ES2632354T3 - Composiciones de liberación prolongada que comprenden torasemida y un polímero formador de matriz - Google Patents

Composiciones de liberación prolongada que comprenden torasemida y un polímero formador de matriz Download PDF

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Abstract

Composiciones de liberación prolongada que contienen torasemida como ingrediente activo, un polímero formador de matriz y lactosa como diluyente, donde a) la torasemida está presente a una proporción de 0,5 a 20 % en peso; y b) el polímero fomador de matriz es goma guar a una proporción de 1 a 40 % en peso.

Description

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DESCRIPCION
Composiciones de liberacion prolongada que comprenden torasemida y un polfmero formador de matriz.
Campo de la invencion
Esta invencion se refiere a composiciones diureticas de liberacion prolongada que contienen torasemida como ingrediente activo.
Breve descripcion de los dibujos
La Figura 1 muestra las curvas de la tasa de liberacion in vitro (valores acumulados) de torasemida comparativamente para comprimidos de liberacion inmediata (IR) y comprimidos de liberacion prolongada (PR) de acuerdo con el Ejemplo 8.
La Figura 2 muestra las curvas de la tasa de liberacion in vitro de torasemida comparativamente para comprimidos de liberacion inmediata (IR) y comprimidos de liberacion prolongada (PR) de acuerdo con el Ejemplo 8.
La Figura 3 muestra las curvas de concentracion plasmatica en el hombre despues de la administracion de torasemida comparativamente para comprimidos de liberacion inmediata (IR) y comprimidos de liberacion prolongada (PR) de acuerdo con el Ejemplo 8.
La Figura 4 muestra las curvas del numero de urgencias urinarias en el hombre frente al tiempo despues de la administracion de torasemida comparativamente para comprimidos de liberacion inmediata (IR) y comprimidos de liberacion prolongada (PR) de acuerdo con el Ejemplo 8.
Antecedentes de la Invencion
La torasemida (documento US 4018929) es un potente diuretico con un extenso uso clfnico. La torasemida actua principalmente inhibiendo la reabsorcion de sodio en el miembro ascendente del asa de Henle (Puschett JB y Jordan LL. Mode of action of Torasemide in man. Progress in Pharmacology and Clinical Pharmacology. 1990; 8(1): 7-13). La torasemida interfiere con la bomba de Na+2Cl-K+ en la membrana celular luminal y bloquea la conductancia de cloruro basolateral (Greger R. Inhibition of active NaCl reabsortion in the thick ascending limb of the loop of Henle by torasemide. Arzneim Forsch./Drug Res. 1988; 38(1): 151-155).
La biodisponibilidad de la torasemida es del 80-90 % despues de la administracion oral, la cinetica es lineal y la semivida de eliminacion es de 3-4 horas. El perfil farmacocinetico se caracteriza por un pico de concentracion plasmatica maxima (Cmax) que se alcanza al cabo de un periodo bastante corto de tiempo (tmax: aproximadamente 1 hora) y por una eliminacion rapida (ty2: aproximadamente 3-4 horas) (Neugebauer G, Besenfelder E y Mollendorf E. Pharmacokinetics and metabolism of torasemide in man. Arzneim Forsch./Drug Res. 1988; 38(1): 164-166). La torasemida muestra una relacion de dosis a respuesta lineal a dosis de 2,5 a 20 mg por volumen urinario. La excrecion de sodio ejerce un efecto mfnimo sobre el potasio. (Scheen AJ. Dose-response curve of torasemide in healthy volunteers. Arzneim Forsch./Drug Res. 1988;38(1):156-159;Barr WH et al. Torasemide dose-proportionality of pharmacokinetics and pharmacodynamics. Progress in Pharmacology and Clinical Pharmacology. 1990; 8(1): 2937). Se observan los efectos maximos sobre las excreciones de orina y electrolitos aproximadamente 2 horas despues de la administracion oral (Lesne M. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of torasemide and furosemide in healthy volunteers. Arzneim Forsch./Drug Res. 1988; 38(1): 160-163). Todos estos efectos se vuelven clfnicamente evidentes como una diuresis aguda y por episodios de urgencia urinaria e incomodidad suprapubica (Lambe R, Kennedy O, Kenny M y Darragh A. Study of tolerance and diuretic properties of torasemide following oral or intravenous administration to healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol 1986; 31 (Supl): 9- 14).Los documentos US2003/153608,US2003/118648,W02003/35029,W02003/74033,W02005/58286revelan composiciones que contienen torasemida con un patron de liberacion variado. Por lo tanto, la disponibilidad de composiciones de torasemida que puedan evitar las urgencias urinarias problematicas causadas por las composiciones de liberacion inmediata convencionales es de gran interes.
Resumen de la invencion
Es un objeto de la presente invencion preparar composiciones diureticas que puedan proporcionar niveles plasmaticos mas estables de torasemida para evitar el pico inicial. Esto proporcionara un perfil cinetico con menores fluctuaciones y niveles mas constantes. Por tanto, se reduce la frecuencia de urgencias urinarias, lo que da como resultado una mayor comodidad para pacientes que necesitan tratamiento con torasemida.
Las composiciones de la presente invencion comprenden torasemida como ingrediente activo, y un excipiente elegido de polfmeros formadores de matriz, por ejemplo polfmeros de acido acrflico, celulosa, behenato de glicerol, goma guar, goma xantana, quitosano, polivinilalcohol y similares. En cada composicion, puede usarse solo un
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polfmero o una mezcla de los mismos. Otros componentes que completan las composiciones de la presente invencion son los excipientes habituales en la tecnologfa farmaceutica, que comprenden diluyentes, por ejemplo lactosa, celulosa, manitol, fosfato de calcio y similares, asf como mezclas de los mismos; agentes de accion aglutinante y disgregante, por ejemplo, Aerosil®200, almidon y similares, asf como mezclas de los mismos; lubricantes, por ejemplo estearato de magnesio, talco y similares, asf como mezclas de los mismos. Generalmente, las composiciones de la presente invencion contienen el ingrediente activo en una proporcion de 0,5 a 20 %, y el polfmero formador de matriz en una proporcion de 1 a 40 % de acuerdo con la reivindicacion 1. Las composiciones de la presente invencion son comprimidos para administracion oral.
Las composiciones de la presente invencion mantienen la diuresis durante un periodo maximo de 24 horas, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas; por tanto, se evita la posible alteracion de la enuresis nocturna. Como la Cmax de los niveles plasmaticos alcanzada despues de la administracion es minima, se previene la urgencia urinaria problematica inducida por las composiciones de liberacion inmediata.
Descripcion detallada de la invencion
Los comprimidos de la presente invencion contienen el ingrediente activo, torasemida, en una cantidad de 0,5 a 20 mg. En la practica, se prefieren dosis de 5, 10 y 20 mg por comprimido. Los polfmeros formadores de matriz se eligen de los siguientes grupos: 1) polfmeros acrflicos, por ejemplo Carbopol®(un carbomero, un polfmero de acido acrflico), Kollicoat®(un copolfmero de acido metacrflico) y sus analogos y derivados; 2) polfmeros de celulosa, por ejemplo, Methocel®(hidroxipropilmetilcelulosa), metilcelulosa, carboximetilcelulosa de sodio, Natrosol®
(hidroxietilcelulosa) y sus analogos y derivados; 3) Compritol®(behenato de glicerilo); 4) Meyprogat®(goma guar) y sus analogos y derivados; 5) goma xantana; 6) quitosano; 7) gelatina y 8) polivinilalcohol y sus derivados.
Las composiciones de la presente invencion contienen el ingrediente activo, torasemida, en una proporcion de 0,5 a
20 % y el polfmero formador de matriz en una proporcion de 1 a 40 %. El polfmero formador de matriz mas
conveniente se encontro que era la goma guar, preferiblemente en una proporcion del 4 %. Sin embargo, pueden
emplearse otros polfmeros formadores de matriz en las composiciones; sus proporciones pueden variarse dentro de
un intervalo relativamente amplio. Por tanto, se formula Carbopol® a concentraciones de 1 a 20 %, preferiblemente ® 1 1 ® 1 ® de 10 %, Methocel a concentraciones de 1 a 50 %, preferiblemente de 40 %, Natrosol y Compritol a
concentraciones de 1 to 40 %, preferiblemente de 20 %, Kollicoat® a concentraciones de 1 a 40 %, preferiblemente
de 15 %, y Meyprogat® a concentraciones de 1 a 40 %, preferiblemente de 4 %.
Los comprimidos de la presente invencion se fabrican de acuerdo con procedimientos estandares de tecnologfa farmaceutica mediante compresion directa o granulacion en humedo de tal modo que la humedad del granulo seco resultante sea menor del 10 %.
Se efectua una prueba de disolucion in vitro en los comprimidos de la presente invencion usando el aparato 2/elemento de agitacion por paletas (de acuerdo con la Farmacopea de EE.UU.) a 50 rpm.
Para obtener un perfil de disolucion que modelice completamente las condiciones fisiologicas, se efectua la prueba dentro de las primeras 2 horas a pH 1 y despues de ello a pH 6,8. Los resultados obtenidos se presentan en las Figuras 1 y 2. La Fig. 1 muestra la liberacion de torasemida (valores acumulados) y la Fig. 2 muestra la liberacion de torasemida.
La presente invencion se ilustra ademas, pero sin limitacion, por los siguientes ejemplos.
Ejemplo 1 :Comprimidos de 5 mg de torasemida con Carbopol® y un peso total de 85 mg
Torasemida
5,0 mg
Carbopol 940®
10,0 mg
Lactosa
48,0 mg
Estearato de magnesio
0,3 mg
Aerosil®200
0,5 mg
Manitol c.s.
85 mg
Ejemplo 2:Comprimidos de 5 mg de torasemida con Methocel® y un peso total de 100 mg
Torasemida
5,0 mg
Methocel K 15 M®
40,0 mg
Lactosa
18,0 mg
Almidon de mafz
36,2 mg
Almidon pregelatinizado
0,3 mg
Aerosil®200
0,5 mg
Ejemplo 3:Comprimidos de 5 mg de torasemida con Natrosol ®y un peso total de 85 mg
Torasemida
5,0 mg
Natrosol HX®
20,0 mg
Estearato de magnesio
0,3 mg
Aerosil®200
0,5 mg
Celulosa microcristalina c.s.
85 mg
5
Ejemplo 4:Comprimidos de 5 mg de torasemida con Compritol® y un peso total de 100 mg
Torasemida
5,0 mg
Compritol 888®
20,0 mg
Lactosa
38,0 mg
Almidon de mafz
36,2 mg
Estearato de magnesio
0,3 mg
Talco
0,5 mg
Ejemplo 5:Comprimidos de 10 mg de torasemida con Kollicoat® y un peso total de 85 mg
10
Torasemida
10,0 mg
Kollicoat®SR 30 D
30,0 mg
Estearato de magnesio
0,6 mg
Talco
1,0 mg
Fosfato de calcio c.s.
85 mg
Ejemplo 6:Comprimidos de 5 mg de torasemida con Meyprogat® y un peso total de 100 mg
Torasemida
5,0 mg
Meyprogat®90
4,0 mg
Lactosa
54,0 mg
Almidon de mafz
36,2 mg
Estearato de magnesio
0,3 mg
Aerosil®200
0,5 mg
15 Ejemplo 7:Comprimidos de 5 mg de torasemida con Meyprogat® y un peso total de 85 mg
Torasemida
5,0 mg
Meyprogat®90
3,4 mg
Almidon de mafz
30,77 mg
Aerosil®200
0,42 mg
Estearato de magnesio
0,25 mg
Lactosa
45,16 mg
Ejemplo 8:Comprimidos de 10 mg de torasemida con Meyprogat® y un peso total de 170 mg
Torasemida
10,0 mg
Meyprogat®90
6,8 mg
Almidon de mafz
61,54 mg
Aerosil®200
0,85 mg
Estearato de magnesio
0,51 mg
Lactosa
90,30 mg
Ejemplo 9:Comprimidos de 20 mg de torasemida con Meyprogat® y un peso total de 340 mg
Torasemida
20,0 mg
Meyprogat®90
13,6 mg
Almidon de mafz
123,08 mg
Aerosil®200
1,70 mg
Estearato de magnesio
1,02 mg
Lactosa
180,6 mg
Ejemplo 10:Farmacocinetica de la torasemida en el hombre
5
Se efectuo un ensayo clfnico aleatorizado en un grupo de 10 voluntaries sanos a los que se administro de forma cruzada un comprimido de 10 mg de liberacion prolongada de torasemida y un comprimido de 10 mg comercial de liberacion inmediata de torasemida (Sutril®, Novag, Espana) Hubo un intervalo de 1 semana entre la administracion de cada comprimido. La composicion de torasemida de liberacion prolongada exhibfa un pico menor de niveles 10 plasmaticos (Cmax) alcanzado menos agudamente (tmax) con niveles mas constantes y menores fluctuaciones (Fig. 3) La composicion de liberacion prolongada producfa una menor frecuencia de episodios de diuresis que la composicion de liberacion inmediata (Fig. 4).
Estos datos muestran que las composiciones de torasemida de la presente invencion producen un pico menor de 15 niveles plasmaticos y menores fluctuaciones que la composicion de liberacion inmediata. Ademas, hay un menor numero de episodios de urgencias urinarias despues de la composicion de torasemida de liberacion prolongada.

Claims (12)

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    REIVINDICACIONES
    1 Composiciones de liberacion prolongada que contienen torasemida como ingrediente activo, un
    polfmero formador de matriz y lactosa como diluyente, donde
    a) la torasemida esta presente a una proporcion de 0,5 a 20 % en peso; y
    b) el polfmero fomador de matriz es goma guar a una proporcion de 1 a 40 % en peso.
  2. 2. Composiciones de liberacion prolongada de acuerdo con la reivindicacion 1, donde estas composiciones son comprimidos para administracion oral.
  3. 3. Composiciones de liberacion prolongada de acuerdo con la reivindicacion 1 y 2, donde el polfmero formador de matriz comprende ademas uno o mas del grupo de polfmeros consistente en acido acrflico, celulosa, behenato de glicerilo, goma xantana, quitosano, gelatina, polivinilalcohol y mezclas de los mismos.
  4. 4. Composiciones de liberacion prolongada de acuerdo con la reivindicacion 3, donde el polfmero formador de matriz es un polfmero de acido acrflico.
  5. 5. Composiciones de liberacion prolongada de acuerdo con la reivindicacion 3, donde el polfmero formador de matriz se selecciona del grupo consistente en hidroxipropilmetilcelulosa, metilcelulosa, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa y sus sales farmaceuticamente aceptables, y mezclas de los mismos.
  6. 6. Composiciones de liberacion prolongada de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, donde la torasemida esta presente a una proporcion de 4 a 10 %.
  7. 7. Composiciones de liberacion prolongada de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde los polfmeros formadores de matriz estan presentes a una proporcion de 2 a 40 %.
  8. 8. Composiciones de liberacion prolongada de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprenden ademas uno o mas excipientes seleccionados del grupo consistente en diluyentes, aglutinantes, disgregantes y lubricantes.
  9. 9. Composiciones de liberacion prolongada de acuerdo con la reivindicacion 8, donde los diluyentes se seleccionan del grupo consistente en celulosas, manitol, fosfato de calcio y mezclas de los mismos.
  10. 10. Composiciones del liberacion prolongada de acuerdo con la reivindicacion 8, donde los aglutinantes se seleccionan del grupo consistente en Aerosil®200, almidon y mezclas de los mismos.
  11. 11. Composiciones de liberacion prolongada de acuerdo con la reivindicacion 8, donde los disgregantes se seleccionan del grupo consistente en Aerosil®200, almidon y mezclas de los mismos.
  12. 12. Composiciones de liberacion prolongada de acuerdo con la reivindicacion 8, donde los lubricantes se seleccionan del grupo consistente en estearato de magnesio, talco y mezclas de los mismos.
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