inherente del tabique ranurado 28 es tal que normalmente la(s) ranura(s) se cierra(n) lo suficientemente fuerte para definir una junta estanca, incluyendo tras la retirada de la canula 20.

El inyector de bolfgrafo 14 puede ser un inyector de multiples dosis o de una unica dosis. Ademas, el inyector de bolfgrafo 14 puede incluir un mecanismo de ajuste de dosis M, como es conocido en la tecnica, para ajustar el volumen de una dosis que se va administrar. Alternativamente, el inyector de bolfgrafo 14 se pude configurar para administrar una o mas dosis fijas.

Se definen elementos de montaje de la aguja 32 en el inyector de bolfgrafo 14 alrededor de la abertura proximal 30. Los elementos de montaje de la aguja 32 pueden ser de cualquier configuracion conocida, incluyendo roscas y/o configuraciones superficiales, tal como una superficie Luer. Preferiblemente, los elementos de montaje de la aguja 32 se definen sobre una porcion de cuello 34 de diametro reducido que se extiende distalmente desde la abertura proximal 30. Los elementos de montaje de la aguja 32 y la porcion de cuello 34 se configuran para recibir un conjunto de aguja de bolfgrafo P para la inyeccion, como se conoce en la tecnica anterior.

El deposito 24 esta parcialmente definido por un cuerpo 36 que puede ser el cuerpo de un cartucho de farmaco (figura 8) contenido dentro del inyector de bolfgrafo 14, o el cuerpo 36 puede ser una porcion del inyector de bolfgrafo 14 (figura 2). El cuerpo 36 puede estar formado de vidrio y/o plastico. El tabique 28 sella un extremo proximal del cuerpo 36. Un tapon 38 se puede proporcionar dentro del cuerpo 36 para que este en contacto deslizante estanco con el mismo. El deposito 24 puede estar definido por el cuerpo 36, el tabique 28, y el tapon 38.

El deposito 16 del dispositivo de mezclado 10 se pude configurar de diversos modos como se analiza a continuacion. El embolo 18 se puede formar igualmente en diversas configuraciones de modo que se pueda desplazar para impulsar el material fluido 12 desde el deposito 16.

La canula 20 incluye un extremo proximal 40, un extremo distal 42, y un lumen 44 que se extiende entre ambos. La canula 20 puede ser una canula de aguja metalica, tal como aquellas utilizadas con inyecciones medicas. Alternativamente, la canula 20 se puede formar de diversos materiales, tales como plastico y/o metal. Preferiblemente, el extremo distal 42 se puede formar para perforar el tabique 28, por ejemplo, puede estar afilado. Alternativamente, el extremo distal 42 se puede formar de modo romo, con el tabique ranurado 28. El extremo distal 42 romo se puede insertar forzadamente a traves del tabique ranurado 28 sin provocar la perforacion del mismo.

La canula 20 incluye uno o mas orificios de salida 41 en o cerca del extremo distal 42 en comunicacion con el lumen 44. El lumen 44 puede acabar en uno de los orificios de salida 41 situados en el extremo distal 42. Ademas, o alternativamente, se pueden situar uno o mas orificios de salida 41 separados del extremo distal 42 de modo que se proporcione una trayectoria de fluido de salida transversal al lumen 44. El conjunto de orificio lateral reduce la velocidad del material fluido 12 tras la salida de la canula 20, dando como resultado una turbulencia reducida y, de este modo, posiblemente una formacion de espuma reducida durante el mezclado. El extremo distal 42 se puede proporcionar cerrado, proporcionandose tan solo un conjunto de orificio lateral.

El elemento de fijacion 22 incluye un cuerpo 46 que tiene una banda 48 con una cara distal 50 desde la cual se extiende una pared distal 52. La pared distal 52 abarca al menos parcialmente una camara distal 54. Unos elementos de montaje 56 se forman en el cuerpo 46 para el montaje desmontable sobre el inyector de bolfgrafo 14. Preferiblemente, los elementos de montaje 56 se forman complementariamente para cooperar con los elementos de montaje de la aguja 32. Mas preferiblemente, los elementos de montaje 56 son roscas y los elementos de montaje de la aguja 32 son roscas formadas para el acoplamiento roscado entre ambos. El paso y el tamano de las roscas de los elementos de montaje 56

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no necesitan ser iguales que los de las roscas de los elementos de montaje de la aguja 56. De este modo, las roscas de los elementos de montaje 56 se pueden formar mas gruesas que las roscas de los elementos de montaje de la aguja 56, de modo que permitan una rotacion mmima (por ejemplo, menos de una rotacion) entre ambos para su montaje. Se pueden utilizar diversos conjuntos de roscas cooperantes.

Los elementos de montaje 56 pueden incluir una configuracion superficial formada para acoplar por friccion una porcion del inyector de bolfgrafo 14. Por ejemplo, los elementos de montaje 56 pueden incluir una superficie para el acoplamiento por friccion con los elementos de montaje de la aguja 32. Los elementos de montaje 56 pueden incluir una superficie ahusada para acoplarse con los elementos de montaje de la aguja 32, incluyendo una superficie Luer. Los elementos de montaje 56 se pueden formar para acoplarse por friccion con los elementos de montaje de la aguja 32, incluso si se enroscan (por ejemplo, los elementos de montaje 56 se pueden conformar para acoplarse por friccion con las roscas de los elementos de montaje de la aguja 32), con o sin acoplamiento roscado entre ambos. Ademas, los elementos de montaje 56 se pueden configurar para montarse de modo desmontable sobre una parte del inyector de bolfgrafo 14 ademas de, o alternativamente a, montarse separadamente de los elementos de montaje de la aguja 32. Por ejemplo, los elementos de montaje 56 se pueden configurar para acoplarse por friccion con una porcion del inyector de bolfgrafo 14 distinta a los elementos de montaje de la aguja 32. Se prefiere que los elementos de montaje 56 permitan el montaje desmontable sobre el inyector de bolfgrafo 14. Preferiblemente, los elementos de montaje 56 se forman para montarse sobre el inyector de bolfgrafo 14 sin alojarse de modo especial en el inyector de bolfgrafo 14. De este modo, los elementos de montaje 56 se pueden utilizar para montarse en inyectores de bolfgrafo estandares sin modificacion de los mismos.

La canula 20 se extiende a traves de la banda 48, y se puede fijar a la misma, con el extremo distal 42 de la canula 20 situado en la camara distal 54. Con esta disposicion, el extremo distal 42 de la canula 20 queda parcialmente abarcado por la pared distal 52. Esta disposicion limita el acceso al extremo distal 42 para proporcionar proteccion con el fin de limitar el contacto con el mismo. Ademas, se prefiere que la pared distal 52 se dimensione para recibir una parte del inyector de bolfgrafo 14 en la camara distal 54 a traves de la abertura distal 58 definida en el final de la pared distal 52. La abertura distal 58 proporciona acceso al extremo distal 42 de la canula 20. El alojamiento del inyector de bolfgrafo 14 en la pared distal 52 restringe el movimiento lateral entre el inyector de bolfgrafo 14 y el elemento de fijacion 22, cuando se montan conjuntamente, limitando asf los esfuerzos en la conexion.

Los elementos de montaje 56 se forman preferiblemente en la pared distal 52. La pared distal 52 se puede formar con una primera porcion 52a de diametro reducido, una segunda porcion 52b agrandada, y un resalto 52c definido entre ambas. Los elementos de montaje 56 se pueden situar en la primera porcion 52a, con la primera porcion 52a configurada para permitir el acoplamiento con los elementos de montaje de la aguja 32 (por ejemplo, la primera porcion 52a se puede dimensionar para recibir la parte de cuello 34). La segunda porcion 52b se puede extender desde la abertura distal 58 y dimensionarse para recibir una porcion del inyector de bolfgrafo 14 mas alla de la porcion de cuello 34 (teniendo esta porcion un diametro mayor que la porcion de cuello 34). Como disposicion alternativa, como se muestra en la figura 7, se puede situar una pared secundaria 53 interiormente a, y separada de, la pared distal 52, situandose los elementos de montaje 56 sobre la pared secundaria 53.

El cuerpo 46 se fija igualmente con relacion al deposito 16. Cualquier forma de fijacion conocida se puede utilizar, incluyendo fijar el cuerpo 46 de modo desmontable con relacion al deposito 16 o fijarlo ngidamente con relacion al deposito 16 (por ejemplo, formandose de modo unitario con el deposito 16; uniendose de modo ngido al deposito 16). En cualquier caso, el deposito 16 se puede mantener en una posicion fija con relacion al cuerpo 46 del elemento de fijacion 22. Se pueden formar uno o mas elementos de acoplamiento 55 en el cuerpo 46 para el montaje desmontable o fijo en el deposito 16, por ejemplo por ajuste de friccion, ajuste rapido, y/o interconexion mecanica.

En uso, el dispositivo de mezclado 10 se monta en el inyector de bolfgrafo 14, particularmente mediante el montaje de los elementos de montaje 56 sobre el inyector de bolfgrafo 14. Con el montaje del elemento de fijacion 22 sobre el inyector de bolfgrafo 14, el extremo distal 42 de la canula 20 se pone en comunicacion con el deposito 24, particularmente con la canula 20 que se hace pasar a traves del tabique 28. Con el extremo proximal 40 de la canula 20 en comunicacion con el deposito 16 del dispositivo de mezclado 10, se puede hacer que el embolo 18 se desplace para impulsar el material fluido 12 desde el deposito 16 y al interior del deposito 24 a traves de la canula 20. Una vez que se ha introducido una cantidad efectiva de material fluido 12 en el deposito 24, el elemento de fijacion 22 se puede desmontar del inyector de bolfgrafo 14.

Preferiblemente, una carrera completa del embolo 18 se corresponde con el suministro de al menos una cantidad efectiva del material fluido 12 al interior del deposito 24 (se puede suministrar una cantidad superior a la efectiva). El material fluido 12 y el material secundario 26 se mezclan dentro del deposito 24 para formar una solucion mezclada 60 (figura 3) destinada a su administracion. El inyector de bolfgrafo 14 se puede agitar para mejorar el mezclado del material fluido 12 y el material secundario 26. Una vez suficientemente mezclados, un conjunto de aguja de bolfgrafo P se puede montar en el inyector de bolfgrafo 14 para administrar una dosis de la solucion mezclada 60. El inyector de bolfgrafo 14 incluye un embolo 61 que se puede hacer avanzar de modo proximal a lo largo del cuerpo 36 para provocar la administracion de una dosis de la solucion mezclada 60, por ejemplo, accionando el tapon 38 proximalmente. La carrera del embolo 61 se puede ajustar mediante cualquier conjunto conocido, incluyendo mediante el mecanismo de ajuste de dosis M, si se proporciona.

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Se hace notar que se puede atrapar aire en el deposito 24 antes o durante el procedimiento de mezclado, lo que puede provocar la acumulacion de presion en el deposito 24, particularmente a medida que se introduce el material fluyente 12 en el mismo. Esta presion se puede aliviar con el montaje del conjunto de aguja de bolfgrafo P sobre el inyector de bolfgrafo 14, particularmente obteniendose la purga mediante la aguja de bolfgrafo montada Pi. Preferiblemente, el deposito 16 se purga a medida que se introduce el material fluido 12 en el mismo, de modo que se minimice, y se evite idealmente, la acumulacion de presion. En una manera, el material fluido 12 se puede impulsar al interior del deposito 16 en incrementos; la orientacion vertical del dispositivo de mezclado 10 y el inyector de bolfgrafo 14 (con el dispositivo de mezclado 10 estando por encima del inyector de bolfgrafo 14) puede conducir a que los gases atrapados en el deposito 24 se purguen a traves de la canula 20 y al interior del deposito 16 entre borbotones de material fluido 12 que se introducen en el deposito 16.

Como se apreciara por los expertos en la tecnica, se pueden utilizar diversas configuraciones para evitar la acumulacion de presion en el deposito 24. En una aproximacion, el tapon 38 se puede colocar inicialmente en la proximidad del tabique 28 de modo que se minimice el volumen inicial del deposito 24. Con un volumen mmimo, se atrapa inicialmente una cantidad minima de aire en el deposito 24, disminuyendo asf el potencial de acumulacion de presion en el deposito 24 durante la introduccion del material fluido 12 en el mismo. Se prefiere que el tapon 38 se separe lo suficiente del tabique 28 de modo que permita que el extremo distal 42 de la canula 20 este en comunicacion con el deposito 24 con el elemento de fijacion 22 montado en el inyector de bolfgrafo 14. De este modo, se puede evitar que el extremo distal 42 se embuta en el tapon 38. Con la introduccion del material fluido 12 en el deposito 24, se provoca que el tapon 38 se mueva distalmente a medida que el volumen del material fluido 12 en el deposito 24 aumenta, con el tapon 38 deteniendose finalmente con el deposito 24 a plena capacidad. Un inconveniente de esta aproximacion, sin embargo, es que, a medida que el tamano del deposito 24 aumenta, el deposito 24 se expone a partes del cuerpo 36 situadas distalmente de la posicion inicial del tapon 38. Esto puede dar como resultado la contaminacion de la solucion mezclada 60. Se deben adoptar medidas para mantener la esterilidad del cuerpo 36, particularmente de la longitud del cuerpo 36 que corresponde al tamano completo del deposito 24. Una barrera de esterilidad rompible 62 se puede aplicar al cuerpo 36, por ejemplo en un extremo distal del cuerpo 36, situada para mantener una zona esteril lo suficientemente grande para alojar el deposito 24 a plena capacidad. El embolo 61 u otro componente del inyector de bolfgrafo 14 se puede utilizar para romper la barrera de esterilidad 62 una vez que la solucion mezclada 60 ha sido preparada y se desea la inyeccion. La interaccion manual puede permitir igualmente la eliminacion o ruptura manual de la barrera de esterilidad 62. Como alternativa a la barrera de esterilidad 62, se puede situar un tapon secundario 64 en el cuerpo 36 que tiene un purgador 66 formado en el mismo. El purgador 66 se configura preferiblemente para permitir que el aire pase a traves suyo a la vez que proporciona una barrera esteril. El tapon secundario 64 se situa de modo suficientemente distal del tapon 38 en el estado inicial mas alla de la extension de movimiento del tapon 38 para extender el deposito 24 hasta su plena capacidad. El purgador 66 se puede formar mediante un filtro que tiene un tamano de poro de 0,22 micras o menor para proporcionar la barrera esteril. Con el tapon secundario 64, partes del cuerpo 36 situadas distalmente del tapon 38 se pueden mantener esteriles, y el aire desplazado por el movimiento distal del tapon 38 dentro del cuerpo 36 se puede purgar a traves del purgador 66. Para provocar la inyeccion posterior con esta disposicion, tanto el tapon 38 como el tapon secundario 64 necesitan ser hechos avanzar proximalmente para desplazar la solucion mezclada 60 desde el deposito 24 (con el embolo 61 actuando contra el tapon secundario 64).

El tapon 38 se puede situar igualmente en el cuerpo 36 de modo que defina inicialmente el volumen completo del deposito 24 con el septo 28. Con esta disposicion, el tapon 38 no necesita moverse para provocar la purga. Aqrn, como se muestra en la figura 10, el purgador 66 se puede proporcionar con el tapon 38 de tal modo que cualquier cantidad de aire atrapada dentro del deposito 24 se purgue a traves del purgador 66 con la introduccion del material fluido 12 en el deposito 24. Se apreciara que, con esta disposicion, el purgador 66 esta en comunicacion directa con el deposito 24. Esto puede dar como resultado la introduccion inadvertida de humedad en el deposito 24 antes de su uso. La humedad puede provocar una reconstitucion prematura u otros efectos adversos. Para minimizar esta posibilidad, el inyector de bolfgrafo 14 se puede mantener antes de su uso en un envase que tiene una barrera de vapor. Se apreciara ademas que, una vez mezclado, algo de lfquido de la solucion mezclada 60 puede evaporarse a traves del purgador 66, lo que podna afectar a la dosis de farmaco que se va inyectar. Almacenar el inyector de bolfgrafo 14 en un envase con barrera de vapor puede minimizar este efecto potencialmente perjudicial.

Como una configuracion adicional posible, y con referencia a las figuras 11 y 12, el tapon 38 se puede situar de modo que defina inicialmente el volumen completo del deposito 24 y puede estar provisto de un elemento de valvula 68 ajustable. El elemento de valvula 68 incluye un pasaje de purga 67 que, en un extremo, esta en comunicacion con el deposito 24. El pasaje de purga 67 finaliza en un orificio de purga 69 que esta recubierto inicialmente por el tapon 38, de modo que quede sellado. El elemento de valvula 68 se dimensiona para sobresalir al interior del deposito 24 desde el tapon 38 en un estado inicial. Con la acumulacion de presion en el deposito 24 se provoca que el elemento de valvula 68 se desplace hacia fuera, quedando el orificio de purga 69 sin recubrir. Un tope 65 se puede formar en el elemento de valvula 68 que limita la extension del movimiento hacia fuera del elemento de valvula 68. El aire atrapado se puede purgar a traves del orificio de purga 69. Para limitar la entrada de aire en el deposito 24 tras el mezclado, el elemento de valvula 68 se puede impulsar a su posicion cerrada (figura 11) desde su posicion abierta (figura 12) mediante el embolo 61. En la posicion

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cerrada, el orificio de purga 69 esta cubierto de nuevo.

La acumulacion de presion se puede aliviar igualmente a traves del elemento de fijacion 22. Como se muestra en la figura 13, se puede proporcionar una canula secundaria 70 que se extiende a traves de la banda 48. Preferiblemente, la canula secundaria 70 se fija a la banda 48. La canula secundaria 70 se puede formar de diversos materiales, tales como metal y/o plastico. La canula secundaria 70 incluye un extremo proximal 72, un extremo distal 74, con un lumen 76 que se extiende entre ambos. El extremo distal 74 se puede formar del mismo modo que el extremo distal 42 de la canula 20 para perforar el tabique 28 o pasar forzadamente a traves del tabique ranurado 28. El extremo distal 74 se situa para estar en comunicacion con el deposito 24 con el elemento de fijacion 22 montado en el inyector de bolfgrafo 14. El extremo proximal 72 de la canula secundaria 70 se situa, sin embargo, para purgar al ambiente y no en comunicacion con el deposito 16. Por ejemplo, se puede definir un espacio 71 entre la banda 48 y el deposito 16 en el que se purga el extremo proximal 72. De este modo, a medida que el material fluido 12 se introduce a traves de la canula 20, la presion acumulada en el deposito 24 se puede aliviar a traves de la canula secundaria 70.

Es posible ademas modificar la canula 20 para tener una trayectoria de flujo definida a lo largo de la misma, separada del lumen 44, lo que permitina la purga. Por ejemplo, como se muestra en la figura 14, se puede disponer un manguito externo 78 alrededor de la canula 20 de modo que defina exteriormente a, y a lo largo de una parte de, la canula 20, una trayectoria de flujo 80 separada del lumen 44. La trayectoria de flujo 80 se configura de modo que se extienda desde el interior del deposito 24 hasta una posicion que permite la purga al ambiente (por ejemplo, el espacio 71) con el elemento de fijacion 22 montado en el inyector de bolfgrafo 14. Se prefiere que la trayectoria de flujo 80 no se extienda en el deposito 16. El manguito externo 78 puede estar soportado por apoyos 79 o conectarse de otros modos que permitan el flujo de aire a traves de la trayectoria de flujo 80. Los apoyos 79 se pueden formar aplastando o deformando de otro modo porciones de la canula 20. Alternativamente, como se muestra en las figuras 15 y 16, se puede disponer un tubo entallado alargado 82 alrededor de la canula 20 de modo que defina un canal externo 84 lo largo de una parte de la canula 20, definiendo el canal externo 84 la trayectoria de flujo 80 separada del lumen 44. De nuevo, se prefiere que la trayectoria de flujo 80 se extienda desde el interior del deposito 24 hasta una posicion que permita la purga al ambiente (por ejemplo, el espacio 71) con el elemento de fijacion 22 montado en el inyector de bolfgrafo 14. Como se representa esquematicamente en lmeas discontinuas, se forma un canal externo 84 con una profundidad suficiente de modo que no quede sellado por el tabique 28 cuando pasa a traves del mismo. El tubo entallado 82 se puede fijar al lumen 20 de cualquier modo conocido.

El deposito 24 se puede formar con diversas configuraciones, como se apreciara por aquellos expertos en la tecnica. A modo de ejemplo no limitativo, como se muestra en la figura 17, el deposito 16 puede estar definido por un cuerpo 88 que tiene un primero y segundo tapones 90, 92 dispuestos en el mismo en contacto deslizante estanco, como es conocido en la tecnica. El cuerpo 88 se puede formar de vidrio y/o plastico. El primer tapon 90 se puede situar de modo que selle un extremo distal del cuerpo 88. El segundo tapon 92 se separa proximalmente del primer tapon 90 de modo que se defina el deposito entre el primer y segundo tapones 90, 92 dentro del cuerpo 88. El embolo 18 se dispone para acoplarse con el segundo tapon 92 para provocar el movimiento del mismo para impulsar el material fluido 12 desde el deposito 16. Ademas, el deposito 16 se puede definir con el cuerpo 88 que tiene un tabique 96 (figura 13) que sella un extremo distal del mismo en lugar del primer tapon 90. Esta configuracion es similar a un conjunto de cartucho tfpico.

Alternativamente, como se muestra en la figura 18, el cuerpo 88 se puede formar con un extremo proximal cerrado 94, eliminando asf la necesidad del segundo tapon 92. Para impulsar el material fluido 12 en esta disposicion, el embolo 18 se configura para desplazar el cuerpo 88, particularmente impulsando el extremo cerrado 94 hacia el primer tapon 90. Con estas diversas configuraciones, la canula 20 se separa del deposito 16 y se fija preferiblemente al elemento de fijacion 22.

Alternativamente, como se muestra en la figura 19, el deposito 16 se puede definir mediante un diseno del tipo jeringuilla en el que la canula 20 se fija al cuerpo 88. Solo se necesita segundo tapon 92 para esta configuracion. Aqrn, la canula 20 pase a traves de la banda 48, pero no esta fijada necesariamente a la misma.

El deposito 16 se puede formar para montarse de modo desmontable en el elemento de fijacion 22, tal como mediante un acoplamiento mecanico (por ejemplo, ajuste de interferencia; acoplamiento rapido). El elemento de fijacion 22 se puede fijar de modo ngido al deposito 16, tal como mediante elementos mecanicos de bloqueo, adhesion y/o fusion. El deposito 16, el embolo 18 y el elemento de fijacion 22, con la canula 22, forman conjuntamente el dispositivo de mezclado 10. Un manguito de manipulacion externo 98 (figuras 1 y 2) se puede proporcionar para cubrir todo o parte del deposito 16 para facilitar la manipulacion del dispositivo de mezclado 10. El manguito de manipulacion externo 98 puede abarcar una parte sustancial, o la totalidad, del deposito 16 para limitar la manipulacion indebida del mismo. Una o mas ventanas 99 se pueden formar en el manguito de manipulacion externo 98 para permitir la inspeccion visual del deposito 16 antes y despues de su uso. El manguito de manipulacion externo 98 se puede fijar de modo ngido o desmontable al elemento de fijacion 22, dependiendo de la necesidad de acceso al deposito 16.

El embolo 18 se puede accionar de cualquier modo conocido, incluyendo un accionamiento manual o autoaccionamiento. Con una disposicion manual, el embolo 18 esta accesible desde el exterior del dispositivo de mezclado 86 para recibir una

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fuerza introducida manualmente (figura 19). Con respecto a una disposicion autoaccionada, el embolo 18 se mantiene en una posicion inicial contra la fuerza de un elemento de empuje 100, por lo que la liberacion de la posicion inicial permite que el elemento de empuje 100 accione el embolo 18 de modo distal e impulse el material fluido 12 desde el deposito 16. Diversas disposiciones autoaccionadas se pueden utilizar con la invencion. El elemento de empuje 100 es preferiblemente un muelle (por ejemplo, helicoidal o de compresion) formado de cualquier material adecuado (por ejemplo, plastico, metal). Como se apreciara por los expertos en la tecnica, el elemento de empuje 100 puede ser de cualquier diseno utilizable para generar una fuerza para accionar el embolo 18, incluyendo, aunque sin limitarse a, un elemento elastico deformable como una memoria inherente para volver a un estado sin deformacion (por ejemplo, un elemento elastomerico); y, una fuente de gas comprimido que se puede liberar para proporcionar la fuerza de accionamiento. En las figuras se muestra un muelle como ejemplo ilustrativo del elemento de empuje 100.

Con respecto a las figuras 20-29, el elemento de empuje 100 se dispone dentro del dispositivo de mezclado 10 y se situa para actuar contra el embolo 18 de modo que sea capaz de impulsar el embolo 18 en una direccion distal. Un conjunto de retencion liberable 102 se proporciona para retener el embolo 18 en una posicion inicial contra la fuerza del elemento de empuje 100. La liberacion del conjunto de retencion liberable 102 permite que el elemento de empuje 100 accione el embolo 18. Se pueden utilizar diversas configuraciones del conjunto de retencion liberable 102, como se conoce en la tecnica. Ademas, se puede proporcionar un gatillo 104 para provocar la liberacion del conjunto de retencion liberable 102 tras la activacion del gatillo 104. El gatillo 104 se puede utilizar cuando el elemento de empuje 100 no aplica continuamente una fuerza de impulsion contra el embolo 18. Por ejemplo, cuando el elemento de empuje 100 incluye una fuente de gas comprimido, el gas comprimido estara contenido antes de su uso y no actuara contra el embolo 18. La activacion mediante el gatillo 104 puede dar como resultado la liberacion del elemento de empuje 100.

El gatillo 104 se puede configurar para ser activado “activamente”, lo que requiere un acto fuera del funcionamiento normal del dispositivo de mezclado 10. Ademas, el gatillo 104 se puede configurar para activarse “pasivamente”, donde la activacion se provoca como resultado del funcionamiento normal del dispositivo de mezclado 10. A modo de ejemplo no limitativo, y con referencia a las figuras 20 y 21, el gatillo 104, en una configuracion activa, puede ser un bloque 106 desplazable axialmente, que tiene una ranura de activacion 108 formada en el mismo. El bloque 106 se situa proximalmente a una pared sobresaliente 113 que restringe el movimiento distal del bloque 106. La ranura de activacion 108 incluye una abertura 110 desde la cual se extiende un cuello 112 de diametro reducido. El embolo 18 se forma con una ranura 114, configurada para acoplarse por interferencia con el bloque 106 alrededor del cuello 112, y con una seccion de tope 116 proximal a la ranura 114. La seccion de tope 116 tiene un diametro mayor que el cuello 112. En un estado inicial, el acoplamiento mutuo de la seccion de tope 116 contra el bloque 106 inhibe el movimiento distal del embolo 18 bajo la fuerza del elemento de empuje 100. Para su activacion, el bloque 106 se puede desplazar axialmente para alinear la abertura 110 alrededor de la ranura 114, como se muestra en la figura 21. La abertura 110 se dimensiona para permitir el paso a traves de la misma de la seccion de tope 116. Una vez desplazada, la abertura 110 se alinea con la seccion de tope 116, liberando asf el embolo 18 y permitiendo el movimiento distal bajo la fuerza del elemento de empuje 100. El bloque 106 se puede mantener en el estado inicial, preactivado, por acoplamiento de friccion entre el cuello 112 y la ranura 114; una fuerza de compresion generada entre la seccion de tope 116 y la pared sobresaliente 113; y/o, un componente secundario, tal como un muelle, uno o mas elementos mecanicos (por ejemplo, un tope, rampa), una union adhesiva y/o de fusion, configurada para mantener el bloque 106 en su estado inicial, previo de desplazamiento.

Con referencia a las figuras 22-24, el gatillo 104 puede ser en la forma de un pulsador 118 desplazable axialmente, que se alinea coaxialmente con el embolo 18. Una o mas superficies en rampa 120 se pueden formar en el pulsador 118 para enfrentarse al embolo 18 con superficies en rampa 122 complementarias dispuestas en el embolo 18. Las superficies en rampa complementarias 122 se configuran de modo que provoquen el giro del embolo 18 con un movimiento axial suficiente del pulsador 118 tras ser oprimido. El embolo 18 puede estar provisto de la ranura 114 asentada sobre una pared sobresaliente 124 con la seccion de tope 116 que se acopla mutuamente con la misma para inhibir el movimiento del embolo 18. La pared sobresaliente 124 se configura de tal modo que, con un giro suficiente del embolo 18, la seccion de tope 116 se separe de la pared sobresaliente 124 de modo que permita el movimiento del embolo 18. Se puede formar una abertura 126 en la pared sobresaliente 124, asentandose la ranura 114 en la misma. Preferiblemente, la abertura 126 es no circular. Ademas, la seccion de tope 116 se forma preferiblemente con un perfil dimensionado y conformado de modo similar a la abertura 126. Por consiguiente, con la seccion de tope 116 alineada adecuadamente con la abertura 126, la seccion de tope 116 puede pasar a traves de la abertura 126. Ademas, con la seccion de tope 116 desalineada radialmente con la abertura 126, la seccion de tope 116 no puede pasar a traves de la abertura 126. Como se muestra en la figura 24, el embolo 18 se mantiene en el estado inicial, con la seccion de tope 116 fuera de alineamiento con la abertura 126. Con el giro del embolo 18, la seccion de tope 116 se puede poner en alineamiento radial con la abertura 126. Esta disposicion se puede conseguir conformando la seccion de tope 116 y la abertura 126 con perfiles en forma de X. El pulsador 118 se puede mantener en un estado inicial, preactivado, mediante un muelle secundario 127 dispuesto entre el pulsador 118 y la pared sobresaliente 124. El pulsador 118 se puede retener igualmente en el estado inicial mediante un conjunto de retencion liberable que incluye interacciones mecanicas, de adhesion, y/o de fusion. Una o mas alas 129 se pueden extender radialmente desde el pulsador 118 para montarse sobre ranuras de grna 131 formadas en partes circundantes del dispositivo de mezclado 10. El acoplamiento mutuo de las alas 129 y los extremos de las ranuras

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de gma 131 limita el movimiento proximal del pulsador 118 alejandose del embolo 18.

Se puede provocar que el pulsador 104 se active pasivamente tal como durante el montaje del elemento de fijacion 22 sobre el inyector de bolfgrafo 14. De este modo, no se requiere ninguna accion adicional para activar el gatillo 104 mas alla de su uso normal. A modo de ejemplo no limitativo, y con referencia a las figuras 25-29, el embolo 18 se configura para asentarse en la abertura 126, como se describio anteriormente con respecto a las figuras 22-24. Un manguito de activacion giratorio 128 se fija al embolo 18 de modo que se gire con el mismo. El manguito de activacion 128 incluye una ranura de activacion 130, que tiene una primera porcion axial 132 y una segunda porcion 134 dispuesta transversalmente con respecto a la primera porcion axial 132. El gatillo 104 es en forma de un anillo 135 que tiene una pestana 136 que se extiende radialmente hacia fuera desde el mismo, situada para asentarse en la primera porcion 132 de la ranura de activacion 130 en un estado inicial. Un muelle secundario 138 se dispone para actuar contra el anillo 135 para impulsar el anillo 135 al estado inicial. El anillo 135 se situa en una ranura de separacion 137 definida en el cuerpo 46 del elemento de fijacion 22. La ranura de separacion 137 define los lfmites de movimiento axial del anillo 135. En el estado inicial, el anillo 135 se situa en el extremo distal de la ranura de separacion 137. Los elementos de montaje 56 del elemento de fijacion 22 se situan de tal modo que el montaje del elemento de fijacion 22 al inyector de bolfgrafo 14 provoque el desplazamiento proximal de la pestana 136 que atraviesa proximalmente la primera porcion 132 de la ranura de activacion 130. Con el montaje completo del inyector de bolfgrafo 14 en el elemento de fijacion 22, la pestana 136 se alinea con la segunda porcion 134 de la ranura de activacion 130, como se muestra en la figura 27. El elemento de empuje 100 esta provisto de un componente de torsion que busca girar el embolo 18. El giro del embolo 18 esta inhibido por el acoplamiento mutuo de la pestana 136 con la primera porcion 132 de la ranura de activacion 130. Al entrar la pestana 136 en la segunda porcion 134 de la ranura de activacion 130, el elemento de empuje 100 provoca el giro del embolo 18 con la pestana 136 moviendose a lo largo de la segunda porcion 134, como se muestra en la figura 28. Como resultado, se provoca el giro del embolo 18 con la seccion de tope 116 alineandose radialmente con la abertura 126.

El anillo 135 se puede configurar para actuar contra diversas partes del inyector de bolfgrafo 14, incluyendo por la porcion de cuello 34, u otras porciones del inyector de bolfgrafo 14. Con referencia a la figura 29, una o mas patas 140 se pueden extender desde el anillo 135 para acoplarse con diversas partes del inyector de bolfgrafo 14.

Se prefiere que el deposito 16 se selle antes de su uso. Mas espedficamente, se prefiere que la canula 20 no este en comunicacion con el deposito 16 antes de su uso. Con la canula 20 fijada en el deposito 16 esto no se puede conseguir. Con esta disposicion, se puede proporcionar un tapon 141 u otro elemento de sellado (figura 19) para el extremo distal 42 de la canula 20 antes de su uso. El sellado del extremo distal 42 da como resultado el sellado del deposito 16. Con respecto a las otras configuraciones del deposito 16, particularmente cuando la canula 20 no esta fijada al deposito 16, el primer tapon 90 o el tabique 96 se pueden situar al menos parcialmente de modo proximal al extremo proximal 40 de la canula 20, como se muestra en la figura 30. El extremo proximal 40 puede estar separado de, o embutido parcialmente en, el primer tapon 90/tabique 96, de modo que no este inicialmente en comunicacion con el deposito 16. El extremo proximal 40 de la canula 20 se puede forzar completamente a traves del primer tapon 90 o el tabique 96 para entrar en comunicacion con el deposito 16, como se muestra en la figura 31. En una disposicion, la fuerza de movimiento del embolo 18 puede provocar el desplazamiento del primer tapon 90 por la transmision de la fuerza a traves del material fluido 12 (el material fluido 12 se considera que es relativamente incompresible). Se prefiere que el cuerpo 88 se mantenga estacionario en esta disposicion. Con referencia a las figuras 32-33, estando el tabique 96 fijado al cuerpo 88, la fuerza del movimiento del embolo 18 puede dar como resultado el desplazamiento de todo el deposito 16 con la canula 20 siendo forzada completamente a traves del tabique 96. El deposito 16 se puede mantener en un estado inicial mediante elementos de retencion 141 formados para acoplarse con el deposito e inhibir el movimiento del mismo (por ejemplo, los elementos de retencion 141 pueden ser uno o mas topes asentados por debajo del cuerpo 88 para resistir el movimiento distal del mismo). Los elementos de retencion 141 se forman preferiblemente sobre el elemento de fijacion 22, pero se pueden situar en otras ubicaciones en el dispositivo de mezclado 10. Con el embolo 18 siendo accionado hacia delante, se aplica fuerza al deposito 16 lo que provoca finalmente que el deposito 16 supere los elementos de retencion 141, provocando asf el movimiento distal bajo la fuerza del embolo 18. El movimiento distal puede estar limitado por el acoplamiento con el elemento de fijacion 22.

Se pueden utilizar otras disposiciones para permitir la comunicacion selectiva entre la canula 20 y el deposito 16, tales como mediante el uso de una valvula 142. La canula 20 puede estar embutida en la valvula 142 con un pasaje de salida 144 definido en la valvula 142 en comunicacion con el lumen 44, particularmente a traves del extremo proximal 40. Sobre la valvula 142 se forman una o mas juntas estancas 146 para definir un sellado estanco entre el pasaje de salida 144 y el deposito 16 en un estado inicial (figura 34). La valvula 142 se puede desplazar de modo que el pasaje de salida 144 puede entrar en comunicacion con el deposito 16 (figura 35), permitiendo asf la comunicacion con el lumen 44 de la canula 20. Se pueden proporcionar juntas estancas secundarias 148 para definir un sellado estanco distalmente del pasaje de salida 144. La valvula 142 se puede formar para extenderse a traves de la banda 48, de tal modo que el montaje del inyector de bolfgrafo 14 sobre el elemento de fijacion 22 da como resultado el desplazamiento de la valvula 142 de una posicion cerrada, en la que el pasaje de salida esta sellado, a una posicion abierta, en la que el pasaje de salida 144 esta en comunicacion con el deposito 16. La valvula 142 se puede acoplar con una parte de garganta 150 de diametro reducido

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(figura 36), formada para extenderse desde el cuerpo 88. Alternativamente, la valvula 142 puede pasar a traves del pasaje 152 (figuras 34 y 35) formado en el primer tapon 90 o el tabique 96. La valvula 142 puede estar provista igualmente como un bloque de tope 143 (figura 34) situado para acoplarse con el primer tapon 90. El bloque de tope 143 se puede utilizar para restringir el movimiento del tapon 92. Con el deposito 16 configurado como se describe y muestra en la figura 18, el cuerpo 88 se puede hacer avanzar distalmente con relacion al tapon 92 para impulsar el material fluido 12 desde el deposito 16.

El dispositivo de mezclado 10 puede estar provisto de uno o mas indicadores para proporcionar una indicacion visual, audible y/o tactil de que el inyector de bolfgrafo 14 esta montado adecuadamente en el elemento de fijacion 22 y/o para proporcionar una indicacion de fin de carrera para el embolo 18. Con referencia al uso del anillo 135 analizado anteriormente, la posicion de la pestana 136 en la ranura de activacion 130 proporcionara una indicacion visual del montaje adecuado del inyector de bolfgrafo 14. En particular, con la pestana 136 que se alinea con la segunda parte 134 de la ranura de activacion 130, se proporciona una indicacion de que se ha conseguido el montaje completo. Igualmente, se pueden formar uno o mas elementos de acoplamiento mutuo sobre el manguito de activacion 128 y/o el anillo 135 de modo que se proporcione un ruido de clic y/o una respuesta tactil con un giro suficiente del manguito de activacion 128 con relacion al anillo 135.

Ademas, como se muestra en las figuras 37-39, se puede situar un anillo de indicacion 154 en el elemento de fijacion 22 de modo que sea desplazable por el inyector de bolfgrafo 14 durante el montaje del inyector de bolfgrafo 14 al elemento de fijacion 22. Preferiblemente, el anillo de indicacion 154 se forma de un color diferente al de la parte mas externa del dispositivo de mezclado 10, que puede ser el manguito de manipulacion 98 o el manguito de activacion 128. Un visor 156 se proporciona de modo proximal al anillo de indicacion 154 en un estado inicial y fuera de alineamiento con el mismo. Al montar el inyector de bolfgrafo 14, el anillo de indicacion 154 se configura para ser desplazado por el inyector de bolfgrafo 14 de modo proximal y alineandose con el visor 156. El visor 156 se situa para coincidir con el anillo de indicacion 154 con el inyector de bolfgrafo 14 completamente montado en el elemento de fijacion 22. El visor 156 proporciona una indicacion visual del montaje adecuado del inyector de bolfgrafo 14. Ademas de, o alternativamente a, el uso del visor 156, como se muestra en la figura 39, se pueden formar un diente de trinquete 158 y/o una o mas muescas de trinquete 160 sobre el anillo de indicacion 154 y partes circundantes del dispositivo de mezclado 10, tales como sobre el cuerpo 46 del elemento de fijacion 22. En un estado inicial, el diente de trinquete 158 se coloca para asentarse en una de las muescas de trinquete 160. Con el movimiento proximal del anillo de indicacion 154, el diente de trinquete 158 sale de su asiento y se impulsa a una muesca de trinquete 160 adicional. El diente de trinquete 158 se configura para saltar sobre la muesca de trinquete 160 contigua, proporcionando asf un clic audible y una respuesta tactil con el ajuste. El diente de trinquete 158 y las muescas de trinquete 160 se configuran para proporcionar una indicacion audible y tactil con el inyector de bolfgrafo 14 completamente montado en el elemento de fijacion 22. Se puede utilizar cualquier cantidad de dientes de trinquete y muescas de trinquete situados sobre diversos componentes.

Con respecto a un indicador de fin de carrera para el embolo 18, y con referencia a las figuras 40-43, un manguito indicador 162 se puede asentar en el segundo tapon 92. El manguito indicador 162 incluye una cresta 164. El embolo 18 esta provisto de elementos de acoplamiento 166 desplazables hacia fuera, situados inicialmente de modo proximal a la cresta 164. Con el embolo 18 siendo accionado distalmente para impulsar el material fluyente 12 desde el deposito 16, se transmite fuerza al segundo tapon 92 a traves del acoplamiento mutuo de las estructuras de acoplamiento 166 y la cresta 164. Con el segundo tapon 92 acoplandose con el primer tapon 90 (figura 41) completando asf la carrera del embolo 18, una fuerza adicional aplicada al embolo 18 provoca el desplazamiento de los elementos de carrera de acoplamiento 166 sobre la cresta 164. Se forman aberturas 168 en el embolo 18 de modo que se alineen con el manguito de indicacion 162 tras haber sido desplazado a lo largo del manguito de indicacion 162. Preferiblemente, el manguito indicador 162 se forma de un color distinto al del embolo 18 y se puede ver desde una posicion externa, tal como a traves de la ventana 99 formada en el manguito de manipulacion 98 por medio de las aberturas 168.

Las diversas caractensticas descritas aqrn se pueden utilizar en cualquier combinacion. Ventajosamente, el dispositivo de mezclado 10 se puede utilizar para introducir el material fluido 12 al interior del deposito 24 a efectos de mezclado sin ninguna adaptacion sobre, o modificaciones a, el inyector de bolfgrafo 14.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Un elemento de fijacion para fijar una fuente de material fluido (12) con relacion a un inyector de boUgrafo (14) de modo que se permita la introduccion del material fluido (12) en el inyector de boUgrafo (14), comprendiendo el elemento (22):

un cuerpo (46) que tiene un extremo proximal y un extremo distal y que tiene una banda (48) con caras proximal y distal opuestas, extendiendose una pared distal (52) distalmente desde dicha cara distal (50) de dicha banda (48), abarcando dicha pared distal (52) al menos parcialmente una camara distal (54), unos elementos formados sobre dicho cuerpo (46) para el montaje desmontable sobre un inyector de bolfgrafo (14), y unos elementos formados sobre dicho cuerpo (46) para su montaje sobre una fuente de material fluido (12); y

una canula (20) que se extiende a traves de dicha banda (48), teniendo dicha canula (20) extremos proximal y distal con un lumen (44) que se extiende entre ambos, situandose dicho extremo distal (42) de dicha canula (20) en dicha camara distal (54) y estando situado de tal modo que, con el elemento (22) montado en un inyector de bolfgrafo (14), dicho extremo distal (42) se coloca para estar en el inyector de bolfgrafo (14), estando situado dicho extremo proximal de dicha canula (20) proximalmente mas alla de dicha cara proximal de dicha banda (48) y dicho extremo proximal de dicho cuerpo, de tal modo que, con el elemento (22) montado a una fuente de material fluido (12), dicho extremo proximal de dicha canula (20) se situa para estar en comunicacion con el material fluido (12).
2. El elemento de fijacion segun la reivindicacion 1, que comprende ademas una segunda canula (70) que se extiende a traves de dicha banda (48), teniendo dicha segunda canula (70) extremos proximal y distal (72, 74) con un lumen (76) que se extiende entre ambos, situandose dicho extremo distal (74) de dicha segunda canula (70) en dicha camara distal (54), y situandose de tal modo que, con el elemento (22) montado en un inyector de bolfgrafo (14), situandose dicho extremo distal (74) para estar en el inyector de bolfgrafo (14), estando situado dicho extremo proximal (72) de dicha segunda canula (70) proximalmente a dicha cara proximal de dicha banda (48), tal que, con el elemento (22) montado a una fuente de material fluido (12), dicho extremo proximal (72) de dicha segunda canula (70) se situa para no estar en comunicacion con el material fluido (12).
3. El elemento de fijacion segun la reivindicacion 1, en el que dichos elementos (56) para el montaje desmontable sobre un inyector de bolfgrafo (14) incluyen roscas.
4. El elemento de fijacion segun la reivindicacion 1, que comprende ademas un manguito externo (78) dispuesto alrededor de una parte de dicha canula (20) de modo que defina exteriormente, y a lo largo de una porcion de dicha canula (20), una trayectoria de flujo separada de dicho lumen (44).
5. El elemento de fijacion segun la reivindicacion 1, que comprende ademas un tubo entallado (82) dispuesto alrededor de una porcion de dicha canula (20), definiendo dicho tubo entallado (82) un canal externo (84) a lo largo de una porcion de dicha canula (20), definiendo dicho canal (84) una trayectoria de flujo separada de dicho lumen (44).
6. Un dispositivo de mezclado para introducir un material fluido (12) en un inyector de bolfgrafo (14), comprendiendo el dispositivo de mezclado:

un deposito (16) formado para alojar un material fluido (12);

un embolo desplazable (18) para impulsar un material fluido (12) desde dicho deposito (16); y

un elemento de fijacion de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que dicho extremo proximal de dicha canula (20) esta en comunicacion con dicho deposito (16) o se puede comunicar selectivamente con dicho deposito (16).
7. El dispositivo de mezclado segun la reivindicacion 6, en el que dicho deposito (16) esta definido al menos parcialmente por un cuerpo (88) y, preferiblemente, en el que dicha canula (20) esta fijada a dicho cuerpo (88).
8. El dispositivo de mezclado segun la reivindicacion 7, que comprende ademas un tapon (90) dispuesto en dicho cuerpo (88), en el que en un estado inicial, dicho extremo proximal de dicha canula (20) esta separado de, o embutido parcialmente en, dicho tapon (90), y en el que dicho tapon (90) es desplazable para ser perforado a traves del mismo por dicha canula (20) para permitir que dicho extremo proximal de dicha canula (20) este en comunicacion con dicho deposito (16).
9. El dispositivo de mezclado segun la reivindicacion 8, que comprende ademas un segundo tapon (92) dispuesto en dicho cuerpo (88) y separado de dicho tapon (90), en el que dicho deposito (16) se define entre dicho tapon (90) y dicho segundo tapon (92) dentro de dicho cuerpo (88).
10. El dispositivo de mezclado segun la reivindicacion 6, que comprende ademas unos elementos de empuje para impulsar dicho embolo (18) desde una primera posicion a una segunda posicion para impulsar dicho material fluido (12) desde dicho deposito (16).
11. El dispositivo de mezclado segun la reivindicacion 10, que comprende ademas medios de retencion liberables 5 para retener de modo liberable dicho embolo (18) en dicha primera posicion contra la fuerza de dichos medios de

empuje y un gatillo (104) para liberar dichos medios de retencion liberables y permitir que dichos medios de empuje impulsen dicho embolo (18) desde dicha primera posicion a dicha segunda posicion.
12. El dispositivo de mezclado segun la reivindicacion 6, que comprende ademas una valvula ajustable (142) para permitir la comunicacion selectiva entre dicho extremo proximal de dicha canula 20 y dicho deposito (16).

10 13. El dispositivo de mezclado segun la reivindicacion 6, que comprende ademas un indicador para indicar que

dicho embolo (18) se ha desplazado una extension predeterminada de movimiento.
14. El dispositivo de mezclado segun la reivindicacion 6, en el que dicho elemento de fijacion (22) se une de modo fijo a dicho deposito (16), o en el que dicho elemento de fijacion (22) se puede montar de modo desmontable en dicho deposito (16).

15 15. Un conjunto que comprende:

un dispositivo de mezclado segun cualquiera de las reivindicaciones 6-14; y

un inyector de bolfgrafo (14) que tiene un deposito (16) formado para alojar un material secundario, en el que dichos elementos de montaje (56) de dicho elemento de fijacion (22) se forman para el montaje desmontable sobre dicho inyector de bolfgrafo (14),

20 en el que, con dicho elemento de fijacion (22) montado en dicho inyector de bolfgrafo (14), dicho extremo distal de dicha canula (20) se situa para estar en comunicacion con dicho deposito (16) de dicho inyector de bolfgrafo (14).
16. El conjunto segun la reivindicacion 15, que comprende ademas medios de purga para purgar dicho deposito (16) de dicho inyector de bolfgrafo (14).