ES2637790T3

ES2637790T3 - Sello de instrumento

Info

Publication number: ES2637790T3
Application number: ES12178235.3T
Authority: ES
Inventors: Jeremy J. Albrecht; John R. Brustad; Gary M. Johnson; Matthew W. Becerra; Eric Nguyen
Original assignee: Applied Medical Resources Corp
Current assignee: Applied Medical Resources Corp
Priority date: 2008-03-14
Filing date: 2009-03-16
Publication date: 2017-10-17
Anticipated expiration: 2029-03-16
Also published as: AU2009223316A1; CA2718479A1; EP2656803A3; US9468463B2; US8684975B2; JP5490733B2; AU2009223316A2; EP2656804A2; EP2656803B1; JP2011515128A; CA2718479C; US20140194821A1; EP2656804A3; EP2656803A2; EP2517659B1; WO2009114857A1; US20120172807A1; EP2249716A1; EP2249716B1; US8152773B2

Abstract

Un dispositivo de acceso quirúrgico (100) que comprende un sello del instrumento (150), el sello del instrumento (150) comprende: un eje longitudinal que se extiende desde un extremo proximal hasta un extremo distal; un canal de acceso del instrumento (102) que se extiende a lo largo del eje longitudinal; una carcasa del sello (130); un elemento de compresión (160) dispuesto en la carcasa del sello (130), que comprende una abertura (166) alineada con el canal de acceso (102); y un elemento de contacto del instrumento no distensible (180) que se extiende a través de la abertura (166) en el elemento de compresión, lo que de este modo define un orificio del instrumento (152), en el que el sello del instrumento (150) tiene un primer estado en ausencia de un instrumento (I) que se extiende a través del orificio (152), y el sello del instrumento (150) tiene un segundo estado en presencia de un instrumento (I) que se extiende a través del orificio (152) en el que el elemento de contacto del instrumento (180) se sella contra el instrumento (I), caracterizado por que el elemento de contacto del instrumento (180) se extiende a través del orificio (152) y se envuelve alrededor del elemento de compresión (160) para posicionar los extremos del elemento de contacto del instrumento (180) por encima del orificio del instrumento (152).

Description

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DESCRIPCION

Sello de instrumento

REFERENCIA CRUZADA A LA SOLICITUD RELACIONADA

Esta es una solicitud divisional de la patente europea numero de solicitud 097201321.

ANTECEDENTES Campo tecnico

Esta solicitud se refiere por lo general a un dispositivo medico, y mas en particular, a un dispositivo de acceso quirurgico que comprende un sello que comprende un elemento de contacto del instrumento que se extiende a traves de un elemento de compresion.

Descripcion de la tecnica relacionada

La cirugfa mmimamente invasiva es un tipo de cirugfa en la que los instrumentos acceden al interior del cuerpo de un paciente a traves de uno o mas dispositivos de acceso quirurgico que atraviesan una pared del cuerpo. La cirugfa laparoscopica es un tipo de cirugfa mmimamente invasiva. Los dispositivos de acceso quirurgicos utilizados en la cirugfa mmimamente invasiva incluyen trocares o canulas, puertos individuales, y puertos de mano. Los instrumentos acceden al interior del cuerpo del paciente a traves de un canal de acceso del instrumento en el dispositivo de acceso, que incluye una valvula o sello que forma un sello con el instrumento.

En algunos casos, un procedimiento quirurgico se lleva a cabo en una cavidad corporal inflada o insuflada con un gas de insuflacion, por ejemplo, dioxido de carbono, que levanta una pared del cuerpo suprayacente lejos de un lecho de organo dentro de la cavidad corporal, lo que de ese modo proporciona a un cirujano un campo quirurgico menos obstruido. Cuando la cavidad corporal es el abdomen, la condicion insuflada se conoce como “neumoperitoneo”. Los dispositivos de acceso quirurgico utilizados bajo el neumoperitoneo sellan el canal de acceso tanto en presencia como en ausencia de instrumentos que se extienden a traves del mismo, de este modo previenen la perdida del neumoperitoneo.

Un sello del trocar tfpico incluye un sello del septo elastico y un escudo que protege el sello del septo de danos, por ejemplo, rupturas y/o pinchazos, del contacto con los instrumentos. Los escudos y/o protectores de septo tfpicos, sin embargo, no protegen el orificio del septo del dano. Una porcion expuesta del sello del septo alrededor del orificio directamente entra en contacto con y se sella contra el instrumento. La exposicion del borde del septo alrededor del orificio a un instrumento expone una porcion vulnerable del sello a caractensticas de la superficie agresivas que se encuentran en algunos instrumentos. La porcion expuesta del sello del septo alrededor del orificio se coloca bajo un inmenso estres, mientras que se inserta un instrumento a traves del trocar, por lo que el material alrededor del orificio es susceptible de muescas o cortes provocados por el contacto con los instrumentos quirurgicos, en particular instrumentos que incluyen bordes afilados, cortes inferiores, protuberancias, y/u otras geometnas diffciles.

Los que disenan y fabrican los sellos del septo enfrentan numerosos desafms tecnicos, por ejemplo, la manipulacion de instrumentos quirurgicos moldeados de manera irregular, y el equilibrio de durabilidad con fuerza de arrastre o friccion entre el sello y los instrumentos quirurgicos. Los materiales de sellado elastomericos se alargan cuando se insertan instrumentos, lo que aumenta la fuerza de arrastre. Por ejemplo, un septo grueso es resistente y duradero, pero exhibe una alta fuerza de arrastre del instrumento por la superacion de la fuerza de recuperacion generada por la expansion de un orificio de diametro pequeno con un instrumento de diametro grande. El enlatado en aceite, o la inversion, de los sellos del septo tfpicos tambien puede dar lugar a la perdida de movimiento preciso del instrumento porque el cirujano experimenta una regeneracion o sensacion diferente entre los cambios grandes y pequenos en la posicion del instrumento. Un sello del septo en forma de reloj de arena no se puede estirar durante la insercion del instrumento, lo que tambien aumenta la fuerza de arrastre.

El Documento US2004/167559, que forma la base del preambulo de acuerdo con la reivindicacion 1, describe un sello que comprende un elemento de compresion y un manguito no distensible a traves de la cual pasa el instrumento.

COMPENDIO DE LA INVENCION

La invencion esta definida por la reivindicacion 1 y las reivindicaciones dependientes describen las realizaciones preferidas. Un puerto de acceso quirurgico comprende un sello de la valvula o instrumento que separa la funcion de contacto del instrumento de la funcion de ajuste del instrumento. Las realizaciones del sello del instrumento comprenden un elemento de contacto del instrumento que se extiende a traves de una abertura en un elemento de compresion, lo que de este modo define un orificio del instrumento que se sella con un instrumento que se extiende

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a traves del mismo. Las realizaciones del elemento de contacto del instrumento comprenden una membrana o peKcula no distensible, por ejemplo, como un tubo o un cilindro. Las realizaciones del elemento de contacto del instrumento “se envuelven alrededor” de la abertura en el elemento de compresion, con el primer extremo y el segundo extremo fijado al mismo lado de la abertura, por ejemplo, proximal a la abertura. Las realizaciones del elemento de compresion comprenden un sello elastomerico, por ejemplo, un sello del septo y/o un sello de gel.

Algunas realizaciones proporcionan un dispositivo de acceso quirurgico que comprende un sello del instrumento, el sello del instrumento comprende: un eje longitudinal que se extiende a lo largo desde un extremo proximal hasta un extremo distal; un canal de acceso del instrumento que se extiende a lo largo del eje longitudinal; una carcasa del sello; un elemento de compresion elastico dispuesto en la carcasa del sello, que comprende una abertura alineada con el canal de acceso; y un elemento de contacto del instrumento no distensible dispuesto en el elemento de compresion y que se extiende a traves de la abertura en el elemento de compresion, lo que de este modo define un orificio del instrumento. El sello del instrumento tiene un primer estado en ausencia de un instrumento que se extiende a traves del orificio, y el sello del instrumento tiene un segundo estado en presencia de un instrumento que se extiende a traves del orificio en el cual el elemento de contacto del instrumento se sella contra el instrumento.

En algunas realizaciones, el elemento de compresion elastico comprende un sello del septo. En algunas realizaciones, el elemento de compresion elastico comprende poliisopreno. En algunas realizaciones, una elongacion del elemento de compresion elastico es de por lo menos aproximadamente 600%.

En algunas realizaciones, el elemento de contacto del instrumento comprende una pelfcula de poliolefina. En algunas realizaciones, el elemento de contacto del instrumento es sustancialmente cilindrico en un estado sin restricciones. En algunas realizaciones, un diametro restringido mas pequeno del elemento de contacto del instrumento es por lo menos por lo general como un diametro de un instrumento mas grande que el sello del instrumento esta disenado para alojar.

En algunas realizaciones, el dispositivo de acceso quirurgico es un trocar que comprende un montaje del sello que comprende el sello del instrumento; y una canula que se extiende desde el montaje del sello, en el que el canal de acceso se extiende a traves del montaje del sello y la canula. Algunas realizaciones comprenden ademas un sello cero alineado con el canal de acceso.

Algunas realizaciones proporcionan un dispositivo de acceso quirurgico que comprende un sello del instrumento, el sello del instrumento comprende: un eje longitudinal que se extiende a lo largo desde un extremo proximal hasta un extremo distal; un canal de acceso del instrumento que se extiende a lo largo del eje longitudinal; una carcasa del sello; un elemento de compresion elastomerico dispuesto en la carcasa del sello; y un elemento de contacto del instrumento no distensible que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal del sello del instrumento, y a traves del elemento de compresion que define un orificio a traves del que se extiende el canal de acceso. El sello del instrumento tiene un primer estado en ausencia de un instrumento que se extiende a traves del orificio, y el sello del instrumento tiene un segundo estado en presencia de un instrumento que se extiende a traves del orificio, en el que el elemento de contacto del instrumento se sella contra el instrumento.

En algunas realizaciones, el dispositivo de acceso quirurgico es un trocar que comprende un montaje del sello que comprende el sello del instrumento; y una canula que se extiende desde el montaje del sello, en el que el canal de acceso se extiende a traves del montaje del sello y la canula. En algunas realizaciones, el dispositivo de acceso quirurgico es un puerto de mano.

En algunas realizaciones, el elemento de compresion comprende un material de gel. En algunas realizaciones, el material de gel tiene una elongacion de por lo menos aproximadamente 1000%. En algunas realizaciones, el elemento de compresion comprende una pluralidad de elementos elasticos que definen una abertura a traves del cual se extiende el elemento de contacto del instrumento, en el que por lo menos algunos de los elementos elasticos se solapan por lo menos otro elemento elastico. En algunas realizaciones, el elemento de compresion comprende un sello del septo. En algunas realizaciones, el elemento de compresion es en forma de disco. En algunas realizaciones, el elemento de compresion es toroidal. En algunas realizaciones, el elemento de compresion esta atado a la carcasa del sello.

En algunas realizaciones, el elemento de contacto del instrumento comprende una pelfcula de poliolefina. En algunas realizaciones, el elemento de contacto del instrumento es sustancialmente cilindrico en un estado sin restricciones. En algunas realizaciones, el elemento de contacto del instrumento comprende por lo menos una hendidura. Algunas realizaciones comprenden ademas un lubricante dispuesto sobre por lo menos una porcion del elemento de contacto del instrumento. En algunas realizaciones, un extremo distal del elemento de contacto del instrumento esta fijado a un peso de disco.

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En algunas realizaciones, en el primer estado, el sello del instrumento es un sello cero. En algunas realizaciones, en el primer estado, el elemento de contacto del instrumento en el orificio comprende una pluralidad de pliegues.

En algunas realizaciones, el sello del instrumento tiene una tasa de filtracion de menos de aproximadamente 500 ml/min a 2 kPa en el segundo estado.

Algunas realizaciones comprenden ademas un sello cero a traves del cual se extiende el canal de acceso.

En algunas realizaciones, en el segundo estado, el elemento de contacto del instrumento separa el instrumento del elemento de compresion.

Algunas realizaciones proporcionan un dispositivo de acceso quirurgico que comprende un sello del instrumento, el sello del instrumento comprende: un eje longitudinal que se extiende a lo largo desde un extremo proximal hasta un extremo distal; un canal de acceso del instrumento que se extiende a lo largo del eje longitudinal; una carcasa del sello; un elemento de contacto del instrumento tubular dispuesto en forma longitudinal en la carcasa del sello, a traves del cual se extiende el canal de acceso; y un elemento de compresion elastico dispuesto alrededor del elemento de contacto del instrumento, que comprime una porcion del mismo, lo que de este modo define un orificio. Un diametro no comprimido mas pequeno del elemento de contacto del instrumento es por lo menos por lo general como un diametro de un instrumento mas grande que el sello del instrumento esta disenado para alojar, el sello del instrumento tiene un primer estado en ausencia de un instrumento que se extiende a traves del orificio, y el sello del instrumento tiene un segundo estado en presencia de un instrumento que se extiende a traves del orificio en el que el elemento de contacto del instrumento se sella contra el instrumento.

En algunas realizaciones, el elemento de contacto del instrumento comprende un material no distensible. En algunas realizaciones, el material no distensible comprende una pelfcula de poliolefina.

Algunas realizaciones proporcionan un dispositivo de acceso quirurgico que comprende un sello del instrumento, el sello del instrumento comprende: un eje longitudinal que se extiende a lo largo desde un extremo proximal hasta un extremo distal; un canal de acceso del instrumento que se extiende a lo largo del eje longitudinal; una carcasa del sello; un elemento de contacto del instrumento tubular en forma longitudinal dispuesto en la carcasa del sello, y a traves del cual el canal de acceso se extiende, el elemento de contacto del instrumento comprende un primer extremo acoplado en forma operativa a la carcasa del sello y un segundo extremo que flota dentro de la carcasa del sello; y un elemento de compresion elastico dispuesto alrededor del elemento de contacto del instrumento, que comprime una porcion del mismo, lo que de este modo define un orificio, y fijado dentro de la carcasa del sello por el elemento de contacto del instrumento. El sello del instrumento tiene un primer estado en ausencia de un instrumento que se extiende a traves del orificio, y el sello del instrumento tiene un segundo estado en presencia de un instrumento que se extiende a traves del orificio en el que el elemento de contacto del instrumento se sella contra el instrumento.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La FIGURA 1Aes una vista lateral de un dispositivo de acceso quirurgico que comprende una realizacion de un sello del instrumento. La FIGURA 1B es una vista en perspectiva en despiece ordenado y la FIGURA 1C es una vista en seccion transversal de un montaje del sello del dispositivo de acceso que se ilustra en la FIGURA 1A. La FIGURA 1D es una seccion transversal del sello del instrumento que se ilustra en las FIGURAS 1B y 1C. La FIGURA 1E es una seccion transversal de un elemento de contacto del instrumento del sello del instrumento de la FIGURA 1D en un estado sin restricciones. La FIGURA 1F es una vista lateral de un elemento de compresion del sello del instrumento de la FIGURA 1D.

La FIGURA 2 es una seccion transversal de un dispositivo de acceso representativo que comprende otro sello del instrumento.

La FIGURA 3A es una seccion transversal de un dispositivo de acceso representativo que comprende otro sello del instrumento. La FIGURA 3B es una vista despiezada de un montaje del sello del dispositivo de acceso de la FIGURA 3A. La FIGURA 3C es una vista en corte de un elemento de compresion del montaje del sello que se ilustra en la FIGURA 3B.

La FIGURA 3D es una vista en seccion transversal del dispositivo de acceso de las FIGURAS 3A a 3C con un instrumento insertado en el mismo. La FIGURA 3E es una vista en seccion transversal del dispositivo de acceso de las FIGURAS 3A a 3C con un instrumento mas grande insertado en el mismo. La FIGURA 3F es una vista en seccion transversal del dispositivo de acceso de las FIGURAS 3A a 3C con un instrumento con punta de tenedor insertado en el mismo. La FIGURA 3G es una vista en seccion transversal del dispositivo de acceso de las FIGURAS 3A a 3C con un instrumento que comprende un corte inferior insertado en el mismo.

La FIGURA 4 es una seccion transversal de un dispositivo de acceso que comprende otra realizacion de un

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sello del instrumento.

La FIGURA 5 es una vista superior de una realizacion de un elemento de compresion que comprende una abertura en forma de estrella.

La FIGURA 6 es una vista en perspectiva de una realizacion de un elemento de compresion toroidal.

Las FIGURAS 7A, 7B y 7C son vistas superiores, laterales, y en seccion transversal de una realizacion de un elemento de compresion troncoconico.

Las FIGURAS 8A y 8B son vistas en perspectiva y superiores de una realizacion de un elemento de compresion que comprende un toroide y una pluralidad de correas de sujecion.

La FIGURA 9 es una vista superior de una realizacion de un elemento de compresion que comprende un reborde y una pluralidad de elementos elasticos.

Los elementos similares tienen numeros de referencia similares.

DESCRIPCION DETALLADA DE CIERTAS REALIZACIONES

Una valvula o sello para un dispositivo de acceso quirurgico comprende un elemento de contacto del instrumento y un elemento de compresion. La separacion de las funciones de contacto del instrumento y de ajuste del instrumento del sello en componentes separados permite mejorar cada funcion, en forma independiente de la otra, por ejemplo, a traves de la seleccion de materiales, el dimensionamiento, los cambios en la geometna, y similares. Por ejemplo, un material puede presentar una alta resistencia a la perforacion y una baja friccion, mientras que un segundo material presenta una alta elongacion y bajo modulo. Las realizaciones del sello son utiles en dispositivos de acceso quirurgicos tales como trocares, puertos de mano, puertos individuales, y similares.

La FIGURA 1A es una vista lateral de un dispositivo de acceso quirurgico 100, encarnado como un trocar, que comprende un extremo proximal, un extremo distal, y un eje longitudinal. Una canula tubular 110 que comprende un lumen longitudinal esta dispuesta en el extremo distal y esta acoplada a un montaje del sello 120 en el extremo proximal. Un canal de acceso del instrumento 102 se extiende a traves de la canula 110 y el montaje del sello a lo largo del eje longitudinal en la realizacion ilustrada. En la realizacion ilustrada, la canula 110 y el montaje del sello 120 estan acoplados en forma liberable. En otras realizaciones, la canula 110 y el montaje del sello 120 estan integrados. Una junta torica 112 capturada en el extremo proximal de la canula 110 proporciona un sello estanco a los fluidos entre la canula 110 y el montaje del sello 120 en la realizacion ilustrada. Las realizaciones de la canula 110 son ngidas o flexibles.

La FIGURA 1B es una vista en perspectiva en despiece ordenado y la FIGURA 1C es una vista en seccion transversal del montaje del sello 120. El montaje del sello 120 comprende una carcasa del sello 130 que comprende un conector de fluido 132. En la realizacion ilustrada, el conector de fluido 132 comprende un accesorio Luer que se extiende radialmente y una llave de paso. Una tapa o cubierta 140 cierra un extremo proximal de la carcasa del sello 130, lo que la asegura dentro de la carcasa 130 un sello del instrumento 150 y un sello cero 190.

En la realizacion ilustrada, la tapa 140 comprende una entrada canalizada 142 en un extremo proximal de la misma, y un canal de alineacion 144 distal de la entrada canalizada 142. La entrada canalizada 142 grna los instrumentos en el canal de acceso 102, mientras que el canal de alineacion 144 alinea por lo general un instrumento insertado en forma longitudinal con el canal de acceso 102. La alineacion del instrumento con el canal de acceso reduce el contacto del instrumento con porciones fuera del eje del dispositivo 100 o componentes del mismo, lo que de este modo reduce el dano al mismo. La tapa 140 esta fijada al extremo proximal de la carcasa 130 por el uso de cualquier metodo adecuado, por ejemplo, en forma mecanica (por ej., roscas de tornillo, clips, montajes de bayoneta, tornillos, pestillos, trinquetes, pasadores, anillos de bloqueo, bridas y ranuras, estnas), en forma adhesiva (por ej., pegamento, epoxi, uretano, cianoacrilato, adhesivo sensible a la presion, adhesivo de alcohol de polivinilo, adhesivo de butadieno-estireno), por medio de una soldadura (por ej., termica, solvente, haz de electrones, laser, ultrasonidos), en forma magnetica, y similares. En algunas realizaciones, la tapa 140 se fija a la carcasa 130 por una combinacion de metodos.

La canula 110, la carcasa 130, y la tapa 140 comprenden en forma independiente materiales o combinaciones biologicamente compatibles adecuadas de los mismos, por ejemplo, metal, acero inoxidable, aluminio, aleacion de mquel-titanio, resina de polfmero, policarbonato, poliester, poliamida (Nylon®, Delrin®), aramida (Kevlar®), poliimida, amida de bloque de polieter (PEBAX®), poliolefina, polietileno (Spectra®), polipropileno, polfmeros fluorados, epoxi, poliestireno, cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, policarbonato, cloruro de polivinilo (PVC, por su sigla en ingles), polisulfona, polieter eter cetona (PEEK, por su sigla en ingles), poliepoxido, poliacrilato, polieter, acrilonitrilo- butadieno-estireno (ABS, por su sigla en ingles), caucho, caucho sintetico, poliisopreno, silicona, monomero de etileno propileno dieno (EPDM, por su sigla en ingles), copolfmero de etileno-propileno (caucho EP), polibutadieno, poliuretano, estireno-butadieno, etileno-acetato de vinilo (EVA), policloropreno (Neoprene®), perfluorelastomero (Kalrez®), elastomero termoplastico (HYTREL®, PELLEThAnE®, KRATON®), vidrio, ceramica, fibra de carbono, y

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similares. Algunas realizaciones de materiales adecuados comprenden copoKmeros, mezclas, combinaciones y/o aleaciones. Algunas realizaciones de materiales adecuados comprenden un compuesto, por ejemplo, un polfmero reforzado con fibra. Aquellos con experiencia en la tecnica entenderan que diferentes porciones de un componente comprenden diferentes materiales en algunas realizaciones.

El sello cero 190 comprende una valvula de pico de pato por lo general en forma de embudo o una valvula de pico de pato doble en la realizacion ilustrada. Los sellos de la valvula de pico de pato en ausencia de un instrumento que se extiende a traves del mismo, lo que de este modo evita el flujo de gas a traves del canal de acceso 102 en ausencia de un instrumento y la perdida del neumoperitoneo. En otras realizaciones, el sello cero 190 comprende un tipo diferente de valvula, por ejemplo, una valvula de charnela. Algunas realizaciones del dispositivo de acceso 190 no comprenden un sello cero.

Las realizaciones del sello cero 190 comprenden uno o mas materiales adecuados. Por ejemplo, algunas realizaciones de la valvula de pico de pato comprenden un material elastomerico, por ejemplo, por lo menos uno de resina de polfmero, caucho, caucho sintetico, poliisopreno, silicona, monomero de etileno propileno dieno (EPDM), copolfmero de etileno-propileno (caucho EP), polibutadieno, poliuretano, estireno-butadieno, etileno-acetato de vinilo (EVA), policloropreno (Neoprene®), perfluorelastomero (Kalrez®), elastomero termoplastico (HYTREL®, PELLETHANE®, KRATON®), asf como tambien combinaciones, mezclas, copolfmeros, y/o compuestos de los mismos. En algunas realizaciones, la valvula de pico de pato comprende poliisopreno.

De acuerdo con lo observado mejor en la FIGURA 1D, que es una seccion transversal del sello del instrumento 150, el sello del instrumento 150 comprende un elemento de compresion 160 y un elemento de contacto del instrumento 180. El sello del instrumento 150 por lo general tiene forma de embudo con un orificio 152 dispuesto en un extremo distal del mismo. La forma de embudo del sello del instrumento 150 crea una entrada canalizada para los instrumentos insertados a traves del canal de acceso 102, con el que el orificio 152 esta alineado.

El elemento de compresion 160 comprende una brida proximal 162 que se extiende radialmente desde la carcasa 130 hacia el eje longitudinal del trocar 100. Una region distal 164 del elemento de compresion converge en forma troncoconica, y termina en una abertura 166. La realizacion ilustrada de la brida 162 comprende una convolucion o fuelle que suministra el extremo distal 164 con los grados de traslacion y de rotacion de libertad, o de “flotacion”, que aloja los movimientos laterales, longitudinales, y/o angulares de un instrumento que se extiende a traves de la abertura 166, mientras que mantiene un sello con el instrumento. La realizacion ilustrada del elemento de compresion 160 tiene una forma general que se asemeja a un sello del septo, y como tal, tambien se denomina en la presente memoria como un sello del septo, si bien el elemento de compresion 160 en realidad no funciona como un sello del septo.

La FIGURA 1E, que ilustra una seccion transversal del elemento de contacto del instrumento 180 en un estado sin restricciones o relajado, el elemento de contacto del instrumento 180 comprende una vaina, manga, o membrana tubular 182 que comprende un primer extremo y un segundo extremo. En la realizacion ilustrada, el primer extremo de la membrana 182 esta acoplado a un primer anillo 184. De acuerdo con lo mostrado en la FIGURA 1D, el primer anillo 184 esta dispuesto en una pared interior 168 del elemento de compresion, por ejemplo, en o cerca del extremo proximal de la region distal 164 del elemento de compresion. En la realizacion ilustrada, una brida que se extiende hacia fuera 186 en el primer anillo encaja en una ranura 170 en la pared interior 168 del elemento de compresion, lo que de este modo acopla el primer anillo 184 a la misma. Un segundo anillo 186 esta acoplado al segundo extremo de la membrana 182. El segundo anillo 188 esta dispuesto en una pared exterior 170 del elemento de compresion, y en la realizacion ilustrada, acopla los extremos proximales de una pluralidad de nervaduras longitudinales 172 dispuestas en la pared exterior 170 del elemento de compresion, lo cual se ve mejor en la FIGURA 1F, una vista lateral del elemento de compresion 150. En algunas realizaciones, las nervaduras 172 tambien refuerzan el elemento de compresion 160, lo que de ese modo reduce o evita la inversion de los mismos, por ejemplo, durante la extraccion de un instrumento. En algunas realizaciones, el segundo anillo 188 esta fijado de otra manera, por ejemplo, por el uso de una brida y/o una ranura. En algunas realizaciones, el segundo anillo 186 se acopla con el primer anillo 184 a traves del elemento de compresion 160. En algunas realizaciones, por lo menos uno del primer anillo 184 y el segundo anillo 186 esta adherido y/o soldado al elemento de compresion 160. Debido a que el elemento de contacto del instrumento 180 esta dispuesto en el elemento de compresion 160 distal de la brida 162, el elemento de contacto del instrumento 180 se mueve en concierto con la porcion distal 164 y la abertura 166 del elemento de compresion. En consecuencia, el orificio 152 del sello del instrumento esta siempre alineado con la abertura 166 del elemento de compresion.

En la realizacion ilustrada, la membrana tubular 182 se extiende a traves del primer anillo 184 y a traves de la abertura 166 en el elemento de compresion. La membrana 182 junto con la apertura 166, define el orificio 152 en el sello del instrumento. La membrana 182 esta doblada o plegada hacia atras a traves de la abertura 166, para

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envolver de este modo la abertura 166 y la region distal 164 del elemento de compresion con la misma, y para proteger la abertura 166 y la region distal 164 de posibles danos. De acuerdo con lo observado mejor en la FIGURA 1E, en un estado sin restricciones, la membrana tubular 182 por lo general es cilmdrica. En la realizacion ilustrada, un diametro de la membrana tubular 182 es por lo menos tan grande como un diametro de un instrumento mas grande para el cual el dispositivo de acceso 100 esta disenado para alojar. El diametro de la membrana tubular 182 es mayor que un diametro de la abertura 166 en el elemento de compresion. En consecuencia, la porcion distal 164 del elemento de compresion comprime la porcion de la membrana 182 que pasa a traves de la abertura 166, lo que de ese modo genera una pluralidad de pliegues, frunces, fruncidos, o arrugas en la misma. Los pliegues o frunces en la membrana 182 alrededor del orificio 152 tienden a dirigir una punta de un instrumento insertado en forma longitudinal hacia el orificio 152.

Debido a que el diametro de la membrana tubular 182 es por lo menos tan grande como un diametro de los instrumentos mas grandes, los instrumentos insertados no estiran el diametro de la membrana tubular 182. Debido a que la membrana 182 en sf no esta bajo tension incluso cuando se inserta el instrumento mas grande en la misma, la membrana 182 no comprime el instrumento, lo que reduce el arrastre y la friccion entre los mismos. En lugar de estirar de la membrana 182, el instrumento reduce y/o elimina los pliegues o frunces cuando se inserta. La durabilidad tambien se mejora por medio del no estiramiento de la membrana 182.

En la realizacion ilustrada, el elemento de compresion de la membrana 182 cubre por completo la abertura 166. En consecuencia, un instrumento insertado a traves del orificio entra en contacto solamente con la membrana 182 y no entra en contacto directamente con la abertura 166 o la porcion distal 164 del elemento de compresion. En otras palabras, la membrana 182 separa o afsla el instrumento de la abertura 166 o la porcion distal 164 y el elemento de compresion en la realizacion ilustrada.

En la realizacion ilustrada, la membrana 182 es sustancialmente tensa o bajo tension entre el primer anillo 184 y el segundo anillo 188, que actua como un trampolm, al desviar una punta de un instrumento en contacto con la misma lejos del elemento de compresion subyacente 160, lo que de este modo evita o reduce el dano a la misma. En otras realizaciones, la membrana 182 no esta bajo tension. Una membrana mas floja 182 por lo general aloja mas movimiento y/o deformacion del elemento de compresion 160 que una membrana mas estrecha 182. En algunas realizaciones, sin embargo, una membrana mas floja 182 transmite mas que desviar la fuerza de una punta del instrumento incidente al elemento de compresion subyacente 160. En algunos casos, la fuerza transmitida es suficiente para danar o perforar el elemento de compresion 160, algunas veces sin perforar la membrana 182 en sf misma.

En la realizacion ilustrada, la membrana 182 es un tubo cerrado. En otras realizaciones, la membrana 182 comprende un tubo con bordes longitudinales de tope o superpuestos. La realizacion ilustrada de la membrana 182 en un estado sin restricciones por lo general es cilmdrica. En otras realizaciones, la membrana 182 tiene otra forma, por ejemplo, troncoconica, en forma de reloj de arena, en forma de barril, o cilindros a tope con diferentes diametros. En otras realizaciones, la membrana 182 tiene una forma de seccion transversal diferente, por ejemplo, elfptica, oval, poligonal, y similares.

Algunas realizaciones de la membrana 182 comprenden por lo menos una hendidura, ranura, o abertura que se extiende desde proximal del orificio 152 hasta distal del orificio 152, por ejemplo, desde el primer extremo de la membrana 182 hasta el segundo extremo de la membrana 182. Algunas realizaciones de la por lo menos una hendidura, ranura, o abertura son por lo general longitudinales, mientras que otras realizaciones estan en angulo o en un sesgo con respecto a un eje longitudinal de la membrana 182. En algunas realizaciones, la por lo menos una hendidura, ranura, o abertura genera una o mas capas superpuestas de la membrana 182 en el orificio, lo que de este modo reduce o elimina los pliegues y/o frunces en la membrana 182 en el orificio 152 de esta manera.

La region distal 164 del elemento de compresion comprende un material elastomerico seleccionado para comprimir el elemento de contacto del instrumento 180 contra un instrumento que se extiende a traves del orificio 152, lo que de este modo forma un sello con el mismo. En algunas realizaciones, todo el elemento de compresion 160 comprende un material elastomerico. Algunas realizaciones del material elastomerico tienen una elongacion de por lo menos aproximadamente 500%, por lo menos aproximadamente 600%, o por lo menos aproximadamente 700%. Un material con una mayor elongacion por lo general se sella con instrumentos de mayor diametro para un elemento de compresion dado 160. Los materiales elastomericos adecuados incluyen resina de polfmero, caucho, caucho sintetico, poliisopreno, silicona, monomero de etileno propileno dieno (EPDM), copolfmero de etileno-propileno (caucho EP), polibutadieno, poliuretano, estireno-butadieno, etileno-acetato de vinilo (EVA), policloropreno (Neoprene®), perfluorelastomero (Kalrez®), elastomero termoplastico (HYTREL®, PELLETHANE®, KRATON®), asf como tambien combinaciones, mezclas, copolfmeros, y/o compuestos de los mismos. En algunas realizaciones, el elemento de compresion 160 comprende poliisopreno. Debido a que el instrumento no entra en contacto

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directamente con el elemento de compresion 160 en algunas realizaciones, el coeficiente de friccion, la resistencia, la resistencia al desgarro, la resistencia a la perforacion, y/o la resistencia a la abrasion del material no son tan importantes en estas realizaciones.

La membrana 182 comprende un material seleccionado para proporcionar por lo menos uno de resistencia a la perforacion, resistencia al desgarro, resistencia a la traccion, durabilidad, resistencia a la abrasion, buenas caractensticas de sellado, flexibilidad, y baja friccion. Las realizaciones de la membrana 182 son sustancialmente no distensibles en las condiciones de trabajo del dispositivo de acceso 100. Los ejemplos de materiales no distensibles adecuados incluyen, resina de polfmero, policarbonato, poliester, poliamida (Nylon®, Dekm®), aramida (Kevlar®), poliimida, amida de bloque de polieter (PEBAX®), poliolefina, polietileno (Spectra®®), polipropileno, polfmeros fluorados, epoxi, poliestireno, cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, policarbonato, cloruro de polivinilo (PVC), polisulfona, polieter eter cetona (PEEK), poliepoxido, poliacrilato, polieter, acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), asf como tambien combinaciones, mezclas, copolfmeros, y/o compuestos de los mismos. Algunas realizaciones de la membrana 182 comprenden una poliolefina.

Algunas realizaciones de la membrana 182 comprenden un compuesto, por ejemplo, que comprende una capa o pelfcula de superficie de baja friccion, y una capa o pelfcula de alta resistencia. Algunas realizaciones comprenden fibras de refuerzo, que mejoran la resistencia. En algunas realizaciones, la membrana 182 es anisotropica, por ejemplo, con una alta resistencia en una direccion longitudinal y una alta plegabilidad en una direccion transversal.

Algunas realizaciones de la membrana 182 comprenden un recubrimiento que comprende por lo menos uno de un aceite, un aceite de silicona, una pelfcula de gel delgada, y un recubrimiento lubrico, que reduce la friccion con un instrumento en contacto con el mismo. En algunas realizaciones, el recubrimiento tambien mejora el sellado con el instrumento, asf como tambien el auto-sellado de los pliegues o frunces en la membrana 182. En particular, la membrana 182 comprende mas y/o mas grandes pliegues o frunces en presencia de instrumentos mas pequenos o ningun instrumento en absoluto.

Algunas realizaciones de la membrana 182 comprenden una superficie con textura, que reduce la friccion, por ejemplo, puntos, golpes, rayas, crestas, y similares. La textura es estampada o aleatoria.

Si bien una baja friccion para el movimiento del instrumento en el sello del instrumento 150 es deseable, algo de friccion es deseable en algunas realizaciones. Por ejemplo, una friccion suficiente para mantener la posicion de un instrumento en el sello del instrumento 150 alivia un usuario de sostener el instrumento en su lugar para evitar un movimiento indeseado.

Las realizaciones de la membrana 182 son no mayores que aproximadamente 250 pm (aproximadamente 10 mil), no mayores que aproximadamente 125 pm (aproximadamente 5 mil), no mayores que aproximadamente 25 pm (aproximadamente 1 mil), no mayores que aproximadamente 12 pm (aproximadamente 0,5 mil), no mayores que aproximadamente 5 pm (aproximadamente 0,2 mil), o no mayores que aproximadamente 2 pm (aproximadamente 0,1 mil). Aquellos con experiencia en la tecnica entenderan que el espesor de una membrana 182 dependera del material y de un equilibrio de las propiedades deseadas de la membrana 182. Por ejemplo, una membrana mas gruesa tiene por lo general una mayor resistencia, resistencia al desgarro, resistencia a la perforacion, durabilidad, y resistencia a la abrasion. Una membrana mas delgada por lo general se ajusta mejor a un instrumento y a sf misma, y, en consecuencia, se sella mejor.

Un criterio para la cuantificacion del sello de estanqueidad entre el sello del instrumento 150 y un instrumento es una tasa de filtracion. Si bien una tasa de filtracion cero puede ser deseable en algunos casos, los insufladores son capaces de suministrar gas de insuflacion a tasas elevadas, por ejemplo, hasta aproximadamente 30 L/min o hasta aproximadamente 40 L/min. Un insuflador tal es capaz de compensar las filtraciones de hasta cuatro o cinco dispositivos de acceso, cada uno con un sello del instrumento que presenta una tasa de filtracion de hasta aproximadamente 400 ml/min, hasta aproximadamente 500 ml/min, hasta aproximadamente 1000 ml/min, o hasta aproximadamente 1500 ml/min a aproximadamente 2 kPa (aproximadamente 15 Torr, 8 pulgadas de agua). Las tasas de filtracion son para los sellos del instrumento 150 con y/o sin un instrumento insertado en el mismo.

Las realizaciones del dispositivo de acceso 100 alojan instrumentos de diferentes tamanos. Por ejemplo, las realizaciones del dispositivo de acceso 100 incluyen trocares que acomodan instrumentos con diametros de hasta aproximadamente 5 mm, hasta aproximadamente 8 mm, hasta aproximadamente 11 mm, hasta aproximadamente 12 mm, o hasta aproximadamente 15 mm. Algunas realizaciones sellan con instrumentos con diametros de aproximadamente 4,5 mm a aproximadamente 15,4 mm. Algunas realizaciones del dispositivo de acceso 100 alojan la mano de un cirujano. Algunas realizaciones del dispositivo de acceso 100 comprenden una pluralidad de sellos del instrumento 150, lo que de este modo permite la introduccion de una pluralidad de instrumentos a traves de un solo

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dispositivo.

La FIGURA 2 es una seccion transversal de un dispositivo de acceso representativo 200 similar a la realizacion ilustrada en las FIGURAS 1A a 1F. El dispositivo de acceso 200, configurado como un trocar, comprende una canula 210 y un montaje del sello 220. El montaje del sello 220 comprende una carcasa del sello 230 y una tapa 240, que capturan un sello del instrumento 250 y un sello cero 290. El sello del instrumento 250 comprende un elemento de compresion 260 y un elemento de contacto del instrumento 280. En el ejemplo ilustrado, el elemento de contacto del instrumento 280 comprende una membrana 282. Un primer extremo de la membrana 282 esta acoplado a una pared interna 268 del elemento de compresion. La membrana 282 se extiende a traves de una abertura 266 que termina una porcion distal 264 del elemento de compresion. Un segundo extremo de la membrana 282, dispuesto distal de la abertura 266, esta acoplado a un anillo 288. Un diametro interior del anillo 288 es aproximadamente el mismo que un diametro de la membrana 282.

El anillo 288 tiene un diametro mayor que el diametro de la abertura 266, lo que de este impide que el segundo extremo de la membrana 282 pase a traves del mismo. Algunos ejemplos del anillo 288 comprenden un disco de peso, que tensiona la membrana 282 cuando el dispositivo de acceso 200 esta en una posicion por lo general vertical de acuerdo con lo mostrado en la FIGURA 2. Algunos ejemplos comprenden un elemento de tensado (no ilustrado) que empuja el anillo 288 en forma distal, manteniendo de este modo la membrana 282 bajo tension cuando el dispositivo de acceso 200 esta en otras posiciones. El elemento de tensado en sf es bajo tension, bajo compresion, o comprende por lo menos un componente bajo tension y por lo menos un componente bajo compresion. Los ejemplos del elemento de tensado comprenden, por ejemplo, por lo menos uno de un muelle, una banda elastica, un miembro elastico, un globo, y similares. Algunas realizaciones comprenden un tope (no ilustrado) que limita el movimiento proximal del anillo 288. Los ejemplos en los que el anillo 288 es libre de moverse dentro de la carcasa del sello 230 se acomodan el mayor posicionamiento fuera del eje y/o angular de un instrumento.

En el ejemplo ilustrado, la membrana 282 tiene una forma por lo general de reloj de arena, con la abertura 266 del elemento de compresion que define una porcion de cintura de la forma de reloj de arena. La porcion de cintura del reloj de arena define un orificio 252 del sello del instrumento. El anillo 288 tambien mantiene el segundo extremo de la membrana 282 abierta, para mantener de este modo la forma de reloj de arena de la membrana 282. La forma de reloj de arena de la membrana 282 proporciona una entrada de embudo al orificio 252 para ambos enfoques proximal y distal a la misma a lo largo de un canal de acceso 202 del dispositivo de acceso.

La FIGURA 3A es una seccion transversal de otro ejemplo de un dispositivo de acceso 300, que es similar a las realizaciones descriptas con anterioridad. El dispositivo de acceso 300 comprende una canula 310 y un montaje del sello 320. La FIGURa 3B es una vista en despiece del montaje del sello 320, que comprende una carcasa del sello 330, una tapa 340, un sello del instrumento 350 y sella un sello cero 390. El instrumento 350 comprende un elemento de compresion 360 y un elemento de contacto del instrumento 380.

En el ejemplo ilustrado, el elemento de compresion 360 comprende un disco de gel que comprende una abertura por lo general circular 366 que se extiende en forma longitudinal a traves del centro del mismo de acuerdo con lo observado mejor en la FIGURA 3C. La abertura 366 esta alineada con el canal de acceso 302. En algunas realizaciones, la abertura 366 tiene un diametro pequeno, por ejemplo, formado haciendo pasar una aguja a traves del elemento de compresion 360.

Los ejemplos del elemento de compresion 360 comprenden un material de gel. Los ejemplos adecuados de materiales de gel son biocompatibles y exhiben altas elongaciones, baja dureza, y altas resistencias al desgarro. Los ejemplos del material de gel comprenden un copolfmero de dos y/o tres bloques de elastomero termoplastico, y un aceite. Los ejemplos de copolfmeros de dos bloques adecuados incluyen estireno etileno/butileno (S-E/B), y similares. Los ejemplos de copolfmeros de tres bloques adecuados incluyen estireno-etileno/butileno-estireno (S- E/B-S), estireno-isopreno-estireno, (S-I-S), estireno-butadieno-estireno (S-B-S), estireno-etileno/propileno-estireno (S-E/P-S), y similares. Los ejemplos de copolfmeros de dos bloques y tres bloques adecuados estan disponibles comercialmente como KRATON® (Kraton Polymers) y SEPTON® (Kuraray Co.). En algunos ejemplos, el copolfmero es un copolfmero de tres bloques KRATON®. Los ejemplos de aceites adecuados incluyen aceite mineral, aceite vegetal, aceite de petroleo, aceite de silicona, y mezclas de los mismos. En algunos ejemplos, el aceite es aceite mineral. Las realizaciones del material de gel comprenden una relacion de por lo menos aproximadamente 6:1, por lo menos aproximadamente 1:5, o por lo menos aproximadamente 1:10 de KRATON® a aceite mineral en peso. Los ejemplos del material de gel comprenden una relacion de hasta aproximadamente 1:15 de KRATON® a aceite mineral en peso.

Algunos ejemplos del material de gel exhiben una elongacion de rotura de por lo menos aproximadamente 1000 por ciento y un durometro de menos de aproximadamente 5 Shore A, y se denominan ultrageles. Algunas realizaciones

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presentan una elongacion de rotura de por lo menos aproximadamente 1500 por ciento y un durometro menor de aproximadamente 200 Bloom. Algunos ejemplos presentan una elongacion de rotura de por lo menos aproximadamente 3000 por ciento. Las realizaciones de materiales de gel y ultragel tienen una superficie pegajosa o viscosa. En algunos ejemplos, la superficie se trata para reducir la pegajosidad, por ejemplo, por medio del espolvoreado y/o pelado con una pelfcula de polfmero. En otros ejemplos, la superficie es no tratada debido a que el elemento de contacto del instrumento 380 esta dispuesto entre el elemento de compresion 360 y un instrumento que se extiende a traves de la abertura 366, lo que de ese modo evita el contacto entre ellos.

De acuerdo con lo discutido con anterioridad, un mayor material de elongacion se sella con instrumentos mas grandes. Por consiguiente, los ejemplos de elementos de compresion de gel 360 con elongaciones superiores son capaces de sellarse con instrumentos con una gama mas amplia de diametros que elementos de compresion similares que comprenden materiales de elongacion inferiores. En consecuencia, en algunos ejemplos el orificio 352 tiene un diametro de cero o cercano a cero en ausencia de un instrumento, mientras que todavfa es capaz de sellar instrumentos mas grandes. En algunos de estos ejemplos, la tasa de filtracion del sello del instrumento 350 sin un instrumento insertado a traves del mismo es suficientemente baja para que un insuflador sea capaz de compensar la filtracion, de acuerdo con lo discutido con anterioridad. En algunos de estos ejemplos, el sello del instrumento 350 funciona como un sello cero y, en consecuencia, el sello cero 390 es opcional.

Los materiales de gel tambien exhiben un modulo bajo. De lo contrario, los elementos de compresion similares, uno que comprende gel y el otro que comprende caucho, exhibiran muy diferentes correlaciones entre el arrastre del instrumento y el diametro del instrumento. Con el instrumento de diametro mas grande que el elemento de compresion de caucho alojara insertado en el mismo, el caucho esta cerca del lfmite elastico en la curva de tension- deformacion, donde el modulo es alto. Por el contrario, con el mismo instrumento de diametro insertado en el elemento de compresion de gel, el gel no esta cerca del lfmite elastico. En esta region de la curva de tension- deformacion, el modulo es bajo. En consecuencia, las diferencias en la fuerza requerida para insertar instrumentos de diferentes diametros son menores para el elemento de compresion de gel en comparacion con el elemento de compresion de caucho, lo que da como resultado un arrastre del instrumento mas consistente para el elemento de compresion de gel.

El elemento de compresion 360 solo aplica compresion en respuesta a un instrumento insertado en la abertura 366 en lugar de cualquier torsion o rotacion efectiva. En consecuencia, los materiales de alta elongacion, que incluyen geles y ultrageles, tambien se ajustan de manera mas eficaz a formas redondas y no redondas, lo que de ese modo mejora la estanqueidad a los instrumentos con dichas secciones transversales.

Algunos ejemplos del elemento de compresion 360 comprenden un elastomero blando espumado con propiedades similares a los materiales de gel y/o ultragel discutidos con anterioridad, por ejemplo, KRATON® espumado, MONOPRENE® espumado (Poli-Med Inc.), y similares.

De acuerdo con lo discutido con anterioridad, el elemento de contacto del instrumento 380 evita el contacto entre el elemento de compresion 360 y un instrumento, lo que de este modo permite el uso de materiales blandos y con facilidad danados discutidos con anterioridad.

El elemento de contacto del instrumento 380 comprende la membrana 382 que se extiende a traves de la abertura 366 en el elemento de compresion, con un primer extremo proximal del elemento de compresion 360 y un segundo extremo distal del elemento de compresion 360. En el ejemplo ilustrado, el primer extremo de la membrana 382 esta acoplado a un primer anillo 384 que esta capturado entre la tapa 340 y la carcasa del sello 330, lo que de ese modo fija el primer extremo de la membrana 382. En otros ejemplos, el primer extremo de la membrana 382 esta fijado de otra manera, por ejemplo, acoplado en forma operativa a un extremo distal del canal de alineacion 344 de la tapa. El segundo extremo de la membrana 382 se acopla a un segundo anillo 388. Un diametro interior del segundo anillo 388 es aproximadamente el mismo que el diametro de la membrana 382 en el ejemplo ilustrado. Algunos ejemplos del segundo anillo 388 comprenden un peso de disco, de acuerdo con lo discutido con anterioridad. Tambien de acuerdo con lo discutido con anterioridad, algunos ejemplos del elemento de contacto del instrumento 380 comprenden un elemento de tensado opcional y/o de tope para el segundo anillo 388. En otros ejemplos, el segundo extremo de la membrana 382 esta acoplado en forma operativa a la carcasa del sello 330, por ejemplo, a traves del segundo anillo 388, y el primer extremo flota.

La membrana 382 en el ejemplo ilustrado tiene una forma por lo general de reloj de arena con la parte de la membrana 382 que se extiende a traves de la abertura 366 en el elemento de compresion que define un orificio 352 en el sello del instrumento 350, que esta alineado con el canal de acceso 302. El primer anillo 384 y el segundo anillo 388 del elemento de contacto del instrumento capturan el elemento de compresion 360 entre los mismos, lo que de esta manera fija el elemento de compresion 360. Por consiguiente, el elemento de compresion 360 puede

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flotar en forma lateral en concierto con los movimientos laterales de los instrumentos en el canal de acceso 302, lo cual de este modo sigue el instrumento. De acuerdo con lo discutido con anterioridad, la forma de reloj de arena de la membrana 382 define entradas de embudo tanto para la insercion como para la extraccion de los instrumentos en y desde el orificio 352 del sello del instrumento, respectivamente.

Las interacciones entre los ejemplos del sello del instrumento y diversos instrumentos se describen con referencia al ejemplo del dispositivo de acceso 300 ilustrado en las FIGURAS 3A a 3C, si bien aquellos con experiencia en la tecnica comprenderan que la discusion es aplicable tambien a otros ejemplos descriptos en la presente memoria.

La FIGURA 3D es una vista en seccion transversal del dispositivo de acceso 300 con un instrumento I insertado fuera del eje en el canal de acceso 302. En el ejemplo ilustrado, el eje del instrumento I se deja del canal de acceso 302. El elemento de compresion 360 flota hacia la izquierda, lo cual desplaza el orificio 352 del sello del instrumento a la izquierda mientras que mantiene un sello con el instrumento I. El orificio 352 del sello del instrumento sigue los movimientos laterales de los instrumentos, lo que de este modo reduce la probabilidad de filtraciones de “ojos de gato” en las que un borde de salida del orificio 352 pierde el contacto con el instrumento I. La cantidad de movimiento de lado a lado que el sello del instrumento 350 alojara depende de factores que incluyen la distancia entre el primer extremo de la membrana 382 y el orificio de sellado 352, y el diametro de la membrana 382.

El ejemplo ilustrado del dispositivo de acceso 300 tambien exhibe histeresis menor en comparacion con un sello del septo tfpico cuando se mueve el instrumento I en forma longitudinal en el canal de instrumento 302, que es la insercion, la extraccion, o el cambio de direccion. Debido a que un sello del septo en forma tfpica es plano o conico, el avance del instrumento I seguido por la extraccion tiende a tapar con aceite o cambiar el septo desde una forma concava a convexa. El arrastre del instrumento percibido por el usuario en este cambio de direccion es diferente del arrastre uniforme experimentado durante la fase de insercion. Tras la extraccion continuada del instrumento I, el septo se mantiene en la configuracion convexa y el usuario de nuevo experimenta un arrastre uniforme. El cambio de direccion de nuevo cambia el septo de nuevo a la configuracion concava, de nuevo, con un cambio repentino en el arrastre. En consecuencia, el usuario experimenta histeresis en el arrastre en la insercion ciclica y la extraccion del instrumento I.

En el dispositivo ilustrado 300, el orificio de sellado 352 del sello del instrumento esta acoplado a la carcasa del sello 330. Por lo tanto, el cambio de direccion desde la insercion hacia la extraccion del instrumento I solo anade el peso del elemento de compresion 360 a la fuerza de extraccion. Ademas, el primer anillo 384 y el segundo anillo 388 restringen el movimiento axial o longitudinal del elemento de compresion 360, lo que reduce aun mas la histeresis. En algunos ejemplos, el movimiento axial del elemento de compresion 360 esta restringido en forma adicional, por ejemplo, por medio de la disposicion del elemento de compresion 360 en un soporte conico u otra estructura de soporte. En consecuencia, el sello del instrumento 350 tiene caractensticas de movimiento del instrumento comparativamente predecibles en la que el cirujano experimenta la misma fuerza de arrastre y la “sensacion” del instrumento I durante la insercion y la extraccion. Esta consistencia asegura al cirujano que el sello del instrumento 350 esta funcionando correctamente, reduce el desplazamiento de la canula del trocar, y reduce la fatiga del cirujano por la manipulacion de los instrumentos durante toda la operacion.

La FIGURA 3E es una seccion transversal del dispositivo de acceso 300 con un instrumento I de diametro mas grande insertado fuera del eje en el canal de acceso 302. Al igual que con el ejemplo que se ilustra en la FIGURA 3D, el elemento de compresion 360 se desplaza en forma lateral para alojar el instrumento I fuera del eje, asf como tambien aumenta el tamano de la abertura 366, mientras que mantiene el sello en el orificio 352. De acuerdo con lo discutido con anterioridad, en los ejemplos que comprende un elemento de compresion 360 con un menor modulo, un usuario experimental un arrastre de instrumento mas constante tanto con el instrumento de mayor diametro que se ilustra en la FIGURA 3E como con el instrumento de menor diametro que se ilustra en la FIGURA 3D.

La FIGURA 3F es una seccion transversal del dispositivo de acceso 300 con un instrumento I que se acerca al sello del instrumento 350. El instrumento I ilustrado comprende una punta bifurcada y puntiaguda, que se considera una geometna diffcil con respecto a posibles danos. Tal geometna se encuentra, por ejemplo, en algunos aplicadores de clips. La forma de reloj de arena de la membrana 382 crea una entrada de embudo o rampa al orificio 352, lo que de este modo reduce la probabilidad de danos a la misma. El orificio analogo en un sello del septo tfpico es normalmente la porcion mas vulnerable de los mismos. El contacto entre la punta y la membrana 382 tambien provoca que el sello del instrumento 350 pendule lejos de la punta, lo que reduce aun mas el dano potencial.

La FIGURA 3G es una seccion transversal del dispositivo de acceso 300 con un instrumento I que comprende un corte inferior U en el sello del instrumento 350. Los cortes inferiores son otra geometna dificil con respecto a la extraccion del instrumento a partir de un sello del instrumento, y se encuentran, por ejemplo, en las grapadoras endoscopicas. Una vez mas, la forma de reloj de arena de la membrana 382 crea una entrada o salida de embudo al

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orificio 352 para los instrumentos I ex^do, lo que de este modo reduce el dano a la misma. La transicion suave entre la superficie distal de la membrana 382 y la porcion de alrededor del orificio 352 tambien reduce las capturas o inconvenientes potenciales. Ademas, el elemento de compresion 360 tiende a moverse en forma lateral en respuesta a las caractensticas en el instrumento, teniendo un camino de menor resistencia, lo que de este modo reduce danos en el sello del instrumento 350.

Por otra parte, la reduccion de la friccion entre el instrumento I y el orificio, la resistencia de la membrana 382, y el aislamiento del elemento de compresion 360 desde el instrumento I tambien contribuyen a la durabilidad mejorada del sello del instrumento ilustrado 350, en comparacion con un sello del septo tfpico. En consecuencia, la realizacion 100 ilustrada en las FIGURAS 1A a 1F en la que la membrana 182 envuelve la abertura 166 en el elemento de compresion tambien exhibira una durabilidad mejorada y reduccion de la probabilidad del dano de la extraccion de los instrumentos con geometnas diffciles, tales como cortes inferiores y protuberancias.

La FIGURA 4 es una seccion transversal de otra realizacion de un acceso dispositivo 400 similar a las realizaciones descriptas con anterioridad. El dispositivo de acceso 400 comprende una canula 410 y un montaje del sello 420. El montaje del sello 420 comprende una carcasa del sello 430 y una tapa 440. Un sello del instrumento 450 y un sello cero 490 estan dispuestos dentro de la carcasa del sello 430. El sello del instrumento 450 comprende un orificio 452, un elemento de compresion 460, y un elemento de contacto del instrumento 480. El elemento de compresion 460 comprende un disco de gel que comprende una abertura 466. El elemento de contacto del instrumento 480 comprende una membrana tubular 482 se extiende a traves de la abertura 466 del elemento de compresion. La membrana 482 comprende un primer extremo y un segundo extremo, ambos de los cuales estan dispuestos proximales al elemento de compresion 460, con lo que “envuelven” y aseguran el elemento de compresion 460 en la misma.

Las FIGURAS 5 a 9 ilustran otras realizaciones de elementos de compresion que son utiles en los dispositivos de acceso descriptos e ilustrados en la presente memoria, asf como tambien en otras realizaciones, de acuerdo con lo que entenderan aquellos con experiencia en la tecnica.

La FIGURA 5 es una vista superior de otra realizacion de un elemento de compresion de disco de gel 560 en la que la abertura 566 es en forma de estrella. Las puntas de la estrella alojan uno o mas de los pliegues o frunces en la membrana del elemento de contacto del instrumento, lo que mejora el sellado a los instrumentos de diametro mas pequeno y/o en ausencia de un instrumento. En algunas realizaciones, las ranuras o secciones recortadas en la abertura 566 permiten el uso de una membrana mas gruesa y/o un material de menor elongacion para el elemento de compresion 560, ya sea o ambos de los cuales mejoran la durabilidad general del sello del instrumento 550.

Algunas realizaciones de la abertura 566 tienen una forma diferente en un extremo proximal y un extremo distal de la misma. Las diferencias en un patron de plegado en la membrana entre el extremo proximal y el extremo distal, y/o dentro de la abertura 566 pueden reducir la tasa de filtracion del sello del instrumento por medio de la reduccion o la eliminacion de las vfas de filtracion de gas.

La FIGURA 6 es una vista en perspectiva de otra realizacion de un elemento de compresion 660 que comprende un toroide o una rosquilla de gel. La abertura 666 es mas estrecha en un centro de la misma, y mas ancha en ambos extremos. La apertura redondeada o arqueada 666 en los extremos proximales y distales tambien reduce un plano de parada del elemento de compresion 660, lo que de este modo reduce los posibles recortes o penetraciones de la membrana.

Las FIGURAS 7A, 7B y 7C son vistas superiores, laterales, y en seccion transversal de otra realizacion de un de elemento de compresion de gel frustoconico 760. El elemento de compresion 760 converge desde un primer extremo a un segundo extremo, y termina en una abertura 766. En la realizacion ilustrada, el primer extremo del elemento de compresion esta reforzado con un anillo 762 de material de gel. La abertura 766 tambien comprende un anillo 764 de material de gel. La realizacion ilustrada es util como el elemento de compresion, por ejemplo, en la realizacion ilustrada en la FIGURA 4.

Las FIGURAS 8A y 8B son vistas en perspectiva y en planta de una realizacion de un elemento de compresion 860 que comprende un toroide de gel 861 similar a la realizacion ilustrada en la FIGURA 6 y una pluralidad de correas de sujecion que se extienden radialmente 874, que fijan el elemento de compresion 860, por ejemplo, a la carcasa del sello, lo cual de este modo proporciona un seguimiento del instrumento mas preciso. Las realizaciones de los elementos de cierre 874 tambien restringen el movimiento longitudinal o axial del toroide 861, lo que reduce aun mas la histeresis. Cada uno de los elementos de cierre 874 en la realizacion ilustrada comprende una porcion plisada 876 que acomoda el movimiento lateral del toroide 861. En algunas realizaciones, el toroide 861 y las correas de sujecion 874 comprenden el mismo material. En algunas realizaciones, el toroide 861 y las correas de sujecion 874

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son monoltticos. En otras realizaciones, el toroide 861 y las correas de sujecion 874 comprenden diferentes materiales, por ejemplo, un toroide de gel 861 y las correas de sujecion 874 comprenden un material mas ngido.

La FIGURA 9 es una vista superior de una realizacion de un elemento de compresion 960 que comprende un reborde circular 978 y una pluralidad de elementos elasticos o bandas 979 dispuestas como cuerdas a traves del reborde circular 978, cada uno girado con respecto a un eje longitudinal del elemento de compresion 960. Cada elemento elastico 979 se solapa con por lo menos otro elemento elastico 979. En algunas realizaciones, los elementos elasticos 979 estan dispuestos en forma simetrica. Los elementos elasticos 979 comprenden cualquier material elastomerico adecuado, por ejemplo, gel, caucho, polfmero elastomerico, y similares. La pluralidad de elementos elasticos 979 define conjuntamente una abertura 966 en el elemento de compresion a traves del cual esta dispuesto un elemento de contacto del instrumento de acuerdo con lo discutido con anterioridad. En otras realizaciones, el reborde 978 tiene otra forma, por ejemplo, oval o poligonal.

Algunas realizaciones del dispositivo de acceso comprenden una pluralidad de elementos de compresion dispuestos a lo largo de una longitud de un solo elemento de contacto del instrumento. En algunas realizaciones, la forma, dimensiones, y/o propiedades de los elementos de compresion se seleccionan para mejorar una o mas propiedades, por ejemplo, el sellado de una gama mas amplia de diametros de instrumentos, la consecucion de una fuerza de arrastre mas constante, y/o la reduccion de las filtraciones sin instrumento en el canal del instrumento.

En algunas realizaciones, todo el sello del instrumento se puede mover dentro de la carcasa del sello, lo que de este modo proporciona una flotacion adicional al sello del instrumento. En algunas de estas realizaciones, el sello del instrumento exhibe un mejor sellado con instrumentos fuera del eje y/o en angulo.

Las realizaciones del sello del instrumento no comprenden actuadores, dilatadores, o expansores utilizados en algunos sellos de instrumentos para pre-dilatar el sello, o cualquier escudo movil o protector que pre-dilata y/o protege el sello del instrumento. La membrana no define una cavidad o camara cerrada en la que el aire o un fluido inyectado define o constrine el orificio del sello, asf como tambien restringe el movimiento del sello, por ejemplo, el movimiento de lado a lado.

Si bien ciertas realizaciones se han mostrado en particular y descripto con referencia a realizaciones representativas de la misma, aquellos con experiencia ordinaria en la tecnica entenderan que diversos cambios en la forma y los detalles se pueden hacer en la misma sin apartarse del alcance de la misma de acuerdo con lo definido por las siguiente reivindicaciones.

Claims

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40

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55

60

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de acceso quirurgico (100) que comprende un sello del instrumento (150), el sello del instrumento (150) comprende:

un eje longitudinal que se extiende desde un extremo proximal hasta un extremo distal; un canal de acceso del instrumento (102) que se extiende a lo largo del eje longitudinal; una carcasa del sello (130);

un elemento de compresion (160) dispuesto en la carcasa del sello (130), que comprende una abertura (166) alineada con el canal de acceso (102); y

un elemento de contacto del instrumento no distensible (180) que se extiende a traves de la abertura (166) en el elemento de compresion, lo que de este modo define un orificio del instrumento (152), en el que el sello del instrumento (150) tiene un primer estado en ausencia de un instrumento (I) que se extiende a traves del orificio (152), y

el sello del instrumento (150) tiene un segundo estado en presencia de un instrumento (I) que se extiende a traves del orificio (152) en el que el elemento de contacto del instrumento (180) se sella contra el instrumento

(I),

caracterizado por que el elemento de contacto del instrumento (180) se extiende a traves del orificio (152) y se envuelve alrededor del elemento de compresion (160) para posicionar los extremos del elemento de contacto del instrumento (180) por encima del orificio del instrumento (152).
2. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el elemento de compresion (160) comprende un sello del septo.
3. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el elemento de compresion (160) esta hecho de poliisopreno.
4. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el elemento de contacto del instrumento (180) comprende una pelfcula de poliolefina.
5. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el elemento de contacto del instrumento (180) es sustancialmente cilindrico en un estado sin restricciones.
6. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el dispositivo de acceso quirurgico es un trocar (100) que comprende un montaje del sello (120) que comprende el sello del instrumento (150); y una canula (110) que se extiende desde el montaje del sello (120), en el que el canal de acceso (102) se extiende a traves del montaje del sello (120) y la canula (110).
7. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, que ademas comprende un sello cero (190) alineado con el canal de acceso (102).
8. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el sello del instrumento (150) tiene una tasa de filtracion de menos de aproximadamente 500 ml/min a 2 kPa en el segundo estado.
9. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que en el segundo estado, el elemento de contacto del instrumento (180) separa el instrumento (I) desde el elemento de compresion (160).
10. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que los extremos del elemento de contacto del instrumento (180) estan alineados el uno con el otro.
11. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que un extremo del elemento de contacto del instrumento (180) esta posicionado por encima del otro extremo del elemento de contacto del instrumento (180).
12. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 11, en el que un extremo del elemento de contacto del instrumento (180) esta conectado a un primer anillo (184) y el otro extremo del elemento de contacto del instrumento (180) esta conectado a un segundo anillo (186).
13. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 12, en el que el primer anillo (184) esta dispuesto en una pared interior del elemento de compresion (160).
14. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 13, en el que el segundo anillo (188) esta dispuesto en una pared exterior del elemento de compresion (160).
15. El dispositivo de acceso quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 14, en el que el segundo anillo (188) tiene 5 una altura menor que la altura del primer anillo (184).