ES2621312T3 - Composición tópica farmacéutica para uso en el tratamiento y/o en la prevención de infecciones de lesiones de la piel - Google Patents

Composición tópica farmacéutica para uso en el tratamiento y/o en la prevención de infecciones de lesiones de la piel Download PDF

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ES2621312T3 ES12731678.4T ES12731678T ES2621312T3 ES 2621312 T3 ES2621312 T3 ES 2621312T3 ES 12731678 T ES12731678 T ES 12731678T ES 2621312 T3 ES2621312 T3 ES 2621312T3
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Abstract

Una composición tópica en forma de aerosol de polvo, que contiene sulfadiazina de plata y al menos un silicato, caracterizada porque dicha composición contiene una cantidad de sulfadiazina de plata comprendida entre 0,1% y 5% en peso con respecto al peso total de la composición y una cantidad de al menos un silicato comprendida entre 92% y 99% en peso con respecto al peso total de la composición.

Description

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DESCRIPCION
Composicion topica farmaceutica para uso en el tratamiento y/o en la prevencion de infecciones de lesiones de la piel
La presente invencion se refiere a una composicion topica en forma de aerosol de polvo que contiene sulfadiazina de plata y al menos un silicato, para su uso en el tratamiento y/o prevencion de infecciones de lesiones de la piel.
Antecedentes de la invencion
Cualquier alteracion en la superficie de la piel causada por un evento patologico, traumatico o del medio ambiente se define como una "lesion de la piel". Las lesiones de la piel mas graves, por lo general asociadas con quemaduras, se clasifican segun el grado de dano causado al tejido. La principal complicacion de quemaduras y lesiones graves esta representada por las infecciones causadas por el hecho de que la piel lesionada y/o quemada es propensa a la colonizacion por bacterias, por lo general de la flora bacteriana de la piel del paciente. Uno de los tratamientos locales para las infecciones en caso de quemaduras de primer y segundo grado es la sulfadiazina de plata.
La sulfadiazina de plata es la denominacion comun internacional (DCI) del ingrediente activo [(4- aminofenil)sulfonil](pirimidin-2-il)azanida de plata, cuya formula estructural se da a continuacion.
imagen1
Este compuesto tambien se utiliza en el tratamiento local de escaras y ulceras varicosas infectadas o, en general, de afecciones dermatologicas en caso de infeccion o de susceptibilidad a sobreinfecciones.
Existen varios documentos bibliograficos que documentan su eficacia en el tratamiento antes mencionado de las infecciones de las heridas de quemaduras.
El documento de patente de los Estados Unidos 4.551.139 describe un aparato y un metodo para la aplicacion por pulverizacion de una crema que contiene sulfadiazina de plata a una herida por quemadura. La crema mencionada anteriormente se pulveriza preferiblemente sobre una gasa esteril antes de la aplicacion.
Foroutan et al. (Iranian Journal of Pharmaceutical Research, 2002, 1, 47-49) describe una formulacion de pulverizacion que contiene sulfadiazina de plata en agua bidestilada. La eficacia de la formulacion de pulverizacion mencionada anteriormente se evaluo in vitro con la cepa de Pseudomonas aeruginosa y se comparo con la formulacion de crema correspondiente, lo que demostro una actividad antimicrobiana similar.
El documento de patente de los Estados Unidos 6.987.133 describe una preparacion topica en forma de aerosol que contiene sulfadiazina de plata, dispersada o solubilizada en una crema o locion, para el tratamiento de infecciones microbianas y quemaduras.
Linares et al. (Burns, 1987, 13, 281-285) describe un estudio clfnico realizado en ratas, para evaluar la eficacia de una composicion de plata-caolfn en el tratamiento de la sepsis que deriva de las heridas de quemaduras. Esta composicion contiene 5% de partfculas de plata metalica dispersas en caolfn. La composicion resultante mostro tener una actividad antimicrobiana comparable con la sulfadiazina de plata sola tanto para la prevencion como para el tratamiento de infecciones bacterianas.
El documento de solicitud de patente internacional WO2008/051513 describe el uso de composiciones topicas que comprenden partfculas de dioxido de silicio, en combinacion con un farmaco anti-infeccioso, tal como, por ejemplo, sulfadiazina de plata, para reducir el sangrado o exudacion de las heridas de la piel.
El documento de solicitud de patente europea EP2123309 describe el uso de un recubrimiento de nano-sflice o recubrimiento de silicato aplicado a diversas superficies. Ademas, el producto hemostatico obtenido de este modo puede incluir uno o mas agentes terapeuticos, entre los que se menciona la sulfadiazina de plata.
Lee et al. (Chinese Pharmaceutical Journal 1998, 50, 25-32) describe un estudio comparativo sobre los efectos terapeuticos del talco, kaolinum (identificado como una mezcla de haloisito hidratado y caolinita), caolfn, y 1% de sulfadiazina de plata aplicado a quemaduras y heridas por corte. Este estudio pone de relieve la mayor eficacia de kaolinum en minimizar la formacion de cicatrices, mientras el caolfn, como una forma purificada de kaolinum, no es tan eficaz.
La solicitud de patente alemana DE2804931 se refiere a un metodo de preparacion de sulfadiazina de plata y zinc, formulados en una forma topica.
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Sin embargo, una formulacion de crema de una composicion que contiene sulfadiazina de plata plantea varios problemas, tales como, por ejemplo, los relativos a su aplicacion, ya que, con el fin de ser eficaz, la crema debe ser extendida en una capa que mida unos pocos milfmetros, utilizando un guante esteril o una gasa esteril. Por otra parte, algun tiempo despues de la difusion, la superficie cubierta por la crema tiende a disminuir y por consiguiente los bordes de la herida ya no estan cubiertos por la crema.
Por lo tanto se siente la necesidad de una formulacion alternativa que permita tanto una aplicacion facil del ingrediente activo en las lesiones cutaneas como una cobertura de la herida que permanezca estable en el tiempo.
Breve descripcion de las figuras
Figura 1: perfil de tamano de partfcula del producto final (Lote 1)
Figura 2: perfil del tamano de partfcula del producto final (Lote 2)
Descripcion
Se ha encontrado sorprendentemente que una composicion topica en forma de aerosol de polvo que contiene sulfadiazina de plata y al menos un silicato puede ser utilizado en el tratamiento y/o prevencion de la infeccion de las lesiones de la piel.
La presente invencion se refiere a una composicion en forma de aerosol de polvo que contiene sulfadiazina de plata y al menos un silicato, y preferiblemente, al menos un excipiente farmaceuticamente aceptable, para uso en el tratamiento y/o prevencion de la infeccion de las lesiones de la piel, tales como abrasiones, excoriaciones, cortes, heridas superficiales, y afecciones dermatologicas.
Un silicato segun la presente invencion se selecciona preferiblemente a partir de silicato de magnesio hidratado, silicato de calcio, silicato de aluminio, o una mezcla de los mismos.
Un silicato particularmente preferido segun la presente invencion es un silicato de aluminio.
Un silicato de aluminio segun la presente invencion es preferiblemente el caolfn, y mas preferiblemente el caolfn ligero.
Segun la British Pharmacopoeia edicion de 2011, el "caolfn ligero" se refiere a un silicato de aluminio hidratado natural, que se ha purificado mediante elutriacion y secado.
Los excipientes preferidos segun la presente invencion se seleccionan de entre gluconato de calcio y/o sflice coloidal.
Se ha encontrado sorprendentemente ahora que dicho silicato crea una barrera mecanica contra agentes externos, protegiendo la piel danada. La presencia de dicho silicato en la composicion segun la presente invencion, tambien permite que los exudados que se forman durante los procesos inflamatorios de la lesion de la piel sean drenados y absorbidos.
Gracias a la forma de aerosol de polvo, ahora es posible distribuir el agente antibacteriano, tal como, la sulfadiazina de plata, de una manera uniforme sobre el area afectada por la herida de la piel, a diferencia de una formulacion topica diferente a la forma de polvo. Ademas, un agente tal dentro de la composicion de la presente invencion no solo permite inhibir el crecimiento de microorganismos en dicha area, sino que tambien previene la contaminacion de la herida por agentes externos.
Los resultados obtenidos indicados a continuacion en la parte experimental muestran una eficacia de la composicion antes mencionada que es muy similar a la forma de la crema, ya conocida en el campo, sin, sin embargo, la presentacion de los inconvenientes tfpicos de la misma explicados anteriormente. Segun la presente invencion, la composicion contiene una cantidad de sulfadiazina de plata comprendida entre 0,1% y 5% en peso, preferiblemente entre 0,5% y 2% en peso, con respecto al peso total de la composicion.
Ademas, segun la presente invencion, la composicion antes mencionada contiene una cantidad de al menos un silicato comprendida entre 92% y 99% en peso, preferiblemente entre 94% y 98% en peso, con respecto al peso total de la composicion. Un objeto adicional de la presente invencion es una composicion topica formulada en forma de polvo. Dicha forma de polvo es preferiblemente en forma de aerosol o como polvo en dispersion, mas preferiblemente en forma de aerosol.
Por tanto, la composicion segun la presente invencion se aplica directamente a la lesion de la piel del paciente en forma de polvo.
Un objeto adicional de la presente invencion es, por lo tanto, una composicion topica en forma de un aerosol de polvo que no contiene agua y/o disolventes organicos.
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Esta ausencia de agua o disolventes organicos garantiza una aplicacion y cobertura de la piel lesionada que es mas estable en el tiempo.
Un objeto adicional de la presente invencion es el perfil de tamano de partfcula de dicha sulfadiazina de plata, de dicho al menos un silicato, y de dicho al menos un excipiente farmaceuticamente aceptable, que tiene un tamano de partfcula inferior a 13 pm, y/o 90% de las partfculas tienen un tamano comprendido entre 5 y 10 pm y/o 50% de las partfculas tienen un tamano de menos de 4 pm, como se muestra en las figuras 1 y 2.
Este tamano de partfcula permite aumentar el area de superficie de contacto entre dicha sulfadiazina de plata y al menos un silicato y la parte de la piel danada y por consiguiente amplificar la eficacia de la composicion antes mencionada.
En una forma de realizacion de la presente invencion, dicha sulfadiazina de plata, dicho al menos un silicato y dicho al menos un excipiente farmaceuticamente aceptable, estan en forma micronizada.
En una forma de realizacion adicional de la presente invencion, dicha sulfadiazina de plata, dicho al menos un silicato y dicho al menos un excipiente farmaceuticamente aceptable se micronizan por separado antes de la mezcla, a fin de optimizar la uniformidad de la mezcla.
Un objeto adicional de la presente invencion es una composicion topica en forma de aerosol de polvo que contiene una cantidad de sulfadiazina de plata comprendida entre 0,1% y 5% en peso con respecto al peso total de la composicion, al menos un silicato en una cantidad comprendida entre 92% y 99% en peso con respecto al peso total de la composicion y/o un excipiente farmaceuticamente aceptable, para uso en el tratamiento y/o prevencion de las infecciones de las lesiones de la piel.
Segun la invencion, la composicion de la presente invencion se puede administrar a seres humanos, entendiendose de esta manera a tanto adultos como la "poblacion pediatrica", donde el termino "poblacion pediatrica" se refiere a la parte de la poblacion que va desde el nacimiento hasta los dieciocho anos de edad.
Segun una forma de realizacion de la presente invencion, dicha composicion se administra de una a tres veces al dfa, preferiblemente dos veces al dfa.
Parte Experimental
Se prepararon dos composiciones que contenfan sulfadiazina de plata como ingrediente activo.
Ejemplo 1
Sulfadiazina de plata 1%
Caolfn ligero 98%
Gluconato calcico 1%
Ejemplo 2
sulfadiazina de plata 1,15%
Caolfn ligero 95,85%
Gluconato calcico 1%
Aerosil R792 2%
Ensayo clfnico
Se ha realizado un ensayo comparativo con dos formulaciones para uso topico que contenfan 1% de sulfadiazina de plata utilizadas en la esterilizacion (como convencionalmente aceptado como la ausencia de patogenos) o en la reduccion de la carga bacteriana de la perdida de sustancia en el caso de piel infectada o en la prevencion de la infeccion de una perdida no infectada de sustancia.
La lesion se evaluo objetivamente mediante la evaluacion del diametro y la extension del eritema alrededor de la lesion y la maceracion, con un examen de la sintomatologfa, el alcance, y cualesquiera caracterfsticas clfnicas del exudado.
El examen sintomatologico de la lesion consistio en la medicion de la presencia y la intensidad de los signos de inflamacion utilizando una escala ordinal semicuantitativa, donde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Del mismo modo, se evaluo la entidad (0 = ausente, 1 = minima, 2 = cantidad grande) asf como las caracterfsticas clfnicas de cualquier exudado (1 = seroso, 2 = seroso purulento, 3 = purulento).
Se trato a 35 pacientes adultos de ambos sexos que presentaban lesiones con perdida de sustancia traumatica o degenerativa, con la formulacion de pulverizacion de sulfadiazina de plata al 1%, que correspondfa a la composicion en el ejemplo 1, y al mismo numero con una formulacion de crema de sulfadiazina de plata al 1%, aplicadas a diario, despues de la limpieza de la herida con solucion salina y medicacion apropiada, durante 7 ± 2 d^as.
5 Los resultados que surgieron mostraron que la proporcion de pacientes cuyo tratamiento, como resultado del examen de los datos microbiologicos, se considero un exito fue la misma tanto entre los pacientes que fueron tratados con la crema como los tratados con el aerosol (94%). La aplicacion de la prueba de Blackwelder a estas proporciones nos lleva a la conclusion de que la formulacion de aerosol no es inferior con respecto a la formulacion de crema (valor de p = 0,0002). El lfmite inferior del intervalo de confianza fue inferior a la maxima diferencia 10 aceptable entre los dos tratamientos (-9%). Para la mayona de los casos, en ambos grupos, el tratamiento dio como resultado la prevencion de la infeccion (80% con el aerosol y 77% con la crema) y la esterilizacion (como convencionalmente aceptado como la ausencia de patogenos) de la herida (49% con el aerosol y 34% con la crema).
Por lo tanto, se concluye que la eficacia de la sulfadiazina de plata en el tratamiento de lesiones de la piel con 15 perdida de sustancia es muy alta, y que la formulacion de aerosol es tan eficaz como la formulacion de crema, tanto en la prevencion de la infeccion de las lesiones como en la esterilizacion de las lesiones infectadas.
La tolerabilidad resulto excelente, general y localmente, en ambos grupos de tratamiento.

Claims (14)

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    1. Una composicion topica en forma de aerosol de polvo, que contiene sulfadiazina de plata y al menos un silicato, caracterizada porque dicha composicion contiene una cantidad de sulfadiazina de plata comprendida entre 0,1% y 5% en peso con respecto al peso total de la composicion y una cantidad de al menos un silicato comprendida entre 92% y 99% en peso con respecto al peso total de la composicion.
  2. 2. Una composicion segun la reivindicacion 1, caracterizada porque dicha composicion contiene una cantidad de sulfadiazina de plata comprendida entre 0,5% y 2% en peso con respecto al peso total de la composicion.
  3. 3. Una composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, caracterizada porque dicha composicion contiene una cantidad de al menos un silicato comprendida entre 94% y 98% en peso del peso total de la composicion.
  4. 4. Una composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque dicho silicato se selecciona de silicato de magnesio hidratado, silicato de aluminio, silicato de calcio, o una mezcla de los mismos, preferiblemente silicato de aluminio.
  5. 5. Una composicion segun la reivindicacion 3, caracterizada porque dicho silicato de aluminio es el caolfn, preferiblemente el caolfn ligero.
  6. 6. Una composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizada porque dicha composicion contiene al menos un excipiente farmaceuticamente aceptable.
  7. 7. Una composicion, segun la reivindicacion 6, caracterizada porque dicho al menos un excipiente se selecciona de entre el gluconato de calcio y/o la sflice coloidal.
  8. 8. Una composicion, segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, caracterizada porque dicha sulfadiazina de plata, dicho al menos un silicato y/o dicho al menos un excipiente farmaceuticamente aceptable estan en forma micronizada.
  9. 9. Una composicion segun la reivindicacion 8, caracterizada porque dicha sulfadiazina de plata, dicho al menos un silicato, y/o dicho al menos un excipiente farmaceuticamente aceptable, presentan un tamano de partfcula de menos de 13 pm, y/o 90% de las partfculas tienen un tamano comprendido entre 5 pm y 10 pm y/o 50% de las partfculas tienen un tamano inferior a 4 pm.
  10. 10. Una composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, caracterizada porque dicha composicion no contiene agua y/o disolventes organicos.
  11. 11. Una composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-10 para su uso en el tratamiento y/o prevencion de la infeccion de las lesiones de la piel.
  12. 12. Una composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, caracterizada porque dicha composicion se administra de una a tres veces al dfa, preferiblemente dos veces al dfa.
    SOFARGEN SPRAY BULK
    imagen1
    Diametro de partfcula pm
    Estadlsticas de volumen (Aritmetico) Calculos de 0,375 pm a 2000 pm
    01703PF_ca.$Is
    Volumen
    100%
    Media
    3,212 pm
    Mediana
    2,205 pm
    Modo
    7,084 pm
    d10: 0,712 pm
    d50: 2,205 pm d90: 7,274 pm
    Diametro de
    Particula pm
    01703PF_ca
    $Is
    Volumen %<
    0,4
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    0,28
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  13. 46.8
  14. 74.9 99,2 100 100 100 100 100 100 100 100 100
    SGFARGEN SPRAY BULK
    imagen2
    Estadlsticas de volumen (Aritmetico) Calculos de 0,375 jm a 2000 |jm
    01803PF_ca.$Is
    Volumen
    100%
    Media
    3,189 jm
    Mediana
    2,044 jm
    Modo
    6,453 jm
    d10: 0,687 jm
    d50: 2,044 jm d90: 7,278 jm
    Diametro
    de Particula jm
    01703PF_ca $Is Volumen %<
    0,4
    0,31
    1
    23,2
    2
    49,3
    5
    73,5
    10
    99,4
    20
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