ES2618256T3 - Implantes intragástricos con armazones plegables - Google Patents

Abstract

Implante (100) intragástrico de tratamiento de la obesidad, que comprende: un armazón (102) plegable y expansible formado por una pluralidad de hilos espaciados que se extienden cada uno entre polos (116, 120) de extremo, teniendo el armazón una configuración relajada generalmente esférica con un tamaño suficiente para entrar en contacto con las paredes interiores del estómago tras la contracción del mismo; y un material (104) flexible envuelto alrededor del, y conectado al, armazón para abarcar los espacios entre los hilos, siendo el armazón capaz de convertirse en una configuración de colocación sustancialmente lineal separando los polos uno de otro, y estando formado por un material que resistirá la degradación a lo largo de un periodo de al menos seis meses en el interior del estómago, caracterizado porque cada hilo de dicha pluralidad de hilos se extiende entre los polos de extremo a lo largo de una trayectoria generalmente helicoidal.

Description

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puede ser impermeable a fluidos, de modo que el dispositivo 110 pueda inflarse con solución salina. Los ajustes en el tamaño pueden lograrse, por tanto, inyectando solución salina para aumentar el volumen y eliminando solución salina para disminuir el volumen.

Tal como se ha mencionado, las figuras 6A-6F ilustran variaciones en el dispositivo intragástrico en forma de hilo envuelto de la presente solicitud. Las figuras 6A y 6B ilustran hilos enrollados alrededor del dispositivo en orientaciones tanto CW como CCW, con diez en total en la figura 6A y quince en total en la figura 6B. Se muestran doce hilos en total y veinticuatro hilos en total, respectivamente, enrollados en una orientación única (CW) en las figuras 6C y 6D. Finalmente, utilizando secciones horizontales a través del ecuador del dispositivo, en las figuras 6F y 6F se muestran doce hilos en total y veinticuatro hilos en total, respectivamente, enrollados en un único sentido para ilustrar la configuración más poligonal con menos hilos frente a un resultado más esférico con más hilos.

La figura 7 es una vista en perspectiva de un dispositivo 130 intragástrico alternativo que tiene un armazón 132 articulado expandido en una configuración esférica y que tiene un material 134 textil flexible envuelto sobre el mismo. En este contexto, “articulado” significa que el armazón 132 comprende una pluralidad de elementos relativamente rígidos conectados en bisagras. El componente central de este dispositivo es un conjunto mecanizado de montajes 136 unidos de manera independiente que comprenden dos elementos 138 de filamento y una bisagra 140, mostrándose ejemplos alternativos de los mismos en las figuras 8A y 8B. Todo el armazón 132 articulado consiste, de manera deseable, en entre 6-12 filamentos en total que convergen en polos 142 opuestos. Los polos 142 comprenden tapas de extremo con una pluralidad de bisagras unidas a cada elemento 138 de filamento convergente. En el ejemplo ilustrado, hay seis filamentos que comprenden cuatro elementos 138 de filamento cada uno, para un total de veinticuatro elementos de filamento unidos de manera independiente. La ventaja de esta estructura mecánica es la robustez inherente de los segmentos individuales, basándose en la mecánica de la interacción articulada en lugar de en las propiedades del material.

El dispositivo 130 intragástrico ilustrado presenta dos puntos de acceso principales para el ajuste endoscópico. Los elementos 138 de filamento son preferiblemente tubos huecos, y el dispositivo 130 incorpora, de manera deseable, capacidad de ajuste in vivo por medio de elementos que discurren a través de las luces de, o que son paralelos a, los filamentos. Se accedería entonces a estos elementos a través de puntos, tales como en los polos 142, en el armazón, utilizando un accesorio endoscópico (no mostrado). Por ejemplo, podrían discurrir cables flexibles a través de los elementos 138 de filamento huecos y a través de aberturas en cada bisagra 140, por lo que tensar los cables hace que los filamentos se pongan rectos, y viceversa.

La adaptabilidad y flexibilidad del armazón están relacionadas directamente con la longitud y el número de elementos 138 de filamento individuales, y con la configuración de las bisagras 140. La figura 7 muestra bisagras 140 que limitan la articulación de los elementos 138 de filamento adyacentes a dentro de un único plano. Obsérvese que las juntas articuladas limitan la flexibilidad en la forma plegada, pero aumentan la alineación dentro de su plano de pivote. Alternativamente, la figura 8A ilustra una junta 140’ esférica o de bolas, mientras que la figura 8B muestra juntas 140” flexibles de polímero blando, o bisagras sin partes móviles, si se desea. Estos dos últimos tipos de juntas 140 no están restringidas en ningún plano (son omnidireccionales) y, por tanto, proporcionan algo más de flexibilidad al dispositivo 130 expandido a partir de las presiones peristálticas del estómago. Es decir, el dispositivo con juntas 140 omnidireccionales se comporta más como un balón convencional. De nuevo, hilos o cables que discurren a través de los interiores huecos de los filamentos pueden proporcionar una elasticidad o integridad direccional al, de otro modo relativamente flácido, filamento.

Las figuras 9A y 9B ilustran un dispositivo 150 intragástrico adicional que comprende un armazón 152 tubular de hilos que tiene capacidad de ajuste de tamaño. El armazón 152 tubular de hilos comprende una estructura de armazón no segmentada sin elementos de filamento segmentados y, en cambio, incluye una pluralidad de tubos 154 exteriores circulares resistentes al retorcimiento, adaptables, cada uno con un elemento 156 de capacidad de ajuste que discurre a través de las luces. Los materiales para el tubo 154 exterior podrían incluir silicona, PTFE enrollado, o equivalente. El elemento 156 con capacidad de ajuste podría ser de NiTi, PEEK, u otro material similar con alta flexibilidad, alta resistencia a la tracción y bajo alargamiento.

La principal diferencia con el dispositivo 150 de las figuras 9A-9B es que los filamentos mecánicos discurren longitudinalmente a lo largo de la longitud de la estructura, en contraposición a estar en una configuración helicoidal. Los esfuerzos tangenciales de los filamentos en circuito permitirán la adaptabilidad del armazón, pero garantizarán que los filamentos vuelvan a su posición por defecto (o ajustada). No se muestra en este documento un material opcional de envoltura que podría rodear el armazón para fines de ocupación de volumen, tal como se mencionó anteriormente. Como con los armazones de hilos comentados anteriormente, la flexibilidad y la adaptabilidad del dispositivo 150 se basan en las propiedades del material del tubo 154 exterior y del elemento 156 con capacidad de ajuste. Proporcionar una estructura tubular con una luz dentro de la cual puede colocarse un metal tal como Nitinol proporciona una mayor longevidad del implante, impidiendo la exposición del elemento 156 con capacidad de ajuste a disoluciones gástricas corrosivas.

Otro dispositivo 160 inductor de saciedad que ocupa espacio de la presente solicitud se muestra en la figura 10, y comprende una pluralidad de bolas 162 unidas en serie y que tienen ranuras o estrías 163 sobre ellas. En la

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lo que generalmente se considera saludable para una altura dada. Los términos también identifican intervalos de peso que se ha mostrado que aumentan la posibilidad de padecer determinadas enfermedades y otros problemas de salud. Los solicitantes proponen implantar los dispositivos tal como se describe en el presente documento en un grupo de estudio clínico de pacientes obesos, con el fin de monitorizar la pérdida de peso.

Los estudios clínicos utilizarán los dispositivos descritos anteriormente conjuntamente con los siguientes parámetros. Materiales: Los materiales de silicona utilizados incluyen silicona 3206 para cualquier cubierta, estructura inflable o estructura

hueca flexible de otro modo. Cualquier válvula de llenado puede estar compuesta por silicona 4850 con un 6% de BaSO4. Las estructuras tubulares u otros conductos flexibles estarán compuestos por caucho de silicona tal como define la Food and Drug Administration (FDA) en el Code of Federal Regulations (CFR), título 21, sección 177.2600.

Fines: los dispositivos son para implante en humanos; se pretende que los dispositivos ocupen espacio gástrico a la vez que también aplican presión intermitente a zonas

del estómago diversas y continuamente cambiantes;

se pretende que los dispositivos estimulen sensaciones de saciedad, funcionando de ese modo como tratamiento para la obesidad. Procedimientos de implante generales: Se pretende que el dispositivo se implante por vía transoral mediante endoscopio en el interior del cuerpo del

estómago. La implantación de los dispositivos médicos se producirá mediante endoscopia. Puede utilizarse la administración nasal/respiratoria de oxígeno e isoflurano durante los procedimientos quirúrgicos

para mantener la anestesia, según sea necesario. A continuación, se enumera un procedimiento de implante a modo de ejemplo: a) Realizar una endoscopia preliminar en el paciente para examinar el tracto GI y para determinar si existe cualquier

anomalía anatómica que pueda afectar al procedimiento y/o al resultado del estudio. b) Insertar un elemento de introducción en el sobretubo. c) Insertar un gastroscopio a través de la entrada del elemento de introducción hasta que la parte flexible del

gastroscopio salga completamente del extremo distal del elemento de introducción.

d) Guiándose por visión endoscópica, hacer avanzar suavemente el gastroscopio, seguido por el elemento de introducción/sobretubo, al interior del estómago. e) Retirar el gastroscopio y el elemento de introducción mientras se mantiene el sobretubo en su sitio. f) OPCIONAL: Colocar la tapa de insuflación sobre la entrada de los sobretubos, insertar el gastroscopio y hacer

avanzar de nuevo hacia la cavidad del estómago.

g) OPCIONAL: Insuflar aire/gas inerte en el estómago para proporcionar mayor volumen de trabajo para la visión endoscópica. h) Plegar el implante gástrico e insertar el implante lubricado en el sobretubo, con catéter de inflado a continuación,

si es necesario.

i) Mediante la visión endoscópica, empujar el implante gástrico hacia abajo del sobretubo con gastroscopio hasta que puede determinarse la confirmación visual del despliegue del dispositivo en el interior del estómago. j) Retirar el hilo guía del catéter de inflado si se ha utilizado. k) Si se infla: Inflar el implante utilizando un kit de llenado de sistema de balón intragástrico BioEnterics (“sistema

BIB”) convencional.

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l) Utilizar incrementos de 50-60 cm3, inflar el volumen hasta el volumen de llenado deseado.

m) Retirar el catéter de inflado a través del sobretubo.

n) Inspeccionar el implante gástrico mediante la visión endoscópica para determinar la fuga de válvulas y cualquier otra posible anomalía. Registrar todas las observaciones.

o) Retirar el gastroscopio del sobretubo.

p) Retirar el sobretubo del paciente.

Criterios de valoración:

-Pérdida de peso

-Panel metabólico completo (CMP)

-HbA1C

-Panel lipídico

-Respuesta/muestras tisulares

A menos que se indique de otra manera, se debe entender que todos los números que expresan cantidades de componentes, propiedades tales como peso molecular, condiciones de reacción, etc. utilizados en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, están modificados en todos los casos por el término “aproximadamente”. Por consiguiente, a menos que se indique lo contrario, los parámetros numéricos expuestos en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que se busca obtener. Como mínimo, y no como un intento de limitar la aplicación de la doctrina de equivalentes al alcance de las reivindicaciones, cada parámetro numérico debe interpretarse al menos a la luz del número de dígitos significativos notificados y aplicando técnicas de redondeo ordinarias.

A pesar de que los intervalos y parámetros numéricos que exponen el amplio alcance de la divulgación son aproximaciones, los valores numéricos expuestos en los ejemplos específicos se notifican de la manera más precisa posible. Sin embargo, cualquier valor numérico contiene inherentemente determinados errores que resultan necesariamente de la desviación estándar encontrada en sus respectivas mediciones de prueba.

Debe interpretarse que los términos “un”, “una”, “el/la” y referentes similares utilizados en el contexto de descripción de la invención (especialmente en el contexto de las siguientes reivindicaciones) cubren tanto el singular como el plural, a menos que se indique de otra manera en el presente documento o se contradiga claramente por contexto. La mención de intervalos de valores en el presente documento pretende únicamente servir de procedimiento resumido para referirse individualmente a cada valor individual que entra dentro del intervalo. A menos que se indique de otra manera en el presente documento, cada valor individual se incorpora a la memoria descriptiva como si se mencionara individualmente en el presente documento. Todos los procedimientos descritos en el presente documento pueden llevarse a cabo en cualquier orden adecuado, a menos que se indique de otra manera en el presente documento o que se contradiga claramente de otra manera por contexto. La utilización de todos y cada uno de los ejemplos, o lenguaje a modo de ejemplo (por ejemplo, “tal como”) prevista en el presente documento pretende únicamente aclarar mejor la invención y no supone una limitación para el alcance de la invención reivindicada de otra manera. Nada del lenguaje de la memoria descriptiva debe interpretarse que indica cualquier elemento no reivindicado como esencial para la práctica de la invención.

Agrupaciones de realizaciones o elementos alternativos de la invención divulgados en el presente documento no deben interpretarse como limitaciones. Puede hacerse referencia a cada elemento del grupo y reivindicarse individualmente o en cualquier combinación con otros elementos del grupo u otros elementos encontrados en el presente documento. Se prevé que uno o más elementos de un grupo pueden incluirse en, o eliminarse de, un grupo por motivos de conveniencia y/o patentabilidad. Cuando se produce cualquier inclusión o eliminación de este tipo, se considera que la memoria descriptiva contiene el grupo tal como se ha modificado, cumpliendo por tanto con la descripción escrita de todos los grupos de tipo Markush utilizados en las reivindicaciones adjuntas.

En el presente documento se describen determinadas realizaciones, incluyendo el mejor modo conocido por los inventores para realizar la invención. Por supuesto, las variaciones sobre estas realizaciones descritas resultarán evidentes para los expertos habituales en la técnica tras leer la descripción anterior. El inventor espera que los expertos en la técnica empleen dichas variaciones según sea apropiado, y los inventores pretenden que la invención se ponga en práctica de otra manera que la específicamente descrita en el presente documento. Por consiguiente, esta invención incluye todas las modificaciones y equivalentes del contenido mencionado en las reivindicaciones adjuntas a la misma, tal como lo permite el derecho aplicable. Además, la invención abarca cualquier combinación

de los elementos descritos anteriormente en todas las variaciones posibles de los mismos, a menos que se indique de otra manera en el presente documento o que se contradiga claramente de otra manera por contexto.

Además, se ha hecho referencia a patentes y publicaciones impresas en esta memoria descriptiva.

5 Las realizaciones específicas divulgadas en el presente documento pueden estar limitadas adicionalmente en las reivindicaciones utilizando el lenguaje de “que consiste o consisten en” o “que consiste o consisten esencialmente en”. Cuando se utiliza en las reivindicaciones, bien tal como se presentó o bien añadido por modificación, el término de transición “que consiste o consisten en” excluye cualquier elemento, etapa o componente no especificado en las

10 reivindicaciones. El término de transición “que consiste o consisten esencialmente en” limita el alcance de una reivindicación a los materiales o etapas especificados y aquellos que no afectan materialmente a la característica básica y nueva o las características básicas y nuevas. En el presente documento, se describen y permiten, inherente

o expresamente, realizaciones de la invención así reivindicada.

15 Por último, debe entenderse que las realizaciones de la invención divulgada en el presente documento son ilustrativas de los principios de la presente invención. Otras modificaciones que pueden emplearse están dentro del alcance de la invención. Por tanto, a modo de ejemplo, pero no de limitación, pueden utilizarse configuraciones alternativas de la presente invención según las enseñanzas del presente documento.

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