ES2235443T3 - Composiciones farmaceuticas topicas para curar heridas, que constan de borneol y subgalato de bismuto. - Google Patents
Composiciones farmaceuticas topicas para curar heridas, que constan de borneol y subgalato de bismuto.Info
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Abstract
La presente invención se refiere a una composición farmacéutica tópica cicatrizante, que comprende (a) borneol y b) subgalato de bismuto en cantidades efectivas. Las composiciones farmacéuticas tópicas es capaz de potenciar la cicatrización con menor irritación en la piel lesionada, y prevenir la formación de cicatrices o tejidos de granulación de manera a ayudar a la regeneración de la piel con aspectos y sensibilidad normales.
Description
Composiciones farmacéuticas tópicas para curar
heridas, que constan de borneol y subgalato de bismuto.
La presente invención se refiere a una
composición farmacéutica tópica para curar heridas, especialmente a
una composición farmacéutica tópica para un curado mejorado de
quemaduras o escaldaduras.
La piel es la cubrición externa de un cuerpo.
Constituye una barrera contra tensiones del entorno. La piel es
capaz de sufrir heridas causadas por una tensión mecánica (por
ejemplo traumas por cuchillo), tensión física (por ejemplo
quemaduras del sol o heridas por el frío) o tensión química (por
ejemplo ácidos o alcalíes fuertes). Es inevitable en la sociedad
moderna que la gente sufra heridas en la piel (tales como heridas
por incisión, escaldaduras o quemaduras por el sol).
Las heridas de la piel causadas por contacto
térmico, químico o incluso eléctrico en primer lugar dan o como
resultado edemas de heridas por quemadura y pérdida de volumen de
fluido intravascular debido a una permeabilidad vascular
incrementada. Ocasionalmente, síndromes sistémicos subsecuentes,
tales como choque hipovolémico o infección, pueden ocurrir, que son
unas amenazas mayores para la vida que los efectos primeros.
En una curación espontánea, el tejido muerto se
desprende cuando el nuevo epitelio empieza a cubrir el área dañada.
Con quemaduras superficiales (por ejemplo quemaduras por el sol), la
regeneración ocurre usualmente rápidamente de los elementos
epidermales no dañados, los folículos y las glándulas. Hay poca
cicatrización o una insignificante solo si no ocurre ninguna
infección.
En el caso de destrucción de la epidermis o
incluso mucho de la dermis, la reepitelialización empieza desde
los bordes de la herida, los restos esparcidos de integumento, o
los colgajos dérmicos restantes. Este procedimiento es relativamente
lento. Se forma un tejido excesivamente granular antes de ser
cubierto por el epitelio. A tal fin, las heridas generalmente se
contraen y se desarrollan a una desfiguración o cicatrices
incapacitantes a no ser que se emplean pronto unos tratamientos
adecuados.
Las medicinas externas para curar heridas en
humanos se conocen bien en la técnica. Aquellas medicinas incluyen
agentes anti-bacterianos, tales como Povidona de
yodo o sulfadiacina de plata; antibióticos, tales como neomicina; y
preparaciones compuestas con corticosteroides (por ejemplo
hidrocortisona). Sin embargo, los agentes
anti-bacterianos habituales son tanto irritantes
como tóxicos y solo son capaces de evitar que la herida se infecte.
Este efecto esperado de la aplicación de antibióticos puede no
lograrse a la vista de los factores de resistencia que prevalecen
en los gérmenes modernos. En algunos casos la aplicación tópica de
antibióticos (tales como neomicina) pueden dar como resultado una
dermatitis de contacto en pacientes. Los corticosteroides se
conocen como los agentes anti-inflamatorios más
eficaces. Sin embargo, se ha encontrado que empeoran algunas
complicaciones (tales como infecciones por hongos). En caso de la
aplicación tópica de corticosteroides con una gasa oclusiva que
cubre el área tratada, miliaria, estrías atróficas o infecciones
bacterianas pueden seguir a la terapia oclusiva. Se encontró la
supresión de cortisol o pituitaria en los niños sujetos a un
tratamiento oclusivo prolongado de grandes
áreas.
áreas.
Más importantemente, las preparaciones externas
tradicionales que constan del (de los) agente(s) antes
menciona-
do(s), son incapaces de exhibir la doble función de tanto promover la cura de heridas como evitar la formación de cicatrices o tejidos de granulación. Las cicatrices de desfiguración o los tejidos granulares usualmente causan impactos adversos secundarios o incluso permanentes a los pacientes quienes se han recuperado de traumas, especialmente si son significantes y visibles, por ejemplo en la cabeza o en la cara.
do(s), son incapaces de exhibir la doble función de tanto promover la cura de heridas como evitar la formación de cicatrices o tejidos de granulación. Las cicatrices de desfiguración o los tejidos granulares usualmente causan impactos adversos secundarios o incluso permanentes a los pacientes quienes se han recuperado de traumas, especialmente si son significantes y visibles, por ejemplo en la cabeza o en la cara.
Por tanto, hay aún una necesidad en la técnica de
desarrollar una nueva composición farmacéutica que sea tanto
efectiva en mejorar la cura de heridas como capaz de evitar la
formación de cicatrices o tejidos granulares por la ayuda en
regenerarlos a un aspecto y una blandura normales.
Un objeto de la presente invención es proveer una
composición farmacéutica tópica para curar heridas, que sea capaz
de mejorar el curado de heridas con poca irritación a la piel
dañada, y evitar la formación de cicatrices o tejidos granulares al
ayudar a las áreas dañadas a regenerarse hacia un aspecto y una
blandura normales.
La composición farmacéutica tópica de acuerdo con
la presente invención consta de cantidades eficaces de borneol y
bismuto subgalato, al igual que un portador o excipiente
farmacéuticamente aceptable.
La figura 1 muestra los perfiles del efecto sobre
la cura de heridas por la aplicación de una composición
farmacéutica de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras
artificiales de conejos, comparado con el excipiente (vaselina) y
controles no tratados, -
\-(A): vaselina, -.-(O): no tratado, -o-(F): la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención.
La figura 2 muestra los perfiles del efecto sobre
la cura de heridas por la aplicación de una composición
farmacéutica de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras
artificiales de conejos, comparado con el ingrediente simple activo
(ácido bórico) y controles no tratados, -
\-(B): ácido bórico; -.-(O): no tratado; -o- (F): la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención.
La figura 3 muestra los perfiles del efecto sobre
la cura de heridas por la aplicación de una composición
farmacéutica de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras
artificiales de conejos, comparado con el ingrediente simple activo
(ácido bórico) y controles no tratados, -
\-(C): bencenosulfonamida; -.-(O): no tratado; -o-(F): la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención.
La figura 4 muestra los perfiles del efecto sobre
la cura de heridas por la aplicación de una composición
farmacéutica de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras
artificiales de conejos, comparado con el ingrediente simple activo
(sulfadiacina de plata) y controles no tratados, -
\-(D): bencenosulfonamida; -.-(O): no tratado; -o-(F): la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención.
La figura 5 muestra los perfiles del efecto sobre
la cura de heridas por la aplicación de una composición
farmacéutica de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras
artificiales de conejos, comparado con el ingrediente simple activo
(borneol) y controles no tratados, -
\-(E): borneol; -.-(O): no tratado; -o-(F): la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención.
La figura 6 muestra los perfiles del efecto sobre
la cura de heridas por la aplicación de una composición farmacéutica
de acuerdo con la presente invención, sobre quemaduras artificiales
de conejos, comparado con el ingrediente simple activo (bismuto) y
controles no tratados, -*-(G): bismuto subgalato; -.-(O): no
tratado; -o-(F): la composición farmacéutica de acuerdo con la
presente invención.
La composición farmacéutica tópica de acuerdo con
la presente invención consta de cantidades eficaces de borneol y
de bismuto subgalato, al igual que un portador o excipiente
farmacéuticamente aceptable.
Borneol se conoció en principio por estar aislado
de Dryobalanops aromática o similar y fue representado por la
fórmula molecular C_{10}H_{17}OH. Hasta la fecha este compuesto
se puede sintetizar en la industria. Borneol tiene un olor especial
y de allí que se ha usado como un agente de sabor (por ejemplo véase
la patente US 4.983.394), un aditivo inactivo en medicamentos (por
ejemplo, véase las patentes US 5.164.184; 5.190.757; y 5.593.691).
Esteres de derivación de borneol se han usado comúnmente en la
fabricación de perfumes. La patente US 4.931.475 ha propuesto el uso
de borneol como un agente activo para el tratamiento de cálculos
biliares.
Bismuto subgalato es el producto de la reacción
entre el ácido gálico, el ácido acético glacial y nitrato de bismuto
que está representado por una fórmula molecular de
C_{7}H_{5}BiO_{6}. Se conoce como un agente oral
anti-diarrea efectivo para tratar diarrea crónica o
aguda por virtud de que puede reaccionar con H_{2}S, que está
presente en grandes cantidades en la vía intestinal debido a una
fermentación anormal, y con ello aliviar la diarrea y los dolores
causados por la irritación por el gas en la vía intestinal. Bismuto
subgalato también se puede usar como un desinfectante considerando
su naturaleza como un derivado de benceno.
De preferencia, la composición farmacéutica
tópica de acuerdo con la presente invención consta de:
(a) de un 0,05 a un 10 por ciento de peso de
borneol; y
(b) de un 1 a un 30 por ciento de peso de bismuto
subgalato,
y un portador o excipiente farmacéuticamente
aceptable.
Más preferiblemente, la cantidad de borneol en la
composición farmacéutica tópica de acuerdo con la presente
invención es de un 0,1 a un 5 por ciento de peso.
Más preferiblemente, la cantidad de borneol en la
composición farmacéutica tópica de acuerdo con la presente
invención es de un 0,5 a un 1 por ciento de peso.
Más preferiblemente, la cantidad de bismuto
subgalato en la composición farmacéutica tópica de acuerdo con la
presente invención es de un 3 a un 15 por ciento de peso.
Más preferiblemente, la cantidad de bismuto
subgalato en la composición farmacéutica tópica de acuerdo con la
presente invención es de un 4 a un 8 por ciento de peso.
La composición farmacéutica de acuerdo con la
presente invención puede además constar de un desinfectante
aceptable para medicinas, tal como ácido bórico. En la composición
farmacéutica de acuerdo con la presente invención, la cantidad de
desinfectante es de preferencia de un 0,5 a un 25 por ciento de
peso.
La composición farmacéutica de acuerdo con la
presente invención puede además constar de un agente
anti-bacteriano habitual aceptable para medicinas,
tal como bencenosulfonamida. En la composición farmacéutica de
acuerdo con la presente invención, la cantidad de agente
anti-bacteriano es de preferencia de un 0,5 a un 25
por ciento de peso.
En una forma de la presente invención, la
composición farmacéutica puede además constar de ácido bórico como
desinfectante y bencenosulfonamida como un agente
anti-bacteriano.
De preferencia, la composición farmacéutica
tópica de acuerdo con la presente invención además consta de un 1 a
un 6 por ciento de peso de ácido bórico y de un 1 a un 6 por ciento
de peso de bencenosulfonamida.
Aparte de los ingredientes activos mencionados,
la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención
puede además constar de otros agentes tradicionales que son útiles
en la cura de heridas, tales como agentes
anti-inflamatorios, astringentes, emolientes o
analgésicos, teniendo en cuenta que no sean en detrimento de la
eficacia esperada. La incorporación de estos agentes tradicionales
en la composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención
es comprensible de inmediato para personas corrientes con
conocimientos en la técnica.
Los excipientes o portadores adecuados para la
composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención son
para formulaciones de rutina en gel, pasta, ungüentos, escarcha,
polvo, emulsión o en forma de aerosoles.
La composición farmacéutica de acuerdo con la
presente invención se aplica sin limitaciones particulares como una
medicina externa o de otro modo adecuado. Por ejemplo, en una
contemplación de la presente invención por una persona corriente
con conocimientos en la técnica, la composición farmacéutica se
puede añadir a cosméticos, pantallas solares o lociones de limpieza
para evitar o condicionar lesiones de la piel debido a la exposición
al sol (luz ultravioleta).
La composición farmacéutica de acuerdo con la
presente invención se puede formular usando técnicas de formulación
tradicional que son comprensibles para las personas corrientes con
conocimiento en la técnica.
Para preparar la composición farmacéutica de
acuerdo con la presente invención, los siguientes ingredientes, del
modo indicado en el cuadro 1, se mezclaron y se formularon en una
preparación pastosa de acuerdo con la técnica de formulación
conocida.
CUADRO
1
Para preparar los controles para una prueba
comparativa en animales, los siguientes ingredientes, del modo
indicado en el Cuadro 2, se mezclaron y se formularon en cinco
preparaciones de pasta (A, B, C, E y G) de acuerdo con la
tecnología de formulación conocida.
\newpage
CUADRO
2
Diez conejos adultos, hembras, de Nueva Zelanda
(de un peso medio de 2,25 kg) se alojaron en jaulas bien ventiladas
a temperatura ambiente en ciclos alternativos de 12 horas de luz /
oscuridad y se alimentaron con una dieta regular (Purina Chow para
Conejos, Purina Mills, Inc. MO).
En el día de la operación (día 0) se afeitaron
cuatro casi rectángulos (1,5 cm x 2 cm) en las áreas dorsales (dos
por cada lado) de cada animal y luego se plancharon con un
calentador de soldadura fuerte de 500°C durante tres segundos bajo
una anestesia general con Ketamina (35 mg/kg) y citosol (50 mg/kg) y
seguido por infiltración de lidocaína.
La preparación formulada en el ejemplo 1
(designada como tratamiento F), un ungüento comercial para terapia
de quemados que consta de sulfadiacina de plata como el ingrediente
activo principal (Flamacina, Smith & Nephew, Inglaterra;
designado como Tratamiento D), y los cinco controles de preparación
formulados en el ejemplo 2 (designados como tratamientos A, B, C, E
y G, de acuerdo con sus nominaciones de preparación), se aplicaron
a cualquiera de las heridas de cinco de los diez animales, donde
las determinaciones de las parejas de heridas y animales se
seleccionaron al azar. Cinco heridas de cinco de entre diez
animales se dejaron sin tratamiento. Las disposiciones
seleccionadas al azar de los tratamientos de la herida de cada
animal se relacionan en el cuadro 3. Todas las heridas fueron
cubiertas por una gasa esterilizada (óxido de etileno) (YIYONG
BUZHANSHABU, Taiwan). Se aplicaron 2 mg de medicinas para cada
herida y se cambiaron cada día. La forma de cada herida fue
representada en perfil un día sí y otro no para los cálculos
integrados y se registraron los resultados. La observación terminó
el día 20 después de la operación.
\newpage
CUADRO
3
Los efectos de la preparación de acuerdo con la
presente invención (tratamiento F), el ungüento comercial de
sulfadiacina de plata (tratamiento D), y los cinco controles de
preparación formulados en el ejemplo 2 (tratamientos A, B, C, E y
G), sobre la cura de heridas, se evaluaron por medición de las
áreas de herida de los animales en un período desde el día de la
operación hasta el día 20 después de la operación, del modo
indicado en el cuadro 4. Cada área, del modo medido, se expresa por
un valor mediano (cm^{2}) de las cinco heridas bajo el mismo
tratamiento.
CUADRO
4
Los datos en el cuadro 4 también se expresan como
cambios de porcentaje basados en el área herida de modo artificial
(1,5 cm x 2 cm), del modo indicado en el cuadro 5.
\vskip1.000000\baselineskip
CUADRO
5
\newpage
Para enfatizar las diferencias distintivas entre
los efectos de la composición farmacéutica de acuerdo con la
presente invención y cada uno de los controles, los perfiles
comparativos se ilustran esquemáticamente en las figura de 1 a 6,
de acuerdo con los datos indicados en los cuadros 4 y 5. Las
heridas tratadas solo con vaselina (tratamiento A) se mejoraron más
que los no tratados y el área de herida media se redujo a un 63%,
lo que puede contribuir a la barrera protectora con la cubrición de
las heridas con vaselina. Sin embargo, es evidente que las heridas
tratadas con la composición farmacéutica de acuerdo con la presente
invención (tratamiento F) se recuperaron completamente para el día
20 después de la operación. Esto es superior al resultado del
tratamiento A (figura 1). El área de herida media meramente se
redujo en un 50% (figura 2) cuando las heridas se trataron con la
preparación que constaba de ácido bórico como el único ingrediente
activo (tratamiento B). Es incluso menos efectivo cuando se
trataron las heridas con una preparación que constaba de
bencenosulfonamida como el único ingrediente activo (tratamiento C)
a la vista de la mera reducción del área de heridas media en un 30%
(figura 3). Aunque el área media de las heridas tratadas con el
ungüento comercial (tratamiento D) para la mayor parte se redujo en
un 70%, la regeneración del tejido para las heridas tratadas con la
composición farmacéutica de acuerdo con la presente invención se
aceleró en el día 8 después de la operación, mientras que el mismo
signo se observó después del día 14 después de la operación para
las heridas con el tratamiento D (figura 4). El progreso de la
curación de las heridas tratadas con la preparación que constaba de
borneol como el único ingrediente activo es similar al encontrado
en los tratamientos A y C (figura 5). Como se muestra en la figura
6, las heridas tratadas con la preparación que constaba de bismuto
subgalato como el único ingrediente activo (tratamiento G) parecían
ser las mismas que las no tratadas (tratamiento O).
En cuatro días después de la operación, las áreas
de algunas heridas se habían hecho más grandes del modo observado
en cada tratamiento. Las áreas de herida empezaron a reducir el día
6 después de la operación, pero también se encontraron úlceras en
algunas heridas con costra. El día 8 después de la operación, se
observaron tanto una reducción de las áreas de las heridas como el
desarrollo de úlceras en una mayoría de las heridas, con una
descrustación que ocurría en algunas heridas. Las áreas de heridas
se redujeron gradualmente. La descrustación ocurría comúnmente el
día 12 después de la operación. Sin embargo, las heridas sin costra
sufrían úlceras, salvo las con superficies secas bajo los
tratamientos D y F. En particular, las áreas de las heridas bajo
tratamiento F se redujeron rápidamente sin úlceras.
En el día 18 después de la operación, parte de
las heridas bajo tratamiento F se recuperaron por completo y se
observó un aspecto normal. La descrustación ocurría en una mayoría
de heridas bajo los tratamientos restantes y las áreas de tales
heridas seguía reduciéndose, pero aún continuaron las úlceras con
la excepción de aquellos con superficies secas bajo el tratamiento
D.
Las heridas tratadas con la composición
farmacéutica de acuerdo con la presente invención (tratamiento F)
se recuperaron completamente del modo observado el día 20 después
de la operación. Las otras heridas seguían reduciéndose de área con
úlceras encontradas en las descrustadas, salvo aquellas heridas
con superficies secas bajo el tratamiento D.
Partes de las heridas bajo el tratamiento D
también se recuperaron para el día 20 después de la operación. Sin
embargo, las superficies de los tejidos regenerados en las heridas
bajo el tratamiento D son menos suaves y tienen líneas finas,
mientras que la blandura y el aspecto normales pudieron observarse
en las superficies de las heridas tratadas con la composición
farmacéutica de acuerdo con la presente invención (tratamiento
F).
En la prueba con animales indicada, no se
encontró la formación de ningún tejido de granulación en el
proceso de curado de ninguna de las heridas bajo el tratamiento F.
En su lugar, se observó una ligera granulación durante el proceso
de curado de parte de las heridas bajo el tratamiento D. La
formación de tejidos granulares para las heridas restantes bajo el
tratamiento D y todas las heridas bajo los tratamientos A, B, C, E
y G, no se determinó ya que aún no se habían recuperado al
finalizar la prueba.
Claims (11)
1. Una composición farmacéutica tópica para la
cura de heridas, que consta de unas cantidades eficaces de borneol y
bismuto subgalato, al igual que un excipiente o portador
farmacéuticamente aceptable.
2. Una composición farmacéutica tópica de acuerdo
con la reivindicación 1, en la cual: la cantidad de borneol es de un
0,05 a un 10 por ciento de peso y la cantidad de bismuto subgalato
es de un 1 a un 30 por ciento de peso.
3. La composición farmacéutica tópica de acuerdo
con la reivindicación 2, en la cual la cantidad de borneol es de un
0,1 a un 5 por ciento de peso.
4. La composición farmacéutica tópica de acuerdo
con la reivindicación 2, en la cual la cantidad de borneol es de un
0,5 a un 1 por ciento de peso.
5. La composición farmacéutica tópica de acuerdo
con la reivindicación 2, en la cual la cantidad de bismuto subgalato
es de un 3 a un 15 por ciento de peso.
6. La composición farmacéutica tópica de acuerdo
con la reivindicación 2, en la cual la cantidad de bismuto subgalato
es de un 4 a un 8 por ciento de peso.
7. La composición farmacéutica tópica de acuerdo
con la reivindicación 2, que además consta de un 0,5 a un 25 por
ciento de peso de un desinfectante farmacéuticamente aceptable.
8. La composición farmacéutica tópica de acuerdo
con la reivindicación 7, en la cual el desinfectante es ácido
bórico.
9. La composición farmacéutica tópica de acuerdo
con la reivindicación 2, que además consta de un 0,5 a un 25 por
ciento de peso de un agente anti-bacteriano
farmacéuticamente aceptable.
10. La composición farmacéutica tópica de acuerdo
con la reivindicación 9, en la cual el agente
anti-bacteriano es bencenosulfonamida.
11. La composición farmacéutica tópica de acuerdo
con la reivindicación 2, que además consta de un 1 a un 6 por ciento
de peso de ácido bórico y de un 1 a un 6 por ciento de peso de
bencenosulfonamida.
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