CN109395068A - 一种难愈创口专用消毒液 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种消毒液，具体涉及一种难愈创口专用消毒液，属于外用医疗用品技术领域。本发明难愈创口专用消毒液包括如下重量份数的组分：聚六亚甲基双胍盐酸盐：4‑6份，酶2‑4份，抑菌肽1‑2份，辅助愈合剂5‑8份，纯化水900‑1200份。本发明主要以聚六亚甲基双胍盐酸盐+酶+抑菌肽复合的形式，从杀菌消毒的根本形式上进行改变，即本发明的配方为物理杀菌原理，长期使用不会产生依赖性，温和不刺激，不加重创口负担，杀菌率高，能快速控制感染，并添加促愈合成分，促进结痂，防止痂下感染，在保证足够安全的基础上，提高作用效果，比刺激创口的消毒液更能促进创口愈合。

Description

一种难愈创口专用消毒液
发明领域
本发明涉及一种消毒液，具体涉及一种难愈创口专用消毒液，属于外用医疗用品技术领域。
背景技术
生活中细菌病菌无处不在，如果创口不做好杀菌消毒处理，很有可能发生感染发炎，严重者可能引发脓包疮、肺炎、肾衰竭、菌血症等危及生命。难愈创口更是如此，由于疾病、老龄化或身体素质较低等原因，很多人抵抗病菌和愈合能力较差，一旦出现创口就比正常人更难愈合，临床上针对难愈创口，一般以抗生素为主，清创为辅，外加消毒液的使用，但这种方法感染率仍然较高，而且容易对抗生素产生依赖性和耐药性，对传统消毒液产生抗性，效果不佳。目前医疗使用的消毒液，都有一定的毒副作用，并且多种细菌对传统型消毒液容易产生抗性，导致中后期效果不佳，创口感染加重，难以控制，严重者可造成截肢和死亡。因此，难愈创口急需一种高效杀菌控感染、促进创口愈合、长期使用又不会有病菌对其产生抗性的消毒液。
发明内容
针对现有技术存在的上述问题，本发明的目的在于提供一种安全性高、有效性好的难愈创口专用消毒液，本发明的消毒液能减少难愈创口对抗生素的使用和依赖，减小截肢等严重后果的发生率。
本发明的目的通过如下技术方案来实现，一种难愈创口专用消毒液，所述难愈创口专用消毒液包括如下重量份数的组分：聚六亚甲基双胍盐酸盐：4-6份，酶2-4份，抑菌肽1-2份，辅助愈合剂5-8份，纯化水900-1200份。
本发明从安全性和有效性入手，主要以聚六亚甲基双胍盐酸盐+酶+抑菌肽复合的形式，从杀菌消毒的根本形式上进行改变，即本发明的配方为物理杀菌原理，长期使用不会产生依赖性，温和不刺激，不加重创口负担，杀菌率高，能快速控制感染，并添加促愈合成分，促进结痂，防止痂下感染，在保证足够安全的基础上，提高作用效果，比刺激创口的消毒液更能促进创口愈合。
在本发明难愈创口专用消毒液中，主体原料为聚六亚甲基双胍盐酸盐，聚六亚甲基双胍盐酸盐为环保型高分子聚合物，有效杀菌并能长时间抑菌；无色无嗅，无任何毒副作用；呈正电性，极易吸附通常呈负电性的各类有害细菌、病毒。由于特殊的杀菌机制，各种细菌对其不会产生抗性和耐性，可长期使用。由于在盐酸聚六亚甲基胍中的胍基有很高的活性，使聚合物成正电性，故很容易被通常呈负电性的各类细菌、病毒所吸附，从而抑制了细菌、病毒的分裂功能，使细菌、病毒丧失了生殖能力；加上聚合物形成的薄膜堵塞了微生物的呼吸通道，使微生物迅速窒息而死；同时，由于盐酸聚六亚甲基胍盐酸盐是聚合物结构，能使胍基的有效活性得以提高，所以盐酸聚六亚甲基胍的杀菌效力大大高于其他胍类化合物。
在上述一种难愈创口专用消毒液中，本发明还加入了抑菌肽，抑菌肽具有广谱抗菌活性，对细菌有很强的杀伤作用，尤其是其对某些耐药性病原菌的杀灭作用，除此之外，某些抑菌肽对部分病毒、真菌、原虫和癌细胞等有杀灭作用，甚至能提高免疫力、加速创口愈合过程。抑菌肽作用于细胞膜，在膜上形成跨膜的离子通道，破坏了膜的完整性，造成细胞内容物泄漏，从而杀死细胞。
在上述一种难愈创口专用消毒液中，所述酶为溶葡萄球菌酶。该酶能直接裂解细菌的细胞壁，作用机理不同于传统抗生素，可迅速将细菌杀灭，杀菌速率快，对静止期和繁殖期的细菌都有效，而且，溶葡萄球菌酶中含有锌离子，锌离子能减少创面钙离子浓度，从而减少创面渗出和减轻创缘水肿，最终利于创口愈合，缩短愈合时间。
在上述一种难愈创口专用消毒液中，所述辅助愈合剂包括重组人表皮生长因子、透明质酸钠、血小板源伤口愈合因子中的一种或多种。其中重组人表皮生长因子通过与受体结合剌激表皮细胞(包括多种组织来源的上皮细胞、各种间质细胞)进入细胞分裂周期，启动细胞内一些重要功能基因活化、表达、分泌生物活性蛋白质等，促使胶原纤维呈线状排列,表皮细胞快速规则生长并及时覆盖创面，明显促进创口愈合。皮肤创口愈合程度直接取决于跨越沉积到创口边缘处的胶原I合成量，且创口肉芽组织胶原合成发生在基因转录水平，糖尿病创口肉芽组织胶原基因I表达受阻是其创口愈合迟缓的重要环节，胶原基因表达受阻可由创口肉芽组织中能表达胶原基因的细胞数目减少和表达强度本身降低所造成。而透明质酸钠是广泛存在于动物和人体的生理活性物质，在人皮肤、关节滑膜液、脐带、房水及眼玻璃体中均有分布，其具有减少手术并发症，促进创口愈合的作用。而血小板源伤口愈合因子是多种生长因子的混合物，在一定的浓度范围内对伤口成纤维细胞及表皮细胞具有明显的促增殖作用，但当其浓度过高时促增殖作用不明显，甚至有抑制作用。
作为优选，所述重组人表皮生长因子占难愈创口专用消毒液总量的0.05-0.2％，透明质酸钠占难愈创口专用消毒液总量的0.02-0.04％，血小板源伤口愈合因子占难愈创口专用消毒液总量的0.45-0.55％。
本发明的另一个目的在于提供一种上述难愈创口专用消毒液的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
称取聚六亚甲基双胍盐酸盐组分加入到纯化水中，搅拌并加热后加入酶和抑菌肽，搅拌后冷却至常温，加入辅助愈合剂，搅拌后静置得难愈创口专用消毒液。
在上述一种难愈创口专用消毒液的制备方法中，加入聚六亚甲基双胍盐酸盐后搅拌时间为15-20min。
在上述一种难愈创口专用消毒液的制备方法中，加入酶和抑菌肽前的加热温度为48-50℃。大于或小于最适温度，都会降低酶活性。主要表现在两个方面：①改变底物分子和酶分子的带电状态，从而影响酶和底物的结合；②过高或过低的温度都会影响酶的稳定性，进而使酶遭受不可逆破坏。
一种难愈创口专用消毒液的使用方法，所述使用方法包括如下步骤：湿敷为主，将所述的消毒液喷到医用纱布，将均匀沾有消毒液的医用湿敷创口部位，若创口较小，直接将消毒液喷洒至创面即可。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
1、无刺激不过敏：不加重创口负担，比刺激创口的消毒液更能促进创口愈合；
2、有效性高：消毒效果好，对于感染较严重的创口，舒是能及时有效的控制感染，尚未感染的创口能有效避免感染，效果明显；
3、促进创口愈合：不刺激创口的基础上，生物酶成分更能促进创口愈合，辅助激活机体自愈能力，促进愈合，减少抗生素使用，减小此类创口截肢几率。
4.长期使用无抗性：特殊的物理杀菌原理，长期使用不会有病菌对其产生抗性。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的描述，但本发明并不限于这些实施例。
表1：实施例1-5难愈创口专用消毒液组成
实施例1
称取表1实施例1中的聚六亚甲基双胍盐酸盐组分加入到纯化水中，搅拌并加热后加入酶和抑菌肽，搅拌后冷却至常温，加入辅助愈合剂，搅拌后静置得难愈创口专用消毒液，其中，加入聚六亚甲基双胍盐酸盐后搅拌时间为15min，加入酶和抑菌肽前的加热温度为48℃，酶为溶葡萄球菌酶，所述辅助愈合剂包括重组人表皮生长因子、透明质酸钠、血小板源伤口愈合因子，所述重组人表皮生长因子占难愈创口专用消毒液总量的0.05％，透明质酸钠占难愈创口专用消毒液总量的0.02％，血小板源伤口愈合因子占难愈创口专用消毒液总量的0.45％。
实施例2
称取表1实施例2中的聚六亚甲基双胍盐酸盐组分加入到纯化水中，搅拌并加热后加入酶和抑菌肽，搅拌后冷却至常温，加入辅助愈合剂，搅拌后静置得难愈创口专用消毒液，其中，加入聚六亚甲基双胍盐酸盐后搅拌时间为16min，加入酶和抑菌肽前的加热温度为48.5℃，酶为溶葡萄球菌酶，所述辅助愈合剂包括重组人表皮生长因子、透明质酸钠、血小板源伤口愈合因子，所述重组人表皮生长因子占难愈创口专用消毒液总量的0.1％，透明质酸钠占难愈创口专用消毒液总量的0.025％，血小板源伤口愈合因子占难愈创口专用消毒液总量的0.48％。
实施例3
称取表1实施例3中的聚六亚甲基双胍盐酸盐组分加入到纯化水中，搅拌并加热后加入酶和抑菌肽，搅拌后冷却至常温，加入辅助愈合剂，搅拌后静置得难愈创口专用消毒液，其中，加入聚六亚甲基双胍盐酸盐后搅拌时间为17min，加入酶和抑菌肽前的加热温度为49℃，酶为溶葡萄球菌酶，所述辅助愈合剂包括重组人表皮生长因子、透明质酸钠、血小板源伤口愈合因子，所述重组人表皮生长因子占难愈创口专用消毒液总量的0.13％，透明质酸钠占难愈创口专用消毒液总量的0.03％，血小板源伤口愈合因子占难愈伤口专用消毒液总量的0.5％。
实施例4
称取表1实施例4中的聚六亚甲基双胍盐酸盐组分加入到纯化水中，搅拌并加热后加入酶和抑菌肽，搅拌后冷却至常温，加入辅助愈合剂，搅拌后静置得难愈创口专用消毒液，其中，加入聚六亚甲基双胍盐酸盐后搅拌时间为18.5min，加入酶和抑菌肽前的加热温度为49.5℃，酶为溶葡萄球菌酶，所述辅助愈合剂包括重组人表皮生长因子、透明质酸钠、血小板源伤口愈合因子，所述重组人表皮生长因子占难愈创口专用消毒液总量的0.18％，透明质酸钠占难愈创口专用消毒液总量的0.035％，血小板源伤口愈合因子占难愈创口专用消毒液总量的0.52％。
实施例5
称取表1实施例5中的聚六亚甲基双胍盐酸盐组分加入到纯化水中，搅拌并加热后加入酶和抑菌肽，搅拌后冷却至常温，加入辅助愈合剂，搅拌后静置得难愈创口专用消毒液，其中，加入聚六亚甲基双胍盐酸盐后搅拌时间为20min，加入酶和抑菌肽前的加热温度为50℃，酶为溶葡萄球菌酶，所述辅助愈合剂包括重组人表皮生长因子、透明质酸钠、血小板源伤口愈合因子，所述重组人表皮生长因子占难愈创口专用消毒液总量的0.2％，透明质酸钠占难愈创口专用消毒液总量的0.04％，血小板源伤口愈合因子占难愈创口专用消毒液总量的0.55％。
实施例6
与实施例3的区别仅在于，该实施例难愈创口专用消毒液中所用的酶为普通市售酶，而不是葡萄溶菌酶，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
实施例7
与实施例3的区别仅在于，该实施例难愈创口专用消毒液中辅助愈合剂不包括重组人表皮生长因子，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
实施例8
与实施例3的区别仅在于，该实施例难愈创口专用消毒液中辅助愈合剂不包括透明质酸钠，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
实施例9
与实施例3的区别仅在于，该实施例难愈创口专用消毒液中辅助愈合剂不包括血小板源伤口愈合因子，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
实施例10
与实施例3的区别仅在于，该实施例难愈创口专用消毒液中的辅助愈合剂为普通辅助愈合剂，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
实施例11
与实施例3的区别仅在于，该实施例难愈创口专用消毒液中酶的加入温度为47℃，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
实施例12
与实施例3的区别仅在于，该实施例难愈创口专用消毒液中酶的加入温度为51℃，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
对比例1
与实施例3的区别仅在于，该对比例难愈创口专用消毒液中不含有聚六亚甲基双胍盐酸盐，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
对比例2
与实施例3的区别仅在于，该对比例难愈创口专用消毒液中不含有酶，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
对比例3
与实施例3的区别仅在于，该对比例难愈创口专用消毒液中不含有抑菌肽，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
对比例4
与实施例3的区别仅在于，该对比例难愈创口专用消毒液中不含有食品级一水柠檬酸，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
对比例5
与实施例3的区别仅在于，该对比例难愈创口专用消毒液中不含有辅助愈合剂，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
对比例6
与实施例3的区别仅在于，该对比例难愈创口专用消毒液为市售碘伏溶液，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
对比例7
与实施例3的区别仅在于，该对比例采用市售季铵盐类消毒液替代消毒液，其他与实施例3相同，此处不再赘述。
将上述实施例1-12及对比例1-7制得的难愈创口专用消毒液进行临时实验，后续对患者进行跟踪，结果如表2所示：
表2：实施例1-12及对比例1-7中创口处理结果
注：各组患者均无严重并发症或不良反应，安全性良好。
试验背景：共调查190例难愈创口，其中包括糖尿病足创口96例，褥疮创口94例。糖尿病足患者年龄在60岁左右，糖尿病足病程在9个月左右，空腹血糖含量在9mmol/L左右，糖化血红蛋白含量控制在7.75-9.15％范围内，溃疡面积在3.2-15.2cm2。褥疮患者年龄在62岁左右，溃疡面积在4.6-16.1cm2，按年龄、性别、溃疡面积平均分成19组，每组10个人。
试验方法：按照医院原本方法治疗，清创后使用消毒液，以湿敷为主，将本试验中提到的消毒液喷到医用，将均匀沾有消毒液的医用湿敷创口部位。观察治疗1个月后各组疗效及安全性。
结果评判标准：疗效判定标准根据《中医药新药治疗急性疮疡临床研究指导原则》制定，治愈：皮肤颜色恢复正常创面完全愈合感染症状消失。显效：皮肤颜色改善创面愈合率在70.00％以上感染症状显著改善。好转：皮肤颜色有所改善创面愈合率在30.00％-70.00％感染症状有所改善。无效：皮肤颜色创面情况感染症状未改善甚至加重，其中总有效＝治愈+显效。安全性观察：在治疗期间3组患者出现的变态反应或者不良反应评价安全性。
从上述结果可以看出，本发明的配方为物理杀菌原理，长期使用不会产生依赖性，温和不刺激，不加重创口负担，杀菌率高，能快速控制感染，并添加促愈合成分，促进结痂，防止痂下感染，在保证足够安全的基础上，提高作用效果，比刺激创口的消毒液更能促进创口愈合。
本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。
尽管对本发明已作出了详细的说明并引证了一些具体实施例，但是对本领域熟练技术人员来说，只要不离开本发明的精神和范围可作各种变化或修正是显然的。

Claims (8)

1.一种难愈创口专用消毒液，其特征在于，所述难愈创口专用消毒液包括如下重量份数的组分：聚六亚甲基双胍盐酸盐：4-6份，酶2-4份，抑菌肽1-2份，辅助愈合剂5-8份，纯化水900-1200份。
2.根据权利要求1所述的一种难愈创口专用消毒液，其特征在于，所述酶为溶葡萄球菌酶。
3.根据权利要求1所述的一种难愈创口专用消毒液，其特征在于，所述辅助愈合剂包括重组人表皮生长因子、透明质酸钠、血小板源伤口愈合因子中的一种或多种。
4.根据权利要求3所述的一种难愈创口专用消毒液，其特征在于，所述重组人表皮生长因子占难愈创口专用消毒液总量的0.05-0.2％，透明质酸钠占难愈创口专用消毒液总量的0.02-0.04％，血小板源伤口愈合因子占难愈创口专用消毒液总量的0.45-0.55％。
5.一种如权利要求1所述的难愈创口专用消毒液的制备方法，其特征在于，所述制备方法具体包括如下步骤：
称取权利要求1中的聚六亚甲基双胍盐酸盐组分加入到纯化水中，搅拌并加热后加入酶和抑菌肽，搅拌后空冷至常温，加入辅助愈合剂，搅拌后静置得难愈创口专用消毒液。
6.根据权利要求5所述的一种难愈创口专用消毒液的制备方法，其特征在于，加入聚六亚甲基双胍盐酸盐后搅拌时间为15-20min。
7.根据权利要求5所述的一种难愈创口专用消毒液的制备方法，其特征在于，加入酶和抑菌肽前的加热温度为48-50℃。
8.一种如权利要求1所述的难愈创口专用消毒液的使用方法，其特征在于，所述使用方法包括如下步骤：以湿敷为主，将权利要求1中所述的消毒液喷到医用纱布，将均匀沾有消毒液的医用纱布湿敷创口部位，若创口较小，直接将消毒液喷洒至创面即可。
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