CN1092046C - 用于愈合伤口的局部药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供用于愈合伤口的局部药物组合物，其包括有效量的(a)龙脑及(b)碱式没食子酸铋。本发明的局部药物组合物不仅能减少对受伤皮肤或粘膜的刺激并促进伤口愈合，且在愈合过程不会引起结痂或肉芽肿等不良结果，由此使新生皮肤或粘膜保持适当的柔软与弹性。

Description

用于愈合伤口的局部药物组合物
本发明涉及用于愈合伤口的局部药物组合物，特别是涉及促进灼伤或晒伤痊愈复原的局部药物组合物。
皮肤与粘膜分布人类体表，作为人体与外在环境的屏障。然因此皮肤与粘膜，特别是皮肤，特别易受到环境中的机械性(如割伤)、物理性(如烫伤或冻伤)与化学性(如接触化学药剂)伤害。而以现今社会发展情形而论，即使一般民众也经常可能遭到轻微创伤、灼(烫)伤或晒伤等皮肤伤害。
不论是轻微创伤、灼(烫)伤或晒伤，皮肤(或粘膜)受到伤害以后首先会引发发红、肿胀、发热及疼痛等程度不一的外部症状，稍后因处理不当亦可能引发感染，甚或波及全身。及至伤口复原阶段，也可能因组织再生引发疤痕形成或毛细血管增生(化脓性肉芽肿)，此二者使新生皮肤色素沉积及表面角质化或隆起，虽无后遗症，但严重时会影响外观。
用于人体愈合伤口的外用药物在医药领域中已为人所熟知。通常使用的外用药物包括杀菌剂，如聚烯吡酮碘及磺胺嘧啶银(silversulfadiazine)等；抗生素，如新霉素；及含有皮质类固醇激素(如可的松类)的药剂。然而常规的杀菌剂多半具有强烈刺激性或毒性，且杀菌剂本身仅有杀死皮肤及粘膜伤口细菌的功效。施用抗生素则常因病原存在抗药性而影响其杀菌功效，且外用抗生素(如新霉素)有时会引起接触性皮肤炎。至于皮质类固醇激素，固然为有效的外用抗炎药，然其会使毛囊皮脂性疾病(如痤疮)加重，而且长期或大量使用偶而会引发皮肤萎缩及色素消退等后遗症，在儿童甚至可发生脑下垂体活动受到抑制的现象。
最重要的是，前述传统用药皆无阻止结痂或肉芽肿等不良副作用的功效。因此遭受皮肤创伤或灼伤的病患，即使在痊愈之后也会有皮肤粗糙或在皮肤上留有疤痕或凸起等情形，尤其当其发生在头、脸及手等部位时，很容易因外观改变而持续影响患者的生活。
有鉴于此，亟需一种用于愈合伤口的医药品，其不但可以促进作口愈合，且在愈合过程不会引起结痂或肉芽肿等不良结果，并使新生皮肤或粘膜保持适当的柔软与弹性。
本发明的目的在于提供一种用于愈合伤口的局部药物组合物，该组合物不仅能减少对受伤皮肤或粘膜的刺激并促进伤口愈合，而在愈合过程不会引起结痂或肉芽肿等不良结果，并使新生皮肤或粘膜保持适当的柔软与弹性。进而，本发明的局部药物组合物特别有利于治疗因晒伤及灼伤所引起的皮肤或粘膜伤害。
本发明提供用于愈合伤口的局部药物组合物，其包括：
(a)0.05至10重量％的龙脑，及
(b)3至15重量％的碱式没食子酸铋(bismuth subgallate)，
以及药物学上可接受的赋形剂或载体。
本发明的前述及其他所涵盖的目的、特征及优点将于下列具体事实中说明。
附图说明：
图1显示兔子以手术方式灼伤后，相对于赋形剂(凡士林)对照组，使用本发明药物组合物对于伤口复原的效果，-◇-(A)：凡士林，-●-(O)：未处理，-○-(F)：本发明药物组合物。
图2显示兔子以手术方式灼伤后，相对于单一有效成份(硼酸)对照组，使用本发明药物组合物对于伤口复原的效果，-■-(B)：硼酸，-●-(O)：未处理，-○-(F)：本发明药物组合物。
图3显示兔子以手术方式灼伤后，相对于单一有效成份(对氨基苯磺酰胺)对照组，使用本发明药物组合物对于伤口复原的效果，-◆-(C)：对氨基苯磺酰胺，-●-(O)；未处理，-○-(F)：本发明药物组合物。
图4显示兔子以手术方式灼伤后，相对于单一有效成份(磺胺嘧啶银)对照组，使用本发明药物组合物对于伤口复原的效果，-口-(D)：磺胺嘧啶银，-●-(O)：未处理，-○-(F)：本发明药物组合物。
图5显示兔子以手术方式灼伤后，相对于单一有效成份(龙脑)对照组，使用本发明药物组合物对于伤口复原的效果，-口-(E)：龙脑，-●-(O)：未处理，-○-(F)：本发明药物组合物。
图6显示兔子以手术方式灼伤后，相对于单一有效成份(碱式没食子酸铋)对照组，使用本发明药物组合物对于伤口复原的效果，-*-(G)：碱式没食子酸铋，-●-(O)：未处理，-○-(F)：本发明药物组合物。
图7显示兔子以手术方式灼伤后使用不同方式处理所造成复原皮肤的外观，伤口A：以赋形剂(凡士林)处理，伤口C：以对氨基苯磺酰胺处理，伤口D：以磺胺嘧啶银处理，伤口F：以本发明药物组合物处理。
本发明所揭示的是一种用于愈合伤口的局部药物组合物，其包括：
(a)0.05至10重量％、优选0.1至5重量％、更优选0.5至1重量％的龙脑，及
(b)3至15重量％、优选4至8重量％的碱式没食子酸铋，
以及药物学上可接受的赋形剂或载体。
龙脑(borneol)以其可由龙脑香树(Dryobalanops aromatica)等植物提炼而得名，然目前已可人工合成，其分子式为C10H17OH。龙脑具有特殊气味，可作为调味剂(例如US 4983394)，或在医药品中作为非活性添加剂(例如US 5164184、US 5190757及US 5593691等)，而由其衍生而得的酯已经普遍用于制造香水。另外，US 493 1475曾提出以龙脑为主成份的胆结石溶药。
碱式没食子酸铋为没食子酸、冰醋酸及硝酸铋于水溶液中反应而得，分子式为C6H2(OH)3COOBi(OH)2。碱式没食子酸铋可作为口服止泻剂治疗急性或慢性下痢，因其可与肠道中由于异常发酵产生的大量硫化氢形成硫化铋，减少气体对大肠刺激所造成的腹泻及疼痛。碱式没食子酸铋属苯的衍生物，故亦有防腐作用。
本发明的药物组合物可进一步包括常规的消毒剂，例如硼酸。通常在本发明的药物组合物中，消毒剂的量为约0.5至约25重量％。
本发明的药物组合物可进一步包括常规的抗菌剂，例如对氨基苯磺酰胺。通常在本发明的药物组合物中，抗菌剂的量为约0.5至约25重量％。
在一具体实施方案中，本发明的药物组合物进一步同时包括1至6重量％的硼酸及1至6重量％的对氨基苯磺酰胺。
除了上述必要成份以外，在不损及本发明效果的情形下，本发明的局部药物组合物中亦可包含其他已知可帮助伤口愈合的成份，如消炎剂、收敛剂、止痛剂、消肿剂、润肤剂等。本发明局部药物组合物与常规药剂的联用对于本领域普通技术人员是显而易见的。
本发明的局部药物组合物可使用例行用于调制液态、胶状、糊状、膏状、霜、粉末、乳液、喷雾剂及固态等剂型的赋形剂或载体。
本发明局部药物组合物的应用并无特别限制，可以作为外用医药品或以其他方式应用。例如，本发明的局部药物组合物可以添加在化妆品、防晒剂、洗剂中以便治疗或调理因暴露于日光(紫外线)下所引起的皮肤晒伤。
本发明局部药物组合物可以任何合适的常规方式调制而成，此类调制方法及步骤对于本领域技术人员是已知的。
本发明的优选实施方案将进一步示范说明于下列实施例中。
                          实施例
以下实施例说明本发明的各层面的实施，唯非用以限制本发明范围。实施例1：本发明药物组合物的调制
将下列表1所列诸成份以常规方式混合而制成膏状制剂。
                    表1
    成份     毫克重   重量百分比
龙脑     7     0.7％
碱式没食子酸铋     45     4.5％
硼酸     45     4.5％
对氨基苯磺酰胺     55     5.5％
凡士林     848     84.8％
总计     1000     100％
实施例2：调制作为对照组的组合物
将下列表2所列组合物分别以常规方式混合而制成膏状制剂。
                         表2
                      组合物编号
    A     B     C     E     G
硼酸 45毫克
对氨基苯磺酰胺 55毫克
龙脑 7毫克
碱式没食子酸铋 45毫克
凡士林 1000毫克 955毫克 945毫克 993毫克 955毫克
总计 1000毫克 1000毫克 1000毫克 1000毫克 1000毫克
实施例3：动物实验1、方法及步骤：
1.1、实验动物
取出生后三个月的雌性新西兰大白兔(New Zealand，平均体重2.25公斤)10只置于通风良好的笼中，并饲以常规饮食，在室温下维持12小时光/暗周期。
1.2、外科手术
手术当天动物以氯胺酮(35毫克/公斤)及Citosol(50毫克/公斤)进行一般麻醉并随后进行利多卡因浸润。手术时在每只兔子背部两侧各将2个矩形区域(1.5cm×2cm)除毛，随后以500℃的铬铁于兔子背部除毛区域接触3秒钟，造成烧烫伤口。
1.3、手术后处理
将上述实施例1中本发明药物组合物(处理方式代号编为F)、市售以磺胺嘧啶银为主要成份的火伤治疗软膏(肤美净软膏(Flamazinecream)，Smith & Nephew，England，其处理方式代号编为D)及实施例2中所调制的五种组合物(处理方式代号编为A、B、C、E、G)，分别涂敷于兔子伤口上，每种组合物均随机施用于10只兔子中5只的背部伤口之一，另留有5个伤口未予任何处理(处理方式代号编为O)。动物编号及其伤口处理方式的排列见下表3。在处理及未处理伤口上均覆以灭菌完全(以环氧乙烯气体灭菌)的不沾粘纱布块(YIYONGBUZHANSHABU，康好股份有限公司，台湾)，伤口每天换药，每个伤口所使用的组合物量约为2克。每隔2天描绘伤口形状并计算其面积，观察期间到手术后第20天为止。
              表3
动物编号  四个伤口各别处理方式代号
 1  A、D、E及O
 2  B、C、F及G
 3  A、C、D及F
 4  B、C、D及E
 5  B、E、F及G
 6  C、F、G及O
 7  A、D、G及O
 8  A、B、E及O
 9  A、B、D及F
 10  C、E、O及G
2、结果
2.1、不同处理方式对伤口面积的影响
表4显示兔子伤口施用实施例1本发明药物组合物(处理方式F)，实施例2中五种组合物(处理方式A、B、C、E及G)及市售火伤治疗软膏(处理方式D)、以及对伤口未加处理(处理方式O)诸方式对于伤口愈合的效果。该表中每组处理方式所得面积计算数值是取五个伤口的中间数，其以平方厘米表示。
                                 表4
伤口面积                                  处理方式代号
  A   B   C   D   E   F   G   O
手述后天数  0天   3   3   3   3   3   3   3   3
 2天   5.1   5   5.1   5   5.3   5.3   5.3   3.6
 4天   6.1   5.3   5.7   5.4   6   5.7   5.5   4.7
6天   4.9   5.3   4.8   5.9   5.8   5.1   5.3   4.1
 8天   4.8   5.4   4.6   5   5.2   5.1   5.2   4.5
 10天   5.2   5.1   4.3   4.8   5.4   5.2   5.5   4.4
 12天   4.6   4.3   4.1   4.1   4.5   1.3   4.8   4.2
 14天   4.5   4   3.3   3.9   4.6   0.9   5.3   4
 16天   3.7   2.6   2.8  2.4   3.8   0.3   4.5   3.9
 18天   2.2   2.3   2.3  1.7   2.6   0.2   4   3.6
 20天   1.9   1.5   2.1  0.9   2   0   3.1   2.9
下列表5进一步显示表4中伤口面积变化的百分比。
                             表5
伤口面积变化百分比                           处理方式代号
  A   B   C   D   E   F  G   O
手述后天数  0天   100   100   100   100   100   100  100   100
 2天   170   167   170   167   177   177  177   120
 4天   203   177   190   180   200   190  183   157
6天   163   177   160   197   193   170  177   137
 8天   160   180   153   167   173   170  173   150
 10天   173   170   143   160   180   137  183   147
 12天   153   143   137   137   150   43  160   140
 14天   150   133   110   130   153   30  177   133
 16天   123   87   93   80   127   10  150   130
 18天   73   77   77   57   87   7  133   120
 20天   63   50   70   30   67   0  103   97
由表4及表5可知，仅以赋形剂(凡士林，处理方式A)处理伤口虽然可以隔离伤口与外界环境，使伤口复原较未处理伤口为佳(伤口面积减少为63％)，但使用本发明药物组合物处理的伤口于手术后第20天观察已完全愈合，远优于使用凡士林处理伤口所得结果(图1)。以同样方式比较，使用以硼酸为单一活性成份的组合物处理伤口(处理方式B)，伤口面积在手术后第20天仅减少为50％(图2)。使用以对氨基苯磺酰胺为单一活性成份的组合物处理伤口(处理方式C)，可以发现在手术后20天内伤口愈合情况并不理想，伤口面积仅减少为70％(图3)。使用市售火伤治疗软膏处理伤口(处理方式D)，虽然伤口面积在手术后第20天大幅减少为30％，但是仍未完全愈合；且使用本发明药物组合物处理的伤口自手术后第8天开始就增加愈合速率，类似的情形在手术后第14天才能在处理方式D中观察到(图4)。使用以龙脑为单一活性成份的组合物处理伤口(处理方式E)，伤口愈合情况(图5)与处理方式A及C相仿(伤口面积减少为67％)。使用以碱式没食子酸铋为单一活性成份的组合物处理伤口(处理方式G)，伤口愈合情况(图6)与未加处理的伤口(处理方式O)情形类似。
2.2、伤口表面组织复原的观察
手术后4天内，每组处理方式均有部分伤口面积增加。手术后第6天时各组伤口面积均渐缩小，且有部分灼伤结痂伤口有溃烂现象。手术后第8天时各组大部分的伤口面积缩小，且结痂伤口有部分开始脱落，但各伤口溃烂情形有增加趋势。手术后第12天各组伤口面积又见缩小，且各组伤口结痂脱落的情形增加，结痂脱落后的伤口，大部分呈现溃烂现象，仅处理方式D及F的伤口为干燥现象，尤其处理方式F中伤口面积迅速缩小，且无溃烂现象。
手术后第18天时，处理方式F中有部分伤口已完全复原，呈现兔子原有的皮质，其余各组伤口结痂大部分持续脱落，但大部分都有溃烂现象，伤口面积则持续缩小。
手术后第20天时，使用本发明药物组合物(处理方式F)治疗的伤口已全部复原，其他各组伤口面积持续缩小，结痂脱落伤口，部分仍有溃烂现象，仅处理方式D中的伤口较为干燥。如图7为编号3的动物于手术后第20天所摄的照片，其中显示伤口A(仅以赋形剂凡士林处理)已愈合但有明显疤痕；伤口C(以对氨基苯磺酰胺处理)除了尚有结痂而未完全愈合外，已愈合皮肤部分粗糙而有突起；伤口D(以磺胺嘧啶处理)大部分亦处结痂状态而未完全愈合；伤口F(以本发明药物组合物处理)则不但完全愈合，且复原的皮肤均呈现兔子原有的皮质，触感柔细有弹性。
以处理方式D治疗的伤口虽然部分于手术后第20天亦完全复原，然而就伤口复原的皮质比较，处理方式D所造成复原皮肤的触感较粗糙，且有因伤口紧绷所造成的细纹，而使用本发明药物组合物(处理方式F)治疗的伤口，在复原后的肌肤则舒缓有弹性，柔嫩而没有紧绷的细纹。
在动物试验中，处理方式F中伤口在复原过程中均未产生肉芽肿性反应，处理方式D中伤口则有轻微的肉芽反应(就部分已复原伤口而论)，其余各处理方式中因伤口在手术后第20天并未痊愈，故无法判知复原后的伤口是否会产生肉芽肿性反应。
以上提供的实施例仅是用于说明本发明内容，而非用以限制本发明范围。可了解的是，在不偏离本发明的教示下所进行的修饰与改变，对于本领域技术人员均为明显的，并且被预期在本申请之权利要求的范畴中。

Claims (10)

1、一种用于愈合伤口的局部药物组合物，其包括：
(a)0.05至10重量％的龙脑；
(b)1至30重量％的碱式没食子酸铋，
以及药物学上可接受的赋形剂或载体。
2、根据权利要求1的局部药物组合物，其中，所述龙脑的量为0.1至5重量％。
3、根据权利要求2的局部药物组合物，其中，所述龙脑的量为0.5至1重量％。
4、根据权利要求1的局部药物组合物，其中，所述碱式没食子酸铋的量为3至15重量％。
5、根据权利要求4的局部药物组合物，其中，所述碱式没食子酸铋的量为4至8重量％。
6、根据权利要求1的局部药物组合物，其进一步包括0.5至25重量％的药物学上可接受的消毒剂。
7、根据权利要求6的局部药物组合物，其中，所述药物学上可接受的消毒剂为硼酸。
8、根据权利要求1的局部药物组合物，其进一步包括0.5至25重量％的药物学上可接受的杀菌剂。
9、根据权利要求8的局部药物组合物，其中，所述药物学上可接受的杀菌剂为对氨基苯磺酰胺。
10、根据权利要求1的局部药物组合物，其进一步包括1至6重量％的对氨基苯磺酰胺及1至6重量％的硼酸。
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